BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 40 IE humant insulin 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 2

3 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan og intravenøs anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala. Hvis to insulintyper blandes, skal den hurtigtvirkende insulin trækkes ind først og derefter den langtidsvirkende insulin. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. 3

4 Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 4.8 Bivirkninger Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet. Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser, at en bivirkning, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (> 1/ < 1/1000). 4

5 Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil. Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser Sjældne (>1/10.000<1/1.000) Ændringer i blodglukose Hypoglykæmi. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død. Hyperglykæmi: De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Synsforstyrrelser Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet Meget sjældne (< 1/10.000) Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Meget sjældne (< 1/10.000) Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted. Meget sjældne (< 1/10.000) Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende. Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. 5

6 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier. Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for minutter. Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald. Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A B01. Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglukose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikkediabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglukose 4,4 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer. Absorption Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan administration. Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer. Metabolisme Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. 6

7 Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige halveringstid (t ½ ) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t ½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t ½ på ca. 2-5 timer. Actrapids farmakokinetiske profil er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C max, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid Glycerol Metakresol Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. Ved at blande Actrapid med infusionsvæsker vil en uforudsigelig mængde insulin blive adsorberet til infusionsmaterialet. Det anbefales derfor at overvåge patientens blodglukose under infusion. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder. Efter ibrugtagning: 4 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 25 C. Beskyttes mod direkte varme og sollys. 6.5 Emballage (art og indhold) Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en beskyttelsesplastikhætte som sikrer mod utilsigtet åbning. Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 7

8 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 9

10 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan og intravenøs anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala. Hvis to insulintyper blandes, skal den hurtigtvirkende insulin trækkes ind først og derefter den langtidsvirkende insulin. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. 10

11 Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 4.8 Bivirkninger Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet. Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser, at en bivirkning, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (> 1/ < 1/1000). 11

12 Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil. Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser Sjældne (>1/10.000<1/1.000) Ændringer i blodglukose Hypoglykæmi. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død. Hyperglykæmi: De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Synsforstyrrelser Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet Meget sjældne (< 1/10.000) Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Meget sjældne (< 1/10.000) Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted. Meget sjældne (< 1/10.000) Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende. Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. 12

13 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier. Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for minutter. Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald. Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A B01. Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. Et klinisk forsøg på en intensivafdeling,der behandler hyperglykæmi (blodglukose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikkediabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglukose 4,4 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer. Absorption Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan administration. Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer. Metabolisme Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. 13

14 Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige halveringstid (t ½ ) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t ½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t ½ på ca. 2-5 timer. Actrapids farmakokinetiske profil er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C max, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid Glycerol Metakresol Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. Ved at blande Actrapid med infusionsvæsker vil en uforudsigelig mængde insulin blive adsorberet til infusionsmaterialet. Det anbefales derfor at overvåge patientens blodglukose under infusion. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder. Efter ibrugtagning: 6 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 25 C. Beskyttes mod direkte varme og sollys. 6.5 Emballage (art og indhold) Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/polyisopren og en beskyttelsesplastikhætte som sikrer mod utilsigtet åbning. Pakningsstørrelser: 1 og 5 hætteglas a 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 14

15 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

16 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 16

17 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Intravenøs anvendelse bør være en undtagelse i nødsituationer. Actrapid bør trækkes fra pen eller cylinderampul ind i en sprøjte, forudsat at luft undgås. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer (flergangspenne) og NovoFine nåle. Den detaljerede brugsvejledning, der følger med dispenseringssystemet, skal følges. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra 17

18 dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 4.8 Bivirkninger Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet. Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under 18

19 behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser, at en bivirkning, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (> 1/ < 1/1000). Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil. Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser Sjældne (>1/10.000<1/1.000) Ændringer i blodglukose Hypoglykæmi. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død. Hyperglykæmi: De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Synsforstyrrelser Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet Meget sjældne (< 1/10.000) Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Meget sjældne (< 1/10.000) Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted. Meget sjældne (< 1/10.000) Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende. Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. 19

20 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier. Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for minutter. Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald. Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A B01. Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. Et klinisk forsøg på en intensivafdeling,der behandler hyperglykæmi (blodglukose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikkediabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglukose 4,4 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer. Absorption Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan administration. Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer. Metabolisme Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. 20

21 Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige halveringstid (t ½ ) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t ½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t ½ på ca. 2-5 timer. Actrapids farmakokinetiske profil er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C max, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid Glycerol Metakresol Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. Ved at blande Actrapid med infusionsvæsker vil en uforudsigelig mængde insulin blive adsorberet til infusionsmaterialet. Det anbefales derfor at overvåge patientens blodglukose under infusion. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder. Efter ibrugtagning: 6 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 30 C. Beskyttes mod direkte varme og sollys. 6.5 Emballage (art og indhold) Cylinderampul (type 1 glas) lukket med et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/polyisopren. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 fyldte a 3 ml. 21

22 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Cylinderampullerne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af cylinderampullen. Actrapid Penfill må kun anvendes af én person. Beholderen må ikke genfyldes. Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 22

23 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid NovoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 23

