Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
|
|
- Daniel Brodersen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF. 432
2 For alle præparater, der indeholder ibuprofen A. Produktresumé Punkt Dosering og indgivelsesmåde Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4.4). Punkt Kontraindikationer Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV) Punkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks. myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser. Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås. Initiering af langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje ibuprofendoser (2400 mg/dag) er nødvendige. Punkt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Acetylsalicylsyre Samtidig administration af ibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens. Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er usikkerhed vedrørende behandling med ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, 433
3 kan ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt. 5.1). Afsnit Bivirkninger med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks. myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4). Afsnit Farmakodynamiske egenskaber Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lavdosis acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning. Der er usikkerhed vedrørende behandling med ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt. 4,5). B. Indlægsseddel Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelseslignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. ibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt når det bruges i høje doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet. Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager [særnavn], hvis du: - har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen). 434
4 - har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger. Brug af anden medicin sammen med [særnavn] [Særnavn] kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel: - lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin) - lægemidler, som nedsætter et forhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-ii-receptorantagonister som f.eks. losartan) Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med [særnavn]. Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager [særnavn] sammen med andre lægemidler. 435
5 For alle præparater, der indeholder dexibuprofen A. Produktresumé Punkt Dosering og indgivelsesmåde Doseringen skal justeres i forhold til sygdommens sværhedsgrad og patientens klager. Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive, der er nødvendig til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt. 4,4). Punkt Kontraindikationer Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV) Punkt Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks. myokardieinfarkt eller apopleksi). Samlet set tyder epidemiologiske studier ikke på, at lave doser af ibuprofen (f.eks mg/dag) er forbundet med en øget risiko for arterielle trombotiske hændelser. Der foreligger kun begrænsede data om risikoen for arteriel trombose ved dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at risikoen ved høje doser af dexibuprofen (1200 mg/dag) er sammenlignelig med den, der er forbundet med høje doser af ibuprofen (2400 mg/dag). Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestivvenstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom børkun behandles med dexibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (1200 mg/dag) børundgås. Initieringaf langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje dexibuprofendoser (1200 mg/dag) er nødvendige. Punkt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Afsnittet skal ændres, så det afspejler den følgende formulering (hvis der er underafsnit, skal denne formulering medtages i det relevante underafsnit, for eksempel om at samtidig brug ikke anbefales)] 436
6 Acetylsalicylsyre Samtidig administration af dexibuprofen og acetylsalicylsyre anbefales generelt ikke på grund af en potentielt øget bivirkningsfrekvens. Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lave doser acetylsalicylsyre på trombocytaggregation ved samtidig administration. Der er usikkerhed vedrørende behandling medibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning af lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. En klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen anses ikke for at være sandsynlig (se pkt. 5.1). Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen, som er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre. Afsnit Bivirkninger med en let øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (f. eks.myokardieinfarkt eller apopleksi) (se pkt. 4.4). Der foreligger kun begrænsede data om risikoen for arteriel trombose ved dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at risikoen ved høje doser af dexibuprofen (1200 mg/dag) er sammenlignelig med den, der er forbundet med høje doser af ibuprofen (2400 mg/dag). Afsnit Farmakodynamiske egenskaber Eksperimentelle data tyder på, at ibuprofen muligvis kompetitivt hæmmer virkningen af lavdosis acetylsalicylsyrepå trombocytaggregation ved samtidig administration. Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning. Der er usikkerheder vedrørende behandling med ibuprofen kan nedsætte den kardioprotektive virkning lavdosis acetylsalicylsyre, kan ikke udelukkes. Det anses ikke for at være sandsynligt, at der er en klinisk relevant virkning ved lejlighedsvis brug af ibuprofen (se pkt. 4,5). Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)- ibuprofen,den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre. B. Indlægsseddel Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] 437
