Høringsnotat for AB 1 og AB Generelt Høringssvar DANAKs respons Bekendtgørelse om akkreditering: CPD-netværk:

Transkript

1 Høringsnotat for AB 1 og AB Generelt Høringssvar DANAKs respons Bekendtgørelse om akkreditering: CPD-netværk: DANAK har valgt ikke at have Det er netværkets opfattelse at henvisninger i AB-erne, idet det 3. der for alle punkter i både AB1 og vil gøre dem sværere tilgængelige, og vanskeligere at vedligehol- Stk. 2. DANAK udarbejder akkrediteringsbestemmelser, der indeholder: AB2 bør angives, hvorvidt punktet 1) en beskrivelse af de krav til virksomheden, er 1) en beskrivelse af et krav i et de. Det er teksten i AB-en der der følger af de i stk. 1 nævnte normativt dokument eller guideline, eller om der er tale om 2) et gælder. dokumenter, og 2) krav til virksomheden, som følge af internationale standarder med krav til krav som følge af DANAKs egne akkrediteringsorganet. forpligtelser iht. normativt dokument eller guideline. Stk. 3. Akkrediteringsbestemmelserne kan erhverves hos DANAK. Stk. 4. På DANAK s hjemmeside findes Der bør for hvert punkt gives en oversigt over de krav, der er relevante for den pågældende akkreditering. punktreference til det normative dokument eller guideline, der danner baggrund, evn. I form af en krydsreference. Eventulle punkter i AB-erne der enden ikke kan falde under ovennævnte kategori 1) eller 2), eller ikke kan henføres præcist til et normativt dokument eller guideline, bør udgå af akkrediteringsbestemmelsen DANAK er enig i, at der ikke skal pålægges dansk akkrediterede organer større byrder end nødvendigt, og har i nedenstående bemærkninger taget stilling til de krav, hvor der i høringen er anført, at kravet ikke er hjemlet. AB 1 Høringssvar DANAKs respons 2.8 Akkreditering gives til én juridisk enhed, og de akkrediterede aktiviteter skal udføres af denne. Akkrediteringen skal være underlagt én ledelse med fuldt ansvar for de akkrediterede ydelser. Afsnit 2.8: Første sætning er i modstrid med ISO 17025, som tillader brug af underleverandører altså akkrediterede aktiviteter udført af en anden juridisk enhed. Denne sætning blokerer desuden for optagelse på NANDO Anden sætning synes at være i utydelig i forhold til ISO opdeling i teknisk ledelse og administrativ ledelse. Krav kunne være.. ledes med klar ansvarsfordeling for de akkrediterede ydelser Der er nu tilføjet en sætning om anvendelse af underleverandører. De specifikke krav herfor er for akkrediterede laboratorier anført i ISO og i AB 3. Afsnittet ses ikke umiddelbart at være i modstrid med kravene for registrering af notificerede organer i NANDO. Tilføjelsen af kravet om én ledelse fjernes, da det kan opfattes som en stramning i f. t. standardernes krav uden at blive mere præcis. Sydvestjysk Sygehus Afsnit 2.8: De Immunologiske afdelinger i Region Syddanmark er i gang med en sammenlægning som betyder at OUH har det faglige ansvar (også kaldet.6 ansvar) af de Immunologiske afdelinger på regionens sygehuse, mens ansvaret for f.eks. personale, kompetenceudvikling og økonomi forsat Kravet om én ledelse er fjernet jfr. ovenstående kommentar.

