Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard

Transkript

1

2 Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard

3 AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies b) Områder der ikke ændres c) Ændringer for fabrikanten 3. Præcisering af markedsførings roller / erhvervsdrivende 4. FAQ - Frequently asked questions 5. Teknologisk Institut a) Akkreditering b) Overensstemmelsesprocedurer c) Dokumentationskrav 6. Konklusioner 7. Spørgsmål

4 Historisk tilbageblik Direktiv Mærkning Fri markedsføring i EU/EFTA Bemærkning Nationale krav 76/117/EEC 18 dec Krav til Ex-materiel indskrevet i nationale Stærkstrømsbekendtgørelser Electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres (gas og støv) F.eks. Nej Ansøgning om godkendelse i hvert enkelt land hvor der markedsføres. JA Men nyt tillæg til Direktivet når nye standarder Kun elektrisk materiel 100% i overensstemmelse med de Harmoniserede EN standarder. Ex-direktiv - ikke kaldt ATEX. 82/130/EEC 15. feb.1982 Electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres in mines susceptible to firedamp JA Kun minemateriel 94/9/EC 23. mar (New Approach direktiv) Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres. (Dvs. Mekanisk materiel inkluderes) JA Gruppe I (mine) + Gruppe II (overflade) håndteres af samme direktiv. EHSR krav indføres. Dvs. mulighed for certificering selvom der måske ikke findes en harmoniseret standard. Kvalitetsmoduler indføres. 2014/34/EU 26. feb (New Approach direktiv) Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres JA Strengere krav til Notified Bodies indføres. Economic Operators / Erhvervsdrivende specificeres.

5 Det Nye ATEX Direktiv 2014/34/EU Korte facts: Direktivet erstatter direktiv 94/9/EF for udstyr til anvendelse i eksplosive atmosfærer (gas og støv). Fra den 19. april 2016 ophæves det gamle ATEX Direktiv 94/9/EC, som erstattes af Direktiv 2014/34/EU omhandlende test og certificering af materiel beregnet for anvendelse i forbindelse med eksplosionsfarlig atmosfære. Det nye Direktiv træder i kraft fra den 20. april Efter denne dato kan der ikke udstedes certifikater eller foretages ændringer / opdateringer af eksisterende certifikater. Skal et gammelt ATEX produkt ændres eller skal certifikatet udvides med f.eks. nye typevarianter, skal der udstedes et nyt certifikat / supplement iht. 2014/34/EU. Direktivet er implementeret i dansk lovgivning ved Sikkerhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 289 af 17. marts 2016 og Arbejdstilsynets bekendtgørelse 1305 af 23 november 2015.

6 Vigtigste ændringer for Notified Bodies I modsætning til det gamle ATEX Direktiv, stiller 2014/34/EU i Artikel 21 Krav vedrørende bemyndigede organer Kravene omfatter at der oppebæres en akkreditering fra et bemyndiget myndighed - her i Danmark typisk DANAK. Kravene til det Bemyndige Organ (NB) vil typisk kunne tilfredsstilles ved opfyldelse af f.eks. EN / EN / ISO Dvs. der stilles bla. krav som om tekniske kompetencer, nødvendigt testudstyr/faciliteter, forståelse af EHSR krav (Annex II), uvildighed løbende opfølgning på kompetencer osv. Der stilles også krav (artikel 25) til de Notificerende Organer f.eks. DANAK

7 Områder der forbliver uændret CE og ATEX-mærkning ændres ikke f.eks.: 0396 II 1G Den tekniske Ex-mærkning hidrørende fra de harmoniserede standarder (dvs. typisk EN x serien) anvendes fortsat. Scopet for det nye direktiv er ikke ændret i forhold til 94/9/EC. De væsentlige sikkerheds og sundhedskrav dvs. EHSR krav er uændret. Overensstemmelsesvurderingsproceduren iht. bilag III, V, VIII, IX er uændret. Klassificeringen af grupper og kategorier af udstyr er uændret. De anvendte EN-standarder der er harmoniseret under det gamle ATEX direktiv kan umiddelbart finde anvendelse under 2014/34/EU.

8 De vigtigste ændringer for fabrikanten (1) EC-overensstemmelseserklæringen skal erstattes af en EUoverensstemmelseserklæring. Fra den 20. april 2016 skal fabrikantens overensstemmelseserklæring afspejle Direktiv 2014/34/EU. EF-typeafprøvningsattesten skal erstattes af en EUtypeafprøvningsattest dvs. et EU Type Examination Certificate Produkter der allerede er i distributionskæden kan fortsat distribueres med en EC-overensstemmelseserklæring.

