Skriftlig deltagerinformation Active Commuting To Improve health and Wellbeing in Everyday life (ACTIWE) Vi tillader os at spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Formålet med projektet er at undersøge sundhedseffekterne af hhv. fritidsmotion med enten 1. moderat eller 2. høj intensitet og 3. cykelmotion som transportform. De undersøgte sundhedsparametre inkluderer bl.a. kondital, muskelmasse, blodtryk, stofskifte, fedtprocent, cholesteroltal og livskvalitet. For at deltage i forskningsprojektet skal man være rask, overvægtig og ikke normalt være fysisk aktiv. Du har ret til betænkningstid, inden du beslutter dig for at deltage. Det anbefales endvidere, at du læser pjecen Før du beslutter dig, som er udgivet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité. Pjecen er vedlagt dette informationsmateriale. Det er frivilligt at deltage i projektet, hvorfor dit tilsagn om deltagelse når som helst kan trækkes tilbage. Din projektdeltagelse vil endvidere blive standset, hvis den ansvarlige læge skønner det, eller hvis du ikke følger motionsinstruktionerne. Hvis forsøget afbrydes, vil du blive oplyst om årsagen hertil. Alle indsamlede oplysninger vil blive behandlet fortroligt. Kontakt til projektet E-mail: SUND-BMI-ACTIWE@sund.ku.dk tlf. 28757456 Forsøgets baggrund Overvægt og fysisk inaktivitet er to væsentlige risikofaktorer, der disponerer til den øgede forekomst af livsstilssygdomme såsom type 2 sukkersyge og hjertekarsygdomme. Motion i fritiden har gavnlig effekt på graden af overvægt og minimerer risikoen for ovennævnte sygdomme. Derfor anbefaler sundhedsmyndighederne, at den voksne befolkning skal være fysisk aktiv minimum 30 min om dagen, og at der skal indgå motion med høj intensitet mindst to gange ugentligt. Rationalet for at lave motion med høj intensitet har typisk været, at det er tidsbesparende, men det videnskabelige grundlag for denne anbefaling er ikke tydeligt klargjort. Motion har typisk været forbeholdt fritiden i videnskabelige undersøgelser, og i et tidsbesparende perspektiv er det muligt at andre former for motion kan have samme sundhedseffekt, og her er aktiv transportmotion til arbejde / skole / uddannelse et attraktivt alternativ. Det er velbeskrevet, at sundhedseffekter til den samme træning varierer fra person til person, og derfor er det vigtigt at kortlægge hvilke karakteristika, der beskriver variationen i dette respons, samt hvilken motionsform der har mest effektive og vedblivende sundhedseffekter. 1
Inklusionskriterier Hvis du opfylder følgende kriterier kan du deltage i projektet: Er i alderen 20 til 45 år Er overvægtig, BMI 25-35 kg/m 2. BMI = Vægt (i kg) divideret med højden (i m) i anden potens (kg/m 2 ) Er rask og ikke har et fast medicinforbrug, og der ikke forekommer type 2 sukkersyge i den nærmeste familie (søskende og/eller forældre) og har et faste blodsukker < 6,1 mmol/l og et blodtryk < 140/90 mmhg Ingen regelmæssig motion, herunder cykling til arbejde/skole/uddannelse Er kaukasier, da andre etniciteter vil kunne øge datavariationen Som kvinde må du ikke være i overgangsalderen, dvs. at du skal være regelmæssigt menstruerende og have en FSH konc. > 35 mu/ml (bedømt ved en blodprøve). Du må ikke være gravid under interventionen Ikke-ryger Kan cykle i alt 9-15 km (en vej: 4,5-7,5 km) til og fra arbejde/skole/uddannelse som kvinde og 11-17 km (en vej: 5,5-8,5 km) som mand Screening, mundtlig information og samtykke Når du har gennemlæst denne deltagerinformation og pjecerne Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og Før du beslutter dig kan du tage kontakt til os, hvorefter du vil blive indkaldt til mundtlig information på Panum Instituttet. Du har herefter mulighed for betænkningstid til at vurdere, om du ønsker at deltage. Hvis du ønsker at deltage i projektet, skal du underskrive en samtykkeerklæring. Ved direkte samtykke vil vi påbegynde screeningen, men vi kan også finde en