Vigtig information
Symboler Bemærk Vigtig information eller rådgivning. Forsigtig (ingen personskade) Vær særlig forsigtig for at sikre sikkerhed og effektivitet. Kan forårsage beskadigelse af udstyret. Advarsel (kan forårsage personskade) Mulig sikkerhedsrisiko og alvorlige negative reaktioner. Kan skade en person. Dette dokument indeholder vigtig information, der gælder for Cochlear -implantatsystemer. Læs dette dokument omhyggeligt for at sikre, at du ved, hvordan du tager vare på systemet. Tal med din læge om denne information, før du gennemgår en større lægebehandling.
Indhold Advarsler... 5 Lægebehandling, der anvender induceret strøm... 5 Magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning)... 7 Indtagelse af smådele... 13 Overophedning... 13 Langtidseffekter ved elektrisk stimulering med implantatet... 13 Slag mod hovedet... 14 Batterier og batteriopladere... 14 Forholdsregler... 16 Tyverisikrings- og metaldetektorsystemer...17 Mobiltelefoner...17 Flyrejser...17 Dykning... 18 Søvn... 18 Elektromagnetisk interferens med medicinsk udstyr... 18 Elektrostatisk afladning (ESD)... 19 Beskyttelse af persondata og indsamling af personlige oplysninger...20 Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)... 21 Brochure og producenterklæring... 21 Elektromagnetiske emissioner... 21 Elektromagnetisk immunitet...22 Anbefalede adskillelsesafstande...24 Implantatidentifikation...26
Advarsler Lægebehandling, der anvender induceret strøm Nogle former for lægebehandling anvender induceret strøm, som kan forårsage vævsskade eller permanent skade på implantatet. Advarsler mod specifikke behandlinger anføres nedenfor. Elektrokirurgi Elektrokirurgiske instrumenter kan inducere højfrekvensstrøm, som kan strømme gennem elektroden. Monopolære elektrokirurgiske instrumenter må ikke anvendes på hovedet eller halsen af en patient, der har et implantat, da induceret strøm kan forårsage skade på vævet i cochlea/nervevæv eller permanent skade på implantatet. Bipolære elektrokirurgiske instrumenter kan anvendes på hovedet og halsen af patienter, men kauterisationselektroderne må ikke berøre implantatet og bør holdes mere end 1 cm fra elektroderne uden for cochlea. Diatermi Anvend ikke terapeutisk eller medicinsk diatermi (termopenetration) med elektromagnetisk stråling (magnetiske induktionsspoler eller mikrobølge). Kraftig strøm, der induceres i elektroden, kan forårsage vævsskade i cochlea eller permanent skade på implantatet. Medicinsk diatermi med ultralyd kan anvendes under hovedet og halsen. Neurostimulation Anvend ikke neurostimulation direkte over implantatet. Kraftig strøm, der induceres i elektroden, kan forårsage vævsskade i cochlea eller permanent skade på implantatet. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 5
Advarsler Elektrochockbehandling Anvend ikke under nogen omstændigheder elektrochockbehandling på en patient, der har et implantat. Elektrochockbehandling kan forårsage vævsskade eller skade på implantatet. Strålebehandling Anvend ikke strålebehandling direkte over implantatet, da denne kan forårsage skade på implantatet. 6 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Advarsler Magnetisk resonansbilleddannelse (MR-scanning) Cochlear Nucleus implantater er kompatible med MR-scanninger. Der foreligger kontraindikation for MR-scanning undtagen under omstændighederne, der er beskrevet nedenfor. Se producentens anvisninger, før der udføres en MR-scanning, hvis patienten har fået implanteret andre implantater. Patienter med et implantat må ikke være i rum, hvor der er placeret en MR-scanner, bortset fra under følgende specielle omstændigheder. Patienter skal tage lydprocessoren af, før de går ind i et rum, hvor der er placeret en MR-scanner. Kvaliteten af MR-scanning påvirkes af implantatet. Når magneten er fjernet, kan der forekomme skygger på billedet indtil 6 cm fra implantatet. Når magneten er på plads, kan der forekomme skygger på billedet indtil 11 cm fra implantatet. Skyggerne medfører tab af diagnoseinformation i nærheden af implantatet. Indikationer for MR-scanning-sikkerhed afhænger af implantatets model. Hvis lægen er usikker mht. modellen, skal der anvendes røntgenbillede til at kontrollere den radiopake indskrift på implantatet. Der er trykt tre platintegn på hvert implantat. Hvis det midterste tegn er et Z, har implantatet ikke en udtagelig magnet. Implantaterne i serierne CI500 og ABI541 har en udtagelig magnet, men i modsætning til tidligere Cochlear-implantater har de ikke en radiopak indskrift. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 7
