BILAG 1 TEKNISK SPECIFIKATION - REGION NORDJYLLAND

BILAG 1 TEKNISK SPECIFIKATION - REGION NORDJYLLAND

INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDHOLD AF OPGAVEN... 3 1.1 Rekvisition... 3 1.2 Online service... 3 1.3 Prøveindlevering og afhentning... 3 1.4 Emballering... 4 1.5 Prøvehåndtering... 4 1.6 Analyse af prøver... 5 1.7 Evaluering af analyseresultaterne... 5 1.8 Tidsfrister for afrapportering... 5 2. AFLEVERING AF DATA... 5 2.1 STANDAT-format... 7 2.2 STANCODE-format... 8 3. ANALYSEKVALITET... 9 3.1 Kvalitetsspecifikationer... 9 3.1.1 Detektionsgrænser... 10 3.1.2 Ekspanderede måleusikkerheder... 10 3.1.3 Aktionsværdier for intern kvalitetskontrol... 10 3.1.4 Akkreditering / manglende akkreditering... 11 3.1.5 Metodekrav... 12 3.2 Deltagelse i præstationsprøvninger... 12 3.3 Kontrol af emballage... 12 3.4 Kvalitetsrapporter... 13 3.5 Ændringer af betydning for den leverede kvalitet... 14 3.6 Audit... 14 4. HÅNDTERING AF FEJL OG AFVIGELSER... 15 UNDERBILAG: Underbilag I: Underbilag II: Underbilag III: Underbilag IV: Underbilag V: Underbilag VI: Underbilag VII: Krav i henhold til Kvalitetsbekendtgørelsen DANAK akkrediteringsbestemmelse om måleusikkerhed Opbygning af STANDAT-fil for vandprøver fra rentvandsanlæg Opbygning af STANDAT-fil for Vandprøver Opbygning af STANDAT-fil for Luftprøver Opbygning af STANDAT-fil for Jordprøver Oversigt over felter på rekvisition og mapning til STANDAT Side 2

1. Indhold af opgaven Den tekniske specifikation beskriver en række krav til laboratoriet i forbindelse med udførelse af kemiske analyser indenfor jordforureningslovens område. Kravene gælder fra afhentning af prøver i felten til afrapportering af analyseresultaterne. Der er tale om krav, som laboratoriet skal overholde ved afgivelse af tilbud samt i den efterfølgende kontraktperiode. 1.1 Rekvisition Laboratoriet skal have alle relevante rekvisitioner som en WEB-løsning, dvs. en webformular til bestilling af prøver. Webløsningen skal kunne anvendes på tablets og mobiltelefoner. Web-løsningen skal være på plads senest 1. november 2015, og skal forinden godkendes af Regionen. Indtil web-løsningen er i drift, skal bestilling af prøver foregå via eksisterende løsning hos laboratoriet. Felter som skal fremgå af rekvisitionen fremgår af UnderbilagVII. 1.2 Online service Laboratoriet skal stille en online service til rådighed således, at Regionen og Regionens rådgiver kan fremsøge og hente analyseresultater (som PDF-, Excel- og STANDAT/STANCODE-fil). Servicen skal gøre det muligt, at fremsøge og se prøvens status hos laboratoriet (f.eks. modtaget, under analyse, dato forforventet resultat m.m.). Det skal være muligt at se, hvor prøvedata er indrapporteret ( GEUS Jupiter, Regionen eller Regionens rådgiver). Det skal være muligt at søge på nøglefelter: sagsnr, lokalitetsnr, prøvested (adresse), prøveid, prøvebetegnelse, lab.prøvenr. og datointerval. Det skal være muligt at se en oversigt over bestilte prøver og status på ordrerne. Det skal ligeledes være muligt at få et overblik over prøvetyper (analyseparameter og medie) bestilt i en given periode. Servicen skal være på plads senest 1. november 2015, og data skal være tilgængelig i 5 år efter Kontraktens udløb. Det skal være muligt efter bestillingen, at vende tilbage og redigere de følgedata der hører til prøven (prøvested, DGU nr, etc). 1.3 Prøveindlevering og afhentning Laboratoriet skal, med mindre andet aftales, stå for afhentning af alle prøver. Laboratoriet skal afhente prøver i hele regionens område efter nærmere aftale, dog på nær ikke landfaste øer. Laboratoriet skal på bestilling afhente prøver på alle årets Arbejdsdage, jf. Kontrakten. Side 3

