Beretning for Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter blev oprettet i 1981 efter beslutning i de 2 amtsråd.

Transkript

1 Beretning for 2006 Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter blev oprettet i 1981 efter beslutning i de 2 amtsråd. Sammensætning: Komitéens medlemmer udpeges for et tidsrum svarende til den kommunale valgperiode. Den tidligere valgperiode blev på grund af strukturreformen udvidet til også at omfatte år 2006 og komitéen havde derfor forsat følgende sammensætning: Udpeget af Viborg Amtsråd: Gymnasielærer Arne Dyekjær Udpeget af Nordjyllands Amtsråd: Sundhedsplejerske Hanne Thygesen Professor, dr.scient Peter Øhrstrøm Accessionschef Thøger Kristensen (udtrådt pr ) Projektleder Inge Nesgaard (udpeget pr ) Udpeget af de to amtsråd efter indstilling fra Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd/Vestdansk Forskningsforum: Overlæge, dr.med. Kristian Aabo Overlæge, dr.med. Axel Brock Overlæge, dr.med. Jeppe Hagstrup Christensen

2 Komitéen havde konstitueret sig med Sundhedsplejerske Hanne Thygesen som formand og Overlæge, dr.med. Kristian Aabo som næstformand. Nordjyllands Amts Sundhedssekretariat har ydet sekretariatsbistand til komitéen. Kontaktpersoner i 2006 var vicekontorchef Anni Olesen og overassistent Lotte Koktved. Følgende medlemmer har været udpeget som medlemmer af Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK): Sundhedsplejerske Hanne Thygesen Overlæge, dr.med. Kristian Aabo Suppleanter: Gymnasielærer Arne Dyekjær Overlæge, dr.med. Axel Brock Behandling af forskningsprojekter: Komitéen har til opgave at påse, at den biomedicinske forskning, der finder sted inden for Viborg og Nordjyllands Amter er i overensstemmelse med lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. I 2006 blev der afholdt 8 møder i komitéen. Komitéen har været repræsenteret ved alle møder i CVK. Komitéen har i 2006 modtaget anmeldelse af i alt 64 projekter. Disse projekter har som hovedregel alle været behandlet i møde. 2

3 Af de 64 projekter var de 13 projekter multicenterprojekter, hvor projektlederen har hovedarbejdssted i Viborg eller Nordjyllands Amter, men hvor også andre centre er involveret. Herudover har komitéen modtaget ca. 43 tillægsprotokoller/amendments, som har været behandlet i møde eller underudvalg. I ca. halvdelen af projekterne har komitéen fundet anledning til bemærkninger til projekterne. Bemærkningerne har som i de foregående år overvejende drejet sig om deltagerinformationen, såvel form som indhold. Næsten alle projekterne er efterfølgende godkendt i revideret udgave. De projekter som i 2006 er anmeldt til Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter fordelte sig på følgende forskningssteder: Projekternes fordeling på forskningssteder Aalborg Sygehus 28 Fysioterapi 1 Geriatrisk afdeling 1 Gynækologisk/obstetrisk afdeling 1 Infektionsmedicinsk afdeling 1 Kardiologisk afdeling 4 Karkirurgisk afdeling 4 Kirurgisk Gastroenterologisk afdeling 2 Kæbekirurgisk afdeling 1 Medicinsk Endokrinologisk afdeling 2 Medicinsk Gastroenterologisk afdeling 2 Medicinsk Hæmatologisk afdeling 1 Onkologisk afdeling 2 Radiologisk afdeling 2 Thoraxkirurgisk afdeling 1 Urologisk afdeling 1 Øre- Næse- Halsafdeling 3 Ortopædkirurgi Nordjylland 4 Sygehus Viborg 11 Børneafdeling 1 Karkirurgisk afdeling 1 Klinisk Immunologisk afdeling 1 Kvindeafdeling 1 Medicinsk afdeling 4 Neurologisk afdeling 1 Fertilitetsklinikken, Skive 2 Psykiatrien i Nordjylland 2 Aalborg Universitet 11 Center Sanse-Motorisk Interaktion 11 Institut for Sundhedsteknologi Praktiserende læger og speciallæger 2 CCBR 5 Anæstesisektor Nordjylland 3 Det skal bemærkes, at et projekt kan foregå flere steder. 3

