mandag den 18. juni 2007 kl Hotel Hilton, Kastrup Lufthavn

Transkript

1 DAHANCA.dk Danish Head and Neck Cancer Group Referat fra DAHANCA møde mandag den 18. juni 2007 kl Hotel Hilton, Kastrup Lufthavn Deltagere: Jesper Grau Eriksen, Ulrik Pedersen, Christian Godballe, Anders Bilde, Camilla Hoff, Kasper Thoustrup, Marie Overgaard, Hanne Sand Hansen, Birgitte Charabi, Klaus Edvardsen (Genmab) - delvis, Cai Grau, Benedicte P. Ulhøi, Søren Henriksen, Elo Andersen, Christian Maare, Mogens Bak, Jørgen Johansen, Jens Overgaard, Erik Jansen, Claus A. Kristensen, Henrik Møller, Jens Bentzen. Afbud: Fra Lena Specht, Niels Rasmussen, Marianne Hamilton, Lisbeth Andersen, Birgit Melhøj, Annelise Krogdahl, Jens Ahm. 1. Godkendelse af referat fra sidste møde Intet Nyt fra sekretariatet/dmcg Den har DAHANCA fået bekræftelse på tildeling af midler fra Puljen for infrastruktur for klinisk kræftforskning Vi havde ansøgt om kr over en 2-årig periode. Vi har fået tildelt kr , hvilket er godt 1/3 af det ansøgte beløb. Ved tildelingen har Indenrigs- og Sundhedsministeriet (IM/SST) anført, at man på et senere tidspunkt vil begrunde tildelingen og redegøre for betingelserne for de tildelte puljemidler, men der foreligger d.d. fortsat ingen yderligere oplysninger fra IM/SST. Beløbet forventes at skulle række til 18 mdr (der er efterfølgended kommet bevillingsskrivelse fra IM). Vi diskuterede kort, hvad midlerne skal benyttes til, men der var en generel holdning til, at man vil afvente DMCG.dk s udmeldinger samt afvente kendskabet til begrundelse og betingelser for puljetildelingen, før vi formentligt først i efteråret kan lave aftale om, hvordan og hvorledes puljemidlerne skal benyttes inden for DAHANCA. Det blev understreget, at puljemidlerne går til infrastruktur, men at forskningsaktiviteter formentligt vil køre videre uændret via de personer, der i dagligdagen yder en forskningsindsats. Vi vil formentligt gøre de forskningsrelaterede ting, som vi tidligere har gjort uden midler, og vi skal internt søge at holde sammen på vores aktiviteter i DAHANCA-regi. Det er udelukket, at vi kan gennemføre de 11 opgavepunkter, som bevillingen går på, da vi kun har fået tilført 1/3 af de ansøgte midler. Imidlertid var der også skepsis over for, om gruppen med de relativt få personer på nuværende tidspunkt overhovedet vil være i stand til at gennemføre alle 11 opgaver set i lyset af de mange kræftaktiviteter, som fylder vores dagligdag. Der var dog enighed om, at det væsentligste og centrale i vores aktivitet er at bibeholde vores database og udvikle den til en klinisk kvalitetsdatabase, som bliver offentlig tilgængelig, hvilket er besluttet administrativt andetsteds. Det har derfor været nødvendigt på langt sigt at ansætte professionelt personale på kontrakt for, at vi kan leve op til vores forpligtelser i DMCG-ansøgningen. Der var derfor tilslutning til, at når bevillingsskrivelsen foreligger fra IM/SST, bemyndiges JO at arbejde videre med ansættelse af en datamanager eller lignende til at varetage databasens opbygning, vedligeholdelse og funktion. 3. Opfølgning fra sidst DA-10. Update. ECCO (Barcelona) Centrene har opdateret deres data siden efteråret Der er ikke kørt en ny

