Kortfattet vejledning Identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og CLP De mest opdaterede oplysninger om kemikaliesikkerhedsvurdering findes på ECHA's websted.
JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder vejledning om REACH og CLP og indeholder nyttige elementer, der er centrale for at lette overholdelsen af specifikke krav i henhold til REACH- og CLPforordningen. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at teksten i REACH- og CLP-forordningen er den eneste autentiske retlige referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke kan sidestilles med juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig intet ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev offentliggjort på engelsk. Det originale dokument findes på ECHA s hjemmeside. Reference: ECHA-11-B-10-DA Dato: 11.2011 Sprog: DA Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) er ved at udarbejde forenklede versioner af vejledningsdokumenterne til REACH (CLP) for at gøre de tilsvarende vejledningsdokumenter til REACH (CLP), som agenturet offentliggør, lettere tilgængelige for industrien. Da dokumenterne er korte sammendrag, kan de ikke omfatte alle de detaljerede oplysninger, som er indeholdt i de fuldstændige vejledningsdokumenter. Det anbefales derfor, hvis man er i tvivl, at konsultere de fuldstændige vejledningsdokumenter for yderligere oplysninger. Hvis du har spørgsmål eller kommentarer til dette dokument, er du velkommen til at sende dem (med angivelse af dokumentreference, udstedelsesdato, kapitel og/eller side i det dokument, som din kommentar henviser til) via vejledningens feedback-formular. Der er adgang til feedback-formularen via ECHA's websted med vejledninger eller direkte via det følgende link: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Det Europæiske Kemikalieagentur, 2011. Gengivelse er tilladt, hvis kilden angives i følgende form Kilde: Det Europæiske Kemikalieagentur, http://echa.europa.eu/", og det meddeles skriftligt til ECHA s kommunikationsafdeling (info@echa.europa.eu). Forside Det Europæiske Kemikalieagentur
INDHOLDSFORTEGNELSE 1. INDLEDNING... 1 2. HOVEDPUNKTER, DER SKAL FORSTÅS... 2 2.1. Hvorfor det er vigtigt at identificere et stof tydeligt... 2 2.2 Definition af "stof" i REACH og CLP... 2 3. HVILKE TYPER STOFFER ER OMFATTET AF REACH OG CLP?... 4 3.1 Veldefinerede stoffer... 4 3.2 UVCB... 4 4 SÅDAN IDENTIFICERES OG NAVNGIVES ET STOF... 6 4.1 Krav til identifikation af stoffer i REACH... 6 4.2 Navngivning af stoffer... 6 5. KRITERIER FOR AT FASTSLÅ OM STOFFERNE ER DE SAMME... 7 6. FORESPØRGSEL... 7 7. REFERENCER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER... 7
1. INDLEDNING Denne kortfattede vejledning giver en enkelt og kortfattet introduktion til, hvordan et stof identificeres og navngives i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACHforordningen) og (EF) nr. 1272/2008 (CLP-forordningen). Denne kortfattede vejledning henvender sig til ledere og beslutningstagere i selskaber, der producerer eller importerer kemiske stoffer i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde 1 (EØS), især selskaber, der tilhører kategorien små og mellemstore virksomheder (SMV). Gennem læsning af dette dokument vil de kunne definere de hovedelementer, der er nødvendige for at identificere og navngive stoffer med henblik på REACH og CLP. De kan finde yderligere oplysninger og specifikke tilfælde i den samlede vejledning, Vejledning om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og CLP. Dette dokument giver også kortfattede angivelser af, hvordan det vurderes, om stoffer kan anses for at være de samme i REACH og CLP. 1 Det Europæiske Økonomiske Samarbejde består af Island, Liechtenstein, Norge og de 27 EUmedlemsstater. 1
