Industri Farmaceut Foreningen
|
|
- Caspar Nielsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS
2 Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure Krav til dokumentation Krav til kvalitetssikring
3 = Conformité Européenne = produktet lever op til EU direktiver, gældende for det pågældende udstyr. Liste over Notified Bodies:
4 Definition: MEDICINSK UDSTYR BKG 1263 om medicinsk udstyr 1, stk. 2 Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale [ ] beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. LÆGEMIDLER Lægemiddelloven 2 Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
5 Lovgivning Medicinsk udstyr er rent lovgivningsmæssigt opdelt i 3 områder med hver sin bekendtgørelse: bekendtgørelse om medicinsk udstyr (MDD) bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (IVDD) bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD) NB medio 2016 træder en ny forordning i kraft, der medfører væsentlige stramninger
6 Klassificering af medicinsk udstyr Class III Class IIb Class IIa Class I
7 Medicinsk udstyr har en mekanisk/fysisk virkning: - For produkter til oral og til udvortes brug f.eks.: - Ændring af mikromiljø - Barrierefunktion - Fjernelse af stoffer
8 Eksempel: Creme B12 vitamin creme: 1. Indikation: mod psoriasis og atopisk børneeksem => lægemiddel 2. Indikation: mod psoriasis og atopisk børneeksem Virkningsmekanisme: cyanocobalamin ændrer mikromiljøet => medicinsk udstyr 3. Indikation: mod irriteret og rød hud => kosmetik
9 Eksempel: Kapsel indeholdende gelatinetannat 1. Indikation: Mod diarré => lægemiddel 3 2. Indikation: Genoprettelse af den fysiologiske funktion af tarmvæggen ved diarré => medicinsk udstyr - virkning
10 Eksempel: Lusemiddel: Indikation: Mod hovedlus Aktivt stof: dimeticon Virkningsmåde: fysisk => Medicinsk udstyr Indikation: Mod hovedlus Aktivt stof: permethrin Virkningsmåde: farmakologisk => Lægemiddel
11 Hvem godkender? Selvcertificering: Klasse I (bortset fra produkter med målefunktion og sterile produkter) : Dokumentation skal foreligge, men ikke sendes ind til godkendelse Certificering via bemyndiget organ: Klasse I-produkter med målefunktion og sterile produkter, IIA, IIB og III: Dokumentation skal godkendes af bemyndiget organ (notified body) (private selskaber): I Danmark PreSafe Certificering gælder i hele Europa Liste over Notified Bodies:
12 Krav til producenten/fabrikanten: Medicinsk udstyr Kvalitetssikringssystem ISO Post-market surveillance system Post-market clinical follow-up system CE-mærkning Registreringspligt (alle fabrikanter og specialiserede forhandlere) Lægemiddel Kvalitetssikringssystem GMP Pharmacovigilance system PSUR Markedsføringstilladelse 39 tilladelse
13 Krav til dokumentationen: Medicinsk udstyr Teknisk dokumentation Klinisk dokumentation Lægemiddel Modul 1-3 Modul 4-5
14 DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Identification of the device Instruction for use (IFU) & labelling) Device description including intended use description The rationale for classification, The Essential Requirements Checklist List of (especially) harmonized standards applied Product Composition Raw material specifications Product specifications Evidence of compliance with the specification (performance tests, functional tests etc.) Stability Study/Shelf life study Performance test/ usability test Lægemiddel Modul 1-3
15 DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Biological/biocompatibility Evaluation Report Clinical Evaluation Report Ved klasse I: Producenten vurderer selv om risikoanalyse og klinisk evaluering af eksisterende data er tilstrækkelig eller om der skal foretages yderligere kliniske tests. Lægemiddel Modul 4-5 Note for guidance on clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents CPMP/EWP/239/95 Generic product: If possible pharmacodynamic studies or local availability studies; possibly in vitro studies or argumentation in case of minor differences. Otherwise clinical studies. Any safety issue has to be addressed appropriately
16 DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Lægemiddel Risk analysis Risk management file Modul 1 Declaration of conformity
