Monterings- og installationsprocedurer for Pall farmaceutisk kvalitetsfilter kapselenheder 1. Introduktion Følgende procedurer skal følges for installation af Pall farmaceutisk kvalitetsfilter kapselenheder. De i produktdokumentets indeholdte instruktioner skal nøje læses, da de indeholder værdifulde oplysninger, som er opnået via omfattende erfaringer. Det er utrolig vigtigt at alle instruktionerne følges omhyggeligt, og hvor det er relevant, skal de inkluderes i slutbrugerens standard betjeningsprocedurer. Hvis nogen af procedurerne ikke passer til dine behov, bedes du rådføre dig med Pall eller din lokale leverandør, inden du færdigbehandler systemet. Hvis produktet betjenes på en måde, som ikke er i overensstemmelse med Pall s aktuelle anbefalinger, kan der medføre personskade eller tab. Pall påtager sig ikke ansvaret for sådanne personskader eller tab. 2. Specifikationer Det maksimale driftstryk og temperatur kan variere mellem kapselenhedernes type eller filtermediet. Du bedes kontrollere dataarket og afmærkningen for en detaljeret beskrivelse, eller kontakte Pall eller din lokale leverandør. Kortvarig eksponering til luft eller nitrogen under tryk over det maksimale driftstryk er tilladt ved integritetstestning af filterkapselenhederne. For yderligere oplysninger, bedes du rådføre dig med Pall. Betjening udenfor specifikationerne, og med væsker, som ikke er kompatible med konstruktionsmaterialerne, kan medføre personskader og beskadigelse af udstyret. Inkompatible væsker er væsker som kemisk angriber, blødgør, belaster, angriber eller har en ugunstig påvirkning på konstruktionsmaterialerne. For oplysninger om de nøjagtige grænser, bedes du kontakte Pall. Advarsel: Europadirektiv 94/9/EF (ATEX) Udstyr, som er tilsigtet til brug i potentielle eksplosive atmosfærer For information, som relaterer til Europadirektiv 94/9/EF (ATEX), se til side 6. For information som relaterer til Zone /2 Applikationer, bedes du kontakte Pall. Yderligere oplysninger kan opnås fra Pall, din lokale leverandør eller Pall's website. USD 2291 Side 1
Monterings- og installationsprocedurer 3. Modtagelse af udstyr Forsigtig: Kapselenhederne er velegnede til sterilisering, enten vha. gamma bestråling eller autoklavering, eller de kan leveres forsteriliseret vha. gammabestråling. Produkets mærke skal kontrolleres inden brug, for at sikre at produktets delnumre svarer til applikationen. Hvis du ikke er sikker på om filtret allerede er steriliseret, eller hvis du ikke er sikker på steriliseringsmetoden, skal du kontakte Pall. 1. Filterenheden skal opbevares på et tørt sted mellem C og 3 C uden eksponering til bestrålingskilder, som for eksempel direkte sollys, og hvis det kan lade sig gøre, i den oprindelige emballage. 2. Emballagen må ikke fjernes før lige inden installationen. 3. Sørg for at posen eller emballagen ikke er skadet inden brug. 4. Forsteriliserede kapsler er pakket i to poser. Sørg for at den indre pose ikke er skadet inden brug. 5. Sørg for at den valgte type kapselenhed egner sig til applikationen. 6. Ud over delnummeret, identificeres hver filterenhed af et unikt identifikationsparti og en unikt serienummer. 7. Sørg for de forsteriliserede kapselenheder ikke har overskredet den maksimalt anbefalede lagerholdbarhed. Rådfør dig med Palls' produktpublikationer eller kontakt Pall for information om lagerholdbarhed. 4. Installation Inden installation er det nødvendigt at bekræfte at den valgte type kapselenhed egner sig det produkt, der skal filtreret, samt at de nedenfor beskrevne anvisninger følges. Installer kapselenheden på linje med de kompatible forbindelser. Sørg for at de installeres i den korrekte flowretning fra indløbet og udløbet, og at de er tilstrækkeligt støttede. De fleste kapslers flowretning vises på filterenheden. 