9 De vigtigste ændringer for fabrikanten (2) Importører er forpligtet til at sætte deres navne og adresser på produkterne. Producentens, importørens og distributørens ( den økonomiske operators ) ansvar for sporbarhed og markedsovervågning er mere præcist defineret. Certifikater der er udstedt til Direktiv 94/9/EC (f.eks. EC-Type Examination Certificates) er fortsat gyldige efter d. 20 april Det er muligt at udstede tillæg eller supplements til certifikater udsted til det gamle ATEX Direktiv når blot der refereres til Direktiv 2014/34/EU i de nye tillæg.

10 Præcisering af markedsførings roller (1) Tidligere: Fabrikanten var primært den der markedsførte et Exprodukt indenfor EU. I dag: større detaljeringsgrad for Erhvervsdrivende definitioner: Fabrikantens Forpligtelser (Artikel 6) Fabrikant: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke eller anvender det til eget brug Bemyndigede repræsentanter (Artikel 7) Bemyndiget repræsentant: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

11 Præcisering af markedsførings roller (2) Importørens forpligtelser (Artikel 8) Importør: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet Distributørens forpligtelser (Artikel 9) Distributør: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren. Der gør produktet tilgængeligt på markedet Erhvervsdrivende: - de ovenfor nævnte dvs: Fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren (dvs. Economic Operators )

12 Roller for Erhvervsdrivende Rolle Ansvarlig for EHSR krav Bilag II Teknisk Dokumentation Bilag III - IX CE mærker + EU Overensstemmel seserklæring Gemmer Teknisk dossier i 10 år Navn firmanavn/reg. Varemærke + postadresse på produktet Fabrikant JA JA JA JA JA Bemyndiget repræsentant Importør Distributør Fabrikant krav anvendt på importør og distributør EHSR dokumentation kan ikke uddelegeres Skal sikre at fabrikanten har gennemført relevant overensstemmelsesprocedu re. Må ikke bringe produktet på markedet hvis EHSR krav ikke vurderes opfyldt. Skal kunne stille dokumentation til rådighed for markedsovervågning Kontrol at det findes. Sikrer brugsanvisning på lokalt sprog. Kontrollere brugsanvisning på lokalt sprog. Stiller til rådighed JA (har adgang til) NEJ Kontrolleres. Kontakter fabrikanten hvis der er mistanke om at produktet ikke er OK. Kontrollere CE mærkning og overensstemmelses erklæring/attest. Skal sikre at teknisk dossier er til rådighed i 10 år efter at produktet er bragt i omsætning. Stikprøvekontrol af produktet. Tilbagekalder produkt fra markedet hvis ikke OK. Bringer en importør eller distributør et produkt i omsætning under eget navn/varemærke eller ændrer et eksisterende produkt - anses disse for at være fabrikanter og kravene herfor er gældende. NEJ JA Skal fremgå af mærkeplade/emballage. NEJ

13 FAQ (1) 1) Hvad sker der med de produkter der opbevares hos fabrikanten? Det nye direktiv finder anvendelse fra den 20. april skal De oplagrede produkter må forberedes til at kunne leve op til 2014/34/EU. 2) Hvad sker der med de produkter der allerede opbevares hos distributøren eller slutbrugeren? Et apparat skal overholde de juridiske forpligtelser, når det bringes i omsætning for første gang. Produkter opbevaret hos distributører eller brugere betragtes som værende markedsført: dvs. Direktiv 2014/34 finder ikke anvendelse. 3) Er der en overgangsperiode? I modsætning til andre direktiver (f.eks. R&TTE), er der ingen overgangsperiode, hvor de to direktiver er gældende. Skiftedatoen er den 20. april 2016.

14 FAQ (2) 4) Uden en overgangsperiode - hvordan skal man så håndtere konvertering af EU Declaration of Conformity? Det er allerede nu muligt at udstede en EU-overensstemmelseserklæring med angivelse af to tidsfrister: indtil 19. april 2016 vedrørende direktiv 94/9/EF og fra 20. april 2016 vedrørende direktiv 2014/34/EU. Forslag til tekst: The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation: Directive 94/9/EC (until April 19th, 2016) and Directive 2014/34/EU (from April 20th,2016) Pepperl+Fuchs DoC.pdf 5) Hvordan skal man håndtere EF typeafprøvningsattester udstedt under 94/9/CE? Disse certifikater forbliver gyldige indtil der foretages ændringer der påvirker produktet. I tilfælde af en ændring skal der udstedes et nyt certifikat, i henhold til direktiv 2014/34/EU. Certifikat nummeret kan forblive uændret.