17 Spørgsmål?
Vejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereKombinationsprodukter
Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereBILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereFra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0081 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer boltanker FAZ II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0044 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r Til
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. appendiks B 1 - B 4
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0069 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA. Anvendelsesområde/r Post-installeret befæstigelse i ikke-revnet beton, Se appendiks, specifikt appendiks B 1 - B 3
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0015 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer ankerbolt FBN II, FBN II A4 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0020 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer sikkerhedsanker FH II-I 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Moment-kontrolleret ekspansionsanker Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0016 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS 5 og FBS 6 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0017 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer betonskrue FBS, FBS A4 og FBS C 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0078 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer Betonskrue ULTRACUT FBS II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereMedicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA
Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs merealuflex 16 Et moderne sengestuepanel
aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.
Læs mereRegulatoriske forhold for mhealth Apps. Regler & Dokumentation
mhealth seminar Regulatoriske forhold for mhealth Apps Regler & Dokumentation MedTech Innovation & BioMed Community Claus Lindholt, Mermaid Care A/S Indhold Regler: MD Life-cycle og regulatoriske krav
Læs merePost Market Surveillance og Vigilance
Post Market Surveillance og Vigilance Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VII Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for fejl og ændringer.
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt
Læs mereBekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
BEK nr 1748 af 21/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 29. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j. nr. 1808780 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0035 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer zykonanker FZA, FZA-I, FZA-D 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereYdeevnedeklaration Declaration of Performance
Ydeevnedeklaration Declaration of Performance Isonit Tagmaling glans 12 alle kulører Isonit Roof Coating Gloss 12 all colors Nr. 1001 1. Varetypens unikke identifikationskode: Unique identification code
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mereMEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN
MEDICINSK UDSTYR MANDAG D. 9. MAJ 2017 FSFH S TEMADAG, NYBORG STRAND HYGIEJNESYGEPLEJERSKE, KLINISK RÅDGIVER ANNI JUHL-JØRGENSEN MEDICINSK UDSTYR I EU I TAL DER ER OVER 500.000 PRODUKTER PÅ MARKEDET I
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereQ/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr
Q/A vedr. de nye forordninger for Medicinsk Udstyr (EU)2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr Unik udstyrsidentifikation (UDI) Q. Hvad er forskellen mellem
Læs mereYdeevnedeklaration Declaration of Performance
Ydeevnedeklaration Declaration of Performance HydroBlock WB Nr. 1018 1. Varetypens unikke identifikationskode: Unique identification code of the product-type: EN 1504-2: ZA.1a 2. Type-, parti- eller serienummer
Læs mereBilag 1 af 22. maj 2018 Reg. nr Annex 1 of 22 May 2018
Specificering af akkrediteringsområde Måleinstrumenter MID 2014/32/EU som implementeret ved Erhvervs- og Vækstministeriets bekendtgørelse nr. 1382/2016: Produkter Procedurer Artikler / Bilag Vandmålere
Læs mereATEX direktivet. Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.
ATEX direktivet Vedligeholdelse af ATEX certifikater mv. Steen Christensen stec@teknologisk.dk www.atexdirektivet.dk tlf: 7220 2693 Vedligeholdelse af Certifikater / tekniske dossier / overensstemmelseserklæringen.
