DK Brugervejledning Analyseapparat til CombiScreen PLUS urinstix
V17.0 revideret 02/2010 Indhold Indhold 1. Inledning... 3 1.1. Urintestmetode... 3 1.2. Urinstix... 3 1.3. Tilsigtet brug... 4 2. Beskrivelse af udstyret... 5 2.1. Pakkens indhold... 6 3. Installation... 7 4. Betjening... 8 4.1. Oversigt over menusystemet... 8 4.2. Arbejdsliste... 8 4.2.1. Arbejdsliste med tastatur... 9 4.2.2. Arbejdsliste med stregkodelæser... 9 4.3. Kontrol af systemet... 9 4.3.1. Grå stix... 9 4.3.2. Tilstanden Blokering kontrolopløsninger... 10 4.4. Menuen Setup (Opsætning)... 11 4.4.1. Indstillinger for output... 12 4.4.1.1. Printerindstilling... 12 4.4.1.2. Indstillinger for seriel port... 12 4.4.1.3. Sprogindstilling... 12 4.4.1.4. Operator-ID... 13 4.4.2. Stixindstillinger... 13 4.4.2.1. Valg af måleenhed... 13 4.4.2.2. Justering af følsomhed... 13 4.4.2.3. Ændring af feltsekvens på udskrift... 14 4.4.3 Indstilling af dato og klokkeslæt... 14 4.4.3.1. Indstil dato og klokkeslæt... 14 4.4.3.2. Ændring af visningsformat for dato og klokkeslæt... 15 4.5. Måling... 15 4.5.1. Måletilstand... 15 4.5.1.1. Måling i normal tilstand (enkeltmålinger)... 16 4.5.1.2. Måling i hurtig tilstand... 17 4.5.2. Stixtype... 18 4.5.3. Kommentarlinje... 19 4.5.4. Udskrivning af resultater... 19 4.6. Håndterning af hukommelse... 20 4.6.1. Overførsel af data fra hukommelsen... 21 4.6.2. Sletning af data fra hukommelsen... 21 4.6.3. Sekvensnummer... 22 4.7. Download af data... 22 1
Indhold 5. Behandling af instrumentet... 23 6. Advarsler / Forholdsregler... 24 7. Fejlfinding... 25 8. Tekniske specifikationer... 26 9. Reservedeler / forbrugsartikler... 27 10. Symboler... 28 Appendiks... 29 2
Indledning 1. Indledning 1.1. Urintestmetode Urintest-reagensstix er en sikker og effektiv metode til indledende screening af urin for diabetes, hæmolytiske sygdomme, urogenitale sygdomme og nyresygdomme samt metaboliske anormaliteter. Dette mikrokemiske system muliggør kvalitativ eller semikvantitativ analyse inden for et minut ved enkel, men omhyggelig observation. Den farveændring, der sker på hvert testfelt på stixen, sammenlignes visuelt med et farvekort for at få resultatet. Urinanalyseudstyret (urinstixmåleren) er specielt designet til brug i stedet for visuel fortolkning af urinstix ved brug af lys og en fotometrisk måler, der detekterer farveændringer på urinstixene. CombiScan 100 understøtter håndtering af testdata og generering af rapporter ved mulighed for udskrivning, datalagring og funktioner til databearbejdning med computer. CombiScan 100 anvender moderne CCD-teknologi til at analysere farven og intensiteten af det lys, der reflekteres fra testfeltets overflade, og den rapporterer resultaterne i klinisk forståelige enheder. Det er ikke nødvendigt med yderligere beregning af brugeren. Når en stix placeres i målepositionen under den optiske enhed, måles reflektansen for hvert testfelt. Det lys, der reflekteres ved specifikke bølgelængder fra testfeltet, afhænger af graden af farveændring på feltet, som igen hænger sammen med koncentrationen af den specifikke analyt i urinen. Den intelligente billedanalysesoftware måler reagensområderne, og værdierne beregnes automatisk. Resultaterne gemmes og kan udskrives på den indbyggede printer. Gemte resultater kan sendes til en værtscomputer via en seriel forbindelse. 1.2. Urinstix Grundlaget for urinanalysen er en urinstix med tør reagens. CombiScreen - urinstix har separate testfelter til hver analyt. Disse testfelter indeholder reagenser, som skaber farveændringer i henhold til analytkoncentrationen i urinen. CombiScan 100 er kalibreret til CombiScreen -urinstix og sikrer nøjagtige resultater. De brugervenlige CombiScreen -urinstix indeholder følgende reagenser til test: 3
Indledning CombiScreen 11SYS PLUS CombiScreen 7SYS PLUS CombiScreen 5SYS PLUS Bilirubin Urobilinogen Ketoner Ketoner Askorbinsyre Glukose Glukose Glukose Protein Protein Protein Blod Blod Blod ph ph Nitrit Nitrit Nitrit Leukocytter Leukocytter Leukocytter Massefylde Læs omhyggeligt den enkelte indlægsseddel i pakken med CombiScreen -urinstix inden brug af urinstixen! Måleinstrumentet kan kun bruges med Combi Screen 11SYS PLUS, CombiScreen 7SYS PLUS og CombiScreen 5SYS PLUS urinstix! 1.3. Tilsigtet brug CombiScan 100 er et instrument til måling af: CombiScreen 11SYS PLUS-urinstix til in-vitro-bestemmelse af askorbinsyre, bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocytter, nitrit, ph, protein, massefylde og urobilinogen i urin. CombiScreen 7SYS PLUS-urinstix til in-vitro-bestemmelse af ketoner, glukose, protein, blod, nitrit, leukocytter og ph i urin. CombiScreen 5SYS PLUS-urinstix til in-vitro-bestemmelse af glukose, protein, blod, nitrit og leukocytter i urin. Disse målinger bruges til evaluering af diabetes, leversygdomme, hæmolytiske sygdomme, urogenitale sygdomme og nyresygdomme eller metaboliske anormaliteter. Kun til professionel brug. Ikke til selvtest! 4
Beskrivelse af udstyret 2. Beskrivelse af udstyret CombiScan 100 er et lille kompakt apparat til urinstixanalyse, der nemt at bruge. Det er ideelt til mindre laboratorier og lægepraksiser. 2 3 4 5 6 7 10 1 8 9 Fig. 1: CombiScan 100-urinanalyseapparat set forfra 1: Apparatets kabinet 2: Lampe for strøm TIL 3: Knappen Start 4: Display 5: Venstre knap 6: Midterste knap 7: Højre knap 8: Stixholderslæde 9: Urinstix 10: Printerlåg Det optiske system er alene designet til evaluering af resultater fra CombiScreen - urinstix. Urinstixen belyses med hvidt lys, og det lys, der reflekteres fra stixen, detekteres af en CCD-farvesensor. Signalerne digitaliseres, og dette digitaliserede billede evalueres af det indbyggede program. CCD-teknologien gør det muligt for instrumentet at skelne mellem farveændringer, der skyldes kemiske reaktioner på testfelterne og uspecifik farveudvikling forårsaget af prøven. Betjeningen er meget enkel og kræver hverken særlig viden eller uddannelse. Hver gang en stix måles, evalueres det grå referencefelt på slæden for at kontrollere det optiske system. Hvis referencefeltet er meget snavset, eller hvis en lysdiode er defekt og ikke udsender den påkrævede lysmængde, vises en fejlmeddelelse (se afsnit 6). Advarsel! Vær forsigtig med ikke at beskadige eller ridse kalibreringsfeltets overflade. De eneste programoplysninger, der er nødvendige for måling og evaluering af en urinstix, er lagret i kodenøglestikket (findes under printerlåget). Kodenøglestikket kan ikke betjenes af brugeren, ud over at denne kan sikre sig, at det er korrekt installeret. Analyticon Biotechnologies leverer et nyt kodenøglestik, hvis programsoftwaren opdateres. I dette tilfælde giver Analyticon Biotechnologies detaljerede oplysninger om, hvordan man installerer den nye kodenøgle. 5
Beskrivelse af udstyret Advarsel! Tag ikke kodenøglestikket ud! Uden kodenøglestikket kan udstyret ikke bruges. Interfacestikkene er placeret på bagsidepanelet. Den eksterne stregkodelæser eller det eksterne tastatur kan tilsluttes "tastaturstikket" (PS2). Værtscomputeren kan tilsluttes USB-stikket eller det serielle interfacestik. Til serielt interface bruges et særligt RS232-kabel med tilsvarende stik. Kontakt distributøren for bestilling af dette tilbehør. Advarsel! Du kan beskadige instrumentet, hvis du anvender et forkert kabel til den serielle port. 11: Jævnstrømsstik 12: Serielt interfacestik 13: USB-stik 14: PS2-stik (tastaturstik) 15: Printerlåg 11 12 13 14 15 Fig. 2: CombiScan 100-urinanalyseapparat set bagfra 2.1. Pakkens indhold 1 Instrument 3 Stixholdere 1 Adapter 1 Stixholder med grå stix 1 Brugervejledning 1 Cd 1 USB-kabel 1 Papir 6
Installation 3. Installation Vigtigt! Kontroller først, at pakken er komplet (se Pakkens indhold 2.1.). Hvis den er komplet, skal du følge nedenstående vejledning. Ellers skal du kontakte distributøren med det samme. CombiScan 100 sendes i en papkasse. Inden udpakning skal du rydde det område, hvor instrumentet skal betjenes. Det anbefales at gemme indpakningsmaterialerne for det tilfælde, at instrumentet skal flyttes et andet sted hen eller sendes til reparation. Klargør tilbehøret: strømadapter og printerpapir samt om nødvendigt USB-kabel, tastatur og/eller stregkodelæser. Placer CombiScan 100 på det sted, hvor instrumentet skal bruges. Tilslut først strømadapteren til jævnstrømsstikket på bagsiden af instrumentet og derefter til stikkontakten på væggen. CombiScan 100 tændes automatisk. Åbn printerlåget. Tag en rulle printerpapir. Hvis papirets kant ikke er lige, skal den klippes lige. Placer rullen i holderen og før den løse ende papir fra bunden af rullen gennem bunden af printerens fremføringsåbning. Papiret bliver automatisk ført på plads. Før enden af papiret gennem åbningen i låget og luk låget. BEMÆRK: Hvis printeren ikke kan udskrive, har du måske sat papiret omvendt i. Fig. 3: Fordybningen til papirrullen For at bruge arbejdslisten og indlæse oplysninger skal du tilslutte det eksterne tastatur og/eller den eksterne stregkodelæser til interfacestikket på bagsiden af instrumentet. Hvis du skal overføre data til en vært, skal du bruge det medfølgende USBkabel til at forbinde CombiScan 100 med computerens USB-port (se afsnit 4.7.) CombiScan 100 er nu klar til brug. 7
Betjening 4. Betjening 4.1. Oversigt over menusystemet Softwaren i CombiScan 100 har en brugergrænseflade, der gør det muligt at vælge alle laboratoriespecifikke indstillinger og hyppigt anvendte procedurer med knapperne. Når CombiScan 100 forbindes med en strømforsyning, åbnes hovedmenuen på displayet og viser dato, klokkeslæt og antal målinger, siden instrumentet blev tændt (øverste linje). Venstre, midterste og højre knap aktiverer de funktioner, der vises over dem, på LCD-displayets anden linje. Vælg de ønskede funktioner ved at trykke på knapperne under de viste menuelementer. Displayets øverste linje viser det aktive menu- eller undermenuelement. Ved tryk på knappen Start inden for en undermenu vender systemet tilbage til Hovedmenu, undtagen menuen Arbejdsliste. For at vende tilbage til hovedmenuen fra menuen Arbejdsliste skal du trykke på knappen Start og derefter på knappen under Afbryd. Betjeningen af og funktionerne i CombiScan 100 kan gennemses i diagrammet over menusystemet (se Appendiks). Med hver valgt menu kan brugeren styre en af betjenings- eller opsætningsfunktionerne. Ved tryk på knappen Start vender systemet tilbage til hovedmenuen. Fra Hovedmenu har du adgang til menuen Arbejdsliste, menuen Kontrol eller den Menu, der giver adgang til yderligere undermenufunktioner. 4.2. Arbejdsliste Arbejdsliste er en foruddefineret serie prøver. Arbejdslisten kan indeholde op til 20 patient-id'er i rækkefølge efter planlagt evaluering. En arbejdsliste kan oprettes med et tilsluttet eksternt tastatur eller en tilsluttet ekstern stregkodelæser. Et patient-id er på maks. 15 tegn og skal indeholde enten tal eller bogstaver. Et id slettes fra arbejdslisten ved først at vælge id'et, trykke på tasten Delete og herefter trykke på Enter på det eksterne tastatur. 2010/02/11 13:50 0001 Arb-liste Kontrol Menu Pat-I01: Wl-op WI-ned Print 8
Betjening 4.2.1. Arbejdsliste med tastatur Arbejdslisten kan indtastes med et tastatur. Tilslut tastaturet til CombiScan 100 og tryk på venstre knap på CombiScan 100 for at få vist menuen Arbejdsliste. I menuen Arbejdsliste kan du indtaste et navn eller et patient-id på op til 13 tegn. Tryk på Enter, når du er færdig med at indtaste et navn eller et patient-id, for at gå videre til næste id. Brug tasterne pil op og pil ned for at gå til forskellige patientid'er på arbejdslisten. Tryk på tasten Escape for at gå tilbage til hovedmenuen uden at udskrive arbejdslisten. Du kan udskrive arbejdslisten ved at trykke på udskrivningsknappen på CombiScan 100, hvorefter hovedmenuen vises. Du kan også starte måling for det første id på arbejdslisten ved at trykke på knappen Start. 4.2.2. Arbejdsliste med stregkodelæser Arbejdslisten kan oprettes ved at bruge en stregkodelæser. Tilslut stregkodelæseren til CombiScan 100 via PS2-stikket og tryk på venstre knap på CombiScan 100 for at åbne menuen Arbejdsliste. Nu er instrumentet klar til at læse stregkoder. Når der tilføjes en kode, springer listen automatisk til næste id-position. Når du er færdig med listen, kan du enten udskrive den eller umiddelbart begynde at måle første prøve ved at trykke på knappen Start. Tryk på tasten Escape på tastaturet for at gå tilbage til hovedmenuen uden at udskrive arbejdslisten. 