2 2.10 En akkreditering kan kun omfatte én akkrediteringsstandard. DANAK vil desuden forholde sig til om de ansøgte områder er så forskelligartede, at det vurderes hensigtsmæssigt at opdele i flere akkrediteringer. ligger på de enkelte sygehuse i regionen. På SVS har vi planer om at Klinisk Immunologiske afsnit skal akkrediteres. Men Ifølge formuleringen i afsnit 2.8 Akkrediteringen skal være underlagt én ledelse med fuldt ansvar for de akkrediterede ydelser. Er dette ikke muligt for de Immunologiske afsnit hverken på SVS eller Region Syddanmarks øvrige sygehuse, med undtagelse af OUH. Hvordan DANAK forholder sig til denne problemstilling? Afsnit 2.10: Første part af sætningen er et unødvendigt krav (hvilken juridisk baggrund har DANAK for dette krav). Hvis en virksomhed kan håndtere ydelser efter to forskellige standarder, så burde DANAK også have kompetence til at bedømme virksomheden efter 2 forskellige standarder. DANAK bør være fleksibel og tilpasse sine ydelser til sine kunders behov. Anden del af sætningen. DANAK bør ikke fastsætte grænser for laboratoriers organisering i forhold akkreditering(er), men forholde sig opfyldelse af krav herfor. Belæg for dette krav ses ikke godtgjort i eller andre dokumenter. DANAKs ledende assessorer har i mange tilfælde kompetence til at bedømme efter både 2 og flere standarder, men DANAK ønsker at dele denne bedømmelse i flere akkrediteringer, således at en akkreditering sikrer overensstemmelse med én akkrediteringsstandard. DANAK ønsker imidlertid at udvise fleksibilitet og tilpasning til kundens behov i bedømmelsesaktiviteterne, og vil fortsat, hvor det er hensigtsmæssigt, bedømme flere akkrediteringer hos en kunde i samme bedømmelsesforløb. DANAK begrænser ikke virksomhedernes muligheder for organisering, da samme organisation kan have flere akkrediteringer, og dermed det af organisationen ønskede akkrediteringsområde. Kravet er bl.a. sat, fordi det vurderes ineffektivt og fordyrende at skulle koordinere indbyderes uafhængige fagområder i én akkreditering. Arbejdstilsynet Vi har dog en kommentar i tilknytning til AB 1, pkt. 2.10, hvor det nu er præciseret at en akkreditering kun kan omfatte én standard. DANAK vil følge de regler og retningslinjer der kommer fra EA og Kommissionen vedrørende hvilke standarder, der skal anvendes til et givent modul, og dermed også om der kræves akkreditering til 2 standarder, eller akkreditering Høring AB 1 og 2 side 2 af

3 For at man kan blive udpeget som bemyndiget organ iht. et EU direktiv, til fx at foretage EFtypeafprøvning, kan det, jf. EU s vejledning, være nødvendigt at man er akkrediteret iht. flere standarder, fx både inspektion og prøvning. efter en standard med supplerende krav. Se desuden nedenstående svar. Arbejdstilsynet finder derfor at det er vigtigt, at DANAK har dette for øje ved akkrediteringer, så vi ikke kommer i en situation hvor vi må afslå udpegning som bemyndiget organ til trods for at virksomheden har en akkreditering. Arbejdstilsynet stiller ikke nødvendigvis krav om to separate akkrediteringer: Det er fint med os hvis DANAK stiller nogle supplerende krav til enten inspektionsstandarden, eller prøvningsstandarden, afhængig af hvad der vægter tungest. Det afgørende for Arbejdstilsynet er, at de aktiviteter det bemyndigede organ udfører er omfattet af en akkreditering, og DANAK s overvågning. Regionshospitalet Silkeborg 2.10 En akkreditering kan kun omfatte én akkrediteringsstandard. DANAK vil desuden forholde sig til om de ansøgte områder er så forskelligartede, at det vurderes hensigtsmæssigt at opdele i flere akkrediteringer. Der er nu tilføjet en sætning om at akkreditering kan gives til en kombination af standarder eller normative dokumenter. Den nuværende praksis vil således fortsætte uændret. Dette skaber uklarhed for laboratorier, som er akkrediteret til både og i den samme akkreditering. Jeg er godt klar over at POCT er en mindre standard, men synes at ordlyden i forslag til AB1 kan give anledning til uklarhed. Høring AB 1 og 2 side 3 af

