ATTAIN STARFIX 4195 Steroidafgivende, transvenøs, unipolær, guidewireoverført elektrode med udfoldelige flige til stimulering af venstre ventrikel fra koronarvene Teknisk håndbog 0123 2005
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Attain, Attain StarFix, Medtronic
Indhold 1 Beskrivelse af enheden 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige komplikationer 6 6 Klinisk undersøgelse 7 7 Brugsanvisning 7 8 Detaljeret beskrivelse af enheden 17 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 18 10 Medtronic ansvarsfraskrivelse 19 11 Service 19 1 Beskrivelse af enheden Medtronic Attain StarFix model 4195 er en steroidafgivende, transvenøs, unipolær, guidewireoverført elektrode med udfoldelige flige til stimulering af venstre ventrikel fra koronarvene, som er udformet til at stimulere og registrere via en koronarvene, når den bruges sammen med en kompatibel, implantérbar impulsgenerator eller implantérbar, kardiel defibrillator. Elektroden har udfoldelige flige, som er isodiametriske med elektroden ved indføring og derefter kan foldes ud, når den ønskede position er opnået (se Afsnit 8.2, Specifikationstegning (standard), side 17). Hvert sæt af flige er adskilt af røntgenfaste indikatorringe. Fligene foldes ud ved at føre skubbeslangen frem. Under implantationsproceduren kan fligene foldes ind ved at trække skubbeslangen tilbage. Skubbeslangen har en hydrofil belægning på den indvendige overflade. Når denne belægning udsættes for kropsvæsker, hydreres den, hvilket minimerer friktionen mellem skubbeslangen og isoleringen og letter udfoldningen af fligene. Elektroden har en tilspidset annulær elektrodespids af platinlegering. Elektrodespidsen indeholder en forsegling af formstøbt silikone. Denne formstøbte forsegling sørger for væskeforsegling, som bevirker, at guidewiren kan passere, og indtrængning af blod reduceres. Elektroden er også udstyret med ledere af nikkellegering, isolering af polyuretan og skubbeslange samt en elektrodekonnektor af typen IS-1 1 unipolær (UNI). Elektrodens distale spids indeholder maks. 100 µg (mikrogram) vandfri beclometason dipropionat. Når den kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives steroid fra elektrodespidsen. Steroid undertrykker den betændelsesreaktion, som menes at forårsage tærskelforøgelser, som typisk sættes i forbindelse med implanterede stimuleringselektroder. Elektroden model 4195 kan placeres ved hjælp af en guidewire eller en stilet. Hvis der anvendes stilet, så benyt kun stiletter, der følger med elektroden eller ligger i en stiletpakke (med mindre drejehåndtag). Brug altid en stilet, der er 3 cm kortere end den elektrodelængde, der er angivet på IS-1 konnektormærkaten. Bemærk: For at implantere elektroden model 4195 i en koronarvene skal der bruges et kompatibelt indføringssystem. Et kompatibelt indføringssystem omfatter et guidekateter og enten en hæmostaseventil eller en introducerventil, som kan fjernes, eller som tillader passage via IS-1 konnektoren. Kontakt en Medtronic-repræsentant for yderligere oplysninger om kompatible indføringssystemer. 1.1 Pakkens indhold Elektroder og tilbehør leveres sterile. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med stilet, forankringsmuffe og holdemuffe 2 stk. guidewire indføringsværktøjer 2 akutte holdeklemmer (den ene er anbragt på elektroden) 1 stk. guidewireklemme 1 stk. styringshåndtag til guidewiren ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Guidewire-indføringsværktøj Et indføringsværktøj til guidewiren sørger for bedre kontrol, når guidewiren indføres i elektrodens konnektorstift eller elektrodespidsen. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Holdemuffe En holdemuffe fastholder skubbeslangen i forhold til elektroden, når den akutte holdeklemme låses (akut), eller når suturer bindes (kronisk). Akut holdeklemme En akut holdeklemme kan låses på holdemuffen for at fastholde skubbeslangen og fligen i position under placering eller genplacering af elektroden. Guidewireklemme En guidewireklemme fastholder den overskydende guidewire og medvirker til at beskytte og opretholde guidewirens sterilitet. 1 IS-1 UNI refererer til International Connector Standard (ISO 5841-3), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe ud fra et mekanisk synspunkt. 3
Styringshåndtag til guidewiren Der bruges kun styringshåndtag til guidewiren sammen med guidewirer, der er 0,46 mm i diameter eller mindre. Styringshåndtaget sørger for, at der er bedre kontrol over guidewiren, og at den lettere kan styres. 2 Indikationer Elektroden model 4195 er indiceret til stimulering og registrering af venstre ventrikel via en koronarvene. Elektroden kan anvendes, hvor implanterbare, multi-positions stimuleringssystemer er indicerede. 3 Kontraindikationer Hjertets blodkar Denne elektrode er kontraindiceret for patienter med venøse blodkar i hjertet, der ikke er store nok til elektrodeplacering, som indiceret af et venogram. Brug af steroid Anvend ikke steroidafgivende elektroder til patienter, for hvem en enkelt dosis på 100 µg (mikrogram) vandfri beclometason dipropionat kan være kontraindiceret. 4 Advarsler og forholdsregler Kontrol af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage før den åbnes. Kontakt en Medtronic-repræsentant hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved over 40 C. Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implanteringsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantering. Back-up-stimulering bør være nemt tilgængelig under implanteringen. Anvendelse af indføringssystemet eller elektroderne kan forårsage hjerteblok. Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Brug af steroid Det er ikke blevet konstateret, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der almindeligvis er forbundet med indgift af beclometason dipropionat, gælder for brugen af denne meget lokale og kontrollerede afgivelse fra elektroden. Graviditet Det er påvist, at beclometason dipropionat (BDP) er teratogen for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. BDP må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af den distale spids Undgå at reducere den tilgængelige mængde steroid, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurening. Aftør ikke og nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod eller saltvandsopløsning, når den skal implanteres. Brug af flere elektroder Før implantation af elektroden model 4195 bør det overvejes at udsætte patienten fuldstændigt for vandfri beclometason dipropionat (BDP), når der implanteres flere elektroder. Håndtering af stiletten Stiletten skal altid behandles med stor forsigtighed. For at reducere risikoen for at ødelægge venen og for at opretholde elektrodens fleksibilitet, mens den føres frem gennem venen, skal stiletten holdes 1 til 2 cm tilbagetrukket. Træk altid stiletten 2 til 3 cm tilbage, inden det forsøges at folde fligene ind. Hvis man undlader at trække stiletten tilbage, kan det forårsage, at stiletten stikker længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan beskadige elektrodespidsens forsegling eller beskadige eller perforere koronarvenen eller hjertet. Brug ikke overdreven kraft og anvend heller ikke kirurgiske instrumenter, når en stilet indføres. 4
Stiletter må ikke bøjes eller kinkes for meget, og de må ikke komme i kontakt med blod. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret væske kan beskadige elektroden eller vanskeliggøre stilettens passage gennem elektroden. Ved at afrunde stilettens distale ende, før den indføres i elektroden, får man en krumning ved elektrodens distale ende. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Håndtering af guidewiren Håndtér altid guidewiren med stor forsigtighed. En skade på guidewiren kan forhindre den i at fungere med præcis momentreaktion og -kontrol, og den kan desuden beskadige blodkarrene. Læs den tekniske vejledning, der er fulgt med den pågældende guidewire, for at få flere oplysninger om skader på blodkar og andre mulige komplikationer. Hvis guidewirens distale ende bliver meget kinket eller snoet, kan det blive vanskeligt at trække den tilbage gennem elektroden. Fjern derfor elektroden og guidewiren sammen som én enhed, hvis der er et tegn på, at guidewirens distale ende er blevet skadet, eller der er meget modstand, når guidewiren skal passere. Tag guidewiren ud af elektroden, og indsæt en ny guidewire i elektroden. Brug ikke overdreven kraft til at trække guidewiren tilbage fra elektroden. Se den produktdokumentation, der leveres sammen med guidewiren, for yderligere information. Håndtering af elektroden Elektroden skal altid behandles med stor forsigtighed. Brug altid en akut holdeklemme ved genplacering eller fjernelse af elektroden. Forsøg altid at folde fligene ind, inden elektroden genplaceres eller fjernes. Hvis en stilet bruges til placering af elektroden, må man kun benytte de stiletter, der er pakket sammen med elektroden eller i en stiletpakke (med lille drejehåndtag). Brug altid en stilet, der er 3 cm kortere end den elektodelængde, der er angivet på IS-1 konnektormærkaten. Andre stiletter kan stikke længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan forårsage beskadigelse af elektrodespidsens forsegling eller beskadigelse eller perforering af koronarvenen eller hjertet. Kontrollér, at stiletten ikke stikker længere frem end elektrodespidsen, før elektroden indsættes i indføringssystemet. Implantation af elektroden med en stilet, som stikker længere frem end elektrodespidsen, kan forårsage beskadigelse eller perforering af koronarvenen eller hjertet. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Send elektroden retur til en Medtronic-repræsentant. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver små partikler som f.eks. fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod eller saltvandsopløsning, under selve implantationen. Undlad at implantere den akutte holdeklemme. Brug alle 3 suturriller på holdemuffen. Brug en forankringsmuffe til alle elektroder. Sørg for, at forankringsmuffen er placeret tæt på elektrodens holdemuffe, så forankringsmuffen ikke kan passere ind i venen ved et uheld. Hvis det er nødvendigt at aftørre elektroden, før den indsættes, så kontrollér, at forankringsmuffen forbliver på plads. Brug ikke tvang mod guidekateteret, elektroderne og ved udfoldning af fligene, hvis der mærkes væsentlig modstand. Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Kronisk genplacering eller fjernelse Kronisk genplacering eller fjernelse kan være vanskelig, eftersom der kan være udviklet fibrøst væv. På grund af den nye fikseringsmekanisme i elektroden model 4195 kan der være særlige risici og vanskeligheder forbundet med senere revision og fjernelse af elektroden model 4195. Når det forsøges at folde fligene ind, skal det gøres med yderste forsigtighed, især hvis det viser sig vanskeligt at folde fligene ind eller flytte elektroden. Hvis fligene ikke kan foldes ind, og hvis elektroden ikke kan fjernes ved simpelt træk, overlades det til lægens vurdering at forsøge andre udtagningsteknikker eller at sætte hætte på elektroden. Brug altid en akut holdeklemme, når en elektrode skal genplaceres eller fjernes. Returnér alle fjernede, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Kontrollér elektrodelængden på IS-1-mærkaten, der sidder på