Antal tegn incl. mellemrum:

Transkript

1 Antal tegn incl. mellemrum: Denne opgave - eller dele heraf - må kun offentliggøres med forfatter(ne)s tilladelse jf. Bekendtgørelse af lov om ophavsret nr. 763 af

2 Resumé Re5 behandling til patienter med frossen skulder Fra litteraturstudie til forsøgsprotokol. Baggrund Frossen skulder er en lidelse, der rammer 2-5 % af en normalbefolkning og der er d.d. ingen konsensus om, hvad den optimale behandling er. På Arkadens Fysioterapi i Aalborg er det med lovende resultater forsøgt at behandle lidelsen med en form for pulserende elektromagnetiske felter (PEMF), kaldet Re5. PEMF er en interventionsform, der er blevet afprøvet på alt fra frakturer til depression. Der er fundet flere forskellige biologiske effekter i laboratorie- og dyreforsøg, men den kliniske evidens for brugen af PEMF er omdiskuteret. Formål Først udarbejdes et litteraturstudie til vurdering af effekten af PEMF på muskuloskeletale lidelser målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion. Derefter udarbejdes en forsøgsprotokol til et RCT, der skal undersøge effekten af Re5 behandling til patienter med frossen skulder i den akutte fase, målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion. Materiale og metode Litteraturstudiet: Der blev søgt i 5 søgedatabaser, hvorfra reviews og RCTs blev medtaget. Derefter blev der opsat inklusionskriterier, studierne blev kvalitetsvurderet og en endelig udvælgelse fandt sted. Forsøgsprotokollen: Patienter med frossen skulder bliver inkluderet i forsøget efter inklusionsundersøgelse af 2 uafhængige undersøgere, og bliver herefter randomiseret til enten en interventions- eller placebogruppe. Interventionen består af 12 behandlinger over 4 uger, med follow-up efter 12. behandlinger og 3 mdr. efter 12. behandling. Resultater I vores litteraturstudie blev 3 reviews og 13 RCT inkluderet. Alle scorer minimum 2 på Jadad Scale og + på Sundhedsstyrelsens Checkliste. Der er primært fundet artikler, der undersøger PEMF på slidgigt, men andre muskuloskeletale lidelser er også undersøgt. Konklusion På bagrund af litteraturstudiet er det ikke muligt at komme med en samlet konklusion om PEMFs effekt på hverken smerte, bevægelighed eller selvrapporteret funktion på Side 2 af 75

3 muskuloskeletale lidelser. Nogle få af de vurderede studier viser positive resultater ift. effektmålene, og andre gør ikke. Der er udarbejdet en forsøgsprotokol til et RCT, der kan undersøge, hvilke effekter Re5 har på patienter med frossen skulder. Nøgleord: PEMF, Re5, frossen skulder, systematisk litteraturstudie, forsøgsprotokol Side 3 af 75

4 Abstract Re5 treatment for patients with a frozen shoulder From literature study to research protocol Background Frozen shoulder is a disorder that affects between 2-5% of a normal population, and today there is no agreement on the optimal treatment. Promising result has been found at a local clinic in Aalborg (Arkadens Fysioterapi) in the attempt to treat this disorder with a kind of pulsed electromagnetic fields (PEMF), known as Re5. PEMF is a form of intervention that has been tested on many disorders, from bone fractures to depressions. Several different biological effects have been observed in laboratory and animal studies, but the clinical evidence for the use of PEMF is disputed. Purpose In order to assess the effects of PEMF on musculoskeletal disorders, measured on pain, mobility and self-reported function, an initial literature study will be performed. Then a research protocol will be designed to investigate the effect of Re5 treatment for patients with frozen shoulder in the acute phase, measured on pain, mobility and self-reported function. Material and methods Literature study: We conducted a search in 5 databases, and included reviews and RCTs. Subsequently, inclusion criteria were made, and the quality of the studies was assessed, before the final selection took place. Research protocol: Patients with frozen shoulder are included in the study after an inclusion examination, conducted by two independent investigators. Then they are randomized to either an intervention or a placebo group. The intervention consists of 12 treatments in 4 weeks, finish with a follow-up after the 12th treatment and 3 months after the 12th treatment. Results In the literature study 3 reviews and 13 RCTs were included. All scored at least 2 on Jadad scale and + on Sundhedshedsstyrelsens checklist. Primarily articles investigating the effects of PEMF on osteoarthritis were found, but other muscoskeletal disorders have been investigated as well. Side 4 af 75

5 Conclusion Based on the literature study it is not possible to give a conclusion on the effects of PEMF on muscoskeletal disorders, measured on pain, mobility and self rapported function. A few of the included studies did show an effect on the measurments, where others did not. A research protocol for a RCT is developed to measure the effect of Re5 treatment on patients with frozen shoulder. Keywords: PEMF, Re5, frozen shoulder, systematic literature study, research protocol Side 5 af 75

6 Forord Denne opgave er udarbejdet af fire fysioterapeutstuderende på Proffesionshøjskolen University College Nordjylland Aalborg, som det afsluttende bachelorprojekt i foråret Projektet er et litteraturstudie og en forsøgsprotokol, der er udviklet som baggrund for et RCT, der skal undersøge effekten af Re5 Regeneration til patienter med frossen skulder i den akutte fase. Projektet henvender sig til personer, der beskæftiger sig med denne patientgruppe, og som har interesse i behandling med pulserende elektromagnetiske felter. I forbindelse med udførelsen af vores projekt er der flere personer, vi ønsker at takke: Fysioterapeut Michael Harbo for vejledning og samarbejde omkring udarbejdelsen af projektet. Adjunkt Betina Ringby for metodisk vejledning. Specialeansvarlig overlæge Steen Lund Jensen for faglig sparring og inspiration. Re5 Aps, herunder Lisbeth M. Christensen, for adgang til relevant materiale om Re5 Regeneration. Professor Steen Dissing for vejledning i forståelsen af basalforskningen. Forskningsfysioterapeut og Ph.d. stud. Michael S. Rathleff for vejledning i statistik. Cand.scient. bibl. Thomas Kjær for hjælp med litteratursøgning og fremskaffelse af artikler. Marianne Hjorth Andersen for korrekturlæsning af hele projektet. Aalborg, Juni 2011 Kristine Hjorth Andersen Rikke Bundgaard Henrik Aagaard Christensen Steffen Falk Andersen Side 6 af 75

7 Indholdsfortegnelse 1.0! Baggrund... 10! 1.1 Problembaggrund... 10! 1.2 Formål... 11! 1.3 Problemformulering... 12! 1.4 Definition af nøgleord... 12! 2.0! Teori... 13! 2.1 Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF)... 13! Forskellige former for PEMF... 14! 2.2 Frossen skulder... 15! Fysioterapeutiske behandlingsmuligheder... 16! Andre behandlingsmuligheder... 17! 3.0 Metode til litteraturstudie... 18! 3.1 Søgestrategi... 18! 3.2 Søgematrix... 19! 3.3 Søgeresultat... 19! Inklusionskriterier... 19! Udvælgelse af artikler... 19! 3.4 Kvalitetsvurdering af studier... 20! Jadad... 20! Sundhedsstyrelsen... 20! Processen i kvalitetsvurderingen... 20! 4.0 Opsamling på litteraturstudiet... 22! 4.1 Resultater... 22! Reviews... 22! RCTs... 25! 5.0 Diskussion... 39! Side 7 af 75

8 5.1 Metodekritik... 39! Generelt... 39! Inklusionskriterier... 39! 5.2 Resultatdiskussion... 40! Osteoartrose... 40! Andre muskuloskeletale lidelser... 42! 6.0 Konklusion... 43! 7.0 Perspektivering... 44! Forsøgsprotokol... 45! 8.0 Teori om Re5 Regeneration... 45! 8.1 Generelt om Re ! 8.2 Fysiologiske mekanismer... 46! 8.3 Hypotese... 46! 9.0 Metode og design... 46! 10.0 Rekruttering af forsøgspersoner... 47! 11.0 Beregning af det nødvendige antal personer til forsøget... 48! 12.0 Inklusionsundersøgelse... 49! 12.1 Inklusionskriterier... 50! 12.2 Eksklusionskriterier... 50! 13.0 Krav til medicinforbrug og anden behandling under forsøget... 51! 14.0 Eksklusion under forsøget... 51! 15.0 Effektmål... 52! 15.1 Smerte VAS... 52! 15.2 Selvrapporteret funktion - DASH... 52! 15.3 Bevægelighed - goniometer... 53! 16.0 Baselineundersøgelse... 53! 17.0 Intervention... 54! 18.0 Follow-up undersøgelse... 54! 19.0 Forsøgets varighed og sted... 54! Side 8 af 75

9 20.0 Afblinding... 55! 21.0 Data... 55! 21.1 Datahåndtering... 55! 21.2 Præsentation af databearbejdning... 56! 21.3 Databearbejdning... 57! 22.0 Etiske overvejelser... 58! 22.1 Bivirkninger og kontraindikationer... 59! 22.2 Interessekonflikt... 59! 22.3 Medicinering... 59! 23.0 Legale aspekter... 59! 24.0 Økonomi... 60! 25.0 Publikation... 60! 26.0 Diskussion... 60! 26.1 Metode og design... 60! 26.2 Materiale... 61! 26.3 VAS... 61! 26.4 PROM... 62! 26.5 Follow-up... 62! 27.0 Konklusion... 63! 28.0 Perspektivering... 63! 29.0 Ansvarsfordeling... 65! 30.0 Referencer... 66! Side 9 af 75

10 1.0 Baggrund 1.1 Problembaggrund Muskel- og skeletsygdomme bliver betragtet som velfærdstruende sygdomme og er en sygdomsgruppe med høj forekomst i Danmark (1,2). Ifølge Sundheds- og sygelighedsundersøgelsen fra 2005 er det den hyppigste form for selvrapporteret langvarig sygdom og er årsag til halvdelen af de anmeldte arbejdsbetingede sygdomme (1,2). Der er forskellige konsekvenser for den ramte, fx ophør eller skift af arbejde og begrænsninger i aktiviteter (1). Undersøgelsen viser, at danskere har en muskel- og skeletsygdom, mens 58 % af den voksne danske befolkning angiver at have haft smerter og ubehag fra muskler og skelet inden for en 14 dages periode. Det vejer tungt i de samlede samfundsøkonomiske udgifter, hvor muskel- og skeletsygdomme er den næstdyreste sygdomsgruppe (1). Muskel- og skeletsygdomme koster årligt det danske samfund 25 mia. kr (3). En af de hyppigste årsager til smerter i bevægeapparatet er skulder- og nakkesmerter, der tegner sig for 32,8 % af de rapporterede problemer (4). Skulderen er ofte udsat for smertefulde tilstande og dysfunktioner, da leddets store bevægelighed stiller høje krav til stabiliteten (5). En af de lidelser, som fysioterapeuter ofte møder, der er vanskelig at diagnosticere, er frossen skulder (FS) (6). Det anslås, at mellem 5-10 % af alle skulderpatienter set i reumatologisk klinik har denne lidelse (7). Lidelsen er karakteriseret ved smerter, tiltagende stivhed, samt generel nedsættelse af både passiv og aktiv bevægelighed (8). Selvom lidelsen bliver beskrevet som en godartet og selvbegrænsende tilstand, der normalt varer mellem 1 og 3 år (9) er der studier, der viser, at % har varige symptomer flere år efter (8,10). Lidelsen rammer primært personer i års alderen, og oftere kvinder end mænd (11). Til trods for, at der igennem årene er foretaget et stort antal undersøgelser af forskellige interventionsformers effekt, findes der ingen konsensus om, hvilken behandling, der er mest effektiv (11). Her kan bl.a. nævnes: smertestillende medicin, steroidinjektioner, aktive øvelser, passiv mobilisering, akupunktur, manipulation samt forskellige former for kirurgiske indgreb. Mange af disse interventionsformer har imidlertid forskellige bivirkninger og viser ikke tilfredsstillende resultater (11). Side 10 af 75

11 I praksis er der mange fysioterapeuter, der oplever, at det er problematisk at behandle patienter med FS pga. manglende viden om, hvilken behandling, der er mest optimal (6). Praktiserende fysioterapeut og underviser i elterapi, Michael Harbo (M. Harbo), ser i sin praksis i gennemsnit 4 nye patienter med FS om måneden og har nu afprøvet en ny behandlingsform til patientgruppen med gode kliniske resultater. Denne nye behandlingsform er en form for pulserende elektromagnetiske felter (PEMF), kaldet Re5 Regeneration (Re5). PEMF har været anvendt på forskellige lidelser og dækker over en bred vifte af apparater og behandlingsmetoder med forskellig frekvens, intensitet og induktionsmetode (12). Re5 er et nyt dansk koncept, der har været under udvikling siden år I løbet af 2010 er Re5 blevet lanceret på klinikker landet over til behandling af osteoartrose (OA). Ifølge Re5 Aps danner deres apparat små elektriske felter, der minder om kroppens eget aktionspotentiale (13). I laboratorieforsøg (14) på dyr er det vist, at man ved at tilføre kroppen elektrisk aktivitet i form af disse pulserende elektromagnetiske felter kan stimulere kroppens igangværende processer som fx dannelse af nye kar og stimulation af vækstfaktorer 1 og cytokiner 2 (15,16). Ud fra disse laboratorieforsøg fik M. Harbo ideen til at afprøve Re5 behandlingen på patienter med FS. Det har ført til lovende kliniske resultater, hvor 5 ud af 6 patienter oplevede store forbedringer i løbet af behandlingen. Da vi, som fysioterapeuter, oplever stigende krav om at evidensbasere vores praksis, ønskes behandlingens effekt videnskabeligt dokumenteret. Der foreligger kun et enkelt klinisk forsøg med Re5 til muskuloskeletale lidelser, og resultaterne af dette forsøg er omdiskuterede (17,18). Ydermere fandtes der, ved indledende informationssøgning, kun et enkelt forsøg fra 1991, hvor en form for PEMF er brugt som behandling på patienter med FS (19). Derfor undersøges, om behandlingsformen PEMF har haft effekt på andre tilstande i bevægeapparatet, der, ligesom FS, resulterer i smerte, nedsat bevægelighed og funktion. Derefter udarbejdes en forsøgsprotokol til et RCT, der skal undersøge, om der er en effekt af Re5 behandlingen hos patienter med FS i den akutte fase ift. en placebogruppe. 1.2 Formål Formålet med projektet er at undersøge effekten af Re5 behandling til patienter med frossen skulder i den akutte fase målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion ift. en 1 Se ordforklaring bilag 1 2 Se ordforklaring bilag 1 Side 11 af 75

12 placebogruppe. Først udarbejdes et litteraturstudie til vurdering af effekten af PEMF på muskuloskeletale lidelser målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion. Derefter udarbejdes en forsøgsprotokol, der skal undersøge effekten af Re5 behandling til patienter med frossen skulder i den akutte fase målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion. 1.3 Problemformulering Hvad er effekten af PEMF på muskuloskeletale lidelser, målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion? Hvordan kan man undersøge effekten af Re5 behandling til patienter med frossen skulder i den akutte fase, målt på smerte (VAS), bevægelighed (målt med goniometer) og selvrapporteret funktion (målt med DASH)? 1.4 Definition af nøgleord Selvrapporteret funktion: En subjektiv vurdering af helbred, funktionsniveau, sygdomsbillede eller arbejdssituation. Den akutte fase: Ifølge Carette S. et al. (20) defineres den akutte fase som den tidlige del af den smertefulde fase (fase 1). Muskuloskeletale lidelser: En lidelse der rammer det muskuloskeletale system herunder sygdomme og lidelser i bevægeapparatet. Side 12 af 75

13 2.0 Teori 2.1 Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) Et elektromagnetisk felt (EMF) opstår, når et magnetisk felt flytter sig ift. en elektrisk ladet genstand (21,22). Når et EMF påføres ionholdigt væv som fx muskler, kar og ledvæske, udløser felternes svingninger små bevægelser i vævet, som resulterer i varme (21). Da hud og fedt ikke indeholder så mange ioner som muskler og blod, kan man ved at bruge EMF opnå en dyb termisk effekt, og dermed begrænse den perifere varme (22,21). Lokalt i det påvirkede væv ses en øget bevægelsesenergi i partiklerne. Dermed accelereres de kemiske processer, metabolismen, blodgennemstrømning øges, og vævstemperaturen kan stige (21). De generelle fysiologiske reaktioner på varme er bl.a. reducering af inflammation, bedring af helingseffekten, dæmpning af smerte, muskelafslapning og øget ledbevægelighed (21). Da varme for mange lidelser er en kontraindikation, begyndte man derfor i 1960 erne at eksperimentere med at pulsere den elektromagnetiske energi og fandt, at pulseringen af energien reducerer eller fjerner den termiske effekt (22). Ved at pulsere EMF kommer der en pause (impulspause) mellem hvert felt (impulstid), hvor opvarmningen er så kortvarig, at temperaturen normaliseres i impulspausen ved normal blodforsyning, og dermed bliver effekten a-termisk (21,22). A-termisk PEMF er således de behandlinger, der som mål ønsker biologiske og kemiske effekter i vævet, uden en termisk effekt (23). PEMF har vist sig at have flere forskellige fysiologiske effekter. På celleniveau har man set, at det har medvirket til stimulation af vækstfaktorer, nociceptorer, chondrocytter og øget proteinsyntese, forstærket mikrocirkulationen og øget ion-transporten over cellemembranen (24,25,26,27). PEMF har i kliniske forsøg primært haft effekt på muskuloskeletale lidelser, sår og smerter (26). De effekter, der er rapporteret i litteraturen, omfatter bl.a. bidrag til fjernelse af bakterier, hurtigere fjernelse af hæmatomer, hurtigere heling af sår og frakturer samt smertedæmpning gennem stimulation af nociceptorer (28,29,30,9,22). Der er også studier, der viser, at PEMF kan medvirke til at genoprette homeostasen i væv efter en skade, inflammation eller nervedegeneration (31,24,25,26). Der er således mange indikationer for brugen af PEMF, da det er en meget bred terapiform. Fælles for PEMF er dog følgende Side 13 af 75

14 kontraindikationer: graviditet, tidligere eller aktuel cancer, pacemaker, særligt væskeholdig væv som øjne og kønskirtler, thromboflebit samt epifyselinjer hos børn (21,22,32) Forskellige former for PEMF PEMF dækker alle behandlingsformer, der bruger høj- og lavfrekvente pulserende bølger af elektromagnetisk energi (32). I litteraturen bruges mange forskellige begreber om PEMF og undergrupper inden for PEMF, bl.a. pulserende kortbølge, pulserende kortbølgeterapi, lavenergi magnetisk felt, pulserende elektromagnetisk energi og mikrobølge (32). Der er forskellige variable i PEMF behandlingen, der er vigtige at have kendskab til for at kunne forstå, hvordan apparaterne virker. Intensitet Intensiten i PEMF behandlingen måles i enten tesla eller gauss. Tesla opgøres i enten milli Tesla (mt) eller micro Tesla (µt) og 1 Tesla svarer til gauss (G) (33). Frekvens Der skelnes mellem behandlingsfrekvens og pulsfrekvens. Behandlingsfrekvensen angiver, hvor mange impulser apparatet sender afsted pr. sekund, og opgøres i Hertz (Hz). Pulsfrekvensen angiver, hvor mange gange pulscyklussen gentages pr. sekund. Et eksempel er kortbølge, der har en fastsat pulsfrekvens på 27,12 Mhz (21). Behandlingstid Behandlingstiden afhænger af apparatets specifikationer og indstillinger. Der foreligger ingen enighed om, hvor lang behandlingstiden skal være, og der foreligger ingen studier, der fastslår den optimale dosering eller varighed ift. behandlingstiden (32). Impulsform Impulsens evne til at trænge igennem vævet afhænger af pulsens form (33). Det er ikke klarlagt, hvilken impulsform, der er mest effektiv, og PEMF apparater bruger vidt forskellige pulsformer og kombinationer af disse (33). Spolen i apparatet I PEMF apparater ledes strøm gennem spoler, der består af sammenviklinger af kobbertråd, der ligger i et lukket kredsløb, hvormed de elektromagnetiske felter skabes. Opbygning og udformning af spolerne varierer fra apparat til apparat (32). Side 14 af 75