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0005 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r Til
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0088 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer Injektionssystem FIS EM 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Limanker til anvendelse i beton Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereProcedures for accepting road restraint systems in Denmark. Peter Johnsen Johnsen Consult Denmark
Procedures for accepting road restraint systems in Denmark Peter Johnsen Johnsen Consult Denmark WG 1 Road Restraint systems WG 6 Noise Barriers WG 10 Passive safety of support structures for road equipment
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0100 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: Injektionssystem fischer Powerbond 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Limanker til brug i beton Anvendelsesområde/r Til fastgørelse
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs mereATEX FORUM 29. april 2014
ATEX FORUM 29. april 2014 Grænsefladen mellem ATEX og MD NLF-pakken og ændringer i ATEX/94 direktivet. - Nyt ATEX 2014/34/EU direktiv. 20140429/Erik Lund Lauridsen Slide 1 MD- og ATEX-direktiverne 20140429/Erik
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0072 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: Injektionssystem FIS V 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Limanker til brug i beton Anvendelsesområde/r Til fastgørelse og understøttelse
Læs mereMedicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser
Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr
Læs mereBedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter)
Bedømmelse af klinisk retningslinje foretaget af Enhed for Sygeplejeforskning og Evidensbasering Titel (forfatter) Link til retningslinjen Resumé Formål Fagmålgruppe Anbefalinger Patientmålgruppe Implementering
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. DoP: 0084 til fischer Highbond-Anchor FHB II Inject (Limanker til anvendelse i beton) DA
YDEEVNEDEKLARATION DoP: 0084 til fischer Highbond-Anchor FHB II Inject (Limanker til anvendelse i beton) DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: DoP: 0084 2. Tilsigtet anvendelse: Post-installeret
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011. for produktet. WindowSeal 5949. Nr. 313120620
YDEEVNEDEKLARATION i henhold til bilag III i forordning (EU) nr. 305/2011 for produktet WindowSeal 5949 Nr. 313120620 1. Entydig identifikationskode for produkttypen EN 15651-1:2012 F-EXT-INT EN 15651-2:2012
Læs mereMedicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com
delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang
Læs mereMID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit
MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit Blue Guide 5.1.7 *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret
Læs mereBilag 1 af 21. august 2017 Reg.nr Annex 1 of 21 August 2017
Specifikation af akkrediteringsområde Simple trykbeholdere SPVD 2014/29/EU som implementeret ved Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1304/2015: Simple trykbeholdere - EU-typeafprøvning - Typeoverensstemmelse
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0003 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer slaganker EA II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (let befæstigelse) Anvendelsesområde/r Anvendes
Læs mereBilag 1 af 23. marts 2018 Reg. nr Annex 1 of 23 March 2018
Specifikation af akkrediteringsområde - Trykbærende udstyr PED 2014/68/EU implementeret ved Arbejdstilsynets bekendtgørelse 190/2015 Trykbærende udstyr - alt Godkendelse af procedurer og metoder til endelige
Læs mereBliv en del af denne netværksgruppe og få de sidste nye opdateringer samt konsekvenserne af disse i forhold til medico-industrien i Danmark.
Bureau Veritas Netværksgruppe MEDICINSK UDSTYR Aktørerne i medico-industrien møder i stigende grad nye udfordringer. I Bureau Veritas netværksgruppe Medicinsk Udstyr får du rig mulighed for at møde andre,
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereIndretning trykbærende udstyr
Indretning trykbærende udstyr Nyt PED Aerosoler Nyt simpelt SPVD Transportabelt Regler TPED Tidligere regler Off-shore Nyt (ikke PED), ombygning og reparation Nyindretning - Stationært Direktivet om indretning
Læs mereLægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier
Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug
Læs merePositive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr
Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr forcetechnology.com Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr FORFATTER Kristoffer Madsen FORCE Technology
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0055 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer Termoz CN 8 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Nylondübel til anvendelse i beton og murværk Anvendelsesområde/r Til anvendelse
Læs mereVelkommen til jernbane session nr. 4. Håndtering af systemer med software (SW)
Velkommen til jernbane session nr. 4 Håndtering af systemer med software (SW) Hvem er vi? Lars Mortensen Trafik- og Byggestyrelsen Center for Jernbane lmo@tbst.dk Torben Lundbeck Trafik- og Byggestyrelsen
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereKompendium. GMP Brush up. 1 dags kursus
Kompendium GMP Brush up 1 dags kursus Indholdsfortegnelse: Kursusbeskrivelse af GMP- Brush Up... 3 Program for 1-dags kursus GMP træning Brush Up... 4 Generelt om lovkrav og GMP indenfor medinalindustrien:...