15 FAQ (3) 6) Kan der udstedes Tillæg / Supplement til EC-Type Examination Certificates eller QA Certifikater udstedt under 94/9/EC? JA men disse Supplements skal være baseret på 2014/34/EU. 7) Vil der blive publiceret nye lister over standarder der er harmoniseret under 2014/34/EU? NEJ gamle standarder der allerede er harmoniseret under 94/9/EC vil fortsat være gældende under 2014/34/EC. Dvs. Annex ZZ i standarderne - der afspejler EHSR dækningen - er fortsat gældende. Se også: Guidance Document on the ATEX Directive Transition from 94/9/EC to 2014/34/EU

16 Teknologisk Institut Notified Body nr iht. 2014/34/EU TI er nu akkrediteret af DANAK til både den elektrisk og ikke-elektrisk del af direktiver. + SIK. Bekendtgørelse 289

17 Overensstemmelsesprocedurer Iht. 2014/34-EC Equipment Category 1 and M1 (Zone 0) Group I and II - M1 (mines) and 1 (surface) and Autonomous Protective Systems or CE Type Examination by NB, Annex III, Module B EU Type Examination Certificate Conformity based on Unit Verification by NB Annex IX, Module G Certificate of Conformity and or Production Quality Assurance by NB Annex IV, Module D ISO EN Production Quality Assurance Notification (PQAN) or Conformity to type based on Product Verification by NB, Annex V, Module F Certificate of Conformity NB: Notified Body

18 Overensstemmelsesprocedurer Iht. 2014/34-EC Equipment Category 2 and M2 (Zone 1) Group I and II - M2 (mines) and 2 (surface) or For electrical equipment or internal combustion engines or For nonelectrical equipment or CE Unit Inspection by NB ANNEX IX Module G Certificate of Conformity EU Type Examination by NB ANNEX III, Module B EU Type Examination Certificate Internal Production Control ANNEX VIII, Module A Storage of technical file at NB Acknowledgement of Receipt and or CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE by NB ANNEX VII, Module E Product Quality Assurance Notification ISO EN or CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL + SUPERVISED PRODUCT TESTING ANNEX VI, Module C1 Notice of conformity to type ISO NB: Notified Body

19 Overensstemmelsesprocedurer Iht. 2014/34-EC Equipment Category 3 (Zone 2) Group II - 3 (surface) or CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION by NB ANNEX IX, Module G Certificate of Conformity Internal Production Inspection ANNEX VIII, Module A NB: Notified Body

20 Dokumentationskrav for EU Typeafprøvning (1) For udførelse af en typeafprøvning er det nødvendigt at følgende dokumentation stilles til rådighed: En ansøgning indeholdende: a) Fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne. b) En skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer. c) Den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal indeholde en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion, fremstilling og brug.

21 Dokumentationskrav for EU Typeafprøvning (2) Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer: i) en generel beskrivelse af produktet. ii) konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv. iii) de nødvendige beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og oversigter samt af produktets funktion iv) en liste over de helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, samt, såfremt disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt, beskrivelser af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav i dette direktiv, herunder en liste over andre relevante tekniske specifikationer, som er anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt v) resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv. og vi) prøvningsrapporter d) prøveeksemplarer, som er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet.

22 EU Type Examination Certificate

23 Konklusioner 20 April 2016 Certifikater udstedes iht. 94/9/EC EC eller EU Declaration of Conformity leveres med produktet Direktiv 2014/34/EU implementeres i DK lov. Notified Bodies akkrediteres/udpeges/offentliggøres Forberedelse Certifikater der er udstedt til 94/9/EC er fortsat gyldige. Der udstedes certifikater iht. 2014/34/EU for nye produkter eller for eksisterende produkter der modificeres. EU-Declaration of Conformity leveres med produktet.

24 Links Sikkerhedsstyrelsens Bekendtgørelse 289: Arbejdstilsynets Bekendtgørelse 1305: Direktiv 2014/34/EU: ATEX 2014/34/EU GUIDELINES mm.: Notified Bodies under Direktiv 2014/34/EU Teknologisk Institut: ec-for-udstyr-til-anvendelse-i-eksplosive-atmosfaerer-gas-og-stoev/36830

25 Tak for jeres tid! Jakob Nittegaard Danish Technological Institute Phone: