Skift af udstyr. DANAK Grundkursus

Transkript

1 Skift af udstyr DANAK Grundkursus

2 AML M05 Skift til nyt udstyr Skift til nyt udstyr, fx ny udgave af et ABL udstyr, betragtes ikke som en ændring, hvor DANAK skal informeres. Såfremt der skiftes til andet udstyr, hvor analyser omlægges til et andet måleprincip eller ydeevnen ændres væsentligt (dog ikke for laboratorier med fleksibilitet vedrørende ydeevnen), så skal DANAK informeres jf. informationspligten i AB 1.

3 AML M05 Skift af udstyr i større omfang Når udstyr, som benyttes til akkrediterede analyser i et medicinsk laboratorium, skal skiftes i større omfang, fx til udstyr fra anden producent, er det vigtigt, at det ikke påvirker muligheden for at levere svar til laboratoriets brugere. Laboratoriet skal ifølge informationspligten, se AB 1, informere DANAK om de planlagte ændringer. Det kan i første omgang være som en henvendelse pr telefon eller e-post eller i forbindelse med et besøg.

4 AML M05 Hvis DANAK og laboratoriet er enige om, at det er tale om et større udstyrsskift, udarbejder laboratoriet et dokument, der som minimum bør indeholde: Plan for hvad der skal verificeres eller valideres og hvornår dette finder sted; Oplysninger om hvilke analyser der forventes vurderet af en teknisk assessor fx ved nyt måleprincip;

5 AML M05 Planer for provisoriske skridt såsom fx en præliminær verificering eller validering i erkendelse af at data fra EQA vil være begrænset i en overgangsfase; Hvorvidt der er et master udstyr til verificering/validering, hvorefter udstyr, som findes i dublet eller kan være placeret andet sted, kan verificeres; Behov for omkørsel af prøver (kan være gemt EQA materiale) eller parallelkørsel.

6 ISO 17025: The laboratory shall use appropriate methods and procedures for all laboratory activities and, where appropriate, for evaluation of the measurement uncertainty as well as statistical techniques for analysis of data. NOTE Method as used in this document can be considered synonymous with the term measurement procedure as defined in ISO/IEC Guide 99. PS: ISO/IEC Guide 99 = VIM

7 Vocabulary in Metrology (VIM) 2.4 measurement principle phenomenon serving as the basis of a measurement 2.5 measurement method generic description of a logical organization of operations used in a measurement 2.6 measurement procedure detailed description of a measurement according to one or more measurement principles and to a given measurement method, based on a measurement model and including any calculation to obtain a measurement result

8 Fleksibelt akkrediteringsområde AB 10:2015 pkt. 3.4 Fleksibilitet vedrørende prøvningsmetode muliggør anvendelse af teknisk ækvivalente eller reviderede metoder, såfremt dette kan gøres ved at benytte eksisterende eller tilsvarende apparatur eller tilsvarende prøvningsteknikker og/eller detektionsprincipper, når laboratoriet allerede er akkrediteret til lignende metoder. RL2:2006 pkt. 4.4 Fleksibilitet vedrørende prøvningsmetode. Dette indebærer en fleksibilitet, der muliggør at optage teknisk ækvivalente eller reviderede standardmetoder på metodelisten, såfremt dette kan gøres ved at benytte eksisterende apparatur, når laboratoriet allerede er akkrediteret til lignende standardmetoder.

9 Fleksibelt akkrediteringsområde AB 10:2015 pkt. 3 Det er muligt at indføre nye eller ændrede metoder, såfremt der kan benyttes samme prøvningsteknik, som laboratoriet allerede er akkrediteret til... Fleksibelt akkrediteringsområde kan omfatte følgende former for fleksibilitet: Det er ikke hensigten at man skal have fleksibilitet på metoden jf. AB 10 for at kunne skifte udstyr.

10 Workshop 1. Har man større frihedsgrader ved udskiftning af udstyr end man har ved at have fleksibelt akkrediteringsområde (flex)? 2. Et udstyr skiftes til et nyt udstyr som har en anden ydeevne end man havde på det tidligere udstyr. Kan man det i henhold til AB10 eller AML M05. Hvad skal man gøre? 3. Er teksten om skift til nyt udstyr i AML M05 passende? Forslag til ændringer/præciseringer/ 4. Er teksten skift af udstyr i større omfang i AML M05 passende? Forslag til ændringer/præciseringer/ 5. Er der inkonsistens mellem formuleringerne i AML M05 og AB10?