Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 1 D.0 KRAVSPECIFIKATION D.1 ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 1 D.0 KRAVSPECIFIKATION D.1 ALMINDELIGE BESTEMMELSER D.1.01 D.1.02 D.2.00 Ydelsen og leverancen skal udføres i nøje overensstemmelse med: a. De øvrige udbudsdokumenter, herunder tidsplan som hører til dette udbud. b. De øvrige beskrivelsesafsnit, som hører til dette udbudsmateriale. c. De øvrige bilag, som hører til dette udbudsmateriale. d. Den til enhver tid gældende lovgivning, som knytter sig til nærværende ydelse/leverance. INDHOLD, KRAVSPECIFIKATION OG YDELSENS OMFANG - Indledning og henvisninger - Definitioner på ydelser - Krav til leverandør/entreprenør - Tekniske maskinanlæg og tilhørende udstyr, som indgår i dette udbud - Henvisninger til gældende lovgivning - Overordnede krav til operations-flowet - Detaljerede krav til udformning og bestykning af flowet, mediebro mv. - Overordnede krav til OP-flowstuen og flowet med hensyn til luftkvalitet mv. - Installationsforsyning til flowet fremført af bygherre - Udstyrsinstallering - Udstyrsidriftsætning - Validering - Dokumentation - Service og tilkald - Løst tilbehør - Personaleinstruktion og uddannelse - Dataoverførsler - Opdatering - Garanti - Enhedspriser - Kvalitetssikring Indledning og henvisninger Dette beskrivelsesafsnit omhandler beskrivelse af ydelser og leverancer i forbindelse med levering, installering og idriftsætning af et komplet anlæg for laminar airflow (LAF) med vertikal nedadgående luftstrøm over operationslejet. Anlægget skal primært anvendes i forbindelse med kirurgiske operationer (hofte-, knæleds- og rygoperationer). Anlægget skal kunne opfylde renhedskrav defineret som ultra-ren luft med mindre end 10 CFU/ m 3 LAF-systemet skal kunne dække et arbejdsareal på cirka 3,5 m x 3,1 m (længde x bredde) Vedrørende udstyr - maskinanlæg - tilbehør mv. se oversigt under pkt. D.2.03. Leverandør/entreprenør skal ud fra sit udstyrsvalg til den konkrete opgave tage hensyn til de stedlige fysiske forhold (se tegninger i henhold til bilagslisten) og på basis heraf fremkomme med indretningsforslag sammen med afgivelse af tilbud. Det forudsættes, at leverandør/entreprenør er specialist inden for sit område, hvorfor specifikke udstyrsog maskindata, kvalitetskrav, ydelsesdata mv. ikke er specificeret vedrørende alle forhold i denne beskrivelse. Desuden forudsættes det, at leverandør/entreprenør er bekendt med lovgivning, direktiver og standarder på området: Leverandør/entreprenør skal således garantere, at det tilbudte udstyr overholder danske lo-

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 2 ve, bekendtgørelser og standarder med videre samt gældende EU-bestemmelser. Det forudsættes, at udstyret er typegodkendt i forbindelse med fabrikationen på fabrik, og at leverandør/entreprenør i forbindelse med idriftsætning forestår afprøvning, test mv. i nært samarbejde med Hospitalet. Leverandør skal fremkomme med sit bud på, hvordan funktionsafprøvningen punkt for punkt tilbydes udført, herunder pris. Desuden påhviler det leverandør/entreprenør at sørge for overensstemmelseserklæring i henhold til maskindirektivet. Se også beskrivelsesafsnit: - A vedr. generel orientering i forbindelse med verserende byggesag - B vedr. Region Midtjyllands standardbetingelser for levering af udstyr mv. - C vedr. byggepladsforhold, indbaksning og samarbejde med øvrige entrepriser. D.2.01 Definitioner på ydelser I dette udbud anvendes følgende betegnelser for de enkelte ydelser: - Udstyrslevering, som omhandler følgende: Levering af udstyr/maskineri og evt. tilhørende komponenter som er en fast bestanddel for at flowet kan installeres og fungere (f.eks. mediebro, hepafiltrering, recirkulationsventilatorer, kølefunktion og tilhørende automatikstyring/overvågning). Under denne ydelse ligger også et afklarende designmøde med bygherre, hvor de endelige detaljer aftales på basis af tilbud. - Udstyrsinstallering, som omhandler følgende: Indhejsning af udstyr, opstilling af udstyr, tilslutning af udstyr, tilkoblingskontrol (virker alle installationstilkoblingsforbindelser), udførelse af tilsætninger og tætninger omkring udstyret herunder kanalpassage af