BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i en cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* 100 E/ml i forholdet 30/70 * fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae. 1 enhed insulin aspart svarer til 6 nmol, 0,035 mg saltfrit insulin aspart anhydrat. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid suspension bestående af 30% opløseligt insulin aspart og 70% insulin aspart protaminkrystaller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Doseringen af NovoMix 30 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Virkningen af NovoMix 30 indsætter hurtigere end for bifasisk humant insulin, og NovoMix 30 bør generelt indgives umiddelbart før et måltid. NovoMix 30 kan om nødvendigt indgives umiddelbart efter et måltid. Det individuelle insulinbehov ligger normalt på 0,5-1,0 enheder/kg/dag, og denne mængde kan fås helt eller delvist med NovoMix 30. Det daglige insulinbehov kan være højere hos patienter med insulinresistens (f.eks. på grund af overvægt) og lavere hos patienter med resterende endogen insulinsekretion. NovoMix 30 indgives subkutant i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan dog også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionsstederne bør roteres inden for samme område. Som for alle insulintyper varierer virkningsvarigheden alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau. Forskellige injektionssteders indflydelse på absorptionen af NovoMix 30 er ikke undersøgt. NovoMix 30 kan administreres alene eller sammen med metformin til type 2 patienter, når blodglukosen ikke kan styres med metformin alene. Den anbefalede startdosering er 0,2 E/kg/dag NovoMix 30 i kombination med metformin. Doseringen justeres individuelt afhængig af blodglukoserespons. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov. Der foreligger ingen klinisk erfaring med NovoMix 30 hos børn og unge under 18 år. NovoMix 30 må ikke indgives intravenøst. 2

3 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for insulin aspart eller nogle af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For lav dosering eller ophør af behandlingen kan, specielt ved insulinafhængig diabetes, føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, tilstande som er potentielle livstruende. Patienter med markant forbedret blodglukosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan opleve ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom. NovoMix 30 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid. Den hurtigt indtrædende virkning bør derfor tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller medicinsk behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler. Anden samtidig sygdom, især infektioner, øger normalt patientens insulinbehov. Skift til anden type insulin, kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin. Patientens skift til en ny insulintype eller -mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, mærke, type, art (animalsk eller human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 30, skal muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper. Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første uger eller måneder. Udeladelse af et måltid eller uplanlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi (se pkt. 4.8 og 4.9). NovoMix 30 kan have kraftigere hypoglykæmisk effekt end bifasisk humant insulin indtil 6 timer efter injektion. Det kan være nødvendigt at kompensere for dette hos hver enkelt patient ved justering af insulindosis og/eller fødeindtagelse. Justering af dosis kan også være nødvendig, hvis patienten øger sin fysiske aktivitet eller kost. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulinpumper. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler har kendt indflydelse på glukosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), octreotid, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika og danazol. Betablokkere kan skjule symptomerne på hypoglykæmi. Alkohol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Den kliniske erfaring med insulin aspart under graviditet er begrænset. 3

4 Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet. Under graviditet, og hvis graviditet påtænkes, anbefales intensiv blodglukosekontrol og overvågning af kvinder med diabetes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage til samme niveau som før graviditeten. Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 30 under amning. Insulinbehandling af moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af NovoMix Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Hypoglykæmi kan svække patientens koncentrations- og reaktionsevne. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller ved maskinbetjening). Patienterne bør advares om at tage særlige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel. Dette er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes. 4.8 Bivirkninger Hos patienter, som bruger NovoMix 30, er de observerede bivirkninger fortrinsvis dosisrelaterede og forårsaget af insulins farmakologiske effekt. Som for andre insulinprodukter er hypoglykæmi generelt den oftest forekommende bivirkning. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller død. Den kan forekomme, når insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og efter markedsføringen varierer frekvensen i forhold til patientpopulation og dosisregime. Der kan derfor ikke angives en specifik frekvens. I de kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart sammenlignet med patienter, som blev behandlet med humant insulin. Frekvensen af bivirkninger fra de kliniske forsøg, som efter en overordnet vurdering kan betragtes at være relateret til insulin aspart, er angivet nedenfor. Frekvenserne er defineret således: Usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100) og sjælden (> 1/10.000,< 1/1.000). Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som: Meget sjælden (< 1/10.000). Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig - Nældefeber, udslæt Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner Symptomer på generel hypersensibilitet kan inkludere hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinal ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald. Generel hypersensibilitet er potentielt livstruende. Sygdomme i nervesystemet Sjælden - Perifer neuropati Hurtig forbedring af blodglukosekontrollen kan være forbundet med en tilstand som akut smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. 4

