12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

Ordreinformation Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes 11551353 216 ([1] 6 x 58 ml, [2] 6 x 59 ml) Roche/Hitachi MODULAR P 11929615 216 ([1] 6 x 112 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P 11929623 216 ([2] 6 x 115 ml) Roche/Hitachi MODULAR D, MODULAR P 11489330 216 ([1] 9 x 21 ml, [2] 9 x 21 ml) Roche/Hitachi 902 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml) Kode 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 ml, i USA) Kode 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 ml) Kode 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 ml) Kode 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 ml) Kode 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 ml) Kode 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 ml) Kode 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 ml) Kode 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml) Kode 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml) Kode 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 ml, i USA) Kode 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 ml) Kode 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml) Kode 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 ml, i USA) Kode 392 11930630 001 Skorstene Nogle instrumenter og nogle kits kan muligvis ikke fås i alle lande. Kontakt Deres lokale Roche Diagnostics repræsentant for yderligere systemapplikationer. Dansk Systeminformation Til Roche/Hitachi MODULAR P/D analyseinstrumenter: ACN 693, ACN 770 (STAT). Anvendelse In vitro-test til kvantitativ bestemmelse af magnesium i humant serum, plasma og urin på Roche automatiserede klinisk-kemiske analyseinstrumenter. Resumé 1,2,3,4,5 er sammen med kalium en vigtig intracellulær kation. ++ er en cofaktor i mange enzymsystemer. Alle ATP afhængige enzymatiske reaktioner kræver derfor 2+ som cofaktor i ATP magnesium-komplekset. Omkring 69 af magnesiumionerne findes i knogler. Resten indgår i intermediær stofskifte, med ca. 70 i fri form og de resterende 30 er proteinbundne (især albumin), citrat, fosfat og andre kompleksdannere. 2+ -serumniveauet holdes konstant inden for meget snævre grænser (0.65 1.05 ). Regulering finder hovedsageligt sted via nyrerne, især via den ascenderende del af Henle's slynge. Denne analyse anvendes til diagnosticering og monitorering af hypomagnesæmi (magnesiummangel) og hypermagnesæmi (magnesiumoverskud). Adskillige undersøgelser har vist en korrelation mellem magnesiummangel og forandringer i calcium, kalium og fosfathomeostasen, som forbindes med hjerteforstyrrelser, feks. ventrikelarytmier, som ikke kan behandles med traditionel terapi, øget digoxinsensitivitet, koronararteriespasmer og pludselig død. Af andre samtidige symptomer kan nævnes neuromuskulære og neuropsykiatriske forstyrrelser. Hypermagnesæmi ses ved akut og kronisk nyresvigt, magnesiumoverskud og magnesiumfrigivelse fra det intracellulære rum. Ud over atomabsorptionsspektrometri (AAS) kan kompleksometriske metoder ligeledes anvendes til at bestemme magnesium. Den her beskrevne metode er baseret på magnesiums reaktion med xylidylblå i en alkalisk opløsning indeholdende EGTA for at blokere prøvens calciumindhold. Analyseprincip 5 Kolorimetrisk endpoint metode Prøve og tilsætning af R1 Tilsætning af R2 og start af reaktion: I en alkalisk opløsning danner magnesium et violet kompleks med xylidylblå, et diazoniumsalt. koncentrationen måles fotometrisk via reduktionen i xylidylblåabsorbans. Reagenser - arbejdsopløsninger R1 TRIS a /6 amino-capronsyrebuffer: 500, ph 11.25; EGTA: 129 µmol/l; konserveringsmiddel R2 Xylidylblå: 0.28 ; detergent; konserveringsmiddel a) TRIS = Tris(hydroxymethyl) aminomethan Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. I USA: Kun til den foreskrevne brug. Dette kit indeholder komponenter, som i overensstemmelse med Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som følger: Advarsel H315 Forårsager hudirritation. 1 / 5

