1. Høringen Udkast af følgende bekendtgørelser har været sendt i offentlig høring i perioden 24. november til 20. december 2018 kl.

Transkript

1 Sundheds- og Ældreministeriet Høringsnotat Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPIKR Koordineret med: Lægemiddelstyrelsen Sagsnr.: Dok. nr.: Dato: Høringen Udkast af følgende bekendtgørelser har været sendt i offentlig høring i perioden 24. november til 20. december 2018 kl. 12: 1) bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr 2) bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr Bekendtgørelserne har været sendt til følgende myndigheder og organisation mv.: Danske Regioner, KL, Regionernes Lønnings- og Takstnævn, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland, 3F, Ansatte Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Kiropraktor Forening, Dansk Psykolog Forening, Dansk Psykoterapeutforening, Dansk Socialrådgiverforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Tandplejerforening, Danske Bandagister, Danske Bioanalytikere, Danske Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, De Offentlige Tandlæger, Den Danske Dyrlægeforening, Ergoterapeutforeningen, Farmakonomforeningen, FOA, Foreningen af Kliniske Diætister, Foreningen af Speciallæger, Jordemoderforeningen, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Lægeforeningen, Organisationen af Lægevidenskabelige Selskaber, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Psykolognævnet, Radiograf Rådet Socialpædagogernes Landsforbund, Tandlægeforeningen, Yngre Læger, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri, Dansk Handicap Forbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kost- og Ernæringsforbundet, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatribrugere (LAP), Landsforeningen LEV, Landsforeningen mod spiseforstyrrelser og selvskade (LMS), Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patientforeningernes Samvirke, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældresagen, Advokatrådet, Ansatte Tandlægers Organisation, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk IT Råd for IT-og persondatasikkerhed, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Almen Medicin, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi, Dansk Selskab for Retsmedicin, Dansk Standard, Danske Dental Laboratorier, Danske Seniorer, Den Danske Dommerforening, DiaLab, Forbrugerrådet TÆNK, Foreningen af Kommunale Social-, Sundheds- og Arbejdsmarkedschefer i Danmark, Forsikring & Pension, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Landbrug & Fødevarer, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Pharmadanmark, Retspolitisk Forening, Seges, Tandlægeforeningens Tandskadeerstatning, ViNordic, Ankestyrelsen, Arbejdstilsynet, Datatilsynet, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Etiske Råd,

2 Erhvervsstyrelsen, Finanstilsynet, Færøernes Landsstyre, Grønlands Selvstyre, Institut for Menneskerettigheder, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen, Patienterstatningen, Rigsadvokaten, Rigsombudsmanden på Færøerne, Rigsombudsmanden på Grønland, Rigspolitiet, Rådet for Digital Sikkerhed, Rådet for Socialt Udsatte, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsstyrelsen Strålebeskyttelse, Styrelsen for Patientsikkerhed, Beskæftigelsesministeriet, Finansministeriet, Erhvervsministeriet, Justitsministeriet og Statsministeriet. Udkast til bekendtgørelser har desuden været offentligt tilgængelige på Høringsportalen. Følgende har svaret på høringen, at de ikke har bemærkninger til bekendtgørelserne: Danske Fysioterapeuter, Psykolognævnet, Institut for Menneskerettigheder, Region Sjælland, Ældre Sagen, FOA, National Videnskabsetisk Komité, Patienterstatningen, og Lægeforeningen. Følgende høringsparter har haft bemærkninger til en eller begge bekendtgørelser: Danske Regioner (Region Syddanmark), Optikerforeningen, Mermaid Medical, Dansk Industri, Aarhus Universitet, Medicoindustrien, Tandlægeforeningen, Erhvervsstyrelsens Team Effektiv Regulering, Dansk Erhverv, Dialab og Danish.Care. 2. Generelle bemærkninger Medicoindustrien anfører, at foreningen løbende har udtrykt forståelse for, at Lægemiddelstyrelsens funktion på ressourcer, og at disse delvist må hentes fra en mere omkostningsægte og rimelig gebyrmodel for de ydelser, styrelsen leverer bl.a. til medicovirksomhederne. Dansk Industri (DI) har forståelse for, at det er nødvendigt for Lægemiddelstyrelsen at justere deres gebyrer for, at de afspejler udgifterne. DI bakker desuden op om regeringens vækstplan for life science, og DI anfører, at en del af strategiens initiativer adresserer udvikling og drift af en effektiv lægemiddelstyrelse, herunder en lægemiddelstyrelse, der blandt andet kan samarbejde med industrien om at sikre, at nye produkter introduceres hurtigt og sikkert til gavn for patienterne. DI anser en mere omkostningsægte gebyrstruktur som en del af planen for, at Lægemiddelstyrelsen kan servicere sundhedsindustrien endnu mere effektivt. Danske Regioner anerkender, at Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver i relation til medicinsk udstyr i fremtiden vil være voksende bl.a. som følge af ny regulering fra EU, der bl.a. skal styrke patientsikkerheden for medicotekniske produkter, og at dette øger behovet for at udbygge finansieringsgrundlaget, bl.a. gennem justeringer og tilpasninger i styrelsens aktuelle gebyrstruktur i relation til CE-godkendelse af nye produkter, markedsovervågning etc. Danske Regioner hilser det velkomment, at der fra dansk side således tages skridt til at styrke patientsikkerheden. Danske Regioner anfører, at forslaget om øgede og ændrede gebyrer i relation til medicinsk udstyr kan bidrage til at svække danske og udenlandske virksomhedernes incitamenter til at placere og gennemføre kliniske forsøg og gennemføre forskningssamarbejder i Danmark. Dette vil kunne medføre negative konsekvenser for sundhedsforskningen herhjemme. Ligeledes ligger der et opmærksomhedspunkt i forhold til iværksættere og mindre virksomheders muligheder fremover for at kunne finansiere forsøg med medicoteknisk udstyr, der gennemføres i klinikkerne. Side 2

3 Dansk Erhverv anfører, at organisationen generelt arbejder for at sikre de bedst mulige rammebetingelser for danske sundhedsvirksomheder uden at på kompromis med hverken patientsikkerhed eller kvalitet, og at det i den forbindelse er centralt med en stærk Lægemiddelstyrelse, som fungerer som en effektiv sparringspartner for danske life science virksomheder. Dansk Erhverv har således forståelse for, at Lægemiddelstyrelsens specifikke opgaver, som er direkte virksomhedsrettede, skal være indtægtsdækkede, men er imod, at virksomheder, uanset hvor stor en andel de omsætter for på medicinsk udstyr, eller hvor mange medarbejdere der er beskæftiget med det, skal betale samme gebyrstørrelse. Dialab oplyser, at foreningen i det hele kan tilslutte sig Dansk Erhvervs høringssvar. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at gebyrstrukturen for Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende medicinsk udstyr har til formål at skabe en stærk Lægemiddelstyrelse på medicoområdet til fordel for både patienter og virksomheder. Den nye struktur skal blandt andet ses i lyset af, at Lægemiddelstyrelsens opgaver med medicinsk udstyr over en årrække har været underfinansieret. Med den nye struktur bliver Lægemiddelstyrelsens markedsovervågning styrket. Lægemiddelstyrelsen får mulighed for en tættere og mere offensiv opfølgning på fabrikanter/distributører/importører på det danske marked. Indsatsen bidrager både til at styrke sikkerheden for danske patienter og til at styrke markedspositionen for troværdige fabrikanter. Lægemiddelstyrelsen vil på baggrund af den ændrede gebyrstruktur blive løftet op på niveau med lægemiddelområdet foreksempel fsva. inspektioner, og det vil betyde, at Danmark vil ligge på niveau med sammenlignelige lande som Sverige, Irland, Holland og Schweiz. Sundheds- og Ældreministeriet henviser til afsnit 3 nedenfor for nærmere om gebyrfinansiering af Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende medicinsk udstyr og principperne om omkostningsægte gebyrer. 3. Bemærkninger vedr. gebyrfinansiering af Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende medicinsk udstyr Medicoindustrien anfører, at det efter foreningens opfattelse er meget problematisk, at erhvervet alene skal stå for finansiering af Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgave, og henviser til, at regeringen i april 2018 har vedtaget en Vækstplan for Life Science for at stimulere et erhverv, der bidrager næstmest til vækst og velfærd i Danmark. Det flugter efter Medicoindustriens opfattelse ikke med den ambition regeringen har for dansk Life Science, at man lader erhvervet betale hele myndighedsopgaven på dette område. Medicoindustrien ønsker overordnet set at bidrage til en delvis finansiering af Lægemiddelstyrelsens opgaver, da en stærk Lægemiddelstyrelse er en forudsætning for en stærk industri for medicinsk udstyr. Medicoindustrien anfører, at det dog ikke betyder, at det er rimeligt, at medicobranchen skal afholde samtlige udgifter til Lægemiddelstyrelsens opgaver vedrørende medicinsk udstyr, og at dette kan betragtes som en yderligere skat, som disse virksomheder pålægges. Medicoindustrien henviser til, at den procentuelle balance for styrelser, der opkræver gebyrer, viser en meget lavere andel af gebyrfinansiering på andre områder, mens man henter 81 % af styrelsens finansiering fra gebyrer. Side 3

4 Medicoindustrien oplyser, at det i det lys efter Medicoindustriens opfattelse er helt uacceptabelt og uforeneligt med Vækstplanen for Life Science, at en industri, som der fra dansk side satses på, skal gebyrbelægges i så voldsom en grad, som der lægges op til. Medicoindustrien anfører desuden med henvisning til foreningens høringssvar til hjemmelslovgivningen i sommeren 2018, er det fortsat Medicoindustriens opfattelse, at gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr er et grundvilkår, når Danmark er medlem af EU, og at dette er en helt sædvanlig omkostning, som er en ren myndighedsopgave, som ikke skal ende som en byrde på erhvervet. Dansk Erhverv finder det grundlæggende kritisabelt, at virksomheder, som enten distribuerer, importerer eller fabrikerer medicinsk udstyr skal finansiere hele Lægemiddelstyrelsens opgavevaretagelse og drift vedr. medicinsk udstyr, hvilket ikke er tilfældet for andre brancher. Dansk Erhverv finder det ikke rimeligt, at virksomheder skal finansiere en samlet implementering af EU-lovgivning. Dansk Erhverv finder ikke dette i overensstemmelse med regeringens øvrige ambitioner på life science området og regeringens mål om at lette afgifter og administrative byrder for danske virksomheder. Dansk Erhverv anfører, at regeringen har som mål at lette og fjerne afgifter og byrder for virksomheder i Danmark, og at med de nye gebyrsatser sker det modsatte. Dansk Erhverv henviser til, at de nye EU-forordninger i forvejen pålægger virksomhederne mange nye byrder, og at både det ovenstående gebyr til markedsovervågning, og det særlige ekstra gebyr for gennemførelse af EU-retten, er en yderligere belastning, som I sidste ende kan betyde mindre udvikling af og adgang til produkter inden for medicinsk udstyr til danskerne. Dansk Erhverv finder det kritisk, at der indføres et ekstra gebyr udelukkende til implementering af EU-forordninger, hvis samlede omkostning væltes over på virksomhederne. Dansk Erhverv mener, at dette bør henhøre under den generelle myndighedsudøvelse som statslig styrelse, og at det ikke skal være virksomheders opgave at finansiere fx investeringer i IT-systemer eller anden infrastruktur, der skal forberede Lægemiddelstyrelsen på de nye EU-forordninger. Dansk Erhverv anfører, at virksomheder alene skal finansiere omkostningerne til den del af implementeringen, der er forbundet med den virksomhedsrettede indsats, herunder markedsovervågning og kontrol med bemyndigede organer. Dansk Erhverv er således imod, at der indføres et selvstændigt gebyr, der dækker Lægemiddelstyrelses samlede udgifter i implementeringsperioden. Danish.Care stiller sig som branche stærkt kritisk over for det høje niveau af gebyrfinansiering, som branchen underlægges med nærværende bekendtgørelse, men anerkender på den ene side behovet for en stærk Lægemiddelstyrelse og myndighedshåndhævelse af området for medicinsk udstyr, og foreningen anerkender, at styrelsen har været underfinansieret gennem en årrække. På den anden side, og mere vigtigt, mener Danish.Care på ingen måde, at det er rimeligt, at branchens virksomheder alene skal løfte betalingen af de opgaver, også af generel karakter, som Lægemiddelstyrelsen er forpligtet til at udføre. Den danske branche mødes efter Danish.Cares opfattelse med gebyrer, som ikke på samme måde rammer vores internationale konkurrenter, hvilket forringer den danske branches konkurrencevilkår og harmonerer ringe med regeringens øvrige ambitioner om at lette byrderne for erhvervslivet, herunder primært SMVer og helt små virksomheder. Danish.care anfører, at det også harmonerer dårligt med regeringens øvrige udmeldinger og initiativer ift. at fremme vilkårene for den danske life science industri som udtrykt i regeringens Side 4