5 Øjensygdomme Usædvanlig - Refraktionsanomalier Refraktionsanomalier kan forekomme ved initiering af insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Usædvanlig - Diabetisk retinopati Blodglukosekontrol forbedret gennem lang tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring af blodglukosekontrollen være forbundet med en forværring af den diabetiske retinopati. Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig - Lipodystrofi Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted inden for samme område. Usædvanlig - Lokal hypersensibilitet Lokal hypersensibile reaktioner (rødmen, hævelser og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt forsvinde ved fortsat behandling. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Usædvanlig - Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er sædvanligvis af forbigående karakter. 4.9 Overdosering Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov: Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af nogle sukkerholdige fødevarer. Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller intravenøs glukose indgivet af en medicinsk uddannet person. Der skal også indgives glukose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glukagon inden for minutter. Når patienten igen er ved bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: insulin og analoger, intermediærtvirkende kombineret med hurtigtvirkende.. ATC-kode A10AD05. NovoMix 30 er en bifasisk suspension af insulin aspart (human insulinanalog med hurtigt indsættende virkning) og insulin aspart protamin (intermediært virkende human insulinanalog). Insulins blodglukosenedsættende virkning indtræder, når molekylerne faciliterer optagelsen af glukose ved at binde sig til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller og samtidig hæmmer leverens glukoseudskillelse. NovoMix 30 er et bifasisk insulin, som indeholder 30% opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (70%) består af insulin aspart protamin, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil (figur 1). 5

6 Når NovoMix 30 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for minutter efter injektion. Maksimal virkning opnås 1-4 timer efter injektion. Den maksimale virkningsvarighed er 24 timer. Glukose- Effect on infusionshastighed blood glucose Timer Hours Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 30 ( ) og bifasisk humant insulin 30 (---) hos raske personer. I et tre måneders forsøg med patienter med type 1 og type 2 diabetes har NovoMix 30 vist samme glykosyleret hæmoglobinkontrol som behandling med bifasisk humant insulin 30. Insulin aspart er ækvipotent med humant insulin på molær basis. 341 patienter med type 2 diabetes blev i et randomiseret studie behandlet med enten NovoMix 30 alene eller i kombination med metformin, eller med metformin sammen med sulfonylurea. Der var ingen forskel på den primære effektivitets variable HbA1c efter 16 ugers behandling hos patienter der var behandlet med NovoMix 30 kombineret med metformin og patienter behandlet med metformin og sulfonylurea. 57% af patienterne i dette studie havde en HbA1c-baseline over 9%; disse patienter havde, efter behandling med NovoMix 30 kombineret med metformin, en HbA1c, som var betydelig lavere end de patienter, som var blevet behandlet med metformin og sulfonylurea. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28 tendensen til at danne hexamerer i den opløselige fraktion af NovoMix 30 sammenlignet med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den opløselige fase af NovoMix 30 indeholder 30% af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 70% er i krystallinsk form som insulin aspart protamin, der har en forlænget absorptionsprofil, som ligner humant NPH-insulins. Den maksimale seruminsulinkoncentration er gennemsnitligt 50% højere med NovoMix 30 end med bifasisk humant insulin 30. Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for bifasisk humant insulin 30. Hos frivillige raske personer blev gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 140±32 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af 0,20 E/kg legemsvægt. Den gennemsnitlige halveringstid (t ½ ) for NovoMix 30, der afspejler absorptionshastigheden for den protaminbundne fraktion, var ca. 8-9 timer. Tilbagevenden til seruminsulinudgangsniveau sås timer efter subkutan injektion. Hos type 2 diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion, og der blev målt koncentrationer godt over nul i ikke mindre end 14 timer efter injektion. 6

7 De farmakokinetiske egenskaber for NovoMix 30 er ikke blevet undersøgt hos ældre, børn eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I in vitro-undersøgelser af bl.a. binding til insulin- og IGF-1-receptorsteder samt virkning på cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Undersøgelser viser også, at insulin asparts dissociation af bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin. Undersøgelser med insulin aspart af akut toxicitet samt toxicitet efter 1 måned og efter 12 måneder viste ingen klinisk relevante tegn på toxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Phenol Metacresol Zinkchlorid Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Protaminsulfat Natriumhydroxid Saltsyre Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder NovoMix 30 må ikke tilsættes til infusionsvæsker. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter ibrugtagning: 4 uger (ikke over 30 C). 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses.. NovoMix 30 Penfill cylinderampuller, som er taget i brug eller som medbringes i reserve, må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares over 30 C. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) Cylinderampul (type 1 glas) som indeholder 3 ml suspension og er lukket med et gummistempel i den ene ende og med en latexfri gummilukning i den anden ende. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen. Pakninger med 5 eller 10 cylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 7