4 2.11 Den akkrediterede virksomhed skal udpege én kontaktperson, som har ansvar for kommunikation om og koordination af akkrediteringen med DANAK. 3.1 Akkrediteringen skal være underlagt et fælles ledelsessystem (kvalitetsstyringssystem), og systemets overordnede procedurer skal gælde for alle aktiviteter, der udføres under akkrediteringen. 3.3 Ved anvendelse af et elektronisk ledelsessystem skal DANAK have direkte adgang til alle relevante dele af ledelsessystemet eller til en kopi heraf med en funktionalitet, der muliggør en fyldestgørende bedømmelse. 5.2 Ved en akkreditering fastlægger DANAK et akkrediteringsområde, der specificerer de ydelser, som virk-somheden må levere Afsnit 2.11: Der stilles igen uden juridisk belæg krav om en rigid organisation i laboratorierne. Kravet om én kontaktperson virker virkelighedsfjernt krav. Hvis der skal skrives noget om kontaktperson, kan det kun være i en vejledende AML. Afsnit 3.1: DANAK stiller her krav til organisering af ledelsessystem. DANAK bør forholde sig til i hvilket omfang krav hertil opfyldes. I relation til ledelsessystemets implementering i et givet område, bør DANAK forholde sig til om kravene i standarden opfyldes; hvorvidt et ledelsessystem er fælles eller ikke er irrelevant. Laboratoriet skal blot fremvise et system med tilstrækkelige procedurer. Muligheden for forbedringer i ledelsessystemet bør ikke begrænses af et sådant rigidt krav fra DANAK. Vi vil dog fremføre at den metode DANAK beskriver, kan betragtes som god praksis, som er egnet til beskrivelse i en AML. Afsnit 3.3: Selvom der ikke er givet nogen ændringer i dette afsnit, vil vi ikke undlade at gøre opmærksom på, at ordet direkte ikke efterleves i dag som det også fremgik af DANAKs akkrediteringsdag. Ordet er overflødigt. Afsnit 5.2: Det formodes, at en mere præcis tekst ville være at DANAK i sam- Det er nu tydeliggjort, at virksomheden skal have én kontaktperson for hver akkreditering. Dette er en praktisk foranstaltning for at lette sagsbehandlingen. Hvis der er behov for flere kontaktpersoner, kan det jfr. DA- NAK s svar på 2.10 være relevant at opdele i flere akkrediteringer. Der ses ikke umiddelbart de store problemer eller udgifter i at opdele på flere akkrediteringer. Der er ikke her noget krav til den akkrediterede virksomheds organisation. I ISO pkt fremgår det, at laboratoriet skal fastlægge, implementere og opretholde et ledelsessystem. Tilsvarende fremgår af andre akkrediteringsstandarder. Kravet er tilføjet i AB 1 for at tydeliggøre, at akkreditering gives til én enhed under en juridisk identitet, som også beskrevet f.eks. i pkt Ordet fælles kan virke misvisende og slettes. Ordet direkte er nu slettet, da dette er upræcist. DANAK er enige i betragtningerne om samarbejde, hvilket da også er praksis. DANAK kan kun akkreditere efter ansøgning, så labora- Høring AB 1 og 2 side 4 af

5 under sin akkreditering. 5.5 Ansøgning om ændring eller udvidelse af akkreditering kan finde sted på et hvilket som helst tidspunkt efter akkreditering er tildelt ved at fremsende tydelig beskrivelse af det ansøgte samt relevant dokumentation for ændringen eller udvidelsen. 5.8 Ved fornyelse af akkrediteringen vil DANAK foretage en systematisk gennemgang af akkrediteringsområdet for at vurdere, om der er grundlag for at forny hele området. arbejde med ansøger definerer et akkrediteringsområde. Laboratoriet er selvbestemmende over hvilke aktiviteter denne kan og vil udføre. Desuden bør akkrediteringsområde uddybes da det for laboratorier består af EA-scopet og en metodeliste eller måleevneskema. Trescal Pkt Hvad er årsagen til at DANAK ikke henviser til blanketten? Vil DA- NAK helt fjerne ændringsblanket? Afsnit 5.8: Denne tekst må implicit indebærer at mellemliggende tilsynsbesøg har reduceret omfang i forhold fornyelsesbesøget både udtrykt i tid og