separat dag til dette. Du har mulighed for at medbringe en bisidder til information og screening. Ved screeningen vil vi interviewe dig og måle højde og vægt samt din fedtprocent vha. en såkaldt DXA-scanning, som tager ca. 6 minutter. Scanningen giver os et præcist mål for din fedtmasse, din fedtfri masse samt din knoglemasse. Hvis din fedtprocent er under 32% som kvinde og under 25% som mand, kan vi desværre ikke inkludere dig i forsøget. Vi vil desuden måle dit blodtryk, og dette skal ligge under 140/90 mmhg. Dernæst vil du blive bedt om at lave en konditest, hvorunder vi også optager et elektrokardiogram. Princippet i konditesten er, at du cykler på en kondicykel ved forskellige belastninger i sammenlagt ca. 15 minutter, hvorved dit kondital kan beregnes. Er konditallet over 40 for kvinder og 45 for mænd, er du for veltrænet til at deltage i projektet. Forsøgsdage og måleperioder Før forsøget opstartes, og efter hhv. 3 og 6 måneder deltager du i 2 forsøgsdage og 1 visit (i alt 6 forsøgsdage og 3 visitter) og en 7-dages måleperiode (i alt 3 måleperioder). Personer i gruppe 1-3 deltager endvidere i en kort visit efter 1½ måned. Ved alle forsøgsdage gælder følgende: - Dagen inden forsøgsdagen må du ikke lave motion. 2
- Dagen inden forsøgsdagen må du ikke indtage drikke- og fødevarer, som indeholder alkohol - Dagen inden forsøgsdagen skal du faste fra kl. 22.00, og du må derfor heller ikke spise/drikke om morgenen på selve forsøgsdagen. - På forsøgsdagen skal du transportere dig til undersøgelsen med tog, bus eller bil (ingen cykel- eller længere gåtur). Du vil blive spurgt ind til disse omstændigheder, og overholdes de ikke må vi finde en ny dato til forsøg. Alle forsøgsdage finder sted på Panum Instituttet eller Rigshospitalet, og du møder mellem kl. 8.00 og 9.00 efter aftale med forskningspersonalet. 1. forsøgsdag. Denne forsøgsdag består af to dele: I første del anlægges et venekateter (lille rør) i albuebøjningen. Så bliver du DXA-skannet, og der tages en blodprøve. Derefter måler vi blodtryk, højde, vægt, hofte- og taljeomkreds og mavehøjde. Herefter måles dit hvilestofskifte over en periode på ca. 25-30 minutter. I anden del placeres et venekateter på håndryggen til udtagning af blodprøver. Du vil få udtaget 2 vævsprøver (biopsier), én fra en lårmuskel og én fra underhudsfedtet på maven. Vævsprøverne udtages i lokalbedøvelse (med lidocain). Der laves et ca. 8 mm snit og med en speciel nål udtages en lille mængde væv. Herefter indgives en blanding af sukker og insulin via venekateteret i albuebøjningen over en 2-timers periode mhp. at måle muskulaturens evne til at optage sukker. Gennem hele infusionsperioden udtages der med regelmæssige mellemrum små blodprøver til bestemmelse af blodsukkeret. Du vil endvidere blive interviewet og udfylde spørgeskemaer om dine motions- og kostvaner. Denne forsøgsdag vil tage i alt ca. 6 timer, og mod slutningen vil du blive tilbudt et frokostmåltid. 2. forsøgsdag. Efter ca. 15 minutters hvile vil du få placeret et venekateter i albuebøjningen til udtagning af blodprøver. Du vil herefter få serveret et standard morgenmåltid. Sammen med måltidet skal du indtage 1,5 g paracetamol i tabletform for at vi kan måle din mavetømningshastighed. Løbende gennem dagen vil der blive udtaget blodprøver, og du vil blive bedt om at vurdere din sult og appetitfornemmelse ved at udfylde nogle spørgeskemaer (visuelle analogskalaer). Derefter skal du cykle ved 60% af VO 2 max (middelhård intensitet) til du har forbrændt, hvad der svarer til 320 kcal som kvinde og 420 kcal som mand, svarende til ca. 40 min. Imod slutningen af forsøgsdagen vil du få serveret et ad libitum (spise så meget du vil) frokostmåltid. Resten af dagen skal du veje og registrere al den kost, du indtager. Denne forsøgsdag tager ca. 8 timer. Medbring tøj til cykeltesten. Visit. Du skal møde en eftermiddag og være fastende 6 timer inden mødetidspunktet. Du bliver