VEDLIGEHOLDELSESVEJLEDNING

VEDLIGEHOLDELSESVEJLEDNING Omni-Tract Retraktor System FORHANDLER Mediplast Kendan A/S Vassingerød Bygade 6, 3540 Lynge T 43 44 40 00 / 45 66 45 40 info.dk@mediplast.com www.mediplast.com 1

INTEGRA OMNI-TRACT Bordmonteret retraktor system Vejledning til rengøring, sterilisering og vedligeholdelse af instrumentet Brugervejledning Anvendelsesområde Integra Omni-Tract bordmonteret retraktor system er beregnet til at give stabil retraktion ved invasiv kirurgi for at muliggøre midlertidig retraktion og direkte fritlægning af væv og organer. Advarsel Integra Omni-Tract-instrumenterne må IKKE lynsteriliseres. Instrumenterne er ikke godkendt til lynsterilisering. Efter eksponering for mistænkt Creutzfeldt-Jakobs sygdom skal instrumentet kasseres. Klargøring, håndtering og eftersyn af instrumenter Læs brugervejledningen og opbevar den på et sikkert sted. Brug kun produktet til det beregnede formål. Se Anvendelsesområde. Hvis et instrument anvendes til et andet formål end det tilsigtede, kan instrumentet skades eller gå itu eller måske ikke fungere efter hensigten. Instrumenterne skal anvendes og håndteres af personale med indgående viden om anvendelse, montering og demontering. Instrumenterne skal holdes i orden for sikker håndtering og montering med anvendelse af egnede personlige værnemidler i henhold til de regler, der er udarbejdet af Osha og AORN. Fejlagtig brug af instrumenterne giver skader, som i de fleste tilfælde er uoprettelige. Instrumenterne skal efterses grundigt ved modtagelsen og før de anvendes, for at sikre en korrekt funktion. Undladelse af et fuldstændigt eftersyn til sikring af korrekt funktion på instrumentet, kan det medføre en mangelfuld funktion. Integra Omni-Tract-instrumenterne leveres ikke-sterile og skal gennem en forudgående rensning, visuel inspektion, smøring og sterilisering, inden de tages i brug. Se nedenstående vejledning i forudgående rensning, visuel inspektion, smøring og sterilisering. Kontroller instrumentets skruer efter ultralydsrensning. Skruerne kan gå løs eller falde ud på grund af vibrationerne under ultralydsrensningen. Efterse instrumentet før hver brug, og kontroller, at ingen komponenter er løse, bøjede, støvede, revnede, slidte eller knækkede. 2

Undlad at anvende instrumentet, hvis det er skadet eller defekt. Udskift straks skadede komponenter. Opbevar instrumentet på et tørt, rent og sikkert sted. Under anvendelsen Fjern kropsvæsker og -væv med en fnugfri klud og rengør med et fugtigt klæde. Lad ikke kropsvæsker og -væv tørre ind på instrumentet før rengøringen. Opbevaring/transport Normale sikkerhedsforanstaltninger ved håndtering af kontamineret materiale/biologisk risikomateriale skal følges. Forudgående rensning og sterilisering Rensning skal udføres hurtigst muligt efter brug af instrumentet. Opbevaring under brug/iblødsætning Lad aldrig instrumentet ligge i en tør container. Blod og snavs kan dermed tørre ind på instrumentets overflader og vanskeliggøre rensningen. Hvis skylning og dekontaminering ikke kan udføres straks, skal instrumentet behandles, alternativt opbevares i en enzymatisk opløsning med neutral ph (lavtskummende), f.eks. Integra Miltex Instrument Prep Enzyme Foam* eller Integra Miltex EZ-Zyme *. Opløsningerne skal klargøres i henhold til producentens anbefalinger/anvisninger til korrekt opløsning og temperatur. * Godkendt med Prolystica 2x Enzyme Cleaner Skylning Skyl og rengør instrumentet, hurtigst muligt som følger: 1. Fjern organisk materiale ved at skylle instrumentet under varmet (ikke alt for varmt) rindende vand. Ved skylningen skal det meste blod, væske og væv fjernes. Behandl ikke forskellige metaller samtidigt (f.eks. rustfrit stål, kobber, forkromet materiale eller anodiseret aluminium). 2. Sørg for, at alle rester er skyllet helt bort fra instrumentet for at forebygge snavs og rust. 3