Regionen eller Regionens rådgiver bestiller normal afhentning inden kl. 14.00 med afhentning senere samme dag. Prøver kan normalt forventes at være klar til afhentning senest kl. 18.00. 1.4 Emballering På baggrund af analyseprogrammet for den enkelte bestilling skal laboratoriet på anmodning levere alt relevant prøveemballage på lokaliteter anvist af Regionen eller Regionens rådgiver. Laboratoriets levering af prøveemballage skal kunne ske inden for 2 arbejdsdage efter bestilling. Laboratoriet skal stille feltegnede, rengjorte og transportsikre køletasker til rådighed, inkl. køleelementer. Laboratoriet skal pakke de relevante prøveglas, poser og strips mv. i køletasker efter Regionens eller Regionens rådgivers anvisninger. Laboratoriet skal vedlægge vejledninger/anvisninger til prøvetager i køletaskerne. Der skal uden ekstra omkostninger være mulighed for levering af emballage med påført labels inklusiv stregkode/qr kode og unikt nr. Emballage og rengøring skal følge de til enhver tid gældende standarder og anvisninger. Laboratoriet skal dokumentere kvaliteten af leveret emballage til prøver samt ved genbrugsemballage tillige kvaliteten af rengøring af denne, se afsnit 3.3. 1.5 Prøvehåndtering Det er laboratoriets ansvar, at prøverne efter afhentning er håndteret og opbevaret korrekt, herunder ved en temperatur og opbevaring i et tidsrum, som ikke medfører signifikant ændring af prøven. Opbevaring, håndtering og eventuel konservering skal overholde gældende standarder, metodedatablade mv. Hvis der forekommer modstrid mellem kravene i disse, skal det mest restriktive krav overholdes. Laboratoriet skal give anvisning på eventuel konservering af prøverne, og en skriftlig vejledning skal fremgå af emballagelisten. En tilsætning af konserveringsmiddel til klargjort emballage skal fremgå af emballagen. Analyser må ikke ske på konserveret prøve, herunder frossen prøve, med mindre det specifikt fremgår af standarder, metodedatablade mv., at det er en del af normalproceduren. Side 4

Laboratoriet er forpligtet til at opbevare eventuelle tiloversblevne jordprøver i mindst 8 uger efter aflevering af resultatet. Herefter kan laboratoriet bortskaffe prøverne. For vandprøver gælder, at de skal gemmes op til 7 dage efter aflevering af resultatet. 1.6 Analyse af prøver Laboratoriet skal analysere de udtagne jord-, vand- og luftprøver i henhold til de kravspecifikationer, der er angivet i Bilag 2.2-2.5, indenfor den i Tilbudslisten (Bilag 4) angivne tidsfrist. 1.7 Evaluering af analyseresultaterne Så snart en parameter er analyseret, skal den evalueres af laboratoriet med henblik på eventuel omanalyse, som så skal sættes i gang umiddelbart på den resterende prøvemængde. Hvis dette ikke er muligt, skal Regionen eller Regionens rådgiver straks og senest næste arbejdsdag kl. 9.00 kontaktes telefonisk eller pr. e-mail, således at Regionen eller Regionens rådgiver kan vurdere, om der skal udtages en ny prøve. Det samme gælder, hvis en analyse mislykkes helt eller en prøve går tabt. Hvis laboratoriet er skyld i, at en prøve er gået tabt, skal laboratoriet afholde alle omkostninger ved eventuel genudtagning af prøven. 1.8 Tidsfrister for afrapportering For alle analyseparametre og analysepakker er kravene til leveringstider anført i Bilag 4 Tilbudsliste. Der er her regnet i Arbejdsdage, jf. Kontrakten. En del af analysepakkerne er efterspurgt udført som hasteanalyser. Disse er i Tilbudslisten navngivet som pakkens navn efterfulgt af hasteanalyse. Ved ønske om hasteanalyse af øvrige analyseparametre eller analysepakker aftales pris og mulig leveringstid mellem sagsbehandler i Regionen eller Regionens rådgiver og laboratorium fra sag til sag. Ved hasteanalyser af enkeltparametre eller analysepakker skal analyserapporten være Regionen eller Regionens rådgiver i hænde senest kl. 12.00 dagen efter prøvens afhentning, for pesticider gælder det to dage. Resultaterne kan afleveres telefonisk af en til analysen underskriftsberettiget person, og analysedata skal efterfølgende fremsendes til Regionen eller Regionens rådgiver, jf. afsnit 2. 2. Aflevering af data Laboratoriet skal afrapportere alle analyseresultater til Regionen eller Regionens rådgiver. Laboratoriet skal aflevere analyseresultaterne for hver prøve samlet med alle parametre, også selv om der måtte være anvendt underleverandør til nogle parametre. Såfremt laboratoriet lader en ydelse udføre Side 5

