Kommissorium for opdatering af Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedr. screening for livmoderhalskræft I lyset af den hastige udvikling inden for området humant papillomvirus (HPV) med mulighed for såvel HPV-vaccination samt HPV-test af celleprøver fra livmoderhalsen, herunder muligheden for hjemmetest, har Sundhedsstyrelsen fundet det nødvendigt at opdatere de nationale anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft fra 2012. Dette kommissorium sætter rammerne for arbejdet med at opdatere Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedr. screening af livmoderhalskræft. Formål Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft opdateres med henblik på at sikre kvinder i alderen 23-64 år det bedst mulige og mest relevante screeningstilbud med relevant balance mellem gavnlige og skadelige effekter og med mulighed for tidligt fund af celleforandringer eller livmoderhalskræft. 26. januar 2017 4-1612-136/1 Reference: ALJE E alje@sst.dk T 9359 0211 Evidens, Uddannelse og Beredskab Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S I forbindelse med opdateringen ønskes det særligt belyst, hvorvidt HPV-test som primær screeningsmetode bør udvides til at gælde flere aldersgrupper end i det nuværende screeningsprogram og i så fald, hvilken type test, der bør anvendes og hvilket screeningsinterval, der kan anbefales. Samtidigt ønskes det belyst, om der bør tilbydes HPV-hjemmetest, f.eks. til de kvinder som ikke benytter sig af tilbuddet om screening for livmoderhalskræft. Baggrund I Danmark tilbydes kvinder i alderen 23-64 år screening for livmoderhalskræft. Screeningsindsatsen har været en væsentlig medvirkende faktor til, at der er set en markant reduktion fra mere end 900 årlige tilfælde af livmoderhalskræft før screening blev indført til nu under 400 årlige tilfælde. Der er efter screeningsprogrammets indførsel ligeledes set et fald i dødeligheden af livmoderhalskræft. Livmoderhalskræft skyldes langt oftest en virus kaldet Human Papillom Virus (HPV). HPV-infektion kan ikke behandles og giver ikke symptomer i sig selv. Det betyder, at man sjældent ved, at man er smittet. I de fleste tilfælde forsvinder HPV-infektionen af sig selv, men nogle gange medfører infektionen celleforandringer, som kan udvikle sig til livmoderhalskræft. I meget sjældne tilfælde ses det, at HPV ikke kan konkluderes som værende årsagen til livmoderhalskræft.
Screeningsprogrammet for livmoderhalskræft er baseret på Sundhedsstyrelsens faglige anbefalinger senest revideret i 2012. Kvinder får tilbud om at få foretaget en undersøgelse af celler fra livmoderhalsen, i alderen 23-49 år hvert 3. år og i alderen 50-64 år hvert 5. år. Alt efter en kvindes alder anvendes enten undersøgelse af celleforandringer alternativt tilstedeværelse af HPV som primær undersøgelse. Undersøgelsen giver mulighed for at opdage celleforandringer i et tidligt stadie og derfor mulighed for behandling, før forstadiet eventuelt udvikler sig til manifest cancer. Siden seneste revision af de faglige anbefalinger vedrørende livmoderhalskræftscreening er der kommet ny viden. De europæiske guidelines anbefaler nu, at HPV-test bruges som primærscreening for livmoderhalskræft i yngre aldersgrupper. Samtidig anbefales det, at screeningsintervallet, ved brug af HPV-test som primærscreening, øges til minimum 5 år, samt at hjemmetest for HPV tilbydes til de kvinder, som ikke benytter sig af screeningstilbuddet. Flere europæiske lande har igangværende processer omkring indførelsen af HPV-test som primær screeningsmetode for livmoderhalskræft. Se tabel 1. Tabel 1. Oversigt over sammenlignelige landes aktuelle screeningsprogrammer. Screeningsalder Screeningsinterval Primær screeningsmetode Hjemmetest Danmark 23-64 år Hvert 3. år (23-49) Hvert 5. år (50-64) Sverige 23-64 år Hvert 3. år (23-29) Hvert 3. år (30-49) Hvert 7. år (50-64) Cytologi (23-59) HPV-test (60-64) Cytologi (23-29) HPV-test (30-64) Norge 25-69 år Hvert 3. år Cytologi. HPVtest anbefales indført, hvilket er under implementering. Finland 30-60 år Lokale forskelle, nogle begynder ved 25 år og nogle fortsætter til kvinden fylder 65 år Hvert 5. år Cytologi. Studie med HPV-test foretaget, men ikke implementeret Holland 30-60 år Hvert 5. år Cytologi. Fra 2016/17 udelukkede HPV-test. Beslutning truffet, men lidt uklart om implemente- Nej. Der er lavet studie i Region H og pågående studie i Region M Nej Nej. Pågående studie, resultater forventes i 2016/17 Nej. Pilotstudie i 2008/9. Storskalaundersøgelse igangsat 2011, resultater afventes. Nej. Private firmaer tilbyder hjemmetest, men dette er ikke en del af det nationale screeningsprogram Side 2