8 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Æsken indeholder en indlægsseddel med brugs- og håndteringsvejledning. Det er vigtigt at understrege over for patienten, at NovoMix 30 suspensionen skal opblandes umiddelbart før brug. Den opblandede væske skal være ensartet hvid og uklar. NovoMix 30 Penfill må kun anvendes af én person. NovoMix 30 Penfill må ikke genopfyldes. NovoMix 30 Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine nåle. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/004 EU/1/00/142/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret insulin aspart* 100 E/ml i forholdet 30/70 * fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi, i Saccharomyces cerevisiae. 1 enhed insulin aspart svarer til 6 nmol, 0,035 mg saltfrit insulin aspart anhydrat. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvid suspension bestående af 30% opløseligt insulin aspart og 70% insulin aspart protaminkrystaller. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af patienter med diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Doseringen af NovoMix 30 er individuel og fastsættes efter patientens behov. Virkningen af NovoMix 30 indsætter hurtigere end for bifasisk humant insulin, og NovoMix 30 bør generelt indgives umiddelbart før et måltid. NovoMix 30 kan om nødvendigt indgives umiddelbart efter et måltid. Det individuelle insulinbehov ligger normalt på 0,5-1,0 enheder/kg/dag, og denne mængde kan fås helt eller delvist med NovoMix 30. Det daglige insulinbehov kan være højere hos patienter med insulinresistens (f.eks. på grund af overvægt) og lavere hos patienter med resterende endogen insulinsekretion. NovoMix 30 indgives subkutant i låret eller abdominalvæggen. Injektionen kan dog også gives i gluteal- eller deltoidregionen. Injektionsstederne bør roteres inden for samme område. Som for alle insulintyper varierer virkningsvarigheden alt efter dosis, injektionssted, blodgennemstrømning, temperatur og fysisk aktivitetsniveau. Forskellige injektionssteders indflydelse på absorptionen af NovoMix 30 er ikke undersøgt. NovoMix 30 kan administreres alene eller sammen med metformin til type 2 patienter, når blodglukosen ikke kan styres med metformin alene. Den anbefalede startdosering er 0,2 E/kg/dag NovoMix 30 i kombination med metformin. Doseringen justeres individuelt afhængig af blodglukoserespons. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere patientens insulinbehov. Der foreligger ingen klinisk erfaring med NovoMix 30 hos børn og unge under 18 år. 9

10 NovoMix 30 må ikke indgives intravenøst. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for insulin aspart eller nogle af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen For lav dosering eller ophør af behandlingen kan, specielt ved insulinafhængig diabetes, føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, tilstande som er potentielle livstruende. Patienter med markant forbedret blodglukosekontrol, opnået f.eks. ved intensiv insulinbehandling, kan opleve ændring af de normale advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør advares herom. NovoMix 30 bør indgives i umiddelbar forbindelse med et måltid. Den hurtigt indtrædende virkning bør derfor tages i betragtning hos patienter med anden samtidig sygdom eller medicinsk behandling, hvor der kan forventes forsinket absorption af levnedsmidler. Anden samtidig sygdom, især infektioner, øger normalt patientens insulinbehov. Skift til anden type insulin, kan betyde, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi kan ændres eller blive mindre udtalte end dem, der oplevedes med tidligere insulin. Patientens skift til en ny insulintype eller -mærke bør foregå under streng medicinsk kontrol. Ændringer i styrke, mærke, type, art (animalsk eller human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan kræve ændring af dosis. Patienter, der skifter til NovoMix 30, skal muligvis have ændret dosis i forhold til dosis af de sædvanlige insulintyper. Hvis der er behov for justering, kan denne finde sted med første dosis eller i løbet af de første uger eller måneder. Udeladelse af et måltid eller uplanlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi (se pkt. 4.8 og 4.9). NovoMix 30 kan have kraftigere hypoglykæmisk effekt end bifasisk humant insulin indtil 6 timer efter injektion. Det kan være nødvendigt at kompensere for dette hos hver enkelt patient ved justering af insulindosis og/eller fødeindtagelse. Justering af dosis kan også være nødvendig, hvis patienten øger sin fysiske aktivitet eller kost. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulinpumper. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler har kendt indflydelse på glukosemetabolismen. Følgende stoffer kan nedsætte patientens insulinbehov: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), octreotid, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider. Følgende stoffer kan øge patientens insulinbehov: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika og danazol. Betablokkere kan skjule symptomerne på hypoglykæmi. Alkohol kan forstærke og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 10

11 4.6 Graviditet og amning Den kliniske erfaring med insulin aspart under graviditet er begrænset. Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin aspart og humant insulin med hensyn til embryotoxicitet eller teratogenicitet. Under graviditet, og hvis graviditet påtænkes, anbefales intensiv blodglukosekontrol og overvågning af kvinder med diabetes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i andet og tredje trimester. Efter nedkomsten vender insulinbehovet hurtigt tilbage til samme niveau som før graviditeten. Der er ingen restriktioner på behandling med NovoMix 30 under amning. Insulinbehandling af moderen udgør ingen risiko for det ammede barn. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af NovoMix Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Hypoglykæmi kan svække patientens koncentration- og reaktionsevne. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. under bilkørsel eller ved maskinbetjening). Patienterne bør advares om at tage særlige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel. Dette er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder. I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes. 4.8 Bivirkninger Hos patienter, som bruger NovoMix 30, er de observerede bivirkninger fortrinsvis dosisrelaterede og forårsaget af insulins farmakologiske effekt. Som for andre insulinprodukter er hypoglykæmi generelt den oftest forekommende bivirkning. Alvorlig hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller død. Den kan forekomme, når insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. I kliniske forsøg og efter markedsføringen varierer frekvensen i forhold til patientpopulation og dosisregime. Der kan derfor ikke angives en specifik frekvens. I de kliniske forsøg var der ingen forskel på den samlede hyppighed af hypoglykæmi hos patienter, som blev behandlet med insulin aspart sammenlignet med patienter, som blev behandlet med humant insulin. Frekvensen af bivirkninger fra de kliniske forsøg, som efter en overordnet vurdering kan betragtes at være relateret til insulin aspart, er angivet nedenfor. Frekvenserne er defineret således: Usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100) og sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000). Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som: Meget sjælden (< 1/10.000). Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig - Nældefeber, udslæt Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner Symptomer på generel hypersensibilitet kan inkludere hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinal ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og blodtryksfald. Generel hypersensibilitet er potentielt livstruende. 11