5 vækstplan for life science og initiativerne heri. Danish.Care mener som branche, at Lægemiddelstyrelsens myndighedsopgaver bør blive finansieret over Finansloven. Danish. Care anfører videre, at specifikt på området for medicinsk udstyr og begrundelsen for, at Lægemiddelstyrelsen skal tilføres yderligere midler som følge af nye EU-regler, rammes virksomhederne af en voldsom dobbelt byrde, idet aktørerne på den ene side pålægges en række nye krav og forpligtelser, som følge af de nye forordninger gældende fra 2020, hvilket er dyrt og krævende for virksomhederne at skulle leve op til, og samtidig pålægges virksomhederne at skulle betale for styrelsens håndhævelse af de samme regler. Danish.Care anfører, at der er tale om en dobbelt byrde, som rammer virksomhederne urimeligt og hårdere end virksomhederne i andre erhverv og virksomhedernes internationale konkurrenter, og at det specielt for SMVerne og de helt små virksomheder er en voldsom dobbelt-belastning. Optikerforeningen finder det kritisk, at der indføres et gebyr til gennemførelse af en EUforordning, som bør høre under Lægemiddelstyrelsens generelle myndighedsudøvelse, og at virksomhederne ikke bør skulle finansiere styrelsens udgifter i forbindelse med forordningens gennemførelse. Sundheds- og Ældreministeriet skal indledningsvis bemærke, at Lægemiddelstyrelsens opgaver på området for medicinsk udstyr er gebyrfinansierede, og at gebyrsatserne i begge udkast til bekendtgørelser er omkostningsægte. At Lægemiddelstyrelsens opgaver på området er gebyrfinansierede er vedtaget af Folketinget, idet hjemlerne til at fastsætte regler om at opkræve gebyrer er fastsat i lov om medicinsk udstyr. Der henvises fx til lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr og den netop vedtagne lov nr af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr. Sundheds- og Ældreministeriet skal videre bemærke, at fastsættelsen af gebyrer skal følge Budgetvejledningen. Det følger af afsnit i Budgetvejledningen, at gebyrer fastsættes således, at der opnås fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med det pågældende afgifts- eller gebyrbelagte område. Lægemiddelstyrelsens opgaver i relation til medicinsk udstyr er udelukkende gebyrfinansieret, og gebyrer til finansiering af styrelsens opgaver skal således være omkostningsægte. Gebyrerne i bekendtgørelserne er fastsat således, at der opnås fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med opgavevaretagelsen. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at tilsvarende gælder på lægemiddelområdet. Ministeriet har i øvrigt noteret, at Medicoindustrien i forbindelse med høringen om udkastet til lovforslag nr. L 61 om ændring af lov om medicinsk udstyr har oplyst, at den på møder skitserede gebyrmodel udtrykker en fair omkostningsægthed og en logisk og proportional byrdefordeling, og at foreningen ser frem til at modtage gebyrbekendtgørelsen i høring. Der henvises til høringssvar af 11. juli 2018 over forslag til lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og lov om medicinsk udstyr (lovforslag L 61). Der henvises desuden til afsnit 7 nedenfor om Lægemiddelstyrelsens forpligtelse efter budgetvejledningen til løbende at sikre, at gebyrerne er omkostningsægte. På den baggrund giver bemærkningerne ikke anledning til at ændre bekendtgørelsesudkastene. Side 5

6 4. Bemærkninger vedr. samme aktørs betaling af flere typer gebyrer Medicoindustrien anfører, at der lægges op til fordeling af byrder i et forhold 50/50 mellem fabrikanter og importører/distributører, og påpeger, at der er tale om forskellige ydelser, som Lægemiddelstyrelsen yder de forskellige virksomhedstyper, men at der grundlæggende efter Medicoindustriens opfattelse i udkastene til bekendtgørelser er lagt op til en rimelig fordeling. Mermaid Medical A/S oplyser, at virksomheden både er fabrikant og distributør, og at den derfor vil blive pålagt 2 gange gebyrer. Det finder Mermaid Medical A/S er ganske urimeligt og henviser til, at hvis man er fabrikant, så overholder man kravene i begge bekendtgørelser (bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bekendtgørelsen om importører og distributører af medicinsk udstyr), idet Lægemiddelstyrelsen registrerer virksomheden, fører tilsyn og kontrol med virksomheden samt gennemfører EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Dansk Erhverv mener, at det bør præciseres, at hvis en distributør betaler årsgebyr, som er omfattet af bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr, og distributøren samtidig er ansvarlig for markedsføringen, så skal der ikke betales gebyr efter bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr. Dansk Erhverv henviser til, at det bør præciseres i begge bekendtgørelser, hvordan man som virksomheder indtager en primær rolle som enten importør/distributør eller fabrikant, således at man ikke ifalder et dobbeltgebyr. Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at en virksomhed, der er fabrikant af et medicinsk udstyr, og som også er distributør af et andet medicinsk udstyr, vil skulle betale gebyr som henholdsvis fabrikant efter reglerne i udkast til bekendtgørelsen om gebyr for medicinsk udstyr og gebyr som distributør efter reglerne i udkast til bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr. Dette skyldes, at virksomheden har to forskellige roller som henholdsvis fabrikant af et medicinsk udstyr og distributør af andet medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsen har forskellige omkostninger med de opgaver, der er forbundet med tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af virksomheden som fabrikant og de forpligtelser, der påhviler fabrikanter, og det udstyr, som virksomheden har fremstillet, og de opgaver, der er forbundet med tilsyn og kontrol (markedsovervågning) af virksomheden som distributør med de særlige forpligtelser, der påhviler distributører, samt udstyret som virksomheden distribuerer. Dertil kommer, at der er udgifter forbundet med gennemførelsen af reglerne i forordningerne, som vedrører fabrikanter, importører og distributører. De kommende forordninger indeholder nye EU-regler om importører og distributører af medicinsk udstyr. Derfor vil virksomheder der fungerer som både fabrikant og som importør og distributør også blive opkrævet gebyrer efter begge bekendtgørelser, når virksomheden både er fabrikant af et medicinsk udstyr og distributør af andet medicinsk udstyr. Sundheds- og Ældreministeriet kan oplyse, at det fremgår af definitionerne af en distributør og importør i bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr, at den ikke omfatter virksomheder, der er fabrikanter. Reglerne om importører og distributører af medicinsk udstyr omfatter således ikke de virksomheder, der er fabrikanter af det udstyr, som de importerer til og distribuerer i Danmark. Derfor kan virksomhederne heller ikke blive opkrævet dobbelt gebyr, hvis de både er fabrikant og importør og/eller distributør af det samme udstyr. Side 6