15 2.2 Frossen skulder FS er en lidelse, der rammer 2-5 % af en normalbefolkning (8). Lidelsen rammer primært årige, og oftere kvinder end mænd. Personer med diabetes, langvarig immobilisering af skulderen, kardiovaskulære sygdomme og for højt eller lavt stofskifte, har større risiko for at blive ramt (11,10). FS kan overordnet deles op i 2 kategorier: primær FS, hvor årsagen til lidelsen er ukendt, og sekundær FS, hvor årsagen er kendt fra anamnese, klinisk undersøgelser eller radiologiske fund (10). Lidelsen er karakteriseret ved smerter, specielt om natten, der gør, at man ikke kan sove på den ramte side, tiltagende stivhed, generel nedsættelse af både passiv og aktiv bevægelighed i glenohumeralleddet og næsten totalt tab af både aktiv og passiv udadrotation (8). Lidelsen forløber i 3 kliniske faser. Fase 1 er den smertefulde fase og varer 2-9 mdr. Smerterne er til stede i hvile og er værst om natten, især når man ligger på den afficerede side (10). Fase 2 er den frysende fase, der varer 4-12 mdr. Fasen er domineret af progressiv bevægeindskrænkning, men smerterne er aftagende (34). Fase 3 er den optøende fase og varer 5-26 mdr. Fasen er karakteriseret ved gradvis forbedring af bevægeligheden (34). Selvom lidelsen bliver beskrevet som en godartet og selvbegrænsende tilstand, der normalt varer mellem 1 og 3 år (9), viser visse studier, at % har varige symptomer (8,10). 94 % af de med varige symptomer har ifølge et studie af Schaffer et al. (35) milde symptomer, mens 6 % har svære symptomer og smerter. Et andet studie viser, at % af patienterne har varige symptomer (36). Der er lavet flere studier for at finde årsagen til den nedsatte bevægelighed. Et studie konkluderer, at det skyldes, at ledkapslen klæber til humerus hoved pga. adhærencer (37). Andre studier har vist, at det skyldes inflammatoriske forandringer, indsnævring og fortykkelse af ledkapslen uden adhærencer inde i leddet (37). Et studie fandt også et indsnævret og fortykket coracohumeralt ligament som årsag til den nedsatte bevægelighed (37). Et studie af Neviaser et al. (38) støtter hypotesen om, at den nedsatte bevægelighed skyldes de underliggende patologiske forandringer, som er synovial inflammation og en efterfølgende reaktiv kapsulær sammenvoksning. Den præcise ætiologi bag FS er ukendt (8), men der findes studier, der viser, at der findes en øget aflejring af cytokiner og vækstfaktorer i væv udtaget fra en FS sammenlignet med en Side 15 af 75

16 normal skulder (39). De dominerende celler, der er involveret, er fibroblaster 3 og myofibroblaster 4, der danner et tykt lag kollagent væv inde i kapslen. Dette leder til de typiske symptomer som smerte og stivhed (36). Billede 1: Forskel mellem normal og inflammeret kapsel. Kilde: Fysioterapeutiske behandlingsmuligheder Patientuddannelse Information om lidelsens faser, symptomer og varighed er vigtigt ift. at få patienten til at opnå compliance og minimere frustrationerne (10). Fysioterapi Effekten af fysioterapi til patienter med FS er usikker og omdiskuteret (34, 40). Nogle studier viser, at patienterne får gavn af fysioterapeutisk behandling i form af reducerede symptomer, øget bevægelighed og funktionelle forbedringer. Studierne lider dog under mange metodiske svagheder, uenighed om terminologien og målemetoder, og derfor er validiteten lav (34). Green et al. (41) rapporterer, at fysioterapi alene ikke er gavnligt for FS. Et studie viser også, at øvelser indenfor smertegrænsen giver bedre resultater end intensiv fysioterapeutisk behandling (10). Fælles for studierne er, at de ikke udspecificerer, hvad fysioterapien består af. Derfor er det svært at give et entydigt svar på, hvor effektiv fysioterapi er i behandlingen af 3 Se ordforklaring bilag 1 4 Se ordforklaring bilag 1 Side 16 af 75

17 FS. Den fysioterapeutiske behandling, der har været afprøvet, er bl.a. Codmans penduløvelser, råd og vejledning, thermoterapi, elterapi, strækøvelser og mobilisering (11,10,36) Andre behandlingsmuligheder Følgende behandlingsmuligheder er beskrevet i litterarturen: Steroider i pilleform: Gode kortvarige resultater på smerte, bevægelighed og funktionelle mål (41). Bivirkninger: midlertidig forhøjet blodtryk og kolesterol (9). Cortisoninjektioner: Kortvarig effekt på smerte og bevægelighed (42). Manipulation under anæstesi: Effekten er ikke større end ved at udføre et superviseret træningsprogram. Bivirkninger: intraartikulære læsioner, blødning, skade på ligamenter, sener og knogler (10). Hydrodilation: Kan give kortvarig effekt på smerte, bevægelighed og funktion under samtidig indsprøjtning af steroider og saltvand (10). Artroskopisk kapsulær release: God løsning for de tilfælde, der ikke responderer på konservativ behandling (10). Open surgical release: Tilbydes patienter, hvor artroskopisk release ikke er muligt eller allerede er forsøgt (10). Side 17 af 75

18 3.0 Metode til litteraturstudie De relevante studier blev fundet på baggrund af en systematisk og specifik søgning foretaget i databaserne PubMed, Cinahl, PEDro, Cochrane Library og SveMed+. Fremgangsmåden for litteratursøgningen er beskrevet, så den er reproducerbar for os selv og andre. Studierne er inkluderet efter fastlagte kriterier, og derefter er de vurderet og opstillet i skemaer med en præsentation af de vigtigste resultater. Jadad og Sundhedsstyrelsens (SST) checkliste blev brugt for at sikre, at de inkluderede artikler er valide (43,44). På baggrund af litteraturstudiet ønskes følgende forskningsspørgsmål besvaret: Hvilken effekt har PEMF på muskuloskeletale lidelser, målt på smerte, bevægelighed og selvrapporteret funktion? 3.1 Søgestrategi Litteraturstudie er foretaget i følgende elektroniske databaser, der er anbefalet i litteraturen (44): PubMed: Er den største database indenfor medicinsk faglitteratur, og de fleste artikler har engelsk abstracts. Artiklerne er peer-reviewed, hvilket vil sige, at kvaliteten er bedømt af forskere, inden artiklerne publiceres (44). PubMed giver i tillæg adgang til MEDLINE (44,43). Cinahl: Indeholder sundhedsfaglige artikler, herunder fysioterapeutiske tidsskrifter, blandt andet hele tekster og kliniske retningslinjer for praksis (43). PEDro: Samler evidens indenfor fysioterapien. Databasen indeholder randomiserede undersøgelser, reviews samt evidensbaserede kliniske og praktiske retningslinjer, og er frit tilgængelig på nettet (43). Undersøgelserne er vurderet ud fra metodiske kriterier (PEDro skala), scoret fra 1-10 (43,45). Cochrane Library: Samler flere databaser, der har samlet informationer om effekten af sundhedsvæsenets behandlinger. Indeholder over reviews og flere end RCT er. Cochrane har strenge standarder for, hvordan et review udarbejdes, hvilket gør et Cochrane review til en af de mest pålidelige oversigtsartikler, der findes (43). SveMed+: Indeholder nordiske artikler indenfor det medicinske område og findes offentligt på nettet (46). Da Re5 er et dansk produkt, er det relevant at søge her. Side 18 af 75

