BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE"

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig Østrig Belgien Belgien Bulgarien Kroatien Kroatien Cypern AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz Wien Austria AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz Wien Austria NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium S Södertälje AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta Zagreb Croatia S Södertälje Plendil retard 2,5 mg - Filmtabletten Plendil retard 5 mg - Filmtabletten 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Retard 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Retard 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Плендил (Plendil) Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse 2

3 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Cypern Cypern Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Danmark Danmark Danmark Estland Estland Estland S Södertälje S Södertälje AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S. Danmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S. Danmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S.Danmark S Södertälje S Södertälje S Södertälje Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse PLENDIL ER 5 mg 5 mg Depottabletter Oral anvendelse PLENDIL ER 10 mg 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 3

4 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Finland Finland Finland Frankrig Tyskland Tyskland Tyskland Grækenland Grækenland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca Oy Itsehallintokuja Espoo Finland AstraZeneca 1 place Renault Rueil-Malmaison Cedex France AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca GmbH Wedel Germany AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Greece AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Greece Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse FLODIL 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Modip 2,5 mg 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Modip 5 mg 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Modip 10 mg 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 4

5 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Grækenland Ungarn Ungarn Island Island Island Irland Irland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str Maroussi Greece AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út Hungary AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út Hungary AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S. Danmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S. Danmark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé Köbenhavn S. Danmark AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg retard filmtabletta Plendil 5 mg retard filmtabletta 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 5

6 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Irland Italien Italien Italien Italien Italien Italien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza Basiglio (MI) Italy Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets Plendil 5 mg compresse a rilascio prolungato Plendil 10 mg compresse a rilascio prolungato Feloday 5 mg compresse a rilascio prolungato Feloday 10 mg compresse a rilascio prolungato Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 6

7 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Letland Letland Litauen Litauen Litauen Luxembourg Luxembourg Malta Holland Holland S , Södertälje S , Södertälje S , Södertälje S , Södertälje S , Södertälje NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium Astra Zeneca AB Gartunavagen, S Sodertalje, AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse PLENDIL 5 mg Retard 5 mg Depottabletter Oral anvendelse PLENDIL 10 mg Retard 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2.5 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 5 mg Depottabletter Oral anvendelse 7

8 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Holland Norge Norge Norge Polen Polen Portugal Portugal AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan EE Zoetermeer The Netherlands AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway S Sodertalje S Sodertalje AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo Barcarena Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo Barcarena Portugal Plendil mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Preslow 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Preslow 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 8

9 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Rumænien Rumænien Rumænien Slovakiet Slovakiet Slovakiet Spanien Sverige Sverige Sverige S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble Madrid Spain S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2.5 mg 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 9

10 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Sverige Sverige Sverige Storbritannien Storbritannien Storbritannien S Sodertalje S Sodertalje S Sodertalje AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom Felodipin AstraZeneca 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Felodipin AstraZeneca 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Felodipin AstraZeneca 10 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 2,5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 5 mg Depottabletter Oral anvendelse Plendil 10 mg Depottabletter Oral anvendelse 10

11 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 11

12 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I) Felodipin er en calciumkanalblokker (calciumantagonist) af dihydropyridintypen, der er indiceret til kontrol af hypertension og i mange lande desuden til behandling af stabil angina pectoris. Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse. Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien. I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse). I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg. Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil: UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 til 31. december 2009) afsluttet den 20. oktober 2011 med vedtagelsen af den centrale sikkerhedsprofil (CSP). SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 til 31. december 2012) afsluttet den 4. december 2013, uden at produktoplysningerne blev foreslået ændret. På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker (CMD(h)). Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU. Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen. CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og påpegede de afsnit i produktresuméet, hvor der var divergenser. Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor. Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til: hypertension stabil angina pectoris Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater. CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om Hypertension som ordlyd til denne indikation. 12