2 4. DMCG. Bevilling. Status Se under pkt. 2. dataanalyse. DAHANCA-10 omfatter 522 patienter. Data vil blive præsenteret på ECCO i Barcelona i september 2007 på Plenary session/presidential session (Late Breaking Abstract). JO er indkaldt til møde i EMEA, som er en decentral enhed under EU med hovedkvarter i London, hvis ansvar er at beskytte og fremme offentlig sundhed ved at evaluere og supervisere inden for medicinsk behandling inkl. onkologi. DAHANCA/JO vil formentligt blive udspurgt om detaljerede oplysninger omkring dødsfald pga. den teoretiske risiko for kardiovaskulære komplikationer ved Aranesp-behandling. Derfor har det været essentielt, at vi har opdateret vores aktuelle DAHANCA-10 data. Mht. abstractet til ECCO bliver forfatterne de ansvarlige protokoldeltagere + Camilla Hoff, som har medvirket til opdateringen. Da-19 (Zalutumumab) (Jesper Eriksen, Jens Overgaard) Under dette punkt medvirkede Klaus Edvardsen, Genmab. Protokollen er godkendt af GCP-enheden, Århus KH, den Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité (VEK) Fremsendt til Lægemiddelstyrelsen Vil også blive registreret under Clinicaltrials.gov. Desuden udsendes investigators Brochure. Hvert centerapotek skal have en kontaktperson. Navn fremsendes til JE eller JO plus en signaturliste fra farmaceuterne, der må bestille på rekvisitionslisten. p16 måling er rutine på Århus KH, OUH og Ålborg. Ingen oplysninger fra RH ved dagens møde. Vi gennemgik skemaerne. MO ønskede, at data kun skal stå ét sted, så der ikke bliver foretaget dobbeltregistrering. JE + JO vil lave nye skemaer. JE vil lave hudatlas, der demonstrerer CTC toxicitet. Genmab har ønsket en modifikation af CTC's rash/desquamation. Vi diskuterede nødvendigheden af blodprøver. Det er nødvendigt at registrere omhyggeligt, da der indtil videre kun er behandlet ca. 40 patienter med Zalutumumab. De enkelte afdelinger opfordres til at DAHANCA-19 kan blive implementeres sommeren over på alle centrene, med henblik på start tidlig September Sentinel lympnode protocol Jens Ahm Sørensen havde meldt afbud til mødet. JAS har lovet, at der foreligger en protokol til august. Dette skal udfærdiges i samarbejde med Christian Buchwald som tidligere aftalt på DAHANCA-mødet i marts Vi diskuterede kort den netop publicerede artikel i UfL om oral karcinomer fra RH baseret på behandlinger, der delvis ligger før introduktionen af referenceprogrammet og før indførelse af sentinel node biopsi. 5. Behandlingsskemaer. Hvad ønsker vi registreret? Man ønsker fortsat papirregistrering mhp. senere indtastning i database. Vi gennemgik det kirurgiske skema som foreslået af CG og Buchwald, der indeholder behandlingskoder, som svarer til de offentlige registre. Dette er nødvendigt, for at man kan kombinere data fra de offentlige registre og sammenkøre dem med Dahanca-data via kompentencecentrene. Der arbejdes videre på kirurgiskemaet. JB + JJ færdiggør kemoskema + ydelseskoder. Stråleskemaet revideres af Cai. Deadline er mødet i september Kvalitetsindikatorer Vi havde en diskussion, om hvilke variable/faktorer, vi vil definere og registrere. Disse vil senere blive gjort til genstand for offentlig rapportering.