4.3. Kontrol af systemet Brugere skal altid følge de gældende nationale, regionale eller lokale retningslinjer for brug af eksterne kvalitetskontrolmaterialer. Mange laboratorier kræver regelmæssig kontrol af deres diagnosticeringssystemers måleydelse. For at sikre at CombiScan 100 fungerer korrekt, skal der foretages regelmæssig kontrol af systemet, normalt dagligt inden start af rutinemålingerne. Der er to funktioner til kontrol af systemet: 4.3.1. Grå stix Måling med den grå stix er en meget hurtig og enkel måde at kontrollere instrumentet på. Brug følgende fremgangsmåde til kontrol af systemet med en grå stix: 1. Placer stixholderen med den grå stix på stixholderslæden. 2. Tryk på Kontrol/Graat på hovedmenuen. Efter tryk på Graat udfører instrumentet en selvtest og udskriver resultatet. Normalt vil denne kontrol give resultatet "valid check" (gyldig kontrol). Kontakt distributøren, hvis kontrollen gentagne gange er ugyldig. 9
Betjening 4.3.2. Tilstanden Blokering kontrolopløsninger Blokerings-tilstand giver mulighed for at sikre, at der udføres kvalitetskontrol med kontrolopløsninger med 8 timers, 24 timers eller 7 dages intervaller. Når tilstanden Blokering er aktiveret, fortsætter instrumentet med at fungere i det valgte tidsrum efter udførelse af en vellykket kvalitetskontrol. Når denne tid er gået, blokeres målingsfunktionen, indtil der udføres en ny vellykket kvalitetskontrol. Kvalitetskontrol i blokeringstilstand består af en kontrol med to opløsninger, én med positive niveauer og én med ative niveauer for BIL, BLD, GLU, KET, LEU, NIT, PRO og UBG. Parametrene ASC, ph og SG evalueres ikke, fordi de ikke har noget veldefineret patologisk område. Aktiver blokeringstilstand ved at trykke på Menu/Setup/Stix/Lockout og derefter 8 h ON, 24 h ON, 7 d ON, 14 d ON (8 t. TIL, 24 t. TIL, 7 dage TIL, 14 dage TIL) eller 28 d ON (28 dage TIL) og OK. Efter aktivering af denne funktion beder systemet om den første kvalitetskontrol: Lockout QC-Check Afbryd Kvalitetskontrollen skal gennemføres, for at du kan fortsætte arbejdet. Tryk på QC-Check (Kvalitetskontrol), hvorefter displayet viser Kont. maaling N: P: Negativ Positiv Afbryd Du kan starte med enten en ativ eller en positiv kontrol. Vi anbefaler brug af CombiScreen Control PN fra Analyticon, som kan købes hos distributøren. Alternativt kan der bruges Quantimetrix-kontroller. Kontroller fra andre producenter bør ikke bruges. Påfør kontrollen på stixen efter instruktionerne for kontrolopløsningerne og CombiScreen -urinstix. Sørg for at følge tidsanvisningerne og tryk på "Negativ" eller "Positiv" afhængigt af, hvilken kontrol der aktuelt testes. Gentag proceduren med den anden kontrolopløsning. Hvis kvalitetskontrollen er vellykket, viser udskriften "QC ative" (Kvalitetskontrol ativ) eller "QC positive" (Kvalitetskontrol positiv) på patient-id-linjen, og nederst på udskriften står "QC-Check Successful" (Kvalitetskontrol vellykket). Den vellykkede kvalitetskontrol gemmes i kvalitetskontrolhukommelsen, som er adskilt fra hukommelsen for patientmålinger. Mislykkede kvalitetskontrolmålinger gemmes ikke. Når den anden opløsning er målt med et vellykket resultat, udskrives blokeringstidspunktet sammen med det andet resultat: Lockout time YYYY/MM/DD HH/MM (Blokeringstidspunkt ÅÅÅÅ/MM/DD TT/ MM) Måleinstrumentet fungerer indtil det viste blokeringstidspunkt. Kontroller blokeringstidspunkt, hvis udskrivning ikke er mulig, ved at trykke på Kontrol/Info. 10
Betjening Meget vigtigt: Hvis måleinstrumentet blokeres og du har brug for at foretage en øjeblikkelig måling uden først at udføre en kvalitetskontrol (f.eks. i en nødsituation), kan du slå blokeringstilstanden fra. Hvis det er nødvendigt, skal du trykke på Menu/Setup/Stix/Lockout og derefter på OFF (Fra) og OK. Der kan nu foretages målinger. Bagefter skal du genaktivere blokeringstilstand og udføre kvalitetskontroller. Aktivering af blokeringstilstand angives på displayet med et blinkende E ved siden af antallet af målinger. Hvis du holder knappen START nede, mens E blinker, udsender instrumentet en biplyd, og niveauet for kvalitetskontrol aktiveres (se ovenfor). Der kan når som helst udføres en kvalitetskontrol, f.eks. inden påbegyndelse af en serie målinger, eller hvis brugeren ønsker at kontrollere systemet, fordi der er fremkommet et mærkeligt resultat. Tryk på Kontrol/Kontrol for at aktivere niveauet for kvalitetskontrol. Du kan bruge denne menu til at udføre en ny kvalitetskontrol, selv om tidspunktet for blokering endnu ikke er nået. Bemærk: Hvis der ændres stixtype inden for en løbende blokeringsperiode, nulstilles blokeringstidspunktet, og der skal udføres en ny kvalitetskontrol! 4.4. Menuen Setup (Opsætning) Menuen Setup (Opsætning) giver mulighed for at tilpasse CombiScan 100 til individuelle behov eller arbejdsmetoder. Ved valg af denne menu kan du konfigurere kommunikationen med værtscomputeren, den indbyggede printer og udskrivningsformatet inklusive resultatenheder, følsomheden af forskellige felter osv. Følg nedenstående flowchart for at lære disse funktioner at kende. 2010/02/11 14:00 0001 Arb-liste Kontroll Menu Menu Setup Maaling Lager Setup Output Stix Ur Output Indstillinger Printer Seriel Sprog Stix-indstillinger Enhed Stix Lockout 2010/02/11 14:10:33 Indstill Display OK 11