24 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Intravenøs anvendelse bør være en undtagelse i nødsituationer. Actrapid bør trækkes fra pen eller cylinderampul ind i en sprøjte, forudsat at luft undgås. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Actrapid NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle. NovoLet dispenserer 2-78 enheder i spring på to enheder. Pennene skal klargøres før injektion, således at dosisvælgeren nulstilles, og der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids. Dosis vælges ved at dreje dosisvælgeren, som nulstilles under injektionen. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de 24

25 første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 25

26 4.8 Bivirkninger Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet. Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% af velkontrollerede patienter. Post-marketing erfaring viser, at en bivirkning, herunder hypoglykæmi, er rapporteret i sjældne tilfælde (> 1/ < 1/1000). Nedenstående liste er baseret på post-marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør fortolkes under hensyntagen hertil. Metabolisme- og ernæringsforstyrrelser Sjældne (>1/10.000<1/1.000) Ændringer i blodglukose Hypoglykæmi. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt. De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken. Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død. Hyperglykæmi: De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Forsigtighedsregler er anført under pkt. 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. Synsforstyrrelser Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet Meget sjældne (< 1/10.000) Lokale overfølsomhedsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved behandling med insulin. Disse reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. Meget sjældne (< 1/10.000) Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted. Meget sjældne (< 1/10.000) Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket. Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende. 26

27 Meget sjældne (< 1/10.000) Der kan forekomme ødem indledningsvis under insulinterapi. Disse symptomer er normalt af forbigående karakter. 4.9 Overdosering Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering. Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier. Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter. Det anbefales derfor, at diabetespatienten konstant bærer nogle sukkerknalder, slik, småkager eller sukkerholdig frugtjuice på sig. Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person. Glukose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glukagon inden for minutter. Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald. Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. ATC-kode: A10A B01. Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel- og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. Et klinisk forsøg på en intensivafdeling,der behandler hyperglykæmi (blodglukose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikkediabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglukose 4,4 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Insulin i blodet har en halveringstid på nogle få minutter. En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes). Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer. Absorption Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan administration. Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer. 27

28 Metabolisme Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet. Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. Den endelige halveringstid (t ½ ) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t ½ på nogle få minutter). Forsøg har indikeret en t ½ på ca. 2-5 timer. Actrapids farmakokinetiske profil er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen for voksne. Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i C max, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis-toxicitet, genotoxicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoxicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Zinkchlorid Glycerol Metakresol Natriumhydroxid eller/og saltsyre (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. Ved at blande Actrapid med infusionsvæsker vil en uforudsigelig mængde insulin blive adsorberet til infusionsmaterialet. Det anbefales derfor at overvåge patientens blodglukose under infusion. 6.3 Opbevaringstid 30 måneder. Efter ibrugtagning: 6 uger. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) og ikke nær fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab. Må ikke opbevares ved over 30 C. Opbevares med penhætten påsat for at beskytte insulinet mod lys. Beskyttes mod direkte varme og sollys. 28

29 6.5 Emballage (art og indhold) Fyldt pen (flerdosis engangspen) indeholdende en peninjektor med en cylinderampul (3 ml). Cylinderampullen er af glas (type 1), indeholder et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/polyisopren. Peninjektoren er af plastic. Pakningsstørrelser: 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering De fyldte penne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene. Actrapid NovoLet må kun anvendes af én person. Beholderen må ikke genfyldes. Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 29

30 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 30

31 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Intravenøs anvendelse bør være en undtagelse i nødsituationer. Actrapid bør trækkes fra pen eller cylinderampul ind i en sprøjte, forudsat at luft undgås. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Actrapid InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med korte NovoFine nåle på 8 mm eller derunder. Nåleæsken er mærket med S. InnoLet dispenserer 1-50 enheder i spring på én enhed. Pennene skal klargøres før injektion, således at dosisvælgeren nulstilles, og der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids. Dosis vælges ved at dreje dosisvælgeren, som nulstilles under injektionen. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. 31

32 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 32

36 6.5 Emballage (art og indhold) Fyldt pen (flerdosis engangspen) indeholdende en peninjektor med en cylinderampul (3 ml). Cylinderampullen er af glas (type 1), indeholder et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/polyisopren. Peninjektoren er af plastic. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering De fyldte penne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene. Actrapid InnoLet må kun anvendes af én person. Beholderen må ikke genfyldes. Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 36

37 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfri humant insulin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. Actrapid er en klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af diabetes mellitus. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Actrapid er et hurtigtvirkende insulin, som kan bruges i kombination med længerevirkende insuliner. Dosering Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov. Gennemsnitsområdet for totalt dagligt insulinbehov for type 1 diabetikere i vedligeholdelsesbehandling ligger mellem 0,5 og 1,0 IE/kg. Hos præpubertale børn vil det ofte variere mellem 0,7 og 1,0 IE/kg. I perioder med delvis remission kan insulinbehovet være meget mindre, hvorimod det daglige insulinbehov ved insulinresistens, f.eks. i puberteten eller på grund af overvægt, kan blive betydeligt højere. Initialdosis for type 2 diabetikere er ofte lavere, f.eks. 0,3-0,6 IE/kg/dag. Forbedret glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes mellitus giver en senere indsættelse og forsinket udvikling af sendiabeteskomplikationer. Det anbefales derfor at monitorere blodglukose. En injektion bør inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller mellemmåltid indeholdende kulhydrater. Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov. Nedsat nyre- eller leverfunktion kan reducere behovet for insulin. Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost. 37

