Vigtigt! A i-stat 1 Systemvejledning konfigurationsside AS D i-stat 1 Systemvejledning konfigurationsside AR (eller lavere)

Transkript

1 i-stat Vigtigt! Opdatering af i-stat 1 SYSTEMVEJLEDNINGEN Den aktuelle i-stat 1 systemvejledning er opdateret med virkning fra maj TILFØJ og SLET arkene i overensstemmelse med nedenstående angivelser. Når opdateringerne er udført, kan disse instruktioner kasseres. Hvis du har spørgsmål vedrørende disse instruktioner, bedes du kontakte din i-stat supportudbyder. A TILFØJ ARK D KASSÉR ARK Punkt artikelnr. A i-stat 1 Systemvejledning konfigurationsside AS D i-stat 1 Systemvejledning konfigurationsside AR (eller lavere) A i-stat 1 Systemvejledning indholdsfortegnelse T D i-stat 1 Systemvejledning indholdsfortegnelse S (eller lavere) Fanen Systemkomponenter A i-stat 1 Systemvejledning afsnit 2: i-stat 1-analyseenhed O D i-stat 1 Systemvejledning afsnit 2: i-stat 1-analyseenhed N (eller lavere) A i-stat 1 Systemvejledning afsnit 9: Tilpasning F D i-stat 1 Systemvejledning afsnit 9: Tilpasning E (eller lavere) Fanen Procedurer A i-stat 1 Systemvejledning afsnit 12: Procedure for kassettetest L D i-stat 1 Systemvejledning afsnit 12: Procedure for kassettetest K (eller lavere) Fanen Fejlfinding for analyseenheden A Teknisk skrivelse: Kodede analysatormeddelelser P D Teknisk skrivelse: Kodede analysatormeddelelser O (eller lavere) A Fanen Kassette- og testinformation Samlede beta-humane choriongonadotropin (β-hcg) Oplysningsark (tilføj direkte efter BNP CTI-arket) C A Teknisk skrivelse: i-stats samlede beta-humane chorion Gonadotropin (β-hcg) kassette (tilføj direkte efter β-hcg CTI-arket) D Art: F Page 1 of 2 Rev. Date: 15-Mar-16

2 A TILFØJ ARK D KASSÉR ARK Punkt artikelnr. Fanen Tekniske skrivelser A Teknisk skrivelse: Supportservice AB D Teknisk skrivelse: Supportservice AA (eller lavere) D A Teknisk skrivelse: Tilpasning af K2EDTA and K3EDTA til hæmatokrit på i-stat systemet D Teknisk skrivelse: Tilpasning af K2EDTA and K3EDTA til hæmatokrit på i-stat systemet C (eller lavere) SLUT 2016 Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Il USA i-stat er et registreret varemærke tilhørende Abbott Group of Companies i forskellige retsområder. Art.: F Rev. Date: 15-Mar-16 Page 2 of 2

3 KONFIGURATION AF SYSTEMVEJLEDNING TIL i-stat 1 Kontrollér, at indholdet i systemvejledningen er komplet og opdateret. Hvis systemvejledningen ikke indeholder den aktuelle konfiguration, anbefales det at kontakte i-stat supportudbyderen. Fra maj 2016 skal din i-stat 1 Systemvejledning være konfigureret med indhold som anført nedenfor og i den viste rækkefølge. EMNE Artikelnr. Forside M Konfigurationsside AS Indholdsfortegnelse T Afsnit W Afsnit O Afsnit G Afsnit C Afsnit C Afsnit J Teknisk skrivelse: i-stat 1 Downloader/Recharger (Modelnr. DRC-300) F Afsnit H Teknisk skrivelse: Oplysning om genopladeligt batteri til i-stat Printer C Afsnit D Afsnit F Teknisk skrivelse: Tilpasning af rapporterbart område på i-stat 1 Handheld B Teknisk skrivelse: Plan for væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring på i-stat 1 Handheld C Teknisk skrivelse: Tilpasning af accepteret/dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld C Teknisk skrivelse: Tilpasning af positiv patientidentifikation (PPID) på i-stat 1 Handheld B Teknisk skrivelse: Meddelelse om brugerkompetence på i-stat 1 Handheld A Afsnit L Afsnit F Afsnit L Afsnit F Afsnit P Afsnit M Afsnit E Afsnit D Afsnit H Teknisk skrivelse: Vejledning i opdatering af software på i-stat 1 Handheld på B Teknisk skrivelse: Netværksmuligheder for opdatering af i-stat 1 Handheld på B Afsnit H Teknisk skrivelse: Kodede analysatormeddelelser P Afsnit D Afsnit F Afsnit F Art.: AS Rev. Date: 28-Mar-16