bygningskonstruktioner, levering af evt. tilhørende komponenter og udstyr, som er en fast bestanddel for at flowet kan installeres og fungere (f.eks. betjeningspaneler etc.). - Udstyrsidriftsætning som omhandler følgende: Afprøvning af udstyrstekniske funktioner (virker ventilation uden lækager, VVS-udtag, belysning-, el- og IT-udtag, kan data udlæses til IT/CTS-systemer, er driftsmanualer tilgængelige på stedet etc.) - Validering som omhandler følgende: - DQ, Design Qualification, (Designkvalificering) - IQ, Installation Qualification (Installationskvalificering) - OQ, Operational Qualification (Funktionskvalificering) - PQ, Performance Qualification (Proceskvalificering) - Dokumentation som omhandler følgende: - Valideringsdokumenter (efter aftale med hospitalet) - Overensstemmelseserklæring / CE-mærkning - Maskindata og tegninger - Tekniske specifikationer og eldiagrammer - Anvendt måleudstyr og dettes kalibrering - Vedligeholdelsesmanual - Reservedelslister (evt. anbefalet udstyr) - Procedure for evt. opdatering mv. - Service, som omhandler: - Planlagt service - Akuttilkald service

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 3 - Planlagt opdateringsservice (evt. softwareopdatering hvis bedre/udvidet program er aktuelt ) - Løst tilbehør, som omhandler følgende: - Levering af diverse løst tilbehør, der er nødvendig i forbindelse med flowets funktion (f.eks. filtermateriale mv.) - Personaleinstruktion, som omhandler følgende: - Brugeruddannelse, oplæring til betjening af flowet, programfunktioner mv. - Bruger- og teknikeruddannelse, oplæring til servicering og vedligehold af udstyr i henhold til gældende krav samt afhjælpning af evt. opståede fejlfunktioner. - Datarapportering, som omhandler følgende: - Monitorering løbende af kritiske procesparametre (i praksis parametre efter nærmere aftale med TekniskAfdeling, evt. øjeblikkelig visuel temperatur og evt. trykovervågning i OP-flowstue). - IT-lagring af procesdokumentation (i praksis parametre efter nærmere aftale med Teknisk Afdeling, evt. mulighed for temperatur og evt. trykovervågning overført til CTS-anlæg, der så kan logge data for f.eks. temperaturudviklingen eller trykforhold under en operation mv.) - IT-alarmfunktion, der alarmerer personalet, samt dokumenterer alarmen/parameter i procesdokumentationen, såfremt en kritisk grænse eller et setpunkt overskrides (i praksis parametre efter nærmere aftale med Teknisk Afdeling, evt. mulighed for alarmfunktioner for overskridelse af setpunkter overført til CTS-anlæg). - Opdatering, som omhandler følgende: - Planlagt opdatering (evt. softwareopdatering) - Akut opdatering (evt. softwarefejl, der kræver opdatering til nyere version ) - Hardware opdateringer (evt. følere, sensorer mv. til nyere/bedre version ) D.2.02 Krav til leverandør/entreprenør Det forudsættes at leverandør/entreprenør er specialist inden for sit område og besidder alle til leverancen krævede godkendelser, certifikater mv. i henhold til gældende direktiver, bekendtgørelser, standarder for så vidt angår overholdelse af danske love, gældende EU-bestemmelser og sundhedstekniske direktiver/publikationer. Leverandøren/entreprenøren indestår for, at anlægget lever op til kravene til luftkvalitet, som disse er beskrevet og forudsat kontrolleret og analyseret i afsnit D.2.07 om overordnede krav til OPflowstuen og flowet med hensyn til luftkvalitet mv. Det forudsættes, at leverandør/entreprenør ikke blot er maskinleverandør, men også har den nødvendige indsigt i hospitalets arbejdsgang og funktioner vedrørende operationsstuer med laminar airflow således, at han kan vejlede bygherre i forbindelse med udstyrsvarianter og anbefalinger, som kan danne grundlag for bygherres beslutninger om bestykning mv. Det forudsættes, at leverandør/entreprenør besidder evnen til at kunne forestå udstyrs-implementering (levering på stedet - indbaksning/indhejsning - udførelse af installationsarbejder - tilslutning - idriftsætning). I modsat fald skal der entreres med en eller flere underentreprenører, der under kyndig ledelse af leverandør/entreprenør kan udføre evt. delarbejder. Leverandør/entreprenør er eneansvarlig over for bygherre/køber og hæfter for alle underleverandører og underleverancer.