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0048 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer karmdübel SXR/SXRL 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Nylondübel til anvendelse i beton og murværk Anvendelsesområde/r Til
Læs mereDokumentation af produktionsudstyr til fødevarer
Dokumentation af produktionsudstyr til fødevarer Fødevarekontaktmaterialer (og maskinsikkerhed) IDA 21. marts 2017 Chefkonsulent Jens Sinding Dokumentation i forhold til hvad? Relevante materialer med
Læs mereFra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem
Fra CPD til CPR Hvad er Byggevareforordningen(CPR)? Vi går fra direktiv til forordning(eu-lovgivning) CPR er ikke en revolution, men en videreudvikling CPR gør tingene klarere og enklere CPR medfører en
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0009 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer boltanker FAZ II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r Til
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mereIntertek Compliance Services Leverandører og kemi
Intertek Compliance Services Leverandører og kemi Torben Nørlem September 2011 1 Valued Quality. Delivered. Hvem er Intertek? Intertek leverer kvalitets. og sikkerheds tjenesteydelser, som hjælper vores
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0019 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer High-Bond anker FHB II 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Limanker til anvendelse i beton Anvendelsesområde/r Post-installeret
Læs mereDTU test center for hygiejnisk design anvendelse i undervisningen
7.11.2012 DTU test center for hygiejnisk design anvendelse i undervisningen Per Væggemose Nielsen IPU Søltofts Plads, Building 221 pvn@ipu.dk 452 52631 / 2962 0843 Agenda Introduktion Anvendelse af Test
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mereBilag 1 af 28. juni 2017 Reg. nr Annex 1 of 28th June 2017
Specifikation af akkrediteringsområde Trykbærende udstyr PED 2014/68/EU som implementeret ved Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 190/2015: Trykbærende udstyr - alt Godkendelse af procedurer og metoder
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr Opdateret december 2015 1. Indledning Lægemiddelstyrelsens formål med denne vejledning er at give regioner og
Læs mereSundhedsapps. Fra Design til Klassificering. Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun
Sundhedsapps Fra Design til Klassificering Faisal Kamal Cand. Scient. i Lægemiddelvidenskab Regulatory Affairs Specialist, Bech-Bruun Agenda Introduktion Retlig baggrund for CE-mærkning Hvad betyder design
Læs mereTommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer
Tommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer togn@bowitek.dk Tlf.: +45 27 88 06 63 Bowitek: - Rådgivning indenfor CE mærkning - MD, Atex, arb. miljø, verificering,
Læs mereCertificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard
Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard E-mail: jnit@teknologisk.dk AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies
Læs mereMID Certificering. Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F
MID Certificering Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F Hvilken løsning skal vi vælge? Hvad skal vi overveje inden valg af løsning? Peter Morell Chefkonsulent FORCE Technology
Læs mereKALK- OG TEGLVÆRKSFORENINGEN. CPR Sustainable Construction
CPR Sustainable Construction 1 Tommy Bisgaard - Direktør i Kalk- og Teglværksforeningen - Formand for DS 417 (CEN TC350 & 351) - Formand for miljøkomiteen i TBE & CU (keramiske industrier i Europa) - Medlem
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereVarenr.: 553925 90 højre 553926 90 venstre 554027 90º højre med coating 554028 90º venstre med coating
DK GH Skiftespor Varenr.: 55395 90 højre 55396 90 venstre 55407 90º højre med coating 55408 90º venstre med coating 553991 60º højre 553995 60º venstre 551058 60º højre med coating 551059 60º venstre med
Læs mereMedicoindustriens ekspertgruppe
Medicoindustriens ekspertgruppe for konsulenter Om Medicoindustrien Medicoindustrien er brancheorganisation for virksomheder, der i udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk
Læs mereTest af Cloud-baserede løsninger DSTB Ole Chr. Hansen Managing Consultant
Test af Cloud-baserede løsninger DSTB - 2016 Ole Chr. Hansen Managing Consultant Præsentation Ole Chr. Hansen Managing Consultant Fellow SogetiLABS Global Innovation Team Blog - http://ochansen.blogspot.com
Læs mereSkift af udstyr. DANAK Grundkursus
Skift af udstyr DANAK Grundkursus AML M05 Skift til nyt udstyr Skift til nyt udstyr, fx ny udgave af et ABL udstyr, betragtes ikke som en ændring, hvor DANAK skal informeres. Såfremt der skiftes til andet
Læs mereBegrebslisten er rettet mod de, der skal arbejde med standardsættet, det vil sige fortrinsvis apoteks -personale.