af en underleverandør, skal det af såvel analyserapporten som af den digitale afrapportering fremgå, hvor den pågældende analyse er udført. Laboratoriet skal levere analyseresultaterne samlet svarende til de prøver Regionen eller Regionens rådgiver har bestilt i rekvisitionen. Analysedata skal afrapporteres i følgende formater: PDF indeholdende analyseresultater og kromatogrammer Excel (tabelformat) STANDAT-fil STANCODE-fil (Foreløbig kun ved aflevering direkte til GEUS) Laboratoriet skal sikre, at alle data fremgår af analyserapporten i PDF såvel som i excel og STAN- DAT/STANCODE. Eneste undtagelse herfra, er GC-kromatogrammer o.l. analysediagrammer. Analyseresultaterne skal i tilsvarende formater endvidere kunne hentes via en online service (se afsnit 1.2). Laboratoriet skal kunne aflevere analysedata pr. mail til Regionen eller Regionens rådgiver samt til GEUS via de webservices som GEUS udstiller til formålet. Regionen kan beslutte om den digitale aflevering skal ske til GEUS, Regionen eller den rådgiver, som har bestilt prøverne. Ved levering af analysedata via e-mail skal laboratoriet i e-mailens emnefelt angive lokalitetsnummer, adresse, prøvenummer og dato. Ligeledes skal filerne navngives med entydig identifikation af prøven (f.eks. lokalitetsnummer, adresse, prøvenr., prøvedato, version). Laboratoriet skal ved genfremsendelse af analysedata, f.eks. som følge af en rettelse, tydeligt angive i mailen og i filnavnene på vedhæftede filer, at der er tale om en ny version af data. Laboratoriet skal elektronisk aflevere analysedata med følgende følgedata: Feltmålinger Bemærkninger fra rekvisitionen Laboratoriets egne bemærkninger o. lign. Følgedata til den enkelte prøve skal afrapporteres sammen med analyseresultaterne, såvel i analyserapporterne som i den digitale overførsel. Side 6