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 4 Kontaktperson, der varetager leverandør/entreprenør-forpligtelser over for bygherre, skal kunne tale dansk. Leverandøren/entreprenør skal have en veletableret serviceorganisation i Danmark, og leverandøren skal i udstyrets levetid, dog minimum 10 år, garantere hurtig levering af reservedele og kunne servicere den komplette leverance, herunder regnes blandt andet mekanik, hardware og software. D.2.03 D.2.04 Tekniske maskinanlæg og tilhørende udstyr, som indgår i dette udbud Bygherre forventer at indkøbe følgende udstyr ud fra de i tilbudslisten anførte tilbud, enhedspriser mv.: - 1 stk. laminar airflow aggregat for vertikal luftstrøm incl. mediebro med VVS-, EL- og IT-udtag, belysning mv. samt hele udstyret for montering i loft. - Eksternt placeret ventilationsaggregat med køleflade HEPA-filtrering og isolerede kanalforbindelser frem og retur til flow-aggregatet/flow-loftet (kapacitet cirka 20-25% af flowets totalluftmængde). - Elektriske forbindelser og evt. nødvendig maskin-el-tavle komplet for den samlede installation. - Automatiske styringer (automatik, display, betjening mv.) komplet for den samlede installation (automatik skal kunne tilkobles hospitalets eksisterende CTS-system fabrikat Schneider Electric/TAC ). Bygherre indkøber selv følgende udstyr, der skal kunne implementeres sammen med flow-udstyret: - Operations-lampe (forventet montering midt i flowet med fastgørelse på konsol direkte på betonloft. Flowet skal derfor være forberedt til, at der er plads for fastgørelse af operationslampen). - 2 stk. specialsudsugningsarme ved siden af flowet samt tilhørende kanalforbindelser, ventilator og afkast over tag for diatermi-røg. Henvisninger til gældende lovgivning Som nævnt under punkt D.2.00 og D.2.02 forudsættes det, at leverandør/entreprenør er specialist inden for sit område og derfor ved, hvilke gældende direktiver, bekendtgørelser, standarder og sundhedstekniske-direktiver/publikationer der skal følges og overholdes vedrørende den komplette leverance i henhold til bl.a. DS 2451-9 Krav til indkøb og vedligehold af teknisk og medicinsk-teknisk udstyr og DS/EN/ISO 14644-1-9 : Del 1: Klassifikation af luftrenhed. Del 2: Specifikationer for prøvning og overvågning med henblik på fortsat overensstemmelse med ISO 14644-1 Del 3: Prøvningsmetoder Del 4: Design, konstruktion og opstart Del 5: Drift Del 6: Terminologi Del 7: Udstyr til adskillelse (rene luftfang, handskekasser, isolatorer og mini-miljøer) Del 8: Klassifikation af luftbåren molekylær kontamination Del 9: Klassifikation af partikelrenhed på overflader Her skal blot nævnes at maskininstallation skal: - være udført i henhold til maskindirektivet - være CE-mærket i henhold til det medicinske direktiv (og der skal foreligge overensstemmelseserklæring) - være typetestet til brug ved såkaldte rene operationer 9-11 med hensyn til at undgå luftbåret smitte - kunne valideres med henblik på, at kimtal/prøve er under 10 kim/m3 ved prøver målt under operation

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 5 D.2.05 Overordnede krav til operations-flowet Flow-loftet, filter og dug, recirkulationsventilatorer, belysning: - HEPA-filter (High Efficiency Particulate Airfilter) - Dug i felter med rammer (med god lækagesikring i forbindelse med filterskift) - Støjsvage frekvensstyrede ventilatorer med energirigtige ventilatorer/motorer og forfiltrering - Belysningsarmaturer med dæmp i lukket kabinet med opal-glas eller tilsvarende bundplade. - Lufthastighed jævnt fordelt over hele filterfladen (dug). Mediebro og flow-skørt: - Mediebro/skørt skal være udformet rengøringsvenligt, og frie opadvendte flader skal som udgangspunkt undgås. Kanter og sprækker skal minimeres, hvis de fabrikationsteknisk ikke kan undgås. Alle rørledninger og kabelforbindelser skal være udført skjult i udstyrets alurammer. - Mediebro/skørt skal principielt være opbygning på en konstruktion med skørt og medieforsyningskanaler på 4 sider ophængt på hjørnekonsoller med indbyggede føringsveje for installationer. Medieforsyningskanalerne opdeles i 2 stk. modstående kanaler for anæstesiudtag og 2 stk. modstående kanaler for kirurgiske udtag. - Mediebro og skørt skal som udgangspunkt være fastmonteret og uden hæve-/sænkefunktion (såfremt der i tilbudslisten er ønsket oplyst option på evt. hæve-sænkefunktion, hvis dette kan tilbydes af leverandøren oplyses denne tillægspris (prisen vil ikke indgå i den samlede bedømmelse vedrørende selve konkurrencen). - Mediebro skal være bestykket med standard udtag i fabrikat AGA Mini for Ilt (O 2 ) vacuum (VC) og medicinsk trykluft (TL), - hospitalet forventer ikke, at der skal anvendes trykluft med specielt tryk til OP-værktøj. - Mediebro