indsats. Laboratorierne oplever ikke dette forhold i udførelsen, hvorfor det bør beskrives. Dette afsnit er i øvrigt overflødigt, så længe laboratoriet overholder kravet i afsnit 6.1. Hvis kompetence og erfaring for alle områder forefindes ses intet belæg for at skulle alle områder igennem ved fornyelse. Ordet systematisk forekommer at være en ikke entydig angivelse. Er det en stikprøve tages ud til granskning, eller ønsker DANAK vil se alle procedurer? toriets selvbestemmelse er sikret. DANAK skal i henhold til ISO træffe afgørelse om akkreditering og derunder akkrediteringsområdet. Det er nu tilføjet, at akkrediteringsområdet fastlægges på grundlag af ansøgning og DA- NAK s bedømmelse. Akkrediteringsområde er ikke udspecificeret i en generel AB, da specifikationen er forskellig fra område til område. Anvendelsen af blanketten er gjort frivilligt. Mange små ændringer aftales enten i mails eller ved indsættelse af forslag i Webtool Afsnittet var indsat, netop for at beskrive at omfanget af et fornyelsesbesøg kan være større end ved tilsynsbesøgene. Da det ikke indeholder krav til akkrediterede virksomheder slettes det. DANAK s bedømmelsesproces fremgår af vejledningerne Trin-for-trin. 6.1 Opretholdelse af en akkreditering er betinget af, at den akkrediterede virksomhed overholder akkredite-ringskriterier, jf. punkt 2.1, og vilkår for akkrediteringen. Den akkrediterede virk- Afsnit 6.1: Ordet hele i 4. linje bør fjernes... til en hver tid.. bør udskiftes med på forespørgsel Hvad dækker opdateret kompe- Det er den akkrediterede virksomheds ansvar at sikre at der er kompetence, også hvis de ikke bliver spurgt. En kompetence der ikke bliver brugt vil forsvinde. Derfor skal Høring AB 1 og 2 side 5 af

6 somhed skal til hver en tid kunne demonstrere kompetence inden for hele akkrediteringsområdet. Dette kan ske ved henvisning til udførte aktiviteter over de seneste år, og ved opdateret dokumentation for kompetence. 7.3 Korrigerende handlinger og afhjælpning skal godkendes, og gennemførelsen skal verificeres af DANAK. 8.1 Akkrediterede virksomheder har pligt til at informere DANAK om alle ændringer i de forhold, der ligger til grund for akkrediteringen, og som kan have betydning for akkrediteringens opretholdelse. Dette omfatter bl.a.: 9.2 Den akkrediterede virksomhed kan desuden anmode DANAK om at suspendere akkrediteringen eller dele af akkrediteringsområdet for en periode på op til 6 måneder, hvis virksomheden ikke er kompetent til at levere en given ydelse i en periode. tence over? Tales der om tilvæksten eller er det status (status skal vel ikke opdateres). Afsnit 7 Godkendelse af afhjælpning og verifikation heraf er tidsmæssigt uklar: F.eks. er DANAKs egen praksis ikke reflekteret i teksten: Afhjælpning godkendes i et forløb med ets, mens verifikation udføres ved førstkommende tilsyn. Det vigtigt at præcisere DA- NAKs accept metodik er tydeligere. Desuden er det DANAK praksis at laboratoriet har en 14 dages indsigelsesret. Dette fremgår ikke. Ligeledes er laboratoriets ankemuligheder ved tvister ikke angivet. DTU Fødevareinstituttet Det kan med fordel præciseres, at informationspligten også gælder for ændringer i virksomhedens akkrediterede metoder. Ændring og eventuel validering skal godkendes, inden den ændrede metode kan indgå i akkrediteringen. Afsnit 9: Laboratoriets ankemuligheder ved tvister er ikke angivet. Afsnit 9.2: Hvorfor begrænse tidsperioden og hvis den skal være begrænset, skal den (af praktiske grunde) være længere. Teksten er inkonsistent med begrebet akkrediteringsområde, se bemærkning under afsnit 5.2. kompetencen holdes vedlige, og denne vedligeholdelse skal dokumenteres. Det er nu tydeliggjort, at virksomheden skal demonstrere kompetence overfor DANAK. Der tages principielt stilling til metode og tidspunkt for verifikation i forbindelse med behandlingen af afvigelsen, da verifikationen kan kræve et ekstra besøg. Den præcise fremgangsmåde