Medicintilskudsnævnet

Medicintilskudsnævnet Til Medicintilskudsnævnets medlemmer Den 15. februar 2012 Hermed indkaldes til møde i Medicintilskudsnævnet om Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Mødet er nr. 369 og finder sted tirsdag den 28. februar 2012 kl. 15.00 i mødelokale Salix, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, med følgende dagsorden: 1. Orientering om og status for revurderingsprocessen. 2. Habilitet. 3. Første indledende drøftelse af tilskudsstatus for antidiabetika (A10), jf. materiale og indkomne bidrag på nævnsforum. 4. Fortsat drøftelse af tilskudsstatus for antibakterielle midler til systemisk brug (J01). 5. Eventuelt. P.N.V. Elisabeth Thomsen

Punkt 3 Første indledende drøftelse af tilskudsstatus for antidiabetika (A10), jf. materiale og indkomne bidrag på nævnsforum. (http://ext.lmst.dk/diverse/skriftlige%20bidrag%20fra%20interessenter%20til%20revurdering%20af%20tils kudsstatus%20for%20lægemidler%20mod%20diabetes%20(atc gruppe%20a10).pdf)

A10 Antidiabetica 28. jan. 2012 A10A Insuliner og analoger A10A Insuliner og analoger, hurtigtvirkende A10AC Insuliner og analoger, middellang virkningstid A10AD Insuliner og analoger, middelvirk. komb. m. hurtigtvirkende A10AE Insuliner og analoger, langtidsvirkende A10AC01 Insulin (human) A10AE04 Insulin glargin A10AE05 Insulin detemir A10AD01 Insulin (human) A10AD04 Insulin lispro A10AD05 Insulin aspart A10A01 Insulin (human) A10A04 Insulin lispro A10A05 Insulin aspart A10A06 Insulin glulisin

A10 Antidiabetica 28. jan. 2012 A10 LOD-GLUCOSE SÆNKENDE MIDLER, EXKL. INSULINER A10A iguanider A10 Sulfonamider, urinstofderivater A10D Komb. af orale blod-glucose sænkende midler A10F Alfa-glucosidase hæmmere A10G Thiazolindioner A10H Dipeptidylpeptidase 4 hæmmere A10X Andre perorale antidiabetica A10A02 Metformin A10F01 Acarbose A10G02 Rosiglitazon A10G03 Pioglitazon A10D03 Metformin og rosiglitazon A10D04 Glimepirid og rosiglitazon A10D07 Metformin og sitagliptin A10D08 Metformin og vildagliptin A10H01 Sitagliptin A10H02 Vildagliptin A10H03 Saxagliptin A10H05 Linagliptin A1001 Glibenclamid A1003 Tolbutamid A1007 Glipizid A1009 Gliclazid A1012 Glimepirid A10X02 Repaglinid A10X03 Nateglinid A10X04 Exenatid A10X07 Liraglutid

ilag Den 27 jan. 2012 i ATC-gruppe A10, Antidiabetica Læsevejledning til skemaer nedenfor : Det eller de lægemidler, med indhold af indholdsstoffet eller indholdsstofferne, der er omfattet af denne revurdering af tilskudsstatus for i ATC-gruppe A10, Antidiabetica. Revurderingen omfatter alle styrker og pakningsstørrelser af lægemidlet som per den 27. januar 2012 er eller har været markedsført. : En sammenskrivning af den eller de angivne indikationer for lægemidler med indhold af det pågældende lægemiddelstof og lægemiddelform/administrationsvej, jf. de gældende produktresumeer for de enkelte lægemidler 1. : eskrivelse af betydningen af de forskellige udleveringsgrupper A, etc. fremgår af 64 i bekendtgørelse om recepter nr. 155 af den 20. februar 2007 2. : Lægemidlets gældende tilskudsstatus. : De angivne behandlingspriser per døgn er baseret på de gennemsnitligt laveste enhedspriser (for tilskudsberettigede lægemidler: tilskudspriser) og beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 3. Den anvendte periode er de 6 prisperioder med første periodestart den.. 2012 og sidste periodestart den.. 2012. : Antallet af personer i behandling er fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, jf. www.medstat.dk, og omfatter patienter i primærsektoren. Enkelttilskud: Er ikke relevant for denne lægemiddelgruppe, da alle lægemidlerne har generelt tilskud. A10A- INSULINER OG ANALOGER TIL INJEKTION, HURTIGTVIRKENDE A10A01 Insulin (human) Actrapid injektionsvæske, opløsning Actrapid injektionsvæske, opløsning, hætteglas Actrapid Novolet injektionsvæske, opløsning, fyldt pen Actrapid Pen injektionsvæske, opløsning Actrapid Penfill injektionsvæske, opløsning Actrapid Penfill injektionsvæske, opløsning, cylinderampul Humulin Regular injektionsvæske Insuman Rapid injektionsvæske, opløsning, cylinderampul Insuman Rapid injektionsvæske, opløsning, flerdosispen Insuman Rapid SoloStar injektionsvæske, opløsning, fyldt pen 1 http://www.produktresume.dk 2 http://lm.tarius.com/showasedoc.aspx?docid=bek20070155- full&q=recepter&activesolution=http%3a%2f%2fdatabases.tarius.com 3 http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/vislsartikel.asp?artikelid=9073 1

ilag Den 27 jan. 2012 ehandling af diabetes mellitus. - antal personer i behandling Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk coma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus 2007: 13.889 2008: 12.741 2009: 11.663 2010: 10.414 2011: 6.755 A10A04 Insulin lispro Humalog injektionsvæske Humalog-Humaject injektionsvæske, opløsning Humalog KwikPen injektionsvæske Humalog Pen injektionsvæske, opløsning - antal personer i behandling Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. 2006: 1.290 2007: 1.252 2008: 1.175 2009: 1.097 2010: 1.085 2011: 1.045 A10A05 Insulin aspart Novorapid injektionsvæske, opløsning Novorapid FlexPen injektionsvæske, opløsning Novorapid Flex Touch injektionsvæske, opløsning Novorapid Novolet injektionsvæske, opløsning Novorapid Penfill injektionsvæske, opløsning ehandling af diabetes mellitus hos voksne og unge og børn i alderen 2 til 17 år. 2

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling 2007:16.838 2008: 18.890 2009: 20.976 2010: 23.560 2011: 27.953 A10A06 Insulin glulisin - antal personer i behandling Apidra injektionsvæske, opløsning Apidra injektionsvæske, opløsning, cylinderampul Apidra OptiSet injektionsvæske, opløsning, fyldt pen Apidra Solo Star injektionsvæske, opløsning, fyldt pen Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 2007: 20 2008: 212 2009: 357 2010: 446 2011: 539 A10AC- INSULINER OG ANALOGER TIL INJEKTION, MIDDELLANG VIRKNINGSTID: A10AC01 Insulin (human) Humulin NPH injektionsvæske Humulin NPH KwikPen injektionsvæske Insulatard injektionsvæske, suspension Insulatard injektionsvæske, suspension, hætteglas Insulatard FlexPen injektionsvæske, suspension, fyldt pen Insulatard InnoLet injektionsvæske, suspension Insulatard InnoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Insulatard NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Insulatard Pen injektionsvæske, suspension Insulatard Penfill injektionsvæske, suspension Insulatard Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul Insuman asal injektionsvæske, suspension, cylinderampul Insuman asal injektionsvæske, suspension, flerdosispen Insulinkrævende diabetes mellitus. 3

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk coma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. A 2006: 36.439 2007: 35.146 2008: 32.212 2009: 28.273 2010: 25.674 2011: 23.451 A10AD- INSULINER OG ANALOGER TIL INJEKTION, MIDDELVIRK. KOM.M. HURTIGTVIRKENDE: A10AD01 Insulin (human) Insuman Comb 25 injektionsvæske, suspension, cylinderampul Mixtard 10/90 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 10/90 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 10 NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 10 Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul Mixtard 20/80 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 20 NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 20 Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul Mixtard 30 injektionsvæske, suspension, hætteglas Mixtard 30/70 injektionsvæske, suspension Mixtard 30/70 InnoLet injektionsvæske, suspension Mixtard 30/70 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 30/70 Penfill injektionsvæske, suspension Mixtard 30 InnoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 30 NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 30 Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul Mixtard 40/60 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 40/60 Penfill injektionsvæske, suspension Mixtard 40 NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 40 Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul Mixtard 50/50 Pen injektionsvæske, suspension Mixtard 50/50 Penfill injektionsvæske, suspension Mixtard 50 NovoLet injektionsvæske, suspension, fyldt pen Mixtard 50 Penfill injektionsvæske, suspension, cylinderampul ehandling af diabetes mellitus. - antal personer i 2007:12.085 4

ilag Den 27 jan. 2012 behandling 2008: 9.327 2009: 2.486 2010: 1.533 2011: 1.239 A10AD04 Insulin lispro Humalog Mix25 100 E/ml Pen injektionsvæske, suspension Humalog Mix50 100 E/ml Pen injektionsvæske, suspension Humalog Mix25 KwikPen injektionsvæske - antal personer i behandling Til behandling af voksne og børn med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. Humalog er også indiceret til initial stabilisering af diabetes mellitus. 2006: 236 2007: 203 2008: 181 2009: 155 2010: 123 2011: 122 A10AD05 Insulin aspart NovoMix 30 FlexPen injektionsvæske, suspension, fyldt pen NovoMix 30 Penfill, injektionsvæske, suspension NovoMix 50 FlexPen injektionsvæske, suspension, fyldt pen NovoMix 70 FlexPen, injektionsvæske, suspension ehandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 10-17 år. - antal personer i behandling 2006: 9.560 2007: 12.288 2008: 15.967 2009: 20.026 2010: 19.024 2011: 17.960 A10AE- INSULINER OG ANALOGER TIL INJEKTION, LANGTIDSVIRKENDE 5

ilag Den 27 jan. 2012 A10AE04 Insulin glargin - antal personer i behandling Lantus injektionsvæske, opløsning, cylinderampul Lantus OptiSet injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder Lantus Solo Star injektionsvæske, opløsning, fyldt pen Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus. 2007: 4.770 2008: 6.921 2009: 9.564 2010: 11.742 2011: 14.009 A10AE05 Insulin detemir - antal personer i behandling A10A- IGUANIDER Levemir injektionsvæske, opløsning, cylinderampul Levemir injektionsvæske, opløsning, fyldt pen ehandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 år og opefter. 2007: 7.726 2008: 11.987 2009: 15.263 2010: 16.610 2011: 17.501 A10A02 Metformin Metformin Actavis filmovertrukne tabletter Metformin "Aurobindo" filmovertrukne tabletter Metformin "luefish" filmovertrukne tabletter Metformin "Orifarm" filmovertrukne tabletter Metformin "Pfizer" filmovertrukne tabletter Metformin "Sandoz" filmovertrukne tabletter Metformin Stada filmovertrukne tabletter Metformin Teva filmovertrukne tabletter Orabet filmovertrukne tabletter 6

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling ehandling af type-2 diabetes mellitus, især hos overvægtige patienter, når diætstyring og motion alene ikke resulterer i tilstrækkelig glyk misk kontrol. Hos voksne kan Glucophage anvendes som monoterapi eller i kombination med andre orale antidiabetiske midler eller med insulin. Hos børn fra 10 år og unge, kan Glucophage filmovertrukne tabletter anvendes som monoterapi eller i kombination med insulin. En reduktion i diabetiske komplikationer er blevet vist hos voksne overvægtige type 2-diabetiske patienter behandlet med metforminhydrochlorid som førstevalgsbehandling efter diætsvigt. 2006: 78.299 2007: 89.737 2008: 103.364 2009: 117.594 2010: 132.730 2011: 150.301 A10- SULFONAMIDER, URINSTOF-DERIVATER A1001 Glibenclamid - antal personer i behandling Hexaglucon tabletter Stabil, ikke-insulinkrævende diabetes mellitus, hvor kostregulering ikke er tilstrækkelig. 2006: 8.482 2007: 7.554 2008: 6.647 2009: 5.761 2010: 4.825 2011: 3.962 A1003 Tolbutamid Arcosal tabletter Stabil, ikke insulinkrævende diabetes mellitus, hvor kostregulering ikke er tilstrækkelig. 7

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling 2007: 1.767 2008: 1.457 2009: 1.237 2010: 1.036 2011: 835 A1007 Glipizid Glibenese tabletter Mindiab tabletter Minodiab tabletter - antal personer i behandling Stabil type 2 diabetes, hvor kostregulering ikke er tilstrækkelig. 2006: 5.491 2007: 4.850 2008: 4.301 2009: 3.729 2010: 3.222 2011: 2.605 A1009 Gliclazid - antal personer i behandling Diamicron Uno tabletter med modificeret udløsning Gliclazid Krka tabletter med modificeret udløsning Gliclazid "Stada" tabletter med modificeret udløsning Gliclazid Teva tabletter med modificeret udløsning Ikke-insulinkrævende diabetes (type 2), hos voksne, når kostomlægning, motion og vægtreduktion alene ikke er tilstrækkeligt til at genoprette blodsukkerbalancen 2007: 7.009 2008: 6.793 2009: 6.386 2010: 5.956 2011: 5.512 8

ilag Den 27 jan. 2012 A1012 Glimepirid - antal personer i behandling Amaryl tabletter Glimepirid 1A Farma tabletter Glimepirid Actavis tabletter Glimepirid "MM Pharma" tabletter Glimepirid Hexal tabletter Glimepirid KRKA tabletter Glimepirid "Sandoz" tabletter Glimepirid Stada tabletter Glimepirid "Teva" tabletter ehandling af type II diabetes mellitus, hvor kostregulering, motion og vægtreduktion alene ikke er tilstrækkelig. 2006: 42.218 2007: 43.821 2008: 44.243 2009: 43.282 2010: 42.217 2011: 39.191 A10D- KOM. AF ORALE LOD-GLUCOSE SÆNKENDE MIDLER A10D03 - antal personer i behandling Metformin og rosiglitazon Marketing authorisation suspended Avandamet filmovertrukne tabletter AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral metformin alene. - som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof. 2006: 2.896 2007: 3.744 2008: 3.273 2009: 2.915 2010: 2.441 2011: 86 9

ilag Den 27 jan. 2012 A10D04 Glimepirid og rosiglitazon Marketing authorisation suspended - antal personer i behandling Avaglim filmovertrukne tabletter AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance. 2006: 0 2007: 12 2008: 14 2009: 18 2010: 14 2011: 0 A10D07 Metformin og sitagliptin Janumet filmovertrukne tabletter Til patienter med type 2-diabetes mellitus: som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med en kombination af sitagliptin og metformin. Som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPARγ)-agonist (dvs et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPARγ-agonist. som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 10

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling 2008: 519 (Markedsført: 11.08. 2008) 2009: 1.904 2010: 3.093 2011: 4.274 A10D08 Metformin og vildagliptin Eucreas filmovertrukne tabletter Eucreas er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter. - antal personer i behandling 2008: 410 (Markedsført 21.04. 2008) 2009: 1.769 2010 3.668 2011: 5.372 A10F- ALFA-GLUCOSIDASE HÆMMERE A10F01 Acarbose - antal personer i behandling Glucobay tabletter Diabetes mellitus. 2007: 615 2008: 567 2009: 478 2010:416 2011: 351 A10G- THIAZOLINDIONER A10G02 Rosiglitazon 11

ilag Den 27 jan. 2012 Marketing authorisation suspended Avandia filmovertrukne tabletter Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes: Som monoterapi - til voksne (særligt overvægtige voksne), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af kontraindikationer eller intolerans. Som kombinationsbehandling med - metformin, til voksne (særligt overvægtige voksne) med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin. - et sulfonylurinstof (SU), kun til voksne med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin er kontraindiceret. Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til voksne (særligt overvægtige voksne) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling - antal personer i behandling 2007: 1.265 2008: 1.021 2009: 936 2010: 851 2011: 0 A10G03 Pioglitazon Actos tabletter Pioglitazon er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: som monoterapi: - hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans. som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over 12

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater. Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans. 2007: 322 2008: 351 2009: 381 2010: 253 2011: 309 A10H- DIPEPTIDYLPEPTIDASE 4 (DPP-4) HÆMMERE A10H01 - antal personer i behandling Sitagliptin Januvia tabletter Rosiglitazon er indiceret ved behandling af type 2-diabetes: Som monoterapi - til voksne (særligt overvægtige voksne), som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og ved motion, og for hvem metformin er et uhensigtsmæssigt behandlingsvalg på grund af kontraindikationer eller intolerans. Som kombinationsbehandling med - metformin, til voksne (særligt overvægtige voksne) med insufficient glykæmisk kontrol trods maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin. - et sulfonylurinstof (SU), kun til voksne med insufficient glykæmisk kontrol trods monoterapi med et sulfonylurinstof, og som har udvist intolerance over for metformin eller for hvem metformin er kontraindiceret. Som tripel-kombinationsbehandling med - metformin og et sulfonylurinstof, til voksne (særligt overvægtige voksne) med insufficient glykæmisk kontrol trods kombinationsbehandling. 2007: 2.301 (Markedsført: 23.04.2007) 2008: 6.262 2009: 7.193 2010: 8.226 13

ilag Den 27 jan. 2012 2011: 9.229 A10H02 Vildagliptin - antal personer i behandling Galvus tabletter Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: Som oral terapi kombineret med - metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi trods af maksimalt tolereret dosis metformin - et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerance - et glitazon hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et glitazon er egnet. 2008: 63 (Markedsført: 21.04. 2008) 2009: 487 2010: 976 2011: 1.350 A10H03 - antal personer i behandling Saxagliptin Onglyza Tillægs-kombinationsbehandling Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der er 18 år eller ældre, med type 2-diabetes mellitus: i kombination med metformin, når metformin sammen med motion og diæt ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med sulfonylurinstof, når sulfonylurinstof sammen med motion og diæt ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet. i kombination med thiazolidindion, når thiazolidindion sammen med motion og diæt ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af thiazolidindion anses for at være hensigtsmæssig. 2009: 32 (Markedsført: 02-11-2009) 2010: 808 2011: 1.414 14