skal være bestykket med standardudtag med flade faseben og jord for 230V (hospitalsstik) - Mediebro skal være bestykket med standard udtag for IT - Mediebro skal være bestykket med standard udtag for ITV (video/monitor mv.) - Mediebro skal være bestykket med standard udtag for tilslutningspunkt for potentialeudligning - Hospitalet ønsker at alt EL-materiel skal være fabrikat LK type Opus Eksternt placeret ventilationsanlæg for nedkøling af flow-luften (placering i eksisterende teknikhus på niv-3/tag): - Ventilator incl. frekvensstyring - Køleflade (dimensioneret for at luften over OP-leje kan indblæses med ned til 18 o C ved en rumtemperatur på 27 o C og en kølevandstemperatur på 12/18 o C, effekten verificeres endeligt med Hospitalets Tekniske Afdeling i kontraktfasen) - HEPA filtersektion (dimensioneret for delluftmængden der nedkøles) - Kondensisolering af hele kanalsystemet både til og fra flow-aggregatet. D.2.06 Detaljerede krav til udformning og bestykning af flowet, mediebro mv. Mediebro: Bestykningsoversigt for hver af de 2 anæstesi-kanal-sider : - 2 stk. universalskinne i fuld længde for ophæng af udstyr. - 2 stk. O 2 udtag (ilt) - 2 stk. TL udtag (medicinsk trykluft) - 2 stk. VC udtag (vacuum) - 1 stk. afkast for anæstesigas (med rørforbindelse ført til nærmeste udsugningskanal i forsænket loft) - 2 x 9 stk. 230 V hospitalsstik fordelt på faserne

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 6-2 stk. dobbelte modularstik for data og kommunikation - 2 stk. tilslutningspunkter for jordforbindelser / potentialudligning Mediebro: Bestykningsoversigt for hver af de 2 kirurgisk-kanal-sider : - 2 stk. universalskinne i fuld længde for ophæng af udstyr. - 2 stk. O 2 udtag (ilt) - 1 stk. TL udtag (medicinsk trykluft eller evt. til brug for værktøjer) - 2 stk. VC udtag (vacuum) - 2 x 3 stk. 230 V hospitalsstik fordelt på faserne - regulering af lysdæmpning samt bevægelsessensor - 1 stk. stik for ITV (video/monitor mv.) - 1 stk. dobbelte modularstik for data og kommunikation - 2 stk. tilslutningspunkter for jordforbindelser / potentialudligning Diverse data og ydelser vedrørende flowet i øvrigt: - Flow skal kunne levere en lufthastighed på 0,40 m/sek. målt ved lejetop på operationslejet den samlede luftmængde skal dimensioneres af leverandøren på basis af dette krav lufthastigheden skal være jævnt fordelt over hele filterdugen fordelingskammeret over dugen skal derfor være udformet således, at der opnås en stempelvirkning ned gennem dug asymmetrisk fordeling over filterdugen accepteres ikke, selv om lufthastigheden ved lejet er tilstrækkeligt. - Cirkadimensionering for filterdug i forbindelse med laminar airflowet er 3,5 m x 3,1 m. Hvis muligt tilpasset loftmodul (dampa 600x 600mm) til flowrammen/skørt. - Delluftstrøm, der udsuges/recirkuleres for nedkøling af flowluften, skal etableres ved brug af et antal udsugningsarmaturer for indbygning i dampastålkasetteloft 600 x 600 mm eller ved brug af aluriste indbygget i skabsafdækning over skabe i OP-flowstuen (evt. en kombination af begge dele). - OP-lampe skal kunne placeres midt i luftfordelingsarealet. - Der påregnes ikke ophængt større apparatur (tungt) i mediebroen, og der er derfor heller ikke behov for hjørner med drejefunktion. - Mulighed for tilslutning af eksternt lokaludsug i de 4 hjørnekonsoller (kapacitet op til 200m 3 /time) - Indbyggede lysarmaturer med lysdæmpning (flimmerfri) i fordelerkammer. - Mulighed for tvangsstyring af kabinen med ½- 1/1 og forceret drift på OP-stuen. - Maksimum last for ophængt ekstraudstyr skal angives. - Medicinske gasforsyninger tilsluttes eksisterende rør i loft et sted inden for rammen pr. luftart. - EL tilkobles i loft inden for rammen. - Svagstrømsforbindelser tilkobles i loft inden for rammen. - Flow-automatik forventes at kunne overføre minimum følgende driftstilstande til både styrepanel for flowautomatikken samt til hospitalets CTS-anlæg: - on- og off-visning - flowalarm - filteralarm - udfald af ventilatorer - visning af rumtemperatur og indblæsningstemperatur - LAF-enheden skal være monteret med en centralt placeret målestuds, til brug for måling af den tilførte aerosolbelastning i forbindelse med måling af tæthed og effekt. Bygherre leverer følgende, der har forbindelse eller indflydelse i forbindelse med flow-udstyret: Bygherre leverer den konventionelle ventilation til og fra rummet (ventilering ved brug af 2 stk. lavimpulsindblæsninger á cirka 1000 m3/h placeret ved gulv og cirka 4 stk. annemostater for udsugning á cirka 425 m3/h placeret i loft). Rumfang for OP-flowstuen er cirka 145 m 3. Forsænket loft kommer til at sidde i cirka 2,6 meters højde over gulv. Højde fra overkant gulv til underkant betondæk er cirka 2,96 m.