12 Sygdomme i nervesystemet Sjælden - Perifer neuropati Hurtig forbedring af blodglukosekontrollen kan være forbundet med en tilstand som akut smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. Øjensygdomme Usædvanlig - Refraktionsanomalier Refraktionsanomalier kan forekomme ved initiering af insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Usædvanlig - Diabetisk retinopati Blodglukosekontrol forbedret gennem lang tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. Imidlertid kan en intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring af blodglukosekontrollen være forbundet med en forværring af den diabetiske retinopati. Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig - Lipodystrofi Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted inden for samme område. Usædvanlig - Lokal hypersensibilitet Lokal hypersensibile reaktioner (rødmen, hævelser og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling. Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og vil normalt forsvinde ved fortsat behandling. Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Usædvanlig - Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling. Disse symptomer er sædvanligvis af forbigående karakter. 4.9 Overdosering Det er ikke muligt at definere en specifik overdosering af insulin, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle faser, hvis der indgives større doser end svarende til patientens behov: Milde hypoglykæmiske episoder kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Diabetespatienter anbefales derfor altid at være i besiddelse af nogle sukkerholdige fødevarer. Svære hypoglykæmiske episoder, hvor patienten bliver bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person, eller intravenøs glukose indgivet af en medicinsk uddannet person. Der skal også indgives glukose intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glukagon inden for minutter. Når patienten igen er ved bevidsthed, anbefales orale kulhydrater for at forhindre recidiv. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: insulin og analoger, intermediærtvirkende kombineret med hurtigtvirkende. ATC-kode A10AD05. NovoMix 30 er en bifasisk suspension af insulin aspart (human insulinanalog med hurtigt indsættende virkning) og insulin aspart protamin (intermediært virkende human insulinanalog). Insulins blodglukosenedsættende virkning indtræder, når molekylerne faciliterer optagelsen af glukose ved at binde sig til insulinreceptorer i muskel- og fedtceller og samtidig hæmmer leverens glukoseudskillelse. 12

13 NovoMix 30 er et bifasisk insulin, som indeholder 30% opløseligt insulin aspart. Det har en hurtigt indsættende virkning, hvorfor det kan indgives tættere på et måltid (0-10 minutter før eller efter måltidet) end opløseligt humant insulin. Den krystallinske fase (70%) består af insulin aspart protamin, hvis aktivitetsprofil ligger tæt på humant NPH-insulins aktivitetsprofil (figur 1). Når NovoMix 30 injiceres subkutant, indtræder virkningen inden for minutter efter injektion. Maksimal virkning opnås 1-4 timer efter injektion. Den maksimale virkningsvarighed er 24 timer. Glukose- Effect on infusionshastighed blood glucose Timer Hours Figur 1: Aktivitetsprofil for NovoMix 30 ( ) og bifasisk humant insulin 30 (---) hos raske personer. I et tre måneders forsøg med patienter med type 1 og type 2 diabetes har NovoMix 30 vist samme glykosyleret hæmoglobinkontrol som behandling med bifasisk humant insulin 30. Insulin aspart er ækvipotent med humant insulin på molær basis. 341 patienter med type 2 diabetes blev i et randomiseret studie behandlet med enten NovoMix 30 alene eller i kombination med metformin, eller med metformin sammen med sulfonylurea. Der var ingen forskel på den primære effektivitets variable HbA1c efter 16 ugers behandling hos patienter der var behandlet med NovoMix 30 kombineret med metformin og patienter behandlet med metformin og sulfonylurea. 57% af patienterne i dette studie havde en HbA1c-baseline over 9%; disse patienter havde, efter behandling med NovoMix 30 kombineret med metformin, en HbA1c, som var betydelig lavere end de patienter, som var blevet behandlet med metformin og sulfonylurea. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I insulin aspart nedsætter udskiftning af aminosyren prolin med aspartinsyre på position B28 tendensen til at danne hexamerer i den opløselige fraktion af NovoMix 30 sammenlignet med opløseligt humant insulin. Insulin aspart i den opløselige fase af NovoMix 30 indeholder 30% af den samlede insulin og absorberes hurtigere fra subkutis end den opløselige insulinkomponent i bifasisk humant insulin. De resterende 70% er i krystallinsk form som insulin aspart protamin, der har en forlænget absorptionsprofil, som ligner humant NPH-insulins. Den maksimale seruminsulinkoncentration er gennemsnitligt 50% højere med NovoMix 30 end med bifasisk humant insulin 30. Maksimal koncentration opnås gennemsnitligt på halvdelen af tiden for bifasisk humant insulin 30. Hos frivillige raske personer blev gennemsnitlig maksimal serumkoncentration på 140 ± 32 pmol/l opnået ca. 60 minutter efter subkutan injektion af 0,20 E/kg legemsvægt. Den gennemsnitlige halveringstid (t ½ ) for NovoMix 30, der afspejler absorptionshastigheden for den protaminbundne fraktion, var ca. 8-9 timer. Tilbagevenden til seruminsulinudgangsniveau sås timer efter subkutan injektion. Hos type 2 diabetikere blev maksimal koncentration opnået ca. 95 minutter efter injektion, og der blev målt koncentrationer godt 13