Advarsler CI422 CI24RE CI24REH CI422 CI24RE CI24REH CI512 CI513 CI522 CI512 CI513 CI522 ABI541 CI551 Implantattype MR-scanningens feltstyrke (T) Rumligt gradientfelt (G/cm) Maks. hoved-sar (W/kg) Gennemsnitlig SAR for hele kroppen (W/kg) Placering af mærke over skulderen Placering af mærke på brystet Placering af mærke under brystet 1,5 260 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 910 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 2,0 0,5 1,0 2,0 3,0 700 2,0 0,5 1,0 2,0 1,5 360 0,7 0,7 1,0 1,5 3,0 700 0,5 0,5 0,7 1,0 1,5 360 1,0 1,0 1,5 2,0 3,0 700 0,6 0,7 1,0 1,5 Tabel 1: SAR-niveauer under MR-scanning (ikke-kliniske tests) Cochlear Nucleus CI422, CI512, CI513, CI522, Freedom CI24RE og Hybrid CI24REH-implantater Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at de ovennævnte implantater kan scannes sikkert ved 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg for 15 minutters scanning. I ikke-kliniske tests producerede de ovennævnte implantater en temperaturforøgelse under 2 C ved en maks. lokal SAR på 2 W/kg under specifikke testbetingelser angivet ovenfor. 8 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Advarsler Cochlear Nucleus ABI541-implantater Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at ABI541-implantatet kan scannes sikkert ved 1,5 og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig SAR på 0,7 W/kg hhv. 0,5 W/kg for 15 minutters scanning. Cochlear Nucleus CI551-implantater Ikke-kliniske tests i henhold til den internationale standard ASTM F2182 har vist, at CI551-implantatet kan scannes sikkert ved 1,5 tesla og 3,0 tesla statiske magnetfelter ved en maks. gennemsnitlig SAR på 1,0 W/kg hhv. 0,6 W/kg for 15 minutters scanning. MR-maskiner giver overvågning af SAR-niveau for niveauer for hovedet eller for hele kroppen i henhold til specifikke mærker. Tabellen nedenfor vejleder om de pågældende niveauer, der er tilladte med de ovennævnte implantater. Bemærk Producenter af MR-maskiner kan hævde, at der generelt foreligger kontraindikation for scanning af patienter med implanteret udstyr. Dette er en generel forsigtighedsforanstaltning, da producenter af MR-maskiner ikke kan garantere sikkerhed for alle typer implanterbart udstyr. Cochlear har gennemført specifikke tests for de ovennævnte implantater og fastsat de nødvendige SAR-sikkerhedsgrænser som skitseret. Nyere tilgængelige MR-maskiner kan overvåge SAR-niveauer. Producenten af en MR-maskine bør kunne give råd om, hvordan SAR-niveauer opretholdes med deres maskine. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 9
Advarsler Implantater i serierne CI512, CI513, CI522, CI551, ABI541 (ingen radiopakke tegn), CI422, Freedom CI24RE, Hybrid CI24REH og Nucleus 24-implantater Over 1,5 tesla (T), til og med 3,0 T Over 0,2 T, til og med 1,5 T Fjern magneten kirurgisk ved MR-scanning. Der kan forekomme vævsskader, hvis magneten er på plads under MR-scanning. Lad magneten blive siddende ved MR scanning. Forbinding nødvendig. 0,2 T eller mindre Lad magneten blive siddende ved MR scanning. Forbinding ikke nødvendig. Nucleus 22 med udtagelig magnet (radiopakt tegn i midten: L eller J) Til og med 1,5 T Fjern magneten kirurgisk ved MR-scanning. Der kan forekomme vævsskader, hvis magneten er på plads under MR-scanning. Nucleus 22 uden udtagelig magnet (radiopakt tegn i midten: Z) Alle tesla-niveauer Der foreligger kontraindikation for MR scanning. Tabel 2: MR-scanning i Europa og alle andre lande i den europæiske region Se lægens vejledning eller kontakt Cochlear for at få mere information om fjernelse af magneter. 