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 7 Bygherre leverer blandesløjfe og rørforbindelser frem til og med køleflade for flow-køling (Flowleverandør udfører dog indregulering og indkøring i forbindelse med køling og regulering af delluftstrømmen, der recirkuleres). Bygherre leverer eksterne CTS-kabelforbindelser og aftaler i samarbejde med flowleverandør hvilke alarmfunktioner, overstyringer mv. der er mulig i forbindelse med flow-leverandørens leverede komplette automatiske styring af flowet. Det bemærkes, at flowet skal kunne køre med stand alone automatik uden hjælp fra Hospitalets CTS-anlæg. D.2.07 Overordnede krav til OP-flowstuen og flowet med hensyn til luftkvalitet mv. På operationsstuer med laminar airflow (LAF) er kravene til luftens bakteriologiske kvalitet under operationen store, og periodisk rutinemæssig bakteriologisk kontrol af luften under brugsforhold anbefales udført ved forskellige driftssituationer, idet adfærd, påklædning, opstilling, personbelastning og afskærmning mv. varierer, og selv om anlæggets tekniske kvalitet er under kontrol, kan disse variationer have indflydelse på luftens bakteriologiske kvalitet under operation. Leverandøren/entreprenøren indestår for, at anlægget lever op til den forudsatte bakteriologiske kvalitet. De nedennævnte værdier er maksimalværdier, og udgør højeste tilladelige og acceptable niveau ud fra de beskrevne målinger og tests. Dette er således grundlæggende funktionskrav til anlæggets luftkvalitet m.v., og opnåelse heraf er en forudsætning for, at det laminare airflow-anlæg kan anvendes efter hensigten. Bygherren iværksætter og foretager selv, evt. ved brug af ekstern specialist, de hertil nødvendige kontroller og analyser ud fra de neden for beskrevne principper. Opfylder anlægget ikke de fastsatte niveauer er leverandør/entreprenør forpligtet til straks og uden yderligere omkostninger for bygherren at foretage afhjælpning, herunder udskiftning, udbedring, justering, indretning m.v. af anlægget, så det lever op til disse forudsatte krav. Der henvises til Region Midtjyllands standardbetingelser af maj 2009, som er en del af udbudsmaterialet. De i dette afsnit nævnte kontroller af luftkvalitet svarer til afprøvning i punkt 2.2.4 og det vil sige, at levering finder sted, når afprøvning er sket og leverancen fundet i orden, ved Kundens skriftlige godkendelse heraf. Brug af anlægget i forbindelse med udførelse af de nævnte kontroller og analyser er således ikke ibrugtagning af leverancen eller dele deraf, som nævnt i standardbetingelsernes punkt 2.2.6, med den retsvirkning at ansvaret overgår til Kunden. OP-flowstuen er lagt ud for en frisklufttilførsel på cirka 2000 m3/h som tilvejebringes via særskilt zoneindblæsning med HEPA-filtrering (luft fra centralaggregat i tagteknikhus). Luftskiftet afpasses endeligt i forbindelse med indregulering af OP-flowstuens trykforhold (ved prøve under operation må bakteriologiske værdi for maximalt kimtal ikke overstige 200 kim/m3 i forbindelse med den konvertionelle ventilation). Målt i OP-flowstue uden aktivitet. Målingen er en kontrol af den indblæste lufts bakteriologiske kvalitet og foretages i rengjort stue. Målingerne påbegyndes først efter, at ventilationsanlægget har kørt med maximalt luftskifte i en time. Kimtællingsudstyret opstilles i centrum og fjernbetjenes (subsidiært betjenes det af 1 person iført autoriseret operationspåklædning). Der måles 1 meter over gulvet. Der tages 2 prøver, og der opsamles 0,5-1,0 m3 pr. prøve - (ved denne prøve uden aktivitet må den bakteriologiske værdi for maximalt kimtal ikke overstige 35 kim/m3 i forbindelse med selve flowet). Målt i OP-flowstue under operation. Målingen kan anvendes ved mistanke om luftbåren smittespredning på operationsstuen. Bakteriologisk undersøgelse af relevante bakterier bør i givet fald fo-

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 8 retages. Der tages to luftprøver (0,5-1,0 m3/prøve) så tæt ved operationsbordet som muligt og i højde med bordet. Omstændighederne under prøvetagning noteres (identitet af tilstedeværende personer på stuen, antal døråbninger, aktivitetsniveau mv.). Med et luftskifte på 20 gange i timen og god opblanding af den indblæste luft, bør man kunne opnå et kimtal på cirka 100 kim/m3 med op til 6-7 personer i stuen, medens 10 luftskifter per time antagelig vil resultere i kimtal i nærheden af 200 kim/m3. Målt under OP-flowet uden aktivitet. Der måles 1 m over gulv centralt i det afskærmede område. Luftprøven skal omfatte mindst 1 m3. Der måles desuden 4 steder i periferien, hvor hver luftprøve skal udgøre 0,5-1,0 m3. Sampler fjernbetjenes. Hvis filterkontrol med partikeltælling er udført med tilfredsstillende resultat med kimtal < 1 kim/m3 centralt og med kimtal < 10 kim/m3 perifert kan yderligere bakteriologisk validering udelades. Målt under OP-flowet under operation. Der tages 1 prøve cirka 30 cm fra operationsfeltet samt 1 prøve perifert. Begge 1 m over gulv. Hver prøve udgør 0,5-1,0 m3. Målingen foretages med tilstedeværende personer i autoriseret operationspåklædning. Ved brug af tætte specialdragter bør kimtallene ligge lavere end kimtal < 10 kim/m3 (for