fremtår af vejledningen trin for trin, og ikke af AB-erne Der er nu tilføjet afsnit 11 om klager, som følger 16 i bekendtgørelse 913. DANAK opfatter en ændring eller tilføjelse af en metode på metodelisten som en ansøgning om ændring af akkrediteringen, og ikke som en del af informationspligten. Der er nu i 8.1 tilføjet henvisning til afsnit 5.5. I afsnit 5.5 er der desuden tilføjet henvisning til akkrediteringsbestemmelser for fleksibelt scope. Regler for klager og anker er angivet i bekendtgørelsen. Der er nu tilføjet afsnit 11 om klager. Tidsfristen kommer fra bekendtgørelsen og kan ikke ændres i ABen. Da det er uden komplikationer at tage metoder ind og ud af en laboratorieakkreditering, anvendes suspendering normalt ikke her. Den bevarede erfaring kan Høring AB 1 og 2 side 6 af

7 9.7 Ved hel eller delvis ophør af en akkreditering skal DANAK bedømme, at de akkrediterede aktiviteter, der er udført indtil ophøret, opfylder akkrediteringskriterierne. DANAK beslutter, om denne bedømmelse skal foregå ved besøg eller ved bedømmelse af indsendt dokumentation. En begrænsning kan være midlertidig sletning i metodelisten. Her er der en sekundær udfordring idet laboratoriet skal sikre historik herpå eftersom DANAKs webtool ikke rummer denne mulighed. Eksempel et mindre laboratorium har et rimeligt avanceret instrument, som kan betjenes af laboranter, og den underskriftsberettigede vælger at skifte job. Ansættelse og træning af en sådan position kan nemt overstige 6 måneder. Det er værd at bemærke at laboratoriet bevarer sine erfaringer m.m. i den mellemliggende periode. DTU Fødevareinstituttet Punkt 9.7:...skal DANAK bedømme, OM de akkrediterede Trescal Pkt. 9.7 Hvorfor dette punkt? Man kan vel formode, at den akkrediterede virksomhed opfyldte akkrediteringskravene ved sidste besøg fra DANAK og så er punktet vel dækket af pkt desuden udmærket tages i betragtning ved gen-akkreditering af området. På certificeringsområdet, hvor certificeringsorganet skal have mulighed for at sikre udstedte certifikater under nogle givne betingelser, har såvel frivillig som tvungen suspendering større betydning i f. t. ophør. Enig ændres. På samme måde som et udstyr skal kalibreres både før og efter en prøvning, skal DANAK også sikre at systemet er effektivt i hele perioden hvor der udføres akkrediterede ydelser, og have mulighed for at tage stikprøver i alle akkrediterede ydelser Hvis en akkrediteret virksomhed har udført aktiviteter, som ikke opfylder akkrediteringskriterierne, eller hvor det ikke er muligt for DANAK at bedømme opfyldelsen af akkrediteringskriterierne, kan DANAK offentliggøre, at DANAK ikke kan stå inde for disse aktiviteter. Afsnit 10.2: Teksten indikere at en akkrediteret virksomhed kun må udføre akkrediterede aktiviteter. Men laboratorier er ikke begrænset til KUN at udføre akkrediterede aktiviteter; implicit kan laboratoriet legalt udføre aktiviteter, som ikke opfylder akkrediteringskriterierne.- blot disse ikke påberåbes at være akkrediterede. Derfor er teksten ikke tilstrækkelig præcis. I sidste del omkring DANAK s Enig. Vi præciserer inden ophør af akkreditering har udført aktiviteter under akkreditering, som. og afsluttende..kan DANAK offentliggøre information om disse forhold. Såfremt en akkrediteret virksomhed ikke ønsker fortsat akkreditering, lukker eller går konkurs, og det ikke er muligt, eller virksomheden ikke vil bidrage til, at DA- NAK kan bedømme de aktiviteter der er udført under akkrediteringen siden sidste besøg, skal DA- NAK meddele de der anvender de Høring AB 1 og 2 side 7 af