H319 Forebyggelse: P264 P280 Reaktion: P302 + P352 P305 + P351 + P338 P332 + P313 P337 + P313 P362 Forårsager alvorlig øjenirritation. Vask huden grundigt efter brug. Bær beskyttelseshandsker/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved hudirritation: Søg lægehjælp. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. Produktets sikkerhedsmærkning følger primært EUs GHS-retningslinjer. Ved alvorlige tilfælde: Visiterende læge kan henvise til arbejds- og miljømedicinsk afdeling på Bispebjerg Hospital, tlf. 35 31 60 60. Reagenshåndtering R1: Klar til brug R2: Klar til brug Håndtering af skorstene er beskrevet under Kalibrering. Opbevaring og holdbarhed Uåbnede kitkomponenter: Indtil udløbsdatoen ved 15 25 C R1: 3 uger åbnet og kølet på instrumentet R2: 3 uger åbnet og kølet på instrumentet Prøvetagning og -forberedelse Benyt kun egnede prøvetagningsrør til prøvetagning og -forberedelse. Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Plasma: Li heparinplasma. De angivne prøvetyper blev testet med et udvalg af prøvetagningsrør, som var kommercielt tilgængelige på testtidspunktet, dvs. at ikke alle tilgængelige rør fra alle producenter blev testet. Chelaterende antikoagulerende midler såsom EDTA, fluorid og oxalat skal undgås. Prøvetagningssystemer fra forskellige producenter kan indeholde forskellige materialer, som kan påvirke testresultaterne i visse tilfælde. Hvis prøver analyseres i primærrør (prøvetagningssystemer), skal instruktionerne fra producenten af disse rør følges. Centrifugér prøver indeholdende udfældninger før udførelse af analysen. Holdbarhed: 6 7 dage ved 15 25 C 7 dage ved 2 8 C 1 år ved (-15) (-25) C : Opsaml urinprøven i en metalfri beholder uden konserveringsmiddel. Surgør til ca. ph 1 inden test. Roche/Hitachi MODULAR P analyseinstrument prøver forfortyndes automatisk med 0.9 NaCl eller destilleret/deioniseret vand (faktor = 5.5). Der tages højde for denne fortynding ved beregning af resultaterne. prøver analyseres med reduceret prøvemængde (faktor = 3). Holdbarhed: 6 7 dage ved 15 25 C 7 dage ved 2 8 C 1 år ved (-15) (-25) C Leverede materialer Se venligst afsnittet "Reagenser - arbejdsopløsninger" m.h.t. reagenser. Nødvendige (men ikke inkluderede) materialer Se afsnittet Ordreinformation 0.9 NaCl Almindeligt laboratorieudstyr Analyse Hvis analysen skal udføres optimalt, skal anvisningerne for det aktuelle analyseinstrument følges. Se venligst den aktuelle brugermanual for instrumentspecifikke analyseinstruktioner. Performance af applikationer, der ikke er valideret af Roche, kan ikke garanteres og må defineres af brugeren. Kalibrering Den åbne reagensflaskes (R1) optagelse af atmosfærisk CO 2 medfører forringet kalibreringsholdbarhed. Dette kit kræver derfor anvendelse af farvekodede skorstene, som reducerer reagensernes CO 2 optagelse. De såkaldte skorstene skal placeres direkte i de(n) rette reagensflaske(r): hvid i R1. Skorstenene kan genanvendes til reagensflasker i det samme kit. Skorstene anvendes på alle systemer. Sporbarhed: 7 Denne metode er standardiseret over for AAS-metoden. I USA er metoden standardiseret over for SRM 956. S1: 0.9 NaCl S2: C.f.a.s. Kalibreringshyppighed 2 punktskalibrering anbefales: efter skift af reagenslot som krævet ifølge kvalitetskontrolprocedurerne Kvalitetskontrol : Anvend det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet "Ordreinformation", til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. : Anvend egnet kontrolmateriale. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Beregning Instrumentet beregner automatisk analytkoncentrationen i hver prøve. Omregningsfaktorer: x 2.43 = mg/dl meq/l x 0.5 = meq/l x 1.22 = mg/dl Bemærk: Hvis enheden ændres fra den primære enhed til mg/dl eller til meq/l, skal felterne for sensitivitetsgrænsen tjekkes, og følgende tal skal indtastes manuelt: 2. Enheden mg/dl Sens Low = -5350 Sens High = -2840 3. Enheden meq/l Sens Low = -6500 Sens High = -3450 Begrænsninger - interferens Kriterium: Genfinding inden for ± 10 af initial værdi. Icterus: 7 Ingen signifikant interferens op til et I-indeks på 65 for konjugeret bilirubin og 37 for ukonjugeret bilirubin (bilirubinkoncentration (konjugeret) 2 / 5