Rengøring Rengøring skal udføres snarest muligt efter forrengøring af instrumentet. Kanylerede (rørformede) instrumenter skal rengøres manuelt eller med ultralyd. Ved desinfektion skal programmet for varmedesinfektion på opvaskemaskine/autoklave anvendes. Alt indtørret blod, kropsvæsker og -væv skal være helt fjernet på instrumentet før sterilisering. Alle instrumenter skal ved rengøring være åbne og ulåste. 1. For at lette fjernelsen af organisk materiale fra instrumentet skal der klargøres et enzymholdigt rensebad (iblødsætning) med opløsninger som f.eks. Miltex EZ- Zyme* eller Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*. 2. Klargør opløsningen med lunkent vand til en koncentration på 1:68 (15 ml/l). 3. Instrumenterne skal være helt nedsænket og dækket af opløsningen i mindst 10 minutter. 4. Bemærk: Lad ikke hagerne berøre hinanden. Sørg for, at metalinstrumenter af forskellige materialer ikke har kontakt med hinanden. 5. Skyl instrumenterne under rindende vand for at fjerne opløsningen, og udskift rengøringsopløsningen hyppigt. Manuel rengøring: Hvis ultralydsrensning ikke er tilgængeligt, fortsættes med følgende trin: 1. Anvend et rengøringsmiddel med neutral ph(7), f.eks. Integra Miltex Surgical Instrument Cleaner*. 2. Afmonter alle komponenter, som kan løsnes, så iblødsætningen kan nå alle dele. 3. Anvend kun bløde børster og rens instrumentet forsigtigt. Vær særligt omhyggeligt i render, riflede overflader, rør, kanyler, flader med tæt kontakt og andre vanskeligt tilgængelige steder. Bemærk: Brug aldrig ståluld, stålbørster, skalpelblade eller kraftigt slibende skuremidler til at fjerne snavs, da disse skader instrumentets overflade og giver korrosion. 4. Børst følsomme instrumenter forsigtigt og hold dem om muligt adskilt fra andre instrumenter. Områder med hængsler, mekaniske låse og kanyler skal renses med en lang, smal og blød børste, som ikke fnugger (flaskebørster). 5. Tag instrumentet op fra enzymopløsningen og skyl det af. Spul og skyl omhyggeligt områder med hængsler, mekaniske låse og kanyler, huller og andre vanskeligt tilgængelige områder med vand fra hanen i mindst 3 minutter. Lysninger og rør skal være rene på indersiden. 6. Skyl instrumentet grundigt med vand fra hanen, til der ikke er synlige rester af blod eller snavs i skyllevandet eller på instrumentet. 7. Kontroller, at instrumentets overflader virker rene og er fri for pletter og vævsrester. 8. Tør alle indvendige overflader med renset trykluft og/eller tør instrumentet med en ren og sugende, fnugfri klud. 9. Placer instrumentet på instrumentbakken/beholderen til sterilisering. 4

Ultralydsrengøring: 1. Læg instrumentet i åben og ulåst stand i deioniseret (demineraliseret) vand. 2. Behandl instrumentet med en fuldstændig rengøringscyklus i ultralydsbadet. 3. Skyl instrumentet med vand for at fjerne rengøringsopløsningen. 4. Tør alle indvendige overflader med renset trykluft og/eller tør instrumentet med en ren og sugende, fnugfri klud. 5. Placer instrumentet på instrumentbakken/beholderen til sterilisering. Automatisk rensning: 1. Placer instrumentet i opvaskemaskinen/autoklaven, f.eks. Steril 333 og anbring dem, så de ikke har kontakt med hinanden. 2. Indstil rengøringsparametrene på opvaskemaskinen/autoklaven, og kør en fuldstændig rengøringscyklus. Bemærk: Nedenfor ses de minimumsværdier, der er godkendt. Andre parametre kan gælde for andre opvaskemaskiner og autoklaver, men disse er ikke godkendt til anvendelse med Integra Omni-Tract bordmonteret retraktorsystem. Fase Tid Vandtemp. Rengøringsmiddel Forskylning 2:00 min. Koldt vand fra Ikke egnet hanen Enzymvask 0:00 min. Ikke egnet Ikke egnet Opvask 2:00 min. 60 C EZ Zyme 1:256 eller 4 ml/l Varmeskylning 1:00 min. 82,2 C Ikke egnet (desinfektion) Tørring * Ikke egnet Ikke egnet * Den nødvendige tid til tørring. 3. Placer instrumentet på instrumentbakken/beholderen til sterilisering. Inspektion efter rengøring 1. Efterse hver enhed nøje for at kontrollere, at alle komponenter er helt tørre, og alt synligt snavs er fjernet. Gentag rengøringen, hvis der er snavs tilbage. 2. Inspicer for skader eller slitage på komponenterne. Undlad at anvende instrumentet, hvis det er skadet eller defekt. 3. Udskift straks skadede komponenter. 4. Kontroller funktionen på alle bevægelige dele ved at føre dem helt ud i yderstillingerne. (Aktiver ekscenterhåndtag, gevind og alle bevægelige og roterende komponenter), kontroller monteringen, så alle komponenter passer som beskrevet i brugerhåndbogen. 5

