Spørgsmål og svar Spg. modtaget Spg. besvaret Spørgsmål 6/10-09 8/10-09 Vil der blive anvendt en yderligere differentieret vægtning af underkriterier end de i udbudet oplyste procentsatser for tildelingskriterierne i punkt 1.17 "Tildelingskriterier med underkriterier og vægtning"? 7/10-09 9/10-09 Anslået antal rerun/år i dag?. 7/10-09 9/10-09 Hvilke regler anvendes i dag som medfører rerun? Svar Alle B-krav under hvert underkriterium vægtes ens. Det samlede antal reruns udløst af KBA af de 3 første årsager i næste svar skønnes til at udgøre mindre end 500 per år. Antallet af reruns udløst af flag (punkt 4 i næste svar) kan ikke estimeres. KBA udfører reruns i følgende situationer: 1. Ved kontrolprøve uden for acceptgrænse, udføres fejlfinding, afhjælpning af problemet og efterfølgende kontrol af, at den pågældende kontrolværdi igen er indenfor acceptgrænserne. Såfremt, der har været tale om en analysefejl af klinisk betydende størrelse, udføres herefter rerun af 5-10 stikprøver af produktionen mellem sidste og forrige kontrolprøve. Såfremt stikprøverne giver anledning til, at flere patientprøver skal gentages og analysesvar evt. korrigeres, udføres dette. Da KBA kun analyserer interne kontrolprøver 2 gange dagligt, kan den beskrevne procedure potentielt give anledning til omkørsel af et halvt døgns analyseproduktion på den pågældende maskine. Kontrol af det seneste ½ døgns analyseproduktion med stikprøver sker skønsmæssigt 1 gang om måneden. Rerun af et større antal prøver op til ½ døgns produktion sker i dag højst 1-2 gange om året. 2. Ved trombocytter, leukocytter og hæmoglobin over instrumentets øvre måleområde. Der kan udføres reun af fortyndet prøve. Dette udføres yderst sjældent (mindre end 1 gang årligt)
3. Ved utilstrækkelig fyldning af (tilsendt) hæmatologiglas, udføres om muligt rerun med manuelt opsug. Dette sker meget sjældent, da bioanalytikerne i de fleste tilfælde er opmærksomme på, at der er for lidt i glasset, inden prøven sættes på apparatet. Hyppigheden af rerun på denne baggrund skønnes til 1-2 gange om måneden. 4. Udover ovennævnte situationer udfører KBA s nuværende hæmatologiudstyr automatisk rerun ved en lang række flagmarkeringer: Høj og Lav værdi for en række parametre, flag for differentialtælling, trombocytaggregater m.m. At udstyret udfører rerun i disse situationer er apparatur-bestemt og uden for KBA s kontrol. Omfanget af reruns udløst af flag kendes ikke og skønnes at være instument/software-afhængigt. 7/10-09 9/10-09 Sammenligninger mellem andre matrikler, foregår det ved at prøverne sendes til Svendborg for sammenligning, eller udvælges prøver analyseret i Svendborg, som sendes til øvrige matrikler, og gentages de i Svendborg inden udsendelse? Beskriv gerne proceduren tydeligt. 7/10-09 9/10-09 Sammenligning af instrumenter, foregår det ved at udvælge 10 prøver, som analyseres igen på begge instrumenter, eller er det nok at de analyseres på instrument 2 og at man så anvender den almindelige analysering til sammenligning? Beskriv gerne proceduren tydeligt. 7/10-09 9/10-09 I udbudsmateriale "Kontrakt vedrørende levering af udstyr til analyse af humane erythrocytter, leukocytter og thrombocytter i forskellige biologiske materialer" 15 side 30; benævnes 3 timer til fejlretning i garantiperiode. I udbudsmateriale "Kontrakt vedrørende service- og vedligeholdelse - fuldt dækkende" 7, stk. 3 side 51; benævnes give fremmøde senest 6 timer i normal Der udvælges tilfældige prøver fra Svendborg, som analyseres igen inden de sendes til den anden matrikel. Der udvælges 10 tilfældige prøver, som analyseres på begge apparater lige efter hinanden. Prøverne vil tidligere have været kørt på det ene apparat. Også under garantiperioden ønskes fremmøde indenfor 6 timer og ikke indenfor 3 timer som anført i "Kontrakt vedrørende levering af udstyr til analyse af humane erythrocytter, leukocytter og thrombocytter i forskellige biologiske materialer" 15 KBA beklager fejlen.