14 over nul i ikke mindre end 14 timer efter injektion. De farmakokinetiske egenskaber for NovoMix 30 er ikke blevet undersøgt hos ældre, børn eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata I in vitro-undersøgelser af bl.a. binding til insulin- og IGF-1-receptorsteder samt virkning på cellevækst opførte insulin aspart sig meget lig humant insulin. Undersøgelser viser også, at insulin asparts dissociation af bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin. Undersøgelser med insulin aspart af akut toxicitet samt toxicitet efter 1 måned og efter 12 måneder viste ingen klinisk relevante tegn på toxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol Phenol Metacresol Zinkchlorid Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Protaminsulfat Natriumhydroxid Saltsyre Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder NovoMix 30 må ikke tilsættes til infusionsvæsker. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Efter ibrugtagning: 4 uger (ikke over 30 C). 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller som medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab Må ikke opbevares over 30 C. Opbevar NovoMix 30 FlexPen med penhætten på for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug. 6.5 Emballage (art og indhold) Cylinderampul (type 1 glas), som indeholder 3 ml suspension og er lukket med et gummistempel i den ene ende og med en latexfri gummilukning i den anden ende. Cylinderampullen er monteret i en engangspen (plastik) til multidosering. Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen. Pakninger med 5 eller 10 fyldte penne. 14

15 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse Æsken indeholder en indlægsseddel med brugs- og håndteringsvejledning. Det er vigtigt at understrege over for patienten, at NovoMix 30 suspensionen skal opblandes umiddelbart før brug. Den opblandede væske skal være ensartet hvid og uklar. NovoMix 30 FlexPen må kun anvendes af én person. NovoMix 30 FlexPen må ikke genopfyldes. NovoFine S nåle er beregnet til anvendelse sammen med FlexPen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/009 EU/1/00/142/ DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 29. januar DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

16 BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 16

17 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse NovoMix 30 Penfill og NovoMix 30 FlexPen: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d Orléans F Chartres Frankrig. På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. 17

18 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 18

19 A. ETIKETTERING 19

20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul. Insulin aspart 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 E (3,5 mg) insulin aspart (r-dna) (30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER mannitol, fenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 x 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse NovoMix 30 Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opblandes i henhold til vejledningen Læs indlægssedlen før brug NovoMix 30 Penfill må kun anvendes af én person 8. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 20

21 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses Opbevar cylinderampullen i den ydre karton Efter ibrugtagning: Bruges inden 4 uger Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 21

22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 E (3,5 mg) insulin aspart (r-dna) (30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER mannitol, fenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse NovoMix 30 Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opblandes i henhold til vejledningen Læs indlægssedlen før brug NovoMix 30 Penfill må kun anvendes af én person 8. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 22

23 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses Opbevar cylinderampullen i den ydre karton Efter ibrugtagning: Bruges inden 4 uger Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 23

24 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionsvæske, suspension Insulin aspart 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse Opblandes før brug 3. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 4. BATCHNUMMER Batch.: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 24

25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin aspart 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 E (3,5 mg) insulin aspart (r-dna) (30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER mannitol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 x 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse NovoMix 30 FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle NovoFine S nålene forhandles separat 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opblandes i henhold til vejledningen Læs indlægssedlen før brug NovoMix 30 FlexPen må kun anvendes af én person 8. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 25

26 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses Efter ibrugtagning: Bruges inden 4 uger. Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 26

27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen. Insulin aspart 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml suspension indeholder 100 E (3,5 mg) insulin aspart (r-dna) (30% opløselig insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart). 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER mannitol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse NovoMix 30 FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle NovoFine S nålene forhandles separat 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Opblandes i henhold til vejledningen Læs indlægssedlen før brug NovoMix 30 FlexPen må kun anvendes af én person 8. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 27

28 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 C - 8 C) Må ikke nedfryses Efter ibrugtagning: Bruges inden 4 uger. Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/142/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 28

29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ(E) NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Injektionsvæske, suspension Insulin aspart 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse Opblandes før brug 3. UDLØBSDATO Udløbsdato/ 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 29