2.1 STANDAT-format Regionen eller regionens rådgiver står for indlæsning af data i Geogis2020. Analysedata indlæses i GeoGIS 2020 i STANDAT-format. Derfor er STANDAT-formatet en del af den elektroniske overlevering til Regionen. STANDAT-formatet er beskrevet på STANDAT sekretariatets hjemmeside, pt. http://dce.au.dk/overvaagning/standat/ Der stilles krav til opbygningen af STANDAT-filer i forhold til de forskellige datatyper, som kan forekomme: Vandprøver fra afværgeanlæg eller lignende Vandprøver fra boringer Luftprøver Jordprøver De ønskede formater for opbygning af STANDAT-filer er vedhæftet Underbilag III-VI. På Underbilag VII fremgår en oversigt over felter fra rekvisitionen og analyserapporten og de tilsvarende felter i STANDAT-filen, som data skal mappes til. Underbilaget omfatter ikke selve analysedata-felterne, som i stedet fremgår af Underbilag III-VI. STANDAT-filerne som generes skal nøje følge syntaxen for filernes opbygning. Således må det ikke give syntaksfejl ved syntax-check med Miljøstyrelsens STANDAT Service Programmel (SSP3) med tilhørende skabelonfilter. Laboratoriet skal ved henvendelse fra Regionen eller Regionens rådgiver rette STANDAT-filer, som ikke kan indlæses korrekt i GeoGIS2020. Dette gælder alle fejl - også fejl opstået ved udfyldelse af rekvisitionen (navngivning af prøvested mm) eller ved fejlindtastning i forbindelse med manuel overførsel af data fra rekvisitionen til laboratoriets systemer. Ændringer i dataoverførsel, nye felter, koder mm. som følge af ændringer i STANDAT-formatet skal foretages af egen drift af laboratoriet og uden beregninger for Regionen. Ved ændring skal laboratoriet øjeblikkeligt orientere Regionen. Hvis der bliver behov for at få godkendt nye STANDAT koder til stofparametre, analysemetoder og lignende, foretages ansøgningen til STANDAT sekretariatet af laboratoriet. Opstår der tvivlstilfælde om formatet for dataoverførsel, angiver Regionen formatet. Side 7

Nye koder der er bestilt hos STANDAT sekretariatet skal meddeles Regionen. Regionen anser den elektroniske aflevering af data som afsluttet når alle opnåede data, herunder følgedata, for en given prøve er afleveret til Regionen, Regionens rådgiver og/eller GEUS Jupiter i de krævede formater. Laboratoriet skal kunne dokumentere, at de har afleveret data og hvor. 2.2 STANCODE-format STANCODE vil erstatte STANDAT, derfor skal Regionen i nær fremtid benytte STANCODEformatet som den elektroniske overlevering af data til GEUS Jupiter. På sigt forventes STANCODEformatet også at skulle benyttes som den elektroniske aflevering af data til Regionen og Regionens rådgiver. STANCODE-formatet er beskrevet på STANDAT sekretariatets hjemmeside, pt. http://dce.au.dk/overvaagning/stancode/. Regionen forventer, at de kvalitetskrav om indhold og opbygning af STANCODE-formatet ligner de krav der stilles til STANDAT-formatet. Laboratoriet skal sikre, at data indlæses korrekt i GEUS Jupiter. Laboratoriet skal kontakte Regionen eller Regionens Rådgiver, hvis STANCODE-filer ikke kan indlæses korrekt i GEUS Jupiter. Dette gælder alle fejl - også fejl som kan være opstået ved udfyldelse af rekvisitionen (navngivning af prøvested mm) eller ved fejlindtastning i forbindelse med manuel overførsel af data fra rekvisitionen til laboratoriets systemer. Ændringer i dataoverførsel, nye felter, koder mm. som følge af ændringer i STANCODE-formatet skal foretages af egen drift af laboratoriet og uden beregninger for Regionen. Ved ændring skal laboratoriet øjeblikkeligt orientere Regionen. Hvis der bliver behov for at få godkendt nye STANCODE koder til stofparametre, analysemetoder og lignende, foretages ansøgningen til STANDAT sekretariatet af laboratoriet. Opstår der tvivlstilfælde om formatet for dataoverførsel, angiver Regionen formatet. Nye koder der er bestilt hos STANDAT sekretariatet skal meddeles Regionen. Regionen anser den elektroniske aflevering af data som afsluttet når alle opnåede data, herunder følgedata, for en given prøve er afleveret til Regionen eller Regionens rådgiver og GEUS Jupiter i de krævede formater. Laboratoriet skal kunne dokumentere, at de har afleveret data og hvor. Side 8