ilag Den 27 jan. 2012 A10H05 Linagliptin Trajenta filmovertrukne tabletter Trajenta er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: som monoterapi til patienter, der ikke er tilstrækkelig kontrolleret med diæt og motion alene, og når metformin ikke er hensigtsmæssig pga intolerans eller kontraindiceret pga nedsat nyrefunktion. som kombinationsterapi i kombination med metformin, når metformin sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, når disse præparater sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. - antal personer i 2011: 42 (Markedsført: 03-10-2011) behandling A10X - ANDRE LOD-GLUCOSE SÆNKENDE MIDLER, EKSKL. INSULINER A10X02 Repaglinid - antal personer i behandling NovoNorm tabletter Repaglinid er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab og motion. Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til type 2 patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene. ehandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blodglucose i forbindelse med måltiderne. 2007:1.878 2008: 1.724 2009: 1.509 2010: 1.349 2011: 1.121 15

ilag Den 27 jan. 2012 A10X03 - antal personer i behandling Enkelttilskud Nateglinid Starlix filmovertrukne tabletter Nateglinid er indiceret som kombinationsbehandling med metformin til patienter med utilstrækkelig kontrolleret type 2 diabetes på trods af en maksimal tolerabel dosis af metformin alene. Ikke generelt tilskud Markedsført frem til 10.05.2004 A10X04 Exenatid yetta injektionsvæske, opløsning, fyldt pen ydureon pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension - antal personer i behandling Indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin sulfonylurinstoffer thiazolidindioner - metformin og sulfonylurinstof - metformin og thiazolidindion til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for disse orale behandlinger. 2007: 178 (Markedsført: 23.04. 2007) 2008: 1.184 2009: 1.848 2010: 1.066 2011: 565 A10X07 Liraglutid Victoza injektionsvæske, opløsning, fyldt pen Victoza er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus med det formål at opnå glykæmisk kontrol: I kombination med: Metformin eller sulfonylurinstof til patienter med utilstrækkelig glykæ- 16

ilag Den 27 jan. 2012 - antal personer i behandling misk kontrol på trods af maksimal tolereret dosis ved monoterapi med metformin eller sulfonylurinstof. I kombination med: Metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidinedion til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kombinationsterapi med to stoffer. 2009: 1.619 (Markedsført: 27.07. 2009) 2010: 9.404 2011: 14.715 17

ilag C 10. februar 2012 Prisoversigt for antidiabetika i ATC-gruppe A10 ehandlingspriserne per døgn er baseret på de gennemsnitligt laveste enhedspriser (for tilskudsberettigede lægemidler: tilskudspriser) over 6 prisperioder og beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. Gennemsnitlig laveste behandlingspris per døgn, beregnet over 6 prisperioder (periodestart fra 28/11-2011 til 6/2-2012) 1. ATC 2. Lægemiddelstof/ 3. Anvendt dosis 4. Generelt 5. Lægemiddel- 6. Styrke(r) 7. Gns. laveste 8. Gns. laveste gruppe (mg) 1 tilskud form (mg) enhedspris (kr.) behandlingspris per døgn (kr.) A10A Insuliner og analoger til injektion, hurtigvirkende A10A01 Insulin (human) 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 IE/ml 16,29 6,52 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 IE/ml 22,51 24,59 9,00 9,84 A10A04 Insulin lispro 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 E/ml 25,39 10,16 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 26,39 30,78 10,56 12,31 A10A05 Insulin aspart 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 E/ml 25,47 10,19 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 27,47 32,59 10,99 13,04 A10A06 Insulin glulisin 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 E/ml 25,46 10,18 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 24,55 24,56 9,82 9,82 A10AC Insuliner og analoger til injektion, middellang virkningstid A10AC01 Insulin (human) 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 E/ml 16,29 6,52 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 22,37 27,57 8,95 11,03 A10AD Insuliner og analoger til injektion, middelvirk. komb.m. hurtigvirkende A10AD01 Insulin (human) 40 IE 6 Ja Inj.væske, hætteglas 100 E/ml 16,95 6,78 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 22,27 27,57 8,91 11,03 A10AD04 Insulin lispro 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 30,76 12,30 A10AD05 Insulin aspart 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 28,01 33,91 11,20 13,56 A10AE Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende A10AE04 Insulin glargin 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 42,90 46,70 17,16 18,68 A10AE05 Insulin detemir 40 IE 6 Ja Inj.væske, amp./pen 100 E/ml 42,55 45,33 17,02 18,13

A10A iguanider A10A02 Metformin 2000 mg 2,8 Ja Tabletter 1000 mg 0,78 1,56 A10 Sulfonamider, urinstof-derivater A1001 Glibenclamid 3,5 mg 8 Ja Tabletter 3,5 mg 1,19 1,19 A1003 Tolbutamid 1000 mg 2,8 Ja Tabletter 500 mg 1,23 2,46 A1007 Glipizid 5 mg 8 Ja Tabletter 5 mg 1,07 1,07 A1009 Gliclazid 30 mg 8 Ja Tabletter m. mod. udløsning 30 mg 1,22 1,22 A1012 Glimperid 1 mg 8 Ja Tabletter 1 mg 0,35 0,35 A10D Komb. af orale blod-glucose sænkende midler A10D07 Metformin + sitagliptin 2000+100 mg 8 Ja Tabletter 1000+50 mg 7,46 14,92 A10D08 Metformin + vildagliptin 2000+100 mg 8 Ja Tabletter 1000+50 mg 7,71 15,42 A10F Alfa-glucosidase hæmmere A10F01 Arcabose 150 mg 3,8 Ja Tabletter 50 mg 1,37 4,11 A10G Thiazolindioner A10G03 Pioglitazon 45 mg 8 Ja Tabletter 15 30 mg 10,77 17 32,31 25,50 A10H Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere A10H01 Sitagliptin 100 mg 8 Ja Tabletter 100 mg 15,28 15,28 A10H02 Vildagliptin 100 mg 2,8 Ja Tabletter 50 mg 9,07 18,14 A10H03 Saxagliptin 5 mg 8 Ja Tabletter 5 mg 15,12 15,12 A10H05 Linagliptin 5 mg 4 Ja Tabletter 5 mg 14,05 14,05 A10X Andre blod-glukose sænkende midler, ekskl. insuliner A10X02 Repaglinid 3 mg 3,8 Ja Tabletter 1 mg 2,62 7,86 A10X03 Nateglinid 8 Tabletter udgået i 2004 A10X04 Exenatid 20 µg 2,8 Ja inj. væske opl. pen 10 µg 16,56 33,12 2 mg 5,8 Ja Inj. væske, susp, depot 2 mg 248,62 35,52 A10X07 Liraglutid 1,2 mg 8 Ja Inj,væske, opl., pen 6 mg/ml 506,51 7 33,77