1. Åbn plastikposen med en saks, og pas på ikke at beskade filterkapslen i posen. Forsigtig: Undgå at bruge skarpe knive eller spidse instrumenter, som kan skade filterkapslen og potentielt skade filteret. Posen må ikke åbnes ved at tvinge filterkapslen gennem den lukkede ende, da dette kan udvikle partikelforureninger. 2. Hvis ventilerne og indløbs-/udløbs-konnektorerne er beskyttet af plastikhætter, skal hætterne fjernes inden brug. 3. For kapsler, som er egnet til ventilationsapplikationer, kan flowretningen være i en hvilken som helst retning, men skal bevares indenfor specifikationerne. 4. Flydende filterkapselenheder kan placeres i en hvilken som helst retning, under forudsætning af at effektiv udluftning af filteret kan foretages inden og under betjening. 5. Hvis der findes et positivt tryk nedstrøms af kapselenheden, kan det være nødvendigt med en følsom kontrolventil for at hindre skade fra modtryk på grund af revers flow. Side 2 USD 2291
Farmaceutisk kvalitetsfilter kapselenheder 6. hvis der findes et pulserende flow, bør kapselenheden beskyttes af spændingsbeholder eller en lignende opstrøms anordning. 7. Hvis der findes en hurtiglukkende nedstrømsventil, kan der opstå trykpulsering, som kan medføre i beskadigelse af filteret. Kapselenheden skal beskyttes af en spændingsbeholder eller lignende anordning mellem ventilen og filteret. 5. Sterilisering Ikke alle forsterile kapselenheder kan gensteriliseres. For yderligere oplysninger, bedes du kontakte Pall. Steriliseringens effektivitet bør godkendes ved hjælp af en passende metode. 5.1 Placering af dampen Kapselfiltre må ikke steriliseres på linje (med undtagelse af Novasip kapsler). Materialedesignets grænser bliver overskredet, hvis kapsel filtrene udsættes for damp under tryk, og huset kan revne. 5.2 Autoklavering Der henvises til den relevante Pall produktinformationsbrochure produkter, som kan autoklaveres og for den samlede maksimalt anbefalede eksponeringstid for autoklavering. Procedurer for autoklaverings sterilisation er beskrevet i Pall publikation USTR 85. Supor membrankapsler og Ultipor VF DV2 og DV5 membrankapsler skal fugtes med vand inden autoklavering. Alle andre materialer kan autoklaveres i våd eller tør tilstand. De fleste af de forsteriliserede filterkapsler kan ikke steriliseres igen. For yderligere oplysninger bedes du kontrolleret dataarket eller kontakt Pall Kapslerne må ikke autoklaveres i den medfølgende pose. Når der bruges kapselfiltre med sanitære forbindelser, anbefales det at den sanitære klemme ikke strammes helt inden autoklavering. Klemmen skal først strammes helt når autoklaveringen er afsluttet. Udluftnings- og afdræningsventilerne skal åbnes med mindst en omdrejning inden autoklavering. USD 2291 Side 3
Monterings- og installationsprocedurer 5.3 Gammabestråling Specifikke kapselenheder kan steriliseres med gammabestråling. For yderligere oplysninger bedes produktets dataark kontrolleres. 1. Gamma-kapsler, som kan bestråles, har typisk et G som det sidste bogstav i delnummerets struktur. Søg råd hos Pall for at bekræfte egnethed. 2. Kobl filterenheden til det udstyr, der skal steriliseres. 3. Søg råd hos Pall for den maksimalt tilladte strålingsdose. gammabestråling over de maksimalt tilladte doser, eller hvis det foretages på et produkt som ikke egner sig til gammabestråling kan resultere i nedbrydning af konstruktionsmaterialet eller personskade. 6. Integritetstestning Det anbefales at steriliseringgraden og virusfilterkapslernes integritettestes inden brug, efter sterilisering, og inden brug vha. en testmetode, som er godkendt af industrien. Kontakt Pall for de anbefalede integritets testprocedurer og integritets testværdier. Nogle forfiltre kan også integritettestes. Kontakt Pall for den anbefalede procedure. 