3 EA og KT vil arbejde videre med indikatorer inden for 'tidsfaktore', mens BPU vil kigge på 'kvalitetsfaktorer' inden for pharynx, larynx og cavum oris. Senere skal vi kigge på thyreoidea, spytkirtler osv. Deadline for udkast til kvalitetsindikatorer er september Hyperbar oxygenbehandling. Herunder DA-21 EJ fortalte, at man forventer afklaring af HBO-protokollen med Den Videnskabsetiske Komité om 1½ måneds tid. Pentoxifyllin-delen er udgået af protokollen. Undersøgelsen vil foregå uden placebo HBO af etiske årsager, og HBO-behandling vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe. JJ anførte, at der har været mange henvendelser til Onkologisk Afd., OUH, på baggrund af en artikel i Jyllandsposten, hvor EJ medvirkede, og som havde afstedkommet, at patienterne havde en forventning om at kunne modtage HBO for mundtørhed efter stråleterapi for hovedhalscancer. MO havde oplevet, at en patient var blevet henvist via egen læge til HBO-behandling på RH pga. mundtørhed og spurgte, om man kan henvise på indikationen xerostomi. EJ anførte, at der skal være en betydelig komponent af osteoradionekrose, for at der p.t. er indikation for HBO. RH har foretaget stimuleret og ustimuleret spytmåling hos patienter, som har sequelae efter stråleterapi, inkl. vurdering af smertebelastning, men der forligger p.t. ingen samlede data. MO mente, at det var uhensigtsmæssigt, hvis HBO-behandlingerne får lov at køre udokumenteret, da vi bliver presset til at henvise til behandlinger, som vi næppe kender effekten af. JO mente herefter, at HBO-behandling bør registreres på protokolleret facon, hvorved data kan korreleres til DAHANCA-studierne og de foreliggende data. EJ mente, at der kunne - og der burde - laves en protokol på baggrund af de indtil videre indhøstede erfaringer, som kan betragtes som et pilotprojekt. Der er behandlet patienter indtil videre på RH. Cai spurgte om en konsekvensanalyse (MTV) og hvem, der betaler. En HBO-behandling koster kr pr. gang (x 30 behandlinger). Der var generelt holdning til, at der bliver udfærdiget en fælles retningslinje i DAHANCA-regi for HBO, som sikrer en ensartet henvisning og behandling af patienterne, og at retningslinjerne lægges på vores hjemmeside. EJ + JJ udfærdiger et notat omkring HBO-status i Danmark og fremtidsudsigterne mht. senere protokolleret forsøgsbehandling. Konklusionen blev, at 1) Vi er på stand by mht. henvisning til HBO-behandling på anden indikation end osteoradionekrose 2) Vi udfærdiger et notat til vores hjemmeside 3) Der udfærdiges en fase-2 protokol til efteråret på baggrund af RH s pilotprojekt 4) Vi tilstræber, at der senere laves fase-3 undersøgelser omkring HBO-behandling. 8. Ventetid og hoved-halscancer JO gennemgik data fra Århus (publiceret i R&O 2007 (Anni Ravnsbæk Jensen)) samt data fremlagt i forbindelse med offentlig høring på Christiansborg maj % af patienterne havde målbar vækst af tumor i løbet af 4 uger. 23% havde yderligere fået spredning til lymfeknuder, og hos 16% var patienterne gået til et højre TNM-stadium. På baggrund af internationale data skønnede JO, at der er et relativt tab på 20% i lokoregional kontrol ved ventetid i 10 uger, og at der på baggrund af DAHANCA-data vil være en 24% reduktion i lokoregional kontrol efter 5 år. Tab i LR-kontrol over 5 år svarer stort set til, hvad vi har opnået i forbindelse med accelereret behandling og radiosensitizer. Der udspandt sig herefter en længere diskussion omkring 1) holdning til ventetid 2) diagnostiske muligheder 3) holdning til TNM-klassifikation. Ad 1) JO efterspurgte en mere kritisk holdning fra alle, der er involveret i behandling af hovedhalscancer. Flere gav udtryk for, at man i behandlingssystemet har vænnet sig til, at der er ventetid fra diagnose til behandling. Flere antydede, at behandlingsmodaliteterne er blevet så