Side 1 af 5 Bilag 4 Begrebsliste Begrebslisten, der er tilknyttet hele sættet af akkrediteringsstandarder, er udarbejdet for at sikre en fælles forståelse af de anvendte begreber og ord og svarer til anvendelsen
Læs mereYDEEVNEDEKLARATION. Nr DA
YDEEVNEDEKLARATION Nr. 0006 DA 1. Varetypens unikke identifikationskode: fischer injektionssystem FIS GREEN 2. Tilsigtet anvendelse: Produkt Metalanker til brug i beton (svær befæstigelse) Anvendelsesområde/r
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
CERTIFICATE Honeywell Life Safety AS P.O.Box 3514 3007 Drammmen Norway Certifikat nr. Certificate no. 232.237 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse
Læs mereTypegodkendelse af vand- og varmeenergimålere. Gennemgang af typegodkendelsesprocessen
Typegodkendelse af vand- og varmeenergimålere Gennemgang af typegodkendelsesprocessen Den tilfældige metode Udvikle vand- eller varmeenergimåler Finde ud af, at den skal typegodkendes Typeprøvning Måske
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr med radio
Godkendelse af medicinsk udstyr med radio Jakob Steensen Notified Body EMC DIR2014/30/EU & RE DIR2014/53/EU National Certification Body, IECEE CB Scheme Vice President, Business Unit Executive Product
Læs mereEt bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder
Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov
Læs mereSesam seminar nr. 106. Sesam seminar nr. 106 - Opbygning af standard bibliotek til PLC / SCADA / MES
Sesam seminar nr. 106 Opbygning af standard software bibliotek til PLC / SCADA / MES Fokus områder: Fundament & omfang af software bibliotek Overvejelser i forbindelse med etablering af bibliotek Vedligeholdelse
Læs mereMILJØSTYRELSEN Strandgade København K Att.: Peter Schaarup. Arbejdstilsynets kommentarer til høring af LOUS-kortlægninger. Kære Peter Schaarup
MILJØSTYRELSEN Strandgade 29 1401 København K Att.: Peter Schaarup 6. kontor Postboks 1228 0900 København C Tlf. 70121288 Fax 72208585 at@at.dk www.at.dk CVR-nr. 21481815 kommentarer til høring af LOUS-kortlægninger
Læs mereANVENDELSE AF RISIKOMATRIX
RISIKOVURDERING FOR BEGYNDERE Pernille Thorup Adeler INDHOLD Rambøll Risiko og sikkerhed Hvad er en risikomatrix Hazardidentifikation Etablering og anvendelse af risikomatrix RAMBØLL RISIKO OG SIKKERHED
Læs mereSouth Arne HSEQ Esbjerg 30-03
South Arne HSEQ Esbjerg 30-03 03-2004 Søren A Sørensen Offshore Installation Manager Emner Hvorfor det er så vigtigt offshore Hvad der skal til for at få en god HSEQ kultur og for AT KUNNE OPNÅ DET MAN
Læs mere