2. HOVEDPUNKTER, DER SKAL FORSTÅS 2.1. Hvorfor det er vigtigt at identificere et stof tydeligt REACH-forordningen fokuserer på stoffer. Selv om forordningens bestemmelser gælder for fremstilling, markedsføring og anvendelse af stofferne alene, i præparater eller i artikler, gælder registreringskravene kun for stoffer. En utvetydig og tydelig identifikation af stoffer er et vigtigt indledende skridt til overholdelse af kravene til stoffer, der er omfattet af REACH, og til konstatering af, om de opfylder kravene til undtagelse fra visse REACH-bestemmelser. For at identificere et stof skal hver virksomhed anvende specifikke identifikationsparametre, der er defineret i bilag VI til REACH-forordningen, som vil være påkrævede til forskellige REACH-processer. Både virksomheder og myndigheder vil have brug for disse for at opfylde deres forpligtelser og for at opfylde kravene i REACH. Producenter og importører skal have identificeret deres stoffer korrekt under oprettelse af fora for informationsudveksling om stoffer (SIEF'er) og med henblik på datadeling. Myndighederne skal kunne regne med, at stofferne er identificeret korrekt, når de skal udføre en stofvurdering og administrere begrænsninger og godkendelse. Industrien skal også identificere stofferne til CLP, og her gælder samme fremgangsmåde som den, der er beskrevet i dette vejledningsdokument. Ved anmeldelse til fortegnelsen over klassificering og mærkning skal ansøgerne indsende nogle af de samme identifikationsoplysninger, som REACH kræver. 2.2 Definition af "stof" i REACH og CLP Et stof er i REACH defineret i artikel 3 og i CLP i artikel 2 som: "et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning". Definitionen går ud over en ren kemisk forbindelse, der består af et enkelt molekyle. Termen dækker både industrielt fremstillede stoffer og naturligt forekommende stoffer, og disse kan begge omfatte adskillige bestanddele inde i stoffet, og skal i så stor udstrækning, som det er muligt, tages i betragtning, når stoffer identificeres med henblik på REACH og CLP. I henhold til REACH og CLP kan et stof indeholde: - en eller flere hovedbestanddele: Bestanddel(e), der udgør en betydelig del af dette stof. Det skal være tydeligt, at hovedbestanddelen(e) ikke er følgende: - Urenheder: Alle de utilsigtede bestanddele, der kommer fra fremstillingsprocessen eller fra udgangsmaterialet/-materialerne. Disse kan 2
- Tilsætningsstoffer: Alle bestanddele, som bevidst tilsættes for at stabilisere stoffet og kun med henblik herpå. Læseren skal nøje overveje forskellen mellem et stof og en blanding. En blanding består af adskillige stoffer. Hvert enkelt komponentstof i en blanding skal identificeres, registreres i overensstemmelse med REACH og, når det er påkrævet, anmeldes i henhold til CLP af enten stofproducenten eller importøren af blandingen. 3
3. HVILKE TYPER STOFFER ER OMFATTET AF REACH OG CLP? Når stoffer identificeres i henhold til REACH og CLP, er den grundlæggende regel, at et stof så vidt muligt skal defineres ud fra dets kemiske sammensætning (indholdet af hver bestanddel, de vigtigste urenheder og eventuelle tilsætningsstoffer) og den kemiske identitet (navn, numeriske identifikatorer, molekylinformation). Stofferne kan inddeles i to hovedgrupper: 3.1 Veldefinerede stoffer Når stoffets sammensætning kan defineres kvantitativt og kvalitativt, og registranten kan identificere alle de parametre, der er angivet på listen i REACH-bilag VI, afsnit 2, vil stoffet blive anset for at være et "veldefineret stof". Registranten vil kunne identificere all bestanddele, så der er redegjort for op til 100 % af sammensætningen. For at afgøre, om det skal anses som stof med en bestanddel, eller i stedet som stof med flere bestanddele, skal de såkaldte "80 % - 20 %-" og "80 % - 10 %-"regler anvendes. Hvis en bestanddel forekommer i en koncentration på mindst 80 vægtprocent, og urenhederne udgør højst 20 vægtprocent, vil stoffet blive anset for at have en bestanddel. Som anført ovenfor er bevidst tilsatte stoffer ud over dem, der er tilsat for at stabilisere stoffet, separate stoffer, der ikke skal anses for at være i hovedmassebalancen. Hvis mere end en hovedbestanddel forekommer i en koncentration på mellem 10 og 80 vægtprocent, anses stoffet for at være et stof med flere bestanddele. Da det ikke altid er muligt at følge denne regel nøje, kan afvigelser accepteres, når dette er hensigtsmæssigt. En argumentation, der er baseret på fysisk-kemiske egenskaber