5. Smør alle hængslede instrumenter, hvor metal kan komme i kontakt med metal ved skruen eller bokslåsen samt hængsler, gevind, flader, ekscenterflader og andre bevægelige dele med et smøremiddel, der er beregnet til kirurgiske instrumenter, for at mindske friktion og slitage på komponenterne. Anvend et silikonefrit, vandopløseligt smøremiddel til kirurgisk brug, f.eks. Integra Miltex Spray Lubricant. Undlad at bruge industriolier som smøremiddel. Sterilisering Efter grundig rengøring og forsterilisering skal der anvendes et egnet steriliseringsklæde eller en steriliseringsbakke, så komponenter og enheder ikke beskadiges under transport til og fra steriliseringen. Dampsterilisation: Fremgangsmåden for procesgodkendelse følger ANSI/AAMI ST79-standarderne for sterilisering med forvakuum og tyngdekraft. Dampsterilisation er den foretrukne metode til sterilisering af Omni-Tract-produkter, der er pakket sterilt klæde eller en godkendt stiv beholder. Ingen andre metoder er valideret og godkendt til brug med Omni-Tract-produkter. Bemærk: Uanset hvilken steriliseringscyklus, der anvendes, vil instrumenterne efter sterilisering være alt for varme til at kunne anvendes direkte. Lad instrumenterne tørre og køle af før brug. Forvakuum: 4 minutter ved en minimumtemperatur på 132 C med 30 minutters tørretid* (1,84 atm over atmosfærisk tryk). *30 minutter i henhold til AAMI/AORN er standardtørretid for forvakuum. Udvidede dampsterilisationscyklusser kan anvendes med enten højere temperatur eller længere tid. Tørretiden skal være mindst den angivne. Storbritannien: 3 minutter ved en minimumtemperatur på 134 C med 30 minutters tørretid* (2,11 atm over atmosfærisk tryk). Frankrig: 18 minutter ved en minimumtemperatur på 134 C med 30 minutters tørretid* (2,11 atm over atmosfærisk tryk). Tyngdekraft: 30 minutter ved en minimumtemperatur på 121 C med 20 minutters tørretid* (1,02 atm over atmosfærisk tryk). 6

Vedligeholdelse Fejlagtig, ineffektiv og utilstrækkelig vedligeholdelse af et instrument kan nedsætte dets levetid og gøre garantien ugyldig. Beskyt instrumenterne: Anvendelse af deioniseret/demineraliseret vand, en grundig forrengøring, anvendelse af ph-neutrale opløsninger, efterlevelse af producentens anvisninger til opløsningsstyrke og anvendelse samt inspektion bidrager til at bevare den korrekte funktion på instrumenterne og holde dem frie fra pletter og rust. Visse sammenstillinger kan forårsage korrosion på rustfrit stål og give store skader. Instrumenterne må aldrig udsættes for: Kongevand Svovlsyre Jod Saltsyre Jernklorid Følgende stoffer skal så vidt muligt undgås. Afskyl straks med rigelige mængder vand, hvis instrumenterne ved et uheld skulle blive udsat for følgende stoffer: Aluminiumchlorid Saltopløsning Fenol Bariumchlorid Natriumhypochlorid Kviksølvdichlorid Kaliumpermanganat Klorkalk Tindichlorid Kaliumthiocyanat Dakins opløsning Kalciumchlorid Jodoform Kviksølvchlorid Tinktur Alle former for korrosion får stål til at ruste. Rustpartikler kan overføres mellem forskellige instrumenter. Korroderede instrumenter skal derfor tages ud af brug for at forhindre, at andre instrumenter ruster. Diagnose af punkttegninger og pletter: Det er normalt, at instrumenter får punkttegninger eller pletter. Ved at anvende en egnet teknik til rengøring og sterilisering kan de fleste problemer med pletter forebygges. I det følgende beskrives nogle af de problemer med instrumenter, som kan forekomme på hospitalet: Brune pletter: Rengøringsmidler, som indeholder polyfosfater, kan under steriliseringen opløse kobber med brune pletter til følge. Matte blå eller brune pletter er forårsaget af oxidering af materialets overflade. Sort pletter: Sorte pletter kan være forårsaget af ammoniak eller sure rengøringsmidler, som er blevet siddende under steriliseringen. Lyse eller mørke punkttegninger: Punkttegninger opstår oftest som følge af mineralindholdet i det vand, som anvendes til skylning, at man anvender rengøringsmidler, som ikke er ph-neutrale, eller at steriliseringskammeret ikke er rent. Rustaflejringer: Det er meget usandsynligt, at kirurgisk stål ruster. Rustfarvede punkttegninger optræder oftest, hvor vandet har et højt jernindhold. 7