konnektoren, for at vælge en stiletpakke (lille drejehåndtag) med korrekt længde. Brug altid en stilet, der er 3 cm kortere end den elektodelængde, der er angivet på IS-1 konnektormærkaten. Vælg for eksempel en stiletpakke (lille drejehåndtag) med stiletter, der er 75 cm lange, til en elektrode, der er 78 cm lang. Andre stiletter kan stikke længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan forårsage beskadigelse af elektrodespidsens forsegling eller beskadigelse eller perforering af koronarvenen eller hjertet. Træk altid stiletten 2 til 3 cm tilbage, inden det forsøges at folde fligene ind. Hvis man undlader at trække stiletten tilbage, kan det forårsage, at stiletten stikker længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan beskadige elektrodespidsens forsegling eller beskadige eller perforere koronarvenen eller hjertet. Fjernelse af elektroden eller indfoldning af fligene kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids, fligstykker, indikatorringe og blotlagt tråd efterlades i hjerte eller vene. Permanent genplacering af en elektrode kan påvirke en steroid-elektrodes lav-tærskel ydelse i negativ retning. Sæt hætte på ubenyttede elektroder, for at undgå at der sendes elektriske signaler. 5
Når elektroder er blevet afskåret, skal den tilbageværende elektrodeende forsegles, og elektroden skal sutureres fast til det omkringliggende væv. Hvis en elektrode tages ud under genplacering, skal den inspiceres grundigt for at se, om isolering og lederspole eller holdemuffe er skadet. Kontrollér inden genplacering, at fligene ikke er beskadiget, og at de stadig kan foldes ud. Hvis der observeres skader, eller hvis fligene ikke kan foldes ind, må elektroden ikke genbruges og skal returneres til Medtronic. Fjernelse af elektroden efter langvarig implantation På grund af den nye fikseringsmekanisme i elektroden model 4195 kan der være særlige risici og vanskeligheder forbundet med senere revision og fjernelse af elektroden model 4195. Se Kronisk genplacering eller fjernelse, side 5. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implantérbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. 5 Mulige komplikationer Mulige komplikationer, der vedrører brugen af transvenøse elektroder, omfatter - men er ikke begrænset til - nedenstående patientrelaterede tilstande: Luftemboli Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Dissektion af sinus coronarius Død Endokarditis og perikarditis Erosion gennem huden Ekstra stimulering af hjertemuskel eller -nerver Flimmer eller andre arytmier Hjerteblok Hjertevægs- eller venevægsruptur Hematomer/seromer Infektion Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardiel blodudtrædning Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Afstødningsfænomener (lokal vævsreaktion, fibrøs vævsdannelse, vandring af impulsgenerator) Tærskelforhøjelse Trombose Tromboemboli Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) På grund af den nye fikseringsmekanisme i elektroden model 4195 kan der være særlige risici og vanskeligheder forbundet med senere revision og fjernelse af elektroden model 4195. Når det forsøges at folde fligene ind, skal det gøres med yderste forsigtighed, især hvis det viser sig vanskeligt at folde fligene ind eller flytte elektroden. Brug altid en akut holdeklemme, når en elektrode skal genplaceres eller fjernes. Returnér alle fjernede elektroder, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Flere mulige komplikationer i forbindelse med elektroden og de programmerede parametre omfatter - men er ikke begrænset til - nedenstående: Mulig komplikation Løsrivelse af elektroden a Løsrivelse af elektroden a Beskadigelse af elektrodens leder eller isolering Tærskelforhøjelse eller udeblevet stimuleringssvar Indikator for mulig komplikation Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering a Periodisk eller kontinuerlig overregistrering Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering a Tabt stimuleringssvar a Løsning, der bør overvejes Genplacér elektroden. Genplacér elektroden. Udskift elektroden. Justér den implanterede enheds udgangssignal. Udskift eller genplacér elektroden. a Midlertidigt tab af stimuleringssvar eller registrering kan forekomme efter det kirurgiske indgreb, indtil elektroden er stabiliseret. Hvis elektroden ikke stabiliseres, kan det skyldes, at den har revet sig løs. Implantationsteknikker, der kan skade elektroden, omfatter - men er ikke begrænset til - nedenstående: 6
Implantationsteknikker, der kan skade elektroden At elektroden tvinges igennem introduceren/indføringssystemet Anvendelse af for medial indførelse i forbindelse med venøst indføringshylster, der medfører klemning mellem kraveben og første ribben Punktering af benhinde eller sene ved brug af subclavial indføringsmetode Udstrækning af holdemuffen eller skubbeslange med den akutte holdeklemme Elektroden er blevet fremført gennem venerne, uden at stilet eller guidewire har været ordentligt indsat Brug af overdreven kraft ved fremføring af skubbeslangen Indføring af guidewirens proksimale ende gennem elektrodespidsens forsegling uden brug af guidewirens indføringsværktøj Stiletspidsen er blevet ført frem forbi den distale ende af elektrodespidsens forsegling Mulige indvirkninger på elektroden 6 Klinisk undersøgelse Beskadigelse af elektrode, lederspole, indikatorringe, flig(e), skubbeslange eller isolering Brud på lederspole, beskadigelse af isolering Brud på lederspole; beskadigelse af isolering eller skubbeslange Beskadigelse af holdemuffe eller skubbeslange Forvridning af spidsen, perforering af isoleringen eller beskadigelse af skubbeslangen, fligene eller indikatorringene Bukning af skubbeslangen, vanskeligheder ved udfoldning af flige Beskadigelse af elektrodespidsens forsegling Beskadigelse af elektrodespidsens forsegling Løsning, der bør overvejes Udskift elektroden. Udskift elektroden. Udskift elektroden. Udskift elektroden. Udskift elektroden. Udskift eller udfold distalt i forhold til den bukkede del. Udskift elektroden. Udskift elektroden. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant for oplysninger vedrørende kliniske undersøgelser vedrørende elektroden model 4195. 7 Brugsanvisning Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Bemærk: For at implantere elektroden model 4195 i en koronarvene skal der bruges et kompatibelt indføringssystem. Et kompatibelt indføringssystem omfatter et guidekateter og enten en hæmostaseventil eller en introducerventil, som kan fjernes, eller som tillader passage via IS-1 konnektoren. Kontakt en Medtronic-repræsentant for yderligere oplysninger om kompatible indføringssystemer. Brug af korrekte kirurgiske procedurer og steriliseringsteknikker er lægens ansvar. De implantationsprocedurer, der beskrives i denne vejledning, er kun vejledende. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaring. 7.1 Placering af elektroden til højre ventrikel Bemærk: Når det skal besluttes, hvilken ventrikulær elektrode der først skal placeres, skal man overveje, hvor let det er at kannulere sinus coronarius, samt hvor stort behovet er for backup-stimulering. Når en elektrode i venstre ventrikel implanteres først: Det kan være lettere at lægge kanylen ind i sinus coronarius, når der ikke allerede er implanteret andre elektroder. Der kan blive brug for yderligere hospitalsudstyr, så der kan gives backup-stimulering. Når en elektrode i højre ventrikel implanteres først: En elektrode i højre ventrikel kan anvendes til at give backup-stimulering. Det kan være vanskeligere at lægge kanyle i sinus coronarius, når der allerede er implanteret en elektrode i højre ventrikel. 7.2 Klargøring af indføringssystemet Klargør indføringssystemet til elektrodeimplantation i henhold til instruktionerne i produktdokumentationen, som er vedlagt indføringssystemet. 7.3 Adgang til subclaviavenen Sådan opnås adgang til subclaviavenen: 1. Anvend en foretrukken metode til at få adgang til subclaviavenen, idet valget baseres på professionel erfaring. Forsigtig: Bestemte anatomiske anormaliteter, såsom torakalt udgangssyndrom, kan udløse klemning og senere brud på elektroden. Forsigtig: Indføring skal ske så lateralt som muligt, så man undgår at klemme elektrodekroppen mellem clavicula og det første ribben (Figur 1). Advarsel: Brug ikke tvang mod guidekateteret, elektroderne og ved udfoldning af fligene, hvis der mærkes væsentlig modstand. 7
Figur 1. Sådan låses den akutte holdeklemme: 1 Tryk den proksimale ende af holdemuffen ind i den lille indre udskæring i den akutte holdeklemme på elektroden (Figur 2, position 2). Bemærk: Den akutte holdeklemme leveres monteret på elektroden i oplåst position (Figur 2, position 1). 1 Foreslået indføringssted Bemærk: Når holdemuffen er i den akutte holdeklemmes inderste udskæring, bør skubbeslangen ikke bevæge sig frit. Figur 2. 2. Indfør en J-formet introducerguidewire og perkutant introducerhylster. 7.4 Indføring af guidekatetersystemet Advarsel: Backup-stimulering bør være nemt tilgængelig under implantationen. Anvendelse af indføringssystemet eller elektroderne kan forårsage hjerteblok. Adgang til sinus coronarius: 1. Indfør guidekatetersystemet. 2. Før guidekateteret frem til højre atrium. 3. Kom ind i sinus coronarius ved at dreje guidekateterets spids posteriort og til patientens venstre side. Læs indføringssystemets produktdokumentation for nærmere oplysninger. 7.5 Fremskaffelse af venogrammer Fremskaf venogrammer, før en elektrode placeres i sinus coronarius. Venogrammer anbefales til at bedømme en passagerute og finde et sted til den endelige placering, hvilket gøres ud fra venernes størrelse, facon, placering og snoninger. Venogrammer kan desuden bruges til at lokalisere traumer i sinus coronarius, som man måtte have mistanke om forefindes. For nærmere oplysninger om fremskaffelse af et venogram ved hjælp af et venogramballonkateter henvises til den produktdokumentation, der fulgte med et egnet venogramballonkateter. 7.6 Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme Advarsel: Undlad at implantere den akutte holdeklemme. Bemærk: Hvis den akutte holdeklemme ikke er fastgjort til elektroden, så fastgør den til den mest proksimale rille i holdemuffen som vist i Figur 2, position 1. 1 Akut holdeklemme ikke låst (tillader bevægelse af skubbeslange og udfoldning af flige) 2 Akut holdeklemme låst (minimerer bevægelse af skubbeslange, snoning samt udfoldning af flige) Sådan oplåses den akutte holdeklemme: Tryk den distale ende af holdemuffen ind i den større ydre udskæring i den akutte holdeklemme (Figur 2, position 1). Det er nødvendigt at låse og oplåse holdeklemmen under implantationsproceduren. Bemærk: Den akutte holdeklemme bør forblive fæstnet på elektroden (enten i den låste eller oplåste position) under hele implantationsproceduren, indtil holdemuffen er sat fast på elektroden med suturer. 8
