artus MRSA/SA QS-RGQ Kit

artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Ydelseskarakteristik artus MRSA/SA QS-RGQ Kit, version 1, 4570366 Versionsstyring Dette dokument er artus MRSA/SA QS-RGQ-kit Ydelseskarakteristik, version 1, R1. Kontroller, hvilke nye reviderede udgaver af elektronisk mærkning der er tilgængelige på www.qiagen.com/p/artus-mrsa-sa-qs-rgq-kit- CE, inden testen udføres. Detektionsgrænse Detektionsgrænsen (LOD), når der blev taget højde for oprensningen, blev evalueret for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet ved at tilsætte vatpindsprøver fra næsen parvis med 6 seriefortyndinger af hver MRSA- og SA-stamme (6 stammer i alt) i simuleret matrix med 8 replikater pr. fortynding. En af hvert vatpindspar blev dyrket med henblik på bestemmelse af levedygtigt antal bakterier, og den anden prøve blev ekstraheret ved hjælp af QIAsymphony SP/AS-instrumenterne og derefter analyseret på Rotor-Gene Q MDx. Kombinerede data (dyrkning og PCR) blev analyseret ved hjælp af probitregression. De analytiske detektionsgrænser (LOD) og middelfejlen er vist i tabel 1. Den gennemsnitlige LOD over alle 6 stammer er ca. 150 CFU/ml. Den fastlagte LOD for hver stamme blev bekræftet med 20 yderligere replikater ved LOD'en. Sandsynligheden for at detektere de enkelte stammer var mindst 95. Tabel 1. LOD for MRSA- og SA-stammer Stamme LOD (CFU/ml) Middelfejl MRSA BAA-1556 310,8 103,7 MRSA BAA-1720 102,2 20,2 MSSA 29213 62,2 15,2 MRSA BAA-2312 63,8 21,7 MRSA BAA-2313 105 34,3 NRS 694 255,9 75,1 April 2014 Sample & Assay Technologies

Analysereaktivitet (inklusivitet) Analysereaktiviteten af artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet sikres først og fremmest af valget af primere og prober samt valget af stringente reaktionsbetingelser. Primere og prober blev kontrolleret for mulige homologier med alle sekvenser, der er publiceret i genbanker efter sekvenssammenligningsanalyse. Detektérbarheden for alle relevante genotyper er således sikret ved en databasejusteringsverifikation og ved at teste et panel af genotyper med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet (se tabel 2). Et challenge-stammepanel med MRSA-stammer med høje og lave MICværdier (mindste hæmmende koncentration) for oxallin, borderline oxacillinresistente S. aureus (BORSA)-stammer (MIC 2 og 8 µg/ml), methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA)- og methicillinresistente Staphylococcus epidermidis (MRSE)-stammer blev undersøgt. Alle velkarakteriserede MRSA- og MSSA-stammer samt alle MRSA/SA-stammer med høje og lave MICværdier fra challenge-panelet blev identificeret korrekt. BORSA-stammer blev ikke detekteret, fordi disse organismers genom ikke har SCCmec-elementet, som er bærer af meca-genet. MRSE-stammer tilhører ikke S. aureus-gruppen og blev ikke detekteret. Tabel 2. Relevante genotyper testet i analysereaktivitetsstudier (inklusivitet) Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. BAA*-811 3081 18L NA MRSA 3 LOD P P BAA-1681 HFH-29994 USA 100 (SCCmec II)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1684 HFH-30522 USA 500 (SCCmec IV)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1685 HFH-30495 USA 600 (SCCmec II)/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1707 MW2 USA400/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1708 HIP10787 mupa-positiv QC-stamme MRSA 3 LOD P P BAA-1762 GA217 USA300 (SCCmec lvb)/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1769 CA46 USA1000/pvl (-) MRSA 3 LOD P P BAA-1770 398-05 USA1000/pvl (+) MRSA 3 LOD P P BAA-1771 N4151 USA800/pvl (-) MRSA 3 LOD P P 33591** 328 NA MRSA 3 LOD P P 33592** 1063 New York City MRSA, GRSA 3 LOD P P 700698** Mu3 Japan MRSA 3 LOD P P 700787** 2947 Port Chester, NY MRSA, VRSA 3 LOD P P BAA-38 E2125 Danmark MRSA, MDR 3 LOD P P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 2 af 28

Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. BAA-39 HUSA304 Ungarn MRSA, MDR 3 LOD P P BAA-40 CPS22 Portugal MRSA, MDR 3 LOD P P BAA-1556 FRP3757 USA300, samfundserhvervet MRSA 3 LOD P P BAA-1720 MRSA252 nosokomiel, UK MRSA 3 LOD P P BAA-1749 96: 308 USA900/pvl (-) MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P BAA-1764 7031 USA1100 MRSA 3 LOD P P BAA-1765 102-04 USA1200 MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 6538** FDA 209 NA MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 29213** Wichita QC-stamme MSSA 3 LOD og 10 6 CFU N P 43300** F-182 følsomhedstest, prøveplade MRSA 3 LOD P P 12600** NCTC8532 NA MSSA 12 LOD og 10 6 CFU N P 25923** Seattle 1945 SA QC-stamme MSSA 6 LOD og 10 6 CFU N P NRS101 RP62A, ATCC 35984 Slimpositiv stamme sekventeret med TIGR MRSE, MIC>16 10 6 CFU N N NRS106 RN4220/pG01 USA MIC= 0,25 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS11 SA MER Frankrig MIC= 0,12 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS12 SA MER-S6 Frankrig MIC= 0,12 3 LOD N P USA400, NRS123 MW2 SCCmec IVa, North Dakota NRS128 NCTC8325 NA MIC=1 3 LOD N P NRS130 RN2442 NA MIC= 0,12 3 LOD N P NRS17 HIP06297 USA/ New York MRSA, MIC=4 6 LOD P P NRS196 No.49 UK MIC=1 10 6 CFU N P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 3 af 28

Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NRS201 12907 UK MIC=2 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS214 No. 359 UK MIC=1 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS24 HIP09143 SCCmec II, Ohio MRSA, MIC=8 3 LOD P P NRS271 NA SCCmec IV, UK NRS272 P1V44 SCCmec IV, Belgien MRSA, MIC=4 3 LOD P P NRS274 No. 55-1 UK MIC=2 3 LOD N P NRS34 I/R Californien MRSE, MIC=8 10 6 CFU N N NRS35 LIM1 SCCmec I, Frankrig MRSA, MIC>32 3 LOD P P NRS36 LIM2 SCCmec I, Frankrig MRSA, MIC=16 3 LOD P P USA300-0114, pvl (+), NRS384 USA300-0114 SCCmec IV, Mississippi NRS385 95938 USA500, SCCmec IV, Connecticut USA700, NRS386 USA700 SCCmec Iva, Louisiana NRS403 HIP13057 SCCmec II, Michigan MRSA, MIC=4 3 LOD P P NRS483 USA1000 USA1000, SCCmec IV, Vermont MRSA, MIC>8 3 LOD P P NRS484 USA1100 USA1100, SCCmec IV, Alaska MRSA, MIC>8 3 LOD P P NRS52 HIP09737 Californien MIC= 0,12 3 LOD N P NRS53 I/R Pennsylvania MRSE, MIC=1 10 6 CFU N N NRS54 BR15 SCCmec III, Brasilien MRSA, MIC>16 6 LOD P P NRS56 BR5 SCCmec III, Brasilien NRS63 LY-1999 0620 01 Oman MIC=0,5 3 LOD og 10 6 CFU N P NRS64 LY-1999 0620 02 SCCmec III, Oman NRS642 CA-126 USA100, pvl (-), SCCmec II, Californien NRS643 CA-127 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Californien Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 4 af 28

Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NRS662 CO-34 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Colorado NRS668 CO-72 USA800, pvl (-), SCCmec IV, Colorado NRS683 GA-298 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Georgia NRS686 GA-356 PFGE IBERIAN, pvl (-), SCCmec IV, Georgia NRS689 GA-432 USA700, pvl (-), SCCmec IV, Georgia MRSA, MIC=16 3 LOD P P NRS703 MN-095 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Minnesota NRS705 NY-12 USA100,pvl (-), SCCmec II, New York NRS707 NY-155 USA300, pvl (+), SCCmec IV, New York MRSA, MIC=16 3 LOD P P NRS715 NY315 USA600, pvl ( ), SCCmec II, New York NRS72 Sanger 476 UK MIC=0,5 3 LOD N P NRS722 OR-131 USA200, pvl (-), SCCmec II, Oregon NRS724 OR-229 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Oregon NRS73 HIP10540 SCCmec IV, Ohio NRS732 TN-112 USA300, pvl (+), SCCmec IV, Tennessee NRS74 HIP10267 SCCmec II, Maryland MRSA, MIC=8 3 LOD P P NRS740 TN-82 USA200, pvl ( ), SCCmec II, Tennessee NRS745 CA-629 USA 1000, pvl (-), SCCmec V, Georgia MRSA, MIC=16 3 LOD P P VRS9 AIS-080003 meca- og vana-positiv VRSA, MIC>4 3 LOD P P NA BORSA109 PBP2a-negativ BORSA, MIC=2-8 10 6 CFU N P Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 5 af 28

Id/nr. Stamme/ betegnelse Beskrivelse Lægemiddel resist. CFU/ml MRSAbedøm. SAbedøm. NA BORSA141 PBP2a-negativ * BAA: ATCC ID. NA: ikke relevant. BORSA, MIC=2-8 10 6 CFU N P Lægemiddelresistens: MDR: multi-drug resistant (resistent over for flere lægemidler), GRSA: glykopeptidresistent SA, VRSA: vancomycinresistent SA. Stammerne blev testet ved koncentrationer tæt på analysens skæringspunkt (3x LOD) og testet igen ved højere titre (6x eller 12x LOD), hvis testresultatet var negativt. MSSA-, BORSA- og MRSE-stammer blev testet ved koncentrationer på 10 6 CFU/ml. P: positiv, N: negativ. ** ATCC-id-nummer. NRS: Network on Antimicrobial Resistance i Staphylococcus aureus (NARSA)-stamme. VRS: Vancomycinresistent stamme fra NARSA Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 6 af 28

Krydsreaktivitet og interferens Potentiel krydsreaktivitet og interferens med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev analyseret med en gruppe fylogenetisk beslægtede Staphylococcus spp., urelaterede bakterie-, svampe- og virusorganismer samt humane celler (se tabel 3). I krydsreaktivitetsstudiet blev organismerne tilsat i en negativ prøve ved højt niveau og testet. I interferensstudiet blev de samme organismer tilsat i en prøve med MRSA-stammen BAA-1556 eller MRSA mecc-stammen BAA-2312 med et niveau tæt på en detektionsgrænse (3x LOD). Ingen af de testede patogener udviste krydsreaktivitet. MSSA S. aureus-stammen ATCC 29213 og MRCoN Staphylococci (S. hominis-stammen 700236, S. epidermidis-stammen NRS 34 og ATCC-stammerne 35983, 51625, 35984 og 51624) forårsagede interferens. Tabel 3. Panel af organismer analyseret for krydsreaktivitet og interferens Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Staphylococcus arlettae Nej Nej Staphylococcus aureus 29213 Nej Ja Staphylococcus auricularis Nej Nej Staphylococcus capitis Nej Nej Staphylococcus caprae Nej Nej Staphylococcus carnosus Nej Nej Staphylococcus cohnii Nej Nej Staphylococcus chromogenes Nej Nej Staphylococcus delphini Nej Nej Staphylococcus epidermidis 12228 Nej Nej Staphylococcus epidermidis 14990 Nej Nej Staphylococcus epidermidis NRS34 Nej Ja Staphylococcus epidermidis 35983 Nej Ja Staphylococcus epidermidis 51625 Nej Ja Staphylococcus epidermidis 35984 Nej Ja Staphylococcus epidermidis 51624 Nej Ja Staphylococcus equorum Nej Nej Staphylococcus felis Nej Nej Staphylococcus gallinarum Nej Nej Staphylococcus haemolyticus Nej Nej Staphylococcus hominis 700236 Nej Ja Staphylococcus hominis subsp. hominis 28944 Nej Nej Staphylococcus hyicus Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 7 af 28

Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Staphylococcus intermedius Nej Nej Staphylococcus kloosii Nej Nej Staphylococcus lentus Nej Nej Staphylococcus pasteuri Nej Nej Staphylococcus pulvereri Nej Nej Staphylococcus saprophyticus Nej Nej Staphylococcus sciuri, subsp. sciuri Nej Nej Staphylococcus simulans Nej Nej Staphylococcus warneri Nej Nej Staphylococcus xylosus Nej Nej Acinetobacter baumannii Nej Nej Acinetobacter haemolyticus Nej Nej Bacillus cereus Nej Nej Citrobacter freundii Nej Nej Citrobacter koseri Nej Nej Corynebacterium aquaticum Nej Nej Corynebacterium bovis Nej Nej Corynebacterium flavescens Nej Nej Corynebacterium genitalium Nej Nej Enterobacter aerogenes Nej Nej Enterobacter cloacae Nej Nej Enterococcus faecalis Nej Nej Enterococcus faecium Nej Nej Enterococcus flavescens Nej Nej Enterococcus gallinarum Nej Nej Enterococcus hirae Nej Nej Escherichia coli, ESBL-producerende Nej Nej Klebsiella oxytoca Nej Nej Klebsiella pneumoniae, ESBL-producerende Nej Nej Lactobacillus reuteri Nej Nej Lactobacillus crispatus Nej Nej Listeria monocytogenes Nej Nej Micrococcus luteus Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 8 af 28

Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Moraxella catarrhalis Nej Nej Neisseria sp.(n. mucosa) Nej Nej Pasteurella aerogenes Nej Nej Proteus mirabilis Nej Nej Proteus vulgaris Nej Nej Providenciae stuartii Nej Nej Pseudomonas aeruginosa Nej Nej Pseudomonas fluorescens Nej Nej Salmonella typhimurium Nej Nej Serratia marcescens Nej Nej Shigella sonnei Nej Nej Streptococcus agalactiae Nej Nej Streptococcus anginosus Nej Nej Streptococcus mitis Nej Nej Streptococcus salivarius Nej Nej Streptococcus sanguinis Nej Nej Streptococcus suis Nej Nej Yersinia enterocolitica Nej Nej Bordetella pertussis Nej Nej Candida albicans Nej Nej Candida glabrata Nej Nej Cryptococcus neoformans Nej Nej Legionella pneumophila Nej Nej Mycobacterium tuberculosis avirulent Nej Nej Mycoplasma pneumoniae Nej Nej Neisseria meningitidis Nej Nej Streptococcus mutans Nej Nej Streptococcus pneumoniae Nej Nej Streptococcus pyogenes Nej Nej Haemophilus influenzae Nej Nej Lactobacillus reuteri Nej Nej Adenovirus Type 1 Nej Nej Adenovirus Type 7A Nej Nej Humant coronavirus (229E) Nej Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 9 af 28

Organisme analyseret Krydsreaktivitet Interferens Human coronavirus (OC43) Nej Nej Cytomegalovirus Nej Nej Coxsackievirus Type A21 Nej Nej Epstein Barr-virus Nej Nej Humant influenzavirus A Nej Nej Humant influenzavirus B Nej Nej Human parainfluenza Type 1 Nej Nej Human parainfluenza Type 2 Nej Nej Human parainfluenza Type 3 Nej Nej Human metapneumovirus 3 Type B1 Nej Nej Mæslinger Nej Nej Parotisvirus Nej Nej Respiratorisk syncytialvirus Type B Nej Nej Rhinovirus Type 1A Nej Nej Homo sapiens, humane celler Nej Nej Præcision Præcisionsstudiet af artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet tillod bestemmelse af analysens totale varians. Den totale varians består af variabilitet inden for analysen (variabiliteten af flere resultater af prøver med forskellige koncentrationer inden for et eksperiment), variabiliteten mellem prøverne (variabiliteten af flere resultater af analysen genereret på forskellige instrumenter af samme type af forskellige brugere inden for et laboratorium) og variabiliteten mellem batches (variabiliteten af flere resultater af analysen ved brug af forskellige batches). De opnåede data blev brugt til at bestemme standarddeviationen () og variationskoefficienten () for de patogenspecifikke værdier for målmec, der er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Green, for det SA-specifikke mål, der er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Orange, og de interne kontrolværdier (IC), som er detekteret i fluorescenskanalen Cycling Crimson. Se tabel 5 til tabel 13. Analytiske præcisionsdata for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev genereret med et prøvepanel med 10 elementer, inkl. varierende koncentrationer af MRSA og MSSA i en simuleret næsematrix og et negativt panelmedlem. To MRSA-stammer (ATCC BAA-1556 og BAA-2312) og MSSA-stamme (ATCC 29213) blev brugt til at skabe tre testniveauer for hver stamme: Under LOD (høj negativ: forventet positivitetsrate 20-80 ) 1x LOD (lav positiv: forventet positivitetsrate 95 ) 3x LOD (moderat positiv: forventet positivitetsrate 100 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 10 af 28