ring er iværksat. England 25-64 år Hvert 3. år (23-49) Hvert 5. år (50-64) Cytologi. Udelukkende HPV-test i fremtiden. Beslutning truffet, afventer implementering. Kilde: Afdeling for Folkeundersøgelser, Region Midtjylland I 2008 indførte man, som en del af det danske børnevaccinationsprogram, HPV-vaccination af piger i 12-årsalderen. Det forventes, at der, efter indførelse af HPV-vaccination, med tiden vil være færre abnorme celleprøver blandt kvinder, der deltager i screeningsprogrammet. Grundlaget for cytologisk undersøgelse som en del af screeningsprogammet for livmoderhalskræft vil dermed ændres og bør revurderes, ligesom screeningsintervallet for forskellige aldersgrupper bør revurderes. På nuværende tidspunkt må der dog inddrages forbehold i forhold til, at vaccinationsdækningen er faldet fra over 80 % de første år efter indførsel til nu at være omkring 45 % for første vaccination. Målgruppe og brugerinddragelse Regionerne har, siden Sundhedsstyrelsen i 2012 udsendte opdaterede anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft, arbejdet med at indføre anbefalingerne, blandt andet via fem regionale styregrupper, som styrer implementeringen lokalt. Danske Regioner har nedsat en national styregruppe, som varetager Dansk Kvalitetsdatabase for Livmoderhalskræft Screening (DKLS). DKLS koordinerer og monitorerer screeningen på landsplan. Hver region har derudover oprettet et screeningssekretariat, som står for den daglige drift af screeningsprogrammet, herunder udsendelse af invitationer, påmindelser mm. Opdateringen af anbefalingerne er møntet på de regionale instanser, som vil være ansvarlige for implementeringen af anbefalingerne. Både regionerne og diverse faglige selskaber vil blive inddraget i udarbejdelsen af opdateringen med henblik på at sikre høj faglighed og implementerbarhed. Organisering af arbejdet Det er hensigten at opdateringen, hvor det skønnes relevant, gennemføres efter samme metode som anvendes i de Nationale kliniske Retningslinjer. Det indebærer udarbejdelse af PICO-spørgsmål og litteraturgennemgang ved hjælp af GRADE- og AMSTAR-metoden. Side 3
Opdateringen af anbefalingerne skal overvejende udarbejdes med udgangspunkt i eksisterende nationale og internationale publikationer, herunder de relevante videnskabelige selskabers retningslinjer, Sundhedsstyrelsens eksisterende anbefalinger, de europæiske guidelines på området, årsrapporter fra DKLS mm. Anbefalingerne skal være kortfattede og operationelle. Sundhedsstyrelsen er ansvarlig for anbefalingerne og står for udsendelsen, mens implementeringen vil foregå i regi af Regionerne. Arbejdsgruppe Der nedsættes en arbejdsgruppe, hvis opgave bliver at opdatere de nationale anbefalinger for livmoderhalskræft i samarbejde med Sundhedsstyrelsen, herunder at: Revurdere grundlaget for screeningstilbuddets aldersgrænser samt screeningsintervaller Vurdere hvilken test-metode og test-type, som vil være relevant at benytte, herunder muligheden for indførelse af test for HPV-test som primær screeningsmetode og de heraf afledte konsekvenser for de forskellige aldersgrupper og for screeningsintervaller Vurdere behovet for ændring af den fremtidige organisering af screening for livmoderhalskræft Vurdere behovet for ændring af forslag til informationsbreve og påmindelsesbreve Herudover udarbejder arbejdsgruppen en beskrivelse af tiltag, som forventes at kunne øge deltagerprocenten/dækningsgraden, herunder foretages en vurdering af hvorvidt HPV-hjemmetest bør tilbydes og i så fald, hvilke kvinder der bør tilbydes HPV-hjemmetesten. Input fra borgere i målgruppen inddrages i denne udarbejdelse. Denne opgave kan evt. foregå i en underarbejdsgruppe. Endeligt ønskes en vurdering af, hvilke områder/emner Sundhedsstyrelsen fremadrettet bør have fokus på at følge i forhold til evt. opdatering af anbefalingerne, herunder beskrivelse af snitflader til HPVvaccinationsprogrammet, samt beskrivelse af hvordan resultater fra test for HPV som primær screeningsmetode kan anvendes til kvalitetssikring af vaccinationsprogrammet. Screeningsafledte behandlings- og kontroltilbud behandles som udgangspunkt ikke i opdateringen af anbefalingerne, men kan med fordel behandles i andet regi. Side 4