3. Analysekvalitet 3.1 Kvalitetsspecifikationer I udbudsmaterialet er der for hver medie lavet et faneblad i Bilag 2 - Kravspecifikationer med de analyseparametre, Regionen forventer at rekvirere (Bilag 2.2 2.5). I Bilag 2.2-2.5 er der fastsat kvalitetsspecifikationer for hver analyseparameter i hver prøvetype. I det følgende kaldes Miljøministeriets Bekendtgørelse nr. 231 af 5. marts 2014 om kvalitetskrav til miljømålinger for Kvalitetsbekendtgørelsen. Kvalitetsspecifikationerne omfatter følgende: Regionens krav til analysekvalitet - detektionsgrænse Regionens krav til analysekvalitet - ekspanderet måleusikkerhed Regionens krav til aktionsværdier for intern kvalitetskontrol (s T max og CV T max ) Regionens krav om akkrediteret udførelse af visse parametre i visse prøvetyper Evt. specifikke metodekrav angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen De analyser, som er omfattet af Kvalitetsbekendtgørelsen, skal leveres med den kvalitet, der er specificeret i kvalitetsbekendtgørelsen. Hvor der i Kvalitetsbekendtgørelsen er krav til detektionsgrænse, ekspanderet måleusikkerhed, aktionsværdier for intern kvalitetskontrol, akkreditering samt evt. metode, er det derfor disse kvalitetsspecifikationer, Regionen har anført i Bilag 2.2-2.5. Hvor der ikke er krav i Kvalitetsbekendtgørelsen, har Regionen fastsat kvalitetsspecifikationer i forhold til Regionens behov, bl.a. i forhold til de grænseværdier, analyseresultaterne skal relateres til. Laboratoriet skal udfylde de kolonner i Bilag 2.2-2.5, som har grå overskrift med angivelse af laboratoriets samt eventuel underleverandørs kvalitetsdata. Kvalitetsbekendtgørelsens krav vedrørende anvendelse af intern kvalitetskontrol samt beregningsmetoder for detektionsgrænser og ekspanderede måleusikkerheder er refereret i Underbilag I. I det følgende gives bemærkninger til de enkelte kvalitetsspecifikationer i udbudsmaterialets Bilag 2.2 2.5 ligesom det beskrives, hvilke data laboratoriet skal anføre i tilbuddet. I Bilag 2.1 er det opsummeret, hvordan kolonnerne skal udfyldes. Side 9

3.1.1 Detektionsgrænser Regionens krav til detektionsgrænse for den enkelte analyse i den aktuelle prøvetype er angivet i Bilag 2. Laboratoriet skal angive detektionsgrænser for alle tilbudte analyser i alle de respektive prøvematricer. Beregning skal foretages som angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen med anvendelse af enten prøver med lavt koncentrationsniveau eller, hvor det er fagligt forsvarligt, med blindprøver. 3.1.2 Ekspanderede måleusikkerheder DANAK s forskrift, AB13 vedr. metoder til beregning af ekspanderet måleusikkerhed for akkrediterede analyser er vedlagt som Underbilag II. Regionens krav til maksimale ekspanderede måleusikkerheder er angivet i Bilag 2. Laboratoriet skal for alle akkrediterede analyser og alle analyser, som er omfattet af Kvalitetsbekendtgørelsen, angive ekspanderede måleusikkerheder for både lavt og højt koncentrationsniveau af parameteren i den pågældende prøvetype. For de analyseparametre, hvor der ikke er fastsat krav i Kvalitetsbekendtgørelsen, har Regionen kun angivet krav til Urel.(%), ekspanderet måleusikkerhed på højt niveau. For disse skal laboratoriet angive den beregnede værdi for Urel.(%). For jord-, vand og indeklimaprøver skal det angives med afkrydsning i Bilag 2.2-2.3 og 2.5, om naturlige prøver indgår i estimering af måleusikkerhederne. Såfremt laboratoriet ikke har beregnet en ekspanderet måleusikkerhed, Urel.(%) for en analyse i pågældende prøvetype, angives i Bilag 2.2-2.5 en dato for, hvornår en sådan forventes at foreligge. 3.1.3 Aktionsværdier for intern kvalitetskontrol Laboratoriet skal for alle tilbudte analyseparametre foretage intern kvalitetskontrol som beskrevet i Kvalitetsbekendtgørelsen, med kontrolprøver som beskrevet i denne. I hver prøveserie skal der indgå en eller flere kontrolprøver sammen med de miljøprøver, der skal analyseres. Der skal som udgangspunkt medtages kontrolprøver for alle analyserede parametre. Ved multielementanalyser, kan laboratoriet lade et færre antal stoffer repræsentere stofferne, der analyseres samlet. Side 10

