Undersøgelse af. Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression

Transkript

1 Deltagerinformation Undersøgelse af Pulserende Elektromagnetiske Felter (PEMF) mod depression Den originale titel: Evalueringsplan for Pulserende ElektroMagnetiske Felter (PEMF) i et kohorte studie for patienter med unipolar depression, refraktære overfor antidepressiv medicin. Et DUAG studie over 8 uger med PEMF-augmentering. 1/6

2 Introduktion Vi vil spørge dig, om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse, som er beskrevet nedenfor. Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til informationssamtalen, og at du har ret til betænkningstid, før du beslutter dig. Det er naturligvis frivilligt at deltage. Du kan når som helst trække dit samtykke tilbage. Vi vil bede dig læse følgende grundigt igennem, inden du beslutter dig for, om du ønsker at deltage. Moderat til svær depression behandles blandt andet med antidepressiv medicin, men mange patienter oplever ikke tilstrækkelig virkning eller får ubehagelige bivirkninger. Hver 3. patient, som sættes i antidepressiv behandling hos deres praktiserende læge ophører med behandlingen før tid. Hvis du vælger ikke at deltage: vil din behandling planlægges efter de vanlige retningslinjer og du vil modtage udredning, behandling og opfølgning i henhold til dette. Afhængig af din tilstand vil du blive set af en læge, en sygeplejerske eller en psykolog. Formål med dette forskningsprojekt Formålet er at undersøge virkningen af PEMF-behandling som tillæg til den antidepressive medicinske behandling, når medicinen ikke har virket tilstrækkeligt. Herved kan mulighederne for at behandle depression forbedres. Selve undersøgelsen Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, indebærer det, at behandlingen af din depression vil blive vurderet nøje af en læge i psykiatri. Undersøgelserne indebærer: Et interview ved en læge for at kunne fastslå hidtidige behandlingsforløb. Den første samtale varer typisk 1½ time. Du vil her blive bedt om at udfylde nogle korte spørgeskemaer vedr. din aktuelle tilstand. Den medicinske behandling 4 uger før opstart med PEMF og under de 8 ugers behandling med PEMF må der ikke ske ændringer i din medicinske behandling for psykisk lidelse. Det gælder dog ikke opstart/ændring af sovemedicin eller beroligende medicin (benzodiazepiner). PEMF behandlingen Ved opstart af behandlingen vil du blive instrueret heri. Den første behandlingsuge foregår i tæt samarbejde med det sted, som varetager projektet. Herefter vil behandlingen kunne foretages i dit eget hjem. Behandlingstiden er 8 uger i alt. Under behandlingen skal du ses på centret, som står for projektet efter 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger og 8 uger. Ingen patienter i denne undersøgelse får placebo (ikke-aktiv) behandling. 2/6

3 Regler for afbrydelse før tid Behandlingen som helhed afbrydes, hvis der optræder flere alvorlige bivirkninger end forventet eller hvis der i løbet af behandlingsperioden foreligger ny viden som viser, at forsøgsbehandlingen må anses som værende sikkert dårligere behandling. Deltagelsen er frivillig, og du kan udtræde af undersøgelsen, uden at dette vil påvirke din fremtidige behandling. Ved hurtig og svær forværring af depressionstilstanden (eller mani), som kræver ETC-behandling eller anden medicinsk behandling, vil du udtræde af undersøgelsen. Ved udeblivelse fra mere end 2 opfølgende besøg uden afbud vil du blive afsluttet. For at deltage i undersøgelsen Deltagere i undersøgelsen skal være mindst 18-år og lide af unipolar depression i henhold til ICD-10 med en sværhedsgrad svarende til 13 eller mere på Hamiltons Depressionsskala (HAM-D 17 ). Ved svært behandlelig depression forstås, at du i den aktuelle episode har haft utilstrækkelig effekt af mindst to evidensbaserede medicinske behandlinger, dvs. to forskellige typer antidepressiv medicin vurderet over en tilstrækkelig tid og givet i tilstrækkelig dosis. Patienter med selvmordssymptomer ved HAM-D 17 item 3 med en score på > 2 udgår, ligesom patienter med demens, skizofreni, mani, alkohol- eller medicinmisbrug. Hvad angår legemlig sygdom ekskluderes patienter med betydelige risikofaktorer (f.eks. hjerneblødning eller kritiske karmisdannelser i hjernen). Der bliver videregivet information fra patientjournalen, idet journalen gennemgås når deltageren er henvist for at sikre, at deltageren opfylder kriterierne for deltagelse, herunder oplysninger om depressionssygdommens forløb og sværhedsgrad samt behandling. Desuden sikres ved gennemlæsning af journalen, at der ikke er forhold som nævnt ovenfor (hjerneblødning eller kritiske karmisdannelser), som gør, at deltageren ikke kan medvirke i undersøgelsen. Graviditet Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen. Fordele og ulemper ved at deltage? Du vil blive fulgt meget nøje af en læge/sygeplejerske med psykiatrisk ekspertise. Din egen læge får informationerne om depressionens sværhedsgrad og den iværksatte behandling hvis du giver tilladelse til det. Resultaterne fra dette forskningsprojekt vil formentlig først foreligge om et år, og du vil ikke umiddelbart selv få nogen gavn af resultaterne. Du vil ikke modtage information om resultatet. Hvis vi i forbindelse med nogle af de rutinemæssige undersøgelser, der udføres, opdager vigtige helbredsmæssige informationer, vil du blive informeret om disse. Hvis du i forbindelse med forskningsprojektet skulle komme til skade, følger vi retningslinjerne for patienterstatning. Hvordan opbevares resultaterne? Dine personlige oplysninger som navn, adresse og cpr-nr. vil blive opbevaret adskilt fra forskningsresultaterne. Alle oplysninger om dig vil blive behandlet fortroligt. Efter undersøgelsens ophør vil det ikke være muligt at genfinde dine personlige oplysninger, og dit navn vil ikke fremgå af artikler eller reporter om resultaterne. Dit navn ikke til at stå på spørgeskemaerne, når de bliver opbevaret. Det er derfor kun os, der arbejder med dette projekt, som kender forbindelsen mellem dine personlige oplysninger og koden. Datatilsynet har godkendt dataopbevaringen. Data indtastes i Aarhus Universitets database Redcap. Hvis du vælger at deltage anvendes helbredsoplysninger fra din patientjournal for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i projektet. Er det frivilligt at deltage? Det er fuldstændig frivilligt at deltage, og du kan til enhver tid trække dit samtykke tilbage, uden at det vil få nogen indflydelse på den behandling, du ellers ville have fået. Hvis du trækker dig ud af forskningsprojektet, vil 3/6