7 Medicoindustrien foreslår, at virksomheder, der har produkter i flere risikoklasser, skal betale gebyr svarende til den risikoklasse, hvor virksomheden har flest produkter, og at de virksomheder, der både er en fabrikant og importør/distributør får en primær rolle, således at den ikke skal betale dobbeltgebyr (gebyrer efter reglerne i begge bekendtgørelser). Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at det fremgår af bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr, at fabrikanter, der er ansvarlig for markedsføring af medicinsk udstyr i lavrisikoklasse og mellem-/højrisikoklasse kun skal betale årsgebyr for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) efter gebyrsatserne for mellem- og højrisikoudstyr. Der er således tale om et princip, hvor fabrikanten kun betaler ét årsgebyr for tilsyn og kontrol, uanset om fabrikanten både har udstyr i lavrisikoklasse og mellem- og højrisikoklasse. Gebyrsatsen tager hensyn til, at Lægemiddelstyrelsens udgifter til markedsovervågning af medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasserne er større, da det er mere kompliceret og tidskrævende sammenlignet med markedsovervågning af lavrisikoudstyr. Derfor vurderer ministeriet, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at indføre en gebyrmodel, hvor fabrikanten skal betale gebyr svarende til den risikoklasse, hvor virksomheden har flest produkter. Det fremgår tilsvarende af udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr, at en distributør/importør skal betale gebyr efter gebyrsatsen for mellem- og højrisikoudstyr, hvis virksomheden importerer og/eller distribuerer flere typer udstyr inden for hhv. lavrisikoklasse og mellem- og højrisikoklasse ud fra de samme hensyn. Derfor vurderer ministeriet også, at der ikke vil være hensigtsmæssigt at ændre gebyrmodellen for importører og distributører af medicinsk udstyr. På den baggrund giver bemærkningerne ikke anledning til at ændre bekendtgørelsesudkastene. 5. Bemærkninger vedr. gebyrstrukturen ift. antal ansatte og omfattede virksomheder Optikerforeningen stiller sig undrende overfor, at ministeriet, på trods af kritikken af den eksisterende gebyrmodel, har valgt at fremlægge et forslag, hvor modellen fastholdes. Optikerforeningen anfører, at beregningsgrundlaget, der er baseret på antal ansatte fra CVR-registeret, ikke giver et retvisende grundlag for gebyropkrævningen og medfører gebyrer for mange virksomheder, som er helt ude af proportioner i forhold til virksomhedernes reelle størrelse og omsætning. Optikerforeningen henviser til, at anvendelse af oplysningerne fra CVR-registeret betyder, at deltidsansatte, midlertidigt ansatte og medarbejdere, der ikke beskæftiger sig med medicinsk udstyr, tælles med som fuldtidsansatte på årsbasis. Hvis gebyrmodellen fastholdes, foreslår Optikerforeningen, at opgørelsen som baseres på antal årsværk, og den henviser til, at disse oplysninger også kan hentes fra CVR-registeret. Optikerforeningen er enig i, at den mindste gruppe erhvervsdrivende fra 0-5 ansatte bør udvides til 0-9 ansatte. Optikerforeningen finder, at de foreslåede gebyrsatser i væsentlig grad tilgodeser de større virksomheder på bekostning af de mindre virksomheder, og foreningen foreslår, at gebyrerne som minimum bør sættes ned for virksomheder med op til 15 ansatte, og evt. tilsvarende forhøjes for virksomheder med over 100 ansatte. Side 7

8 Danish.Care anfører, at beregningsgrundlaget, der er baseret på antal ansatte fra CVRregisteret, ikke giver et retvisende grundlag for gebyropkrævningen og medfører gebyrer for mange virksomheder, og er uforstående over for den urimelige beregningsmodel. Danish Care henviser til, at anvendelse af oplysningerne fra CVR-registeret betyder, at deltidsansatte, midlertidigt ansatte og medarbejdere, der ikke beskæftiger sig med medicinsk udstyr, tælles med som fuldtidsansatte på årsbasis. Det kritiseres, at deltidsansatte, midlertidige ansatte og sæsonansættelser indgår i beregningsgrundlaget. Danish care ønsker at bibeholde den nuværende inddeling af virksomheders antal ansatte, da de mener det er en mere fair fordeling, som afspejler branchen reelle opbygning. Danish Care stiller sig kritiske overfor for det foreslåede flat-rate årsgebyr for gennemførsel af de EU-retlige regler. Det vil stille de mindre virksomheder relativt ringere end de store virksomheder. Danish.Care finder det uforklarligt, at de mindste importører og distributører i klasse 1 pålægges den relativt set højeste stigning i årsgebyrer. De påpeger, at virksomheder med 0-9 ansatte pålægges en stigning på over 352 procent fra 2019 til 2024, og virksomheder med over 49 ansatte pålægges tilsvarende en stigning på 27 pct. De har svært ved at se hvordan dette afspejler en omkostningsægte gebyrstruktur. Danish Care gør opmærksom på, at alle virksomheder, der opererer inden for branchen, bidrager til den fælles lovpligtige finansiering, og foreningen anfører samtidig, at der er virksomheder, der enten ubevist, grundet manglede kendskab til gældende regler eller bevidst ikke har ladet sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. De mener, at en oplysningsindsats potentielt ville kunne øge antallet af bidragende virksomheder og dermed også kunne reducere den enkelte virksomheds individuelle betaling. Dansk Erhverv anfører, at de kommende gebyrer skal være proportionale med den omsætning virksomheden har af medicinsk udstyr samt være i proportion med det tilsyn, som aktiviteten giver anledning til. Dansk Erhverv mener ikke, at gebyrsatserne er omkostningsægte for de virksomheder, der kun har en lille andel af deres samlede omsætning på medicinsk udstyr, og at det oftest gælder for lav-risikogrupperne. Hvis gebyret fortsat skal opgøres på antal ansatte, bør dette tal udelukkende baseres på antal fuldtidsstillinger, der beskæftiger sig med medicinsk udstyr hos virksomheden. Alternativt bør der fastsættes en lav maksimal gebyrgrænse for importører og distributører (samt evt. fabrikanter), som står mål med risiko, omsætning og kontrol. Dansk Erhverv henviser også til, at antallet af ansatte ikke siger noget om andelen af omsætningen på medicinsk udstyr eller antal medarbejdere, som faktisk arbejder med medicinsk udstyr. Dansk Erhverv foreslår, at årsgebyrsatserne bliver fastsat efter den enkelte virksomheds omsætning af medicinsk udstyr, da der på den måde opnås en mere rimelig fordeling af omkostningerne. Danske Regioner er bekymrede over udsigten til en betydelig stigning i årsgebyret for fabrikanter af CE-mærket medicinsk udstyr, hvor gebyrets størrelse afgøres af virksomhedens størrelse, målt ved det samlede antal ansatte i virksomheden. Medicoindustrien anerkender, at det gør administrationen simplere at anvende samlede kategorier for virksomhedernes størrelse til at opkræve gebyrer, men oplyser, at det omvendt giver nogle meget uheldige konsekvenser for små virksomheder i kategorierne (med antal ansatte). Medicoindustrien nævner som eksempel, at en enkeltmandsvirksomhed kommer til at betale forholdsmæssigt et større gebyr pr. ansat set i forhold til virksomheder med flere ansatte. Medicoindustrien noterer sig, at den foreslåede skala for antal ansatte stopper allerede ved over 49 ansatte og Side 8