eller på fareprofilen, kan muligvis begrunde, at et stof anses for at have en bestanddel, selvom hovedbestanddelen udgør under 80 vægtprocent, eller intervallet for dets koncentration falder delvist sammen med kriteriet om 80 vægtprocent. Endvidere kan der ved nogle stoffer, hvis sammensætning er fuldstændigt kendt, være behov for yderligere identifikatorer, for at de kan identificeres entydigt, f.eks. krystalstruktur, IR absorptionsmaksimum eller fysiske eller kemiske egenskaber. Disse stoffer vil blive navngivet efter samme konvention som for stoffer med en eller flere bestanddele, men de nødvendige identifikationsparametre skal tilføjes. 3.2 UVCB Der er stoffer, som har et højt antal af bestanddele, eller hvor sammensætningen i betydelig grad er ukendt, eller sammensætningens variabilitet er stor eller uforudsigelig. I disse tilfælde er muligheden for en direkte identifikation ikke til stede, fordi stoffet ikke kan identificeres tilstrækkeligt ud fra den kemiske sammensætning, og det vil blive anset for at være et stof af ukendt eller variabel sammensætning, komplekse reaktionsprodukter eller biologiske materialer. 4
Forskellige typer stoffer kan samles under UVCB-paraplyen. De skal være identificeret på grundlag af stoffets oprindelige materiale og de mest relevante trin i fremstillingsprocessen. Der er defineret fire vigtige undertyper til UVCB: UVCB-undertype 1, hvor kilden er biologisk, og processen er syntese. Det biologiske materiale ændres ved hjælp af en (bio)kemisk proces, der frembringer nye bestanddele; UVCB-undertype 2, hvor kilden er kemisk eller mineralsk, og nye molekyler syntetiseres ved hjælp af (bio)kemiske reaktioner; UVCB-undertype 3, hvor kilden er biologisk, og processen er en raffinering, og der foregår en bevidst generering af nye molekyler; UVCB-undertype 4, hvor kilden er kemisk eller mineralsk, og processen er en raffinering uden tilsigtede kemiske reaktioner. Det erkendes, at der vil være grænsetilfælde mellem veldefinerede stoffer og UVCBstoffer; f.eks. stoffer, som fremstilles ved hjælp af reaktioner mellem mange bestanddele, som hver især falder inden for et bredt interval, eller reaktionsprodukter med en variabel og vanskeligt forudsigelig sammensætning. Når læseren støder på disse uklare tilfælde, henvises der til den fuldstændige vejledning, Vejledning om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og CLP. 5
4 SÅDAN IDENTIFICERES OG NAVNGIVES ET STOF 4.1 Krav til identifikation af stoffer i REACH Komplet identifikation af et stof i henhold til REACH kræver følgende oplysninger: - Stoffets kemiske sammensætning, hvor der ud over hovedbestanddelen(e) og de forskellige typiske koncentrationer og koncentrationsintervaller tages højde for urenheder og tilsætningsstoffer, hvor dette er hensigtsmæssigt. - Bestanddelen(e)s kemiske identitet ved hjælp af IUPAC-navnet plus andre identifikatorer, hvor disse er tilgængelige, f.eks. EF-nummer, CAS-nummer. Til UVCB-stoffer er oplysninger om kilden og fremstillingsprocessen også nødvendige. - Oplysninger om molekyler og struktur; dette skal defineres, når det er tilgængeligt og hensigtsmæssigt, gennem molekyl- og strukturformlen, oplysninger om optisk aktivitet, andel af isomerer, molekylvægt eller molekylvægtinterval. - Tilstrækkelige spektral- og analysedata til at bekræfte stoffets struktur og sammensætning. Data, der muliggør identifikation af et stof, er anført på listen i afsnit 2 i REACH-bilag VI. Generelt er alle disse oplysninger påkrævede uanset stoftype. Men hvis det ikke er teknisk muligt eller videnskabeligt nødvendigt at give en bestemt oplysning, skal der angives en saglig begrundelse, så det er muligt at vurdere den videnskabelige validitet. 