4 Videnskabsetisk systemskifte. I 2006 blev komitésystemet tilpasset strukturreformen, således at de regionale komitéers virksomhedsområder fulgte Regionernes geografiske områder. Der blev etableret regionale videnskabsetiske komitéer i alle regioner og i Region Hovedstaden blev der oprettet 4 komitéer. Herværende komité etableredes ved beslutning i Forberedelsesudvalget og omfatter nu et mindre område end tidligere hvor også Viborg Amt var omfattet, og komitéens fremtidige navn er Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland. Sekretariatet er fortsat det samme som hidtil. Et af de afgående medlemmer fra Viborg Amt, overlæge Kristian Aabo har i personalebladet SKOPET, for Regionshospitalet Viborg, Skive og Kjellerup beskrevet overgangen til den nye struktur i nedenstående indlæg: Videnskabsetisk læsehest. Hver af de fem papirstakke i overlæge Kristian Aabos vindueskarm indeholder et år korrespondance fra den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter. Komitéen er nu opløst som led i strukturreformen, og Kristian Aabo giver depechen videre til en anden læge med videnskabelig baggrund i den nyoprettede komité som dækker Region Midtjylland. Han taler af erfaring, når han ønsker medlemmerne af den nye komité god læselyst! Også i det videnskabsetiske komitésystem sker der ændringer med den nye strukturreform. Otte regioner bliver til fem. Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK) forbliver uændret under Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjylland Amter opløses. Med Viborgs indlemmelse i Region Midtjylland indlemmes Viborg i Midjyllandskomitéen. Nordjyllandskomitéen fortsætter som en selvstændig komité. Konstituering af de enkelte komitéer følger fremover regionsrådsvalgene (tidligere de amtskommunale valg). På grund af strukturreformen blev den seneste funktionsperiode forlænget med et år. De regionale komitéer består dels af læger med videnskabelig baggrund, dels af lægpersoner uden sundhedsfaglig baggrund, således at der altid i den enkelte komité er en fagperson færre, end der er lægpersoner. De regionale komitéer bedømmer alle biomedicinske forsøg med mennesker, raske som syge. 4 CVK er klageinstans for afgørelser i de regionale komitéer og varetager herudover blandt andet rådgivning vedrørende lovgivning inden for området og samarbejde med Etisk Råd og Lægemiddelstyrelsen. De Videnskabelige komitémedlemmer i Region Midtjylland indstilles af Vestdansk Forskningsforum og udpeges sammen med lægpersonerne af regionsrådet. Formand og næstformand (lægperson og fagperson) er medlemmer af CVK. Driften af de regionale komitéer varetages af regionssekretariaterne. Efter fem år som medlem af og næstformand for Den Videnskabsetiske Komité for Viborg og Nordjyllands Amter og medlem af CVK takker Kristan Aabo af og ønsker de kommende komitémedlemmer god læselyst! Kristian Aabo overlæge, dr.med. Medicinsk afdeling