38 Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse. Actrapid administreres normalt subkutant i maveregionen. Låret, bagdelen og deltoideusregionen kan også anvendes. Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere optagelse end fra andre injektionsområder. Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion. Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område. Actrapid kan også administreres intravenøst, hvilket kun bør foretages af sundhedspersonale. Intravenøs anvendelse bør være en undtagelse i nødsituationer. Actrapid bør trækkes fra pen eller cylinderampul ind i en sprøjte, forudsat at luft undgås. Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actrapid. Actrapid FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med korte NovoFine nåle på 8 mm eller derunder. Nåleæsken er mærket med S. FlexPen dispenserer 1-60 enheder i spring på én enhed. Pennene skal klargøres før injektion, således at dosisvælgeren nulstilles, og der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids. Dosis vælges ved at dreje dosisvælgeren, som nulstilles under injektionen. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi Overfølsomhed over for humant insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1 diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4.8, Bivirkninger). Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet. Hypoglykæmi kan normalt korrigeres ved hurtig indtagelse af kulhydrater. For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose. Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4.8, Bivirkninger). De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med langvarig diabetes. Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun gøres under tæt kontrol af en læge. Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA 38

39 i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis. Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actrapid, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder. Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin. Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt. Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, bør Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. Actrapid indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glukosemetabolismen. Lægen bør derfor altid overveje mulige interaktioner, samt altid spørge sine patienter om de anvender andre lægemidler. Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater og alkohol. Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet. Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. 4.6 Graviditet og amning Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og -død. Intensiveret kontrol anbefales derfor i hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før-graviditetsbehov. Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet. Imidlertid skal Actrapid-dosis måske justeres. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner). Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder. 39

43 6.5 Emballage (art og indhold) Fyldt pen (flerdosis engangspen) indeholdende en peninjektor med en cylinderampul (3 ml). Cylinderampullen er af glas (type 1), indeholder et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/polyisopren. Peninjektoren er af plastic. Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering De fyldte penne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene. Actrapid FlexPen må kun anvendes af én person. Beholderen må ikke genfyldes. Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes. Insulinopløsninger bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår vandklare og farveløse. Actrapid bør ikke anvendes i insulinpumper til kontinuert subkutan insulininfusion. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 43

44 BILAG II A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 44

45 A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet, Actrapid FlexPen Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Actrapid Penfill Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 45 Avenue d Orléans F Chartres Frankrig Navn og adresse på indehaveren af virksomhedsgodkendelse ansvarlig for frigivelse af det pågældende batch skal fremgå af indlægssedlen. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 45

46 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 46

47 A. ETIKETTERING 47

48 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 40 IE (1,4 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas a 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan og intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 4 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25 C 48

49 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 49

50 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 40 IE (1,4 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hætteglas a 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan og intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 4 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25 C 50

52 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c., i.v. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 52

53 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas a 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan og intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25 C 53

55 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hætteglas a 10 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25 C 55

57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c., i.v. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml 57

58 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 cylinderampul a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er til brug sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Læs indlægssedlen før brug Actrapid Penfill må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses 58

59 Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 59

60 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 cylinderampuller a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er til brug sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Læs indlægssedlen før brug Actrapid Penfill må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses 60

61 Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 61

62 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 cylinderampuller a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er til brug sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Læs indlægssedlen før brug Actrapid Penfill må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton 62

63 Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 63

64 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 64

65 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid NovoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid NovoLet må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt 65

67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid NovoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid NovoLet må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt 67

69 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid NovoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 69

70 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt pen a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid InnoLet må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses 70

71 Lysfølsomt, bør opbevares mørkt Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Danmark 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/0/00/000/ FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 71

72 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid InnoLet må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt 72

74 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid InnoLet må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt 74

76 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 76

77 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt pen a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid FlexPen må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses 77

79 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid FlexPen må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 30 C 79

81 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Insulin human, rdna 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml opløsning indeholder 100 IE (3,5 mg) humant insulin (rdna) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER zinkchlorid, glycerol, metacresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte penne a 3 ml 5. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse Actrapid FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle Læs indlægssedlen før brug Actrapid FlexPen må kun anvendes af én person 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 C - 8 C (i køleskab) Må ikke nedfryses 81

83 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET 1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Insulin human, rdna 2. ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse 3. UDLØBSDATO Udløbsdato 4. BATCHNUMMER Batch: 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 ml 83

84 B. INDLÆGSSEDDEL 84

85 Actrapid Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Humant insulin, rdna Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 40 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i injektionssprøjter. Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. 85