10 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Advarsler MR-scanning med magneten på plads For nogle implantater kan magneten kun blive siddende ved bestemte feltstyrker. Se tabel 2 for at afgøre, om magneten kan blive siddende. Advarsel Selv om det er usandsynligt med den anbefalede forbinding, er det dog muligt, at magneten flytter sig under MR-scanning og fjerner sig fra implantatmagnetlommen. I dette tilfælde er det nødvendigt med et kirurgisk indgreb for at repositionere eller udskifte magneten. 1. Informer patienten om, at de kan mærke et let træk under scanningen. Se Patientkomfort nedenfor. 2. Fjern patientens eksterne udstyr (processor og spole), før de går ind i MR-rummet. Bemærk Patienten kan ikke høre uden det eksterne udstyr. 3. Hvis scanningen er på 0,2 T eller mindre, er en forbinding ikke nødvendig, men det er acceptabelt at gøre det. Fortsæt med trin 4. Hvis scanningen er mere end 0,2 T og til og med 1,5 T (magneten skal fjernes ved scanning over 1,5 T), skal der lægges en forbinding omkring hovedet for at forhindre magneten i at flytte sig. Selv om det er usandsynligt med den anbefalede forbinding, er det dog muligt, at magneten flytter sig under MR-scanning og fjerner sig fra implantatmagnetlommen. Implantatets magnet Forbindingen omkring hovedet lægges på følgende måde: Anvend en elastisk kompressionsforbinding med en maks. bredde på 10 cm. Generiske forbindinger er egnede. En speciel forbinding er ikke nødvendig. Forbindingens midterlinje skal være over det sted, hvor implantatets magnet sidder. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 11
Advarsler Anvend mindst to lag, der ligger helt glat, for at opnå et fast tryk mod det sted, hvor implantatet sidder. Helt glat = der er ingen elasticitet tilbage i forbindingen. En skinne (se tabellen nedenfor) kan placeres mod huden, hvor magneten sidder, for at maksimere magnetens stabilitet. Skinnemateriale A4-ark printer-/kopipapir Plastikkort (svarende til et kredit- eller ID-kort) uden magnetstribe eller SIM-chip Genbrugeligt klæbestof, f.eks. Bostik Blu-Tack Anvisning Fold det fem gange på den korte led, og anbring det mellem implantatets magnet og forbindingen. Anbring det mellem implantatets magnet og forbindingen. Tryk en Blu-Tack-kugle med en diameter på 1,5 cm til 2 cm flad, så den er ca. 0,5 cm tyk, og anbring den mellem implantatets magnet og forbindingen. Tabel 3: Muligheder for at stabilisere implantatets magnet under MR-scanning 4. Foretag MR-scanningen. Der er ikke behov for at placere patienten på en bestemt måde på grund af implantatet. Patientkomfort Forklar patienten, at kompressionsforbindingen (for MR-scanning over 0,2 T) mindsker sandsynligheden for, at implantatets magnet bevæger sig, men at patienten stadig vil kunne mærke modstanden til bevægelse som tryk mod huden. Det vil føles, som om man pressede tommelfingeren fast ned mod huden. 12 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Advarsler Hvis patienten oplever smerte, når forbindingen er lagt, skal det kontrolleres, at den ikke er for stram, og om nødvendigt overvejes at foretage en MR-scanning ved 0,2 T (forbinding ikke nødvendig). Konkakt som alternativ patientens læge for at afgøre, om magneten skal fjernes, eller om en lokalbedøvelse kan anvendes for at reducere ubehaget. Forsigtig Sørg for, at implantatsilikonen ikke perforeres, hvis der anvendes lokalbedøvelse. Indtagelse af smådele Det eksterne implantatsystem indeholder smådele og tilbehør, som kan være farlige, hvis de sluges, eller kan forårsage kvælning, hvis de synkes eller kommer ned i luftvejene. Overophedning Fjern din processor med det samme, hvis den bliver usædvanligt eller meget varm, og søg råd ved dit CI-center. Forældre og andre omsorgspersoner bør røre ved deres børns eller brugerens processor for at kontrollere, hvis barnet eller brugeren viser tegn på ubehag. Langtidseffekter ved elektrisk stimulering med implantatet De fleste patienter kan have udbytte af elektriske stimuleringsniveauer, som anses for at være sikre baseret på dyreforsøg. Hos nogle patienter overskrider niveauerne, der er nødvendige for at frembringe de kraftigste lyde, disse niveauer. Langtidseffekterne af denne stimulering er ukendte hos mennesker. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 13