9 anfører, at en virksomhed med 50 ansatte er ret lille. Der henvises til, at EU s definition af mikrovirksomheder går op til og med 49 ansatte. Medicoindustrien foreslår derfor, at modellen udvides med flere kategorier for antallet af ansatte, samt at der oprettes kategorier som omfatter virksomheder med henholdsvis 100 og 200 ansatte. Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at fastsættelsen af de konkrete gebyrsatser for tilsyn og kontrol (markedsovervågning) er sket med udgangspunkt i antallet af ansatte i virksomhederne, som opgjort i Det Centrale Virksomhedsregister (CVRregisteret) pr. 31. januar i opkrævningsåret samt udstyrets placering i risikoklasse. Gebyrerne er omkostningsægte i risikoklasserne. Lægemiddelstyrelsen har ikke mulighed for at estimere, hvor mange fuldtidsstillinger der i den enkelte virksomhed beskæftiger sig med medicinsk udstyr, da CVR alene indeholder beskæftigelsestal for hele virksomheden, uanset organisation og opgaveportefølje. Udgangspunktet for gebyrfastsættelsen er derfor, at flere ansatte medfører højere gebyrtakst bl.a. som følge af, at antal ansatte i virksomheden er den bedste indikator for virksomhedens omsætning. Denne opgørelse vurderes også at være en bedre indikator for virksomhedens omsætning end at benytte antal årsværk som basis for beregningen, da antallet af ansatte (heltids- og deltidsansatte) viser mere om virksomhedens reelle aktivitetsniveau. At lade gebyrstørrelsen afhænge bl.a. af antal ansatte skyldes, at det ikke er muligt effektivt at tilvejebringe objektive omsætningstal for medicinsk udstyr i en virksomhed. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at gebyrernes størrelse er nøje afstemt efter virksomhedernes størrelse og udstyrets risikoklasse, og at der ikke er grundlag for at nedsætte gebyrerne for virksomheder med op til 15 ansatte som foreslået af Optikerforeningen. Det skal i øvrigt bemærkes, at der er taget hensyn til de mindre virksomheder i udkastet til bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr, idet de laveste gebyrsatser omfatter virksomheder med 0-9 ansatte i modsætning til i dag, hvor laveste gebyrsats for bl.a. fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål omfatter virksomheder med 0-5 ansatte. Ift. den relative stigning i gebyrer for de mindste importører og distributører, skal det anføres, at indregnes gebyr til gennemførelse af EU-retslige regler, der løber 2019 til 2022, er stigningen på 18 pct. (fra kr. i 2019 til kr. i 2024). Den procentvise gebyrstigning er derfor den samme uanset størrelse på virksomheden eller risikoklasse. Sundheds- og Ældreministeriet kan slutteligt bakke op om opfordring til, at virksomheder lader sig registrere. Lægemiddelstyrelsen undersøger løbende, om der virksomheder, som ikke er registrerede. På den baggrund giver bemærkningerne ikke anledning til at ændre bekendtgørelsesudkastene. Tandlægeforeningen mener, at gebyrerne for medicinsk udstyr er yderst uretfærdige for tandlægebranchen og henviser til, at der på tandklinikker kun fremstilles få tandkroner, og at det er tandlægen, der fremstiller dem. Tandlægeforeningen henviser til, at tandlægeklinikker skal betale for alle ansatte på trods af, at klinikkens hovederhverv ikke er fremstilling af medicinsk udstyr efter mål. Tandlægeforeningen ser gerne, at kravene ikke kommer til at gælde for tandlægebranchen eller, at kravene differentieres, således at tandlæger skal betale et fast gebyr, og som er betydeligt lavere, end de foreslåede gebyrer. Side 9

