Opdatering til programmeringssoftware model 9995 Tillæg til lægens håndbog 0123 2008
Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: CareAlert, Concerto, Consulta, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, Quick Look, Secura, Sprint Fidelis, TherapyGuide, Virtuoso
1 Indledning 1.1 Om nærværende tillæg Dette tillæg til lægehåndbogen beskriver de nye egenskaber, som er indeholdt i en opdatering til software model 9995. Dette dokument er et tillæg til lægehåndbøgerne for følgende Medtronic-produkter: Consulta CRT-D Concerto II CRT-D Maximo II CRT-D Secura DR Virtuoso II DR Maximo II DR Secura VR Virtuoso II VR Maximo II VR 1.2 Håndbogens konventioner Eksemplerne på programmeringsenhedens skærmbilleder i nærværende håndbog blev skabt ved hjælp af en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090. Disse skærmbilleder er kun vejledende og svarer muligvis ikke til softwaren i patientens specifikke enhed. Navnene på knapperne på skærmbillederne vises i parenteser: [Knappens navn]. Programmeringsvejledningen i denne håndbog vises ofte som en programmeringsblok, der beskriver stien gennem applikationens software til bestemte skærmbilleder eller parametre. Følgende konventioner anvendes i programmeringsblokkene: Symbolet står før den skærmtekst, som De kan vælge for at komme til et nyt skærmbillede. Symbolet står før navnet på en parameter, som De kan programmere for en funktion. Når et navigationstrin henviser til et felt på skærmen, der er markeret med både et rækkenavn og et kolonnenavn, anvendes tegnet som skilletegn mellem de to separate navne. Parameterværdier anvender imidlertid ikke denne konvention. Når en bestemt værdi for en parameter skal vælges for at muliggøre de resterende parametre eller den resterende navigation, vises den pågældende værdi i <skarp parentes>. Nedenfor er et eksempel på en programmeringsblok, der anvender disse konventioner: Tillæg til lægens håndbog 3
Vælg Params-ikonet Skærmtekst der skal vælges Skærmfeltets Rækkenavn Kolonnenavn Parameternavn <krævet værdi> Parameternavn Parameternavn 4 Tillæg til lægens håndbog
2 Beskrivelse af systemopdatering 2.1 Nye systemegenskaber Den opdaterede version af software model 9995 ændrer enheden på følgende måde: Funktionen (Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet) tilføjes til enheden. De hørlige alarmtomer for CareAlert-meddelelser forbundet med RV-elektroden ændres. Flere forslag til TherapyGuide-parametre opdateres. Ændringerne til enheden sker automatisk, når enheden interrogeres af en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090, som har den opdaterede version af software model 9995 installeret. Hvis den interrogerede enhed endnu ikke er blevet implanteret, sker ændringerne automatisk og uden meddelelse. Enhedens toneparametre og patientens hjemmemonitorparametre til Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er til rådighed for programmering og er indledningsvis indstillet til Off (deaktiveret). Hvis en tidligere implanteret enhed interrogeres, viser programmeringsenheden en meddelelse, der angiver, at alarmen for højre ventrikulære elektrodes integritet er blevet tilføjet til enheden. Enhedens toneparametre og patientens hjemmemonitorparametre til Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet programmeres desuden til On (aktiveret). Funktionen (Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet) Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er beregnet til at forøge forvarslingstiden for et potentielt elektroderelateret problem, at forbedre mulighederne for, at flere patienter kan genkende den hørlige alarm og at reducere uhensigtsmæssige stød. Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet har ikke til hensigt at tilbageholde terapi for ægte VT eller VF. For at identificere et potentielt elektrodeproblem overvåger Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet måling af elektrodeimpedans for RV-stimuleringselektroder, hyppigheden af hurtige ikke-vedvarende VT-episoder og hyppigheden af korte ventrikulære intervaller, som er blevet talt på registreringsintegritetstælleren. Ændringer i RV-elektrodens CareAlert-toner Når enheden opdateres med funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet, tilføjes en ny 30 s alarmtone for elektroderelaterede CareAlert-hændelser. Følgende CareAlert-tone gælder for Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet, Alarm for højre ventrikulære stimuleringselektrodes Tillæg til lægens håndbog 5