86 Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type Afsprit gummimembranen. De bør ikke anvende Actrapid I insulininfusionspumper Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende forseglet plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis væsken ikke fremstår vandklar og farveløs. Sådan anvendes insulinet Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. Hætteglassene med Actrapid skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala. Hvis Actrapid anvendes alene Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten. Vend nålen opad, og skub luften ud Kontrollér, at dosis er korrekt Injicér straks. Hvis Actrapid skal blandes med et langtidsvirkende insulin Rul hætteglasset med det langtidsvirkende insulin mellem hænderne. Gentag dette indtil væsken er ensartet hvid og uklar Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af langtidsvirkende insulin. Injicér luften i hætteglasset med langtidsvirkende insulin, og træk nålen ud Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den dosis Actrapid De har behov for. Injicér 86

87 luften i hætteglasset med Actrapid. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde Actrapid ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten. Vend nålen opad, og skub luften ud. Kontrollér dosis Stik nu nålen ind i hætteglasset med langtidsvirkende insulin Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde langtidsvirkende insulin ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis Injicér straks blandingen. Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge. Sådan injiceres insulinet Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, 87

88 opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. 88

89 Actrapid hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 C) i op til 4 uger. Opbevar hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Denne indlægsseddel blev senest godkendt 89

90 Actrapid Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Humant insulin, rdna Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakninger med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i et 10 ml hætteglas og anvendes i injektionssprøjter. Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. 90

91 Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type Afsprit gummimembranen. De bør ikke anvende Actrapid I insulininfusionspumper Hvis beskyttelseskapslen er løs eller mangler. Hætteglasset har en beskyttende forseglet plastickapsel. Hvis den er løs eller mangler, når De køber hætteglasset, skal De returnere hætteglasset til apoteket Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis væsken ikke fremstår vandklar og farveløs. Sådan anvendes insulinet Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. Hætteglassene med Actrapid skal anvendes med insulininjektionssprøjter med tilsvarende enhedsskala. Hvis Actrapid anvendes alene Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den mængde insulin, De vil injicere Injicér luften i hætteglasset: Stik nålen igennem gummiskiven, og tryk stemplet i bund Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde insulin ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten. Vend nålen opad, og skub luften ud Kontrollér, at dosis er korrekt Injicér straks. Hvis Actrapid skal blandes med et langtidsvirkende insulin Rul hætteglasset med det langtidsvirkende insulin mellem hænderne. Gentag dette indtil væsken er ensartet hvid og uklar Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af langtidsvirkende insulin. Injicér luften i hætteglasset med langtidsvirkende insulin, og træk nålen ud Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til den dosis Actrapid De har behov for. Injicér 91

92 luften i hætteglasset med Actrapid. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde Actrapid ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten. Vend nålen opad, og skub luften ud. Kontrollér dosis Stik nu nålen ind i hætteglasset med langtidsvirkende insulin Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret Træk den korrekte mængde langtidsvirkende insulin ind i sprøjten Træk nålen ud af hætteglasset Kontrollér, at der ikke er luft i sprøjten, og kontrollér dosis Injicér straks blandingen. Bland altid hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin i denne rækkefølge. Sådan injiceres insulinet Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, 92

93 opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. 93

94 Actrapid hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 C) i op til: 6 uger. Opbevar hætteglasset i den ydre karton, når det ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Denne indlægsseddel blev senest godkendt 94

95 Actrapid Penfill Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. Humant insulin, rdna. Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakninger med 1, 5 eller 10 cylinderampuller a 3 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. Fremstilleren er: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark, og Novo Nordisk Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d'orléans, F Chartres, Frankrig. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i en 3 ml cylinderampul, kaldet Penfill, som er beregnet til anvendelse sammen med et insulindispenseringssystem. Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er 95

96 tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type Kontrollér altid, at Penfill cylinderampullen, herunder gummistemplet, er intakt. Anvend ikke Penfill hvis der ses nogen beskadigelser eller hvis der kan ses mere af gummistemplet end hvad der svarer til bredden af det hvide stregkodebånd. I så fald skal den returneres til apoteket Afsprit gummimembranen. De bør ikke anvende Actrapid I insulinpumper Hvis Penfill eller insulindispenseringssystemet indeholdende Penfill tabes eller ødelægges, er der risiko for beskadigelse og udsivning af insulin Hvis den ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis væsken ikke fremstår vandklar og farveløs. Actrapid Penfill må ikke genopfyldes. Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med et Novo Nordisk insulin dispenseringssystemer og NovoFine nåle. Hvis De behandles med Actrapid Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill cylinderampul, bør De anvende to forskellige insulindispenseringssystemer, et dispenseringssystem til hver insulintype. Sådan anvendes insulinet Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. Sådan injiceres insulinet Injicér insulinet under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet og følg nøje instruktionerne for anvendelse af insulindispenseringssystemet Efter injektionen bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder, for at sikre korrekt injektion af hele dosis 96

97 Husk at fjerne nålen efter hver injektion. Hvis De ikke fjerner nålen, kan temperaturændringer medføre, at væsken løber ud af nålen. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 97

98 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. Actrapid Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid Penfill, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 6 uger. Opbevar cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Denne indlægsseddel blev senest godkendt 98