arbejdstid efter fejlmeddelelsen. Er der forskel i fremmøde under garantiperiode versus service kontrakt? I fald nej, angiv hvilken timetal som er gældende. 7/10-09 9/10-09 I udbudsmaterialet fremgår; I forbindelse med akkreditering må det påregnes, at KBA yderligere vil analysere interne kontroller fra anden leverandør i 3 niveauer, to gange dagligt. Disse kontrolmaterialer er uden for denne aftale; men forbrugsmaterialer, der medgår til måling af disse kontroller indgår i nærværende aftale. KBA satser på at finde materiale, der dækker alle parametre (CBC+DIFF+Retic), helst hvor alle parametre er lave i den lave kontrol og høje i den høje kontrol. Tilbudsgiver må påregne, at der skal bruges samtlige reagenser til 6 ekstra kontroller per dag. KBA er opmærksom på mulig problemstilling vedr. analysering af kontrolmaterialer fra andre leverandører. Hvad ønskes analyseret på interne kontroller CBC, CBC + DIFF, eller CBC + DIFF + Retic? 7/10-09 9/10-09 I udbudsmaterialet fremgår; Tilsvarende analyseres ca. en gang månedligt 10-20 patientprøver parallelt med Nyborg og Ærøs hæmatologiudstyr mhp kontrol af niveauer mellem disse afsnits udstyr og Svendborgs hæmatologi-udstyr. Der analyseres CBC+DIFF. Hvad ønskes analyseret under disse sammenligninger CBC, CBC + DIFF, eller CBC + DIFF + Retic? 13/10-09 14/10-09 På side 78, punkt 3.15 står der i spørgsmål 2 at alle forbrugsstoffer ønskes opbevaret ved 20 30 grader. Indbefatter alle forbrugsstoffer også kontroller, kalibratore og lign. væsker? 13/10-09 14/10-09 På side 38, 4 reguleres priserne en gang årligt ud fra Danmarks Statistiks nettoprisindex fra december måned det foregående år. Kan udbyder acceptere hvis denne prisstigning reguleres ud fra selv samme statistik dog baseret på udviklingen fra september til september? Dog vil denne prisregulering først træde i kraft fra 1. januar i det nye år. 13/10-09 14/10-09 På side 77, 3.13 står der i punkt 3 oplyst at følgende formulering: 3. Oplys om alle parametre dækkes af et internt Ja, alle forbrugsstoffer omfatter også kontroller, kalibratorer og lign. Der henvises til tilbudsgivers mulighed for at tage forbehold overfor konkrete dele af udbudsmaterialets kontraktforslag, jævnfør punkt 1.15.2 i udbudsmaterialet. Spørgeren har ret i, at 3.13.3 er et ja/nej spørgsmål, og ikke kan besvares med Delvist opfyldt. KBA beklager fejlen.
kontrolmateriale. Hvis D eller Nej: Beskriv hvor mange forskellige kontrolmaterialer, der normalt skal anvendes til intern kontrol. (Oplysning) Hvad menes der med Hvis D eller nej:? 13/10-09 14/10-09 Side 91, Tilbuds-bilag 9, vedrørende forbrugsstoffer. Det ønskes oplyst om udbyder forventer at, de på side 14 oplyste analysetal for andre kropsvæsker som acites-, led- og pleuravæsker, indgår i Pris per afgivet svar for CSV -celler eller om der i forbindelse med Tilbuds-bilag 9 skal ses helt bort fra disse andre kropsvæsker? 13/10-09 15/10-09 I Tilbuds-bilag 10 ønsker udbyder en tegning over den fremtidige arbejdsplads. Kan udbyder skaffe en tegning af laboratoriet i DWG-format? 19/10-09 20/10-09 I udbudsmaterialet fremgår: KBA ønsker som minimum at analysere interne kontrolprøver i lavt, normalt og højt niveau to gange dagligt på hvert udstyr fra leverandøren. I forbindelse med akkreditering må det påregnes, at KBA yderligere vil analysere interne kontroller fra anden leverandør i 3 niveauer, to gange dagligt. Disse kontrolmaterialer er uden for denne aftale; men forbrugsmaterialer, der medgår til måling af disse kontroller indgår i nærværende aftale. Hver anden uge analyseres 10 patientprøver på begge udstyr i både automatisk og manuelt opsug mhp sikring af sammenlignelige niveauer mellem afdelingens udstyr og alle prøve-applikation- modes. KBA forventer at fortsætte hermed, med mindre tilbudsgiver anbefaler alternativt kontrolprogram med tilsvarende sikkerhed. I Tilbuds-Bilag 9 skal der stå Andre væsker -Celler ligesom det er tilfældet i afsnit 2.4 (s.17) og i 3 (s. 37). KBA ønsker en gennemsnitpris for udførelse af celletælling i de kropsvæsker, som