Tabel 4. Definition af reproducerbarhedspanelet med 10 elementer Elementid S. aureusstamme Koncentration Detektionsniveau R1 Negativ 100 negativ rate R2 MRSA BAA-1556 0,5x LOD 20-80 positiv rate R3 MRSA BAA-1556 1x LOD 95 positiv rate R4 MRSA BAA-1556 3x LOD 100 positiv rate R5 MRSA BAA-2312 0,5x LOD 20-80 positiv rate R6 MRSA BAA-2312 1x LOD 95 positiv rate R7 MRSA BAA-2312 3x LOD 100 positiv rate R8 MSSA 29213 0,5x LOD 20-80 positiv rate R9 MSSA 29213 1x LOD 95 positiv rate R10 MSSA 29213 3x LOD 100 positiv rate Det negative panelelement R1 gav 100 negative resultater; positivitetsraten for prøver under LOD var 75. Positivitetsraten for de lave positive prøver var 100. Positivitetsraten for de moderat positive panelelementer var 100 (se tabel 5). Tabel 5. Batch-til-batch-overensstemmelse Prøvetype batch 1 Batch 2 Batch 3 Total overensstemmelse () Negativ Under LOD Lav positiv Moderat positiv Overensstemmelse () 16/16 16/16 16/16 48/48 (100 ) 40/48 28/48 40/48 108/144 (75 ) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100 ) 48/48 48/48 48/48 144/144 (100 ) 152/160 (95 ) 140/160 (88 ) 152/160 (95 ) 444/480 (93 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 11 af 28

Tabel 6. Resultater: Præcision inden for laboratorium, dag-til-dag-overensstemmelse Prøvetype Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7 Dag 8 Negativ 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 4/4 Under LOD (R2, R5, R8) 12/12 8/12 11/12 9/12 6/12 6/12 8/12 8/12 Lav positiv (R3, R6, R9) 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 Mod. positiv (R4, R7, R10) 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 12/12 Overensstem melse () 40/40 (100 ) 36/40 (90 ) 39/40 (98 ) 37/40 (93 ) 34/40 (85 ) 34/40 (85 ) 36/40 (90 ) 36/40 (90 ) Dag 9 4/4 8/12 12/12 12/12 36/40 (90 ) Dag 10 4/4 10/12 12/12 12/12 38/40 (95 ) Dag 11 4/4 11/12 12/12 12/12 39/40 (98 ) Dag 12 4/4 11/12 12/12 12/12 39/40 (98 ) Total overensste mmelse () 48/48 (100 ) 108/144 (75 ) 144/144 (100 ) 144/144 (100 ) 444/480 (93 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 12 af 28

Tabel 7. Resultater for mål intern kontrol (IC): Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC1 24 24,23 0,11 0,5 0,12 0,5 0,16 0,6 NA NA 0,00 0,0 0,16 0,7 0,09 0,4 0,14 0,6 PC2 24 24,16 0,15 0,6 0,11 0,5 0,19 0,8 NA NA 0,02 0,1 0,19 0,8 0,08 0,3 0,18 0,7 PSPC 24 23,74 0,12 0,5 0,09 0,4 0,15 0,6 NA NA 0,01 0,1 0,15 0,6 0,09 0,4 0,13 0,5 NSPC 24 23,90 0,14 0,6 0,16 0,7 0,21 0,9 NA NA 0,02 0,1 0,21 0,9 0,09 0,4 0,20 0,8 R1 48 23,79 0,16 0,7 0,15 0,6 0,20 0,8 0,08 0,3 0,01 0,0 0,21 1,0 0,14 0,6 0,18 0,8 R2 48 23,83 0,16 0,7 0,18 0,7 0,23 1,0 0,07 0,3 0,04 0,2 0,24 1,0 0,14 0,6 0,21 0,9 R3 48 23,81 0,18 0,7 0,15 0,6 0,22 0,9 0,07 0,3 0,01 0,0 0,23 0,9 0,16 0,7 0,19 0,8 R4 48 23,81 0,17 0,7 0,14 0,6 0,21 0,9 0,06 0,3 0,01 0,0 0,22 0,8 0,16 0,7 0,17 0,7 R5 48 23,82 0,13 0,6 0,13 0,6 0,17 0,7 0,07 0,3 0,00 0,0 0,18 1,1 0,11 0,4 0,16 0,7 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 13 af 28

Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot R6 48 23,93 0,19 0,8 0,18 0,7 0,25 1,1 0,05 0,2 0,05 0,2 0,25 1,1 0,10 0,4 0,24 1,0 R7 48 23,856 0,15 0,6 0,17 0,7 0,20 0,8 0,10 0,4 0,01 0,0 0,22 0,9 0,10 0,4 0,20 0,9 R8 48 23,77 0,15 0,6 0,12 0,5 0,19 0,8 0,05 0,2 0,01 0,1 0,19 0,8 0,15 0,6 0,15 0,6 R9 48 23,88 0,15 0,6 0,14 0,6 0,19 0,8 0,06 0,3 0,01 0,0 0,20 0,8 0,12 0,5 0,17 0,7 R10 48 23,85 0,16 0,7 0,15 0,6 0,21 0,9 0,07 0,3 0,02 0,1 0,22 0,9 0,11 0,5 0,20 0,8 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: positiv prøveproceskontrol, NSPC: negativ prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2, PSPC og NSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. For den negative kategori (NSPC, R1) er der kun anført CT-værdier for IC'en. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 14 af 28