impedans uden for område og Alarmer for RV-defibrillerings- og SVC-defibrilleringselektroders impedans uden for område: Der lyder straks en 30 s alarmtone, og derefter lyder den hver 4. time startende ved begyndelsen af næste planlagte 4-timers tidsinterval (00:00, 04:00, 08:00 ). En 10 s alarmtone lyder på den programmerede alarmtid. En 10 s alarmtone lyder, hvis en magnet placeres over enheden. Tonerne vil fortsætte med at lyde, indtil enheden interrogeres med en programmeringsenhed. Den ekstra 30 s alarmtone har til formål at forøge sandsynligheden for, at patienten vil bemærke alarmtonen tidligere, så patienten får yderligere tid til at søge lægebehandling og undgå en mulig uhensigtsmæssig bivirkning. Estimeret ydelse Baseret på en retrospektiv analyse af Sprint Fidelis elektrodebrudsdata vurderer Medtronic, at funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet normalt vil give 75% af patienterne mindst 3 dages varsel før et stød, der skyldes fejlregistrering på grund af et Sprint Fidelis elektrodebrud. 25% af patienterne vil ikke modtage en advarsel mindst 3 dage før et stød, der skyldes elektrodebrud. Praktisk erfaring kan afvige. Læger bør ikke udelukkende benytte funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet, men altid overveje anden tilgængelig diagnostisk information samt kontinuerligt sikre rutine-opfølgningsbesøg. Denne funktion bør kun betragtes som et enkelt led i en omfattende strategi for vurdering af elektrodeintegritet, som vælges af læger og deres patienter med henblik på at vurdere behovet for yderligere terapeutisk eller korrigerende handling (for eksempel elektrodeudskiftning). 2.2 Indikationer og anvendelse Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er beregnet til patienter, der har en Medtronic ICD eller CRT-D enhed. Praktisk erfaring kan afvige. Læger bør ikke udelukkende benytte funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet til diagnose af potentielle elektrodeproblemer, men altid overveje anden tilgængelig diagnostisk information samt kontinuerligt sikre rutine-opfølgningsbesøg. 6 Tillæg til lægens håndbog
2.3 Kontraindikationer Der er ingen kendte kontraindikationer for anvendelsen af funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet. 2.4 Advarsler og forholdsregler Elektrisk nulstilling af enheden efter installering I tilfælde af en elektrisk nulstilling af enheden efter installering fjernes funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet fra enheden. For at genetablere funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet skal den igen installeres på enheden. For at geninstallere funktionen skal enheden interrogeres med en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090, som har en opdateret version af software model 9995 installeret. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er sket en elektrisk nulstilling. Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet og terapiafgivelse Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet forbedrer forvarsling af et muligt elektroderelateret problem, men den tilbageholder ikke terapi for episoder, der strækker sig ud over den programmerede værdi for VF initiale slag før detektion. Når alarmkriteriet er opfyldt, og den hørlige alarmtone udsendes, bør patienten straks søge lægebehandling for forhindring af afgivelse af uhensigtsmæssige stød. 2.5 Overvågning af RV-elektroden RV-elektrodebrud kan forårsage fejlregistrering, hvilket kan føre til uhensigtsmæssig takyarytmidetektion og stød. Mens nogle elektrodebrud forekommer pludseligt og ikke giver megen advarsel, forekommer der hurtige, uventede ændringer i elektrodeimpedans og korte episoder med fejlregistrering før andre brud. Overvågning mht. disse ændringer kan give patienter nok forvarsling om et potentielt elektrodeproblem til at undgå et uhensigtsmæssigt stød. 2.5.1 Systemløsning: Funktionen (Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet) Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet har til formål at give forvarsling om et potentielt RV-elektrodebrud ved at overvåge elektrodeimpedans, hyppigheden af hurtige ikke-vedvarende VT-episoder (VT-NS) og hyppigheden af korte ventrikulære intervaller, som er blevet talt på registreringsintegritetstælleren. Tillæg til lægens håndbog 7