Betjening 4.4.1. Indstillinger for output 4.4.1.1. Printerindstilling CombiScan 100 udskriver automatisk resultaterne, hvis printeren er tilsluttet. Du kan tilslutte eller frakoble printeren i undermenuen Menu/Setup/Output/ Printer ved at trykke på knapperne "On" (Til) eller "Off" (Fra). Printerens aktuelle status vises i LCD-displayets øverste linje. Du kan godkende den ønskede tilstand for printeren ved at trykke på "OK". 4.4.1.2. Indstillinger for seriel port Med det medfølgende USB-kabel kan du tilslutte CombiScan 100 til din computers USB-port, hvis du vil uploade og indsamle data i en database på din pc. Til seriel kommunikation har CombiScan 100 to protokoller: En unidirektionel pc-protokol, hvor de valgte patientregistreringer efter et startsignal sendes til modtagercomputeren i et dataflow, eller en bidirektionel netværksprotokol, hvor data sendes i blokke. I netværksprotokollen omfatter datablokkene også muligheden for at vælge, om resultatrapporterne skal identificeres ved sekvensnummer (Seq) eller patient-id (ID). Åbn undermenuen Menu/Setup/Output/Seriel/Protokol for at vælge den ønskede protokol for seriel kommunikation. Ved tryk på knappen "Netw/PC" kan du vælge enten netværks- eller pc-protokol. Den valgte protokol vises på LCDdisplayets øverste linje. Hvis du vælger netværksprotokol ved at trykke på knappen "Seq/ID", kan du vælge, hvordan registreringerne skal identificeres: efter deres sekvens-id eller efter patientens navn. Hvis du har valgt unidirektionel pcprotokol, er knappen "Seq/ID" inaktiv. Du kan også ændre hastighed for den serielle kommunikation. Når du har åbnet undermenuen Menu/Setup/Output/Seriel/Baud kan du bruge knapperne pil op og pil ned til at vælge en af følgende baud-rates: 2400, 4800, 9600, 19200, 38400, 57600, 115200. Bemærk: Unidirektionel pc-protokol anvender ikke kontrol af kontrolsum. For vellykket dataoverførsel mellem CombiScan 100 og computeren skal Combi Scan 100 forbindes med værtscomputeren (pc'en) med et USB-interfacekabel (medfølger). 4.4.1.3. Sprogindstilling Du kan vælge sprog i undermenuen Menu/Setup/Output/Sprog med knapperne "Bagud" og "Frem". Du kan vælge mellem ti sprog: engelsk, tysk, fransk, spansk, italiensk, kinesisk, norsk, svensk, dansk og finsk. Tryk på knappen "OK" for at aktivere det valgte sprog. Hvis du vælger kinesisk, foretages udskrivningen med kinesiske tegn, men displayet vises på engelsk. 12
Betjening 4.4.1.4. Operatør-ID: Instrumentet kan udskrive operatør-id på resultatet. Tryk på Menu/Setup/Stix/ Stix/OpID for at aktivere denne funktion. I denne menu kan du slå operatør-id til eller fra. Hvis operatør-id er aktiveret, beder instrumentet om operatør-id, hver gang der trykkes på knappen Start. Operatør-ID kan indtastes med et eksternt tastatur eller indlæses med en ekstern stregkodelæser. Startknappen skal trykkes ned endnu en gang efter indtastning af operatør-id for at starte målingen. Instrumentet fungerer også, selv om der ikke er indtastet operatør-id! Systemet viser det seneste operatør-id, så hvis en operatør foretager flere målinger, er det ikke nødvendigt at indtaste id hver gang. Hvis måleinstrumentet slukkes, slettes operatør-id'et. 4.4.2. Stixindstillinger 4.4.2.1. Valg af måleenhed I undermenuen Menu/Setup/Stix/Enhed kan du vælge måleenheder for testresultater på udskrevne rapporter. Efter åbning af denne undermenu med knapperne "Bagud" og "Frem" kan du vælge en enhed fra følgende liste: Konventionel (Conv) for resultater i mg/dl SI for resultater i µmol/l Arbitrær (Arb) for resultater i +, ++, +++, osv. Ved valg af Konventionel + Arbitrær (Conv + Arb) udskrives både konventionelle enheder og arbitrære resultater Ved valg af SI + Arbitrær (SI + Arb) udskrives både SI-enheder og arbitrære resultater. Tryk på "OK" for at gemme det valgte. 4.4.2.2. Justering af følsomhed CombiScan 100 giver semikvantitative resultater. I særlige tilfælde kan det være nyttigt for brugeren at justere følsomheden for enkelte analytter, selv om det ikke anbefales, at brugeren gør det. Dette kan være aktuelt, hvis brugeren ønsker at detektere parametre med større følsomhed eller ønsker en mindre følsom detektion af en særlig parameter. Analyticon anbefaler ikke individuel justering, fordi den normale følsomhed er blevet fastlagt gennem omfattende kliniske tests. CombiScan 100 er som standard indstillet til normal følsomhed. Instrumentet kan justeres til større følsomhed i to niveauer (+ og 2+) og tilsvarende til lavere følsomhed i to niveauer (- og 2-) for hver enkelt parameter for sig. Åbn undermenuen Menu/Setup/Stix/Stix/Sens for at justere følsomheden. Ved valg af funktionen Indstil vises det første feltnavn og den aktuelle indstilling. Feltmålingsfølsomhed kan indstilles i to niveauer i begge retninger med pil op og pil ned. Efter valg af den ønskede følsomhed for det aktuelle felt kan du fortsætte med næste felt ved at trykke på knappen Næste parameter. Når du har indstillet følsomhed for sidste testfelt, vender programmet automatisk tilbage til hovedmenuen. Du kan ikke forlade menuen, før der er valgt indstilling for alle felter. Spring et felt over uden ændring ved at vælge Næste parameter. 13
Betjening Du kan nulstille indstillingerne til de fabriksindstillede niveauer for alle felter ved at vælge Fabrik i undermenuen Menu/Setup/Stix/Stix/Sens. Bemærk: Når måleinstrumentet justeres til andre indstillinger end fabriksindstillingerne, vises der stjerner nederst på udskriften! 4.4.2.3. Ændring af feltsekvens på udskrift Som standard udskriver CombiScan 100 resultaterne i samme rækkefølge som stixens felter. Du kan brugertilpasse udskrivningslayoutet. Vigtigt! Denne opsætningsfunktion påvirker kun rækkefølgen af resultater vist på udskriften og dataoverførslen. Den ændrer ikke rækkefølgen af detektionen af de enkelte felter på stixen. I undermenuen Menu/Setup/Stix/Stix/Sekvens kan du gendanne standardrækkefølgen eller lave en opsætning af din egen udskrivningsrækkefølge ved at vælge funktionen Indstil. Ved valg af "Indstil" kan du vælge, hvilken rækkefølge resultaterne vises i på udskriften. Udskriftslinjenummeret vises øverst til venstre på LCD-displayet, og den reagens, der udskrives på denne linje, vises øverst til højre på LCD-displayet. Brug pil op og pil ned til at vælge, hvilken analyt der skal vises på den pågældende linje. Vælg funktionen "Næste parameter" for at vise næste udskriftslinje. Når du når til sidste linje, vender programmet tilbage til hovedmenuen. Du kan oprette en udskrift, som ikke viser alle analytterne, ved at vælge funktionen Slut, inden du har valgt alle analytter. Alle analytterne forbliver dog i hukommelsen, indtil den slettes. Du kan nulstille standardrækkefølgen for felterne på udskriften ved at vælge Fabrik i undermenuen Menu/Setup/Stix/Stix/Sekvens. Bemærk: Du kan ikke definere tomme udskriftslinjer eller vælge, at samme analyt skal udskrives mere end én gang. 4.4.3. Indstilling af dato og klokkeslæt 4.4.3.1. Indstil dato og klokkeslæt Dato og klokkeslæt for målingen kan medtages i de data, der gemmes og udskrives. Et indbygget digitalt ur måler tiden, også når strømforsyningen ikke er tilsluttet. Du kan indstille tiden i undermenuen Menu/Setup/Ur/Indstil. Den enhed for klokkeslæt eller dato, der fremhæves af markøren, øges eller mindskes ved tryk på pil op eller pil ned. Ved tryk på højre knap (>>>) flyttes markøren til højre. Når 14