Laboratoriet skal anvende kontrolresultaterne til fremstilling af X/R kort og foretage periodisk opfølgning på trends i kontrolkortene, detektionsgrænserne og måleusikkerhederne for analyserne. I Bilag 2 kolonner D og E er angivet krav til aktionsværdier for den interne kvalitetskontrol, s T max og CV T max. Laboratoriet skal i Bilag 2.2-2.5 indsætte egne data for intern kvalitetskontrol samt for multielementanalyser angive, hvilke stoffer, der medtages i den interne kvalitetskontrol. Hvis laboratoriet anvender certificeret referencemateriale til periodisk kontrol af analysemetoden, anføres i Bilag 2.2-2.5, hvilken type der anvendes (samt hyppighed) (jord, slam, sediment, vand osv.). 3.1.4 Akkreditering / manglende akkreditering I Bilag 2.2-2.5 er der angivet ved afkrydsning, hvor analysen skal udføres eller ønskes udført som akkrediteret. Analyserne skal p.t. kunne udføres akkrediteret, hvor dette er et krav i Kvalitetsbekendtgørelsen (angivet med XX i Bilag 2.2-2.5). Herudover har Regionen for en del analyser anført det som et ønske, at analysen kan udføres akkrediteret (angivet med x i Bilag 2.2-2.5). Laboratoriet skal afkrydse, om man p.t. kan tilbyde en akkrediteret analyse. En afkrydsning i kolonnen "Akkrediteret til den tilbudte kvalitet?**" betyder, at der haves akkreditering til pågældende analyse i den angivne prøvetype og at analysekvaliteten svarer til det udbudte. En manglende afkrydsning for akkreditering betyder, at laboratoriet eller dennes underleverandør ikke på tidspunktet for afgivelse af tilbud har akkreditering til denne parameter i den pågældende prøvetype, eller at akkrediteringen ikke lever op til den udbudte analysekvalitet. Hvis Regionen har ønsket akkreditering for en bestemt analyse, og denne p.t. ikke haves til den udbudte analysekvalitet, skal Laboratoriet i Bilag 5 redegøre for, hvornår laboratoriet efter Kontraktens ikrafttræden vil kunne opnå akkreditering til den udbudte analysekvalitet. Dette gøres ved i stedet for et kryds i kolonnen i Bilag 2.2-2.5 at anføre en dato for forventet akkreditering, SAMT at lave en tidsplan for forventet akkreditering af analysen. Tidsplanen skal præsenteres i tabellen, vedlagt i udbudsbetingelsernes Bilag 5. Tidsplanen skal omfatte alle parametre, hvor Side 11

