REVEAL LINQ LNQ11 Indførbar hjertemonitor Oplysninger vedrørende MR-scanningsprocedurer Teknisk håndbog for MR-scanning 0123 2013
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, Reveal, Reveal LINQ
Indhold 1 Indledning 5 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning 5 3 Mulige bivirkninger 5 4 Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen 5 5 Krav i forbindelse med radiologi 6 6 Mulige effekter under en MR-scanning 7 7 Efter MR-scanning 7 3
4
1 Indledning Medtronic Reveal LINQ indførbar hjertemonitor (Insertable Cardiac Monitor = ICM) model LNQ11 er en enhed, der er MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional), og er dermed konstrueret således, at man på sikker vis kan scanne patienter med denne enhed med en MR-scanner. Prækliniske tests har påvist, at Reveal LINQ-enheden er sikker ved brug i et MR-miljø, når MR-scanningen udføres i overensstemmelse med betingelserne for brug. Inden der foretages en MR-scanning af en patient, der har en implanteret Reveal LINQ-enhed, er det vigtigt, at radiologi- og kardiologipersonalet har forstået kravene og anvisningerne i denne håndbog. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, eller kontakt Medtronic på det relevante telefonnummer eller den relevante adresse, som står anført på bagsiden, for at få yderligere oplysninger. 2 Retningslinjer for brug ved MR-scanning Symbolet for MR Conditional, der vises herunder, vedrører MR-miljøet. Det angiver, at enheder og komponenter er MR-sikre i MR-miljøet under visse betingelser. Symbol for MR Conditional (MR-sikker under visse betingelser). Patienter, der har en Reveal LINQ-enhed, kan blive scannet sikkert under følgende betingelser. Det kan medføre fare for patienten, hvis disse betingelser ikke overholdes under en MR-scanning: MR-udstyret til excitering af brintprotoner skal have et statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (T) eller 3,0 T. Den cylindriske magnettunnel med statisk magnetfelt skal være 1,5 T eller 3,0 T. Der skal anvendes en rumlig gradient på maks. 25 T/m (2500 gauss/cm). Helkropsgradientsystemer med gradient-slewrate-specifikation skal være på 200 T/m/s pr. akse. Helkrops-SAR (WB-SAR) målt af MR-udstyret skal være 4,0 W/kg, hoved-sar målt af MR-udstyret skal være 3,2 W/kg. Der er ingen restriktioner for brugen af lokale sende- og modtagerspoler til billeddannelse af hoved eller ekstremiteter. Der må ikke anvendes sendespoler på bryst, overkrop eller skulderregionen. Der er ingen restriktioner for placering af spoler, der kun er modtagerspoler. 3 Mulige bivirkninger Der findes ingen kendte mulige bivirkninger for MR-scanninger af Reveal LINQ-patienter. 4 Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen Bemærk: Kardiologer henvises til Lægehåndbog til Reveal LINQ indførbar hjertemonitor for at få anvisninger i brug af en Reveal LINQ-enhed, som ikke vedrører MR-scanning, som f.eks. anvisninger i implantering og programmering af enheden. 5
Inden en radiolog udfører MR-scanning af en patient med en Reveal LINQ-enhed, skal kardiologipersonalet udføre følgende: Sørge for at radiologen modtager alle relevante oplysninger om den implanterede Reveal LINQ-enhed, som f.eks. modelnavn, modelnummer og serienummer, der blev registreret i patientjournalen og på Medtronic CareLink-programmeringsenhedens skærmbillede Patient Information under implanteringen. Patientjournalerne skal være fuldstændige og nøjagtige, idet radiologen anvender disse journaler til at verificere, at patienten har en Reveal LINQ-enhed, samt at patienten ikke har andre enheder, ledninger eller implantater, der vides at udgøre en fare i et MR-miljø. Kontakt Medtronic på det relevante telefonnummer eller den relevante adresse, der står anført på bagsiden, hvis De har spørgsmål om, hvorvidt en bestemt patient kan MR-scannes. Anvend programmeringsenheden til at interrogere de data, der er gemt i Reveal LINQ-enheden, og gem dem på et medie. MR-scanningen kan korrumpere de data, der er registreret i Reveal LINQ-enheden. Medtronic anbefaler, at kardiologen efter en MR-scanning sletter de data, der blev indsamlet under MR-scanningen, idet scanningen kan have påvirket detektionen af hændelser og Reveal LINQ-enhedens registrering. Disse data kan slettes, så snart det er belejligt for patienten og kardiologen. 5 Krav i forbindelse med radiologi Inden patienten MR-scannes, skal radiologipersonalet bekræfte, at følgende krav er opfyldt: MR-udstyret opfylder alle de krav, der er angivet i Kapitel 2, Retningslinjer for brug ved MR-scanning, side 5. Kardiologipersonalets opgaver er blevet udført inden scanningen (se Kapitel 4, Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen, side 5 for at få yderligere oplysninger). Hvis radiologipersonalet har spørgsmål om, hvorvidt en patient må MR-scannes, skal de kontakte patientens kardiolog. Kardiologen kan eventuelt rådføre sig med Medtronic. Et røntgenbillede af Reveal LINQ-enheden, som det, der vises i Figur 1, kan anvendes til at konstatere, at patienten har en Reveal LINQ-enhed (typisk implanteret i venstre side af brystet). Figur 1. Røntgenbilleder, der viser en implanteret Reveal LINQ-enhed set forfra og fra siden 6
6 Mulige effekter under en MR-scanning Reveal LINQ-enhedens konstruktion og betingelserne for MR-scanning (beskrevet i Kapitel 2) begrænser de mulige effekter i løbet af en MR-scanning til følgende. Disse effekter forårsager ikke nogen skade på patienten eller enheden. MR-interaktioner På grund af det statiske magnetfelt og de gradientmagnetfelter, som MR-udstyr frembringer, kan en implanteret enheds magnetiske materiale forårsage kraftpåvirkninger, vibrationer og drejninger, som patienten muligvis vil kunne fornemme. Gradientmagnetfeltet og det modulerede RF-felt kan inducere strømme og spændinger i enheden, der kan føre til opvarmning af væv, nervestimulation samt elektrisk belastning på enhedens komponenter. Gradientmagnetfeltet og det modulerede RF-felt kan inducere spændinger i registreringskredsløbet, som kan påvirke registrering og detektion af hændelser, hvilket vil medføre, at Reveal LINQ-enheden registrerer ukorrekte data. Billedartefakter og -forvrængning Reveal LINQ-enheden forårsager forvrængninger af billedet i området omkring den implanterede enhed. Når synsfeltet og scanningsparametrene vælges, og når MR-billederne fortolkes, skal der tages højde for de billedartefakter og -forvrængninger, der forårsages af enhedens tilstedeværelse i synsfeltet. 7 Efter MR-scanning Radiologi- og kardiologipersonalet skal sikre, at kardiologipersonalets opgaver efter scanningen udføres (se Kapitel 4, Kardiologipersonalets ansvar før og efter MR-scanningen, side 5 for at få yderligere oplysninger). 7
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland +31 45 566 8000 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøger www.medtronic.com/manuals Europa/Mellemøsten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M955764A011A 2013-11-18 *M955764A011*