LAF-anlæg uden eller med delvis afskærmning). D.2.08 Installationsforsyning til flowet fremført af bygherre I forbindelse med det igangværende byggeprojekt er der disponeret fremført følgende installationer til OP-flowstuen samt til brug for ventilation for nedkøling af luft til flowet (sidstnævnte i tagteknikhus på niveau 3 etagen over OP-flowstuen). Disponerede installationer til brug for forsyning af flowet er følgende: - O 2 / ilt (cu 15x1,0), rørforbindelse i forsænket loft ved flowrammen - TL / medicinsk trykluft (cu 15x1,0), rørforbindelse i forsænket loft ved flowrammen - VC / vacuum (cu 15x1,0), rørforbindelse i forsænket loft ved flowrammen - Ventilationskanal, hvor der er mulighed for tilslutning af enjektor afkast / afkast anæstesigas - Kabelbakke (KB300mm) i forsænket loft frem til flowrammen - Stærkstrømsinstallation 2 stk. 3x1,5 (230V) kabler med løse ender i forsænket loft ved flowrammen. - Stærkstrømsinstallation 1 stk. 3x1,5 (230V) kabler med løse ender i forsænket loft ved flowrammen. - IT-datakabler for 2 x dobbelte datastik kabler med løse ender i forsænket loft ved flowrammen. - Stærkstrømsinstallation 1 stk. 5x10 (i teknikhus) kabel-forsyning af flow-leverandørens EL-tavle. Til orientering kan det oplyses, at etageadskillelsen mellem niveau 2 (OP-flowstuen) og niveau 3 (tagteknikhus) er af 200 mm insitu-støbt-beton. Denne oplysning er til leverandørernes disponering med hensyn til ophængning af flowet, men også som oplysning til indkalkulering af boring i beton for kanalforbindelse til og fra køle-ventilationsaggregatet i tagteknikhuset. D.2.09 Udstyrsinstallering Se også beskrivelsesafsnit C Fællesbestemmelser/byggepladsbestemmelser. Leverandør/entreprenør leverer følgende ydelser: - Indhejsning af udstyr - Opstilling/montering af udstyr - Tilslutning af udstyr til installationer fremført til udstyret af bygherre - Tilkoblingskontrol (virker alle installationstilkoblingsforbindelser) - Udførelse af tilsætninger og tætninger omkring udstyrsinstallationen - Levering af evt. tilhørende komponenter og udstyr, som er en fast bestanddel, for at udstyret/maskininstallationen kan installeres og fungere.

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 9 D.2.10 D.2.11 Udstyrsidriftsætning Leverandør/entreprenør leverer følgende ydelser: - Afprøvning af maskintekniske-/driftsfunktioner - Kontrol af om data kan udlæses/vises i forbindelse med flowdisplay og CTS anlæg - Kontrol af om driftsmanualer er tilgængelige på stedet Validering Som udgangspunkt er det leverandør/entreprenør, der forestår validering af maskininstallationen samlet i nært samarbejde med Hospitalets personale. Leverandør/entreprenør skal deltage i et designkvalificeringsmøde, hvor de endelige detaljer og krav afstemmes mellem leverandør/entreprenør og køber (bygherre/bruger). Mødet indgår også som en del af kontraktforhandlingsforløbet. Leverandør/entreprenør skal i forbindelse med sit tilbud beskrive, hvordan valideringsprocessen tænkes gennemført, herunder angive udgift for bygherren forbundet med de enkelte faser. Leverandør/entreprenør leverer følgende ydelser: - DQ, Design Qualification (Designkvalificering) - IQ, Installation Qualification (Installationskvalificering) - OQ, Operational Qualification (Funktionskvalificering) - PQ, Performance Qualification (Proceskvalificering) Designkvalificering (DQ) Denne fase skal sikre, at de tekniske specifikationer på det tilbudte anlæg-udstyr-system stemmer overens med det forventede krav og ønskede resultat. I denne fase skal leverandør/entreprenør forvente at levere (evt. i foreløbig udgave): - Manualer - Rapporter/erklæringer/overensstemmelsesdokumenter - Tegninger (maskintekniske med mål og tilslutninger, layout vedrørende placering i bygning/rum) - Beskrivelse eller illustrationer, der angiver indbygningsforhold (sammenbygning med forsænket loft mv.) - Beskrivelse eller illustrationer, der angiver tætningsforhold (filtertætningsforhold mv.) - Beskrivelse eller illustrationer, der angiver rengøringsforhold (fokuspunkter rengøringsvenlighed mv.) - Beskrivelse eller illustrationer, der angiver installationstilslutningsforhold (VVS, ventilation, EL) Før valideringsforløbet igangsættes skal alle ovennævnte forhold være afklaret og dokumenter skal være endelige. Desuden skal det elektroniske dokumentations- og sporbarhedssystem være etableret i fuldt omfang. Installationskvalificering (IQ) Denne fase skal sikre at komponenter samt anlæg-udstyr-system er installeret som specificeret i henhold til fabrikantens anvisninger efter at leverancen og installationstilslutningen er tilendebragt. I denne fase skal leverandør/entreprenør forvente at levere: - Test i henhold til gældende regler af maskineri på fabrik (oplyses hvis Hospitalet ønsker dette) - Test i henhold til gældende regler af maskininstallationen efter implementering på hospitalet Funktionskvalificering (OQ) Denne fase skal sikre at anlæg-udstyr-system er funktionsdygtigt, som specificeret. Fasen udføres i henhold til de af hospitalet godkendte protokoller og overvåges af den kvalitetsansvarlige fra hospitalets OP-afdeling/uddannet person fra Teknisk Afdeling på hospitalet.