13 For indikationen stabil angina pectoris var der en række afvigelser. De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina), profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form), angina pectoris og stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker. Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina. Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé. CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om nærmere at gennemgå samtlige foreliggende data om felodipin og calciumantagonister af dihydropyridintypen til støtte for indikationen vasospastisk angina, da calciumantagonister på nuværende tidspunkt indtager en fremtrædende plads i forbindelse med denne indikation. Undersøgelser med felodipin ved vasospastisk angina viser virkning på denne tilstand, med bedring i anginasymptomer og reduktion eller forsvinden af forbigående ST-forhøjelse ved provokation med hyperventilation eller systemisk ergonovin. Bortset fra de refererede undersøgelser er der imidlertid ikke fundet publikationer af betydning. Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter. De publicerede erfaringer med felodipin ved vasospastisk angina pectoris og de akkumulerede sikkerhedsoplysninger er for begrænsede til fastlæggelse af et pålideligt benefit/risk-forhold. Der foreligger kun meget sparsomme specifikke data om virkningen og sikkerheden af felodipin ved denne indikation, og indehaveren af markedsføringstilladelsen kom ikke nærmere ind på, om de opnåede resultater ved denne indikation kan ekstrapoleres til andre dihydropyridiner. CHMP er derfor enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at indikationen spastisk angina pectoris ikke kan begrundes, skønt calciumantagonister såsom felodipin anbefales som førstevalgsbehandling af vasospastisk angina i de gældende kliniske retningslinjer fra European Society of Cardiology. Punkt 4.2 Dosering og administration I punkt 4.2 afveg mellem medlemsstaterne. Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering. Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider. CHMP støtter indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at anvende teksten i den centrale sikkerhedsprofil som den harmoniserede tekst og slette tekst, der ikke står i det omtalte dokument. Afsnit 4.3 Kontraindikationer Der blev fundet afvigelser i punkt 4.3 af produktresuméet. CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister. CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om, at den harmoniserede tekst til kontraindikationerne skulle være følgende: Graviditet, overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, dekompenseret hjerteinsufficiens (i stedet for som hidtil ukompenseret hjerteinsufficiens), akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, hæmodynamisk betydningsfuld hjerteklapobstruktion og dynamisk kardial udløbsobstruktion. 13

14 Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der blev fundet afvigelser i punkt 4.4 af produktresuméet. Hos nogle medlemsstater manglede der tekst fra CSP, og hos nogle afveg teksten. I betragtning af, at gingival hævelse er en kendt bivirkning til behandling med felodipin og kan forebygges ved god mundhygiejne, godtog CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at advarslen der er beskrevet let gingival hævelse hos patienter med udtalt gingivitis/periodontitis indsættes i punkt 4.4 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, Anvendelse i kombination med potente inhibitorer eller induktorer af CYP3A4 bør mere passende omtales i punkt 4.5 og 5.2 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen. CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5: Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin. Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt. 4.5). På baggrund af den manglende dokumentation for anvendelse af felodipin ved akut hypertension og med henblik på at rette produktoplysningerne ind med amlodipin var det nødvendigt at indsætte advarslen Sikkerheden om virkningen af felodipin til behandling af akut hypertension er ikke undersøgt, og rapportørerne finder det desuden nødvendigt at indsætte advarslen som foreslået i listen over udestående punkter. Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje en advarsel om ricinusolie. Oplysningerne om ricinusolie gives i punkt 2 og punkt 6 i det foreslåede harmoniserede produktresumé, og indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at mængden af ricinusolie som hjælpestof i Plendil tabletter er for lille til at have nogen virkning bortset fra hypersensitivitet; hypersensitivitet over for et eller flere af indholdsstofferne i lægemidlet er en kontraindikation. Indehaverne af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette og indsatte tilføjelsen Plendil indeholder ricinusolie, som kan medføre mavebesvær og diarré Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Til punkt 4.5 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at benytte teksten fra den centrale sikkerhedsprofil, med én tilføjelse og én sletning i overensstemmelse med det centrale datablad. Ordlyden af dette punkt divergerede mellem EU's medlemsstater. CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at indsætte erklæringerne om interaktioner, der henholdsvis øger og nedsætter plasmakoncentration af felodipin. Disse ændringer blev vedtaget. Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende. Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder, at resultaterne vedrørende fosterudvikling hos kaniner og følgerne af langstrakt fødsel hos rotten kan tilskrives den farmakologiske virkning af felodipin. Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig at indsætte I de prækliniske undersøgelser af reproduktionstoksicitet var der påvirkning af fosterudviklingen, som antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin. Graviditet Hvad angår sætningen Graviditet skal udelukkes før påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention har indehaveren af markedsføringstilladelsens 14