19 3.2 Søgematrix Inden den endelige søgning blev der foretaget ustrukturerede søgninger på emneord for at identificere evt. synonymer og for at finde ud af, hvad de enkelte emneord (MeSH termer) i databaserne dækkede. Herefter blev relevante søgeord udvalgt på engelsk og latin, når vi søgte i databaserne. Søgeordene er vigtige, da de skal være specifikke og sensitive for at give et relevant og dækkende søgeresultat. Søgeordene blev udvalgt på baggrund af forskningsspørgsmålet og derefter opstillet i 2 facetter (bilag 2). 3.3 Søgeresultat Den endelige søgning blev foretaget d (bilag 2). D blev søgningen gentaget og gav ingen nye fund Inklusionskriterier Generelt skal litteraturen: være på dansk, norsk, svensk eller engelsk. være publiceret efter den 31. december omhandle muskuloskeletale lidelser. være af 1a eller 1b jf. evidenshierarkiet (44). indeholde interventionsformen PEMF. have mindst en klinisk relevant målemetode på smerte, bevægelighed eller selvrapporteret funktion. Specifikke kriterier: RCT skal score minimum 2 på Jadad og minimum + på SSTs checkliste. Reviews skal score minimum + på Sundhedsstyrelsens checkliste. Artikler fundet på PEDro skal have scoret minimum 5 på PEDro scale. Artikler fundet på Pubmed og Cinahl skal have abstracts tilgængelige Udvælgelse af artikler Udvælgelsen af artiklerne blev foretaget i to omgange. I PubMed og Cinahl kunne man i søgningen frasortere studier, der ikke levede op til nogle af inklusionskriterierne eller var fundet i andre databaser. I de andre søgedatabaser blev hvert studies abstract og/eller titel gennemgået for at frasortere irrelevante artikler. De fleste havde årstal, design og sprog oplyst, Side 19 af 75

20 men i tvivlstilfælde om design, blev det diskuteret i gruppen. Derefter lavede vi individuelt en nærmere gennemlæsning af studierne for at sikre, at artiklen opfyldte alle inklusionskriterier og var relevant for forskningsspørgsmålet. 3.4 Kvalitetsvurdering af studier For at opnå en høj kvalitet i litteraturstudiet er det vigtigt, at de inkluderede studier kvalitetsvurderes. Studiernes kvalitet vurderes mhp. at vurdere den interne og eksterne validitet. Man skelner mellem intern og ekstern validitet. Den interne fortæller, om man kan regne med det resultat, der fremkommer i studiets konklusion. Den eksterne fortæller, om resultatet kan bruges i praksis (43). Til kvalitetsvurdering af RCTs anvendte vi Jadad (bilag 3) og SSTs checkliste 2 (bilag 4), og til reviews brugte vi SSTs checkliste 1 (bilag 4) Jadad Jadad Scale er en procedure til selvstændigt at kunne vurdere et klinisk forsøgs metodologiske kvalitet (47). Jadad giver et overblik over, om man via studiets design kan genskabe de resultater, der er fundet, med mindst mulige bias. Der scores fra 0-5 point, og jo højere scoren er, des mindre er risikoen for bias. Disse point gives ud fra en vurdering af, om studiet er randomiseret, dobbeltblindet, og om der er lavet intention-to-treat (ITT) analyse (48,47) Sundhedsstyrelsen SST har udviklet et redskab til litteraturvurdering i form af en checkliste, der har til formål at vurdere et studies metodologiske kvalitet. Checkliste 1 omfatter reviews og metaanalyser og vurderer via 7 evalueringskriterier den interne validitet. På baggrund heraf vurders den generelle metodologiske kvalitet i henholdvis ++, + eller. Vurderingerne afgør tilsammen det endelige evidensniveau. (49). Checkliste 2 omfatter RCTs og afdækker via 10 evalueringskriterier den interne validitet. På baggrund heraf vurders den generelle metodologiske kvalitet i henholdvis ++, + eller. Vurderingerne afgør tilsammen det endelige evidensniveau (50) Processen i kvalitetsvurderingen Den første del af litteraturvurderingen er foregået på den måde, at vi i gruppen har gennemlæst to reviews og to RCTs sammen for herefter at diskutere os frem til en vurdering af dem hver, ud fra Jadad og SSTs checklister. Dette er gjort for at opnå enighed om, hvordan både Jadad og checklisterne bruges. Dernæst er studierne gennemlæst og vurderet individuelt, Side 20 af 75

21 hvorefter vi har sammenlignet dem i fællesskab. Hvis der har været tvivl om graduering af de enkelte punkter, er de blevet diskuteret igennem for at opnå enighed. Under vurderingsfasen blev studier med lavere end to på Jadad og + på SSTs checkliste sorteret fra, og evt. fejl eller mangler på inkluderede studier blev noteret. Oversigt over vurderingerne ses på bilag 5. Kvalitetsvurderingen resulterede i udvælgelse af 3 reviews og 13 RCTs fra følgende databaser: PubMed: 8 Cinahl: 2 Cochrane: 4 PEDro: 2 SveMed+: 0 Side 21 af 75

22 4.0 Opsamling på litteraturstudiet Herunder følger resultaterne fra litteraturstudiet fordelt på reviews og RCT inddelt i tabeller, der opsummerer studiets formål, metode, resultat og konklusion, samt kvalitetsvurderingen og evt. mangler (for skabelon se bilag 6). 4.1 Resultater Reviews Nr/Titel 1. Effectiveness Of Pulsed Electromagnetic Field Therapy In The Management Of Osteoarthritis Of The Knee: A Meta- Analysis Of Randomized Controlled Trials (51) Forfattere: Vavken et al. Formål med studiet: At vurdere effektiviteten af PEMF, sammenlignet med placebo, i behandlingen af slidgigt (OA) i knæet. Metode: Modificeret Jadad Skala PubMed, EMBASE og Cochrane Fra (engelsk og tysk) Resultater: Totalt 9 af 55 studier blev inddraget (483 patienter). Alle med maksimum score på den modificerede Jadad skala. Der er ikke nogen signifikant forskel på smerte eller stivhed. Der er en signifikant effekt på ADL (WOMAC). Alle sammenlignet med forsøgets placebogruppe. Konklusion: PEMF forbedrer patienters ADL, og er et godt supplement til behandlingen af OA. De anbefaler ikke behandlingen som eneste behandling til disse patienter. Der anbefales videre forskning indenfor området. Kvalitetsvurdering: SST: ++ Eventuelle mangler: Ingen. Side 22 af 75