Returnering af varer Produkterne skal returneres i ubrudt emballage og med producentens forsegling intakt for at kunne godkendes til ombytning eller kreditering, hvis de ikke returneres på grund af en defekt. Integra afgør, om der er tale om en produktfejl. Produkter, som har været i kunden ejerskab i mere end 90 dage, ombyttes ikke. Reparation og vedligeholdelse Ved returnering i forbindelse med garantiservice og / eller reparation kontakt venligst Mediplast kundeservice eller din kontaktperson hos Mediplast, inden du afsender produktet. Instrumenter, som sendes til reparation hos Integra skal have en dokumentation vedlagt om, at hvert instrument er nøje rengjort og steriliseret. Hvis dokumentation på rengøring og desinfektion ikke er vedlagt, debiteres denne til kunden. Reparationstiden for instrumentet bliver også længere. FORHANDLER Mediplast Kendan A/S T 43 44 40 00 / 45 66 45 40 info.dk@mediplast.com www.mediplast.com Begrænset garanti Integra garanterer køberen, at firmaets produkter er fri for materiale- og fremstillingsfejl ved normal anvendelse og service, hvor de anvendes til det beregnede formål, og kun hvis vedligeholdelse udføres i henhold til de anbefalede fremgangsmåder for vedligeholdelse. Slitage vid normal anvendelse omfattes ikke af denne begrænsede garanti. Foruden den begrænsede garanti, som beskrives på denne side, garanteres engangsprodukter at være sterile, forudsat at den emballage, produktet opbevares i, har en intakt originalforsegling, og at udløbsdatoen ikke er overskredet. Alle produkter, som i garantiperioden viser sig at have fremstillings- eller materialefejl, repareres og byttes efter Integra skøn. For alle returneringer kræves et returneringsnummer. Denne garanti bortfalder, hvis produktskaden skyldes en ulykke, misbrug, fejlagtig brug eller forsømmelser, eller hvis produktet er skadet, repareret eller ændret uden for produktionsstedet. Systemkomponenter Sårhager/blade Livstid 30 dage 8

Produktinformation INTEGRA OG DETS DATTERSELSKABER ( INTEGRA ) OG PRODUCENTEN GIVER IKKE ANDRE GARANTIER UD OVER INTEGRAS RELEVANTE STANDARDGARANTI, HVERKEN SOM UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL EVENTUELLE UNDERFORSTÅEDE GARANTIER OM SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET GIVET FORMÅL. HVERKEN INTEGRA ELLER PRODUCENTEN KAN HOLDES ANSVARLIGE FOR UTILSIGTEDE TAB ELLER FØLGETAB, SKADER ELLER UDGIFTER SOM ER DIREKTE ELLER INDIREKTE FORÅRSAGET AF BRUGEN AF DETTE PRODUKT. HVERKEN INTEGRA ELLER PRODUCENTEN PÅTAGER SIG ELLER ANERKENDER, AT NOGEN PERSON PÅ DERES VEGNE PÅTAGER SIG YDERLIGERE SKYLD ELLER ANSVAR VEDRØRENDE DISSE PRODUKTER. Symboler på etiketten Producent Læs brugsanvisningen Autoriseret forhandler i EU Varenummer Lot-nummer Advarsel! Se Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger 0086 Bemærk: I henhold til den føderale lovgivning (USA) må denne enhed kun sælges gennem eller på anvisning af en læge. Produktet opfylder kravene i direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr 9