15 sikkerhedsovervågning af Plendil ikke vist overforekomst eller stigning i uønskede virkninger vedrørende fertilitet eller graviditet. I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen. Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode. De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin. CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsen synspunkt: Graviditet skal udelukkes fra påbegyndelse af behandlingen med felodipin, eller der skal anvendes sikker prævention burde udelades i punkt 4.6 af det harmoniserede EU-produktresumé for Plendil. Den vedtagne endelige ordlyd er: Plendil bør ikke anvendes under graviditet. I de prækliniske reproduktionstoksicitetsundersøgelser var der påvirkning af fosterudviklingen, som må antages at skyldes den farmakologiske virkning af felodipin. Amning Indehaveren af markedsføringstilladelsens indledende forslag til den EU-harmoniserede ordlyd om amning var: Felodipin genfindes i modermælk. Ved terapeutiske doser til den ammende moder forventes dette dog ikke at påvirke barnet. CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at underbygge denne sætning nærmere eller, hvis der ikke foreligger data, tilføje, at amning under behandling med felodipin frarådes på grund af manglende data. Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede teksten efter CHMP's anmodninger: Felodipin er genfundet i modermælk, og behandling frarådes under amning, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om den potentielle virkning på barnet. Fertilitet Der blev vedtaget følgende ordlyd: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet. I en præklinisk reproduktionsundersøgelse hos rotter (se punkt 5.3) fandtes påvirkning af fosterudviklingen, men ingen påvirkning af fertiliteten, ved doser tilnærmelsesvis svarende til de terapeutiske. Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner CHMP foreslog en alternativ tekst svarende til samme punkt i det harmoniserede produktresumé for amlodipin: Felodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad. Hvis patienter, der tager Plendil, lider af svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen være nedsat. Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette forslag til ordlyden. Afsnit 4.8 Bivirkninger Der var afvigelser i ordlyden af punkt 4.8. Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning. Sletningen af bivirkninger blev af indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundet med beregninger af scoreværdier for uforholdsmæssighed fra indehaveren af markedsføringstilladelsens globale sikkerhedsdatabase, der var foretaget med Empirical Bayesian Data Mining. Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95). Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel. Der blev desuden er søgt i databasen FDA Adverse Event Reporting System (AERS) og i databasen 15

16 WHO Vigibase. Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster. Punkt 4.9 Overdosering CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om en mindre omformulering af punkt 4.9 i den centrale sikkerhedsprofil, der indsættes som harmoniseret tekst i alle EU's medlemsstater. CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilføje anvisninger for, hvornår der skulle foretages maveskylning. Afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forkorte teksten om farmakodynamiske egenskaber, da den omfattede dele, der har begrænset klinisk relevans eller savner begrundelse i klinisk evidens. Indehaveren af markedsføringstilladelserne samtykkede i at fjerne de dele, der var angivet af CHMP. Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ordlyden af punkt 5.2 afveg mellem medlemsstaterne. I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse. CHMP godtog indehaveren af markedsføringstilladelsens hensigt om at anvende teksten fra det centrale datablad med visse ændringer, da det dækker de farmakokinetiske egenskaber af felodipin. Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte at anvende punkt 5.3 i det centrale datablad til den prækliniske del af det harmoniserede EU-produktresumé for felodipin, da teksten er baseret på den nugældende prækliniske nomenklatur. CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsatte oplysninger om prækliniske data og tilføjede en efterfølgende tekst om, at det ikke med sikkerhed kan fastslås, at de farmakologiske virkninger er uden relevans for mennesker. Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne CHMP vedtog afsluttende et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Plendil og relaterede navne på grundlag af indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser. Ud fra følgende betragtninger: Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget. anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I). 16