30 B. INDLÆGSSEDDEL 30

31 INDLÆGSSEDDEL NovoMix 30 Penfill Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. NovoMix 30 Penfill 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart, rdna. Det aktive stof er insulin aspart fremstillet ved rekombinant DNA teknologi (30% insulin aspart i en opløselig fraktion og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart). 1 ml indeholder 100 E insulin aspart. 1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 E. De øvrige indholdsstoffer er mannitol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid suspension i pakninger med 5 eller 10 cylinderampuller a 3 ml. (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark eller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d Orléans F Chartres, Frankrig 1. HVAD NOVOMIX 30 ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL NovoMix 30 er en insulinanalog til diabetesbehandling. Det leveres i en 3 ml cylinderampul, kaldet Penfill, som er beregnet til anvendelse sammen med et dispenseringssystem. NovoMix 30 er en blanding af hurtigtvirkende insulinanalog og længerevirkende insulinanalog. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret minutter efter injektion, maksimal effekt ses mellem 1 og 4 timer senere, og effekten vil vare op til 24 timer. 2. HVAD DE SKAL GØRE FØR DE BEGYNDER AT TAGE NOVOMIX 30 De bør ikke anvende NovoMix 30 Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk (overfølsom) over for dette insulinpræparat eller nogle af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger NovoMix 30 har. Vær særlig forsigtig med at anvende NovoMix 30 Hvis De har problemer med nyrer eller lever, kan lægen beslutte at ændre Deres insulindosis Hvis De drikker alkohol (også øl og vin): Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker), og drik aldrig alkohol på tom mave Hvis De dyrker mere motion end De plejer eller ønsker at ændre Deres kost 31

32 Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling. Deres behov for insulin kan ændres Hvis De har en infektion, feber eller er blevet opereret, kan De have behov for mere insulin end normalt Hvis De lider af diarré, kaster op eller spiser mindre end De plejer, kan De have behov for mindre insulin end normalt Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet. Kontakt Deres læge hvis De planlægger sådan en rejse Hvis De planlægger at blive gravid, er gravid eller ammer: Spørg Deres læge til råds. Den kliniske erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrænset Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. Vær altid opmærksom på denne risiko i situationer, hvor De kan påføre Dem selv og andre en risiko (f. eks ved bilkørsel eller betjening af maskiner). De må aldrig køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør tale med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi, eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Der foreligger ingen klinisk erfaring med anvendelse af NovoMix 30 til børn og unge under 18 år. Anvendelse af andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere, salicylater, anaboliske steroider og glukokortikoidsteorider (undtagen ved lokal anvendelse), orale kontraceptiva, thiazider, skjoldbruskkirtelhormon, sympatomimetika, danazol, octreotid og sulfonamid. 3. HVORDAN DE ANVENDER NOVOMIX 30 De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Når NovoMix 30 anvendes i kombination med metformin, skal dosis justeres. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid med kulhydrat inden for 10 minutter efter injektion. NovoMix 30 kan også indgives umiddelbart efter et måltid. Det anbefales, at De måler Deres blodsukker jævnligt. Før De anvender NovoMix 30 Kontrollér på etiketten, for at sikre, at det er den rigtige insulintype Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet. Må ikke anvendes, hvis der ses nogen beskadigelser, eller hvis der er et mellemrum imellem gummistemplet og det hvide stregkodebånd. Se i brugsvejledningen til insulindispenseringssystemet for mere information Afsprit gummimembranen. 32

33 NovoMix 30 skal ikke anvendes I insulininfusionspumper Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampul tabes eller ødelægges, da der vil være risiko for udsivning af insulin Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer NovoMix 30) Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding Hvis væsken indeholder klumper, eller der sidder hvide partikler fast på cylinderampullens bund eller sider, så den får et mat udseende. Sådan anvendes insulinet NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene eller muskel. Vælg altid nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion, for at undgå hudfortykkelse (se 5 Hvilke mulige bivirkninger NovoMix 30 har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret eller overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. NovoMix 30 Penfill er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine nåle. Hvis De behandles med NovoMix 30 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill cylinderampul, bør De anvende to forskellige insulindispenseringssystemer, et dispenseringssystem til hver insulintype. Genfyld aldrig NovoMix 30 Penfill. Som en forholdsregel, bør man altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at Penfill mistes eller ødelægges. Opblanding af insulinet Før De monterer cylinderampullen i insulindispenseringssystemet: Første gang De anvender NovoMix 30 Penfill, rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange det er vigtigt, at cylinderampullen holdes vandret (se figur A). Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur B) 10 gange, så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden. Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar. Insulinet er lettere at opblande, hvis det har stuetemperatur. Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse Før hver efterfølgende injektion vend dispenseringssystemet op og ned fra position a til b (se figur B) med cylinderampullen monteret mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar. Figur A Figur B 33

34 Kontrollér, at der er mindst 12 enheder insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, brug en ny. Sådan injiceres insulinet Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af insulindispenseringssystemet Hold nålen under huden i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt injektion af hele dosis Efter hver injektion skal nålen kasseres. Ellers kan væsken løbe ud ved temperaturændringer og styrken kan ændres. 4. FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER Hvis De får hypoglykæmi Hypoglykæmi betyder, at Deres blodsukker bliver for lavt. Advarselssignalerne på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler: Spis straks sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice), og hvil Dem. Tag ikke insulin, hvis De kan mærke begyndende hypoglykæmi. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Årsager til hypoglykæmi De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Det kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hvis Deres blodsukker bliver for højt Deres blodsukker kan blive for højt (dette kaldes hyperglykæmi). Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde. 34

35 Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål Deres blodsukker, om muligt kontrollér Deres urin for ketonstoffer, og søg straks lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og død. Årsager til hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NOVOMIX 30 HAR Som alle andre lægemidler kan NovoMix 30 have bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning er lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Usædvanlige bivirkninger (mindre end 1 pr. 100) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det forsvinder normalt. Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette, bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område, til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage NovoMix 30. Diabetisk retinopati. Hvis De har en diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt. Tal med lægen. Sjældne bivirkninger (mindre end 1 pr ) Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Normalt forsvinder dette hurtigt. Smertefuld neuropati. Hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan De få nerverelaterede smerter - dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis forbigående. 35