udstyret er godkendt til at analysere på tilbudstidspunktet. KBA beklager fejlen. Tegningen i DWG-format findes på http://www.ouh.dk/wm286988 Ønsket om 2 hæmatologiudstyr er i højere grad baseret på et ønske om høj produktionssikkerhed snarere end på kapacitetsmæssige overvejelser. Vi er enige i, at der i vagtperioder (aften, nat og weekender) ofte kun vil være behov for at benytte det ene hæmatologiudstyr, og at der for så vidt angår weekender og helligdagsperioder muligvis vil kunne spares nogle kontrolanalyser. Men ved analysemæssige problemer i vagtperioderne vil første valg ofte være at skifte instrument, så i princippet skal begge udstyr være produktionsklar hele døgnet alle årets dage. Selv om det ene instrument normalt ikke benyttes aften og nat på hverdage, vil vi uændret analysere kontroller om morgenen, når instrumentet tages i brug efter at have stået stand-by i vagten og igen inden vagten påbegyndes mhp at sikre at dagens analyseproduktion kan anses for at have været i orden.. Tilbudsgiver bør ved sine prisberegninger gå ud fra, at KBA udfører kontroller som beskrevet i udbudsmaterialet. Vi har noteret jeres ønsker om kontrolkørsel men vil gerne komme med alternativ mere økonomisk løsningsmodel. Da udbyders
instrumenter er meget stabile og har stor kapacitet vil det ikke være nødvendig at køre kontroller så ofte. Da udbyders instrument kan køre 150 prøver i timen vil det i vagterne kun være nødvendig at køre med ét instrument. D.v.s at ved dagarbejdstids ophør slukkes det ene instrument og kontrolkørsel vil derfor ikke være nødvendig. I weekenderne foreslår vi ligeledes at man kun benytter ét instrument. Må vi lave reagensberegning ud fra ovenstående model gældende for både interne kontroller fra udbyder og kontroller fra anden leverandør? 19/10-09 20/10-09 Til sammenligning af instrumenterne foreslår vi at I kører 5 prøver åbent og lukket på begge instrumenter. Samtidig kan instrumenterne overvåges via kontroller og XbarM. Må vi lave reagensberegning på ovenstående model? KBA er enige med spørger i, at systematisk anvendelse af XbarM kan styrke sikringen af sammenlignelighed mellem de to hæmatologiudstyrs normale analysemodes, da det er rimeligt at antage, at patientprøverne fordeles tilfældigt mellem de to udstyr. XbarM kan derimod ikke benyttes ved vurderingen af overensstemmelse mellem analysering i åbent og lukket modes, da det er udvalgte og ofte specielle prøver, der appliceres i åbent mode. Med hensyn til antallet af patientprøver, der til kontrolformål analyseres i såvel åbent som lukket mode, skal opmærksomheden henledes på, at den statistiske styrke til påvisning af en forskel svarende til 1 SD for den enkelte parameter med 10 prøver og et signifikans-niveau på 5% kun er omkring 65% (type-2 fejls risiko); mens styrken til påvisning af en forskel svarende til 2 SD er lidt over. 90%. Eller sagt på en anden måde, så er der ca. 35% risiko for at overse en forskel svarende til 1 SD respektive 5-10% risiko for at overse en forskel svarende til 2 SD for den enkelte parameter mellem de 2 applikationsmodes ved brug af 10 prøver. Brug af kun 5 prøver til dette formål reducerer den statistiske styrke væsentligt i forhold til ovenstående. Så med mindre tilbudsgiver kan kombinere ovenstående overvejelser med dokumentation for, at der ikke forekommer forskel på analyser udført med åbent respektive lukket mode, mener KBA ikke, at spørger (tilbudsgiver) anbefaler et alternativt kontrolprogram med tilsvarende sikkerhed, hvorfor dette ikke vil blive
23/10-09 27/10-09 Vedr. sidste spørgsmål besvaret d. 14/10-09. Er det muligt at tilbudsgiver sammen med gennemsnitspris for alle væsker også opgiver priserne separat? 23/10-09 27/10-09 Kan udbyder oplyse hvor mange specialister afdelingen ønsker uddannet? accepteret. Det står tilbudsgiver frit for at oplyse priserne for Andre væsker -Celler separat det er dog vigtigt, at der også oplyses en gennemsnitspris som ønsket. KBA ønsker 3 laboratoriesuperbrugere uddannet, og eventuelt en medicotekniker (teknisk kursus).