6.1 Udluftningsapplikationer For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk anbefaler vi integritetstestning med vandindtrængningsmetoden. Hvis kapselenhederne skal fugtes for integritetstest med fremad flow, skal de tørres grundigt inden brug. Kapselenhederne kan tørres ved at blæse med ren og tør trykluft eller nitrogen, som overskrider kogepunktet for det angivne filtermembran. For uflygtige fugtevæsker er det imidlertidig nødvendigt først at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. Kontakt Pall for de anbefalede procedurer. 7. Betjening 7.1 Væskeapplikationer Forsigtig: Udluftnings- og afdræningsventilerne må ikke fjernes mens kapselenheden anvendes. Alle ventiler, blokeringshætter eller Luer-kompatible fittings skal lukkes under filtreringen, når udluftningenfunktionen er foretaget. 1. For steril filtrering skal kapselenhederne og alle filtreringssystemets nedstrøms komponenter fra samlingen steriliseres igen. For at opnå de bedste resultater, skal steril filtrering foretages i et kontrolleret miljø (f.eks. laminar flowbænk eller et rent rum). 2. Tag kapslen ud af posen eller den beskyttende autoklave indpakning og sæt røret fast til indløbet. Hvis der bruges piggede slangeforbindelser, skal røret fastgøres med en egnet holder. Hvis der bruges en sanitær forbindelse, skal pakningen monteres korrekt, og klemmen skal strammes tilstrækkeligt. Side 4 USD 2291
Farmaceutisk kvalitetsfilter kapselenheder 3. Løsgør udluftningsventilen og fyld kapslen langsomt. Ventilerne betjenes med drejebevægelser. Stram lufthullet så snart den overskydende luft slipper ud af enheden, og når væsken når lufthullets niveau. 4. Øg gradvis flowhastigheden eller trykket til den ønskede værdi. De på dataarket beskrevne produktspecifikationer må ikke overskride de maksimale betjeningsparametre. 5. Når filtreringen er færdig, kan der foretages en luftrensning af væsken for at begrænse an samling af opløsning i enheden. 7.2 Gasapplikationer Forsigtig: Når der bruges kapselenheder med hydrofobisk medie (f.eks., Emflon PFR filtre) for vandholdige eller væsker med høje overfladespændingsapplikationer, skal filteret genfugtes med en egnet væske med lav overfladespænding, som f.eks. ethyl eller isopropyl alkohol for at igangsætte flow. 1. For gassystemer med mulig iblanding af væske eller kondensat skal filteret monteres vertikalt, med udløbet vendende nedad for at lade den væske, som muligvis findes i gassen, løbe naturligt ud af filterets indre. Forsigtig: For udluftningsapplikationer eller gasservice med lavt tryk, og hvis de er fugtede for testning, skal filteret være helt tørt inden brug. For uflygtige fugtevæsker, kan det være nødvendigt frst at skylle med vand eller en anden flygtig blandbar væske, og derefter lade den tørre. For Kleenpak Nova-enheder, som bruges i gasservice, er det maksimale betjeningstryk,5 barg (7 psig) op til 4 C. Hvis der er mulighed for at trykket overstiger,5 bar (7 psig) under betjeningen, er der brug for en sikkerhedsskærm. Det maksimale tryk på 3 bar (44 psig) må imidlertid ikke på noget tidspunkt overskrides. 8. Udskiftning af filtersamling Kapselenheder bør udskiftes på linje med GMP bearbejdningsvilkår. Når kapselenheder bruges til mere en et parti, anbefales det at de udskiftes, når det maksimalt tilladte differentialetryk er nået (se det relevante Pall dataark), hvis flowhastigheden er blevet uacceptabel, eller hvis dampens samlede holdbarhed er nået, alt efter hvad der kommer først. Kapselenheden skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale procedurer for sikkerhed og sundhed og miljøjet. Der må ikke gøres forsøg på at rense engangskapslernes enheder. 9. Videnskabelige og laboratorium servicer Pall har en teknisk service for at hjælpe med anvendelsen af alle filterprodukterne. Denne service stilles til din rådighed, og du opfordres til at stille spørgsmål, så vi kan hjælpe dig. Derudover er et komplet netværk at tekniske repræsentanter til rådighed over hele verden. USD 2291 Side 5