10 Tandlægeforeningen mener, at gebyrerne for importører og distributører af medicinsk udstyr i udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører er fuldstændig ublu gebyrstigninger, som er uden relevans for tandlæger, som får deres dentalteknik fremstillet i udlandet. Det er Tandlægeforeningens opfattelse, at gebyrerne ikke står mål med Lægemiddelstyrelsens arbejdsmængde, og at det vil gøre patientbetalingen dyrere. Sundheds- og Ældreministeriet skal hertil bemærke, at Lægemiddelstyrelsens opgaver med tilsyn og kontrol (markedsovervågning) er gebyrfinansierede, og at årsgebyrsatserne skal være omkostningsægte. De konkrete gebyrsatser er fastsat på grundlag af antallet af ansatte. Lægemiddelstyrelsen har ikke mulighed for at estimere, hvor mange fuldtidsstillinger, der i den enkelte virksomhed beskæftiger sig med medicinsk udstyr, da CVR alene indeholder beskæftigelsestal for hele virksomheden, uanset organisation og opgaveportefølje. Udgangspunktet for gebyrfastsættelsen er derfor, at flere ansatte medfører højere gebyrtakst bl.a. som følge af, at antal ansatte i virksomheden er den bedste indikator for virksomhedens omsætning. Årsgebyrsatserne for tilsyn og kontrol af fabrikanter af udstyr efter mål fremgår af bilag 3 i udkastet til bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, der indeholder de laveste årsgebyrsatser. Der er således taget højde for, at det er mindre udgiftskrævende at føre tilsyn og kontrol af fabrikanter af udstyr efter mål sammenlignet med andre typer udstyr i mellem- og højrisikoklasser, der er omfattet af gebyrsatser i bilag 4 i udkastet til bekendtgørelsen. Det skal i øvrigt bemærkes, at der i udkastet til bekendtgørelsen om gebyrer for medicinsk udstyr også er taget hensyn til mindre fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål som fx tandlægeklinikker, der fremstiller tandkroner, da laveste gebyrsats omfatter virksomheder med 0-9 ansatte i modsætning til i dag, hvor den laveste gebyrsats for bl.a. fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål omfatter virksomheder med 0-5 ansatte. Tilsvarende omfatter den laveste gebyrsats i bekendtgørelsen om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr også 0-9 ansatte, hvor der i dag betales et fladt gebyr for alle distributører og importører. Årsgebyrerne for tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr efter mål fremgår af bekendtgørelsesudkastets bilag 1, der indeholder de laveste gebyrsatser. Der er således taget hensyn til, at det er mindre udgiftskrævede at foretage tilsyn og kontrol med medicinsk udstyr efter mål sammenlignet med andre typer medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklasse, der er omfattet af gebyrsatserne i bilag 2 i udkastet til bekendtgørelsen. På den baggrund giver bemærkningerne ikke anledning til at ændre bekendtgørelsesudkastene. 6. Bemærkninger vedr. gebyrer for behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger Medicoindustrien, Aarhus Universitet, Danske Regioner og National Videnskabsetisk Komité opfordrer til, at ikke-kommercielle kliniske afprøvninger bliver gebyrfritaget. Aarhus Universitet henstiller til, at forskerinitierede kliniske forsøg med medicinsk udstyr tilsvarende fritages for gebyrer, således at forskerinitierede kliniske forsøg med medicinsk udstyr sidestilles med forsker-initierede kliniske forsøg med lægemidler. Det vil styrke den kliniske forskning med medicinsk udstyr og sikre gennemførelse af forsøg til gavn for patienter. Side 10

11 Medicoindustrien bifalder, at man har valgt at fastholde gebyret på det nuværende niveau for så vidt angår gebyret for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om tilladelse til at gennemføre en kliniske afprøvning med medicinsk udstyr. Medicoindustriens vurdering er, at man ikke i Lægemiddelstyrelsen vil få øgede byrder med at behandle disse ansøgninger i henhold til den kommende forordning set i forhold til de nugældende direktiver. Danske Regioner anfører, at klinisk forskning og afprøvning af nye lægemidler og medicoteknisk udstyr er nødvendig for, at Danmark kan opretholde sin styrkeposition inden for life science, og at regionerne, Danske Regioner, industrien og regeringen i den forbindelse har etableret Trial Nations, der skal arbejde for at tiltrække flere kliniske forsøg til Danmark i relation til både lægemidler og medicoteknisk udstyr. Danske Regioner anfører, at forslaget om øgede og ændrede gebyrer i relation til medicinsk udstyr kan bidrage til at svække danske og udenlandske virksomheders incitamenter til at placere og gennemføre kliniske forsøg og gennemføre forskningssamarbejder i Danmark, og at dette vil kunne medføre negative konsekvenser for sundhedsforskningen herhjemme. Danske Regioner anfører, at der ligeledes ligger et opmærksomhedspunkt i forhold til iværksættere og mindre virksomheders muligheder fremover for at kunne finansiere forsøg med medicoteknisk udstyr, der gennemføres i klinikkerne. Danske Regioner ønsker yderligere at bemærke, at det vil være ufordelagtigt, hvis ikke-kommercielle forsøg uden indflydelse fra medicinske udstyrsvirksomheder underlægges nye og dyrere gebyr for kliniske afprøvninger. Dels fordi de store gebyrer kan have en begrænsende indvirkning på kliniske afprøvninger i det offentlige, dels fordi denne type forsøg ikke har til formål at markedsføre et produkt, men blot at forbedre patientbehandlingen. Sundheds- og Ældreministeriet noterer sig opfordringerne omkring gebyrerne for Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr. Bemærkningerne vil indgå i ministeriets videre overvejelser på området. Sundheds- og Ældreministeriet skal i forhold til bemærkningen om, at Lægemiddelstyrelsen ikke skulle have øgede udgifter ved at behandle ansøgninger om kliniske afprøvninger i henhold til den kommende forordning bemærke, at det ikke er korrekt. Med de nye forordninger indføres fx en ny koordineret procedure for ansøgning om klinisk afprøvning, der skal udføres i flere medlemsstater, der vil være nye notifikationer Lægemiddelstyrelsen skal følge op på ligesom Lægemiddelstyrelsen bliver forpligtede til at udføre flere inspektioner af afprøvninger. Formålet med de nye krav i forbindelse med kliniske afprøvninger er at øge patientsikkerheden og forenkle procedurer for industrien. Sundheds- og Ældreministeriet vil dermed også i løbet af 2019 se på gebyrstrukturen i forhold til ansøgninger om kliniske afprøvninger. 7. Bemærkninger vedr. evaluering Dansk Industri foreslår, at Lægemiddelstyrelsen gennemfører en evaluering af gebyrstrukturen i 2022 med henblik på at sikre, at gebyrernes størrelse er korrekte samt om indtægterne benyttes hensigtsmæssigt i forbindelse med serviceringen af virksomhederne. Side 11

