Kontraktansat personale

Transkript

1 Kontraktansat personale 1

2 Kontraktansat personale Spørgsmål: Ser DANAK ikke problemer med at rådgivere ansat og lønnet i et rådgivningsfirma udtager deres egne prøver i en anden virksomhed/laboratorie s navn og akkreditering. eller Teknikere fra en dental service virksomhed udtager dental prøver ved tandlægerne som kontrolprøver, under en anden virksomhed/laboratorie s navn og akkreditering. 2

3 ISO 17025, pkt. 1.2 gælder alle organisationer, der udfører prøvninger Disse omfatter fx første-, andenog tredjepartslaboratorier,. 3

4 5.2 Personale - Ansættelsesforhold Laboratoriets personale skal være fastansat eller have indgået kontrakt med laboratoriet. Laboratoriets ledelse skal sikre, at kontraktansat personale: arbejder i henhold til laboratoriets ledelsessystem overvåges (i forhold til ledelsessystemet) er kompetente ( ) arbejder under fortrolighed (4.1.5) 4

5 5.2 Personale - Ansættelsesforhold Aktiviteter udført af kontraktansatte skal indgå i plan for intern audit og Aktiviteterne skal kunne bedømmes af DANAK 5

6 5.2.5 Bemyndigelser Laboratoriets ledelse skal bemyndige personalet til prøvetagning, prøvning/kalibrering, underskrivning af rapporter/certifikater, at afgive udtalelser og resultatfortolkning, betjening af specifikt udstyr etc. Laboratoriet skal opretholde let tilgængelige registreringer af bemyndigelser og ikrafttrædelsesdato (samt registreringer for træning, kompetencer mm.). Herunder også for kontraktansat personale Prøvningsmetoder. Alle instruktioner mv. skal være lettilgængelige for personalet.

7 Organisation ISO 17025, pkt. 1.2 gælder alle organisationer, der udfører prøvninger Disse omfatter fx første-, anden- og tredjepartslaboratorier, Laboratoriet skal... b) Have foranstaltninger, der sikrer, at ledelse og personale er fri for enhver intern og ekstern, kommerciel, økonomisk eller anden form for pression eller indflydelse, der kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af deres arbejde... 7

8 AML 7 Sikring af uvildighed Krav til uvildighed: 1. Laboratoriets organisation. Afdække interessekonflikter, f.eks. med produktionsafdeling. Det er ikke et krav, at laboratoriet er udskilt fra organisationen som en selvstændig juridisk enhed. Laboratoriet kan være en selvstændig enhed i organisationen eller være placeret i en anden enhed, som ikke har modstridende interesser. Mere end 40 % af akkrediterede laboratorier tester eller kalibrerer egne produkter 8

9 Krav til uvildighed: 2. Laboratoriets ledelse og sikring mod pression. Laboratoriet skal have foranstaltninger, som sikrer ledelsen og personalet mod pression eller anden skadelig indflydelse. Pression kan være såvel internt som eksternt. bemyndige medarbejdere til at være ansvarlige for prøvningsresultaterne uden at lade sig påvirke af evt. pression. 3. Personalets uvildighed. Laboratoriets medarbejdere skal afstå fra at medvirke ved opgaver i tilfælde af inhabilitet. Dette kan præciseres i en prokuraerklæring. 9

10 AML 7 Prokura erklæring At give prokura betyder, at medarbejderen får fuldmagt til at handle på laboratoriets vegne i de forhold, som prokuraerklæringen omfatter. En prokuraerklæring udstedes personligt til den pågældende medarbejder fra den relevante øverste ledelse. Prokura kan ikke udstedes generelt som et afsnit i en kvalitetshåndbog eller anden generel systemdokumentation. 10

11 AML 7 Prokura erklæring Indholdet i prokuraerklæringer afhænger af arbejdsfunktionerne, men kan f.eks. være: NN gives hermed prokura til at udføre sit arbejde i laboratoriet fri for enhver intern og ekstern, kommerciel, økonomisk eller anden form for pression eller indflydelse, der kan have en negativ indvirkning på kvaliteten af NN s arbejde. For medarbejdere i ekstern virksomhed, der fungerer som konsulent vil en prokuraerklæring normalt skulle omfatte både laboratorium, ekstern virksomhed og medarbejderen. 11

12 AML 7 DANAK s bedømmelse af kravene I forbindelse med DANAK s tilsyn vil laboratoriets og virksomhedens organisationsstruktur samt medarbejdernes ansvar og bemyndigelser, herunder prokuraerklæringer blive gennemgået. Der vil også blive set på, om laboratoriets ledelse og øvrige medarbejdere varetager andre funktioner i virksomheden, som rummer potentielle interessekonflikter. DANAK vil fra sag til sag bedømme, om afgrænsningen af laboratoriet er tilfredsstillende i forhold til andre aktiviteter. 12