4 CTI-sider Indledning N Natrium O Kalium N Klorid N Ureanitrogen/BUN P Glukose Q Hæmatokrit/hæmoglobin N Ioniseret calcium O PO 2 / so L ph M PCO 2 /HCO 3 /BE/AG R Totalt kuldioxid/tco G Kreatinin V Laktat N Celite ACT P Kaolin ACT M Protrombintid PT/INR M Kardiel troponin I R Kreatinekinase MB / CK-MB L B-type natriuretisk peptid/bnp H Totalt Beta-humant choriongonadotropin-assayet (β-hcg) c Teknisk skrivelse: i-stat totalt beta-human choriongonadotropinkassetten (β-hcg) d Tekniske skrivelser Nyt Ultralife-9-volts-litiumbatteri til i-stat System A Udskiftning af det genopladelige batteri i den Martel Printer, der bruges med i-stat 1 Analyzer C Instruktioner til nulstilling af analysatorer, der producerer *** for hæmatokrit og kvalitetskontrolkode B K 2EDTA og K 3EDTA justering for hæmatokrit på i-stat systemet D ACT måleresultatindstillinger: Forvarmede vs. ikke-forvarmede resultatkalibreringstilstande for i-stat 1 Analyzer C Supportservice AB April 2008 opdatering af Central Data Station Version A April 2009 opdatering af Central Data Station Version A Anvendelse af justeringsfunktioner til i-stat Analyzer til at minimere fejl i ID-indtastninger B i-stat systemproducentens kvalitetssysteminstruktioner B Opdateringer til i-stat 1 Downloader/Recharger A Art.: AS Rev. Date: 28-Mar-16

5 Indhold INDLEDNING Denne vejledning Tiltænkt anvendelse Oversigt over i-stat systemet Komponenter Komponentudvalg Procedureoversigt Datastyring Interface Bemærkning vedrørende systemets driftssikkerhed Symboler Garanti SYSTEMKOMPONENTER i-stat 1 ANALYZER Indledning Før analysatoren tages i brug Specifikationer Software Strøm Engangsbatterier Genopladeligt batteri Advarsel om lavt batteri Kassetteport Infrarødt kommunikationsvindue Termisk kontrol Barometertryksensor Kassettemålingscyklus Dataindtastning Opbevaring af resultater LCD-display og baggrundslys Lydindikator Timeout Numerisk tastatur i-stat 1 Menutræ Testmenu Administrationsmenu Analysatorstatus Datavisning Kvalitetstest Justering Indstil ur Overfør data Hjælpeprogram Stregkodelaserscanner Prompter og meddelelser Art: T Rev. Date: 22-Apr-16 i

6 i-stat KASSETTE Indhold Standardisering og kalibrering Emballage Opbevaringsforhold Bortskaffelse PRECISION PCX OG PCX PLUS BLODGLUKOSETESTSTRIMLER ELEKTRONISK SIMULATOR Intern simulator Ekstern simulator Driftskarakteristika Rengøring af simulatoren i-stat 1 DOWNLOADER Funktion Specifikationer Strømforsyning Downloader/Recharger indikator-led er Strømkrav Forsigtighedsregler Overførsel af data fra Downloader til Data Manager Overførsel af data fra Downloader / Recharger til Data Manager Overført information Fejlfinding Opladning af det genopladelige batteri Opladning af genopladeligt batteri i eksternt genopladningsrum TEKNISK SKRIVELSE: i-stat 1 DOWNLOADER/RECHARGER (MODELNR. DRC-300) BÆRBAR PRINTER MARTEL-printer Oversigt Specifikationer Materiale leveret sammen med printeren Strøm Isætning af papir Udskrivning direkte fra analysatoren Udskrivning via en Downloader Udskrivning af mange resultater Hvad udskrives Forsigtighedsregler Fejlfinding i-stat Printer TEKNISK SKRIVELSE: OPLYSNINGER OM GENOPLADELIGT BATTERI TIL i-stat PRINTER DATASTYRING Indledning Komponenter Data Manager i-stat Central Data Station version 5 software Downloader og Downloader/Recharger ii Art: T Rev. Date: 22-Apr-16

