NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere NeuroBloc, om den korrekte injektionsteknik for at minimere forekomsten af injektionsrelaterede bivirkninger og endvidere at advare mod de primære risici, der er forbundet med behandlingen. Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 1
1- Valg af passende dosis og administrationsinterval Den anbefalede indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede. Data fra kliniske undersøgelser tyder på, at effekten er dosisafhængig, men da disse undersøgelser ikke havde styrke til en sammenligning, viser de ikke en signifikant forskel mellem 5.000 E og 10.000 E. En initialdosis på 5.000 E kan derfor også overvejes, men en dosis på 10.000 E kan øge sandsynligheden for klinisk udbytte. Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse af respons hos den enkelte patient. Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter. I langvarige kliniske undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge, dette kan dog variere fra person til person. En del af patienterne opretholdt en betydelig forbedring i forhold til basislinjen i 16 uger eller længere. Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov. Særlige patientgrupper: Ældre personer: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer 65 år. Nedsat lever- og nyrefunktion: Der er ikke udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen. Pædiatrisk population: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. NeuroBloc anbefales ikke til børn i alderen 0-18 år, før der foreligger yderligere data. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 2
2- Korrekt injektionsteknik Nødvendigt udstyr NeuroBloc (botulismetoksin type B), injektionsvæske, opløsning Tuberkulinsprøjte(r) 27 G/½" kanyle Alkohol Steril gaze Der anvendes elektromyografiteknik (kanyler til kemisk denervering, EMG-udstyr eller EMG-forstærker) Hensyn: NeuroBloc bør kun indgives af en læge med kendskab til og erfaring i behandling af cervical dystoni og i anvendelse af botulismetoksiner Udelukkende til hospitalsanvendelse Kun til engangsbrug Intramuskulær injektion Må ikke injiceres i et blodkar Klar til brug og ingen fortynding nødvendig Må ikke omrystes Undersøg hætteglassene visuelt inden brug. Hvis NeuroBloc opløsningen ikke er klar og farveløs/lysegul, eller hvis hætteglasset synes beskadiget, bør produktet ikke anvendes, men bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til lokale retningslinjer For at gøre det muligt at dele den totale dosis i flere indsprøjtninger kan NeuroBloc fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bruges omgående Sådanne fortyndinger med natriumchlorid skal udføres i en sprøjte, hvor den ønskede mængde NeuroBloc først trækkes ind i sprøjten, hvorefter natriumchlorid tilsættes til sprøjten Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 3
Administrationsteknik Rengør indstikstedet med gaze og antiseptisk middel. Før kanylen ind i musklen. Tjek sprøjten for blod. Hvis der er blod i sprøjten skyldes det, at kanylen har ramt et blodkar eller er for tæt på et blodkar, og lægemidlet må ikke indgives. Injicer den væske, der skal administreres, hvis der ikke ses blod. Gentag i en anden muskel. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 4
3- Der kan ikke skiftes mellem forskellige botulismetoksinpræparater Styrken af dette lægemiddel er udtrykt i NeuroBloc 5.000 E/ml. Disse enheder kan ikke udskiftes med enheder, der anvendes til at udtrykke styrken af andre botulismetoksinpræparater. NeuroBloc (botulismetoksin type B) er kun indiceret til behandling af cervikal dystoni (torticollis) hos voksne. Der må ikke gives Neurobloc til personer med andre neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom). Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt. Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni. Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele. NeuroBloc må ikke bruges til børn. NeuroBloc må ikke gives til personer med kendte neuromuskulære sygdomme eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme. 4- Observation af patienter med risiko for toksinspredning fra injektionsstedet til andre dele af kroppen og identifikation af disse patienter, så der kan udvises forsigtighed Der er indberettet neuromuskulære virkninger relateret til spredning af toksin fra indgivelsesstedet, f.eks. overdreven muskelsvaghed, dysfagi, dyspnø samt i nogle tilfælde aspirationspneumoni med dødelig udgang. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 5
Der må ikke gives NeuroBloc til personer med kendte neuromuskulære sygdomme (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller perifer neuropati) eller kendte neuromuskulære transmissionssygdomme (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom). Disse patienter kan have en forhøjet risiko for klinisk signifikant systemiske virkninger, herunder overdreven muskelsvaghed, svær dysfagi og respirationsundertrykkelse fra typiske doser af NeuroBloc. Der er indberettet sjældne tilfælde af dysfagi, der har været alvorlige nok til at forårsage aspirationspneumoni eller kræve, at der er blevet lagt en nasogastrisk sonde i disse patienter. Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger. Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision. 5- Grundig diskussion mellem læge og patient angående risk/benefit Produktresuméet for lægemidlet bør altid læses inden indgivelse af NeuroBloc. Det er vigtigt, at der afholdes et møde med patienten med det formål at drøfte risici og fordele ved lægemidlet inden indgivelse af lægemidlet. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc hos patienter, der modtager behandling med botulismetoksin type B for første gang, eller som allerede har modtaget botulismetoksin type A, var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet. Efter behandling med dette lægemiddel bør alle patienter rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår åndedrætsbesvær, kvælning eller andre former for alvorlig dysfagi. Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 6
Samtidig indgivelse af NeuroBloc og aminoglykosider eller midler, som påvirker neuromuskulær transmission (f.eks. curarelignende stoffer), bør ske efter nøje overvejelse, eftersom virkningen af toksinet kan blive forstærket. NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt, og der foreligger ingen data. Lægemidlet anbefales derfor ikke til børn i alderen 0-18 år, før der foreligger yderligere data. 6- Patienter skal gøres opmærksomme på informationsmaterialet Der er udarbejdet en vejledning til patienten med vigtige oplysninger om de primære risici forbundet med NeuroBloc. Denne vejledning skal udleveres til patienten, og vigtigheden af den skal forklares. Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige) email: nordic_medinfo@eisai.net Neurobloc vejledning til læger, 1. version, august 2014 7