Advarsler Slag mod hovedet Små børn, som er ved at udvikle deres motorik, har større risiko for at slå hovedet mod en hård genstand (f.eks. et bord eller en stol). Et slag mod hovedet i nærheden af implantatet kan beskadige implantatet og medføre, at det svigter. Påvirkning af eksterne komponenter (f.eks. lydprocessor, akustisk komponent), mens det bæres, kan medføre skade på apparatet eller kvæstelser. Batterier og batteriopladere Bortskaffelse af brugte batterier skal ske med det samme og i overensstemmelse med de gældende forskrifter. Skal holdes borte fra børn. Vask hænderne efter håndtering af engangsbatterier. Genoplad ikke engangsbatterier. Batterier må ikke skilles ad, deformeres, nedsænkes i vand eller udsættes for ild. Gamle og nye batterier må ikke blandes, ej heller forskellige typer batterier eller mærker. Udskift batterier med den type, som anbefales i vejledningen, der fulgte med din processor. Brug kun genopladelige batterier og batteriopladere, der leveres eller anbefales af Cochlear. Hvis der anvendes andre typer batterier eller batteriopladere og mærker, kan det udgøre en risiko for personskade eller kvæstelse. Rør ikke batteriopladerkontakterne, og giv ikke børn lov til at bruge batteriopladeren uden opsyn fra voksne. Tillad ikke, at børn udskifter batterierne uden voksnes opsyn. 14 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Advarsler Batterierne må ikke kortsluttes, f.eks. må batteripolerne ikke røre hinanden, og batterierne må ikke bæres løst i lommen. Opbevar ubrugte batterier i deres originale emballage på et køligt sted. Når processoren ikke anvendes, skal engangsbatterierne eller de genopladelige batterier frakobles og opbevares separat på et køligt sted. Udsæt ikke batterier for varme. Efterlad f.eks. aldrig batterier i solen, i et vindue eller i en bil. Beskadigede eller deforme batterier må ikke anvendes. Hvis huden eller øjnene kommer i kontakt med batterivæske, skal det skylles ud med vand, og der skal straks søges læge. Batterierne må aldrig puttes i munden. Hvis de sluges, skal der søges læge eller giftinformationscenter. Genopladelige batterier kan blive meget varme og forårsage kvæstelser under bestemte forhold. Hvis apparatet overophedes, skal du fjerne det med det samme og kontakte dit CI-center. Brug af genopladeligt batteri er kontraindikeret ved patienter, som ikke selv kan fjerne apparatet eller ikke er i stand til at give en plejer besked om, at apparatet er blevet varmt. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 15
Forholdsregler Sluk processoren, og kontakt dit CI-center, hvis du oplever en kraftig ændring i funktionen, eller hvis lyden bliver ubehagelig. Anvend kun implantatsystemet sammen med det godkendte udstyr og tilbehør, der er anført i brugervejledningen. Processoren og andre dele af systemet indeholder komplekse elektroniske dele. Disse dele er holdbare, men skal behandles forsigtigt. Hvis processoren åbnes af andre end Cochlear s kvalificerede personale, bortfalder garantien. Hver processor er programmeret specifikt til hvert implantat. Brug aldrig en anden persons processor, og lån aldrig din til en anden bruger. Hvis du har to processorer (en til hvert øre), skal du altid bære processoren, der er programmeret til venstre øre, på det venstre øre og processoren, der er programmeret til højre øre, på det højre øre. Hvis der anvendes en forkert processor, kan det medføre kraftige eller forvrængede lyde, som i nogle tilfælde kan være meget ubehagelige. Brug eller opbevar ikke din processor ved andre temperaturer end dem, som er angivet i vejledningen, som fulgte med din processor. Processorens lydkvalitet kan ind imellem forvrænges, hvis du befinder dig inden for ca. 1,6 km fra en radio- eller tv-sendemast. Forvrængningen er midlertidig og beskadiger ikke processoren. 