7 IR Link LIS/HIS-interface Konfiguration af standarddatastyring Tilslutning af komponenter TILPASNING TEKNISK SKRIVELSE: TILPASNING AF RAPPORTERBART OMRÅDE PÅ i-stat 1 HANDHELD TEKNISK SKRIVELSE: PLAN FOR VÆSKEKVALITETSKONTROL OG TILPASNING AF SPÆRRING PÅ i-stat 1 HANDHELD TEKNISK SKRIVELSE: TILPASNING AF ACCEPTERET/DUMPET VÆSKEKVALITETSKONTROL PÅ i-stat 1 HANDHELD TEKNISK SKRIVELSE: TILPASNING AF POSITIV PATIENTIDENTIFIKATION PÅ i-stat 1 HANDHELD TEKNISK SKRIVELSE: MEDDELELSE OM BRUGERKOMPETENCE PÅ i-stat 1 HANDHELD PROCEDURER PRØVETAGNING Prøvetagning Venepunktur - Generelt Venepunktur - ph-, PCO2-, elektrolyt-, kemi- og hæmatokritmålinger Venepunktur - Koaguleringsmålinger Arteriel punktur - Generelt Arteriel punktur - Blodgas, elektrolyt, kemi og hæmatokritmålinger Arteriel punktur - ACT-målinger Indlagt venekateter Hudpunktur Prøveoverførselsanordninger Referencer FREMGANGSMÅDE VED HÅNDTERING AF KASSETTER Klargøring til måling Fyldning og forsegling af kassette vha. overførselsanordning Fyldning og forsegling af PT/INR kassetter vha. direkte prøvetagning med fingerstav Fyldning og forsegling af en immunanalysekassette vha. overførselsanordning Indsættelse og udtagning af kassetten fra analysatoren Forkert fremgangsmåde FREMGANGSMÅDE VED KASSETTEMÅLING FREMGANGSMÅDER FOR MÅLING MED GLUKOSETESTSTRIMLER KVALITETSKONTROL Oversigt Kvalitetskontrol til i-stat kassetter og analysatorens kassettemålingscyklus Art: T Rev. Date: 22-Apr-16 iii

8 Kontroller for blodgas-/elektrolyt-/metabolitkassetter (undtagen CHEM8+ kassetter) Korrigering af PO2 ved ekstrem højde Kontroller for CHEM8+ kassetter Kontroller Til Blodgas-/Elektrolyt-/Metabolitkassetter (i-stat TriControls) RNA Medical hæmatokritkontrol Betjeningsknapper til ACT kassetter Betjeningsknapper til PT/INR kassetter Kontroller Til i-stat ctni, BNP og CK MB-Kassetter Udførelse af elektronisk simulatormåling Fremgangsmåde for intern elektronisk simulator Fremgangsmåde for ekstern elektronisk simulator Fejlfinding ved fejlet elektronisk simulatormåling Kontrol af de termiske sonder i i-stat Analyzers Udførelse af kontroltest på kassette Fejlfinding ved kontrolresultater på kassette, der er uden for område Logsider for kvalitetskontrol KALIBRERINGSVERIFICERING Kalibreringsverificering for blodgas-/elektrolyt-/metabolitkassetter (undtagen CHEM8+ kassetter) i-stat kalibreringsverificeringssæt i-stat CHEM8+ kalibreringsverificeringssæt Kalibreringsverificering For Blodgas-/Elektrolyt-/ Metabolitkassetter (i-stat TriControls) RNA Medical hæmatokritkalibreringsverificeringskontroller Verificeringsfremgangsmåde for hæmatokrit Verificeringsfremgangsmåde for ACT Kalibreringsverificering Til i-stat ctni, BNP og CK-MB-Kassetter Fremgangsmåde for kassetter Fejlfinding ved kassettemålinger KVALIFIKATIONSMÅLING eller EKSTERN KVALITETSKONTROLMÅLING Formål Generel fremgangsmåde for kassetter Fejlfinding PLEJE OG SOFTWAREOPDATERINGER RUTINEPLEJE af ANALYSATOR og DOWNLOADER Tørring af en våd analysator eller Downloader Rengøring af analysator og Downloader Udtagning og udskiftning af engangsbatterier Udtagning og udskiftning af det genopladelige batteri OPDATERING AF SOFTWARE FEJLFINDING PÅ ANALYSATOREN FEJLFINDING PÅ ANALYSATOREN Indledning Nødvendige oplysninger Startmeddelelser Målingscyklusmeddelelser og kvalitetskontrolkoder Ingen visning Kassette låst vises stadig TEKNISK SKRIVELSE: KODEDE ANALYSATORMEDDELELSER iv Art: T Rev. Date: 22-Apr-16