Hvis dataene angiver, at der er mulighed for et nært forestående RV-elektrodebud, kan funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet udløse en CareAlert-meddelelse for at advare patienten. Funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet justerer desuden takyarytmidetektionsindstillinger og diagnostiske indstillinger for at undgå afgivelse af et uhensigtsmæssigt stød. 2.5.2 Sådan virker funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet Figur 1. Sådan virker Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet Enheden overvåger konstant for et potentielt RV-elektrodebrud ved hjælp af elektrodeimpedansmålinger, registreringsintegritetstæller og hurtige VT-NS-episodedata. Den identificerer et potentielt elektrodebrud, hvis mindst 2 af følgende kriterier er blevet opfyldt inden for de seneste 60 dage: Enheden registrerer 2 hurtige VT-NS-episoder med et 4-slag gennemsnits R-R interval på mindre end 220 ms. Den ventrikulære registreringsintegritetstæller tælles op med mindst 30 inden for en periode på 3 på hinanden følgende dage eller mindre. Bemærk: Totalen for registreringsintegritetstælleren, der vises på skærmbilledet for batteri og elektrodemåling, beregnes fra tidspunktet for seneste interrogering af enheden. Derfor kan totalen overstige 30 uden at opfylde alarmkriteriet, hvis totalen blev opnået i løbet af en periode på mere end 3 på hinanden følgende dage. 8 Tillæg til lægens håndbog
En måling af RV-stimuleringselektrodens impedans er mindre end 50% eller større end 175% af basislinjeimpedansen. Basislinjemålingen er medianen af de forrige 13 daglige målinger. Hvis enten enhedens toneparametre eller patientens hjemmemonitoralarmparametre til Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er programmeret til On, reagerer enheden på et potentielt RV-elektrodebrud med CareAlert-meddelelser, automatiske justeringer af takyarytmidetektion og ændringer i EGM-lagring. Hvis både enhedens toneparametre og patientens hjemmemonitoralarmparametre til Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er programmeret til Off, udløser enheden ikke nogen CareAlert-meddelelse og justerer ikke takyarytmidetektionsparametrene. Imidlertid registrerer den en Quick Look II-observation mht. elektrodeadvarsel og foretager justeringer i EGM-lagring. 2.5.2.1 Meddelelser om Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet Når kriterierne for Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er opfyldt, udsender enheden straks en hørlig alarmtone. Alarmen lyder igen hver 4. time startende ved begyndelsen af næste planlagte 4-timers tidsinterval (00:00, 04:00, 08:00 ). Alarmtonen lyder også på den programmerede alarmtid, og når der placeres en magnet over enheden. Alarmtonen vil fortsat høres, indtil enheden interrogeres med en programmeringsenhed. Hvis patientens hjemmemonitoralarm til Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet er programmeret til On, forsøger enheden også at sende en trådløs transmission til patientens hjemmemonitor. 2.5.2.2 Automatiske justeringer af takyarytmidetektion Når Alarmen for højre ventrikulære elektrodes integritet udløses, programmerer enheden automatisk parameteren VF initiale slag før detektion til 30/40 (hvis værdien var lavere). Om nødvendigt justerer enheden automatisk parameteren Monitorerede VT-slag før detektion og indstiller AT/AF-detektion til Monitor. Disse justeringer forhindrer ændringen i VF initiale slag før detektion i at forårsage en parameter-interlock tilstand. Efter udløsning af Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet suspenderer enheden desuden automatisk takyarytmi-detektion, når den interrogeres af en programmeringsenhed eller en CareLink-monitor, der benytter ikke-trådløs telemetri. Enheden suspenderer detektion for at forhindre uhensigtsmæssig terapiafgivelse under telemetrisessionen, når der er mistanke om et elektrodeproblem. Tillæg til lægens håndbog 9
Under en CareLink- eller CardioSight-monitorsession genoptages takyarytmi-detektion automatisk, når interrogeringen er gennemført. Under en programmeringsenhedssession kan takyarytmi-detektion genoptages enten ved at vælge [Resume] (genoptag) øverst på programmeringsenhedens skærm, ved at afslutte sessionen eller ved at fjerne programmeringshovedet. Bemærk: Denne form for suspension forekommer for alle ikke-trådløse sessioner, indtil der er gået 3 dage, siden alarmen blev slettet ved interrogering af enheden med en programmeringsenhed. 2.5.2.3 Ændringer i EGM-lagring Hvis 2 af 3 kriterier anvendt af Alarmen for højre ventrikulære elektrodes integritet opfyldes inden for de forrige 60 dage, justerer enheden automatisk EGM-lagringsfunktionen for at give flere diagnostiske data som hjælp til identificering af et elektroderelateret problem. Den programmerer præ-arytmi EGM-parameteren til On - 1 måned (medmindre den forrige indstilling gav mere en 30 dages resterende præ-arytmi EGM-lagring). Hvis kriterierne for elektrodeimpedans og registreringsintegritetstælleren opfyldes, ændrer enheden også kriterierne for lagring af VT-NS-episoder og giver mulighed for registrering af en VT-NS-episode med EGM-data, hvis der forekommer et enkelt ventrikulært interval på mindre end 200 ms. Denne tilstand varer ved, indtil der forekommer en hurtig VT-NS episode, eller indtil enheden interrogeres af en programmeringsenhed. Bemærk: Ændringerne i EGM-lagring forekommer, selv når Alarmen for højre ventrikulære elektrodes integritet er programmeret til Off. 2.5.3 Programmeringsovervejelser for funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet Alarm for højre ventrikulære stimuleringselektrodes impedans uden for område Alarmen for højre ventrikulære stimuleringselektrodes impedans uden for område skal indstilles til On for at indstille Alarmen for højre ventrikulære elektrodes integritet til On. VF-detektion og VT-terapier Hvis De programmerer deaktivering af VF detektion eller alle VF terapier, fungerer Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet ikke. Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet begynder at virke igen, når De programmerer aktivering af VF detektion og VF terapierne; og kun data, der indsamles efter dette tidspunkt, påvirker opfyldelse af alarmkriteriet. 10 Tillæg til lægens håndbog
2.5.4 Programmering af funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet 2.5.4.1 Programmering af den hørlige alarm Vælg Params-ikonet Alert... (alarm...) Lead/Device Integrity Alerts (alarmer for elektrodes/enheds integritet) RV Lead...(RV-elektrode...) Device Tone (enhedens tone) (alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet) Alert Urgency (alarm prioritering) 2.5.4.2 Programmering af patientens hjemmemonitoralarm Vælg Params-ikonet Alert... (alarm...) Lead/Device Integrity Alerts (alarmer for elektrodes/enheds integritet) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) <Yes> (ja) RV Lead...(RV elektrode...) Patient Home Monitor (patientens hjemmemonitor) (alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet) 2.5.5 Evaluering af funktionen Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet Hvis enheden udsender en hørlig alarmtone, eller hvis programmeringsenheden indikerer, at der er forekommet en alarmhændelse, skal De gennemse alarmmeddelelserne og vurdere enhedens diagnostiske data for at fastslå sandsynligheden for et problem med elektrodeintegritet. 2.5.5.1 CareAlert pop-op-vindue Når enheden interrogeres, giver et CareAlert pop-op-vindue brugeren besked, når der findes en alarmtilstand, inklusive Alarm for højre ventrikulære elektrodes integritet. Tillæg til lægens håndbog 11
2.5.5.2 Quick Look II-observationer Vælg Data-ikonet Quick Look II Kontrollér Quick Look II-observationslisten for at bekræfte, at der er en advarsel om RV-elektrodeintegritet. Figur 2. Quick Look II-observation for advarsel om RV-elektrodeintegritet 2.5.5.3 Medtronic CareAlert hændelser Vælg Data-ikonet Alert Events (alarmhændelser) Kontrollér CareAlert-hændelseslisten for at bekræfte, at der er en advarsel om RV-elektrodeintegritet. 12 Tillæg til lægens håndbog
Figur 3. CareAlert-hændelse for advarsel om RV-elektrodeintegritet 2.5.5.4 Registreringsintegritetstæller Vælg Data-ikonet Device/Lead Diagnostics (enheds-/elektrodediagnostik) Battery and Lead Measurements (batteri- og elektrodemålinger) Registreringsintegritetstæller Kontrollér afsnittet registreringsintegritetstæller på batteri- og elektrodemålingsskærmen for bevis på fejlregistrering. Figur 4. Registreringsintegritetstællerdata Tillæg til lægens håndbog 13
2.5.5.5 Arytmiepisoder (VT-NS) Vælg Data-ikonet Clinical Diagnostics (klinisk diagnostik) Arrhythmia Episodes (arytmiepisoder) Kontrollér arytmiepisode-vinduet for hurtige VT-NS-episoder. En hurtig VT-NS-episoder har en gennemsnitlig ventrikulær frekvens, der er større end 273 min -1. Hvis der er 2 eller flere hurtige VT-NS-episoder, kan der være forekommet fejlregistrering pga. elektrodestøj. Gennemse det lagrede EGM for at finde årsagen til fejlregistreringen. Figur 5. VT-NS-episoderegistrering 1 Gennemsnitlig frekvensinformation 2.5.5.6 Elektrodetrends Vælg Data-ikonet Device/Lead Diagnostics (enheds-/elektrodediagnostik) Lead Impedance Trends (elektrodeimpedanstrends) 14 Tillæg til lægens håndbog
Kontrollér elektrodeimpedanstrends for en pludselig ændring i måling af RV-stimuleringsimpedans. Hvis mindst 1 måling er større end 175% af basislinjeværdien eller mindre end 50% af basislinjeværdien, bør elektrodeimpedansen betragtes som unormal. Figur 6. Impedanstrenddata for højre ventrikulære elektrode 1 Basislinjeværdi 2 Målinger af unormal impedans Tillæg til lægens håndbog 15
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 Medtronic-repræsentant i E.C./ Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tel. +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668 Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Internet: www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2009 M932945A010D 2009-07-17 *M932945A010*