17 BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 17

18 Bemærk: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører. 18

19 PRODUKTRESUME 19

20 1. LÆGEMIDLETS NAVN Plendil og relaterede navne (se bilag I) 2,5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 10 mg depottabletter [Se bilag I udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2,5 mg felodipin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie. Hver tablet indeholder 5 mg felodipin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie. Hver tablet indeholder 10 mg felodipin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm. Tabletten er lyserød, cirkelrund, bikonveks, præget med A/Fm på den ene side og 5 på den anden side og med en diameter på 9 mm. Tabletten er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FE på den ene side og 10 på den anden side og med en diameter på 9 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Hypertension Stabil angina pectoris 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Hypertension Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen kan indledes med 5 mg én gang dagligt. Afhængigt af patientens respons kan dosis nedsættes til 2,5 mg eller øges til 10 mg dagligt efter behov. Om 20

21 nødvendigt kan der tillægges et andet antihypertensivum. Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt. Angina pectoris Dosis bør justeres individuelt. Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt. Ældre Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion. Nedsat leverfunktion Patienter med nedsat leverfunktion kan have forhøjet felodipinplasmakoncentration og respondere på lavere doser (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Der er begrænset erfaring fra kliniske studier om brug af felodipin hos hypertensive pædiatriske patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Administration Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand. For at bevare depotegenskaberne må tabletterne ikke deles, knuses eller tygges. Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater. 4.3 Kontraindikationer Graviditet Overfølsomhed over for felodipin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Ukompenseret hjerteinsufficiens Akut myokardieinfarkt Ustabil angina pectoris Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion Dynamisk kardiel udløbsobstruktion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke undersøgt. Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi. Dette kan føre til myokardieiskæmi hos følsomme patienter. Felodipin elimineres via leveren. Der kan derfor forventes højere plasmakoncentrationer og øget respons hos patienter med klart nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2). Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin. Derfor skal sådanne kombinationer undgås (se pkt. 4.5). Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. Plendil indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage maveproblemer og diarré. 21

22 Let gingival hyperplasi er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis. Fortykkelsen kan undgås eller forsvinde igen ved omhyggelig mundhygiejne. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4. Samtidig administration af stoffer, der interagerer med CYP3A4-enzymsystemet, kan påvirke plasmakoncentrationen af felodipin. Enzyminteraktioner Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin. Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration. Felodipin-C max og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol. Når felodipin og erythromycin blev administreret samtidig, blev felodipin-c max og -AUC øget ca. 2,5 gange. Cimetidin øgede felodipin-c max og -AUC med ca. 55 %. Kombination med potente CYP3A4-inhibitorer bør undgås. I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren. Eksempler: Cimetidin Erythromycin Itraconazol Ketoconazol Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir) Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice Felodipintabletter bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer. Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-c max og -AUC reduceret med henholdsvis 82 % og 96 %. Kombination med potente CYP3A4-induktorer bør undgås. I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren. Eksempler: Phenytoin Carbamazepin Rifampicin Barbitursyrederivater Efavirenz Nevirapin Hypericum perforatum (perikon) Yderligere interaktioner Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. Ved samtidig administration bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere tacrolimusdosis. 22