Tabel 8. Resultater for mål-mec: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage; CT-værdier for mec er kun anført for MRSA-elementerne i reproducerbarhedspanelet (R2 R7) Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC1 24 28,08 0,09 0,3 0,14 0,5 0,17 0,6 NA NA 0,01 0,0 0,17 0,6 0,08 0,3 0,15 0,5 PC2 24 27,35 0,14 0,5 0,13 0,5 0,19 0,7 NA NA 0,01 0,0 0,19 0,7 0,10 0,4 0,17 0,6 PSPC 24 28,83 0,27 1,0 0,33 1,1 0,44 1,5 NA NA 0,19 0,6 0,41 1,4 0,29 1,0 0,36 1,2 R2 48 34,09 0,28 0,8 0,47 1,4 0,38 1,1 0,39 1,2 0,08 0,2 0,54 1,6 0,17 0,5 0,52 1,5 R3 48 31,70 0,18 0,6 0,22 0,7 0,22 0,7 0,17 0,6 0,07 0,2 0,27 0,9 0,08 0,2 0,27 0,9 R4 48 30,09 0,12 0,4 0,17 0,6 0,18 0,6 0,09 0,3 0,02 0,1 0,21 0,7 0,11 0,4 0,18 0,6 R5 48 33,84 0,37 1,1 0,53 1,6 0,49 1,4 0,41 1,2 0,05 0,2 0,63 1,9 0,30 0,9 0,58 1,7 R6 48 32,28 0,24 0,7 0,30 0,9 0,33 1,0 0,19 0,6 0,00 0,0 0,38 1,2 0,24 0,7 0,32 1,0 R7 48 28,97 0,13 0,4 0,17 0,6 0,19 0,6 0,11 0,4 0,01 0,0 0,21 0,7 0,11 0,4 0,19 0,7 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 15 af 28

Tabel 9. Resultater for mål-sa: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent for analyser over 12 dage Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot lot PC1 24 27,40 0,17 0,6 0,19 0,7 0,25 0,9 NA NA 0,10 0,4 0,24 0,9 0,16 0,6 0,21 0,8 PC2 24 26,89 0,18 0,7 0,15 0,6 0,23 0,9 NA NA 0,06 0,2 0,23 0,9 0,18 0,7 0,18 0,7 PSPC 24 28,00 0,27 1,0 0,34 1,2 0,43 1,5 NA NA 0,15 0,5 0,42 1,5 0,25 0,9 0,38 1,4 R2 48 33,32 0,36 1,1 0,58 1,7 0,50 1,5 0,46 1,4 0,08 0,2 0,67 2,0 0,32 1,0 0,62 1,9 R3 48 30,79 0,27 0,9 0,29 1,0 0,36 1,2 0,18 0,6 0,11 0,4 0,39 1,3 0,28 0,9 0,32 1,0 R4 48 29,17 0,24 0,8 0,25 0,9 0,32 1,1 0,14 0,5 0,07 0,2 0,34 1,2 0,24 0,8 0,28 1,0 R5 48 33,51 0,37 1,1 0,42 1,3 0,44 1,3 0,33 1,0 0,14 0,4 0,54 1,6 0,29 0,9 0,50 1,5 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 16 af 28

Panel* n Middel CT dage dage kørsler kørsler brugere brugere lot R6 48 32,22 0,34 1,1 0,33 1,0 0,43 1,4 0,18 0,6 0,04 0,1 0,47 1,4 0,32 1,0 R7 48 28,726 0,22 0,8 0,21 0,7 0,29 1,0 0,10 0,3 0,06 0,2 0,30 1,0 0,21 0,7 R8 48 33,81 0,47 1,4 0,54 1,6 0,59 1,7 0,39 1,2 0,14 0,4 0,69 2,1 0,33 1,0 R9 48 32,04 0,35 1,1 0,31 1,0 0,43 1,3 0,17 0,5 0,00 0,0 0,46 1,4 0,29 0,9 R10 48 30,95 0,23 0,8 0,28 0,9 0,32 1,0 0,18 0,6 0,01 0,0 0,36 1,2 0,19 0,6 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. lot 0,38 1,2 0,25 0,9 0,65 1,9 0,39 1,2 0,33 1,1 Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 17 af 28

Reproducerbarhed Det samme panel, som blev beskrevet i Table 4, blev analyseret i tre kopier pr. panelelement for multicenterreproducerbarhedsstudiet på 3 eksterne lokaliteter x 1 kørsel pr. dag x 10 dage (se tabel 10). Tabel 10. Procent overensstemmelse mellem resultater fra lokalitet til lokalitet Lokalitet 1 Lokalitet 2 Lokalitet 3 Totaloverensstemmelse Prøvetype Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Positiv/total ( overensstemmelse) Negativ Under LOD Lav positiv Moderat positiv 30/30 (100 ) 30/30 (100 ) 30/30 (100 ) 90/90 (100 ) 59/90 (66 ) 54/90 (60 ) 75/90 (83 ) 188/270 (70 ) 88/90 (98 ) 90/90 (100 ) 86/90 (96 ) 264/270 (98 ) 90/90 (100 ) 90/90 (100 ) 90/90 (100 ) 270/270 (100 ) Totaloverensstemmelse 267/300 (89 ) 264/300 (88 ) 281/300 (94 ) 812/900 (90 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 18 af 28