16 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Forholdsregler Tyverisikrings- og metaldetektorsystemer Sluk for processoren, når du er i nærheden af eller går forbi tyverisikrings- og metaldetektorsystemer. Brugere bør altid have patientidentifikationskortet fra Cochlear med sig. Udstyr som f.eks. metaldetektorer i lufthavne og tyverisikringssystemer i butikker frembringer kraftige elektromagnetiske felter. Materialerne i cochlear-implantatet kan aktivere metaldetektorsystemer. Nogle cochlear-implantatbrugere kan opleve en forvrænget lyd, når de går igennem eller forbi et af disse apparater. Mobiltelefoner Nogle typer af digitale mobiltelefoner, f.eks. Global System for Mobile communications (GSM), der anvendes i nogle lande, kan forstyrre signalet i det eksterne udstyr. Derfor kan implantatbrugere høre en forvrænget lyd, når de befinder sig tæt på, 1 4 m fra, en digital mobiltelefon, som er i brug. Flyrejser Nogle flyselskaber forlanger, at passagerer slukker bærbart elektrisk udstyr, som f.eks. bærbare computere og elektroniske spil, under start og landing, eller når skiltet Spænd sikkerhedsselen er tændt. Processoren anses for at være et medicinsk bærbart elektronisk apparat, så du bør fortælle kabinepersonalet, at du bruger et implantatsystem. De kan så informere dig om sikkerhedsforanstaltninger, som kan indebære behovet for at slukke processoren. Sendeudstyr som f.eks. mobiltelefoner skal være slukkede på et fly. Hvis du har en fjernbetjening (fjernkontrol) til din processor, skal den også slukkes, fordi den sender højfrekvens-radiobølger, når den er tændt. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 17
Forholdsregler Dykning Implantattype Implantaterne CI422, CI512, CI513, CI522, CI551, ABI541, Freedom CI24RE og Hybrid CI24REH Implantaterne Nucleus 24 og Nucleus 22 Maks. dybde 40 m 25 m Tabel 4: Maks. dykkedybde, når der bæres implantater Brugere bør søge læge, før de deltager i dykning, hvor der kan foreligge kontraindikation, f.eks. mellemørebetændelse, etc. Undgå tryk over det sted, hvor implantatet sidder, hvis der bæres en maske. Søvn Udsæt ikke spolen for vedvarende tryk, når det har kontakt med huden (f.eks. når du sover/ligger på spolen eller bruger tætsiddende beklædning eller udstyr på hovedet, da det kan medføre tryksår. Elektromagnetisk interferens med medicinsk udstyr Cochlear Nucleus fjernbetjeninger opfylder de definerede internationale standarder vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og emission. Men fordi fjernbetjeningen udstråler elektromagnetisk energi, er det muligt, at den kan interferere med andet medicinsk udstyr som f.eks. pacemakere og implanterbare defibrillatorer, hvis den anvendes i nærheden. Det anbefales, at fjernbetjeningen holdes mindst 15,2 cm fra udstyret, som kunne blive udsat for elektromagnetisk interferens. Se også anbefalingerne, der er vedlagt af udstyrets producent, for tilføjet tilsagn. 18 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Forholdsregler Elektrostatisk afladning (ESD) Før deltagelse i aktiviteter, som skaber en ekstrem elektrostatisk afladning, som f.eks. at lege på rutsjebaner af plastik, bør processoren tages af. En afladning af statisk elektricitet kan i sjældne tilfælde beskadige cochlear-implantatsystemets elektriske komponenter eller beskadige programmet i processoren. Hvis man udsættes for statisk elektricitet, f.eks. når man trækker tøj over hovedet eller går ud af en bil, skal cochlear-implantatbrugeren berøre noget ledende, f.eks. et dørhåndtag af metal, for derved at aflade elektriciteten, før de rører ved en genstand eller person. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 19
Beskyttelse af persondata og indsamling af personlige oplysninger I løbet af processen, hvor du får et Cochlear-system, indsamles der personlige oplysninger om brugeren eller dennes forældre, værge, plejer og det professionelle sundhedspersonale til brug af Cochlear og andre, der er involveret i din behandling i forhold til systemet. For mere information, se Cochlears politik om beskyttelse af persondata på www.cochlear.com eller anmod om en kopi fra Cochlear på den nærmeste adresse. 20 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Brochure og producenterklæring Lydprocessorer, fjernbetjeninger og basis fjernbetjeninger i serien Nucleus er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er specificeret i dette dokument. De er blevet testet og vurderet at være i overensstemmelse som vist. Du bør anvende processoren som beskrevet. Elektromagnetiske emissioner Emissionstest RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Spændingsudsving/ flimrende emissioner IEC 61000-3-3 Overensstemmelse Gruppe 1 Klasse B Ikke relevant Vejledning RF-energi anvendes kun til dens interne funktion. RF-emissionerne er meget lave og forårsager normalt ikke interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Udstyret er egnet til brug i bygninger, inkl. private huse og bygninger, der er forbundet direkte med offentlige netværk til lavspændingsforsyning, der forsyner bygninger, der bruges til private formål. Tabel 5: Elektromagnetiske emissioner Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 21