vejet og laver en konditest. Indholdet af fedt i maven og låret bestemmes vha. en magnetisk resonans (MR) skanning. Forud for MR-skanningen indsprøjtes 20mg buscopan i en muskel. Buscopan bruges til at sætte tarmene midlertidigt i stå, således at de ikke bevæger sig, mens der bliver optaget billeder af bughulen. Visittet tager ca. 2 timer. Medbring tøj til cykeltesten. Det vil være muligt at aftale cykeltesten på en separat dag. 7-dages måleperiode af din hverdag. Før forsøget opstartes, og efter hhv. 3 og 6 måneder gennemgår du en 7-dages måleperiode, der følger efter de ovenfor beskrevne forsøgsdage. Her vil vi måle dit fysiske aktivitetsniveau ved at du får sat et accelerometer om hoften under tøjet. Det skal kun tages af, når du går i bad/svømmer. Du skal i 7-dages perioden endvidere registrere søvn og kostindtag. Søvnen registreres i en dagbog ved at skrive tidspunktet, hvor du går i seng, falder i søvn, vågner og står op. Kosten registreres ved at veje 3
og notere alt, hvad du drikker (minus vand) og spiser i 3 hverdage og 1 weekenddag. Vi udleverer skemaer til dette. I samme periode, vil vi måle dit energiforbrug med "dobbeltmærket vand" teknikken. Dette kræver, at du drikker noget vand, som indeholder de stabile isotoper 2 H og 18 O. Disse isotoper er naturligt forekommende og helt uskadelige. Du skal afgive urinprøver inden og undervejs i perioden med dobbeltmærket vand. Du skal også aflevere en afføringsprøve. Visit ved 1½ måned. Her skal du besvare et spørgeskema, vejes og udføre en konditest. Varighed max. 1 time og tidspunkt efter aftale. Medbring tøj til cykeltesten. Opfølgningsvisit. 12 måneder efter interventionens ophør indkaldes du til en undersøgelse af, om interventionen har haft mere varige effekter. Opfølgningsvisittet er en gentagelse af nogle af målingerne udført på 1. forsøgsdag og tager ca. 1½ time. Medbring tøj til cykeltest. Interviews. Før, under og efter interventionsperioden vil du muligvis blive interviewet omkring dine oplevelser i forbindelse med forsøget og sundhed generelt. Interviews vil foregå på Panum Instituttet eller i dit eget hjem. Interventionsperioden Efter at du har gennemført den første forsøgs- og måleperiode trækkes der lod om, hvilken af de 4 interventionsgrupper du skal være i. Afhængig af lodtrækningen skal du i 6 måneder gøre følgende: Gruppe 1) Motion af moderat intensitet (50% VO 2 max) i fritiden, 5 dage/uge, i 6 måneder, med et ugentligt kalorieforbrug på 1600 kcal for kvinder og 2100 kcal for mænd. Det gennemsnitlige energiforbrug per dag er dermed 320 kcal for kvinder og 420 kcal for mænd, men må strække sig ± 25% per dag (kvinder: 240-400 kcal, mænd: 315-525 kcal). Dette svarer til de danske sundhedsmyndigheders anbefaling 30 minutter om dagen, blot fordelt over 5 dage/uge. Under træningen skal du bære det pulsur, som vi udlåner til dig, og du kan se på dit pulsur, hvornår du har forbrændt den foreskrevne energi. Du skal i øvrigt ikke ændre på dine vaner. Gruppe 2) Motion af høj intensitet (70% VO 2 max) i fritiden, 5 dage/uge, i 6 måneder, med et ugentligt kalorieforbrug på 1600 kcal for kvinder og 2100 kcal for mænd. Det gennemsnitlige energiforbrug per dag er dermed 320 kcal for kvinder og 420 kcal for mænd, men må strække sig ± 25% per dag (kvinder: 240-400 kcal, mænd: 315-525 kcal). Under træningen skal du bære det pulsur, som vi udlåner til dig, og du kan se på dit pulsur, hvornår du har forbrændt den foreskrevne energi. Du skal i øvrigt ikke ændre på dine vaner. Gruppe 3) Cykelmotion som transport til og fra arbejde/undervisning/skole, 5 dage/uge, i 6 måneder, med en daglig distance på 9-15 km for kvinder og 11-17 km for mænd. Disse distancer svarer nogenlunde til energiforbruget i gruppe 1 og 2. Distancerne kan være enten en- eller to-vejs (til/fra), og det er ikke påkrævet, at du cykler ved en bestemt hastighed. I starten af cykelperioden skal du bruge en cykelcomputer/gps samt pulsur ved samtlige cykelture, så vi kender dine cykelruter. Efterfølgende vil du kun blive bedt om bruge cykelcomputer/gps periodevist. Du skal i øvrigt ikke ændre på dine vaner. Gruppe 4) Kontrolgruppe. Du skal i 6 måneder fortsætte med at leve, som du plejer. Efter forsøgsperioden vil du få tilbudt individualiseret motions- og kostvejledning, inklusiv 4