Tabel 11. Resultater for mål-ic: Middel CT, standardafvigelse () og variationskoefficient () i procent Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC1 30 24,37 0,27 1,09 NA NA 0,23 0,96 0,18 0,75 0,23 0,93 PC2 30 24,35 0,25 1,03 NA NA 0,23 0,94 0,16 0,68 0,21 0,88 PSPC 30 23,98 0,19 0,79 NA NA 0,18 0,74 0,12 0,50 0,16 0,68 NSPC 30 24,06 0,19 0,79 NA NA 0,14 0,58 0,15 0,63 0,16 0,67 R1 90 24,01 0,19 0,80 0,08 0,33 0,16 0,66 0,16 0,66 0,15 0,61 R2 90 24,04 0,22 0,90 0,08 0,33 0,19 0,77 0,17 0,71 0,16 0,68 R3 90 24,08 0,20 0,84 0,08 0,34 0,18 0,74 0,16 0,67 0,16 0,65 R4 90 24,09 0,21 0,85 0,08 0,33 0,18 0,76 0,16 0,66 0,16 0,65 R5 90 24,10 0,21 0,86 0,11 0,46 0,18 0,76 0,18 0,74 0,17 0,70 R6 90 24,14 0,29 1,20 0,14 0,59 0,12 0,50 0,30 1,26 0,21 0,89 R7 90 24,09 0,32 1,32 0,17 0,72 0,16 0,66 0,33 1,39 0,25 1,02 R8 90 24,02 0,19 0,77 0,08 0,33 0,14 0,57 0,17 0,69 0,14 0,59 R9 90 24,05 0,20 0,83 0,10 0,41 0,17 0,69 0,17 0,72 0,16 0,66 R10 90 24,10 0,17 0,70 0,08 0,35 0,13 0,53 0,15 0,64 0,13 0,56 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: positiv prøveproceskontrol, NSPC: negativ prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2, PSPC og NSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet og bruger. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 19 af 28

Tabel 12. Resultater for mål-mec: Middel CT, standardafvigelse () og ); CT-værdier for mec er kun anført for MRSA-elementerne i reproducerbarhedspanelet (R2 R7) Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC1 30 28,14 0,60 2,12 NA NA 0,65 2,30 0,25 0,90 0,50 1,78 PC2 30 27,58 0,62 2,24 NA NA 0,65 2,35 0,30 1,09 0,52 1,89 PSPC 30 28,39 0,22 0,76 NA NA 0,18 0,65 0,15 0,54 0,18 0,65 R2 90 33,61 0,37 1,11 0,30 0,88 0,22 0,65 0,44 1,30 0,33 0,99 R3 90 31,26 0,28 0,89 0,18 0,58 0,26 0,83 0,25 0,80 0,24 0,78 R4 90 29,69 0,28 0,93 0,14 0,47 0,24 0,80 0,24 0,79 0,22 0,75 R5 90 33,50 0,33 0,99 0,39 1,15 0,26 0,78 0,46 1,37 0,36 1,07 R6 90 32,34 0,36 1,11 0,29 0,89 0,25 0,77 0,41 1,26 0,33 1,01 R7 90 28,68 0,40 1,39 0,24 0,85 0,25 0,88 0,42 1,45 0,33 1,14 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet, bruger. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 20 af 28

Tabel 13. Resultater for mål-sa: Middel CT, standardafvigelse () og Middel kørsler kørsler system system Samlet Panel* n CT PC1 30 27,83 0,47 1,68 NA NA 0,49 1,76 0,23 0,82 0,40 1,42 PC2 30 27,45 0,53 1,92 NA NA 0,54 1,97 0,28 1,01 0,45 1,63 PSPC 30 27,96 0,21 0,75 NA NA 0,10 0,35 0,19 0,69 0,17 0,60 R2 90 33,34 0,32 0,95 0,34 1,03 0,04 0,12 0,46 1,38 0,29 0,87 R3 90 30,88 0,26 0,83 0,17 0,55 0,16 0,51 0,28 0,90 0,22 0,70 R4 90 29,24 0,28 0,96 0,12 0,43 0,18 0,60 0,27 0,92 0,21 0,73 R5 90 33,80 0,41 1,20 0,37 1,08 0,13 0,38 0,53 1,58 0,36 1,06 R6 90 32,74 0,62 1,89 0,30 0,92 0,57 1,74 0,50 1,51 0,50 1,52 R7 90 28,88 0,42 1,45 0,25 0,87 0,13 0,44 0,47 1,64 0,32 1,10 R8 90 34,14 0,41 1,19 0,62 1,82 0,21 0,62 0,72 2,11 0,49 1,43 R9 90 32,23 0,30 0,94 0,26 0,80 0,21 0,65 0,36 1,11 0,28 0,87 R10 90 31,21 0,29 0,94 0,23 0,73 0,22 0,69 0,33 1,04 0,27 0,85 * PC1: positiv kontrol 1, PC2: positiv kontrol 2, PSPC: Positiv prøveproceskontrol. Kontroller (PC1, PC2 og PSPC) er angivet som et enkelt resultat pr. kørsel. - og -værdier er ikke relevante for kategorien kørsler. System: instrument, lokalitet, bruger. Datarammer blev konstrueret separat for hvert mål og for hver procedure (præcision og reproducerbarhed): IC (tabel 7 og tabel 11), mec (tabel 8 og tabel 12), SA (tabel 9 og tabel 13). Datarammerne blev læst og analyseret med R-software. Middel-, - og -outputtet af multivariantanalyse af præcisions- og reproducerbarhedsdata er anført i ovenstående tabeller. for alle panelelementer var under 5. Dataene viser, at artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets ydelse er både præcis og reproducerbar. R Development Core Team (2008) R: A Language and Environment for Statistical Computing, R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig. http://www.r-project.org Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 21 af 28