23 Nr/Titel 2. Electromagnetic fields for the treatment of osteoarthritis (52) Forfattere: Hulme et al. Formål med studiet: Vurdere effektiviteten af pulserende elektriske stimulation til behandling af slidgigt (OA). Vurdere den mest effektive metode til at anvende et elektromagnetisk felt, gennem PEMF eller elektrisk stimulation, samt overvejelser omkring længden af behandlingen, dosering, og hyppigheden af interventionen. Metode: Jadad PREMEDLINE, MEDLINE, HealthSTAR, CINAHL, PEDro og Cochrane. Al tilgængelig litteratur til og med Resultater: Tre studier af 102 totalt (med 259 OA patienter) blev inkluderet. På de primære måleeffekter (smerte, ADL og smerte under bevægelse), var der signifikant effekt i behandlingsgrupperne i alle tre studier. PEMF havde en lille til moderat effekt (13-23 %), sammenlignet med placebogruppen. Konklusion: Nuværende evidens tyder på at elektrisk stimulation terapi giver signifikante forbedringer hos patienter med OA, men yderligere studier er påkrævet for at bekræfte om de statistiske signifikante resultater, i disse forsøg, giver betydningsfulde udfald. Der var ikke tilstrækkelige studier til, at konkludere på effektiviteten ift. behandlingstid, dosering og hyppighed. Kvalitetsvurdering: SST: ++ Eventuelle mangler: Ingen. Side 23 af 75

24 Nr/Titel 3. Pulsed electromagnetic energy treatment offers no clinical benefit in reducing the pain of knee osteoarthritis: a systematic review (53) Forfattere: McCarthy et al. Formål med studiet: At undersøge studier, udgivet de sidste 10 år, for specifikt at evaluere PEMF til patienter med slidgigt (OA) i knæet. Metode: Jadad MEDLINE, AMED, EMBASE, HealthSTAR, Cinahl, PEDro, SPORTDiscusog Cochrane Resultater: Totalt 25 (20 RCT og 5 kliniske forsøg) blev fundet, hvor 5 studier blev inkluderet, hvor tre af dem brugte høj frekvent PEMF og to lav frekvent PEMF, totalt 276 patienter. På effektmålene smerte og funktionalitet blev der i samtlige studier hverken fundet en signifikant eller klinisk relevant forskel. Konklusion: Den foreliggende evidens tyder på, at PEMF ikke er et værdifuldt supplement til rehabilitering af patienter med slidgigt i knæet. De midler, der i øjeblikket anvendes til forskning i PEMF, kan bedre udnyttes indenfor mere effektiv behandlingsformer, så som holdtræning og rådgivning. Kvalitetsvurdering: SST: ++ Eventuelle mangler: Ingen. Side 24 af 75

25 4.1.2 RCTs Titel 4. A Randomized Controlled Trial of the Effects of a Combination of Static and Dynamic Magnetic Fields on Carpal Tunnel Syndrome (54) Forfattere: Weintraub et al. Formål med studiet: At undersøge om en kombination mellem statisk og dynamisk magnetiske felter på håndleddet, 4 timer om dagen i 2 måneder, kan reducere subjektive neuropatiske smerter og influere på objektive parametre hos patienter med carpal tunnel syndrom (CTS). Metode: 31 hænder (5 dropouts), blev inddelt i interventionsgruppe (13), og placebo (12). Randomiseret Dobbelblindet Effektmål: Smerte: Visual Analoge Scale (VAS) og NeuropathicPainScale (NPS). Herunder også natlige smerter. Funktion: Patient s Global Impression of Change (PGIC) Resultater: Der var en signifikant forbedring i PEMF gruppen (P=0,04), sammenlignet med placebo gruppen på enkelte dele af PGIC scoren, men der var ikke en signifikant forskel i smerte (VAS) efter 2 måneder. Ingen forskel mellem grupperne ift. natlige smerter. Ingen bivirkninger opstod under forsøget. Konklusion: Selvom PEMF har en effekt hos patienter med denne lidelse, er det ikke nok til at sige, at dette skal tilbydes patienterne. Der er behov for flere studier med flere patienter for at kunne bekræfte, om PEMF har en effekt på smerte og funktion hos disse patienter. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 4 Eventuelle mangler: Ikke redegjort for dropouts. Side 25 af 75

26 Titel 5. A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial using a low-frequency magnetic field in the treatment of musculoskeletal chronic pain (55) Forfattere: Thomas et al. Formål med studiet: Det primære mål var at undersøge om PEMF, påført to gange dagligt i en uge, resulterede i klinisk meningsfuld og statistisk signifikant reduktion i selv-rapporterende smertegrad, målt på VAS, versus placebo behandling. Metode: 50 patienter, 27 med fibromyalgia (FM) og 23 med kroniske smerter (18 dropouts). Randomisering, i to grupper, PEMF (15 pers.) og placebo (17 pers.). Hver gruppe er inddelt i undergrupper med FM og kroniske smerter. Dobbelblindet. Effektmål: Smerte: VAS Resultater: Der var ingen signifikante resultater mellem PEMF og placebo gruppen. FM patienternes smerte faldt, men faldet var ikke signifikant. I gruppen med de kroniske smertepatienter blev der ikke registreret noget fald i smerte. Ingen bivirkninger blev registreret. Konklusion: Der er behov for at forsætte studiet med større gruppe samt længere behandlingstid for at kunne bevise/afvise, om PEMF har en effekt på disse patienter. De forudser en større effekt med en større patientgruppe og en længere behandlingstid. Kvalitetsvurdering: SST: + JADAD: 3 Eventuelle mangler: Ikke lavet ITT analyse, men argumenterer med at 15 af de 18 aldrig hentet apparatet dagen efter forsøgets start, så de modtog aldrig nogen behandling. Ikke fyldestgørende beskrivelse af randomisering. Side 26 af 75