9 TEORI TEORI Analysatorfunktioner Elektrokemiske målinger Bestemmelse af måleresultater Bestemmelse af cellekoncentration CPB Bestemmelse af koaguleringsslutpunkter Kvalitetskontrol og i-stat systemet Kvalitetskontrol og i-stat koaguleringsmålingerne DOWNLOADER-PROGRAMMERING DOWNLOADER-PROGRAMMERING OG LEDNINGSFØRING Programmering af Network Downloadere Ledningsføring for Downloadere CENTRAL DATA STATION CENTRAL DATA STATION i-stat licensaftale og garanti for Central Data Station programmer Installation af The Central Data Station Generelle fremgangsmåder og konventioner Tilpasning af Central Data Station Tilpasning af interfaceprogram Oversigt over Central Data Station programmet Administrationsfunktioner Arbejdsområde for instrumenter og lokaliteter Brugerens arbejdsområde Import af brugerliste Databasevedligeholdelse Arbejdsområde for beholdning Arbejdsområde for tilpasning Arbejdsområde for brugeradministration Håndtering af adgangskode Dataviewers Dataeksport Monitorer Rapporter System Windows operativsystem og understøttede sprog Art: T Rev. Date: 22-Apr-16 v

10 KASSETTE- OG MÅLEINFORMATION Kassette- og måleinformation Natrium Kalium Klorid BUN/Urea Glukose Hæmatokrit/hæmoglobin Ioniseret calcium PO 2 ph PCO 2 Totalt kuldioxid/tco 2 Kreatinin Laktat Celite ACT Kaolin ACT Protrombintid PT/INR Kardiel troponin I Kreatinkinase MB/CK-MB B-type natriuretisk peptid/bnp Totalt Beta-Humant Choriongonadotropin (β-hcg) TEKNISK BULLETIN: I-STAT TOTALT BETA-HUMAN CHORIONGONADOTROPINKASSETTEN (β-hcg) TEKNISKE SKRIVELSER vi Art: T Rev. Date: 22-Apr-16

11 i-stat 1 ANALYZER 2 INDLEDNING i-stat 1 Analyzer anvendes sammen med i-stat kassetter til samtidig kvantitativ bestemmelse af specifikke analytter i fuldblod og med MediSense Precision PCx Plus glukoseteststrimler til kvantitativ måling af glukose i fuldblod. Se oplysningerne om analytter, der kan måles vha. i-stat kassetter, i afsnittet Kassette- og måleinformation i denne vejledning. FØR ANALYSATOREN TAGES I BRUG Installér batterierne Se fremgangsmåden til installation af engangsbatterierne i afsnittet Pleje af analysatoren i denne vejledning. Hvis der skal anvendes et genopladeligt batteri, kan engangsbatterierne anvendes, mens den genopladelige batteripakning oplades i Downloader/Recharger. Oplad genopladelige batterier helt inden brug. Læs afsnittet i-stat 1 Dowloader om denne fremgangsmåde. Ved brug af et genopladeligt batteri skal batteriets engangsholder gemmes til senere brug. Kontrollér dato og klokkeslæt Tryk på tasten On/Off, og kontrollér, at datoen og klokkeslættet øverst i displayet er korrekt. Se administrationsmenuen i dette afsnit for at ændre dato og klokkeslæt. Kontrollér softwaren Tilpasning Forsigtig: Nye analysatorer eller analysatorer, der er blevet repareret og returneret eller udskiftet, har standard CLEW og programsoftware. Hvis en anden CLEW og/eller programsoftware er i brug på din institution, skal den installeres på ny, før reparerede eller udskiftede analysatorer tages i brug. Kontrollér siden Analysatorstatus vedrørende den installerede CLEW og programsoftwaren. Se en forklaring af CLEW under Standardisering og kalibrering i afsnit 3 i denne vejledning. Analysatorer kan justeres efter mange stedspecifikke målekrav. Se en liste over justérbare parametre og deres standardværdier i afsnittet Tilpasning. Se Justering under Administration i dette afsnit af vejledningen for at ændre justeringsprofilen via analysatorens tastatur. Se Arbejdsområde for justering i afsnittet Central Data i denne vejledning for at ændre justeringsprofilen via Central Data Station. Forsigtig: Nye analysatorer eller analysatorer, der er blevet repareret og returneret eller udskiftet, har de standardmæssige fabriksindstillinger i justeringsprofilen, som angivet af DEFAULT0 på siden Analysatorstatus. Hvis analysatorer på din institution ikke anvender standardjusteringsprofilen, skal den relevante justeringsprofil installeres, før en ny, repareret eller udskiftet analysator tages i brug. Udfør kvalitetskontrol Anvend den elektroniske simulator til at verificere kassettelæsningsfunktionen for nye eller reparerede analysatorer. Anvend kvalitetskontrolprotokoller til at verificere teststrimmellæsningsfunktionen for nye eller reparerede analysatorer. Art: O Rev. Date: 26-Feb