99 Actrapid NovoLet Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne side af indlægssedlen fortæller: 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid 3 Hvordan De anvender Actrapid 4 Forholdsregler i nødsituationer 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Den anden side af indlægssedlen: Brugsvejledning til NovoLet Actrapid NovoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Humant insulin, rdna. Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakninger med 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i en 3 ml fyldt pen (kaldet NovoLet - se brugsvejledning på næste side). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan 99

100 skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Sådan injiceres insulinet Se detaljeret vejledning på næste side. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type. De bør ikke anvende Actrapid Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis det ikke fremstår vandklart og farveløst. Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. 100

101 De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion, for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. 101

102 Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. Actrapid NovoLet, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid NovoLet, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 6 uger. Opbevar NovoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Brugsvejledning til NovoLet findes på bagsiden Denne indlægsseddel blev senest godkendt 102

103 Brugsvejledning til Actrapid NovoLet Læs denne brugsvejledning omhyggeligt, inden De tager Actrapid NovoLet i brug.. Introduktion Actrapid NovoLet er en kompakt, fyldt insulinpen. De kan vælge en dosis mellem 2 og 78 enheder i spring på to enheder. Actrapid NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle. Diagram NovoLet Penhætte Penhætteskala Gummimembran Restdosisskala Insulincylinderampul Doseringsmærke 103

104 Farvekode Trykknapskala Trykknap NovoFine nål Stor ydre nålehætte Papirforsegling Indre nålehætte Nål 1 Før injektion Kontrollér på etiketten, at Actrapid NovoLet indeholder den korrekte insulintype. Træk penhætten af. Afsprit gummimembranen Fjern papirforseglingen fra en NovoFine nål Skru nålen lige på Actrapid NovoLet (figur A) Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen. Gem den store ydre nålehætte. 2 Klargøring for at fjerne luft før hver injektion Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering: Hold Actrapid NovoLet med nålen opad Bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen Hold fortsat nålen opad, og drej cylinderampullen et klik i pilens retning (figur B) Hold stadig nålen opad, og tryk trykknappen helt i bund (figur C) Nu skulle en dråbe insulin komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, gentages proceduren, dog højst 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges. 104

105 3 Indstilling af dosis Sæt penhætten på pennen, så 0 står ud for doseringsmærket (figur D) Kontrollér, at trykknappen er trykket helt i bund. Hvis trykknappen ikke er helt i bund, skal De dreje på penhætten, indtil trykknappen er trykket helt i bund Hold Actrapid NovoLet vandret. Nu er De klar til at indstille den ønskede dosis Drej penhætten i pilens retning (figur E) for at indstille den ønskede dosis. De mærker et klik, og når penhætten drejes, hæves trykknappen Vær forsigtig med ikke at røre ved trykknappen, når dosis indstilles. Hvis trykknappen ikke kan hæve sig frit, sprøjtes der insulin ud Skalaen på penhætten viser 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 og 18 enheder. For hver 2 enheder, der drejes, mærkes et klik. Når penhætten drejes, hæves trykknappen Skalaen under trykknappen angiver 20, 40 og 60 enheder. For hver fuld omgang penhætten drejes, er der indstillet 20 enheder. Eksempler på indstilling af dosis 8 enheder: Drej penhætten, indtil 8 står ud for doseringsmærket, dvs. fire klik. 26 enheder: Drej penhætten 1 hel omgang, så 0 på ny står ud for doseringsmærket. De har nu drejet 20 enheder. Drej penhætten, indtil 6 står ud for doseringsmærket. 20-stregen vises på trykknapskalaen. Læg 6 fra doseringsmærket til 20 på trykknapskalaen, og De har i alt drejet 26 enheder (figur F). 105

106 Dosiskontrol Notér det tal på penhætten, der står ud for doseringsmærket Notér det højeste tal, som er synligt på trykknapskalaen Læg de to tal sammen, og resultatet viser den indstillede dosis Hvis De har indstillet en forkert dosis, drejes penhætten blot frem eller tilbage, indtil det rigtige antal enheder er indstillet. 78 enheder er største dosis. Forsøg ikke at indstille en højere dosis end 78 enheder. Forsøges indstilling af et større antal enheder, vil den overskydende insulin løbe ud af nålen, og der opstår doseringsfejl Gør følgende, hvis De kommer til at forsøge at indstille over 78 enheder: Drej penhætten helt tilbage, indtil trykknappen er helt i bund, og De møder modstand. Tag derefter penhætten af, og sæt den på igen, så 0 står ud for doseringsmærket. Start nu forfra, og husk, at 78 enheder er største dosis Efter indstilling af dosis tages penhætten af, og injektionen foretages. Gå direkte til 4 Injektion. 4 Injektion Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge har anbefalet Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund. Tryk kun på trykknappen under injektionen Hold trykknappen helt i bund efter injektionen, indtil nålen er fjernet fra huden. Nålen bør forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer korrekt injektion af hele dosis. Efterfølgende injektioner Kontrollér altid, at trykknappen er trykket helt i bund. Hvis ikke, så drej penhætten, indtil trykknappen er helt i bund, og fortsæt derefter som beskrevet i 1 Før injektion Når trykknappen trykkes ned, høres måske en klikkende lyd Brug ikke denne lyd til at bekræfte dosis, da den kan være upræcis De kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen De kan anvende restdosisskalaen til at se, hvor meget insulin der er tilbage. De må ikke anvende den til at indstille dosis. 5 Fjernelse af nålen Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af. Kassér den omhyggeligt. Brug en ny nål til hver injektion. Husk at fjerne nålen efter hver injektion. Hvis De ikke fjerner nålen, kan temperaturændringer 106