Noter/forklaringer: 1 Medmindre andet er angivet, kan der doseres én gang dagligt 2 Doseres 2 gange daglig 3 Doseres 3 gange daglig 4 Dosis fra IRF præparatanmeldelse 5 Doseres en gang ugentligt 6 DDD 7 Pris for 3 ml 8 Ækvieffektiv dosis fra Den Nationale Rekommandationsliste

Punkt 4 Fortsat drøftelse af tilskudsstatus for antibakterielle midler til systemisk brug (J01).

ilag UDKAST Oversigt over lægemidler i ATC-gruppe J01 - Antibakterielle midler til systemisk brug Læsevejledning til skemaer nedenfor : Det eller de lægemidler, med indhold af indholdsstoffet eller indholdsstofferne, der er omfattet af denne revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe J01, Antibakterielle midler til systemisk brug. Revurderingen omfatter alle styrker og pakningsstørrelser af det enkelte lægemiddel, som er eller har været markedsført per den.. 2012. : En sammenskrivning af den eller de angivne indikationer for lægemidler med indhold af det pågældende lægemiddelstof og lægemiddelform/administrationsvej, jf. de gældende produktresumeer for de enkelte lægemidler 1. : eskrivelse af betydningen af de forskellige udleveringsgrupper A, etc. fremgår af 64 i bekendtgørelse om recepter nr. 155 af den 20. februar 2007 2. : Lægemidlets gældende tilskudsstatus. : De angivne behandlingspriser per døgn er baseret på de gennemsnitligt laveste enhedspriser (for tilskudsberettigede lægemidler: tilskudspriser) og beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens retningslinjer af 4. juli 2006 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 3. Den anvendte periode er de 6 prisperioder med første periodestart den.. 2012 og sidste periodestart den.. 2012. : Antallet af personer i behandling er fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, jf. www.medstat.dk, og omfatter primærsektoren. Enkelttilskud: Oplysninger om antallet af ansøgninger om enkelttilskud og bevillingsprocent. Lægemiddelstyrelsen har kun fastsat vejledende kriterier for enkelttilskud til gruppen af tetracycliner, J01A. 1 http://www.produktresume.dk 2 http://lm.tarius.com/showasedoc.aspx?docid=bek20070155- full&q=recepter&activesolution=http%3a%2f%2fdatabases.tarius.com 3 http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/1024/vislsartikel.asp?artikelid=9073 1

ilag J01AA, Tetracycliner J01A, TETRACYCLINER J01AA02 Enkelttilskud Doxycyclin Vibradox tabletter Doxycyklin "2care4" tabletter Oracea kapsler med modificeret udløsning, hårde (markedsført d. 05/09/2011) Tabletter: Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier. Infektioner forårsaget af miltbrandbakterier (acillus anthracis), herunder inhalationsinfektioner forårsaget af miltbrand (posteksponering): For at mindske hyppigheden eller progressionen af sygdommen efter udsættelse for miltbrandbakterier i aerosolform. De tidlige stadier 1 og 2 af Lyme orreliose (forårsaget af spirokæten orrelia burgdorferi). Tilbagefaldsfeber forårsaget af orrelia recurrentis, overført af lus. Tilbagefaldsfeber forårsaget af orrelia duttonii, overført af flåter. Kapsler med modificeret udløsning, hårde: Indiceret til reducering af papulopustulære læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet. Ikke generelt tilskud 2007: 23.219 2008: 24.760 2009: 24.247 2010: 24.765 2011: 25.798 Tabletter: 2010: 657 ansøgninger, heraf 638 bevilget (97 %) 2011: 729 ansøgninger, heraf 725 bevilget (99 %) Kapsler med modificeret udløsning, hårde: 2011: 204 ansøgninger, heraf 204 bevilget (100 %) J01AA04 Lymecyclin Tetralysal kapsler, hårde Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier. Ikke generelt tilskud 2

ilag 2007: 12.798 2008: 13.053 2009: 14.216 2010: 14.911 2011: 15.511 Enkelttilskud 2010: 1832 ansøgninger, heraf 1826 bevilget (99,7 %) 2011: 2040 ansøgninger, heraf 2034 bevilget (99,6 %) J01AA07 Tetracyclin Tetracyclin "Actavis" filmovertrukne tabletter Tetracyklin "DAK" filmovertrukne tabletter Infektioner forårsaget af tetracyclinfølsomme bakterier. Ikke generelt tilskud 2007: 30.648 2008: 30.697 2009: 31.914 2010: 33.193 2011: 36.249 Enkelttilskud 2010: 991 ansøgninger, heraf 988 bevilget (99,70 %) 2011: 1259 ansøgninger, heraf 1248 bevilget (99.1 %) J01C, eta-lactam antibakterica, penicilliner J01CA, Penicilliner med udvidet spektrum J01CA01 Ampicillin Ampicillin " PCD " filmovertrukne tabletter Ampicillin " PCD " pulver til injektionsvæske, opløsning Pentrexyl pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Tabletter: Infektion forårsaget af ampicillinfølsomme bakterier. 3