36 Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også de, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6. HVORDAN DE OPBEVARER NOVOMIX 30 Opbevares utilgængeligt for børn. NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2 C 8 C), ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som snart skal bruges må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 4 uger. Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte imod lys. NovoMix 30 må ikke udsættes for varme og direkte sollys NovoMix 30 må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen Denne indlægsseddel blev senest godkendt 36

37 INDLÆGSSEDDEL NovoMix 30 FlexPen Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne side af indlægssedlen fortæller: 1. Hvad NovoMix 30 er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage NovoMix Hvordan De anvender NovoMix Forholdsregler i nødsituationer 5. Hvilke mulige bivirkninger NovoMix 30 har 6. Hvordan De opbevarer NovoMix 30 Den anden side af indlægssedlen: Brugsvejledning til FlexPen NovoMix 30 FlexPen 100 E/ml Injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin aspart, rdna. Det aktive stof er insulin aspart fremstillet ved rekombinant DNA teknologi (30% insulin aspart i en opløselig fraktion og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart). 1 ml indeholder 100 E insulin aspart. 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E. De øvrige indholdsstoffer er mannitol, phenol, metacresol, zinkchlorid, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, protaminsulfat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Injektionsvæske, suspension leveres som en hvid suspension i pakninger med 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml. (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark eller Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d Orléans F Chartres, Frankrig. 1. HVAD NOVOMIX 30 ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL NovoMix 30 er en insulinanalog til diabetesbehandling.. Det leveres i en 3 ml fyldt pen, kaldet FlexPen se brugsvejledning på næste side. NovoMix 30 er en blanding af hurtigtvirkende insulinanalog og længerevirkende insulinanalog. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret minutter efter injektion, maksimal effekt ses mellem 1 og 4 timer senere, og effekten vil vare op til 24 timer. 37

38 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NOVOMIX 30 De bør ikke anvende NovoMix 30 Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk (overfølsom) over for dette insulinpræparat eller nogle af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger NovoMix 30 har. Vær særlig forsigtig med at anvende NovoMix 30 Hvis De har problemer med nyrer eller lever, kan lægen beslutte at ændre Deres insulindosis Hvis De drikker alkohol (også øl og vin): Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker), og drik aldrig alkohol på tom mave Hvis De dyrker mere motion end De plejer eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg: Fortsæt Deres insulinbehandling. Deres behov for insulin kan ændres Hvis De har en infektion, feber eller er blevet opereret, kan De have behov for mere insulin end normalt Hvis De lider af diarré, kaster op eller spiser mindre end De plejer, kan De have behov for mindre insulin end normalt Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet. Kontakt Deres læge, hvis De planlægger sådan en rejse Hvis De planlægger at blive gravid, er gravid eller ammer: Spørg Deres læge til råds. Den kliniske erfaring med NovoMix 30 under graviditet er begrænset Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner: Deres koncentrations- og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. Vær altid opmærksom på denne risiko i situationer, hvor De kan påføre Dem selv og andre en risiko (f. eks ved bilkørsel eller betjening af maskiner). De må aldrig køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør tale med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi, eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Der foreligger ingen klinisk erfaring med anvendelse af NovoMix 30 til børn og unge under 18 år. Anvendelse af andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere, salicylater, anaboliske steroider og glukokortikoidsteorider (undtagen ved lokal anvendelse), orale kontraceptiva, thiazider, skjoldbruskkirtelhormon, sympatomimetika, danazol, octreotid og sulfonamid. 3. HVORDAN DE ANVENDER NOVOMIX 30 De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Når NovoMix 30 anvendes i kombination med metformin, skal dosis justeres. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. 38

39 Indtag et måltid eller et mellemmåltid med kulhydrat inden for 10 minutter efter injektion. NovoMix 30 kan også indgives umiddelbart efter et måltid. Det anbefales, at De måler Deres blodsukker jævnligt. Sådan injiceres insulinet Se detaljeret vejledning på næste side. Før De anvender NovoMix 30 Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype. NovoMix 30 skal ikke anvendes I insulininfusionspumper Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses, da der så vil være risiko for udsivning af insulin Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer NovoMix 30) Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding Hvis væsken indeholder klumper, eller der sidder hvide partikler fast på cylinderampullens bund eller sider, så den får et mat udseende. NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene eller muskel. Vælg altid nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion, for at undgå hudfortykkelse (se 5 Hvilke mulige bivirkninger NovoMix 30 har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret eller overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. 4. FORHOLDSREGLER I NØDSITUATIONER Hvis De får hypoglykæmi Hypoglykæmi betyder, at Deres blodsukker bliver for lavt Advarselssignalerne på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler: Spis straks sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice), og hvil Dem. Tag ikke insulin, hvis De kan mærke begyndende hypoglykæmi. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl familie, venner og nærmeste kollegaer, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Hvis De får hypoglykæmi, som fører til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, skal De tale med Deres læge. Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på 39