4 dine data blive slettet, hvis du ønsker det. Hvis det viser sig, at du alligevel ikke opfylder betingelserne for at deltage, vil vi lade dig udgå af forsøgsprojektet. Hvad vil denne forskning blive brugt til? Forhåbentlig kan undersøgelsens resultater bidrage til, at man ved mere om hvem der har gavn af PEMFbehandlingen. Økonomi Hvert enkelt Duag center financierer udgifterne til projektet via egne forskningsmidler. Det norske firma Navamedic har fået rettighederne til at markedsføre PEMF-behandlingen i de skandinaviske lande. Man har besluttet at starte i Danmark, hvor Danish University Antidepressant Group (DUAG) har fået det tilbud at udvalgte DUAG-centre i Danmark kan låne 2 PEMF i 8 måneder på den betingelse, at der samtidig mod betaling kan lejes 2 ekstra PEMF-apparater i samme tidsrum til brug ved projektet. Duag gruppen i Danmark, som er psykiatere/forskere tilknyttet hospitaler i Danmark, involveret i forskning i depressionsbehandling har taget initiativ til undersøgelsen. Hvem kan give mig flere oplysninger? Hvis du har spørgsmål om forskningsprojektet kan personalet, som varetager forskningsprojektet ved dit sygehus, svare herpå. Projektet forventes godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Midtjylland Du opfordres til at læse om forsøgspersoners rettigheder i folderen "før du beslutter dig". Den hovedansvarlige for undersøgelsen i Danmark er overlæge, speciallæge i psykiatri, ph.d. Erik Roj Larsen, Aarhus Universitetshospital i Risskov. [email protected]. Telefon: Øvrige ansvarlige for projektet er: Professor, dr.med. Per Bech, Psykiatrisk Center Nordsjælland, Københavns Universitet Professor, dr. med. Lars V. Kessing / Ass. prof. Klaus Martiny, Psykiatrisk Center, København, Københavns Universitet Professor, ph.d. Rasmus Licht, Psykiatrien, Aalborg Universitetshospital Professor, dr.med. Poul Videbech, Center for Neuropsykiatrisk Depressionsforskning, Psykiatrisk Center Glostrup Specialeansvarlig overlæge, speciallæge i psykiatri, klinisk lektor, ph.d. Annette Lolk, Psykiatrisk afdeling, Odense Universitetshospital. Læge Janus Ravn, Afdeling Q, Aarhus Universitetshospital i Risskov Det videnskabelige projekt forventes godkendt af Den Videnskabsetiske Komité Århus Amt 4/6

5 PEMF behandlingen involverer placering af behandlingshjælmen på hovedet forbundet til en energikilde (220 V), som fører til opstart af et pulserende magnetisk felt. Behandlingen gives en gang dagligt i 30 minutter. Personen er vågen under behandlingen og kan sidde i en stol og slappe af, læse eller spise. Enkelte vil opleve en lille smule kvalme under behandlingen. Der er ikke observeret andre bivirkninger herved. PEMF skaber svage elektriske felter, der stimulerer cellernes aktivitet i hjernen. Strømstyrken er 100 ma, Apparatet giver 50 impulser per sekund på 50 V. På Forskningsenheden på PC Nordsjælland er PEMF-behandlingen undersøgt hos patienter med svært behandlelig depression. En placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse med et PEMF-apparat viste en effekt af PEMF. En hjemme-behandlingsudgave" af PEMF-apparatet blevet herefter undersøgt på Forskningsenheden på PC Nordsjælland, hvor patienterne kunne behandles i eget hjem på alle ugens dage over en 8 ugers periode. Her blev omkring 60 % af patienterne symptomfrie og de bivirkninger som patienterne havde af den antidepressive medicin, de fortsatte med, blev reduceret samtidig med, at der ikke blev registreret nogen 5/6

6 bivirkninger af PEMF-behandlingen. En 2 års efterundersøgelse af disse patienter viste, at for de patienter der havde et tilbagefald, hjalp PEMF igen. 6/6