12 Optikerforeningen foreslår, at det kommer til at fremgå af bekendtgørelsen, at Lægemiddelstyrelsen mindst hvert andet år skal foretage en opgørelse af de reelle udgifter med en efterfølgende regulering af satserne. Medicoindustrien understreger, at det er en klar forudsætning for en stigning i gebyrerne, at den følges op med nøje evaluering og opgørelser af, hvilke virksomheder der reelt belaster Lægemiddelstyrelsen og i hvilket omfang med henblik på at dokumentere gebyrmodellens omkostningsægthed. Medicoindustrien ønsker også, at omkostningsægtheden bliver så ægte, at det bliver de virksomheder, der er årsag til Lægemiddelstyrelsens opgaver, navnlig markedsovervågning, der betaler høje gebyrer, såfremt de har udstyr på det danske marked, som er til skade for patient- og brugersikkerhed. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at fastsættelsen af gebyrer som nævnt oven for skal følge Budgetvejledningen. Det følger af afsnit i Budgetvejledningen, at gebyrer fastsættes således, at der opnås fuld dækning for de omkostninger, der er forbundet med det pågældende afgifts- eller gebyrbelagte område, således at der tilstræbes balance over en løbende 4-årig periode fra og med regnskabsåret. Mindst en gang årligt vurderes det, om omkostningerne skal reduceres eller gebyrsatsen justeres for at sikre balance. Det indebærer, at gebyrerne skal være omkostningsægte, og der er en forpligtelse til løbende at sikre dette. Derfor er det heller ikke nødvendigt at indsætte en bestemmelse i bekendtgørelserne om, at Lægemiddelstyrelsen mindst hvert andet år skal foretage en opgørelse af de reelle udgifter med efterfølgende regulering af gebyrsatserne. Gebyrerne vil blive reguleret, hvis det viser sig, at udgifterne falder eller stiger. 8. Bemærkninger vedr. fladt årsgebyr for gennemførelse af EU-regler Optikerforeningen anfører, at hvis der skal være et implementeringsgebyr, bør dette ikke være et flat rate gebyr, hvor alle virksomheder skal betale det samme. Optikerforeningen henstiller til, at gebyret enten bortfalder, eller at gebyrets størrelse fastsættes efter virksomhedernes størrelse. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at der med ændringen af lov om medicinsk udstyr (lov nr af 18. december 2018 om ændring af bl.a. lov om medicinsk udstyr) er indført hjemmel til at fastsætte gebyr for gennemførelse af EU-retlige regler om medicinsk udstyr. Det fremgår af bemærkningerne til loven, at bestemmelsen vil blive benyttet til at finansiere Lægemiddelstyrelsens udgifter til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, og at gebyrets størrelse fastsættes ved udmøntning i bekendtgørelse, samt den foreslåede bestemmelse i loven forventes udmøntet således, at der fastsættes et årligt gebyr pr. medicovirksomhed, uanset om pågældende virksomhed markedsfører, importerer eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr. Det er dermed forudsat, at der fastsættes et fladt årligt gebyr pr. medicovirksomhed til finansiering af Lægemiddelstyrelsens udgifter til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Det fremgår af udkastet til lovforslaget, at Lægemiddelstyrelsen har en række konkrete opgaver i forbindelse med gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr, der skal finansieres. Lægemiddelstyrelsen kan ikke finansiere udgifterne til gennemførelse af forordningerne inden for de eksisterende gebyrindtægter. Der er tale om ekstraordinære udgifter til opgaver, som er nødvendige for gennemførelsen af forordningerne. Derfor forslås det, at ministeren får hjemmel til at fastsætte regler om gebyrer, der opkræves fra medicovirksomheder, herunder fabrikanter, distributører og importører af Side 12

13 medicinsk udstyr, i Danmark med henblik på at kunne finansiere Lægemiddelstyrelsens udgifter i de enkelte år til opgaverne i gennemførelsesperioden frem til henholdsvis 26. maj 2020 og 26. maj Forslaget indebærer, at der vil kunne opkræves gebyrer til finansiering af Lægemiddelstyrelsens samlede udgifter i gennemførelsesperioden, herunder udgifter til nødvendige IT-tilpasninger for at kunne benytte en ny europæisk database for medicinsk udstyr som en del af opgavevaretagelsen som kompetent myndighed. Disse udgifter kan ikke finansieres inden for Lægemiddelstyrelsens eksisterende budgetramme, og derfor vil der blive indført et gebyr til gennemførelse af forordningerne om medicinsk udstyr. Efter gennemførelsesperioden bortfalder gebyret til gennemførelse af forordningerne. Derfor vil der heller ikke blive indført en model, hvor mindre virksomheder er undtaget fra at betale gebyret, eller en model, hvor gebyrets størrelse fastsættes efter virksomhedens størrelse. På den baggrund giver bemærkningerne ikke anledning til at ændre bekendtgørelsesudkastene. 9. Bemærkninger vedr. proces for høring Medicoindustrien anfører, at ikrafttrædelse 1. januar 2019 er problematisk med henvisning til, at det giver ministeriet tre arbejdsdage til at behandle de indkomne høringssvar, hvilket efter foreningens opfattelse giver indtryk af, at man reelt ikke vil tillægge høringssvarene betydning. Medicoindustrien betragter det som en hån mod høringsprincippet i dansk lovgivning. Medicoindustrien anfører videre, at det er problematisk at pålægge virksomhederne så store byrder uden en rimelig implementeringsfrist, således at virksomhederne kan nå at lade de nye gebyrer indgå i deres budgetlægning for 2019, hvilket er nødvendigt, da der er tale om betragtelige stigninger for stort set alle kategorier af virksomheder. Medicoindustrien anfører, at dette udtrykker en meget arrogant måde at betragte virksomheders økonomistyring på. Danish.Care opponerer kraftigt imod den foreslåede ikrafttrædelsesdato allerede den 1. januar 2019, hvilket reelt kun giver tre dages behandlingstid af indkomne høringssvar henover julen. Det er efter Danish.Cares opfattelse et meget uheldigt signal, der giver indtrykket af, at bekendtgørelsen presses igennem uden en reel høring. Danish.Care anfører, at dette er ekstra problematisk netop forbi virksomhederne med bekendtgørelsen pålægges voldsomt øgede udgifter reelt uden varsel. Dansk Erhverv finder det kritisk, at en så betydelig ændring i gebyrsatserne for medicinsk udstyr træder i kraft 10 dage efter høringsfristen, hvilket tilmed er henover juleferien. Dette giver ikke en reel mulighed for at Folketinget og regeringen kan bearbejde de indkomne høringssvar, og virksomheder kan nå at forberede sig på ændringen. I betragtning af at der lægges op til massive stigninger i årsgebyrerne (eksempelvis fra kr. til kr. for distributører af medicinsk udstyr i klasse IIa, IIb, og III med mere end 49 ansatte) virker det efter Dansk Erhvervs opfattelse ikke rimeligt, at bekendtgørelsen forventes at træde i kraft allerede d. 1. januar Dansk Erhverv er således imod den korte implementeringsfrist og mener virksomhederne bør have en længere indfasningsmodel. Side 13