7.7 Forberedelse af elektrodeindføring Advarsel: Træk altid stiletten 2 til 3 cm tilbage, inden det forsøges at folde fligene ind. Hvis man undlader at trække stiletten tilbage, kan det forårsage, at stiletten stikker længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan beskadige elektrodespidsens forsegling eller beskadige eller perforere koronarvenen eller hjertet. Forsigtig: Udstrækning af holdemuffen eller skubbeslange ved hjælp af den akutte holdeklemme kan beskadige elektroden. Forbered indsættelse af elektroden ved at konditionere (bøje) fligene: 1. Fold fligene helt ud ved at holde IS-1 konnektoren og elektrodekroppen stramt med den ene hånd. Distalt i forhold til holdemuffen gribes fat om elektrodekroppen og skubbeslangen med den anden hånd, og skubbeslangen føres frem, idet hånden bevæges mod den distale ende af elektroden. 2. Fold fligene ind ved at holde IS-1 konnektoren og elektrodekroppen stramt og derefter, distalt i forhold til holdemuffen, trække skubbeslangen tilbage. 7.8 Indsættelse af elektroden i indføringssystemet Advarsel: Anvend kun stiletter, der er pakket sammen med elektroden eller i en stiletpakke (lille drejehåndtag). Brug altid en stilet, der er 3 cm kortere end den elektodelængde, der er angivet på IS-1 konnektormærkaten. Andre stiletter kan stikke længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan forårsage beskadigelse af elektrodespidsens forsegling eller beskadigelse eller perforering af koronarvenen eller hjertet. Advarsel: Kontrollér, at stiletten ikke stikker længere frem end elektrodespidsen, før elektroden indsættes i indføringssystemet. Implantation af elektroden med en stilet, som stikker længere frem end elektrodespidsen, kan forårsage beskadigelse eller perforering af koronarvenen eller hjertet. Advarsel: Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. 1. Lås den akutte holdeklemme med fligene foldet ind. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Indsæt elektroden i indføringssystemet ved at gribe om elektroden på den fligede del. Bemærk: Hvis der opstår modstand under indføring af elektroden, skal det kontrolleres, at fligene ikke er foldet ud. Udfoldning af fligene kan visuelt kontrolleres ved at se på mellemrummet mellem indikatorringene ved hjælp af fluoroskopi. Se Figur 17, side 14 vedrørende fluoroskopibilleder. Minimal afstand eller uens afstand indikerer udfoldning af fligene. For at folde fligene ind skal IS-1 konnektoren og elektroden holdes stramt, og derefter skal skubbeslangen distalt for holdemuffen trækkes tilbage. Bemærk: Når stiletten er helt indsat, retter dens distale spids ikke den distale kurve på elektroden ud. 7.9 Valg af metode til elektrodeplacering Elektroden model 4195 kan placeres i hjertevenen ved hjælp af en stilet eller en guidewire. Vælg en metode til elektrodeplacering. Studér venogrammet for at afgøre, om indføringen skal foretages med stilet eller guidewire. Indføring med stilet: Hvis patientens anatomi omfatter en blødt buet vene i forhold til sinus coronarius, og hjertets venegren er mindre snoet (Figur 3), så brug en stilet til indføring af elektroden. Fortsæt fra Afsnit 7.10, Elektrodeplacering ved hjælp af stilet, side 10. Figur 3. 1 1 Sinus coronarius 2 Koronarvene Indføring med guidewire: Hvis patientens anatomi indebærer, at hjertets venegren er mere snoet med en blødt eller akut buet vene i forhold til sinus coronarius (Figur 4), så brug en guidewire til indføring af elektroden. Fortsæt fra Afsnit 7.11, Klargøring af guidewiren, side 11. 2 Forsigtig: Udstrækning af holdemuffen eller skubbeslange ved hjælp af den akutte holdeklemme kan beskadige elektroden. Før elektroden ind: 9
Figur 4. 2 1 Mere snoet koronarvenegren med blød bue fra sinus coronarius 2 Mere snoet koronarvenegren med skarp bue fra sinus coronarius 7.10 Elektrodeplacering ved hjælp af stilet 1 Der kan anvendes 2 teknikker til at føre elektroden ind i en koronarvene med en stilet. Valget af teknik overlades fuldt ud til lægens egen vurdering og beslutning. 7.10.1 Første teknik til at føre elektroden ind i en koronarvene ved hjælp af en stilet Elektroden kan føres ind i en koronarvene ved at følge de trin, der er angivet i dette afsnit. 1. Kontrollér, at den akutte holdeklemme er låst. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Før elektroden op til - men ikke forbi - koronarvenens ostium (Figur 6). Bemærk: Hold skubbeslangen og elektroden sammen som en enhed, mens elektroden fremføres eller drejes. Hvis kun skubbeslangen eller elektroden drejes, kan dette medføre vridning af fligene og forhindre udfoldning af fligene. Låsning af den akutte holdeklemme hjælper til at minimere vridning af fligene. Figur 6. Advarsel: For at reducere risikoen for at ødelægge venen og for at opretholde elektrodens fleksibilitet, mens den føres frem gennem venen, skal stiletten holdes 1 til 2 cm tilbagetrukket. Advarsel: Brug ikke overdreven kraft på elektroden, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Forsigtig: For at undgå beskadigelse af stiletten, må der ikke bruges en skarp genstand til at foretage krumning af en stilets distale ende (Figur 5). Figur 5. Bemærk: Hvis der opstår modstand under indføring af elektroden, skal det kontrolleres, at fligene ikke er foldet ud. Udfoldning af fligene kan visuelt kontrolleres ved at se på mellemrummet mellem indikatorringene ved hjælp af fluoroskopi. Se Figur 17, side 14 vedrørende fluoroskopiske billeder. Minimal afstand eller uens afstand indikerer udfoldning af fligene. 3. Benyt én eller flere af nedenstående metoder til at dirigere elektrodespidsen ind i koronarvenen: Træk stiletten tilbage. Før elektroden frem og fri af stiletten. Fjern den lige stilet. Form stiletten manuelt til en kurve. Indfør den bøjede stilet i elektroden. Grib fast om elektroden og skub slangerne sammen som en enhed, og drej denne enhed sammen med stiletten. Mens skubbeslangen og elektroden holdes sammen som en enhed, drejes elektrodens buede spids ind i venen. 4. Før elektroden ind i koronarvenen til den ønskede position (Figur 7). Figur 7. Vedrørende indfoldning af fligene, se trin 2 af Afsnit 7.7, Forberedelse af elektrodeindføring, side 9. Bemærk: Hvis det er vanskeligt at føre stiletten frem omkring en bøjning, bør man overveje at udskifte stiletten. Det anbefales at bruge mere fleksible stiletter til snoede anatomier. Mere stive stiletter anbefales, når der er brug for ekstra støtte. 10