Betjening markøren når displayets højre hjørne, kan du trykke på højre knap (>>>) igen for at aktivere det nye klokkeslæt, hvorefter hovedmenuen vises på displayet. 4.4.3.2. Ændring af visningsformat for dato og klokkeslæt CombiScan 100 understøtter forskellige formater for dato og klokkeslæt. Du kan ændre visningstilstand for dato og klokkeslæt efter åbning af undermenuen Menu/Setup/Ur/Display. Ved tryk på venstre knap (Sekvens) kan datoformatet ændres til år/måned/dag, dag/måned/år eller måned/dag/år. Ved at trykke på knappen "12/24" kan du vælge mellem 24-timers-format og 12-timers-format plus a.m/p.m. 4.5. Måling 4.5.1. Måletilstand CombiScan 100 kan betjenes i to forskellige tilstande: I "Normal tilstand" venter instrumentet på, at stixen inkuberes, før det måler det første felt. Kapaciteten for denne tilstand er 40 test i timen, og tiden for inkubationen (ét minut) styres af instrumentet. VIGTIGT: Stixen skal placeres i instrumentets slæde inden for 5-10 sekunder efter at være dyppet i urinprøven (eller kontrolopløsningen). I "Hurtig tilstand" måles urinstixen umiddelbart efter tryk på knappen Start. I dette tilfælde skal brugeren selv styre tiden for inkubationen (ét minut). Hurtig tilstand muliggør en kapacitet på 120 stix i timen. 2010/02/11 14:13 0001 Arb-liste Kontrol Menu Menu Setup Maaling Lager Modus Stix Kommentar Modus: Normal Normal Hurtig OK Du kan skifte mellem hurtig og normal tilstand i undermenuen Menu/Maaling/ Modus. Den valgte måletilstand vises på LCD-displayets øverste linje. Du kan ændre tilstand ved enten at trykke på knappen Normal eller knappen Hurtig. Tryk 15
Betjening på OK for at gemme ændringen og vende tilbage til hovedmenuen. Vælg hvilken menu du vil bruge, og følg vejledningen i afsnit 4.5.1.1. og 4.5.1.2. nedenfor. I hovedmenuens øverste højre hjørne viser LCD-displayet antallet af målinger udført med instrumentet, siden det blev tændt. Kalibrering er ikke nødvendig. Kvalitetskontrol Det anbefales, at der køres urinkontroller hver dag, der udføres test. Det anbefales at bruge CombiScreen control PN, som kan købes hos Analyticon Biotechnologies AG. 4.5.1.1. Måling i normal tilstand (enkeltmålinger) Almindelig daglig betjening af CombiScan 100 er nem og forklares nedenfor. Til denne type måling bør der vælges "Normal tilstand" i undermenuen Menu/ Maaling/Modus ved tryk på venstre knap (Normal). Sørg for, at prøveglasset (-glassene) til urintest er klar. Valgfrit: Du kan indtaste patient-id'er ved hjælp af tilsluttet eksternt tastatur eller stregkodelæser. (se afsnit 4.2. for flere oplysninger) Dyp en ubrugt urinstix i urinprøven og tør omhyggeligt eventuelt overskydende urin af. Dup hurtigt kanten på siden af stixen med en ren papirserviet. Placer urinstixen på slæden med testfelterne opad. Sørg for, at stixens forkant (nærmest bilirubinfeltet) er sat helt ind i slæden (se billede). Forkert placering af stixen kan medføre en fejlkode. rigtigt forkert Fig. 4a Fig. 4b Fig. 4: Korrekt placering af urinstix: Stixens forkant skal røre ved hakket for enden af stixholderslæden som vist i Fig. 4a. Forkert placering vises i Fig. 4b. Advarsel! Det er vigtigt, at stixen placeres rigtigt på slæden, og at der trykkes på knappen Start inden for 5-10 sekunder efter dyp af stixen. 16
Betjening Tryk på knappen Start for at starte målinger uden patient-id til identifikation. (Hvis du har indtastet patient-id'er på en arbejdsliste, måler instrumentet prøverne i henhold til rækkefølgen af id'er på arbejdslisten. Du kan starte måling af id'er på arbejdslisten fra arbejdslisteundermenuen eller fra hovedmenuen. Se afsnit 4.2. om åbning af en arbejdsliste) 60 sekunder efter tryk på knappen Start måles urinstixen. Når målingen er afsluttet, vender slæden tilbage til startpositionen, og hovedmenuen vises. Fjern den brugte urinstix og bortskaf den. Tør rester af urin af slæden med en fnugfri klud. Resultatet udskrives automatisk, hvis printeren er aktiveret (se afsnit 4.4.1.1.) Instrumentet er klar til at måle næste urinstix. Bemærk: Følg alle instruktioner omhyggeligt for at sikre nøjagtige resultater! 4.5.1.2. Måling i hurtig tilstand I Hurtig tilstand skal stixene være dyppede og inkuberede i 55 sekunder uden for CombiScan 100. Til denne type måling vælges "Fast" (Hurtig, midterste knap) i undermenuen Menu/Maalig/Modus. Følg nedenstående vejledning for at færdiggøre målinger i Hurtig tilstand: Placer de dyppede urinstix på slæden med testfelterne opad, efter inkubation i 55 sekunder. Valgfrit: Du kan indtaste/indlæse enkelte patient-id'er. med et eksternt tastatur eller en stregkodelæser. (Se afsnit 4.2. for flere oplysninger) Sørg for, at stixens forkant (nærmest bilirubinfeltet) er sat helt ind i slæden (se billede). Forkert placering af stixen kan medføre en fejlkode rigtigt forkert Fig. 5a Fig. 5b Fig. 5: Korrekt placering af urinstix: Stixens forkant skal røre ved hakket for enden af stixholderslæden som vist i Fig. 5a. Forkert placering vises i Fig. 5b. 17
