Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse til patienter med hypoksisk hoved-halskarcinom" Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital
Indledning Ved de undersøgelser du har fået foretaget, er der konstateret en kræftknude i hoved-halsregionen. Vi vil spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af din kræftsygdom. Sygdommen behandles ved at give en kombination af strålebehandling og kemoterapi sammen med nimorazol, som er medicin, der gør kræftcellerne mere følsomme over for strålebehandling. For at strålebehandlingen kan planlægges hensigtsmæssigt, skal der tages billeder af hoved- /halsregionen. Det er rutine at lave en MR-skanning og en kombineret PET/CT-skanning, som dels giver almindelige røntgenbilleder, men som også ved hjælp af radioaktivt sporstof hjælper til at lave billeder specifikt af kræftvæv. Ud over rutineskanningerne, vi vil i dette forsøg bede dig om at deltage i yderligere en til to PET-skanninger. Undersøgelsen ledes af Den Danske Hoved Halskræft Gruppe, DAHANCA. Forsøget omfatter 60 patienter i Danmark. Formål med forsøget Iltindholdet i en kræftknude er én af flere faktorer, som bestemmer, hvor godt behandlingen virker. I dette studie måles iltindholdet i kræftknuden ved hjælp af en PET-skanning med et særligt radioaktivt sporstof, FAZA. Vi vil bruge skanningen til at belyse, om man har gavn af en øget dosis af strålebehandling, når man har iltmangel i kræftknuden. Hvis du vælger at deltage i undersøgelsen, vil du få lavet en FAZA-skanning, før du starter din strålebehandling. Vi vil herefter tilrettelægge behandlingen, alt efter om den viser 2
iltmangel i din kræftknude eller ej. Det vil være lægens afgørelse, om skanningsresultatet får betydning for din strålebehandlingsplan. Hvis FAZA-skanningen viser, at du har lavt iltindhold i knuden, vil vi bede dig om at medvirke i endnu en FAZA-skanning undervejs i din strålebehandling, for at undersøge om iltindholdet i kræftknuden ændres under behandlingen. Vi vil samtidig lave en ekstra analyse af det væv, der tidligere er udtaget i forbindelse med, at du fik din diagnose. Det skal undersøges, om man i vævet kan finde markører for iltmangel. Nytte ved forsøget Du får ikke selv direkte gavn af undersøgelsen, men du er med til at hjælpe andre patienter til en bedre behandling i fremtiden. Information om resultaterne af forsøget forventes tilgængelige 1 år efter forsøgets afslutning. Hvis forsøget stoppes før planlagt Lægen kan lade dig udgå af forsøget, hvis det skønnes, at det er til dit eget bedste. Dette gælder også selv om det skulle være mod din egen vilje. Endvidere har myndighederne eller DAHANCA ret til at afslutte forsøget før det planlagte tidspunkt, så længe du bliver informeret om årsagen. Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget Hvis du vælger ikke at deltage i forsøget, vil du stadig få samme 3
behandling som oprindeligt planlagt. Skanning og behandling Skanningen foregår i en kombineret PET- og CT-skanner. Du får lagt et venekateter (drop) i en blodåre og får indsprøjtet radioaktivt stofspor (FAZA) og eventuelt også CT-kontrastvæske. Du skal vente i 2 timer, inden du bliver skannet. Skanningen varer 30 minutter og foregår, mens du ligger på et leje iført en maske, som også anvendes under selve strålebehandlingen. Du skal afsætte ca. 3 timer til ventetid og skanning. FAZA-skanning adskiller sig fra dine andre skanninger ved, at du ikke behøver at faste eller holde dig i ro før undersøgelsen. Ellers foregår FAZA-skanning ligesom andre PET-skanninger, og der forventes ingen eller meget ubetydelige gener til undersøgelsen. Det kan da dreje sig ubehag fra anlæggelsen af droppet. Sporstoffet FAZA gives i en så lille dosis, at vi ikke forventer, det giver dig nogen bivirkninger. CT-kontraststof kan give forbigående varmefornemmelse i kroppen og metalsmag i munden. Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, astma-lignende symptomer) forekommer hos få procent. Alvorlige reaktioner forekommer yderst sjældent. Ved FAZA-skanningen udsættes du for en ekstra stråledosis på maksimalt 18,2 msv, som svarer til den almindelige baggrundsstråling i Danmark i 6 år. Denne ekstra dosis er imidlertid helt ubetydelig i forhold den stråling, du modtager under behandlingen for din kræftsygdom. Som i ethvert projekt kan der forekomme uforudsigelige bivirkninger, men risikoen for dette er meget lille. 4
Strålebehandlingen gives efter nationale retningslinjer fra DAHANCA. Du får særskilt information herom. Efter selve behandlingen vil du komme til kontrolbesøg. Registrering og brug af oplysninger i undersøgelsen Hvis du medvirker i undersøgelsen, vil særligt bemyndigede personer få adgang til nødvendige oplysninger om dit helbred og om din strålebehandling, idet disse oplysninger videregives fra din journal. Alle oplysninger bliver registreret og anvendt i en videnskabelig opgørelse. Dine personlige data vil blive behandlet strengt fortroligt, og ingen oplysninger som kan henføres til dig personligt vil blive udleveret til personer uden for den videnskabelige undersøgelsesgruppe. Alle personer involveret i forsøget har tavshedspligt. Hvis du vælger at trække dit informerede samtykke tilbage, vil ingen nye data blive indsamlet og registreret. Imidlertid tillader lovgivningen, at data indsamlet, inden du trækker dit samtykke tilbage, stadig indgår i forsøgets datamateriale. Oplysningerne vil blive registreret og opbevaret i 15 år efter forsøgets afslutning, og de vil blive anvendt i en videnskabelig opgørelse. Det vævsmateriale, som undersøges i projektet, opbevares i en eksisterende biobank under DAHANCA. Der oprettes ikke en særskilt biobank til indeværende projekt, da materialet undersøges straks og overskydende væv kasseres umiddelbart efter analyserne. 5
Økonomi Forsøget udføres af DAHANCA. Den ekstra udgift til PETskanning afholdes af den behandlende afdeling. Projektet er støttet af bl.a. Kræftens Bekæmpelse. Ingen af de involverede læger har nogen økonomisk gevinst af undersøgelsen, der udelukkende er videnskabelig med henblik på at forbedre behandlingsmulighederne. Du får som forsøgsperson intet vederlag. Eventuelle ekstra besøg i afdelingen, som forsøget måtte kræve, honoreres efter regler for offentlig transport. Det er frivilligt at deltage i forsøget Meningen med denne skriftlige information er, at du skal overveje situationen og drøfte den med dine nærmeste. Det er din egen beslutning, om du vil deltage i forsøget. Vælger du at deltage, kan du når som helst og uden begrundelse trække dig ud af forsøget. Vi opfordrer dig og dine nærmeste til at læse vedlagte folder om "Forsøgspersoners rettigheder i et Sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt". Uanset om du siger ja, nej eller fortryder senere, vil vi give dig den bedst mulige behandling af din sygdom. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, kræver dansk lov, at du bekræfter dette ved at skrive under på samtykkeerklæringen. Efter forsøgets afslutning kan du kontakte din læge, hvis du ønsker at få informationer om resultaterne. 6
Med venlig hilsen, Kræftafdelingen, AUH Hvis du har spørgsmål vedrørende forsøget, er du naturligvis velkommen til at kontakte Kontaktlæge: Hanne Primdahl, overlæge Koordinerende protokolansvarlige læge: Mette Saksø, læge, ph.d. studerende Afd. for Eksperimentel Klinisk Onkologi Nørrebrogade 44, bygning 5. 8000 Aarhus C telefon 7846 2639 mail: mette.saksoe@oncology.au.dk 7
8