Overførsel Fravær af overførsel (krydskontamination) mellem prøverne for hele arbejdsgangen blev bevist ved korrekt detektion af alle kendte positive og negative prøver i skiftende positioner (ternet mønster med høje positive prøver med negative prøver imellem). artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet udviste ingen prøve-til-prøve-overførsel fra positive prøver til negative prøver. Høje positive prøver i i studiet var designet til at repræsentere mindst 95 eller mere af de resultater, som blev opnået ud fra prøver fra inficerede patienter i populationen for tilsigtet brug. Den positive prøve, som blev anvendt i dette studie, var MRSA-stammen ATCC BAA-1556 fortyndet i simuleret næsematrix for at nå en koncentration på 1 10 7 CFU/0,1 ml. I i alt 5 kørsler med 33 høje positive MRSA- og 33 negative MRSA-prøver blev der ikke observeret nogen prøve-til-prøve-overførsel. Interfererende stoffer (eksogene stoffer) Et panel bestående af eksogene stoffer (anført i tabel 14), som kan være til stede i patientprøverne, blev analyseret for at afgøre, om disse stoffer interfererede med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets ydeevne. Hver af de to MRSA-stammer, BAA-1556 og BAA-2312, tilsat i simuleret næsematrix tæt på enhedens skæringspunkt (3 LOD), blev analyseret med hvert af de potentielt interfererende stoffer ved den højeste klinisk relevante koncentration for at bestemme virkningen på analysens ydeevne. Ingen af de potentielt interfererende eksogene stoffer i tabel 14, med undtagelse af Ayrsaltvandsnæsegel (propylenglycol) og Tamiflu (oseltamivirfosfat), er påvist at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittets detektion af MRSA/SA. Tabel 14. Eksogene stoffer, der er analyseret for potentiel interferens Stoftype Aktivt stof Medicin Analyseret koncentration Interferens Phenylephrinhydrochlorid Neo-synephrin 7,5 v/v Nej Oxymetazolin Dristan -næsespray, Zicam - næsegel 7,5 v/v Nej Næsesprayer og næsedråber Natriumchlorid med konserveringsmidler Benzalkoniumchlorid Saltvand 7,5 v/v Nej Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Natriumphosphat Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Phenylcarbinol Saltvand 7,5 v/v Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 22 af 28

Stoftype Aktivt stof Medicin Analyseret koncentration Interferens Propylenglycol AYR-saltvandsnæsegel 7,5 v/v Ja Næsesprayer og næsedråber, fortsat Sorbitol, benzylalkohol Dinatriumedetat, hypromellose Dristan-næsespray, Zicamnæsegel 7,5 v/v Nej Dristan-næsespray 7,5 v/v Nej Phosphorsyre Dexamethason Dristan-næsespray, Zicamnæsegel dexamethasonnatrimphosphat 7,5 v/v Nej 1,5 w/v Nej Triamcinolon Nasacort 7,5 v/v Nej Næsekortikosteroider Beclomethason Beconase AQ 7,5 v/v Nej Flunisolid Flunisolid, næseopløsning 7,5 v/v Nej Budesonid Rhinocort Aqua 1,0 w/v Nej Mometason Nasonex 7,5 v/v Nej Fluticason Flonase-næsespray 7,5 v/v Nej Næsegel Luffa operculata, svovl Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Homøopatisk præparat Galphimia glauca Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Histaminum hydrochloricum Zicam-allerginæsegel 7,5 v/v Nej Vaccine Levende intranasal influenzavirusvaccine FluMist 7,5 w/v Nej Halstabletter, oralt anæstetikum og analgetikum Antivirale lægemidler Antibiotikum, næsesalve Benzocain, menthol Cepacol-tabletter til øm hals 1,5 w/v Nej Zanamivir Relenza 1,5 v/v Nej Oseltamivirphosphat Tamiflu 0,75-1,5 w/v Ja Mupirocin Mupirocinsalve USP 7,5 v/v Nej Antibakteriel, systemisk Tobramycin Tobramycin, inhalationsopløsning 7,5 w/v Nej Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 23 af 28

Interfererende stoffer (endogene stoffer) Endogene stoffer, der med sandsynlighed vil være til stede i næsehulen, blev analyseret for deres potentiale til at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet (se tabel 15). Hver af de to MRSAstammer, BAA-1556 og BAA-2312, tilsat i simuleret næsematrix tæt på enhedens skæringspunkt (3 LOD) blev analyseret med hvert af de potentielt interfererende stoffer ved den højeste klinisk relevante koncentration for at bestemme virkningen på analysens ydeevne. Ingen af de potentielt interfererende endogeme stoffer i tabel 15 er påvist at interferere med artus MRSA/SA QS-RGQkittets detektion af MRSA/SA. Tabel 15. Endogene stoffer, der er testet for potentiel interferens Analyseret Stoftype Aktivt stof koncentration Interferens Mucin (bovin submaksillær kirtel, type I-S) Oprenset mucinprotein 0,075 w/v Nej Blod (humant) Hæmoglobin 7,5 v/v Nej Stor næsesekretion Mucin 7,5 v/v Nej Evaluering af diagnostisk ydelse En evaluering af den diagnostiske ydelse for artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet blev udført i en prospektiv undersøgelse ved at sammenligne resultaterne fra artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet med analyse med en FDA-godkendt, dyrkningsbaseret metode med Remel Staphaurex - latexagglutinering og BBL Sensi-Disc -cefoxitinfølsomhedstesten. Der blev indsamlet prøver fra 2 unikke geografiske områder på institutioner, som allerede har MRSA-dyrkningsbaserede screeningsprogrammer. Næsevatpinde i par blev brugt til at indsamle prøver fra hver patient. En af prøverne blev underkastet dyrkningsbaseret analyse og den anden analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. Efter prøveudtagningen blev den ene vatpind indført i et rør med MSwab -transportmedium og anvendt til dyrkning. Den anden vatpind blev indført i enat -opløsning til analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. En CT-værdi på 34,65 for SA-signalet og en ΔCT-værdi ( ΔCt = absolut værdi CTSA CTmec) på 1,53 blev brugt som skæringspunkt. Diskordante resultater blev afhjulpet med tovejssekventering. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 24 af 28