14 Sundheds- og Ældreministeriet skal bemærke, at der har været en løbende drøftelse med interessenterne om ændring af gebyrstrukturen i Høringsfristen er sat af hensyn til at give interessenterne så tæt på fire ugers høring over udkastene som muligt. At ministeriet færdigbehandler høringen ved en intens proces efterfølgende, skal hverken ses som udtryk for hån eller arrogance, men skal derimod ses i lyset af den lange og meget inddragende proces, der har været forud for udarbejdelsen af bekendtgørelsesudkastene. Der henvises til, at Sundheds- og Ældreministeriet igennem 2018 har haft en lang række møder og drøftelser med flere af interessenterne, herunder Medicoindustrien, Dansk Industri (DI), Optikerforeningen og Dansk Erhverv: Den 12. april blev principperne og gebyrerne blev præsenteret for Medicoindutrien på møde i Sundheds- og Ældreministeriet Den 30. april blev selvsamme præsenteret for Dansk Erhverv og Dansk Industri. Den 26. juni blev gebyrprincipperne fremsendt til hhv. Medicoindustrien, Dansk Erhverv og Dansk Industri. De samme principper blev præsenteret for alle interessenter på Udvalget for Medicinsk Udstyr den 30. august. Den 17. september 2018 fremsendte Lægemiddelstyrelsen de nye gebyrsatser til hhv. Medicoindustrien, Dansk Industri, Optikerforeningen og Dansk Erhverv for at give interessenterne mulighed for at afdække betydningen af de nye gebyrsatser for de respektive medlemmer og for at sikre en så smidig proces som muligt. Den 24. november 2018 blev bekendtgørelsesudkastene og dermed satserne sendt ud i bred høring. Der blev desuden orienteret om denne høring den 4. december 2018 på møde i Udvalget om Medicinsk Udstyr. Det er derfor Sundheds- og Ældreministeriets opfattelse, at der har været god lejlighed for mange interessenter til at orientere sig i og tage højde for den påtænkte gebyrstruktur og i satserne fra 1. januar Sundheds- og Ældreministeriet skal henvise til, at det er afgørende, at Lægemiddelstyrelsen får tilført de nødvendige ekstra ressourcer med virkning fra den 1. januar Det bemærkes, at proceduren for høring ikke er lovregulereret, hvorfor ministeriet må stille sig uforstående over for Medicoindustriens bemærkning om uoverenstemmelse med dansk lovgivning. Ministeriet bemærker desuden, at bekendtgørelser udstedes administrativt af ministeriet med hjemmel i loven, og dermed ikke skal folketingsbehandles. 10. Bemærkninger vedr. administrative byrder Erhvervsstyrelsens Team Effektiv Regulering (TER) anfører om bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr, at TER vurderer, at bekendtgørelsesudkastet samlet medfører løbende administrative konsekvenser under 4 mio. kr. årligt, hvorfor de ikke bliver kvantificeret yderligere. TER vurderer, at udkast til bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr ikke medfører løbende administrative konsekvenser for erhvervslivet, hvorfor TER ikke har yderligere kommentarer. Side 14

15 Sundheds- og Ældreministeriet noterer sig TERs vurdering. 11. Bemærkninger vedr. bemyndigede organer Dansk Industri (DI) udtrykker bekymring over de nuværende bemyndigede organers kapacitet i forbindelse med implementeringen af de nye EU-forordninger om medicinsk udstyr. DI er på denne baggrund positive overfor, at gebyrer for Lægemiddelstyrelsens varetagelse af opgaver med bemyndigede organer bortfalder. Dette sker med henblik på, at gøre det mere attraktivt for bemyndigede organer at etablere sig i Danmark. Sundheds- og Ældreministeriet bemærker, at der i øjeblikket er et arbejde i gang med henblik på at sikre et nyt og stærkt bemyndiget organ i Danmark, efter der som led i Vækstplan for Life Science er blevet udført en analyse af mulige modeller. 12. Bemærkninger vedr. regionernes gebyrbetaling Danske Regioner anfører, at de foreslåede regler i bekendtgørelsen vil medføre betydelige ekstraudgifter for regionerne eksempelvis til regionernes egen-udvikling af PRO-løsninger ( patient reported outcomes ) fordi regionerne skal have fabrikantstatus. Udgifterne er umiddelbart uforholdsmæssigt høje, sammenholdt med hvor lidt dette felt reelt fylder i regionernes samlede opgaveportefølje. Derudover er reglerne om CE-mærkning primært relateret til markedsføring af kommercielle produkter, hvilket dog ikke er formålet når det gælder regionernes egenudvikling af PRO-løsninger. Danske Regioner anfører, at regionernes brug af PRO-løsninger vil med stor sandsynlighed vokse de kommende år, hvilket vil ske i takt med regionernes styrkede fokus på inddragelse af patienter, sammenhæng i sundhedsvæsenet og omstilling af sundhedsvæsenet. Danske Regioner anfører, at regionerne i den forbindelse har et selvstændigt behov for, at der løbende udvikles valide og brugbare PRO-løsninger, der kan anvendes på specifikke patientområder. Danske Regioner anfører, at de foreslåede justeringer i Lægemiddelstyrelsens gebyrstruktur i relation til medicinsk udstyr således vil kunne føre til, at en region fremover vil skulle betale meget markante beløb i situationer, hvor regionen står bag udviklingen af konkrete PRO-løsninger til egen intern brug. Danske Regioner henviser til, at Region Syddanmark eksempelvis ville jf. høringsmaterialet skulle betale et årsgebyr på kr. tilhørende højeste kategori, frem for kr. tilhørende laveste kategori, og at samme eksempel ville gælde for de øvrige 4 regioner, og at der her samtidig tale er om merudgifter, som under andre omstændigheder kunne anvendes på kerne-sundhedsopgaver. Danske Regioner opfordrer på den baggrund Sundhedsministeriet og Lægemiddelstyrelsen til at genoverveje metoden til inddeling af virksomheder. Konkret kan der overvejes undtagelsesbestemmelser, således der indføres gebyrfritagelse for non-kommercielle produkter som fx PRO-skemaer. Såfremt metoden ikke nuanceres, vil den ramme alle regioner, og potentielt kommuner, der udvikler og anvender PRO-løsninger i relation til forskellige former for behandling. Sundheds- og Ældreministeriet noterer sig bemærkningerne og kan desuden oplyse, at bekendtgørelserne vil være genstand for DUT-forhandlinger, som forventes indledt i januar Side 15