5 Projekter anmeldt til komitéen i VN MCH Udvikling af evidensbaserede beslutningsprocesser i et avanceret sårambulatorium i den nord- og midtjyske region. VN Non-invasiv undersøgelse af fosters Rhesus D blodtype i graviditetsuge. VN MCH VN VN VN VN Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper til vurdering af effekt og sikkerhed ved ropinirol i 26 uger og til yderligere vurdering af forekomst af forværring eller tilbagefald ved yderligere 40 ugers ublindet forlængelse af behandlingsperioden hos personer, der lider af moderat til svær uro i benene (RLS). Muskelsmerters effekt på musklers smertesensitivitet hos mennesker. Ovariecyster i Nordjylland. Prædiktion af malignitet. Proprioception og Vestibulær Dysfunktion HORIZONS AMI. Et faktor-randomiseret forskningsforsøg bestående af patienter inddelt i to grupper med ST-segment elevations AMI, med det formål at sammenligne resultaterne ved brugen af antikoagulation med enten ufraktioneret Heparin plus rutinemæssig glycoprotein lib/iiia hæmmere sammen med Bivalirudin eller bail-out glycoprotein IIb/IIIa hæmmere, og primær angioplastik med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxel-afgivende stent (TAXUS ) eller i modsat fald en identisk bare metal stent uden overfladebehandling (EXPRESS2 ). VN Præhospital smertebehandling med Actiq -slikkepind (Fentanyl 400 µg/dosis) af patienter visiteret præhospitalt med akut STEMI. VN MCH VN VN VN VN VN VN RealLifeStudy Biatain - Ibu. - Et åbent, komparativt, randomiseret, multicenter, internationalt outcomes studium af klinisk effekt og omkostningseffektivitet af Biatain - Ibu over for standard praksis ved smertefulde ekssuderende sår. En ny begyndelse med skizofreni. Et interventionsstudie bygget på metoden Guidet Egen-Beslutning. Insulinfølsomhed og inflammatoriske markører hos patienter, der bliver opereret med vena saphena magna in situ bypass på grund af kronisk kritisk iskæmi i underekstremiteterne forårsaget af atherosklerose. Optimering af ultralydvejledet embryo transfer. Validering af alternativer til rektal temperaturmåling hos voksne patienter indlagt på kirurgisk afdeling. Bestemmelse af T2-relaxationstid & spektroskopi parametre hos reference personer. Op at gå er det muligt med næseblødning? Et studie til undersøgelse af mobiliseringens betydning for fornyede blødningsepisoder hos patienter med næseblødning. 5

6 VN VN MCH VN VN VN VN VN VN MCH VN VN VN VN VN Venøs thromboembolisme og hæmostaseforstyrrelser hos patienter med kræft i spiserør, mavesæk og bugspytkirtel Et randomiseret, åbent, sammenlignende multicenter forsøg med henblik på evaluering af præventiv effekt, cykluskontrol, sikkerhed og acceptabilitet af et monofasisk kombineret peroralt præventionsmiddel (COC) indeholdende 2,5 mg nomegestrolacetat (NOMAC) og 1,5 mg estradiol (E2), sammenlignet med et monofasisk COC indeholdende 3 mg drospirenon (DRSP) og 30 µg ethinylestradiol (EE). Biologisk variation af serum cystation C ved normal og nedsat nyrefunktion. Forekomst af hovedpine hos patienter med dissemineret sclerose. En epidemiologisk undersøgelse i Viborg Amt. Kan hudpleje med creme tilsat binyrebarkhormon mindske de hudreaktioner, der opstår hos kvinder i behandling for brystkræft? Et forsøg om den smertelindrende effekt af JNJ i eksperimentelle multimodale smerter i frivillige raske mandlige forsøgspersoner. Post-market performance evaluation study of Oxiplex(AP gel for the reduction of postoperative adhesions following laparoscopic gynecological surgery. Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med det formål at vurdere effekten af og sikkerheden ved TAK-475 i dosis på 100 mg hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der aktuelt er i lipidsænkende behandling. Kvalitativ vurdering af central sensitation hos patienter med osteorathritis (OA) Evaluering af gangsikkerhed i forbindelse med brug af ActiGait. At undersøge den perifere effekt af Botulinum Toxin-A (Botox-A) på eksperimentielt induceret hudsmerte hos raske forsøgspersoner. Modulering af transkortikale refleksbaner i strækrefleksen når man sidder eller under gang ved brug af gentaget TMS. Placebokontrolleret undersøgelse af effekten af Polidocanol injektionsbehandling af kronisk achillessene tendinopati VN MCH Spinal hyperexcitabilitet: betydningen af descenderende aktivitet - En undersøgelse af rygmarvsprocessering af nociceptiv aktivitet efter en vævsskade på rygmarvsskadede VN VN VN VN Fedtsyresammensætningen i karvæg, serum og epikardidelt fedtvæv hos patienter, som gennemgår en koronar bypass operation. Belastning efter proksimal open-wedge tibiaosteotomi et klinisk prospektivt randomiseret RSA-studie. Neurogene aspekter af muskelsmerte hos mennesker Peroperativ undersøgelse af tuba funktion.