ilag Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning: Alvorlige infektioner forårsaget af ampicillinfølsomme bakterier. Tabletter: Ikke generelt tilskud Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning:?? 2007: 6.960 2008: 3.223 2009: 5.546 2010: 7.816 2011: 8.892, heraf 18 i. v. Enkelttilskud Tabletter: 2010: 9 ansøgninger, heraf 6 bevilget (67 %) 2011: 6 ansøgninger, heraf 5 bevilget (83 %) J01CA02 Enkelttilskud Pivampicillin Pondocillin filmovertrukne tabletter Infektioner forårsaget af ampicillinfølsomme bakterier. 2007: 72.273 2008: 67.227 2009: 59.675 2010: 54.981 2011: 46.412 Ikke relevant J01CA04 Amoxicillin Amoxicillin "Mylan" filmovertrukne tabletter Amoxicillin "Mylan" kapsler, hårde Flemoxin Solutab opløselige tabletter Imacillin granulat til oral suspension Imacillin opløselige tabletter Imadrax filmovertrukne tabletter Imadrax Novum dispergible tabletter Infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier, for eksempel luftvejsinfektioner som akut forværring af kronisk bronkitis, akut mellemørebetændelse, gastrointestinale infektioner og infektioner i hud og blødt væv. Akut ukompliceret gonoré og akut ukompliceret urinvejsinfektion. 4

ilag??? 2007: 231.865 2008: 219.090 2009: 216.064 2010: 234.025 2011: 224.151, heraf 76. 885 dispergible /opløselige tabletter og 77.066 granulat til oral suspension. Enkelttilskud Ikke relevant J01CA08 Enkelttilskud Pivmecillinam Penomax filmovertrukne tabletter Selexid filmovertrukne tabletter Selexid tabletter Urinvejsinfektioner og salmonellose forårsaget af mecillinamfølsomme bakterier. 2007: 168.079 2008: 187.689 2009: 197.812 2010: 207.774 2011: 220.860 Ikke relevant J01CA11 Mecillinam Selexid pulver til injektionsvæske, opløsning Alvorlige urinvejsinfektioner og salmonellose forårsaget af mecillinamfølsomme bakterier. 2007: 9 2008: 7 2009:4 2010:6 2011: 10 5

ilag Enkelttilskud Ikke relevant J01CE, eta-laktamase sensitive penicilliner J01CE01 enzylpenicillin enzylpenicillin "Panpharma" pulver til inj.- og infusionsvæske, opløsning Infektioner forårsaget penicillinfølsomme bakterier. Ikke generelt tilskud 2007: 108 2008: 83 2009: 35 2010: 41 2011: 37 Enkelttilskud 2010: 1ansøgning, heraf 1 bevilget (100 %) 2011: 0 J01CE02 Phenoxymethylpenicillin?? Enkelttilskud Pancillin filmovertrukne tabletter Primcillin filmovertrukne tabletter Primcillin granulat til oral suspension Primcillin granulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder Vepicombin Novum filmovertrukne tabletter Vepicombin Novum granulat til oral opløsning Infektioner forårsaget af penicillinfølsomme bakterier. 2007: 964.711 2008: 900.242 2009: 874.943 2010: 901.293 2011: 914.074, heraf 82.439 granulat til oral suspension/opløsning og 8.890 granulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder. Ikke relevant J01CF, eta-laktamase resistente penicilliner 6

ilag J01CF01 Dicloxacillin Dicillin kapsler, hårde Diclocil injektions- og infusionssubstans Dicloxacillin "Arrow" kapsler, hårde Kapsler: Infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende, meticillinfølsomme stafylokokker. Injektions- og infusionssubstans: Alvorlige infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende, meticillinfølsomme stafylokokker. Kapsler: Injektions- og infusionssubstans: Ikke generelt tilskud 2007: 161.049 2008: 163.129 2009: 163.444 2010: 163.794 2011: 162.187, heraf 10 i. v. Enkelttilskud Kapsler: Ikke relevant Injektions- og infusionssubstans: 2010: 2 ansøgninger, heraf 2 bevilget (100%) J01CF05 Flucloxacillin Flucloxacillin "Orion" filmovertrukne tabletter Heracillin filmovertrukne tabletter Infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende meticillinfølsomme stafylokokker. Anvendes, når stafylokokætiologi er mistænkt eller verificeret ved: Infektioner i hud og bløddele Infektioner i knogler/led og lunger, f.eks. pneumoni, akut forværring af kronisk bronkitis 2007: 784 2008: 766 2009: 1.578 2010: 3.040 2011: 8.966 7

ilag Enkelttilskud Ikke relevant J01CR, Kombinationer af penicilliner med beta-lactamasehæmmere J01CR02 Amoxicillin og enzym-inhibitor Amoxicillin/clavulansyre "Actavis" pulver til oral suspension Amoxicillin/clavulansyre "Actavis" tabletter Amoxicillin/clavuvlansyre "2care4" filmovertrukne tabletter ioclavid filmovertrukne tabletter Spektramox filmovertrukne tabletter Spektramox pulver til oral suspension ehandling af bakterieinfektioner induceret af gramnegative og grampositive amoxicillin-resistente mikroorganismer, hvor resistens skyldes betalaktamaser, som er følsomme over for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre. Er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn: Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret) Akut otitis media Aktutte exarcerbationer af kronisk bronkitis (adækvat diagnosticeret) Pneumoni erhvervet uden for hospital Cystitis Pyelonephritis Infektioner i hud og bløddele især cellulitis, dyrebid, svær dental absces med spredende cellulitis. Knogle- og ledinfektioner, især osteomyelitis?? 2007: 19.464 2008: 27.115 2009: 44.213 2010: 64.777 2011: 83.140, heraf 8.171 pulver til oral suspension Enkelttilskud Ikke relevant J01CR05 Piperacillin og enzym-hæmmer Piperacillin/Tazobactam "Fresenius Kabi" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Orchid Europe Ltd" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam "Sandoz" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 8