konditests. Studiets er designet, så man kommer i gruppe 1, 2, 3 og 4 med ratioen 2:2:2:1, hvorved 1 ud af 7 kommer i kontrolgruppen. De første 2 uger af interventionen er indkøring, og hvis du er i gruppe 1-3 skal du motionere 2 gange den 1. uge, 3 gange den 2. uge og 4 gange den 3. uge. Hvis du ikke formår at overholde træningen, vil du blive indkaldt til en samtale herom, og vi vil finde en løsning. Konsekvent fravigelse kan dog føre til eksklusion. Tidsforbrug og kalender Du vil i samarbejde med personalet udarbejde en kalender over hvilke dage, du skal til forsøg. Generelt vil deltagelse i forskningsprojektet kræve følgende maksimale tidsforbrug (mindre gruppevariationer kan forekomme): 1 screeningsdag ca. 1½ time 3 forsøgsdag 1 (før, 3 og 6 mdr.) ca. 18 timer 3 forsøgsdag 2 (før, 3 og 6 mdr.) ca. 24 timer 3 visitter (før, 3 og 6 mdr.) ca. 6 timer 1 kort visit (1½ mdr.) ca. 1 time Opfølgningsvisit (18 mdr.) Eventuelt interview ca. 1½ timer ca. 4 timer Hertil skal lægges tid til motion hvis du er i gruppe 1, 2 eller 3. Oversigt over udtagning af biologisk materiale I løbet af projektet vil du få udtaget maksimalt 400 ml blod i starten af forsøget samt efter hhv. 3 og 6 måneder. Blodudtagningen strækker sig over 6 mdr. og udgør i alt maksimalt 1200 ml blod, hvilket svarer til to almindelige bloddonationer. Ved 1-års opfølgning udtages yderligere max. 100 ml blod for personer i gruppe 1-3. Du vil også før og efter 3 og 6 mdr. af forsøgsperioden få udtaget 1 muskelbiopsi fra låret og 1 biopsi fra underhudsfedtet på maven, dvs. i alt under forsøget udtages 3 biopsier fra låret og 3 fra fedtvævet på maven. Endvidere vil vi bede dig afgive urin- og afføringsprøver i starten og efter 3 og 6 mdr. af forsøget. Alle prøver vil blive opbevaret i en forskningsbiobank på Biomedicinsk Institut under kode, som indehaves af forsøgsansvarlige. Prøverne vil blive opbevaret ved -80 eller -20 grader, indtil de bliver analyseret. Prøverne analyseres løbende og sandsynligvis indenfor 5 år efter at sidste forsøgsdeltager har gennemført interventionen. Efter endt analyse vil overskydende materiale fra forskningsbiobanken overgå til en biobank. Bivirkninger 5
Du vil igennem forsøget få testet din kondition og skulle motionere (gruppe 1-3), og her vil du opleve, at pulsen stiger, og du kan føle udmattelse, men det er i øvrigt ufarligt. Du vil ved flere tilfælde få indlagt et venekateter til blodprøvetagning. Proceduren kan medføre forbigående ømhed og et mindre blåt mærke. Du må i interventionsperioden og 3 mdr. herefter ikke donere blod til anden side. Udtagelse af muskel- og fedtbiopsier under lokalbedøvelse er udført rutinemæssigt i laboratoriet gennem mange år og medfører ubehag under selve proceduren samt et <10 mm ar i huden per biopsi. Efter muskelbiopsien optræder der i 1-2 dage ofte lokal ømhed svarende til et "trælår". I sjældne tilfælde kan der efter biopsitagning opstå en blodansamling, som giver en større ømhed, men i øvrigt er ufarlig. Ligeledes kan en mindre hudnerve i sjældne tilfælde blive beskadiget, hvilket medfører ændret følsomhed i et lille hudområde. Følsomheden vil oftest være normal igen i løbet af nogle måneder. Til bestemmelse af kropssammensætning bruges DXA-scanning, hvor en svag røntgenstråling anvendes. Scanningen varer ca. 6 min, og stråledosis er under 0,01 msv, hvilket svarer til under 1 døgns normal baggrundsstråling. Forud for MR-skanningen får du indsprøjtet 20mg buscopan og som med andre lægemidler, kan dette have forskellige bivirkninger; her i form af forbigående mundtørhed (1-10%), tågesyn (1-10%), og hjertebanken (1-10%), samt sjældnere hudreaktioner (0,1-1%), allergiske reaktioner (0,01-0,1%) og urinretention (0,01-0,1%). Forsøgets nyttevirkning Hvis du deltager i dette forskningsprojekt vil du komme i god form og få stor indsigt i din egen helbredstilstand. Skulle du ved lodtrækningen komme i kontrolgruppen, tilbydes du vejledning og supervision indenfor motion og kostomlægning efter projektets afslutning. Din deltagelse vil sandsynligvis betyde, at du får en mindre mængde kropsfedt, et højere kondital samt større forståelse for måder at få og bibeholde en sund livsstil. Din medvirken i projektet vil bidrage til ny viden indenfor området. Overvægt kan føre til type 2 sukkersyge, som har mange alvorlige følgesygdomme, herunder hjertekarsygdom. Den opnåede viden kan formidles til befolkningen og forhåbentlig medvirke til at stoppe fedmeepidemien og dens følgesygdomme. På længere sigt kan forskningen tænkes at føre til udviklingen af sygdomsforebyggende lægemidler. Økonomisk støtte til projektet Professor Bente Stallknecht og post doc Mads Rosenkilde Larsen har taget initiativ til udførelse af forskningsprojektet og har efterfølgende kontaktet de øvrige forskere. Projektet er en del af Governing Obesity initiativet, som har modtaget støtte fra Københavns Universitets 2016-fond (31,7 millioner d.kr.). Støtteandelen til det aktuelle forskningsprojekt er 8,675 millioner d.kr. Ydermere er projektet støttet med et fuldt ph.d.-stipendium fra Sundhedsvidenskabelige Fakultet, og der er givet tilsagn om to 1/3-finansierede ph.d.-stipendier. Det påtænkes endvidere at søge midler til studiet fra bl.a. Trygfonden, Novo Nordisk Fonden og andre relevante fonde. I fald yderligere økonomisk støtte opnås, vil de videnskabsetiske komitéer og 6
forsøgsdeltagerne bliver informeret herom. De forsøgsansvarlige har ingen økonomiske interesser i de bidragende organisationer. Alle økonomiske midler, som tildeles projektet, vil blive administreret af Københavns Universitet. Vederlag for projektdeltagelse Som kompensation for svie og smerte gives du et vederlag på 4.000 kr. efter endt forsøgsdeltagelse. Der udbetales vederlag svarende til udført forsøgsdeltagelse, så hvis du ekskluderes eller trækker dit tilsagn om deltagelse tilbage i løbet af projektperioden, vil du modtage et modsvarende honorar. Vederlaget er at betragte som B-indkomst og er derfor skattepligtigt, og det udbetales via Københavns Universitet ca. 1 måned efter endt forsøgsdeltagelse ved 6 måneder. Dine rettigheder Du opfordres til at læse om dine rettigheder som forsøgsdeltager i tillægget Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Din deltagelse i forskningsprojektet kan annulleres: Hvis du ikke møder til forsøgsdage eller ikke overholder de retningslinjer, der gælder for den gruppe, du ved lodtrækning kommer til at tilhøre. I tilfælde af ekstreme uforudsete hændelser (force majeure) kan hele projektet stoppes eller udsættes. Du kan til enhver tid selv afbryde din deltagelse i projektet uden at give nogen begrundelse for dit valg. Fortrolighed og tavshedspligt Afbrydes din deltagelse i forskningsprojektet kan du bede om at få alle oplysninger om dig slettet. Alle personlige oplysninger, som vi registrerer, vil være anonymiserede og vil ikke kunne spores tilbage til dig. Hele forskergruppen (ansatte og studerende) og samarbejdspartnere, der er tilknyttet projektet, er underlagt tavshedspligt. Anmeldelser af projektet Projektet er anmeldt til de Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden ved journalnummer H-4-2013-108. Projektet overvåges ligeledes af Datatilsynet. Publikation Resultaterne af det her beskrevne forskningsprojekt vil have interesse for store dele af befolkningen og kan med lethed formidles populærvidenskabeligt. Samtidig rummer projektet grundvidenskabelige problemstillinger, og resultaterne, såvel positive som negative, vil blive 7