5. Fiksér elektroden med den akutte holdeklemme. Fortsæt fra Afsnit 7.13, Akut fiksering af elektroden, side 13. 7.10.2 Anden teknik til at føre elektroden ind i en koronarvene ved hjælp af en stilet Elektroden kan føres ind i en koronarvene ved at følge de trin, der er angivet i dette afsnit. 1. Kontrollér, at den akutte holdeklemme er låst. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Før elektroden forbi ostium ind i koronarvenen (Figur 8). Bemærk: Hold skubbeslangen og elektroden sammen som en enhed, mens elektroden fremføres eller drejes. Hvis kun skubbeslangen eller elektroden drejes, kan dette medføre vridning af fligene og forhindre udfoldning af fligene. Låsning af den akutte holdeklemme hjælper til at minimere vridning af fligene. Figur 8. 3. Lige stilet: Hvis der bruges en lige stilet, trækkes stiletten 1 til 2 cm tilbage, og elektroden drejes, så den buede elektrodespids kommer til at flugte med koronarvenens ostium. Buet stilet: Hvis der bruges en buet stilet, trækkes stiletten 1 til 2 cm tilbage, og stiletten og elektroden drejes samtidigt, så den buede elektrodespids kommer til at flugte med koronarvenens ostium. 4. Træk elektroden tilbage og træk den buede elektrodespids over koronarvenens ostium, indtil elektroden drejes ind i koronarvenen (Figur 9). Figur 9. 6. Fiksér elektroden med den akutte holdeklemme. Fortsæt fra Afsnit 7.13, Akut fiksering af elektroden, side 13. 7.11 Klargøring af guidewiren Advarsel: En skade på guidewiren kan forhindre den i at fungere med præcis momentreaktion og -kontrol, og den kan desuden beskadige blodkarrene. Læs den tekniske vejledning, der fulgte med den pågældende guidewire, for at få flere oplysninger om skader på blodkar og andre mulige komplikationer. Bemærk: Sørg for at fjerne guidewirens indføringsværktøj, før elektroden implanteres. Bemærk: Medtronic anbefaler anvendelse af guidewires med en diameter på 0,36 0,46 mm. Kontakt en Medtronic repræsentant for at få flere oplysninger om anbefalede guidewirer. Gør guidewiren klar til brug: 1. Vælg en guidewire. Det anbefales at bruge en mere fleksibel guidewire, hvis patientens anatomi er snoet. Hvis der er brug for mere støtte, skal der bruges en stivere guidewire. Bemærk: Guidewirens stivhed bestemmes ud fra 2 faktorer: guidewirens diameter og udformningen af guidewirens kerne. En guidewire med større diameter kan være stivere end en guidewire med mindre diameter. Guidewirer med samme diameter kan imidlertid have forskellige grader af stivhed. Det anbefales at bruge en J-formet guidewire eller en med vinklet spids som en hjælp til at vælge koronarvene, og når der ønskes bedre styringsevne. Bemærk: Overvej at lægge guidewiren i blød i en heparinopløsning, før den indsættes, så faren for trombedannelse minimeres, mens den er i brug. 2. Tag stiletten ud. 3. Der er 2 anvendelige teknikker til indføring af guidewiren i elektroden. Valget af teknik overlades fuldt ud til lægens egen vurdering og beslutning. 7.11.1 Første teknik til indføring af guidewiren i elektroden Guidewiren kan føres ind i elektroden ved at udføre de trin, som er anvist i dette afsnit. 1. Kontrollér, at den akutte holdeklemme er låst. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Før guidewiren ind i elektroden ved at sætte guidewirens distale (fleksible) ende ind i elektrodens konnektorstift med guidewirens indføringsværktøj, som følger med i emballagen (Figur 10). Figur 10. 5. Indfør igen stiletten en smule, så elektroden føres fremad inde i koronarvenen til den ønskede position. 11
3. Guidewirens indføringsværktøj skal nu løsnes fra elektrodens konnektorstift. Forsigtig: For at reducere faren for at beskadige guidewiren skal det kontrolleres, at guidewirens fleksible ende er helt indført i elektroden, før guidewirens indføringsværktøj fjernes fra elektroden. 4. Tag guidewirens indføringsværktøj ud ved brug af den slids, der er på værktøjet, eller ved at lade værktøjet glide af guidewirens ende. 5. Placering af guidewirens styringshåndtag: a. Før guidewirens styringshåndtag frem over guidewirens proksimale (stive) ende (Figur 11a). b. Tilspænd guidewirens styringshåndtag på guidewiren tæt på elektrodens konnektorstift (Figur 11b). Figur 11. b a 6. Sæt guidewirens klemme på guidewiren og fastgør den inden for det sterile felt. Medtronic anbefaler at fastgøre guidewireklemmen på patientens sterile kirurgiske afdækning. 7.11.2 Anden teknik til indføring af guidewiren i elektroden I situationer hvor guidewiren allerede er på plads, kan elektroden indføres over guidewiren med guidewirens indføringsværktøj. Forsigtig: Undlad at indføre guidewirens proksimale ende gennem elektrodespidsens forsegling uden brug af guidewirens indføringsværktøj. 1. Kontrollér, at den akutte holdeklemme er låst. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Før elektrodespidsen helt ind i guidewirens indføringsværktøj (Figur 12). Figur 12. 4. Før guidewiren frem og ind i elektroden forbi kurven på elektroden. Bemærk: Der kan være en smule modstand, når guidewiren passerer igennem elektrodespidsens forsegling og buen i elektroden. Flad buen på elektrodekroppen en smule ud manuelt for at reducere modstanden. 5. Guidewirens indføringsværktøj skal nu løsnes fra elektrodespidsen. 6. Fjern guidewirens indføringsværktøj ved hjælp af udskæringen på værktøjet. 