7 Advarsler og forsigtighedsregler Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelses lignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. dexibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt nårdet bruges i høje doser. Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet. Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager [særnavn], hvis du: - har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen). - har forhøjet blodtryk, sukkersygeller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger. Brug af anden medicin sammen med [særnavn] [Særnavn] kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler. For eksempel: - lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin) - lægemidler, som nedsætter etforhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-ii-receptorantagonister som f.eks. losartan) Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med [særnavn]. Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager [særnavn] sammen med andre lægemidler. 438
Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes
Læs mereIndhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept
INDLÆGSEDLER FOR: IBUPROFEN ORIFARM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER IBUPROFEN 200 mg, 400 mg, 600 mg Indhold: Indlægsseddel for medicinen købt i håndkøb Indlægsseddel for medicin købt på recept Indlægsseddel:
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereAnnex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler
Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereKliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark
Kliniske retningslinier for forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i Danmark Formålet med disse kliniske retningslinjer er at give alle læger et fælles grundlag for forebyggelse af cardiovaskulære sygdomme
Læs mereUddannelsesmateriale. Atomoxetin Teva
Uddannelsesmateriale Atomoxetin Teva 2019-05 VIGTIG SIKKERHEDSINFORMATION VEDRØRENDE ATOMOXETIN TEVA(ATOMOXETIN) OG RISIKO FOR ØGET BLODTRYK OG PULS Kære sundhedspersonale I overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsen,
Læs mereRedegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 265 Offentligt Redegørelse vedrørende den kardiovaskulære risiko ved brug af non-selektive NSAID præparater (non-steroide antiinflammatoriske drugs) 22. december 2008
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs mereDiane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se i indlægssedlen,
Læs mereIbumetin filmovertrukne tabletter 400 mg og 600 mg Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibumetin filmovertrukne tabletter 400 mg og 600 mg Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs mereVIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER
Patientkort: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibumetin 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ibumetin 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Fragmin anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning. Dalteparinnatrium
Indlægsseddel: Information til brugeren Fragmin 10.000 anti-xa IU/ml Injektionsvæske, opløsning Dalteparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mere1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ibuprofen Orifarm 200 mg filmovertrukne tabletter. ibuprofen
Indlægsseddel: Information til brugeren Ibuprofen Orifarm 200 mg filmovertrukne tabletter ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter Memantinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren. Produktinformationen kan
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereInformation for Ipren 200 mg filmovertrukne tabletter
Information for Ipren 200 mg filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter på side 3 (håndkøb).
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. candesartan cilexetil
Indlægsseddel: Information til patienten Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg og 32 mg tabletter candesartan cilexetil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen kan efterfølgende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Clopidogrel STADA 75 mg filmovertrukne tabletter. clopidogrel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN filmovertrukne tabletter clopidogrel Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren
Indlægsseddel: information til brugeren Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan
Indlægsseddel: Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ibumax 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
Indlægsseddel: Information til brugeren Ibumax 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bekynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Selo-Zok depottabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg. metoprololsuccinat
Indlægsseddel: Information til brugeren Selo-Zok depottabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg. metoprololsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Læs mereSYMPTOMER OG BEHANDLING
Blodtryk BLODTRYK Blodtryk er et udtryk for blodets tryk på blodårernes vægge. Blodtrykket afhænger af, hvor stor en kraft hjertet pumper blodet rundt med, og hvor stor modstand blodet møder ved kontakt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs merehttp://medlem.apoteket.dk/pjecer/html/direkte/2008-direkte-01.htm
Side 1 af 5 Nr. 1 \ 2008 Behandling af forhøjet kolesterol Af farmaceut Hanne Fischer Forhøjet kolesterol er en meget almindelig lidelse i Danmark, og mange er i behandling for det. Forhøjet kolesterol
Læs merePRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM
Dansk Cardiologisk Selskab PRÆSENTATION AF HOLDNINGSPAPIR NSAID BEHANDLING HOS PATIENTER MED HJERTEKARSYGDOM Emil Fosbøl Præsenteret ved DCS/DTS Fællesmøde 7. januar 2016 Materialet må kun anvendes til
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Nitroglycerin DAK 0,25 mg og 0,5 mg sublinguale resoribletter Glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Nitroglycerin DAK 0,25 mg og 0,5 mg sublinguale resoribletter Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereRationel farmakoterapi
Rationel farmakoterapi - personalet spiller en vigtig rolle! Heidi Kudsk, farmaceut Agenda o Tørre tal o Farmakologiske fokuspunkter o Rationel farmakoterapi omsat til praksis BRAINSTORM aktiv deltagelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs mereForebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer gennem Apotekets Ældre Service. Bilag 1. Oplysningsskema, Del II. (start, 6, 12, 18 måneder)
Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer gennem Apotekets Ældre Service Oplysningsskema, Del II Bilag 1 (start, 6, 12, 18 måneder) Patienternes viden om sundhed og sygdom Hypertension - For højt