4.2 Navngivning af stoffer De regler, der skal følges til korrekt navngivning i henhold til REACH, vedrører stoftypen som forklaret i underkapitel 3.1 og 3.2. Til veldefinerede stoffer og UVCB-stoffer skal forskellige fremgangsmåder og parametre tages i betragtning. Veldefinerede stoffer med en bestanddel navngives efter hovedbestanddelen, ved at bruge dets IUPAC-navn. Andre internationalt anerkendte betegnelser kan gives som ekstra information. Veldefinerede stoffer med flere bestanddele navngives efter en reaktionsmasse af stoffets hovedbestanddele. Den generiske form, der skal anvendes, er "Reaktionsmasse af [hovedbestanddelenes navne], hvor listen med bestanddele angives i alfabetisk orden og adskilt af konjunktionen "og". UVCB-stoffer navngives ved at kombinere kilde og proces - i denne rækkefølge. Afhængig af om kilden er biologisk eller ikke-biologisk, skal navnet på arten (køn, art, familie) af det materiale, der var udgangspunktet (IUPAC-navnet), anvendes. Processen skal identificeres ved den kemiske reaktion i tilfælde med syntese af nye molekyler eller ved raffineringstrinets type. In nogle tilfælde, f.eks. ved kombineret behandling, vil det være nødvendigt at specificere mere end et enkelt trin ud over oplysningerne om kilden. Der er også grænsetilfælde, hvor UVCBstoffer kan navngives ud fra deres bestanddele. 6
5. KRITERIER FOR AT FASTSLÅ OM STOFFERNE ER DE SAMME Når forskellige fremstillere/importører har brug for at undersøge, hvorvidt deres stoffer kan anses for at være de samme, skal de tage hensyn til visse principper. De regler, der blev anvendt til etablering af EINECS, skal betragtes som udgangspunkt for identifikation og navngivning af et stof. Til veldefinerede stoffer anvendes de regler, der er beskrevet i afsnit 3.1 i dette dokument, til stoffer med en bestanddel og til stoffer med flere bestanddele. Konsekvensen af at definere et stof som UVCB er, at enhver signifikant ændring i kilden eller processen sandsynligvis vil føre til et andet stof (se også afsnit 3.2). Der er detaljerede eksempler i de relevante kapitler i vejledningen, Vejledning om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og CLP. 6. FORESPØRGSEL Til ikke-indfasningsstoffer, eller indfasningsstoffer, der ikke har været præregistreret, er de potentielle registranter forpligtet til at forespørge i agenturet, om en registrering allerede er indsendt for det samme stof, som de har til hensigt at registrere. Denne forespørgsel skal indeholde oplysninger om den potentielle registrants identitet, stoffets identitet, og om hvilke nye studier, der ville blive krævet af den potentielle registrant for at overholde oplysningskravene. Agenturet vil derefter fastslå, om det samme stof tidligere er blevet registreret, og resultatet vil blive kommunikeret til den potentielle registrant. Eventuelle tidligere eller andre potentielle registranter vil ligeledes blive informeret. 7. REFERENCER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Denne kortfattede vejledning giver en sammenfatning af de centrale elementer, der er nødvendige til en korrekt identifikation af et stof. Men før der sker registrering i henhold til REACH eller anmeldelse i henhold til CLP, anbefales det, at fremstillere og importører især i komplicerede sager læser den fuldstændige vejledning, Vejledning om identifikation og navngivning af stoffer i henhold til REACH og CLP, for at sikre, at de identificerer de hovedelementer korrekt, der er nødvendige for at identificere og navngive det pågældende stof. Det fuldstændige vejledningsdokument indeholder mere detaljerede eksempler på og forklaringer af de begreber, der anvendes i dette dokument. Et nærmere kendskab kan også opnås ved især at læse følgende websider: http://esis.jrc.ec.europa.eu/: ESIS det officielle JRC-websted, hvor det er muligt at søge efter information og EF-numre på stoffer i EINECS, ELINCS, NLP-listen og bilag I 67/548/EEC; 7
http://iuclid.echa.europa.eu: webstedet IUCLID 5: http://www.iupac.org Officielt websted for IUPAC; http://www.chem.qmul.ac.uk/iupac: Hvor du kan finde yderligere oplysninger om kemisk nomenklatur og anbefalinger. http://www.cas.org: CAS-numre kan hentes på det officielle websted for registreringsservicen CAS. http://cactus.nci.nih.gov/services/translate: Gratis generering af SMILES (Simplified Molecular Input Line Entry Specification). 8
Det Europæiske Kemikalieagentur Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Tlf.: +358 9 6861 80 Fax +358 9 6861 8210 http://echa.europa.eu info@echa.europa.eu