Monterings- og installationsprocedurer Teknisk appendiks for ATEX 94/9/EC Pall indkapslede filterenheder Montering og vedligeholdelse skal foretages af en kompetent person. De nationale og lokale forskrifter, miljømæssige regulativer og sikkerhed og sundhedsdirektiver skal overholdes udover de beskrevne eller nævnte forskrifter i dette dokument. For væsker med lav konduktivitet er der mulighed for udvikling af statisk elektricitet ved anvendelse af polymeriske komponenter. Dette kan muligvis føre til en afladning af statisk elektricitet, og resultere i antændelse af en mulig eksplosiv atmosfære, hvor en sådan atmosfære er tilstede. Disse Pall produkter er ikke egnet til brug med sådanne lave konduktive væsker i et miljø, som inkluderer antændelige væsker eller en potentiel eksplosiv atmosfære. Ved behandling af antændelige eller reaktive væsker med en Pall kapselenhed, skal brugeren sørge for at spild under opfyldning, udluftning, aftagning af tryk, aftapning og udskiftning af kapsler minimeres, kontrolleres eller ledes til et sikkert område. Brugeren bør især sørge for at antændelige væsker ikke blotlægges på overflader ved en temperatur, som kan antænde væsken, og at de reaktive væsker ikke kan kontakte inkompatible materialer, som kan resultere i reaktioner der udvikler varme, flammer eller andre uønskede tilstande. Pall kapselenheder udvikler ikke varme, med under behandling med væsker med høje temperaturer, inklusive dampsteriliseringsfunktioner og forstyrrende tilstande, bliver væskens temperatur overtaget af den væske, der behandles. Brugeren skal sikre at denne temperatur er acceptabel for det område, hvor filteret skal betjenes, eller at passende forholdsregler tages. Ved behandling af antændelige væsker, skal brugeren sørge for at al luften er helt fjernes fra enheden under opfyldning og efterfølgende betjening, for at hindre dannelse af en potentiel antændelig eller eksplosiv blanding af damp/luft inde i udstyret. Dette kan opnås ved grundig udluftning af enheden eller systemet, som beskrevet i brugeranvisningen. For at hindre skade eller forringelse, som kan medføre væskelækager fra dette udstyr, er det absolut nødvendigt at slutbrugeren kontrollerer konstruktionsmaterialets egnethed (inklusive forbindelsernes pakninger, hvor det er nødvendigt) i forhold til den behandlede væske og forholdene. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang en kapsel er blevet udskiftet (hvor det er relevant). Lækage fra antændelige eller reaktive væsker fra denne enhed, på grund af ukorrekt montering, eller skade på udstyret (herunder alle pakninger), kan udvikle en antændelseskilde, hvis antændelige væsker blotlægges på en varm overflade, eller hvis reaktive væsker kommer i kontakt med inkompatible materialer, som kan udvikle varme, åben ild eller andre uønskede tilstande. Brugeren skal sørge for at enheden undersøges for skade og lækager med jævne mellemrum, og dette skal straks udbedres. Pakningerne skal udskiftes hver gang et filter er blevet udskiftet. Brugeren skal sørge for at disse produkter er beskyttede mod forudsigelig mekanisk skade som kan forårsage en sådan lækage, inklusive stød og slitage. Hvis du har nogle spørgsmål, bedes du kontakte det lokale Pall kontor eller leverandør. Side 6 USD 2291
New York USA +1 8 717 7255 gratis +1 516 484 54 telefon +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth Europa +44 ()23 923 333 telefon +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Pall har den mest omfattende serie af skalerbare udskillelsesprodukter. Besøg os på nettet på www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Kleenpak, Novasip, Supor, og Ultipor er varemærker tilhørende Pall Corporation. Filtration. Separation. Solution. og UpScale er servicemærker tilhørende Pall Corporation. indikerer et varemærke, som er registreret i USA. Copyright 28, Pall Corporation. DA_USD 2291 Rev B 11/8