107 medføre, at væsken løber ud af nålen. For at nedsætte risikoen for stikuheld bør sundhedspersonale, familie og andre hjælpere følge generelle forsigtighedsregler, når de fjerner og kasserer nåle. Når Actrapid NovoLet lukkes, skal 0 være ud for doseringsmærket. Kassér omhyggeligt den brugte Actrapid NovoLet uden påsat nål. 6 Vedligeholdelse Actrapid NovoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal derfor behandles med omtanke. Hvis den tabes eller ødelægges er der risiko for beskadigelse og udsivning af insulin. Som en forholdsregel bør De altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at NovoLet tabes eller beskadiges. Actrapid NovoLet må ikke genopfyldes. Actrapid NovoLet kan renses udvendigt med et stykke vat fugtet med sprit. Den må ikke dyppes i sprit, vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen. 107

108 Actrapid InnoLet Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen, De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne side af indlægssedlen fortæller: 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid 3 Hvordan De anvender Actrapid 4 Forholdsregler i nødsituationer 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Den anden side af indlægssedlen: Brugsvejledning til InnoLet Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Humant insulin, rdna. Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakker med 1, 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i en 3 ml fyldt pen (kaldet InnoLet - se brugsvejledning på næste side). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan 108

109 skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Sådan injiceres insulinet Se detaljeret vejledning på næste side. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type. De bør ikke anvende Actrapid Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis væsken ikke fremstår vandklart og farveløst. Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted indenfor samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. 109

110 De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. 110

111 Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. Actrapid InnoLet, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid InnoLet, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 6 uger. Opbevar InnoLet med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Brugsvejledning til InnoLet findes på bagsiden Denne indlægsseddel blev senest godkendt 111

112 Brugsvejledning til Actrapid InnoLet Læs denne brugsvejledning omhyggeligt, inden De tager Actrapid InnoLet i brug. Introduktion Actrapid InnoLet er en kompakt, fyldt insulinpen, som giver Dem mulighed for at vælge en dosis på mellem 1 og 50 enheder i spring på én enhed. Actrapid InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle med en længde på optil 8 mm. De bør sikre Dem, at nåleæsken er mærket med S, hvilket betyder, at nålehætten er kort. Diagram Trykknap Dosisvælger Dosisskala Nålebeholder Penhætte Restdosisskala Insulincylinderampul Nål Indre nålehætte Stor ydre nålehætte Papirforsegling 112

113 1 Før injektion Kontrollér på etiketten, at Actrapid InnoLet indeholder den korrekte insulintype. Træk penhætten af (i pilens retning). 1A Montering af nålen Afsprit gummimembranen Fjern papirforseglingen fra en NovoFine S nål Skru nålen lige på Actrapid InnoLet Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen. Den store ydre nålehætte kan opbevares i nålebeholderen. 1B Klargøring for at fjerne luft før hver injektion Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering: Indstil dosisvælgeren på 2 enheder ved at dreje den med uret Hold Actrapid InnoLet med nålen opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen Hold stadig nålen opad og tryk trykknappen ind, hvorved dosisvælgeren nulstilles Nu skulle en dråbe insulin komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, gentages proceduren, dog højst 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges. 113

114 2 Indstilling af dosis Kontrollér altid at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på nul Indstil det ønskede antal enheder ved at dreje dosisvælgeren med uret. Brug ikke restdosisskalaen til at afmåle insulindosis Der høres et klik for hver enhed, der indstilles. Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisvælgeren begge veje. De kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. 3 Injektion Stik nålen ind under huden. Anvend den injektionsteknik, Deres læge har anbefalet Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund. Der høres en klikkende lyd, når dosisvælgeren nulstilles Efter injektion bør nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret Sørg for, at De ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion, da det er vigtigt, at den kan returnere frit til nul, når der trykkes på trykknappen Fjern nålen efter hver injektion. 114

115 4 Fjernelse af nålen Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af. Kassér den omhyggeligt. Brug en ny nål til hver injektion. Husk at fjerne nålen efter hver injektion. Hvis De ikke fjerner nålen, kan temperaturændringer medføre, at væsken løber ud af nålen. For at nedsætte risikoen for stikuheld bør sundhedspersonale, familie og andre hjælpere følge generelle forsigtighedsregler, når de fjerner og kasserer nåle. Kassér omhyggeligt den brugte Actrapid InnoLet uden påsat nål. 5 Vedligeholdelse Actrapid InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal derfor behandles med omtanke. Hvis den tabes eller ødelægges, er der risiko for beskadigelse og udsivning af insulin. Som en forholdsregel bør De altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at InnoLet tabes eller beskadiges. Actrapid InnoLet må ikke genopfyldes. Actrapid InnoLet kan renses udvendigt med et stykke vat fugtet med sprit. Den må ikke dyppes i sprit, vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen. 115