23 Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Felodipin bør ikke gives under graviditet. I prækliniske reproduktionstoksicitetsstudier sås påvirkninger af den føtale udvikling, som anses at skyldes felodipins farmakologiske virkning. Amning Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning. Fertilitet Der foreligger ingen data om felodipins påvirkning af patientens fertilitet. I prækliniske reproduktionsstudier med rotter (se pkt. 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Felodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis patienter, der tager felodipin, oplever hovedpine, kvalme, svimmelhed eller træthed, kan reaktionsevnen blive nedsat. Forsigtighed anbefales, især i begyndelsen af behandlingen. 4.8 Bivirkninger Resumé af sikkerhedsprofilen Felodipin kan forårsage ansigtsrødme, hovedpine, palpitationer, svimmelhed og træthed. De fleste af disse bivirkninger er dosisafhængige og optræder i starten af behandlingen og ved dosisøgning. Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og aftager med tiden. Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem. Det skyldes prækapillær vasodilatation og har ingen sammenhæng med generel væskeretention. Mild gingival fortykkelse er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis. Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne. Bivirkninger i tabelform Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring. Følgende definitioner af hyppigheder anvendes: Meget almindelig 1/10 Almindelig 1/100 til < 1/10 Ikke almindelig 1/1.000 til < 1/100 Sjælden 1/ til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/ Tabel 1 Bivirkninger 23

24 Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig Hovedpine Svimmelhed, paræstesi Hjerte Ikke almindelig Takykardi, palpitationer Vaskulære sygdomme Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ansigtsrødme Hypotension Synkope Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Kvalme, abdominalsmerter Opkastning Gingival hyperplasi, gingivitis Lever og galdeveje Meget sjælden Forhøjede leverenzymer Hud og subkutane væv Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Udslæt, kløe Urticaria Fotosensibilitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulitis Knogler, led, muskler og Sjælden Artralgi, myalgi bindevæv Nyrer og urinveje Meget sjælden Pollakisuri Det reproduktive system og Sjælden Impotens/seksuel dysfunktion mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden Perifert ødem Træthed Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, feber Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Symptomer Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i nogle tilfælde bradykardi. Behandling Hvis det er begrundet: aktivt kul, maveskylning, hvis dette udføres inden for én time efter indtagelse. Hvis der opstår alvorlig hypotension, bør symptomatisk behandling indledes. Patienten anbringes i rygleje med benene hævet. Ved samtidig bradykardi gives atropin 0,5-1 mg intravenøst. Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af fx glucose, natriumchlorid eller dextran. Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α 1 -receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: calciumantagonister, dihydropyridinderivater, ATC-kode: C08CA02 24

25 Virkningsmekanisme Felodipin er en selektiv calciumantagonist med vaskulær effekt, der nedsætter det arterielle blodtryk ved at mindske den systemiske vaskulære modstand. Som følge af den høje selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning. Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension. Felodipin har en let natriuretisk/diuretisk virkning, og væskeretention forekommer ikke. Farmakodynamisk virkning Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning. Felodipin reducerer både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk og kan anvendes ved isoleret systolisk hypertension. Felodipin har antianginøs og antiiskæmisk virkning som følge af en forbedret balance mellem myokardiets iltforsyning og iltbehov. Felodipin nedsætter modstanden i koronarkar og øger blodgennemstrømningen og den myokardielle iltforsyning som følge af dilatationen af både epikardielle arterier og arterioler. Felodipins nedsættelse af det systemiske blodtryk mindsker venstre ventrikels afterload og myokardiets iltbehov. Felodipin forbedrer den fysiske udholdenhed og nedsætter anfaldsfrekvensen af angina pectoris hos patienter med stabil anstrengelsesudløst angina pectoris. Felodipin kan anvendes som monoterapi eller i kombination med betablokkere til patienter med stabil angina pectoris. Hæmodynamiske virkninger Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket. Disse virkninger er dosisafhængige. Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer. Trough/peak-ratio er som regel et godt stykke over 50 %. Plasmakoncentrationen af felodipin er positivt korreleret til faldet i samlet perifer modstand og blodtryk. Kardielle virkninger Felodipin har i terapeutiske doser ingen virkning på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden. Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi. Renale virkninger Felodipin har en natriuretisk og diuretisk virkning på grund af reduceret tubulær reabsorption af natrium. Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse. Felodipin nedsætter den renale vaskulære modstand. Felodipin påvirker ikke udskillelse af albumin i urinen. Hos ciclosporinbehandlede, nyretransplanterede patienter reducerer felodipin blodtrykket og forbedrer blodgennemstrømningen i nyrerne og den glomerulære filtrationshastighed. Felodipin kan også forbedre tidlig nyretransplantatfunktion. Klinisk virkning HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død) i relation til målet for 25