40 glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Årsager til hypoglykæmi De får hypoglykæmi, hvis blodsukkeret bliver for lavt. Det kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hvis Deres blodsukker bliver for højt Deres blodsukker kan blive for højt (dette kaldes hyperglykæmi). Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og frugtlugtende (acetonelugtende) ånde. Hvis De oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål Deres blodsukker, om muligt kontrollér Deres urin for ketonstoffer, og søg straks lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og død. Årsager til hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NOVOMIX 30 HAR Som alle andre lægemidler kan NovoMix 30 have bivirkninger. Den mest almindelige bivirkning er lavt blodsukker (hypoglykæmi). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Usædvanlige bivirkninger (mindre end 1 pr. 100) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men det forsvinder normalt. Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette, bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område, til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. 40

41 De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage NovoMix 30. Diabetisk retinopati. Hvis De har en diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt. Tal med lægen. Sjældne bivirkninger (mindre end 1 pr ) Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Normalt forsvinder dette hurtigt. Smertefuld neuropati. Hvis Deres blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt, kan De få nerverelaterede smerter - dette kaldes akut smertefuld neuropati og er sædvanligvis forbigående. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også de som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6. HVORDAN DE OPBEVARER NOVOMIX 30 Opbevares utilgængeligt for børn. NovoMix 30 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2 C 8 C), ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller snart skal bruges, må ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 4 uger. Opbevar altid FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug for at beskytte mod lys. NovoMix 30 må ikke udsættes for varme og direkte sollys NovoMix 30 må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Brugsvejledning til FlexPen findes på bagsiden. Denne indlægsseddel blev senest godkendt 41

42 Læs denne brugsvejledning omhyggeligt, inden De tager NovoMix 30 FlexPen i brug. Vejledning NovoMix 30 FlexPen er en enestående insulinpen med dosisindstilling. De kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed. NovoMix 30 FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle med en længde på 8 mm eller kortere. Se efter et S på nåleæsken, hvilket betyder, at nålen er kort. Som en forholdsregel, bør man altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at Deres FlexPen mistes eller ødelægges. 42

43 Diagram Penhætte Gummimembran 12 enheder Insulincylinderampul Dosisvælger Vindue til restdosis Restdosisskala Dosisindikatorvindue Trykknap Stor ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Papirforsegling Før anvendelsen Kontrollér på etiketten, at NovoMix 30 FlexPen indeholder den korrekte insulintype. Træk penhætten af. Før hver injektion: Kontrollér, at der er mindst 12 enheder insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, brug en ny NovoMix 30 FlexPen Første gang De anvender NovoMix 30 FlexPen, rul pennen mellem hænderne 10 gange det er vigtigt, at pennen holdes vandret (se figur A). Vend pennen op og ned fra position 1 til 2 (se figur B) 10 gange, så glaskuglen i cylinderampullen bevæger sig fra den ene ende til den anden. Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar. Opblanding er lettere, når insulinet har stuetemperatur Før hver efterfølgende injektion vend pennen op og ned fra mellem position 1 til 2 (se figur B) mindst 10 gange indtil al væsken er ensartet hvid og uklar Efter opblanding, gennemfør følgende injektionsprocedure uden forsinkelse Afsprit gummimembranen Fjern papirforseglingen fra en NovoFine S kort nål Skru nålen lige på NovoMix 30 FlexPen (figur C) Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen (figur D). Gem den store ydre nålehætte. Klargøring for at fjerne luft 43

44 Før hver injektion kan der samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering: Indstil pennen på 2 enheder (figur E) Hold NovoMix 30 FlexPen med nålen opad, og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen (figur F) Hold stadig nålen opad, og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles Nu skulle en dråbe insulin komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren, dog højst 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges. Indstilling af dosis Kontrollér, at dosisvælgeren står på nul Indstil derefter det antal enheder, De skal injicere (figur G). Den indstillede dosis kan korrigeres både opad og nedad ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage. Tryk ikke på trykknappen, mens De drejer tilbage, da der så vil sive insulin ud. Brug ikke restdosisskalaen til at afmåle insulindosis. De kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. Injektion af insulin Stik nålen ind under huden (figur H). Anvend den injektionsteknik, Deres læge har anbefalet Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund (figur I). Tryk kun på trykknappen under injektionen Hold trykknappen helt i bund efter injektion, indtil nålen er fjernet fra huden. Nålen bør forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer korrekt injektion af hele dosis. 44

45 Fjernelse af nålen Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af (figur J) Kassér den omhyggeligt. Brug en ny nål til hver injektion. Fjern nålen efter hver injektion. Ellers kan væsken løbe ud ved temperaturændringer, og styrken kan ændres. Sundhedspersonale, familie og andre hjælpere skal følge generelle forsigtighedsregler, når de fjerner og kasserer nåle for at nedsætte risikoen for stikuheld. Kassér omhyggeligt den brugte NovoMix 30 FlexPen uden påsat nål. Vedligeholdelse NovoMix 30 FlexPen er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal derfor behandles med omtanke. NovoMix 30 FlexPen kan renses udvendigt med en medicinsk swab. Må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen. Genfyld aldrig NovoMix 30 FlexPen 45