116 Actrapid FlexPen Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne side af indlægssedlen fortæller: 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid 3 Hvordan De anvender Actrapid 4 Forholdsregler i nødsituationer 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Den anden side af indlægssedlen: Brugsvejledning til FlexPen Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Humant insulin, rdna. Det aktive stof er humant insulin fremstillet ved rekombinant bioteknologi. 1 ml indeholder 100 IE humant insulin. 1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE. Actrapid indeholder også zinkchlorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. Det leveres som en klar, farveløs vandig opløsning i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte penne a 3 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstilleren er Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark. 1 Hvad Actrapid er, og hvad det anvendes til Actrapid er humant insulin til diabetesbehandling. Det leveres i en 3 ml fyldt pen (kaldet FlexPen - se brugsvejledning på næste side). Actrapid er et hurtigtvirkende insulin. Det betyder, at det begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 30 minutter efter injektion, og at virkningen holder i ca. 8 timer. Actrapid gives ofte i kombination med langtidsvirkende insulintyper. 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid De bør ikke anvende Actrapid Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker). Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De er allergisk over for dette insulinpræparat, metakresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se boks nederst til venstre). Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har. De bør være specielt opmærksom, når De anvender Actrapid Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel Hvis De drikker alkohol: Vær opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker) Hvis De dyrker mere motion end normalt eller ønsker at ændre Deres kost Hvis De bliver syg, skal De fortsætte insulinbehandlingen Hvis De har planer om at rejse til udlandet: Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid: Vær særlig omhyggelig med at kontrollere Deres blodsukker, da hyperglykæmi (højt blodsukker) og hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan 116

117 skade Dem selv og barnet Amning: Insulinbehandling under amning udgør ingen risiko for barnet, men det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og kost Hvis De kører bil eller betjener værktøj eller maskiner, skal De være opmærksom på symptomer på hypoglykæmi (lavt blodsukker). Deres koncentrationsevne og reaktionsevne vil være forringet ved hypoglykæmi. De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De kan mærke symptomer på en begyndende hypoglykæmi. De bør diskutere med Deres læge, om det er tilrådeligt at køre bil eller betjene maskiner, hvis De har hyppige episoder med hypoglykæmi eller hvis De har svært ved at genkende symptomerne på hypoglykæmi. Actrapid og andre lægemidler Mange lægemidler påvirker blodsukkerets funktion i kroppen og kan derfor have betydning for Deres insulindosis. Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling. Tal med lægen, hvis De tager eller skifter til et eller flere andre lægemidler, også håndkøbsmedicin. Deres insulinbehov kan ændre sig, hvis De også tager: Orale hypoglykæmiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), visse betablokkere, ACE-hæmmere, acetylsalicylsyre, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta-sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid og lanreotid. 3 Hvordan De anvender Actrapid De bør drøfte Deres insulinbehov med lægen og diabetessygeplejersken. Følg deres instruktioner nøje. Denne indlægsseddel er en generel vejledning. Hvis De skifter til en anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af Deres læge. Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektion. Sådan injiceres insulinet Se detaljeret vejledning på næste side. Før De anvender Actrapid Kontrollér, at det er den rigtige insulin type. De bør ikke anvende Actrapid Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Hvordan De opbevarer Actrapid) Hvis det ikke fremstår vandklart og farveløst. Actrapid er beregnet til injektion under huden (subkutant). For at undgå hudfortykkelse bør De vælge et nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion (se 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har). De bedste steder til injektion er maveskindet, bagerst på hoften, låret og overarmen. De vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. De bør måle blodsukkeret jævnligt. 4 Forholdsregler i nødsituationer Hypoglykæmi (lavt blodsukker) Ved hypoglykæmi bliver blodsukkeret for lavt. De første symptomer på hypoglykæmi kan komme pludseligt og kan omfatte: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De straks indtage sukker eller et sukkerholdigt produkt (slik, kiks, frugtjuice) og derefter hvile Dem. 117