26 diastolisk blodtryk: < 90 mmhg, < 85 mmhg og < 80 mmhg og opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling. I alt hypertensive patienter (DBP mmhg) i alderen år blev fulgt i gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9). Felodipin blev givet som monoterapi eller i kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum. Studiet viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmhg. Ifølge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført med patienter i alderen år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva ACE-hæmmere, betablokkere og diuretika. Pædiatrisk population Der er begrænset viden fra kliniske studier omkring anvendelse af felodipin til børn med hypertension. I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med placebo (n=35). Studiet formåede ikke at vise, at felodipin kunne sænke blodtrykket hos børn i alderen 6-16 år (se pkt. 4.2). Langtidseffekten af felodipin på vækst, pubertet og generel udvikling er ikke blevet undersøgt. Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensionsbehandling i barndommen for at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet som voksen ikke fastlagt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Felodipin administreres som depottabletter, hvorfra det absorberes fuldstændigt i mave-tarmkanalen. Felodipins systemiske tilgængelighed er ca. 15 % og uafhængig af dosis inden for det terapeutiske dosisinterval. Depottabletterne har en forlænget absorptionsfase for felodipin. Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det terapeutiske interval over 24 timer. Det maksimale plasmaniveau (t max ) nås efter 3 til 5 timer med depotformuleringen. Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen, af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold. Fordeling Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %. Det er hovedsageligt bundet til albuminfraktionen. Fordelingsvolumen ved steady state er 10 l/kg. Biotransformation Felodipin metaboliseres ekstensivt i leveren af CYP3A4, og alle kendte metabolitter er inaktive. Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på ml/minut. Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling. Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitligt en højere plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter. Felodipins farmakokinetik er uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter i hæmodialyse. Elimination Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5 dage. Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling. Ca. 70 % af en given dosis udskilles som metabolitter i urinen; den resterende fraktion udskilles i fæces. Under 0,5 % af en dosis genfindes uomdannet i urinen. 26

27 Linearitet/non-linearitet Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg. Pædiatrisk population I et farmakokinetisk studie med enkeltdosis (felodipindepottablet 5 mg) med et begrænset antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og felodipins AUC, C max eller halveringstid. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier Reproduktionstoksicitet I et studie af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter, som blev behandlet med felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, hvilket medførte svær fødsel/øget føtal død og tidlig postnatal død i mellem- og højdosisgrupperne. Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser. Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det terapeutiske interval til rotter. Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene. Anomalierne hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den tidlige føtale udvikling (før dag 15 i drægtighedsperioden). I et reproduktionsstudie med aber blev det bemærket, at det distale tåled/fingerled havde en anormal position. Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning, når det blev givet til normotensive dyr. Relevansen af disse fund for patienter, der får felodipin, er ukendt. I oplysningerne fra de interne patientsikkerhedsdatabaser har der imidlertid ikke været rapporteret nogen kliniske tilfælde af forandringer i fingerled/tåled hos fostre/nyfødte, der har været eksponeret for felodipin in utero. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mpa s Hypromellose mpa s Lactose, vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie Propylgallat Natriumaluminiumsilicat Natriumstearylfumarat Overtræk Carnaubavoks Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mpa s Macrogol