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Ibumax 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
Indlægsseddel: Information til brugeren Ibumax 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dipyridamol Alternova 200 mg depotkapsler, hårde. dipyridamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dipyridamol Alternova 200 mg depotkapsler, hårde dipyridamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere! " "#! $% &!' ( ) & " & & #'& ') & **" ') '& & * '& # & * * " &* ') * " & # & "* *" & # & " * & # & " * * * * $,"-. ",.!"* *
! " "#! $% &! ( ) & " & & #& ) & **" ) & & * & # & * * " &* ) * " & # & "* *" & # & " ** *"&* + " * * & # & " * * * * $,"-. ",.!"* * ** * + & & # & * & & ) &"" " & /& "* * ** & *0) & # )#112.#11111#1#3*
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePatienter med nogen af følgende tilstande, komorbiditeter og/eller samtidig medicinering bør ikke modtage lægemidler med MPH:
Tjekliste 1: Tjekliste for methylphenidat (MPH) inden ordination Følgende har til hensigt at støtte dig i korrekt ordination af et lægemiddel, der indeholder MPH, til et barn i alderen 6 år og opefter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereHjertemagnyl 75 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Hjertemagnyl 75 mg filmovertrukne tabletter Acetylsalicylsyre Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Hjertemagnyl uden
Læs mereHjertemagnyl filmovertrukne tabletter 75 mg
Indlægsseddel: Information til brugeren Hjertemagnyl filmovertrukne tabletter 75 mg acetylsalicylsyre Læs denne indlægsseddel grundigtinden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé
Læs mereBilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Rettelser til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 38/46 A. Produktresumé 4.1 Terapeutiske indikationer [de aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes af følgende] Trimetazidin
Læs mereUnderviser / Emne
Farmakologi og medicinhåndtering Eksamensfag for alle. Faget læses af alle elever på avanceret niveau Mål 1: Eleven kan anvende viden om lovgivning, instrukser, vejledninger og lokale procedurer til at
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 357, tirsdag den 23. august 2011. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 23. august 2011. I mødet
Læs mereAiromir Autohaler. Inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Airomir Autohaler Inhalationsspray, suspension 0,1 mg/dosis Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Ibuprofen Alternova 200 mg, 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter. ibuprofen
Indlægsseddel: Information til brugeren Ibuprofen Alternova 200 mg, 400 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor
Indlægsseddel: Information til brugeren Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereGruppe C Hjerte og kredsløb
Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe
Læs mereDiabetes DIABETES TYPE 2. Diabetes kaldes også sukkersyge. fedtet sidder på maven der er udslagsgivende for, om sygdommen bryder ud.
Diabetes Type 2 Diabetes Diabetes kaldes også sukkersyge. Der findes to forskellige typer diabetes: type 1 og type 2. Når du har type 2-diabetes, reagerer dine celler ikke så godt på insulin det stof,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter. Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Serevent 50 mikrogram/dosis inhalationspulver, afdelt i Diskos Salmeterol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 5 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Arcoxia 30 mg filmovertrukne tabletter Arcoxia 60 mg filmovertrukne tabletter Arcoxia 90 mg filmovertrukne tabletter Arcoxia 120 mg filmovertrukne tabletter etoricoxib
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereHJERTE-KAR FOR PRAKSISPERSONALE
HJERTE-KAR FOR PRAKSISPERSONALE Formålet med sessionen er, at give mulighed for at drøfte hjertekarbehandlingen med andre klinik-ansatte. Underviseren, der er praktiserende læge, vil forsøge at formidle
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren 30 mg, filmovertrukne tabletter 60 mg, filmovertrukne tabletter 90 mg, filmovertrukne tabletter 120 mg, filmovertrukne tabletter etoricoxib Læs denne indlægsseddel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) are registered trademarks of Novartis 1
INDLÆGSSEDDEL Pakningsstørrelser op til 20 stk. (Håndkøb) 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Paracetamol Sandoz 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Zomig Nasal 2,5 mg/dosis og 5 mg/dosis, næsespray, opløsning. zolmitriptan
Indlægsseddel: Information til brugeren Zomig Nasal 2,5 mg/dosis og 5 mg/dosis, næsespray, opløsning zolmitriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereHalsbrand og sur mave
Halsbrand og sur mave Halsbrand, sur mave og mavesår Mange har prøvet at have halsbrand eller sure opstød, for eksempel i forbindelse med indtagelse af alkohol eller fedtrige måltider. Andre kender til
Læs mereGuide: Sådan sænker du dit kolesterol
Guide: Sådan sænker du dit kolesterol Hvis hjertepatienter får sænket andelen af det 'onde' LDL-kolesterol mere end anbefalet i dag, reduceres risikoen for en blodprop. Af Trine Steengaard Nielsen, 5.
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid
Indlægsseddel: Information til brugeren Hydromed 12,5 mg og 25 mg tabletter Hydrochlorthiazid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereFarligt? Her er sandheden om smertestillende piller
Farligt? Her er sandheden om smertestillende piller Der er både gavnlige effekter og farlige bivirkninger ved et stort forbrug af smertestillende piller. Få piller ofte er særligt farligt Af Trine Steengaard
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat
Indlægsseddel: Information til brugeren Bricanyl Turbuhaler, inhalationspulver 0,25 mg/dosis og 0,5 mg/dosis Terbutalinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil
Indlægsseddel: Information til brugeren CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs merePerifer karsygdom Patientinformation
Perifer karsygdom Patientinformation Interventionel Radiologi: Dit alternativ til åben kirurgi www.dfir.dk Dansk Forening for Interventionel Radiologi www.cirse.org Cardiovascular and Interventional Radiological
Læs mere