ilag Piperacillin/Tazobactam "Stragen" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Tazocin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Monoterapi ved intraabdominale infektioner. I kombination med aminoglykosid ved bakterieinfektioner hos patienter med akut neutropeni (neutrofilocytter < 500 x 10 6 /1) f.eks. efter cytostatikabehandling og/eller knoglemarvstransplantation. Voksne og unge - Svær pneumoni, herunder hospitalerhvervet pneumoni og respirator-associeret pneumoni - Komplicerede urinvejsinfektioner (herunder pyelonefritis) - Komplicerede intra-abdominale infektioner - Komplicerede infektioner i hud og bløddele (herunder diabe tiske fodinfektioner) ehandling af patienter med bakteriæmi, som opstår i forbindelse med, eller som mistænkes for at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner. kan anvendes i behandlingen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes for at skyldes en bakterieinfektion. ørn 2-12 år: Komplicerede intra-abdominale infektioner. kan anvendes i behandlingen af børn med neutropeni og feber, som mistænkes at skyldes en bakterieinfektion. Ikke generelt tilskud 2007: 3 2008: 3 2009: 4 2010: 2 2011: 5 Enkelttilskud 2010: 2 ansøgninger, heraf 2 bevilget (100 %) 2011: 2 ansøgninger, heraf 2 bevilget (100 %) J01D, Andre beta-lactam antibacterica J01D, Cephalosporiner 1. Generation J01D01 Cefalexin 9

ilag Keflex tabletter Infektioner forårsaget af cefalexinfølsomme bakterier. Ikke generelt tilskud 2007: 1.024 2008: 1.013 2009: 925 2010: 855 2011: 956 Enkelttilskud 2010: 14 ansøgninger, heraf 10 bevilget (71%) 2011: 8 ansøgninger, heraf 6 bevilget (75%) J01DC, Cephalosporiner 2. Generation J01DC02 Cefuroxim Cefuroxim "Actavis" filmovertrukne tabletter Cefuroxim "Fresenius kabi pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim "Stragen" pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim "Villerton" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cefuroxim "Villerton" pulver til injektionsvæske, opløsning/suspension Zinacef pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef pulver til injektionsvæske, opløsning Zinnat filmovertrukne tabletter Zinnat granulat til oral suspension Tabletter/ granulat til oral suspension: Indiceret til behandling af milde til moderat svære infektioner, der skyldes mikroorganismer, som er følsomme over for cefuroxim, f.eks.: - infektioner i øvre luftveje: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis og faryngitis - akut bronkitis, akut forværring af kronisk bronkitis - ukomplicerede infektioner i de nedre urinveje: cystitis - infektioner i hud og bløddele: furunkulose, pyoderma og impetigo - behandling af begyndende borreliose (stadie I) og forebyggelse af senere komplikationer hos voksne og børn over 12 år. Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning: Cefuroxim er indiceret til parenteral behandling af alvorlige infektioner forårsaget af cefuroximfølsomme patogene mikroorganismer: - Infektioner i de nedre luftveje: Akut bronchitis, akut forværring af kronisk bronchitis samt bakteriel pneumoni. - Infektioner i øvre urinveje: Pyelonephritis. - Sepsis. - Præoperativ profylakse hos patienter med øget risiko for in- 10

ilag Ikke generelt tilskud fektioner forårsaget af Gram-negative bakterier. 2007: 1.599 2008: 1.683 2009: 1.838 2010: 1.753 2011: 1.623, heraf 198 granulat til oral suspension og 29 i. v. Enkelttilskud Pulver til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning : 0 ansøgninger J01DD, Cephalosporiner 3. generation Tabletter: 2010: 50 ansøgninger, heraf 49 bevilget ( 98%) 2011: 45 ansøgninger, heraf 37 bevilget (82%) Oral susension 2010: 0 ansøgninger 2011: 2 ansøgninger, heraf 0 bevilget (0%) J01DD01 Cefotaxim Cefotaxim "ACS" pulver til injektionsvæske, opløsning Cefotaxim "Sandoz" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cefotaxim "Sandoz" pulver til injektionsvæske, opløsning Cefotaxim "Stragen" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cefotaxim "Stragen" pulver til injektionsvæske, opløsning Cefotaxim er indiceret til behandling af følgende svære infektioner, når det vides eller anses for meget sandsynligt, at infektionen skyldes bakterier, der er følsomme over cefotaxim: - akteriel pneumoni; cefotaxim er ikke aktiv overfor bakterier, der giver atypisk pneumoni eller overfor flere andre bakteriearter, der kan give pneumoni, inklusiv P. aeruginosa. - Komplicerede infektioner i nyrerne og øvre urinveje. - Svære infektioner på huden og bløddele. - Genitale infektioner forårsaget af gonokokker, specielt når penicillin har svigtet eller er uegnet. - Intraabdominale infektioner (såsom peritonitis). Cefotaxim bør anvendes i kombination med et antibiotika, som er aktivt overfor anaerober, ved behandling af intraabdominale infektioner. - Akut bakteriel meningitis (specielt hvis forårsaget af H. in- 11

ilag fluenzae, N. meningitis, S. pneumoniae, E. coli, Klebsiella stammer). - Septiske infektioner der hidrører fra lunger, urinveje eller tarmen (i tilfælde af gramnegative mikroorganismer, bør man overveje at anvende en kombination med et andet passende antibiotikum). Enkelttilskud Ikke generelt tilskud 2007: 1 2008: 3 2009: 2 2010: 2 2011: 1 2010: 0 ansøgninger 2011: 1 ansøgning, heraf 1 bevilget (100 %) J01DD02 Ceftazidim Ceftazidim "Fresenius kabi pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Ceftazidim "Fresenius Kabi" pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftazidim "Sandoz" pulver til injektionsvæske, opløsning Fortum pulver til injektionsvæske, opløsning Solvetan pulver til injektionsvæske, opløsning Alvorlige infektioner forårsaget af ceftazidimfølsomme bakterier. Ceftazidim er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen): - Nosokomiel pneumoni - ronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose - akteriel meningitis - Kronisk mellemørebetændelse - Nekrotiserende otitis externa - Komplicerede urinvejsinfektioner - Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner - Komplicerede intraabdominale infektioner - Knogle- og ledinfektioner - Peritonitis i forbindelse med dialyse hos patienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD). ehandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med, eller hvor der er mistanke om forbindelse med enhver af de ovennævnte infektioner. 12