Betjening Advarsel! Det er vigtigt, at stixen placeres rigtigt på slæden, og at der trykkes på knappen Start inden for 5-10 sekunder efter placering. Tryk på knappen Start for at starte målinger uden patient-id til identifikation. (Hvis du har indtastet patient-id'er på en arbejdsliste, måler instrumentet prøverne i henhold til rækkefølgen af id'er på arbejdslisten. Du kan starte måling af id'er på arbejdslisten fra arbejdslisteundermenuen eller fra hovedmenuen. Se afsnit 4.2. om åbning af en arbejdsliste) Resultatet udskrives automatisk, hvis printeren er aktiveret (se afsnit 4.4.1.1 om aktivering/deaktivering af printeren). Evaluering af en urinstix og udskrivning af resultatet færdiggøres på under 20 sekunder. Dette sikrer en kapacitet på mindst 120 stix i timen. Instrumentet er klar til at måle næste urinstix. ADVARSEL! Ved måling i hurtig tilstand, skal du lade stixene reagere i 55 sekunder, inden du indsætter i CombiScan 100 og trykker på Start. Der kan opnås falsk lave eller falsk ative resultater ved nogle analytter, hvis reaktionstiden er for kort. Der kan ligesådan opnås falsk høje resultater for nogle analytter, hvis inkubationen uden for CombiScan 100 er for lang. Bemærk: Følg alle instruktioner omhyggeligt for at sikre nøjagtige resultater! 4.5.2. Stixtype CombiScan 100 kan måle 3 typer urinstix CombiScreen 11SYS PLUS, Combi Screen 7SYS PLUS og CombiScreen 5SYS PLUS (se afsnit 1.2 for flere oplysninger). Følg nedenstående flowchart for at ændre stixtype: 18
Betjening 2010/02/11 14:41 0001 Arb-liste Kontroll Menu Menu Setup Maaling Lager Modus Stix Kommentar Stix-type: 11 5 7 11 START-Knappen Bemærk: Ændring af stixtype med aktiveret og vellykket blokering nulstiller blokeringstidspunkt, og det er nødvendigt at udføre en ny kvalitetskontrol med den valgte nye stixtype. 4.5.3. Kommentarlinje Instrumentet kan udskrive en kommentarlinje på resultatet. Tryk på Menu/ Maaling/Kommentar for at aktivere denne funktion. Efter måling bliver instrumentet på følgende skærmbillede, indtil du har indtastet en kommentar med det eksterne tastatur og trykket på tasten "Enter" eller retur på tastaturet eller på knappen Start på analyseinstrumentet uden at tilføje en kommentar. Kommentar: _ Kommentar: gul, lys Enter 2010/02/11 14:48 0001 Arb-liste Kontrol Menu Bagefter fortsætter instrumentet udskrivningen og dataoverførslen og er klar til næste måling, når det har åbnet hovedmenuen. Kommentaren gemmes og vises på udskriften efter resultaterne (se afsnit 4.5.4), og må højst være på 20 tegn. 4.5.4. Udskrivning af resultater Udskrevne/sendte resultater indeholder en lang række data: måletype, enhedstype, dato og klokkeslæt, testens serienummer, patientidentifikator, operatør-id 19
Betjening (hvis aktiveret), resultat med analytnavne, værdier, enheder, markeringer af patologiske værdier, kommentarlinje (hvis denne er aktiveret og udfyldt med en kommentar) og en slutlinje. Hvis der opnås en unormal værdi, vises en stjerne (*) før analyttens navn. Hvis en eller flere resultatklassifikationsgrænser (se afsnit 4.4.2.2 om ændring af følsomhed) er blevet ændret, starter og slutter slutlinjen med en stjerne (*----*). Hvert klassifikationsområde har et navn og en enhed, der svarer til analytten. Resultatudskrivning kan ske på kinesisk, hvis dette vælges under Menu/Setup/Output/Sprog. Bemærk: Udskrifter på termisk papir kan blegne under arkivering eller hvis papiret dækkes med gennemsigtig tape. Typisk resultatudskrivning Dato Sekvensnummer givet af måleinstrumentet Patient-id Værdier vises i konventionelle enheder Unormale værdier er markeret med en stjerne (*). Hvis en eller flere klassifikationsgrænser er ændret, starter og slutter resultatets slutlinje med en stjerne (*----*). Hvis der er valgt en stixtype med 5 eller 7 parametre, viser udskriften kun de parametre, der svarer til den valgte stix. Kommentarlinje 4.6. Håndtering af hukommelse CombiScan 100 gemmer de seneste 400 resultater i hukommelsen. Hvis blokeringstilstand er aktiveret, gemmes desuden de seneste 30 kvalitetskontroller (= 60 målinger). Sammen med resultaterne gemmes desuden det indtastede patient-id samt klokkeslæt og dato for målingen. I undermenuen Menu/Lager kan du slette resultater fra hukommelsen eller overføre gemte data til den indbyggede printer eller til en enhed, der er forbundet med den serielle port (dvs. værtscomputeren). Følg nedenstående flowchart for at benytte ovennævnte funktioner. 20
Betjening 4.6.1. Overførsel af data fra hukommelsen CombiScan 100 kan udskrive eller sende gemte data til en vært (se afsnit 4.7, download af data). I begge tilfælde kan du vælge, hvor stor en del af hukommelsen, der skal overføres. Dette gøres ved at åbne undermenuen Menu/Lager, hvor du efter tryk på tasten "Sidste" med knapperne op og ned kan vælge, hvor mange af de seneste målinger der skal overføres. Tryk på OK, når du er færdig med at indstille hvor stor en del af hukommelsen, du vil overføre. Herefter åbnes den næste menufunktion, hvor du kan vælge, hvilken enhed du vil overføre det valgte dataområde til. Tryk på knappen Print (Udskriv) for at udskrive det valgte område af hukommelsen. Tryk på knappen Send for at sende det til en vært. Ved tryk på knappen Start annulleres valget, og hovedmenuen åbnes. Når udskrivningen eller overførslen er færdig, vender displayet tilbage til hovedmenuen. Du kan når som helst annullere overførslen ved at trykke på Afbryd. Hvis der udskrives resultater fra kvalitetskontrolhukommelsen, består en måling altid af to resultater (ativt + positivt). Hukommelse Sidste QC Data Send fra: 005 maaling Ned Upp OK Printer data Send fra: 005 maaling Print Send Menu Sender data Slet Lager Sekv. Num. Starte Sekv. Num.: 0001 Op Frem OK Afbryd Afbryd Send fra: 005 c. maali Ned Upp OK Send fra: 005 c. maali Print Send Menu Printer data Sender data Afbryd Afbryd 4.6.2. Sletning af data fra hukommelsen Med denne funktion kan du slette alle gemte data. Du behøver kun at trykke på knappen Slet Lager i undermenuen Menu/Lager/Data, hvorefter alle data slet- 21