Helt konkret forventes det, at arbejdsgruppen: Deltager i møder i arbejdsgruppen Bidrager til definition og afgrænsning af arbejdspunkter for opdateringen. Bidrager til at afgrænse opdateringen samt kvalificere de fokuserede spørgsmål, som retningslinjen skal besvare Bidrager til at kvalificere litteratursøgningen Bidrager til vurdering af litteraturen (evidensvurdering) Deltager i formulering af anbefalingerne Følgende organisationer anmodes om at udpege repræsentanter til arbejdsgruppen: Dansk Cytologiforening: 1 repræsentant Dansk Patologiselskab: 1 repræsentant Dansk Selskab for Almen Medicin: 1 repræsentant Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi: 1 repræsentant Danske Patienter: 1 repræsentant Fagligt Selskab for Konsultations- og infirmerisygeplejersker (under Dansk Sygepleje Råd): 1 repræsentant Dansk Kvalitetsdatabase for Livmoderhalskræft: 1 repræsentant Danske Regioner: 1 repræsentant Regionerne: op til 5 repræsentanter De regionale repræsentanter udpeges via Danske Regioner. Sundhedsstyrelsen udpeger formanden og varetager sekretariatsfunktionen for arbejdet, og udpeger supplerende medlemmer til arbejdsgruppen ved behov. Sundhedsstyrelsen vil i samarbejde med en ekstern fagkonsulent forestå den skriftlige udarbejdelse af anbefalingerne. Der kan endvidere tilknyttes en metodekonsulent til arbejdsgruppen. Sundhedsstyrelsen sender udpegningsbreve i januar 2017. Udpegningsbrevene vil indeholde mødedatoer for møder i arbejdsgruppen samt en deadline for at indmelde repræsentanter til arbejdsgruppen. Der forventes afholdt fire møder i arbejdsgruppen forventeligt i perioden marts 2017 til januar 2018. Sundhedsstyrelsen vil inden møderne udsende en dagsorden samt udarbejde beslutningsreferater fra møderne, der efterfølgende sendes til kommentering i arbejdsgruppen. Side 5
Forventet tidsplan Der er udarbejdet en forventet tidsplan, jf. bilag 1. Sundhedsstyrelsens opdaterede faglige anbefalinger vedrørende screening af livmoderhalskræft forventes udgivet i marts 2018. Side 6
Bilag 1: Forventet tidsplan vedr. opdatering af Sundhedsstyrelsens faglige anbefalinger vedrørende screening for livmoderhalskræft 17. marts 2017 1. møde i arbejdsgruppe Præsentation af rammerne for arbejdet (GRADEmetode, proces og skabelon, proces for den systematiske litteraturgennemgang) Drøftelse af udkast til de fokuserede spørgsmål og indholdsfortegnelse Fordeling af opgave i arbejdsgruppen 22. maj 2017 2. møde i arbejdsgruppe (Endelig vedtagelse af fokuserede spørgsmål) Præsentation af evidensgennemgang Drøftelse af de foreliggende evidensvurderinger Præsentation af udkast til narrativt afsnit Maj-August 2017 Videre arbejde med udkast til anbefalinger og evidensgennemgang 28. august 2017 3. møde i arbejdsgruppe Drøftelse af anbefalinger for de enkelte PICO spørgsmål, hvor evidensvurdering foreligger Drøftelse af narrativt afsnit September 2017 Justeringer af anbefalinger på baggrund af drøftelser i arbejdsgruppe (evt. kort kommentering i arbejdsgruppen) Oktober 2017 Primo november 2017 HØRING og PEER REVIEW Færdiggørelse af udkast til anbefalinger Intern høring/kommentering i arbejdsgruppen. Forelæggelse for den interne Kræftplan IV-styregruppe. Evt. udarbejdelse af DUT-notat. Evt. høring i Sundhedsstyrelsens Udvalg for Nationale Screeningsprogrammer. Endelige anbefalinger sendes i ekstern høring (6 uger) og til vurdering hos to uafhængige peer reviewere (+ screeningsudvalget) 15. januar 2018 4. møde i arbejdsgruppe Drøftelse af høringssvar og peer review Endelige anbefalinger afstemmes i arbejdsgruppen Ultimo marts Sundhedsstyrelsens anbefalinger vedrørende screening 2018 for livmoderhalskræft publiceres Side 7