7.12 Elektrodeplacering ved hjælp af guidewire Advarsel: Brug ikke overdreven kraft på elektroden, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Forsigtig: Hvis guidewirens distale ende bliver meget kinket eller snoet, kan det blive vanskeligt at trække den tilbage gennem elektroden. Fjern derfor elektroden og guidewiren sammen som én enhed, hvis der er et tegn på, at guidewirens distale ende er blevet skadet, eller der er meget modstand, når guidewiren skal passere. Tag guidewiren ud af elektroden og indsæt igen en ny guidewire i elektroden. Brug ikke overdreven kraft til at trække guidewiren tilbage fra elektroden. Bemærk: Hvis der mødes modstand under indføring af elektroden, skal det kontrolleres, at fligene ikke er foldet ud. Udfoldning af fligene kan visuelt kontrolleres ved at se på mellemrummet mellem indikatorringene ved hjælp af fluoroskopi. Se Figur 17, side 14 vedrørende fluoroskopibilleder. Minimal afstand eller uens afstand indikerer udfoldning af fligene. For at folde fligene ind skal IS-1 konnektoren og elektroden holdes stramt, og derefter skal skubbeslangen distalt for holdemuffen trækkes tilbage. Bemærk: Hvis elektroden ikke føres fremad, og hvis fligene ikke foldes ud, eller hvis det virker som om elektrode og guidewire klæber sammen, kan der være en trombe på guidewiren ved elektrodens spids. Tag elektrode og guidewire ud og inspicér begge dele. Overvej at bruge en ny guidewire. Indfør igen elektroden og guidewiren som beskrevet i de foregående trin. Bemærk: Hvis det er vanskeligt at føre guidewiren frem omkring en bøjning, bør man overveje at udskifte guidewiren. Det anbefales at bruge mere fleksible guidewirer til snoede anatomier. Mere stive guidewirer anbefales, når der er brug for ekstra støtte. Der kan anvendes 2 teknikker til at føre elektroden ind i en koronarvene ved brug af en guidewire. Valget af teknik overlades fuldt ud til lægens egen vurdering og beslutning. 3. Før guidewiren ind i indføringsværktøjet, idet både værktøj og elektrodespids holdes sammen (Figur 12). 12
7.12.1 Første teknik til at føre elektroden ind i en koronarvene ved hjælp af en guidewire Figur 15. Elektroden kan føres ind i en koronarvene ved at følge de trin, der er angivet i dette afsnit. 1. Før elektroden ind i sinus coronarius ved at benytte venogrambilleder. Hold guidewirens distale spids foran elektrodens distale spids, mens den passeres og placeres (Figur 13). Figur 13. 2. Hvis guidewiren trækkes tilbage, skal den genindføres gennem elektrodespidsens forsegling og videre ind i koronarvenen. Før elektroden frem hen over guidewiren og ind i koronarvenen til den ønskede position (Figur 16). Figur 16. 2. Drej guidewiren og før den ind i koronarvenen (Figur 14.) Før elektroden over guidewiren og ind i koronarvenen til den ønskede position. Figur 14. 7.13 Akut fiksering af elektroden Advarsel: Gennemtving ikke udfoldning af fligene, hvis der mødes modstand. Hjertet kan blive traumatiseret af brugen af katetre eller elektroder. Forsigtig: Hvis fremføring af skubbeslangen sker med tvang, kan det beskadige elektroden. 7.12.2 Anden teknik til at føre elektroden ind i en koronarvene ved hjælp af en guidewire Elektroden kan føres ind i en koronarvene ved at følge de trin, der er angivet i dette afsnit. 1. Før elektroden ind i koronarvenen ved at benytte venogrambilleder. Elektrodens buede distale spids kan bruges til at hjælpe med at vælge koronarvener i sinus coronarius ved at trække guidewiren en smule tilbage inde i elektrodens lumen (Figur 15). Fiksering opnås på samme måde, uanset om der anvendes stilet eller guidewire. Fiksér elektroden med den akutte holdeklemme: 1. Indsæt stilettens spids i kurven i elektroden eller før guidewiren forbi elektrodespidsen, så den stive del af guidewiren er ført forbi den mest distale indikatorring. 2. Oplås den akutte holdeklemme. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 3. Brug fluoroskopi til hjælp og fiksér elektroderne ved at udfolde fligene. Hold IS-1 konnektoren og elektroden stramt, og fremfør skubbeslangen lige proksimalt for hæmostaseventilen eller introducerventilen. Udfoldning af fligene kan visuelt kontrolleres under fluoroskopi, idet mellemrummet mellem indikatorringene reduceres (Figur 17). Bemærk: Det er ikke altid nødvendigt at bruge fuld udfoldning af fligene i mindre vener. 13
Figur 17. a b a b 1 a. Flige ikke foldet ud. b. Fluoroskopisk billede af flige, der ikke er foldet ud. 2 a. Flige foldet ud. b. Fluoroskopisk billede af flige, der er foldet ud. Bemærk: Hvis koronarvenen er meget stor, kan det være nødvendigt at placere elektroden i en mindre koronarvene, så det bliver muligt at fiksere elektroden. 4. Kontrollér fiksering ved at trække let i elektroden. Kontrollér, at den mest proksimale indikatorring er mindst 1 cm forbi ostium i det ønskede blodkar, efter at fligene er foldet ud. 5. Lås den akutte holdeklemme for at holde fligenes position. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 7.14 Elektriske målinger Forsigtig: Før der foretages elektriske målinger eller målinger vedrørende defibrilleringseffektivitet, skal genstande, der er af ledende materialer, såsom guidewirer eller stiletter, flyttes væk fra alle elektroder. Bemærk: For model 4195 skal de første elektriske målinger foretages, mens stilet eller guidewire er trukket mindst 4 cm tilbage i elektrodens lumen. Udførelse af elektriske målinger: 1. Fastgør et operationskabel til elektrodens konnektorstift. Bemærk: Test af elektroden i en unipolær konfiguration kræver brug af en neutral elektrode. 