12 BESKRIVELSE Specifikationer MÅL Bredde 7,68 cm VÆGT STRØM KALIBRERING HUKOMMELSE/BACKUPSTRØM TIL UR DISPLAY KOMMUNIKATIONSLINK DRIFTSTEMPERATUR TRANSPORTTEMPERATUR RELATIV FUGTIGHED BAROMETERTRYK LASERSCANNER Længde 23,48 cm Dybde 7,24 cm Med genopladeligt batteri 650 gram Med engangsbatteri 635 gram To 9 V lithiumbatterier eller et genopladeligt batteri. Fabrik: elektronisk, mekanisk, termisk, tryk Lithiumbatteri Punktmatrix supertwist flydende krystal Infrarød lysemitterende diode (LED) C for i-stat kassettemåling C 90 % (maksimum) ikke-kondenserende mmhg Opfylder U.S. 21 CFR og undtagen med hensyn til afvigelser ifølge Laser Notice nr. 50, dateret 24. juni EN : A1: A2:2001 IEC : A1: A2: Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

13 Software Strøm Batterirum Engangsbatterier Alle analysatorfunktioner styres af et softwareprogram, der kan opdateres, efterhånden som der udvikles yderligere tests og funktioner. Koefficienter, der anvendes til at opretholde nøjagtigheden af kassetteresultater over tid, programmeres i analysatoren via CLEW-softwareopdateringer hver sjette måned. Du kan finde en beskrivelse af CLEW under Standardisering og Kalibrering i afsnit 3 i denne vejledning. Der er to strømvalg for analysatoren: engangsbatterier og genopladelige batterier. Analyseenheden leveres med en batteritransportør, der skal bruges med to 9 V litium-engangsbatterier. Lithiumbatterier kan bestilles fra i-stat eller købes lokalt. ULTRALIFE lithiumbatterier (ULTRALIFE Batteries, Inc., Newark, NY, USA) anbefales. Kun i-stat genopladelige batterier må anvendes. Batterirummet er placeret i samme ende af analysatoren som displayet ud for stregkodelaserscannerens vindue. Fremgangsmåden ved udskiftning af engangsbatterier og genopladelige batterier findes i afsnittet Rutinepleje af analysator og Downloader i denne vejledning. Analysatoren kræver to 9 V lithiumbatterier. Levetiden for et sæt batterier afhænger hovedsageligt af sammensætningen af de kassetter, der bruges. Kassetter, der kræver termisk kontrol, bruger mere energi på grund af opvarmning. Koagulerings- og immunoassay-kassetter bruger mere energi på grund af den længere målingscyklus. Mindst 400 termisk kontrollerede kassetteanvendelser, ca. 100 koaguleringskassetter eller 50 immunoassay-kassetter kan forventes, før udskiftning er påkrævet. Baggrundslys kan reducere batteriets levetid med op til 50 %, hvis det anvendes vedvarende. Omfattende laserscanning indvirker en smule på batteriets levetid. Lithiumbatterier skal fjernes fra analysatoren, når der forventes lange uvirksomme perioder på f.eks. seks måneder. Genopladeligt batteri Analysatoren kan fungere med et genopladeligt nikkel-metal-hydrid-batteri. Batterikapaciteten for en fuld opladning er 30 % (minimum) af kapaciteten for et sæt engangslithiumbatterier (se herover). Hvis analysatoren ikke er i brug, mister batterierne ca % af deres opladning i løbet af 30 dage, hvis de ikke genoplades. Opbevar genopladelige batterier et koldt, tørt sted, når de ikke er i brug. Batteriet oplader, når analysatoren er anbragt i en Downloader/Recharger. Batteripakningen kan fjernes fra analysatoren og placeres i det separate genopladningsrum i Downloader/Recharger. Fuld genopladning fra afladt tilstand varer ca. 40 timer. Analysatoren viser Lavt batteri, når der er behov for genopladning af batteriet. Forsigtig: De genopladelige batterier må ikke kortsluttes, brændes eller beskadiges. Advarsel om lavt batteri Analysatoren viser Lavt batteri, når On/Off-tasten trykkes ned. Desuden vises et blinkende batteriikon på resultatskærmbillederne samt på skærmbillederne Testmenu og Administrationsmenu, når der er behov for batteriudskiftning. Data mistes ikke, når batterierne er helt afladet. Art: O Rev. Date: 26-Feb