ilag Ceftazidim kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, hvis der er mistanke om, at denne skyldes en bakterieinfektion. Ceftazidim kan anvendes til perioperativ profylakse mod urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår transuretral prostataresektion (TURP). Ved valg af ceftazidim bør der tages højde for lægemidlets antibakterielle spektrum, som overvejende er begrænset til aerobe gramnegative bakterier. Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler, når de mulige kausale bakterier ikke falder inden for ceftazidims spektrum. Ikke generelt tilskud 2007: 31 2008: 54 2009: 54 2010: 51 2011: 46 Enkelttilkud 2010: 34 ansøgninger, heraf 34 bevilget (100 %) 2011: 67 ansøgninger, heraf 67 bevilget (100 %) J01DD04 Ceftriaxon Cefotrix pulver til infusionsvæske, opløsning Cefotrix pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftriaxon "ACS Dobfar Generics" pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftriaxon "ACS Dobfar Generics" pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftriaxon "Copyfarm" pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftriaxon "Copyfarm" pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftriaxon "DeltaSelect" pulver til infusionsvæske, opløsning Ceftriaxon "DeltaSelect" pulver til injektionsvæske, opløsning Rocephalin koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning Rocephalin koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ceftriaxon er indiceret til behandling af alvorlige infektioner, der er forårsaget af ceftriaxonfølsomme mikroorganismer, og som kræver parenteral behandling: Infektioner i: - luftveje, herunder hals og næse - ører - nyrer og urinveje - hud og bløddele, herunder sårinfektioner - kønsorganer, herunder gonoré - mavehulen; ceftriaxon skal administreres sammen med et egnet antibiotikum mod anaerobe bakterier - knogler og led 13

ilag Ikke generelt tilskud Sepsis Gonoroisk øjeninfektion Hjernehindebetændelse (meningitis) Lyme borreliose (særlig stadium II og III) (flåtbåren infektion) Perioperativ profylakse i tilfælde af øget risiko for infektion. Ved kolorektal kirurgi skal ceftriaxon kombineres med et antibakterielt middel, der også yder anaerob dækning. 2007: 40 2008: 55 2009: 66 2010: 65 2011: 53 Enkelttilskud 2010: 2 ansøgninger, heraf 2 bevilget (100 %) 2011: 0 ansøgninger J01DF, Monobactamer J01DF01 Aztreonam Azactam pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Cayston pulver og solvens til opløsning til nebulisator pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning: Alvorlige infektioner forårsaget af aztreonamfølsomme bakterier. pulver og solvens til opløsning til nebulisator: Indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 18 år og derover. Den primære dokumentation for denne indikation er baseret på to placebokontrollerede forsøg, hver med et enkelt behandlingsforløb på 28 dage. Der er kun begrænsede data til at understøtte, om de fordele, der observeredes på kort sigt, kan opretholdes i eventuelle efterfølgende behandlingsforløb. Ikke generelt tilskud Antal personer i behandling med pulver til injektions- og infusionsvæske : 2007: 1 2008: 0 2009: 0 2010: 0 14

ilag 2011: 0 Enkelttilskud 2010: 1 ansøgning, heraf 1 bevilget (100%) 2011: 0 ansøgninger J01DH, Carbapenemer J01DH02 Meropenem Meronem pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Meropenem "Fresenius Kabi" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Meropenem "Hospira" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Meronem er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne og børn over 3 måneder: Pneumoni, inklusive pneumoni erhvervet uden for sygehus og nosokomiel pneumoni. ronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose Komplicerede urinvejsinfektioner Komplicerede intraabdominale infektioner Intra- og postpartum infektioner Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner Akut bakteriel meningit Meronem kan anvendes til håndteringen af patienter med neutropeni og feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakteriel infektion. Ikke generelt tilskud 2007: 14 2008:11 2009:10 2010:9 2011: 15 Enkelttilskud 2010: 12 ansøgninger, heraf 12 bevilget (100 %) 2011: 45 ansøgninger, heraf 45 bevilget (100 %) J01DH03 Ertapenem Invanz pulver til koncentrat til infusionsvæske ehandling ehandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral 15

ilag behandling er nødvendig: Intra-abdominale infektioner Non-nosokomiel pneumoni Akutte gynækologiske infektioner Diabetiske fodinfektioner i hud og bløddele Enkelttilskud Forebyggelse Indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation. A Ikke generelt tilskud 2007: - 2008:1 2009: 3 2010: 3 2011: 4 2010: 0 ansøgninger 2011: 0 ansøgninger J01DH04 Doripenem Doribax pulver til infusionsvæske, opløsning Indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni Komplicerede intraabdominale infektioner Komplicerede urinvejsinfektioner A Ikke generelt tilskud 0 Enkelttilskud 0 J01E, Sulfonamiderog trimethoprim J01EA, Trimethoprim og derivater J01EA01 Trimethoprim 16

ilag Enkelttilskud Trimopan filmovertrukne tabletter Trimopan oral suspension Urinvejsinfektioner forårsaget af trimethoprimfølsomme bakterier. Ikke generelt tilskud 2007: 32.142 2008: 32.519 2009: 31.714 2010: 33.420 2011: 34.247, heraf 1.910 med oral suspension 0 ansøgninger J01E, Sulfonamider med kort virkningstid J01E02 Enkelttilskud Sulfamethizol Lucosil tabletter Sulfametizol Actavis tabletter Infektioner forårsaget af sulfonamidfølsomme bakterier. 2007: 161.563 2008: 144.249 2009: 140.256 2010: 138.334 2011: 128.709 Ikke relevant J01F, Macrolider, lincosamider og streptograminer J01FA, Macrolider J01FA01 Erythromycin Abboticin filmovertrukne tabletter Abboticin granulat til oral suspension Abboticin granulat til oral suspension, enkeltdosisbeholder Abboticin pulver til infusionsvæske, opløsning 17