søgt publiceret i peer reviewed tidsskrifter. Såfremt resultaterne ikke offentliggøres i et tidsskrift, vil dette ske på en kongres eller ved et foredrag. Forsikring og klagemuligheder Du er som deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg omfattet af Patientforsikringen og Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Samtykke Når du har modtaget både skriftlig og mundtlig information om projektet, og såfremt du stadig ønsker at deltage, skal du underskrive samtykkeerklæringen, inden projektdeltagelse kan påbegyndes. Medbring derfor venligst samtykkeerklæringen til den mundtlige samtale. Kontakt Din primære kontaktperson er post doc Mads Rosenkilde Larsen, tlf. 28757456, e-post; madsrl@sund.ku.dk. For yderligere oplysninger om forskningsprojektet, kontakt venligst forsøgsansvarlig, professor, læge Bente Stallknecht (bstall@sund.ku.dk). Adgang til forsøgsresultater Dine personlige data fra forsøget vil være tilgængelige fra ca. 6 mdr. efter din deltagelse og i op til 2 år efter forsøgets afslutning. Du kan få dine forsøgsdata udleveret ved at henvende dig til Mads Rosenkilde Larsen eller Bente Stallknecht. Forsøget udføres af: Bente Stallknecht, professor, læge, dr.med. & ph.d., Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (forsøgsansvarlig), bstall@sund.ku.dk Mads Rosenkilde Larsen, post doc, cand.scient., ph.d., Biomedicinsk Institut, Panum Instituttet (kontaktperson), madsrl@sund.ku.dk Astrid Pernille Jespersen, lektor, ph.d., Saxo Instituttet, Københavns Universitet Anders Mikael Sjödin, lektor, læge, med.dr., Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet Torben Hansen, professor, læge, dr.med., The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research, Københavns Universitet Else-Marie Bladbjerg, lektor, cand.scient, ph.d., Forskningsenheden for Tromboseforskning, Syddansk Universitet Jørgen Kanters, lektor, læge, dr.med., Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Anne Sofie Gram, ph.d. studerende, cand.scient., Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet 8
Jonas Cisse Winther, ph.d. studerende, cand.mag., Saxo Instituttet, Københavns Universitet Jonas Salling Kjeldsen, ph.d. studerende, cand.scient., Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet Martin Bæk Petersen, ph.d. studerende, læge, Biomedicinsk Institut, Københavns Universitet 9
Samtykkeerklæring Active Commuting To Improve health and Wellbeing in Everyday life (ACTIWE) Jeg erklærer, at nedenstående forsøgsperson har modtaget mundtlig og skriftlig information om forskningsprojektet. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at træffe et informeret valg. Mundtlig information er givet af: Dato: Underskrift: Erklæring fra forsøgspersonen Jeg har modtaget skriftlig og mundtlig information (på et sprog som jeg forstår) om forskningsprojektet samt kopi af informationsmateriale og denne samtykkeerklæring. Jeg ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at sige ja til deltagelse. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage og udtræde af forsøget, uden at dette påvirker min ret til behandling eller andre rettigheder. Jeg tillader, at de beskrevne biologiske prøver (blod, fedt- og muskelvæv) udtages og gemmes i en forskningsbiobank. Hvis der under gennemførelsen af forskningsprojektet fremkommer væsentlige oplysninger om min helbredstilstand ønsker jeg information herom Ja Nej (der skal sættes kryds i et af felterne) Efter forskningsprojektets afslutning ønsker jeg / ønsker jeg IKKE (kryds af i ET af felterne) information om de i forskningsprojektet opnåede resultater og de eventuelle konsekvenser for mig. Jeg erklærer hermed, at jeg, så vidt jeg selv ved, er rask og opfylder projektets inklusionskriterier, samt at jeg efter at have modtaget information om projektet, såvel mundtligt som skriftligt, indvilger i at deltage i det beskrevne forsøg. Dato: Navn: Adresse: Postnr. og by: Telefon: E-mail: Underskrift: 10