Metodeblad for P-Insulinantistof

Transkript

1 Quality Sheet Metodeblad for P-Insulinantistof C2 Ensure and Monitor Customer and Stakeholder Satisfaction Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Indikation Forberedelse af patient Præanalytiske fejlkilder Prøvemateriale Formodning om udvikling af insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM) eller autoimmunt betinget hypoglycæmi. Antistofferne ses også ved polyendokrint syndrom med hypoinsulinæmi. På grund af antistoffernes mulige interferens med direkte måling af insulin og proinsulin, er bestemmelsen ofte nødvendig ved bedømmelse af disse analyseresultater. Ingen særlige forholdsregler Ingen kendte fejlkilder Serum (opsamlet i prøverør med eller uden separationsgel) Alternativt kan anvendes: Li-heparin-plasma. Minimumsmængde: 0.5ml serum. Prøvehåndtering og forsendelse Henstand 1 time ± 0,5 time Centrifugering i 10min. ved 1680g ved 20º C Afpipetteres umiddelbart efter centrifugering Holdbar op til 1 måned v. stuetemp. Længere tids opbevaring v. -20 C Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 1 of 5

2 Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Akkreditering Resultatvurdering Referenceinterval Måleinterval Svartider/ Analysefrekvens IUPAC Metoden er ikke omfattet af afdelingens akkreditering 0 % binding 0 % til ca. 80% binding. Ved udregning af resultat fratrækkes den uspecifikke binding. Et positivt svar forudsætter endvidere, at bindingen er reduceret signifikant ved tilsætning af umærket humaninsulin. Svartider/analysefrekvens for: Svartid (rutine): Svartid (akut): Analysefrekvens: Rekvireringsmuligheder: NPU dage Ikke aktuelt Udføres ca. hver anden uge. Der vil undtagelsesvis kunne forekomme svartid på op til 1 måned. Rutine Akut Apparatur Firmaadresse Metode/analyseprincip Intraseriel præcision 1261 Multigamma Counter, Perkin Elmer Wallac 125 I(Tyr A14)- Human insulin. Chemistry & Isotope Lab, NovoNordisk A/S Human monokomponent Insulin, NovoNordisk A/S Radioimmunoassay (RIA) Fortrængningsanalyse, hvor prøven inkuberes med 125Iinsulin med og uden tilsat overskud af humant insulin. Antistofantigenkomplekset fældes med PEG og der måles mængden af 125I-insulin bundet til insulinantistoffer, hvilket er et mål for antistofkoncentrationen i prøven Intraseriel præcision: P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Materiale: Analysering af kontrolmateriale Antal: 22 Niveau SD CV % Ca.3 0,38 11,8 Ca.30 1,75 6,9 Ca.70 1,50 2,0 Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 2 of 5

3 Metodeblad for P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Interseriel præcision Ekspanderet relativ kombineret standard måleusikkerhed Interseriel præcision: P-Insulin-antistof; arb.stofk.(proc.) Materiale: Analysering af kontrolmateriale Antal: 139 Niveau SD CV % Ca.3 0,41 13,9 Ca.15 1,58 10,3 Ca.30 3,29 12,2 Ca.70 2,79 3,8 Ikke beregnet. Interferens/fejlkilder Kvalitetskontrol Sporbarhed Referencer Krydsreaktivitet: Uspecifikke bindinger fratrækkes ved beregning af resultat 5 negative og 4 positive kendte serumprøver Ikke angivet. Binder, C., Y. Schmidt: Determination of insulin antibodies in human sera using a modified PEGassay. Historisk forløb 1994 RIA, fortrængningsanalyse Pris 300,- kr. Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 3 of 5

4 Ændringslog Edition no. 1.0 Effective date: 28-Oct-2008 (s) Nyt dokument Edition no. 2.0 Effective date: 01-Dec-2008 (s) Rettet værdier for interseriel præcision for 3% binding. Rettelse er udført pga. regnefejl i foregående værdier Edition no. 3.0 Effective date: 27-Jan-2012 (s) 3 årig review. Ny template til metodeblad er anvendt og indhold redigeret Edition no. 4.0 Effective date: 28-Feb-2014 (s) Opdateret dokument således nyt Steno logo vises på forside. Edition no. 5.0 Effective date: 04-Jun-2014 CR number Rationale for change (s) N/A Under svartider er tilføjet at der undtagelsesvis kan forekomme svartid på op til 1 måned. redigering Edition no. 6.0 Effective date: See Signature Page CR number N/A Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 4 of 5

5 Rationale for change (s) Slettet forsendelse på køl eller frost. Rettet holdbarhed for prøvemateriale til op til en 1 måned ved stuetemp. Rettelse Internal no.: SDC-KBA-5.5 Page no.: 5 of 5