laboratoriet mangler akkreditering eller hvor akkrediteringen ikke lever op til den udbudte analysekvalitet. Formålet med redegørelsen er at sandsynliggøre, at laboratoriet senest 12 mdr. måneder efter Kontraktens ikrafttræden kan leve op til det tilbudte omfang af akkrediterede analyser. Enkelte parametre har et K anført i Bilag 2.2-2.5. Her er det et krav, at laboratoriet (samt eventuelt dennes underleverandør) anvender et kvalitetssystem, der lever op til standarden ISO 17025 "Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence". Kvalitetsbekendtgørelsens generelle betingelser skal være opfyldt, herunder bestemmelser om definitioner, dokumentation af analysekvalitet, kontrolprøver, intern og ekstern kvalitetskontrol, måleusikkerhed mv. (se Underbilag I). 3.1.5 Metodekrav Såfremt der i Kvalitetsbekendtgørelsen eller andre steder er angivet en bestemt analysemetode for en specifik analyseparameter i et bestemt prøvetype, er dette gengivet i Bilag 2.2-2.5. Laboratoriet skal angive analysemetode for alle tilbudte analyser i de respektive prøvetyper. For de analyser, hvor der i Kvalitetsbekendtgørelsen er henvist til en specifik metode, er det laboratoriets ansvar, at den tilbudte analysemetode svarer til den metode, der er angivet, som et krav i Kvalitetsbekendtgørelsen. 3.2 Deltagelse i præstationsprøvninger For de akkrediterede analyser ligger det i akkrediteringskonceptet, at laboratoriet skal deltage i relevante præstationsprøvninger. For ikke-akkrediterede analyser forventes det, at laboratoriet i kontraktperioden deltager, hvis der er mulighed herfor, f.eks. via sammenligningsprøvninger med eksterne laboratorier. 3.3 Kontrol af emballage Laboratoriet skal, hvor det er nødvendigt, dokumentere kvaliteten af leveret emballage til prøver samt ved genbrugsemballage tillige kvaliteten af rengøring af emballagen. Kontrollen kan typisk foregå ved analyse af blindprøver, der har været opbevaret i emballagen i et tidsrum og under forhold svarende til prøver modtaget fra Regionen. Resultatet af denne kontrol skal registreres og databehandles i lighed med laboratoriets øvrige kvalitetskontrol. Kontrol af emballage udføres, hvis enten laboratoriet eller Regionen anser det for nødvendigt, og arbejdet skal foregå i samarbejde med Regionen og uden særskilt honorering. Side 12

3.4 Kvalitetsrapporter Laboratoriet skal 2 gange årligt udarbejde en kvalitetsrapport som dokumentation for den leverede analysekvalitet i det forudgående halvår. Laboratoriets kvalitetsrapporter skal dække perioden 1. januar - 30. juni henholdsvis 1. juli - 31. december. De halvårlige kvalitetsrapporter skal fremsendes senest 1. september (for perioden 1/1-30/6) henholdsvis 1. marts (for perioden 1/7-31/12 i det foregående år). For analyseparametre, der forekommer med lav hyppighed, kan en mindre frekvens for kvalitetsrapportering aftales mellem laboratoriet og Regionen. Kvalitetsrapporten skal anvende et dataformat godkendt af Regionen (f.eks. Excel) og indeholde følgende kvalitetsdata fra pågældende periode: Opnåede detektionsgrænser Opnåede måleusikkerheder Evt. resultater af kontrol af emballage Redegørelse for deltagelse i præstationsprøvninger og/eller sammenligningsprøvninger med eksterne laboratorier samt evaluering Detektionsgrænser og måleusikkerheder estimeres på basis af opnåede resultater af udført intern kvalitetskontrol i de kørte analyseserier, s T og CV T. Alle kontroldata for godkendte analyseserier i det pågældende halvår skal anvendes. Såfremt et givent halvår ikke omfatter mindst 20 analyseserier med tilhørende kontroldata, inddrages også forudgående halvår i estimaterne for analysekvalitet. Det angives, hvilke kontrolmaterialer i hvilke koncentrationer, der har indgået i den interne kontrol. I kvalitetsrapporten anvendes følgende betegnelser for forskellige kontrolmaterialer: 1. Blindprøve 2. Kontrolprøve med kendt koncentration 3. Certificeret materiale 4. Ikke-certificeret materiale med kendt koncentration 5. Naturlig prøve 6. Tilsætning til naturlig prøve Side 13