Betjening tes. Efter sletning af hukommelsen vender instrumentet automatisk tilbage til hovedmenuen. Bemærk: Data fra kvalitetskontrolhukommelsen kan ikke slettes! 4.6.3. Sekvensnummer Med denne funktion kan du indtaste et enkelt sekvens-startnummer for din første måling. Instrumentet øger automatisk de efterfølgende. Følg menuerne Menu/ Lager/Data, hvorefter du kan indtaste startnummer i undermenuen Sekvensnummer. Med knappen "Op" kan du indstille nummeret, og med knappen "Frem" kan du vælge ciffer. 4.7. Download af data Resultaterne af målingerne kan downloades til en værtscomputer ved hjælp af Combi Scanner-softwaren til datahåndtering. Softwaren findes på den cd, der følger med instrumentet. Data gemmes kun, hvis målingen henviser til et patientid, som er tilføjet arbejdslisten (se afsnit 4.2.). Følg nedenstående vejledning for brug af Combi Scanner-softwaren til datahåndtering: Systemkrav: Softwarekrav: Hardware: Pentium III. 300 MHz Hukommelse: 256 MB RAM Harddisk: 300 MB HDD Skærm: 1024x768 farve Operativsystemer: Windows XP, Windows 2000 eller Windows 98 Microsoft Internet Explorer 5.01 eller højere Installation: 1. Installer Combi Scanner-softwaren til datahåndtering på computeren. Læs filen readme.txt på cd'en inden installation. 2. Tænd for CombiScan 100 uden at tilslutte den til værtscomputeren 3. Tilslut USB-kablet til computeren og følg installationsprogrammet for at installere USB-driveren (USB-driveren findes på cd'en) 4. Indstil CombiScan 100 således: - Menu/Setup/Output/Seriel/Protokol til PC - Menu/Setup/Output/Seriel/Baud til 9600 - Menu/Setup/Ur/Display datoformat til YYYY/MM/DD (ÅÅÅÅ/MM/DD) - Menu/Setup/Ur/Display klokkeslætformat til 24-timers-format - Menu/Setup/Stix/Enhed til Conv (Konventionel) eller SI 5. Åbn Combi Scanner-programmet til datahåndtering og følg vejledningen i hjælpemenuen (brugervejledning). Se også afsnit 4.6.1 om overførsel af hukommelsesdata. Sørg for, at den valgte ports baud-rate er indstillet til 9600. 22
Behandling af instrumentet 5. Behandling af instrumentet Drift af instrumentet kræver ingen særlig vedligeholdelse. Der anbefales kun rutinemæssig rengøring og desinfektion. Beskyt instrumentet mod ekstreme temperaturer og høj luftfugtighed, og hold det væk fra skarpt lys (direkte sollys, spotlamper osv.). Oprethold hygiejnen ved at holde instrumentets ydre dele og overflade ren. Til rengøring anbefaler vi brug af et kommercielt rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel (helst 70 % alkohol) med en fugtig klud. Sørg for, at der ikke trænger væsker ind i instrumentet. Vi anbefaler, at stixholderslæden rengøres hver dag efter brug af apparatet. Slæden kan trækkes ud af apparatet og rengøres og desinficeres separat. Sørg for, at slæden er ren og tør, og at det grå kalibreringsfelt er på plads, når slæden skubbes tilbage i apparatet. Fig. 6: Korrekt håndtering af stixholder ved placering af den i apparatet efter rengøring. Vær forsigtig med ikke at beskadige kalibreringsfeltets overflade. 23
Advarsler / Forholdsregler 6. Advarsler / Forholdsregler CombiScan 100 skal anvendes på den måde, der er beskrevet og specificeret i denne brugervejledning for at sikre den angivne sikkerhed og de angivne standarder for ydelse. Instrumentet er kalibreret til CombiScreen 11SYS PLUS, CombiScreen 7SYS PLUS og CombiScreen 5SYS PLUS urinstix. Brug af instrumentet med andre CombiScreen-urinstix eller med urinstix fra andre producenter vil medføre ukorrekte resultater. Fejlmåling og fejlfortolkning af resultater kan skyldes forkert håndtering af stix eller forskellige lysforhold (ved visuel aflæsning). Resultater opnået med CombiScan 100 bør verificeres ved andre diagnostiske metoder. Til kontrol af systemet (instrument+urinstix) og sikring af pålidelige resultater bør der med regelmæssige mellemrum køres kontrolopløsninger. Brug af urinkontroller anbefales kraftigt i følgende situationer: a) ved påbegyndelsen af de daglige rutinemålinger b) når en ny beholder med urinstix åbnes c) hvis der er tvivl om testresultaterne d) når operatører oplæres i brug af systemet Urinprøver skal behandles som potentielt smittefarlige. Alt udstyr, som kommer i kontakt med urin, skal desinficeres grundigt efter brug. Anvend altid sikker laboratoriepraksis ved betjening af CombiScan 100. CombiScan 100 er et elektrisk apparat. Sørg for, at der ikke trænger væsker som vand, urin eller desinfektionsvæsker ind i instrumentet. Hvis instrumentets indre komponenter bliver våde, kan instrumentet blive beskadiget, og der er risiko for elektrisk stød. Åbn ikke kabinettet på CombiScan 100, mens instrumentet er forbundet med en strømforsyning. Ring til distributøren, hvis der opstår problemer. Beskyt instrumentet mod ekstreme temperaturer og høj fugtighed og hold det væk fra skarpt lys! Opbevar og betjen instrumentet ved 15-30 C (59 86 F) ved < 85 % relativ fugtighed. Instrumenter med softwareversion 6.28 fungerer kun med en Keychip-version, som er lig med eller højere end 1.12. 24
Fejlfinding 7. Fejlfinding Under betjeningen kan der forekomme fejl eller vises fejlkoder. Nedenfor er en liste over fejlmeddelelser og nogle forslag til fejlfinding. Hvis problemet ikke bliver løst, skal du kontakte distributøren. E1 Slædefejl Slæden mangler måske, eller dens bevægelse er blokeret. Kontroller slæden og genstart måleinstrumentet. E2 Kalibreringsfejl Måske problem med kalibreringsfeltet på stixholderslæden. Rengør feltet eller brug en ny stixholderslæde og genstart måleinstrumentet. E3 Kodefejl Kodenøglestik mangler, er defekt eller indeholder den forkerte version. Kontroller, om stikket er sat rigtigt i, udskift det om nødvendigt og genstart måleinstrumentet. E4 Netværksfejl Måske problem i den bidirektionelle seriel ports kommunikation. Kontroller kommunikationskablet eller kommunikationsindstillingerne. E5 Arbejdslistefejl Måske problem med den arbejdsliste, der er modtaget fra pc'en. Kontroller kommunikationskablet eller kommunikationsindstillingerne. E6 Arbejdsliste fuld Der er downloadet mere end 20 poster fra pc'en. Fjern de overskydende poster over 20 fra overførselslisten og forsøg at downloade igen. E7 Papirmangel Sæt en ny papirrulle i printeren og forsøg at udskrive igen. E11 Stix feijl Placer en urinstix i stixholderen inden tryk på knappen Start. E12 Stixfejl Stixen er ikke placeret korrekt. Stixens forkant skal røre ved hakket for enden af stixholderslæden. E13 Stixfejl Stixen er ikke placeret korrekt. Stixens hvide side er vendt opad eller det er en forkert stixtype. E14 Printerfejl Printeren bliver for varm under udskrivning. E16 CCD-fejl Den optiske enheds CCD-chip er beskadiget. W1 Hukommelse tom Der er ikke flere poster i hukommelsen, der kan udskrives. 25