Der blev indsamlet i alt 447 parrede næsevatpindsprøver. Af de 447 prøver blev 65 ikke indsamlet korrekt og blev destrueret, og 3 prøver blev af prøveindsamlingsgruppen trukket ud af undersøgelsen. Af de 379 prøver, som blev analyseret, blev 4 kendt ugyldige under analysen med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet. Definitioner af analyseresultaterne er vist i tabel 16. Tabel 16. Definitioner af MRSA/SA-analyseresultater Resultat Sand MRSA-positiv Definition MRSA blev identificeret med begge analysemetoder Sand SA-positiv SA blev identificeret med begge analysemetoder Falsk MRSA-positiv Falsk SA-positiv Falsk MRSA-negativ Falsk SA-negativ Sand MRSA/SA-negativ MRSA blev identificeret med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet, men ikke med den dyrkningsbaserede metode SA blev identificeret med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet, men ikke med den dyrkningsbaserede metode MRSA blev identificeret med den dyrkningsbaserede metode, men ikke med artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet SA blev identificeret med den dyrkningsbaserede metode, men ikke med artus MRSA/SA QS- RGQ-kittet Hverken MRSA eller SA blev identificeret med en af analysemetoderne Resultaterne af den kliniske undersøgelse af overensstemmelse er vist i tabel 17, og nærmere oplysninger om den statistiske analyse af disse resultater er vist i tabel 18. Tabel 17. MRSA/SA-resultater af klinisk undersøgelse af overensstemmelse Resultater af dyrkningsbaseret analyse* MRSA-positiv SA-positiv, MRSAnegativ Negativ/ ingen vækst Samlet Resultater af analyse med artus MRSA/SA QS-RGQ-kit* MRSA-positiv 17 10 1 28 SA-positiv, MRSA-negativ 0 54 10 64 SA-negativ 1 9 273 283 Samlet 18 73 284 n = 375 * Se også analyse af diskordansafhjælpning i tabel 19 nedenfor. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 25 af 28

Tabel 18. Analyse af klinisk overensstemmelse mellem metoder: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit, resumé af klinisk ydeevne Parameter 95 CI Sensitivitet 94,4 83,9-105,0 MRSA Specificitet 96,9 95,1-98,7 Positiv prædiktiv værdi 60,7 42,6-78,8 Negativ prædiktiv værdi 99,7 99,1-100,3 Sensitivitet 89,0 82,6-95,4 Specificitet 96,1 93,9-98,4 SA Positiv prædiktiv værdi 88,0 81,4-94,7 Negativ prædiktiv værdi 96,5 94,3-98,6 Analyse af diskordansafhjælpning Yderligere undersøgelse (analyse for MRSA og SA med tovejssekventering af henholdsvis SCCmec RE-samlingen og en del af lactat-dehydrogenase-genet (ldh1)) blev udført på alle prøver, som gav diskordante MRSA- og SA-resultater mellem referencedyrkningsmetoden og artus MRSA/SA QS- RGQ-kittet. Resultater og statistisk analyse af undersøgelsen efter afhjælpning af diskordans via tovejssekventering er vist i tabel 19. Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 26 af 28

Tabel 19. Sammenligning mellem artus MRSA/SA QS-RGQ-kittet og dyrkningsbaseret analyse efter afhjælpning af diskordans via tovejssekventering Analysemetode Analyse af diskordansafhjælpning* artus MRSA/SA QS-RGQ Kit Dyrkningsbaseret analyse Samlet MRSApositiv SA-positiv, MRSAnegativ SA-negativ MRSA-positiv 17 NA NA NA MRSA-positiv SA-positiv, MRSA-negativ 10 1 9 0 SA-negativ 1 0 0 1 MRSA-positiv 0 NA NA NA SA-positiv, MRSA-negativ SA-positiv, MRSA-negativ 54 NA NA NA SA-negativ 10 0 1 9 MRSA-positiv 1 0 0 1 SA-negativ SA-positiv, MRSA-negativ 9 0 1 8 SA-negativ 273 NA NA NA Samlet 375 * MRSA: positiv procentvis overensstemmelse 100 (95 CI 100,0-100,0 ) negativ procentvis overensstemmelse 97,2 (95 CI 95,5-98,9 ) SA: positiv procentvis overensstemmelse 98,8 (95 CI 96,4-101,1 ) negativ procentvis overensstemmelse 96,6 (95 CI 94,5-98,7 ) Ydelseskarakteristik: artus MRSA/SA QS-RGQ-kit side 27 af 28

For opdateret licensinformation og produktspecifikke ansvarsfraskrivelser henvises til den aktuelle QIAGEN-kit-håndbog eller -brugervejledning. QIAGEN kit-håndbøger og brugervejledninger kan findes på www.qiagen.com eller kan rekvireres fra QIAGENs tekniske serviceafdeling eller den lokale leverandør. Varemærker: QIAGEN, QIAsymphony, artus, Rotor-Gene (QIAGEN Group), ATCC (American Type Culture Collection), BBL, Sensi-Disc (Becton, Dickinson and Company), Beconase, Relenza (GlaxoSmithKline plc), Dristan (Pfizer, Inc.), enat, MSwab (Copan Diagnostics, Inc.), Nasonex (Merck KGaA), Rhinocort (AstraZeneca plc), Staphaurex (Thermo Fisher Scientific), Tamiflu (Roche Group), Zicam (Zicam LLC). 04/2014 2014 QIAGEN. Alle rettigheder forbeholdes. www.qiagen.com Sample & Assay Technologies