118 De skal ikke tage insulin, hvis De kan mærke, at blodsukkeret bliver lavt. Medbring altid et par stykker sukker, slik, kiks eller frugtjuice som en sikkerhedsforanstaltning. Fortæl andre, at hvis De besvimer (bliver bevidstløs), skal De vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt. Hvis svær hypoglykæmi ikke behandles, kan det medføre midlertidig eller varig hjerneskade eller død Kontakt Deres læge, hvis De har haft et tilfælde af hypoglykæmi, som førte til bevidstløshed, eller hvis De har haft gentagne tilfælde af hypoglykæmi, da Deres insulindosis, kost eller motion muligvis skal ændres. Anvendelse af glukagon De kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis De får en injektion af hormonet glukagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis der injiceres glukagon, skal De også have glukose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart De er ved bevidsthed igen. Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet. Kontakt Deres læge eller skadestuen efter en glukagoninjektion for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og for at undgå, at De får det igen. Følgende faktorer kan forårsage hypoglykæmi De får hypoglykæmi hvis blodsukkeret bliver for lavt. Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin Hvis De spiser for lidt eller springer et måltid over Hvis De dyrker mere motion end De plejer. Hyperglykæmi (højt blodsukker) Ved hyperglykæmi bliver blodsukkeret for højt. Symptomerne vil komme gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme, opkastning, døsighed eller træthed, rød tør hud, mundtørhed og acetonelugtende ånde. Hvis De oplever et eller flere af ovennævnte symptomer, bør De måle Deres blodsukker, om muligt kontrollere Deres urin for ketonstoffer og straks søge lægehjælp. Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død. Følgende faktorer kan forårsage hyperglykæmi Hvis De har glemt at tage Deres insulin Hvis De gentagne gange tager mindre insulin, end De har brug for Hvis De har en infektion eller har feber Hvis De spiser mere end De plejer Hvis De dyrker mindre motion end De plejer. 5 Hvilke mulige bivirkninger Actrapid har Som alle andre lægemidler kan Actrapid have bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi). I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre. Se 4 Forholdsregler i nødsituationer. Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret. Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt. Sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til 1.000) Lavt eller højt blodsukker. Over- eller underdosering af Actrapid kan forårsage henholdsvis hypoglykæmi eller hyperglykæmi. Meget sjældent rapporterede bivirkninger (mindre end 1 til ) Synsproblemer. Når De påbegynder insulinbehandling, kan De opleve synsforstyrrelser, men denne reaktion forsvinder normalt. 118

119 Forandringer på injektionsstedet. For hyppige injektioner på samme injektionssted kan resultere i hudfortykkelse. For at undgå dette bør De vælge nyt injektionssted inden for samme område til hver injektion. Symptomer på allergi. Reaktioner (rødme, hævelse, kløe) på injektionsstedet kan forekomme (lokale allergiske reaktioner). Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt Deres læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. Kontakt straks lægen: Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Hvis De pludselig føler Dem syg og f.eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed. De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Actrapid eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion). Se også advarslen i 2 Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Actrapid. Hævede led. Når De påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede ankler eller andre led. Dette forsvinder hurtigt. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 6 Hvordan De opbevarer Actrapid Opbevares utilgængeligt for børn. Actrapid FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2 C - 8 C i køleskab,ikke for tæt på fryseelementerne. Må ikke nedfryses. Actrapid FlexPen, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevaresved stuetemperatur (ikke over 30 C) i op til 6 uger. Opbevar FlexPen med penhætten påsat, når den ikke er i brug, for at beskytte lægemidlet mod lys. Actrapid bør ikke udsættes for varme og direkte sollys. Actrapid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen. Brugsvejledning til FlexPen findes på bagsiden Denne indlægsseddel blev senest godkendt 119

120 Brugsvejledning til Actrapid FlexPen Læs denne brugsvejledning omhyggeligt, inden De tager Actrapid FlexPen i brug. Introduktion Actrapid FlexPen er en enestående insulinpen med dosisindstilling. De kan vælge en dosis mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed. Actrapid FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine S nåle med en længde på indtil 8 mm. De bør sikre Dem, at nåleæsken er mærket med S, hvilket betyder, at nålehætten er kort. 120

121 121

122 Diagram Penhætte Gummimembran 12 enheder Insulincylinderampul Vindue til restdosis Restdosisskala Dosisindikatorvindue Dosisvælger Trykknap Stor ydre nålehætte Indre nålehætte Nål Papirforsegling 1 Før injektion Kontrollér på etiketten, at Actrapid FlexPen indeholder den korrekte insulintype. Træk penhætten af. Afsprit gummimembranen Fjern papirforseglingen fra en NovoFine S nål Skru nålen lige på Actrapid FlexPen (figur A) Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen (figur B). Gem den store ydre nålehætte. 2 Klargøring for at fjerne luft før hver injektion Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug. For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering: Indstil pennen på 2 enheder (figur C) Hold Actrapid FlexPen med nålen opad, og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange (figur D), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen Hold stadig nålen opad, og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles Nu skulle en dråbe insulin komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, gentages proceduren, dog højst 6 gange. Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges. 122

123 3 Indstilling af dosis Kontrollér altid, at dosisvælgeren står på nul Indstil derefter det antal enheder, De skal injicere (figur E). Den indstillede dosis kan korrigeres både opad og nedad ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage. Tryk ikke på trykknappen, mens De drejer tilbage, da der så vil sive insulin ud. Brug ikke restdosisskalaen til at afmåle insulindosis. De kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. 4 Injektion Stik nålen ind under huden (figur F). Anvend den injektionsteknik, Deres læge har anbefalet Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund (figur G). Tryk kun på trykknappen under injektionen Hold trykknappen helt i bund efter injektionen, indtil nålen er fjernet fra huden. Nålen bør forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer korrekt injektion af hele dosis. 5 Fjernelse af nålen 123

Vis mere