27 Titel 6. Additional effect of pulsed electromagnetic field therapy on knee osteoarthritis treatment: a randomized, placebocontrolled study (56) Forfattere: Özgüçlü et al. Formål med studiet: Evaluere om PEMF har en yderligere effekt til traditionel fysioterapi for patienter med knæ OA. Metode: 40 patienter Randomiseret til to grupper, PEMF (20) og placebo (20), hvor begge modtager traditionel fysioterapi. Alle fuldfører forsøget. Dobbelblindet Effektmål: Funktion: Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC). Smerte: VAS Resultater: Begge grupper har signifikant forbedring efter forsøget, men der er ingen signifikant forskel mellem PEMF og placebogruppen på nogen effektmål. Konklusion: At PEMF som tillæg til traditionel fysioterapi ingen yderligere effekt har på patienter med knæ OA, når det kommer til smerte, stivhed og funktion. Det er behov for mere forskning indenfor området, samt at et lign. studie kunne bekræfte en evt. langtidseffekt (followup). Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 4 Eventuelle mangler: Redegørelse for randomisering. Side 27 af 75

28 Titel 7. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy in lateral epicondylitis (57) Forfattere: Uzunca et al. Formål med studiet: At sammenligne effekten af PEMF på lateral epicondylitis (LE) med placebo og injektion behandling. Metode: 60 (af 75) med LE blev inddelt i aktiv PEMF (20), placebo (20) og injektionsgruppe (20). Randomiseret efter blok-princippet Trippelblindet Effektmål: Smerte: VAS i hvile (dag og natlige smerter) og ved aktiv dorsalfleksion og supination med modstand. Resultater: PEMF havde signifikant gavnlig effekt på natlige smerter og smerter ved aktiv bevægelse i håndleddet. Konklusion: PEMF kan reducere smerterne ved LE, sammenlignet med placebo. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 5 Eventuelle mangler: Ingen. Side 28 af 75

29 Titel 8. Effects of pulsed electromagnetic fields on patients recovery after arthroscopic surgery: prospective, randomized and double-blind study (58) Forfattere: Zorzi et al. Formål med studiet: At evaluere effekten af PEMF hos patienter, der har fået artroskopisk operation af brusk i knæet. Metode: 34 (3 patienter i kontrolgruppen faldt fra) Randomiseret i to grupper, PEMF (19) og placebo (12) Dobbelblindet Effektmål: Funktion: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Resultater: Der var en højere KOOS score i PEMF gruppen 45 dage efter operationen og signifikant højere efter 90 dage. Placebogruppen brugte også mere NSAID. Followup bekræftede signifikant forbedring tre år efter operationen i PEMF gruppen. Konklusion: PEMF er en god behandling til patienter, der har fået artroskopisk operation i knæet efter bruskskader, fordi funktionsniveauet bliver højere sammenlignet med placebo. PEMF behandling er en sikker metode uden bivirkninger. Yderligere forskning er nødvendig for at se, hvad der sker med brusken efter behandlingen. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 4 Eventuelle mangler: Ikke medregnet dropouts i analysen. Kun brugt et effektmål og kun 66 % followups i kontrolgruppen, sammenlignet med 84 % i PEMF gruppen. Side 29 af 75

30 Titel 9. Exposure to a specific pulsed low-frequency magnetic field: A double-blind placebo-controlled study of effects on pain ratings in rheumatoid arthritis and fibromyalgia patients (59) Forfattere: Shupak et al. Formål med studiet: At undersøge effekten af PEMF, målt på smerte og angst i to forskellige patientgrupper. Metode: 31 patienter, heraf 13 med rheumatoid artrit (RA) og 18 med FM, alle kvinder. Ud af disse blev 7 af RA og 9 af FM sendt til PEMF gruppen. 6 RA og 9 FM til placebogruppen. En dropout fra placebogruppen pga. angst. Randomiseret Dobbelblindet Effektmål: McGill Pain Questionaire (MPQ) og VAS på smerte. Resultater: Signifikant forbedring ift. smerte i RA PEMF gruppen, sammenlignet med RA placebogruppen. I FM PEMF gruppen var der en signifikant forbedring i enkelte dele af MPQ skemaet, og signifikant fald på VAS sammenlignet med FM placebogruppen. Konklusion: PEMF tyder på at have en positiv effekt på smerte hos patienter med RA. Ved brug af samme protokol på FM patienter er resultaterne blandede. Anbefaler yderligere forskning på, hvilke biologiske effekter PEMF kan have. Kvalitetsvurdering: SST: + JADAD: 4 Eventuelle mangler: Ikke redegjort for dropouts i analysen. Side 30 af 75

31 Titel 10. Low-frequency Pulsed Electromagnetic Field Therapy In Fibromyalgia - A Randomized, Double-blind, Shamcontrolled Clinical Study (60) Forfattere: Sutbeyaz et al. Formål med studiet: At evaluere den kliniske effekt af PEMF for kvinder med fibromyalgi FM. Metode: 56 kvinder mellem 18 og 60 år med FM, 5 dropouts fra PEMF gruppen, 6 fra placebogruppen. Computer randomisering til to grupper med 28 deltagere hver, en PEMF gruppe og en placebogruppe. Dobbelblindet Effektmål: Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) Short-Form 36 Health Survey (SF-36) Beck Depression Inventory (BDI) Resultater: FIQ scoren viste signifikant fremgang ved afslutning af behandlingen, og PEMF gruppen havde signifikant lavere score end placebogruppen. PEMF terapi viste signifikant effekt på VAS scoren ved behandlingens afslutning. BDI scoren var ikke signifikant anderledes imellem de to grupper. Ændringer i SF-36 viste tendens til forbedringer i begge grupper. Konklusion: Resultaterne af dette studie viser, at der er brug for flere undersøgelser af PEMF terapi i behandlingen af FM. Konklusionen er, at PEMF terapi måske har en effekt på funktion, smerte, træthed og generelt status i FM patienter og kan være et potentielt terapeutisk tillæg til den nuværende FM behandling i fremtiden. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 5 Eventuelle mangler: Ingen. Side 31 af 75

32 Titel Forfattere: 11. Magnetic pulse treatment for kneeosteoarthritis: A randomised, double-blind, placebo controlled study (61) Pipitone et al. Formål med studiet: At vurderede effekten og eventuelle bivirkninger af PEMF behandling til patienter med klinisk symptomatisk knæ OA. Metode: 75 deltagere, 6 deltog kun i opstarten og blev ikke medtaget i analysen, 5 dropouts fra placebo og aktiv gruppe, som blev medtaget i analysen. Tilfældigt randomiseret til enten PEMF eller falsk PEMF via 12 gange 12 randomiseringstabel. 39 til aktiv PEMF og 36 til placebo. Dobbelt blindet. Effektmål: 4 punkts Likertscale, VAS måling af smerte i hvile, ved bevægelse og om natten, Lequesne index (LI), WOMAC, SF-36, EuroQol. Resultater: Resultaterne af dette studie viser, at der er statiske signifikante forbedringer ift. smerte og dysfunktion målt på WOMAC og EuroQol score i gruppen der fik aktiv behandling, men ikke i den gruppe, der fik placebo. I modsætning til det, var der ingen forskel mellem PEMF og placebo grupperne målt på VAS og generel helbred målt ved SF-36 eller nogle af de variable, der blev beskrevet ved LI. Konklusion: Studiets konklusion viser, at der en statistisk signifikant forbedring i form af reduktion af smerte og dysfunktion for patienter med knæ OA, der er resistente for konventionel behandling. Ingen signifikante bivirkninger. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 5 Eventuelle mangler: Ingen. Side 32 af 75