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 10 I denne fase skal leverandør/entreprenør forvente at levere: - Funktionstest af om anlæg og driftsfunktioner fungerer efter hensigten, er belysningen OK etc. - Definering af acceptable parametergrænser for driften, samt grænser og frekvenser for kalibrering. - Rapport, proceskontroller, uddannelse, drift, mm. Proceskvalificering (PQ) Denne fase skal sikre at produktet som anlæg-udstyr-system producerer/behandler lever op til specifikationerne. Fasen udføres i henhold til de af Hospitalet godkendte protokoller og overvåges af den kvalitetsansvarlige i sterilcentralen/uddannet person fra Teknisk Afdeling på hospitalet. I denne fase skal leverandør/entreprenør forvente at levere: - Driftstest af om anlæg og proces kan frembringe det ønskede produkt med hensyn til renhed og sterilitet vedrørende procedure, test og måling henvises til DS/EN/ISO 14644-3 afsnit B.6 - Kontrol af drifts-, uddannelses- og vedligeholdelsesprocedurer - Hospitalet s Tekniske Afdeling vil efterfølgende udføre screening af HEPA-filtersystemet i henhold til DS/EN/ISO DS/EN/ISO 14644-3 afsnit B.6.1.2 Når leverandør/entreprenør har udført de afsluttende målinger og eftervist at luftkonditionsforhold er som forudsat, udfører hospitalet sin egen kontrol af det komplette LAF-anlæg. Viser kontrolmålingerne at enkelte eller flere parametre ikke overholder kravene kan hospitalet/bygherre forlange at leverandør/entreprenør gennemfører en komplet ny kontrol-/prøvningsprocedure med evt. nødvendige anlægsjusteringer omkostningsfrit. D.2.12 Dokumentation Efter udført installering og validering af maskininstallationen skal følgende dokumentation foreligge i endelig version: I den afsluttende fase skal leverandør/entreprenør forvente at levere (trykt udgave og digital udgave): - Valideringsdokumenter (efter aftale med hospitalet) - Overensstemmelseserklæring / CE-mærkning - Maskindata og tegninger - Tekniske specifikationer og el-diagrammer - Anvendt måleudstyr og dettes kalibrering - Vedligeholdelsesmanual - Reservedelslister (anbefalet udstyr) - Procedure for evt. softwarehåndtering, opdatering mv. D.2.13 Service og tilkald Bygherren og leverandør/entreprenør forventes i forbindelse med aflevering at aftale forhold omkring opfølgning, afhjælpningsprocedure samt serviceforhold med Hospitalets Tekniske Afdeling. Der vil i den forbindelse blive lagt vægt på, at leverandøren har en veletableret serviceorganisation i Danmark, og leverandøren skal i udstyrets levetid, dog minimum 10 år, garantere hurtig levering af reservedele (almindelige reservedele inden for 48 timer) og kunne servicere den komplette leverance, herunder regnes blandt andet mekanik, hardware og software. I forbindelse med afgivelse af tilbud skal der derfor gives en kort beskrivelse af firmaets serviceorganisation og servicepolitik (herunder garanteret responstid henholdsvis med og uden servicekontrakt). Bygherre ønsker, at det aftales med leverandør/entreprenøren, hvem der bliver leverandør/entreprenørens faste kontaktperson. Leverandør/entreprenør skal sikre, at instruktioner videregives ved teknikerskifte, så det ikke belaster bygherrens personale. I den afsluttende fase forventer bygherre at følgende forhold skal drøftes med leverandør/entreprenør:

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 11 - Planlagt service (forventet pr. 12. måned, servicedag skal varsles 1 måned i forvejen) - Akuttilkald service (reparation inden for 24 timer fra modtagelse af fejlmelding) - Planlagt opdateringsservice (evt. softwareopdatering, hvis dette kan komme på tale) D.2.14 Løst tilbehør Bygherren forventer at indkøbe filtre mv. vedrørende de dele på udstyret, som skal udskiftes over tid. I forbindelse med afgivelse af tilbud ønskes oplyst enhedspriser (stk. priser), som angivet i tilbudslisten. D.2.15 Personaleinstruktion og uddannelse Hovedelementerne i forbindelse med personaleinstruktion/uddannelse kan opstilles således: - Brugeruddannelse, oplæring til betjening af