7 VN VN Øgning af clozapins virkning med Serdolect Claudicatio Intermittens behandlet med elektromagnetisk terapi. Et randomiseret dobbeltblindt forsøg med henblik på effekt af elektromagnetisk terapi på patienter med perifer arteriel insufficiens. VN MCH GnRH agonist + hcg 1500 enheder sammenlignet med hcg enheder til ovulationsinduktion ved IVF/ICSI. VN VN VN MCH VN VN VN VN VN VN MCH VN MCH VN VN Sammenligning af følsomhed for capsaicinudløst hoste med intradermalt capsaicinrespons Hepatitis blandt grønlændere i Danmark Et 8-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, paralllegruppe, multicenterforsøg til evaluering af effekten og sikkerheden ved kombinationen af aliskirren/hctz (150/25 mg og 300/25 mg) i sammenligning med 25 mg HCTZ hos patienter med essentiel hypertension unden tilstrækkeligt respons på 25 mg HCTZ monoterapi. Præhospital behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) kontra konventionel iltbehandling - et prospektivt randomiseret studie Sårhelende effekter af mælkekomponenter i forbindelse med mavetarmsygdomme. Identifikation af markører ved kronisk tarmbetændelse. Den humane afværgerefleks: habituering til stimulation og deltagers opmærksomhed Alkohol og polyphenolers påvirkning af endothelfunktion Guldimplantaters kliniske effekt ved osteoartrose i knæled. Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af guldimplantater placeret i fire lokalisationer ved ledkapslens omslagsfold ved osteoartrose i knæleddet. Et randomiseret, delvist blindet, placebokontrolleret, overkrydsnings, enkeltdosis forsøg med det formål at vurdere effekten af samtidig indtagelse af syrehæmmende medicin (calcium carbonat/magnesium hydroxid) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC) hos raske kvinder efter overgangsalderen. Protokol nr. CSMC021C2208. Et overkrydsningsforsøg til undersøgelse af optagelsen af DRF2593 (Balaglitazone) givet som kapsler og tabletter hos raske mænd. Protokol nr. DRF Den diagnostiske værdi af 64-slice CT-koronarangiografi hos patienter med angina pectoris lignende brystsmerter med henblik på påvisning af signifikante koronararteriestenoser (CT-KAG projekt) Risiko og prognose for Campylobacter jejuni/coli gastroenteritis i relation til interleukin-8 polymorfisme 7

8 VN MCH VN VN VN VN MCH VN VN VN VN VN VN VN VN MCH VN VN VN Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multinationalt, multicenter, pædiatrisk fase III-forsøg med det formal at vurdere effektiviteten a fog sikkerheden ved 300 IR sublingual immunterapi (SLIT) indgivet som allergen baserede tabletter én gang daglig til børn, der lider af rhinokonjunktivitis forårsaget af græspollen. Image guided radiotherapy of Prostate using a Ni-Ti Stent and Electronic Portal Imaging Protokol III Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af effekten af Actera elektromagnetisk terapi hos patienter med verificeret prostatacancer." Et ublindet multi-center forsøg med oseltamivir til sæsonmæssig profylakse af influenza hos børn. Et europæisk fase III multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, monoterapi, 12 måneders forsøg med milnacipran til behandling af fibromyalgi EVITA. Undersøgelse af muskel ledningshastighed efter gentagne stimulationer Undersøgelse af lugtesansen hos patienter henvist til udredning for demens. Elektroencephalografisk karakterisering af hepatisk encephalopati. Behandling af periimplantær mucositis og periimplantitis. PEEP-inducerede ændringer i slagvolumen som mål for væskestatus hos patienter i generel anæstesi. Paraply protokol for test af AMBUs trådløs elektrode Behandling af atrieflimren. En prospektiv randomiseret åben undersøgelse af Graves' hyperthyroidisme efter ophør af anti-thyroid medikamentel behandling i forhold til vanlig standard lav-dosis behandling i en fikseret tidsperiode. Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to forskellige behandlingsplaner med palifermin (før og efter kemoterapi og før kemoterapi alene) for at reducere sværhedsgraden af oral mucositis hos forsøgspersoner med multipelt myelom (MM), der får højdosis melphalan efterfulgt af autolog perifer stamcelletransplantation (PBSCT) Bestemmelse af ASL-parametre og DTI-parametre ved 3 Tesla MRI hos reference personer. 8