på ca. 65 mg/dl eller 1112 µmol/l; bilirubinkoncentration (ukonjugeret) på ca. 37 mg/dl eller 633 µmol/l). Hæmolyse: 7 Ingen signifikant interferens op til et H-indeks på 400 (hæmoglobinkoncentration på ca. 400 mg/dl eller 248 µmol/l). Hæmolyse kan give forhøjede resultater afhængig af analytindholdet i de lyserede erytrocytter. Lipæmi (Intralipid): 7 Ingen signifikant interferens op til et L-indeks på 400. Der er ringe korrelation mellem L-indekset (svarende til turbiditet) og triglyceridkoncentrationen. /urin Lægemidler: Der sås ikke interferens ved terapeutiske koncentrationer ved anvendelse af almindelige lægemiddelpaneler. 8,9 I meget sjældne tilfælde kan gammopati, især type IgM (Waldenströms makroglobulinæmi), give unøjagtige resultater. 10 Til diagnostiske formål skal resultaterne altid sammenholdes med patientens anamnese, kliniske undersøgelser og andre resultater. NØDVENDIG HANDLING Speciel vaskeprogrammering: Brugen af specielle vasketrin er obligatorisk, når visse testkombinationer udføres på Roche/Hitachi analyseinstrumenter. Se den seneste version af listen over tests med risiko for carry over samt brugermanualen for yderligere vejledning. Brugere i USA henvises til oversigten "Special Wash Programming" (findes på usdiagnostics.roche.com) og brugermanualen for specielle vaskeinstruktioner. Hvor det er nødvendigt, skal speciel programmering til vask/forhindring af carry over udføres, før der rapporteres resultater med denne test. Grænser og områder Måleområde Roche/Hitachi instrumenter Måleområde: 0.03 2.00 (0.07 4.86 mg/dl eller 0.06 4.00 meq/l) Reanalysér prøver med højere koncentrationer ved hjælp af reanalyseringsfunktionen. For prøver med højere koncentrationer reducerer reanalyseringsfunktionen prøvemængden med en faktor 2. Resultaterne multipliceres automatisk med denne faktor. Roche/Hitachi MODULAR analyseinstrumenter 0.17 11.00 (0.41 26.73 mg/dl eller 0.34 22.00 meq/l) Reanalysér prøver med højere koncentrationer ved hjælp af reanalyseringsfunktionen. For prøver med højere koncentrationer reducerer reanalyseringsfunktionen prøvemængden med en faktor 2. Resultaterne multipliceres automatisk med denne faktor. Måleområde: 0.17 6.00 (0.41 14.58 mg/dl eller 0.34 12.00 meq/l) Fortynd prøver med højere koncentrationer med 0.9 NaCl eller destilleret/deioniseret vand (f.eks. 1 + 1) på instrumenter uden reanalyseringsfunktion. Multiplicér resultatet med den tilsvarende faktor (f.eks. 2). Måleområdets nedre grænse Testens nedre detektionsgrænse 0.03 (0.07 mg/dl) 0.17 (0.41 mg/dl) Den nedre detektionsgrænse repræsenterer det lavest målbare niveau, som kan skelnes fra nul. Den beregnes som den værdi, der ligger 3 standardafvigelser over den laveste standard (standard 1 + 3, repetérbarhed, n = 21). Referenceintervaller 11 : Nyfødte: 0.62-0.91 (1.5-2.2 mg/dl) 5 måneder-6 år: 0.70-0.95 (1.7-2.3 mg/dl) 6-12 år: 0.70-0.86 (1.7-2.1 mg/dl) 12-20 år: 0.70-0.91 (1.7-2.2 mg/dl) Voksne: 0.66-1.07 (1.6-2.6 mg/dl) 60-90 år: 0.66-0.99 (1.6-2.4 mg/dl) > 90 år: 0.70-0.95 (1.7-2.3 mg/dl) (døgn): 3.0-5.0 mmol/d (72.9-121.5 mg/d) Roche har ikke undersøgt referenceområder på en pædiatrisk population. Hvert laboratorium bør undersøge muligheden for at overføre referenceintervallerne til egne patientgrupper og om nødvendigt fastsætte egne referenceintervaller. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Præcisionen for plasma blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol med repetérbarhed (n = 21) og intermediær præcision (3 afmålte mængder pr. kørsel, 1 kørsel pr. dag, 21 dage). Følgende resultater blev opnået: Prøve Repetérbarhed Intermediær præcision Humant serum 0.81 0.010 1.2 0.95 0.013 1.4 Precinorm U 0.81 0.006 0.8 0.80 0.013 1.6 Precipath U 1.94 0.014 0.7 1.94 0.051 2.6 Præcisionen blev fastsat for plasma ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge en intern protokol. Følgende resultater blev opnået: Prøve Repetérbarhed Intermediær præcision Human urin I 0.86 0.028 3.2 0.80 0.050 6.3 Human urin II 4.03 0.025 0.6 4.01 0.063 1.6 kontrol 3.54 0.029 0.8 3.53 0.052 1.5 Metodesammenligning A. En sammenligning af magnesiumbestemmelsen ved anvendelse af magnesiumanalysen fra Roche på et Roche/Hitachi 917 (y) og Roche/Hitachi 717 analyseinstrumenter (x) gav følgende korrelation (): y = 1.000 x + 0.010 y = 1.002x + 0.006 τ = 0.94 r = 0.998 Antal målte prøver: 123 Prøvekoncentrationerne lå mellem 0.39 og 1.81. B. En sammenligning af xylidylblå-metoden (y) og calmagitmetoden (x) ved anvendelse af Roche magnesiumreagens på et Roche/Hitachi 717 analyseinstrument gav følgende korrelation (meq/l): y = 1.00x - 0.010 y = 0.992x + 0.011 Antal målte prøver: 116 r = 0.999 3 / 5