Tekniske specifikationer 8. Tekniske specifikationer Metode Detektion Kapacitet Hukommelse Display Printer Størrelse Vægt Ekstern strømadapter Driftstemperatur Relativ fugtighed Interface: USB-port RS232 seriel port (RJ11 6/6 stik) AT/PC- tastaturindgang (PS2) Reflektansfotometer CCD-billedprocessering Mindst 40 test/time i normal tilstand (Inkubationstid 60 sek.) Mindst 120 test/time hurtig tilstand (ingen indbygget inkubationstid) seneste 400 resultater, 30 kvalitetskontrolresultater 2 x 24 tegn, LCD-display 57 mm termisk printer (2 linjer/sek.) B265 X D135 X H90 mm ca. 0,8 kg 7,5 volt jævnstrøm / 3 A +15 til +30 0 C (stuetemperatur) < 85 % relativ fugtighed værtskommunikation værtskommunikation tastatur, stregkodelæser (PS2) Fabriksindstillinger: Dato ÅÅÅÅ/MM/DD Klokkeslæt TT/MM, 24-timers format Printer ON (Til) Måle- tilstand Normal Følsomhed Fabrik Feltsekvens Fabrik Enhed Conv (Konventionel) Protokol PC Hastighed 19 200 Sprog Engelsk Hukommelse Tom Stixtype 11 Kommentar Off (Fra) Blokering Off (Fra) Operatør-id Off (Fra) 26
Reservedele / forbrugsartikler 9. Reservedele / forbrugsartikler 94100 CombiScreen 11SYS PLUS (pakkestørrelse 100 stk.) 94110 CombiScreen 7SYS PLUS (pakkestørrelse 100 stk.) 94109 CombiScreen 5SYS PLUS (pakkestørrelse 100 stk.) 93001 CombiScreen Control PN A93010 Papir til termisk printer (57 mm x 25 m) UCP-4404-1 Stixholder UCP-4414-1 Stixholder med grå stix UCP-4604-1 Serielt kabel 358USBAB USB-kabel 1ASA7V1A Strømadapter 27
Symboler 10. Symboler In-vitro-diagnosticering Advarsel Læs indlægsseddel SN Serienummer Producent Dette produkt overholder direktiv 98/79/ EØF dateret 27.10.1998 Kun for medlemmer af Den Europæiske Union: I henhold til direktiv 2002/96/EF (WEEE) skal dette instrument genanvendes professionelt. Returner det til distributøren efter dets driftslevetid udløber. Testet for overholdelse af FCC-standarder Til brug i hjem eller lægepraksis Analyticon Biotechnologies AG 35104 Lichtenfels / Tyskland info@analyticon-diagnostics.com www.analyticon-diagnostics.com 28
Appendiks Appendiks Hovedmenustruktur 2010/02/11 11:55 0001 Arb-liste Kontrol Menu Pat-I01: Wl-op Wl-ned Print Check Menu Graat Info Kontrol Kontrolmaaling Lockout Mode Tid: ÅÅÅÅ/MM/DD HH/MM/SS * Kont Maaling N: P: Negativ Positiv Afbryd * Menu Opsœtningsmenustruktur Setup Maaling Lager Hukommelsesmenustruktur Modus Stix Kommentar Hukommelse Sidste QC Data Send fra: 0005 maaling Ned Op OK Modus: Normal Normal Hurtig OK Stixtype: 11 5 7 11 Kommentar: ON ON OFF OK Send fra: 0005 maaling Print Send Menu Slet Lager Sekv. Num. Printer data Afbryd Sender data Afbryd Starte Sekv. Num.: 0001 Op Frem OK * Vises hvis blokeringstilstand er slået til. Hvis blokeringstilstand er slået fra, viser displayet: "Lockout switched off" (Blokering slået fra) Printer data Send fra: 0005 c. maali Ned Op OK Send fra: 0005 c. maali Print Send Menu Sender data Afbryd Afbryd 29
Appendiks Opsætningsmenustruktur Setup Output Stix Ur Output Indstillinger Stix Indstillinger 2010/02/11 12:58:33 Printer Seriel Sprog Enhed Stix Lockout Indstill Display OK Printer: On Sprog Dansk Enhed Conv Stix-indstillinger 2010/02/11 12:59:33 2010/02/11 13:00:46 On Off OK Bagud Frem OK Bagud Frem OK Sens Sekvens OpID Ned Op >>> Sekvens 12/24 OK Seriel Setup Sensitivitet Indstil print-order Operator: off Lockout Mode: On Protokol Baud OK Indstil Fabrik OK Indstil Fabrik OK On Off OK On/Off Info OK * Seriel: PC Hastighed 19200 BIL 0 Line 01 Pad BIL Lockout Mode Tid: Netw/PC Seq/ID OK Op Ned OK Naeste Ned Op Naeste Ned Op ÅÅÅÅ/MM/DD HH/MM/SS * Vises hvis blokeringstilstand er slået til. Hvis blokeringstilstand er slået fra, viser displayet: "Lockout switched off" (Blokering slået fra) 30
31 Appendiks Tabel over resultater Bilirubin BIL Konv. SI Arbitrær 1 15 + 2 35 ++ 4 70 +++ mg/dl µmol/l Urobilinogen UBG Konv. SI Arbitrær norm norm norm 2 35 + 4 70 ++ 8 140 +++ 12 200 ++++ mg/dl µmol/l Ketoner KET Konv. SI Arbitrær 10 1 (+) 25 2,5 + 100 10 ++ 300 30 +++ mg/dl mmol/l Askorbinsyre ASC Konv. SI Arbitrær 20 0,2 + 40 0,4 ++ mg/dl g/l Glukose GLU Konv. SI Arbitrær norm norm norm 50 2,8 + 100 5,6 ++ 250 14 +++ 500 28 ++++ 1000 56 +++++ mg/dl mmol/l Protein PRO Konv. SI Arbitrær 30 0,3 + 100 1,0 ++ 500 5,0 +++ mg/dl g/l Blod BLD Konv. SI Arbitrær 10 10 + 50 50 ++ 300 300 +++ Ery/µl Ery/µl ph ph ph Konv. SI Arbitrær 5 5 5 6 6 6 7 7 7 8 8 8 9 9 9 Nitrit NIT Konv. SI Arbitrær pos pos pos Leukocytter LEU Konv. SI Arbitrær 25 25 + 75 75 ++ 500 500 +++ Leu/µl Leu/µl Specifik gravitet SG Konv. SI Arbitrær 1,000 1,000 1,000 1,005 1,005 1,005 1,010 1,010 1,010 1,015 1,015 1,015 1,020 1,020 1,020 1,025 1,025 1,025 1,030 1,030 1,030
Appendiks Ydelsesdata Detektionsgrænse Parameter Askorbinsyre Bilirubin Blod Glukose Ketoner Leukocytter Nitrit Protein Urobilinogen Detektionsgrænse* 15 mg/dl 0,6 mg/dl 6-8 Ery/µl (som Hb) 40-50 mg/dl 4-6 mg/dl 15 Leu/ul 0,1 mg/dl 20-30 mg/dl 1,5 mg/dl * Koncentrationen af normale bestanddele i urin kan variere i forskellige prøver, og detektionsgrænsen kan derfor også vise variationer. Overensstemmelse med reference Parameter Sammenligning 1 Sammenligning 2 Sammenligning 3 Sammenligning 4 samme farveblok +/ 1 farveblok samme farveblok +/ 1 farveblok samme farveblok +/ 1 farveblok samme farveblok +/ 1 farveblok Askorbinsyre 76,8 % 100 % 76,8 % 100 % 100 % 100 % Bilirubin 85,7 % 100 % 94,6 % 100 % 90,3 % 99,1 % 91,0 % 100 % Blod 92,9 % 100 % 97,3 % 100 % 88,5 % 100 % 99,2 % 100 % Glukose 65,8 % 97,3 % 81,3 % 97,3 % 88,5 % 96,5 % 85,6 % 100 % Ketoner 86,6 % 99,1 % 93,8 % 99,1 % 93,4 % 98,2 % 99,2 % 100 % Leukocytter 84,8 % 97,3 % 92,0 % 99,1 % 84,5 % 96,9 % 99,2 % 100 % Nitrit 95,5 % 100 % 95,5 % 100 % 96,5 % 100 % 100 % 100 % ph 84,8 % 100 % 53,6 % 93,8 % 64,2 % 100 % 99,0 % 100 % Protein 85,7 % 100 % 93,8 % 100 % 79,6 % 98,7 % 97,6 % 100 % Massefylde 65,2 % 90,2 % 40,2 % 90,2 % 24,8 % 75,2 % 95,3 % 100 % Urobilinogen 89,2 % 96,0 % 75,0 % 100 % 90,7 % 98,2 % 90,4 % 100 % Vedrørende klinisk anvendelighed, testprincipper, forventede værdier, begrænsninger, reagenssammensætninger på testfelter, opbevaring af urinstix og særlige bemærkninger / vejledning om urinstix henvises til indlægssedlen til CombiScreen-urinstix. 32