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 testniveau Elektrostatisk afladning IEC 61000-4-2 Elektrisk hurtig transient/burst IEC 61000-4-4 Overspænding IEC 61000-4-5 Spændingfald, korte afbrydelser og spændingsudsving i strømforsyningen IEC 61000-4-11 Netfrekvensmagnetfelter (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Udstrålet RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 ±6 kv berøring ±8 kv luft Overensstemmelsesniveau ±6 kv berøring ±8 kv luft Ikke relevant Vejledning Se afsnittet om elektrostatisk afledning 3 A/m 3 A/m Netfrekvensmagnetfelter kan være på niveauer, der er karakteristiske for en typisk placering i typiske erhvervseller sygehusomgivelser Ikke relevant 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m Se Advarsler og forholdsregler og vejledningen nedenfor Tabel 6: Elektromagnetisk immunitet 22 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Vejledning Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på nogen del af udstyret, inkl. kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, der er beregnet ud fra den pågældende ligning for senderens frekvens. Anbefalet adskillelsesafstand (d): d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz hvor P er senderens maks. udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen, og d er den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m). Feltstyrker fra stationære RF-sendere, som det er fastslået af en undersøgelse af de elektromagnetiske forhold, a bør være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: Bemærk 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det høje frekvensområde. 2. Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk propagering påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og personer. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 23
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Forklarende noter: a. Feltstyrker fra stationære sendere, som f.eks. basestationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radiosignaler og tv-signaler kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. En undersøgelse af de elektromagnetiske forhold bør overvejes for at bestemme det elektromagnetiske miljø som følge af stationære RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor processoren anvendes, overskrider det pågældende RF-overensstemmelsesniveau, skal processoren observeres for at kontrollere, om den fungerer korrekt. Hvis der observeres unormal funktion, kan yderligere foranstaltninger være nødvendige, som f.eks. at vende processoren i en anden retning eller at flytte den. b. I frekvensområdet 150 khz til 80 MHz bør feltstyrken være mindre end 3 V/m. Anbefalede adskillelsesafstande Din processor er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor den udstrålede RF-forstyrrelse er kontrolleret. For at forebygge elektromagnetisk interferens skal der overholdes en minimumafstand mellem det bærbare og mobile RF-kommunikationsudstyr (sendere) og udstyret som anbefalet nedenfor i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maks. udgangseffekt. 24 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Senderens nominelle maks. udgangseffekt (W) 0,01 Adskillelsesafstand iht. senderens frekvens (m) 150 khz til 80 MHz d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,3 P 0,12 0,23 0,1 0,38 0,73 1 Ikke relevant 1,2 2,3 10 3,8 7,3 100 12 23 Tabel 7: Anbefalede adskillelsesafstande For sendere med en maks. udgangseffekt, der ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede adskillelsesafstand i meter (m) beregnes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maks. udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen. Bemærk 1. Ved 80 MHz og 800 MHz gælder adskillelsesafstanden for det høje frekvensområde. 2. Disse vejledninger gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk propagering påvirkes af absorption og reflektion fra bygninger, genstande og personer. Cochlear Limited 2013 Vigtig information - 25