Prøvekoncentrationerne lå mellem 0.55 og 4.72 meq/l (0.275 2.36 ). En sammenligning af magnesiumbestemmelsen ved anvendelse af magnesiumanalysen fra Roche på et Roche/Hitachi 917 (y) og Roche/Hitachi 717 analyseinstrumenter (x) gav følgende korrelation (): y = 1.05x - 0.04 y = 1.05x - 0.04 r = 0.998 Antal målte urinprøver: 98 Prøvekoncentrationerne lå mellem 0.04 og 8.15. Referencer 1 Külpmann WR, Stummvoll HK, Lehmann P, eds. Elektrolyte, Klinik und Labor, 2nd ed. Vienna/New York: Springer-Verlag 1997. 2 Zumkley H, Spieker C, eds. Die fibel. Einhorn-Presse- Verlag, Reinbek, 1991. 3 Ehrhardt V, Paschen K, Vogt W, et al. -Bestimmung im und mit einer verbesserten Xylidyl-Blau-Methode. Workshop Kaiserslautern. Workshop Report 1989. 4 Ehrhardt V, Appel W, Paschen K, et al. Evaluierung eines Xylidyl-Blau- Reagenz zur Bestimmung von. Wien Klin Wschr 1992;104:40487. 5 Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4-dimethyl-carboxanilido)- napthalene-1'-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate) Anal Chem 1956;28:202-205. 6 WHO Publication: Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations, WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2:Jan 2002 7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 8 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 9 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 10 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 11 Wu AHB, ed. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 2006:706-709. 12 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Instrumentindstillinger Amerikanske brugere: Se applikationsarket og oversigten "Special Wash Programming" (findes på usdiagnostics.roche.com) for yderligere oplysninger. Brugere af Roche/Hitachi MODULAR analyseinstrumenter: Indlæs applikationsparametrene via barkodearket. No. <Chemistry> 1 Test Name MG 2 Assay Code (Mthd) 1 punkt 3 Assay Code (2. Test) 0 4 Reaction Time 10 5 Assay Point 1 35 6 Assay Point 2 0 7 Assay Point 3 0 8 Assay Point 4 0 9 Wave Leng. (SUB) 505 10 Wave Leng. (MAIN) 600 11 Sample Volume 6.0 2.0 12 R1 Volume 200 13 R1 Pos.... 14 R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos. 0 17 R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume 200 19 R3 Pos.... 20 R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Linear 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc. 1 0 24 Calib. Pos. 1... 25 Calib. Conc. 2... 26 Calib. Pos. 2... 27 Calib. Conc. 3 0 28 Calib. Pos. 3 0 29 Calib. Conc. 4 0 30 Calib. Pos. 4 0 31 Calib. Conc. 5 0 32 Calib. Pos. 5 0 33 Calib. Conc. 6 0 34 Calib. Pos. 6 0 35 S1 ABS 0 36 K Factor 10000 37 K2 Factor 10000 38 K3 Factor 10000 39 K4 Factor 10000 40 K5 Factor 10000 41 A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 Limit 0.1 45 Duplicate Limit 860 290 46 Sens. Limit 7100 2370 47 S1 Abs. Limit (L) -32000 48 S1 Abs. Limit (H) 32000 49 Abs. Limit 0 50 Abs. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit 32000 52 Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Prozone (Endpoint) 35 54 Expect. Value (L)... 55 Expect. Value (H)... 56 Instr. Fact. (a) 1 4 / 5

57 Instr. Fact. (b) 0 58 Key setting...... Data indtastes af brugeren For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseapparat, de aktuelle applikationsark og metodeblade til alle nødvendige komponenter. I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. GTIN Indhold i pakning Reagens Kalibrator Mængde efter rekonstituering eller blanding Global Trade Item Number Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribution i USA af: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 5 / 5