28 Titandioxid (E 171) [Plendil 5 mg og 10 mg] Carnaubavoks Jernoxid, rødbrun (E172) Jernoxid, gul (E172) Hypromellose 6 mpa s Macrogol 6000 Titandioxid (E 171) 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt] 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE (high density polyethylene)-flaske med låg af polypropylen PVC/PVDC-blister og aluminiumblister Pakningsstørrelse Æskens (pakningens) indhold 20 tabletter 2 blistere a 10 tabletter 28 tabletter 4 blistere a 7 tabletter 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter 98 tabletter 7 blistere a 14 tabletter 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter 14 tabletter 1 blister a 14 tabletter 20 tabletter 2 blistere a 10 tabletter 28 tabletter 1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter 90 tabletter 3 blistere a 30 tabletter 98 tabletter 7 blistere a 14 tabletter 100 tabletter 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter 14 tabletter 1 blister a 14 tabletter 20 tabletter 2 blistere a 10 tabletter 28 tabletter 1 blister a 28 tabletter 2 blistere a 14 tabletter 4 blistere a 7 tabletter 30 tabletter 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter 28

29 98 tabletter 7 blistere a 14 tabletter 100 tabletter 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{ }> 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <[Udfyldes nationalt]> 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt] Yderligere information om dette lægemiddel findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 29

30 ETIKETTERING 30

31 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKE 1. LÆGEMIDLETS NAVN Plendil og relaterede navne (se bilag I) 2,5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 5 mg depottabletter Plendil og relaterede navn (se bilag I) 10 mg depottabletter [Se Bilag I Udfyldes nationalt] felodipin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie. Se indlægssedlen for yderligere information. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2,5 mg tablet 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 5 mg tablet 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 10 mg tablet 14 tabletter 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter [Udfyldes nationalt] 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. Oral anvendelse 31

32 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf.} {fax} { } 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt] 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> 32

BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 17 Bemærk: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører. 18 PRODUKTRESUME

Læs mere

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter

Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Indlægsseddel. Information til brugeren

Indlægsseddel. Information til brugeren Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Kaldet Plenadren i hele indlægssedlen Hydrocortison Læs denne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde

INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 21. april 2016 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 6. juni 2012 PRODUKTRESUMÉ for Calmigen 300, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Calmigen 300 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 270 mg ekstrakt (som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND

LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Aerius 5 mg filmovertrukne tabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tamsin 0,4 mg, hårde depotkapsler Tamsulosinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg filmovertrykne tabletter Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2

Læs mere

BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE

BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1 Medlemsland Indehaver af Ansøger Lægemidlets navn Styrke

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 35 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seroquel/Seroquel

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.

Læs mere

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.

Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Læs mere

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol

Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan

Indlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid

Indlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Imdur, depottabletter 16. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Imdur, depottabletter 0. D.SP.NR. 6301 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imdur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Isosorbidmononitrat 30 mg og 60 mg Alle hjælpestoffer er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin

INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN. Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN Azomyr 5 mg smeltetabletter desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen De kan få brug for at læse den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Indlægsseddel: Information til brugeren Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for

Læs mere

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

Forslag til RÅDETS AFGØRELSE EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 8.12.2014 COM(2014) 721 final 2014/0345 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om bemyndigelse af Østrig og Polen til at ratificere eller tiltræde Budapestkonventionen om

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS)

PRODUKTRESUMÉ. for. Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 29. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Questran, pulver til oral suspension, enkeltdosisbeholder (2care4 ApS) 0. D.SP.NR. 2922 1. LÆGEMIDLETS NAVN Questran. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Colestyramin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter. Sildenafil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Sildenafil ratiopharm 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Dolenio uden

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få

Læs mere

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid

Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den

Læs mere