udstyret, programfunktioner, fejlkodetolkning mv. - Bruger- og teknikeruddannelse, oplæring til servicering og vedligehold af udstyret i henhold til gældende krav samt afhjælpning af evt. opståede fejlfunktioner. Brugernes uddannelse skal indeholde oplæring i betjening af maskininstallationen og tolkning af driftsparametre, evt. fejlkoder mv. Uddannelsen af brugere og teknikere skal foregå på dansk og på hospitalet. Teknikernes uddannelse skal indeholde kompetencer, der sikrer, at de opnår certificering til servicering af maskininstallationen i henhold til gældende regler. Uddannelsen af teknikere skal gennemføres i tilslutning til levering af udstyret og skal være afsluttet inden maskininstallationen frigives til brug. Evt. uddannelse af teknikere helt eller delvis på anden adresse skal være omkostningsfrit for bygherre. D.2.16 Dataoverførsler Maskininstallationen skal styres, reguleres og overvåges af dertil egnet automatik. Automatikken der tilbydes skal kunne styre udstyret som stand alone med mulighed for dataoverførsler til hospitalets CTS-anlæg. Leverandøren skal i sit tilbud kort beskrive de muligheder, der er, for dataoverførsler mellem flowautomatikken og CTS-anlæg (hvad kan udlæses, overstyres, overvåges). Følgende er hvad bygherre/bruger forventer i hovedtræk omkring dataoverførsler: - Parametre i forbindelse med driftsfunktioner (tidsstyring og stop-start-driftsbelastning, temperatur, tryk) - Parametre i forbindelse med alarmer (ventilatorudfald, temperatur og tryk, evt. andre fejlmeddelelser mv.) D.2.17 Opdatering Der ønskes beskrivelse af softwarepakkens aktuelle betegnelse/version (fabrikat/type på flowautomatik), herunder hvorledes udvidelsesmuligheder/opdatering er mulig eller tænkes håndteret af leverandøren. Der skal være mulighed for service, support og opdatering på software/automatik. Leverandøren skal redegøre for, hvordan denne ydelse tænkes løst. Følgende er, hvad bygherre/bruger forventer at leverandør beskriver om opdateringsforhold: - Planlagt opdatering (evt. softwareopdatering) - Akut opdatering (evt. software fejl, der kræver opdatering til nyere version ) - Hardware opdateringer (evt. følere, sensorer mv. til nyere/bedre version )

Regionshospitalet Silkeborg, bygning 15 SIDE D. 12 Tilbudsgiver forpligter sig til på tidspunktet for afleveringsforretningen, at levere state-of-the-art udstyr, funktionalitet og software. Det vil sige, at hvis nyere udgaver af al hardware, al software eller nye funktionaliteter bliver kommercielt tilgængelige i perioden fra kontraktunderskrivelse til tidspunkt for godkendt afleveringsforretning, skal disse vederlagsfrit medtages i entreprisen. (Fortolkning: Ovennævnte gælder for udstyr frem til ordre, og for software frem til aflevering). D.2.18 Garanti Garantiperioden skal omfatte 24 måneder fra godkendt aflevering og tilendebragt arbejde. D.3 ENHEDSPRISER Der ønskes oplyst enhedspriser, hvor disse er angivet i tilbudsliste. Delpriser, som skal oplyses, grupperes i hovedtræk som følgende: - Levering, montering af kanaler, isolering, ventilationsaggregat for køl af delluftmængde til flowet - Valideringsproces DQ + IQ - Valideringsproces OQ - Valideringsproces PQ - Dokumentation (der ikke er indeholdt under valideringsproces) - Servicekontrakt (der skal angives totaludgift for 1 årligt eftersyn pr. flow-anlæg) Timepriser for serviceydelser ved tilkald - Tilkald, timepris (svendetime inkl. servicevogn og kørsel, tidsrum kl. 07.00 til 16.00), varsling 5 dage - Tilkald, timepris (svendetime inkl. servicevogn og kørsel, tidsrum kl. 16.00 til 07.00), varsling 1 dage - Akuttilkald, timepris (svendetime inkl. servicevogn og kørsel, tidsrum kl. 07.00 til 16.00), varsling 2 timer Enhedspriser for HEPA-filter-produkter - Komplet sæt HEPA-filtersæt til brug for udskiftning i hele flowloftet (pris pr. komplet sæt) - Et sæt HEPA-filter til brug for udskiftning i forbindelse med ventilationsaggregat for køl af delluftmængde til flowet D.4 KVALITETSSIKRING Forventes at være indeholdt i valideringsforløb, som nævnt under pkt. D.2.11