Implantatidentifikation Om nødvendigt kan implantattypen og -modellen identificeres vha. følgende metoder uden kirurgisk indgreb: 1. Enkelte Cochlear-implantater (Freedom CI24RE og ældre) har radiopake tegn printet på sig. Det midterste tegn identificerer implantatmodellen og kan kontrolleres vha. røntgenbillede. 2. I forbindelse med andre Cochlear-implantater (Freedom CI24RE og nyere) kan programmeringssoftwaren give information, der gør det muligt for Cochlears personale at identificere implantatet. Kontakt Cochlear for yderligere oplysninger. 26 - Vigtig information Cochlear Limited 2013
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia Tel: +61 2 9428 6555 Fax: +61 2 9428 6352 Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: +1 303 790 9010 Fax: +1 303 792 9025 Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1, Canada Tel: +1 416 972 5082 Fax: +1 416 972 5083 Cochlear AG EMEA Headquarters, Peter Merian-Weg 4, 4052 Basel, Switzerland Tel: +41 61 205 0404 Fax: +41 61 205 0405 Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, 30625 Hannover, Germany Tel: +49 511 542 770 Fax: +49 511 542 7770 Cochlear Europe Ltd 6 Dashwood Lang Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2HJ, United Kingdom Tel: +44 1932 87 1500 Fax: +44 1932 87 1021 Cochlear Benelux NV Schaliënhoevedreef 20 i, B-2800 Mechelen, Belgium Tel: +32 15 79 55 11 Fax: +32 15 79 55 70 Cochlear France S.A.S. Route de l Orme aux Merisiers, Z.I. Les Algorithmes Bât. Homère, 91190 Saint-Aubin, France Tel: +33 805 200 016 Fax: +33 160 196 499 Cochlear Italia S.r.l. Via Larga 33, 40138 Bologna, Italy Tel: +39 051 601 53 11 Fax: +39 051 39 20 62 Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel +46 31 335 14 61 Fax +46 31 335 14 60 Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti. Çubuklu Mah. Boğaziçi Cad., Boğaziçi Plaza No: 6/1, Kavacık, TR-34805 Beykoz-Istanbul, Turkey Tel: +90 216 538 5900 Fax: +90 216 538 5919 Cochlear (HK) Limited Unit 1810, Hopewell Centre, 183 Queens Road East, Wan Chai, Hong Kong SAR Tel: +852 2530 5773 Fax: +852 2530 5183 Cochlear Korea Ltd 1st floor, Cheongwon building, 828-5, Yuksam dong, Kangnam gu, Seoul, Korea Tel: +82 2 533 4663 Fax: +82 2 533 8408 Cochlear Limited (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: +65 6553 3814 Fax: +65 6451 4105 Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd Unit 2208 Gemdale Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China Tel: +86 10 5909 7800 Fax: +86 10 5909 7900 Cochlear Medical Device Company India Pvt. Ltd. Ground Floor, Platina Building, Plot No C-59, G-Block, Bandra Kurla Complex, Bandra (E), Mumbai 400 051, India Tel: +91 22 6112 1111 Fax: +91 22 6112 1100 Nihon Cochlear Co Ltd Ochanomizu-Motomachi Bldg, 2-3-7 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo 113-0033, Japan Tel: +81 3 3817 0241 Fax: +81 3 3817 0245 www.cochlear.com Cochlear-implantatsystemer er beskyttet af et eller flere internationale patenter. Udtalelserne i denne vejledning anses på tidspunktet for udgivelsen af publikationen for at være sande og korrekte. Specifikationerne kan ændres uden varsel. Advance Off-Stylet, AutoNRT, Beam, Clinicnet, Cochlear, Contour, Contour Advance, Custom Sound, ESPrit, Freedom, Hear now. And always, Hybrid, Invisible Hearing, NRT, Nucleus, Off-Stylet, SmartSound, SPrint, det elliptiske logo, Nucleus med kinesiske tegn, Codacs, og mycochlear er enten varemærker eller registrerede varemærker fra Cochlear Limited. Baha, Baha Caleido, Baha Divino, Baha Intenso og Vistafix er registrerede varemærker fra Cochlear Bone Anchored Solutions AB. Blu-Tack er et registreret varemærke fra Bostik Limited. Cochlear Limited 2013 234565 ISS6 MAR13 Danish Translation of 249170 ISS6 Printed in Switzerland