2. Brug et instrument, der understøtter implantatet, f.eks. en analysator af stimuleringssystemet, til at udføre elektriske målinger (Tabel 1). For oplysninger om brug af det instrument, der understøtter implantatet, henvises til produktlitteraturen til netop pågældende enhed. Tilfredsstillende placering af elektroden indikeres af lave stimuleringstærskler og tilstrækkelig registrering af intracardiale signalamplituder: En lav stimuleringstærskel giver en ønskelig sikkerhedsmargen, der giver plads til en mulig forøgelse af tærsklerne, som kan opstå i løbet af de første to måneder efter implantationen. Tilstrækkelig sensitivitet sikrer, at elektroden registrerer patientens egne hjertesignaler korrekt. Krav til mindste signal afhænger af enhedens følsomhed. Acceptable akutte signalamplituder for elektroden skal være større end den implanterede enheds minimale sensitivitetsegenskaber, inklusive en passende sikkerhedsmargen, der tager højde for elektrodens forankringsproces. Tabel 1. Anbefalede værdier ved implantering (forudsætter en modstand på 500 Ω) Målinger Maksimale akutte stimuleringstærskler a Minimale amplituder for akut sensitivitet a ved indstilling af impulsbredde på 0,5 ms. Venstre ventrikel 3,0 V 4,0 mv 3. Hvis de elektriske måleresultater ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Se Afsnit 7.15, Akut flytning af elektroden, side 14. 4. Konrollér for diafragmatisk stimulering ved at stimulere ved 10 V og en pulsbreddeindstilling større end 0,5 ms. Observér derefter, om der sker diafragmatisk sammentrækning - enten ved hjælp af fluoroskopi eller direkte abdominal hjertebanken. Yderligere tests kan omfatte ændring af patientens stilling for at simulere opretstående kroniske forhold. Hvis der forekommer diafragmatisk stimulering, skal man reducere spændingen, indtil der er fastlagt en diafragmatisk stimuleringstærskel. Det er som regel nødvendigt at omplacere elektroden ved diafragmatisk stimulation. Se Afsnit 7.15, Akut flytning af elektroden, side 14. 7.15 Akut flytning af elektroden Advarsel: Pas på når skubbeslangen trækkes tilbage. Hvis der anvendes overdreven kraft, når skubbeslangen trækkes tilbage, medens en stilet er isat, kan det beskadige elektroden eller forårsage patientskade. Advarsel: Træk altid stiletten 2 til 3 cm tilbage, inden det forsøges at folde fligene ind. Hvis man undlader at trække stiletten tilbage, kan det forårsage, at stiletten stikker længere frem end elektrodespidsen, hvilket kan beskadige elektrodespidsens forsegling eller beskadige eller perforere koronarvenen eller hjertet. 14
Forsigtig: Udstrækning af holdemuffen eller skubbeslange ved hjælp af den akutte holdeklemme kan beskadige elektroden. Om nødvendigt kan elektroden flyttes under implantationsproceduren: 1. Oplås den akutte holdeklemme. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 2. Fold fligene ind ved at holde IS-1 konnektoren og elektroden stramt, og træk derefter skubbeslangen distalt for holdemuffen tilbage. Denne handling bør fuldføres på én af to måder: a. med en stilet tilbagetrukket 2 til 3 cm b. med en guidewire isat ud over elektrodespidsen, således at den stive del af guidewiren er ført forbi den mest distale indikatorring 3. Lås den akutte holdeklemme. Se Afsnit 7.6, Låsning og oplåsning af den akutte holdeklemme, side 8. 4. Genplacér elektroden. Se nærmere under den relevante metode. Se Afsnit 7.10, Elektrodeplacering ved hjælp af stilet, side 10 eller Afsnit 7.12, Elektrodeplacering ved hjælp af guidewire, side 12. 7.16 Fastgøring af fligene med holdemuffen Advarsel: Undlad at implantere den akutte holdeklemme. Forsigtig: Udvis forsigtighed ved fastgørelse af holdemuffen. Brug kun ikke-absorbérbare suturer. Forsøg ikke at fjerne eller skære i holdemuffen. Pas på at elektrodespidsen ikke løsnes. Suturerne må ikke anlægges så stramt, at de beskadiger elektroden eller holdemuffen. Bind ikke en sutur direkte på elektroden eller skubbeslangen. Fiksér fligene ved hjælp af alle 3 riller: Bemærk: Som hjælp til fastholdelse af fligenes position anbefaler Medtronic at bruge en kirurgknude. En kirurgknude giver ekstra friktion til fastholdelse af den første knude, indtil de næste krydsninger udføres. Én type kirurgknude er vist på Figur 18. Figur 18. 1. Fastgør holdemuffen til elektrodekroppen ved at binde en fast sutur i hver af de 2 distale riller (Figur 19). Figur 19. 2. Fjern den akutte holdeklemme helt fra elektroden. 3. Bind en sutur i den tredje (mest proksimale) suturrille (Figur 20). Bemærk: Den tredje sutur er den vigtigste til fastholdelse af fligenes position. Figur 20. 7.17 Fjernelse af guidekateteret fra elektroden Når elektroden er i den endelige position, fjernes guidekatetret fra elektroden: 1. Hvis guidewiren og dens indføringsværktøj har været anvendt, skal disse fjernes. Erstat guidewiren med en lige stilet (lille drejehåndtag). Før den lige stilet ind i elektroden til midten af sinus coronarius. 2. Fjern guidekatetret fra elektroden. Se indføringssystemets produktlitteratur for yderligere enkeltheder. Bemærk: For Medtronic opslidsbare indføringssystemer skal der bruges en opslidser, der er kompatibel med en 1,7 mm (5 French) elektrode. 3. Fjern meget forsigtigt stiletten helt. Grib godt fat om elektroden lige distalt for konnektorstiften, når stiletten skal fjernes; på den måde forhindres elektrodespidsen i at blive løsnet. 4. Gentag de elektriske målinger. Se Afsnit 7.14, Elektriske målinger, side 14. 7.18 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Elektroden fastgøres med ikke-absorbérbare suturer. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen. Brug ikke forankringsmuffens flige til suturering. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, så de beskadiger venen, elektroden eller forankringsmuffen (Figur 21). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekablet (Figur 21). 15