8 mulighed for at bedømme akkrediteringsbestemmelserne i afsnit 4.5 har DANAK krævet at de skal kunne få adgang til alle vores kunder, og med formuleringen i 10.2 bliver 4.5 overflødig, og skal derfor slettes. akkrediterede ydelser, disse forhold. Dette kan ofte kun lade sig gøre ved at gå offentligt ud med oplysningen. Den sidste del af sætning er uheldigt formuleret DANAK står aldrig inde for laboratorierne aktiviteter. Afsnittet kun med fordel ombrydes til DANAK kan offentliggøre at specifikke aktiviteter i en akkrediteret virksomhed ikke er i overensstemmelse med.. såfremt 1), 2) n) Trescal Pkt 10.2 Dette er vel kun aktuelt, hvis den akkrediterede virksomhed har udstedt et certifikat med kongekrone. Enig. Teksten er tydeliggjort. AB 2 Høringssvar DANAKs respons 3.1 Akkrediterede virksomheder er forpligtet til at anvende DA- NAK s akkrediteringsmærke i overensstemmelse med reglerne i dette dokument. 4.2 Akkrediterede virksomheder kan anføre Medlem af EA MLA i kombination med DANAK akkrediteringsmærke ved rapportering af ydelser, jf. pkt. 3.2, som er udført under virksomhedens DA- NAK akkreditering, og som er omfattet af EA MLA aftalen jfr. Afsnit 3.1 Given tekst: Akkrediterede virksomheder er forpligtet til at anvende DANAK s akkrediteringsmærke i overensstemmelse med reglerne i dette dokument. Denne tekst anfører en forpligtigelse til anvendelse af DANAK s akkrediteringsmærke; altså alt eller intet i al rapportering. En præcisering kunne være: (Al) Anvendelse af DANAK s akkrediteringsmærke skal ske i overensstemmelse med dette dokument. Afsnit 4.2: Det foreslås, at DANAK offentliggør en standardtekst til den forklarende tekst (i sidste linje), og så slipper DANAK også for at skulle godkende alle tekster. Enig punktet er i princippet tomt og fjernes. Forpligtelsen til at anvende akkrediteringsmærke eller henvisning står i punkt 3.6 og undtagelsen i punkt 3.7 Enig Der er nu tilføjet forslag til forklarende tekst. EA MLA er klar, og DANAK er medunderskriver på alle de områder, der p.t. er omfattet af MLA. Ved nærmere eftertanke ses der ikke behov for at vente Høring AB 1 og 2 side 8 af

9 angivelsen på akkrediteringsdokumentet. Ved angivelse af denne erklæring på rapporter og certifikater skal disse desuden indeholde en forklarende tekst, som DANAK har godkendt. Ikrafttrædelse: Pkt. 4 med henvisning til EA MLA er klart den største ændring, og derfor giver det ikke mening at AB 2 træder i kraft før denne del også er med. Derfor foreslå at der ventes med at ændre AB 2 indtil EA MLA er klar. Kamstrup Afsnit 4.2: 1) Vi vil gerne mærkningerne Medlem af EA MLA og MLA Member bliver anført på bilagene med rette typografi og placering i forhold til DANAK-logo, for dermed at sikre ensartethed i kommunikationen af både logo og medlemskabet, og i et format som kan anvendes direkte ifm. mærkning af certifikater. 2) Er der mulighed for en kombination af logoer hvor alle tre, ILAC, AIF og DANAK optræder? 3) Ligeledes vil vi foreslå en uddybning af hvad der, (sidst i pkt. 4.2) menes med en forklarende tekst, som DANAK har godkendt (evt. med et eksempel). Regionshospitalet Randers Bilag 1: Med hensyn til størrelsesforholdet i DANAK s akkrediteringsmærke, forslår jeg at teksten (YYYY Reg.nr. XXXX) må/skal være 8 punkt Arial. Hvis man bruger mærket i mindre størrelse bliver teksten (punkt 6) ulæselig. med indførelsen af henvisning til MLA en til udgivelsen af den nye udgave af EA-1/06. Sidste sætning i AB 2 er nu fjernet. 1) Der er tilføjet eksempler i bilag 1, 2 og 3, så der for alle mærker er en udgave med angivelse af EA MLA. S/H eksempler udgår. DANAK vil desuden lave en færdig pakke til kunder, som indeholder fil med mærke for den konkrete akkreditering. Pakken vil omfatte alle de typer af mærker, som kunden kan bruge, dvs. også uden Medlem af EA MLA som skal bruges af f.eks. PT-udbydere og producenter af referencemat. 2) Tilladelse til anvendelse af ILAC eller IAF mærket er baseret på kontrakter udarbejdet af de 2 organisationer. Der er ikke åbnet mulighed for anvendelse af ILAC mærket i kombination med IAF mærket. 3) Der er nu tilføjet eksempel på forklarende tekst vedr. EA MLA. Der er nu i pkt. 2.5 tilføjet krav om at teksten skal være læsbar. Det vurderes vanskeligt, at kræve en bestemt punktstørrelse. Høring AB 1 og 2 side 9 af