4 komplicerede, at det alene sluger en væsentlig tid af planlægningstiden, men man er på den anden side godt klar over, at der er risiko for, at det, der vindes ved den tekniske udvikling, sættes til pga. forlænget planlægningstid. Der var flere eksempler på uhensigtsmæssigheder i arbejdsgangen på forskellige centre, og generelt var man enige om, at man ikke bør acceptere ventetider, og alle bør arbejde for at optimere patientforløbene. JJ efterspurgte resultaterne fra SSHNO 2006, hvor Hanne Primdahl fremlagde data omkring præbehandlingstidens betydning for udkomme efter behandling af supraglottiscancer. Da der er tale om data udelukkende fra OUH, må man afvente resultaterne derfra. Ad 2) Vi diskuterede muligheden for at ændre den diagnostiske strategi ifm., at der er ventetider (f.eks. indføre UL af hals universelt), men flere gav udtryk for, at man næppe bør ændre strategi pga. ventetider, men snarere holde fast i korrekt diagnostik og presse på både fagligt og politisk for at synliggøre behovet for hurtig og korrekt diagnostik. Vi diskuterede også lægemangel som årsag til ventetid inden for diagnostik (det blev bekræftet på det efterfølgende DMCG-møde på Hotel Hilton, hvor der på visse onkologiske centre er ventetid på op til 8 uger på CT-skanning). CAK pointerede, at det er vigtigere nu end tidligere, at patienterne er fuldt diagnostisk udredt på visitationstidspunktet, da pt.s behandling vil afhænge af tumorstadiet (accelereret behandling alene, hyperfraktioneret behandling, konkomitant cisplatin). Ad 3) JO havde haft kontakt til folkene omkring TNM/UICC-klassifikationen. Hvis man skal få et retvisende billede af den kliniske TNM-klassifikation og behandlingsresultaterne, bør man klassificere patienterne klinisk fra første færd. Såfremt der ved efterfølgende diagnostiske undersøgelser inkl. CT-simulering fremkommer forhold, som tyder på yderligere tumorudbredning, skal man ikke ændre klassifikationen (men angiv det i en note), men selvfølgelig ændre behandlingsstrategien i henhold hertil. På denne baggrund enes man om, at vi fremover TNM-klassificerer ved den kliniske fælleskonference, og at denne diagnostiske klassifikation skrives på on study evt. senere omklassificering p.g.a. bl.a. terapiscannining tilføjes i noter (elller i en ny rubrik på data arket), især hvis behandlingsplannen ændres. 9. Referenceprogrammer/guidelines Sinonasal programmet er færdigt og ligger på nettet. Vi var enige om at fortsætte med at lave referenceprogrammerne på baggrund af MTV-retningslinjerne fra SST/SFR. CG er allerede gået i gang med thyreoideareferenceprogrammeet og har nedsat de relevante arbejdsgrupper inden for diagnostik, patologi, kirurgi, onkologi/sygepleje og genetik/opfølgning. Lena Specht har lovet at være tovholder for pharynx- og larynxreferenceprogrammet. EA, JJ, Lisbeth Juhler Andersen, CAK og JO har tidligere givet tilsagn om at deltage i arbejdsprocessen. Formanden har rettet henvendelse til LS om en tidsplan for iværksættelse af arbejdet. Thyreoideaprogrammet forventes færdig Rapportering af DAHANCA-aktiviteter DAHANCA-16: Alle centre har accepteret at deltage. Herlev har ikke inkluderet patienter. Der er i alt inkluderet 7 patienter på landsplan. DASPYTCA: Kristine Bjørndal er accepteret som ph.d.-studerende på OUH. Følgende er publiceret siden sidst: Eriksen JG, Overgaard J; on behalf of the Danish Head and Neck Cancer Study Group (DA- HANCA). Lack of prognostic and predictive value of CA IX in radiotherapy of squamous cell carcinoma of the head and neck with known modifiable hypoxia: An evaluation of the DA- HANCA 5 study. Radiother Oncol Jun;83(3): Epub 2007 May Evt. Susanne Larsen har givet tilsagn om at skrive DASPYTCA-artiklen færdig, formentligt i august 2007.

5 Preben Homøe havde fremsendt forslag til ændringer af referenceprogrammet for ukendt primærtumor. Sættes på dagsordenen ved næste DAHANCA-møde. Ændringsforslagene udsendes forinden via formanden 12. Næste DAHANCA-møde Århus, onsdag den Jørgen Johansen