Såfremt den konstaterede kvalitet ikke er i overensstemmelse med den tilbudte kvalitet, eller resultater i præstationsprøvninger ikke overholder de stillede krav, skal laboratoriet medsende en redegørelse. Redegørelsen for deltagelse i præstationsprøvninger omfatter for hver kombination af parameter og prøvetype dato for deltagelse, nominel værdi ("sand" værdi) i prøven eller prøverne, laboratoriets (eller underleverandørens) resultat og afvigelsen af dette resultat fra den nominelle værdi. Evaluering foretages i henhold til de formler og kriterier, der er angivet i Kvalitetsbekendtgørelsen (Zscoren). Der skal suppleres med en redegørelse, hvis præstationen ikke opfylder kravene til ekstern kvalitetskontrol jf. Kvalitetskendtgørelsens krav til Z-scoren. Laboratoriet skal på Regionens forlangende fremsende dokumentation (kontrolkort, kontroldata, andre udskrifter fra kvalitetskontrolprogram, rapport over præstationsprøvning med deltagernummer, m.m.) for de i kvalitetsrapporten anførte data. 3.5 Ændringer af betydning for den leverede kvalitet Der kan i kontraktperioden ske ændring af analysemetoder, af laboratoriets kvalitetssystem, samt af eventuel brug af underleverandør. Laboratoriet skal af egen drift skriftligt orientere Regionen, når der tages nye analysemetoder i brug. Orienteringen skal foreligge senest en måned før en ny metode tages i brug. Laboratoriet kan med Regionens godkendelse anvende den nye metode, hvis den giver en kvalitet, der som minimum er på højde med den eksisterende metode. Såfremt en emballagekontrol viser sig at have indflydelse på analysemetodens detektionsgrænse, skal laboratoriet tage aktion herpå straks. Laboratoriet skal skriftligt orientere Regionen om ændringer i laboratoriets kvalitetssystem, som kan have væsentlig betydning for kvaliteten af de leverede ydelser. 3.6 Audit Laboratoriet skal efter forudgående aftale give Regionen eller en af Regionen udpeget rådgiver adgang til auditering af de dele af laboratoriet og laboratoriets kvalitetssystem, der vedrører de tilbudte ydelser. Såfremt regionen vælger at lade audit foretage af en rådgiver, vil denne rådgivers navn og tilhørsforhold blive tilsendt laboratoriet i god tid inden audit. Laboratoriet kan gøre indsigelse mod valg af rådgiver, såfremt en specifik interessekonflikt kan sandsynliggøres. Side 14

4. Håndtering af fejl og afvigelser Laboratoriet skal af egen drift straks orientere Regionen og/eller Regionens rådgiver på den aktuelle sag om væsentlige fejl eller afvigelser, som kan have betydning for den ydelse, som skal leveres i henhold til Kontrakten. Det gælder også, selv om fejlen/fejlene er konstateret i forhold til ydelser leveret til en anden kunde. Såfremt laboratoriet konstaterer en fejl eller afvigelse, som kan have haft indflydelse på allerede fremsendte analyseresultater skal laboratoriet straks kontakte Regionen telefonisk, hvorefter der indenfor 5 arbejdsdage skal fremsendes en redegørelse for fejlen/afvigelsen og mulige konsekvenser af fejlen. Redegørelsen skal indeholde en beskrivelse af fejlen/afvigelsen, en liste over de prøver, der er analyseret i den periode, hvor fejlen/afvigelsen kan have optrådt samt en vurdering af fejlens/afvigelsens indflydelse på de resultater, der er leveret til Regionen i pågældende periode. Desuden skal laboratoriet redegøre for, hvad der er gjort for at undgå gentagelse af fejlen/afvigelsen. Laboratoriet skal herefter i samarbejde med Regionen vurdere, om analyseresultaterne skal forkastes, kan korrigeres og/eller om der (om muligt) skal udtages nye prøver til ny analyse. Tilrettede rapporter, skal genfremsendes til Regionen senest 2 dage efter, at det er aftalt at der skal fremsendes ny rapport. Genfremsendelse skal ske digitalt, medmindre andet aftales. Hvis Regionen henvender sig til laboratoriet med mistanke om fejl, skal laboratoriet afklare, om der er et problem og give Regionen en tilbagemelding inden for 2 arbejdsdage. Alle afvigende forhold, undtagelser fra normal procedure samt fejl (eksempelvis for sen eller glemt prøveafhentning) skal påføres analyserapporten som en bemærkning. Det samme skal ske, hvor en intern kontrolprøve for analyseserien for en parameter ligger mere end 3 standardafvigelser uden for kontrolgrænsen. Side 15