33 Titel Forfattere: 12. The effects of pulsedelectromagneticfields in the treatment of kneeosteoarthritis: a randomized, placebo-controlledtrial (62) Saime Ay & Deniz Evcik Formål med studiet: At undersøge effekten af PEMF på smerte og funktionel kapacitet hos patienter med knæ OA. Metode: 55 patienter med knæ OA ingen dropouts. Patienterne blev randomiseret til to grupper, i rækkefølge efter deres optagelse i ambulatoriet. Evaluator-blindet undersøgelse. Patienterne blindet for om de fik PEMF eller placebo. En gruppe fik varmepakning, TENS, fysioterapiprogram med isometriske øvelser plus PEMF. Placebogruppen fik det samme plus placebo PEMF. Effektmål: Lægeundersøgelse, VAS, Likert scale og Lequesne Algo Functional Index of knee. Resultater: Der blev observeret statistisk signifikante forbedringer i nogle af Lequesne indeksets undergrupper (morgen stivhed og ADL), men ingen statistisk signifikant forskel på hele skalaens resultat mellem de to grupper. Ingen forskel mellem PEMF og placebogruppe ift. smerte. Konklusion: Begge grupperne opnåede forbedringer ift. smerte, men der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 5 Eventuelle mangler: Ingen. Side 33 af 75

34 Titel 13. The effect of pulsed electromagneticfields in the treatment of cervicalosteoarthritis: a randomized, double-blind, shamcontrolledtrial (63) Forfattere: Sutbeyaz et al. Formål med studiet: At evaluere effekten af PEMF på smerte, bevægelighed og funktionel status i patienter med cervikal OA. Metode: 61 blev screenet, heraf 34 inkluderet i forsøget. 2 dropouts inden for de første 7 dage. Randomisering blev foretaget af en uafhængig læge via blok randomisering. PEMF gruppen bestod af 11 kvinder og 6 mænd, placebogruppen af 10 kvinder og 5 mænd. Deltagere og læger forblev blindede for gruppeinddelingen igennem hele studiet. Patienterne lå på en måtte på 1,8m x 0,6m, der tildelte PEMF, 30 min 2 gange om dagen gennem 3 uger. Effektmål: Lægeundersøgelse af smerte, paravertebrale muskelspasmer og bevægelighed i nakken før og efter terapi, VAS og Neck Pain and Disability Scale (NPDS) Resultater: Smerteniveauet i PEMF gruppen faldt signifikant efter behandling, men ingen ændringer blev observeret i placebogruppen. Bevægelighed i fleksion og ekstension, paravertebrale muskelspasmer og NPDS score forbedredes markant efter PEMF terapi, mens ingen ændringer kunne observeres i placebogruppen. Konklusion: Resultatet ville sandsynligvis være bedre med længere daglig behandlingstid, men på trods af disse begrænsninger, er det fastslået, at der er en klar reduktion i smerte og en forbedring i funktionel status i PEMF gruppen efter terapi. Brugbare effekter målt på parametrene som et resultat af PEMF behandlingen, tyder på at PEMF behandling kan blive et supplement til den nuværende behandling af cervikal OA i fremtiden. Kvalitetsvurdering: SST: ++ Side 34 af 75

35 Eventuelle mangler: JADAD: 4 Mangler redegørelse for dropouts. Titel 14. Therapeutic effect of pulsed electromagnetic field in conservative treatment of subacromial impingement syndrome (12) Forfattere: Aktas et al. Formål med studiet: At afklare om PEMF har en gavnlig effekt som ekstra behandling, sammen med andre konservative behandlingsformer til behandling af subacromialt impingment syndrom (SIS) i den akutte fase. Metode: 46 deltagere med SIS 6 dropouts. Randomiseret i 2 forskellige grupper, til enten PEMF eller placebo. Dobbeltblindet. Effektmål: VAS og Shoulder Constant Score (SCS) Resultater: Der var forbedringer i begge grupper, men der var ingen signifikant forskel grupperne imellem. Konklusion: Studiet viser, at der ved brug af PEMF 5 gange om ugen i 3 uger, med en behandlingstid på 25 min. og apparatindstillinger på 30 Gauss og 50 Hz, ikke har nogen effekt på patienter med SIS. Kvalitetsvurdering: SST: ++ JADAD: 3 Eventuelle mangler: Manglende analyse af dropouts og ikke fyldestgørende beskrivelse af randomisering. Side 35 af 75

36 Titel 15. Treatment of kneeosteoarthritis with pulsedelectromagneticfields: a randomized, double-blind, placebo-controlledstudy (18) Forfattere: Thamsborg et al. Formål med studiet: At fastslå effektiviteten af PEMF i behandlingen af knæ OA gennem et randomiseret dobbeltblindet placebo kontrolleret forsøg. Metode: 155 patienter blev screenet, 90 blev medtaget i undersøgelsen. 83 patienter gennemførte studiet og blev medtaget i analysen (ITT analyse gav samme resultat) 1:1 randomisering, 45 (3 dropouts) patienter i PEMF gruppen, 45 (4 dropouts) i placebogruppen. Dobbeltblindet. Spolerne var konstrueret således, at patienten ikke kunne se eller mærke forskel på aktiv og placebobehandling. 2 timers daglig behandling, 5 gange om ugen i 6 uger. Effektmål: WOMAC Resultater: En analyse mellem de to grupper vha. en tovejs ANOVA med gentagelse, afslørede ingen signifikante forskelle mellem den PEMF behandlede gruppe og placebogruppen. Da virkningerne af PEMF forventes at fremme vækst og differentiering af levende væv forventes det, at PEMF kan have større effekt hos patienter med et større vækstpotentiale for osteoblaster, chondrocytter, og muligvis er i stand til at fremkalde en øget blodgennemstrømning i en forholdsvis ung befolkning. Det blev derfor evalueret på patienter under 65 år. Analyse på tværs af de to grupper ved en tovejs ANOVA på stivhed viste en væsentlig forbedring efter 2 uger og en mindre signifikans blev observeret efter 6 uger. Så PEMF behandling reducerer stivhed i leddene hos patienter under 65 år når der analyseres imellem grupperne. Konklusion: Konklusionen er, at der for alle patienter med knæ OA er en tendens til en indledende forbigående forbedring, og analyse i Side 36 af 75