14 Ekstra strøm Kassetteport Et lithiumbatteri i analysatoren opretholder uret/kalenderen og justeringsprofilen. Dette batteri skal vare syv år. Kassetter og den elektroniske simulator indsættes i analysatoren via kassetteporten i analysatorens tastaturende. Medmindre analysatoren er justeret til at skulle have informationsinput før en måling, aktiverer indsættelse af en kassette eller elektronisk simulator målecyklussen (dvs. analysatoren behøver ikke først at være tændt). i-stat kassetteport Infrarødt kommunikationsvindue Batterirum Stregkodelaserscannerens vindue 2-4 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

15 Termisk kontrol Barometertryksensor Infrarødt kommunikationsvindue Kassettemålingscyklus Det infrarøde kommunikationsvindue gør det muligt for analysatoren at tovejskommunikere med Central Data Station via en Downloader og muliggør analysator-til-analysator softwareopdateringer og analysator-til-printer kommunikation for at kunne udskrive. Analysatoren indeholder et subsystem med termisk kontrol, der består af termistorer og varmekontakttråde, som styrer temperaturen på sensorerne og væskerne, der kommer i kontakt med sensorerne på 37 C. Dette subsystem aktiveres automatisk, når en kassette med målinger, der kræver termisk kontrol på 37 C indsættes i analysatoren. Analysatoren indeholder en faststof-barometertryksensor, som bestemmer det omgivende atmosfæriske tryk, der anvendes til PO2 sensorkalibreringen. Brugeren starter en kassettemålingscyklus enten ved at indsætte en kassette i analysatoren eller ved at vælge i-stat kassettemuligheden fra test- eller kvalitetstestmenuen. Analysatoren: skaber elektrisk forbindelse til kassetten identificerer kassettetypen frigiver kalibreringsvæske til sensorerne (når det er relevant) blander prøve og reagens (når det er relevant) måler barometertryk opvarmer sensorerne til 37 C (når målingen kræver det) måler elektriske signaler, der genereres af sensorerne og kalibreringsvæsken (når det er relevant) fortrænger kalibreringsopløsningen med prøve (når det er relevant) måler elektriske signaler, der genereres af sensorerne og prøven accepterer bruger- og patient-id'er, der scannes eller indtastes af brugeren accepterer skemasideoplysninger beregner og viser resultater gemmer resultater Art: O Rev. Date: 26-Feb

16 Dataindtastning Data, der kan scannes ind i analysatoren eller indtastes via tastaturet, omfatter: Bruger-ID Patient-ID, kvalifikations-id eller simulator-id Kassettelotnummer Kontrollotnummer Kalibreringskontrolsættets lotnummer Kommentarkoder for patient- og kontrolresultater Skemaside - Prøvetype - Patienttemperatur Analysatoren vil fortolke tal mellem 50,0 og 110,0 som grader Fahrenheit og mellem 10,0 og 45,0 som grader Celcius. Når en patients temperatur indtastes, vil blodgasresultater blive vist både ved 37 C og ved patientens temperatur. - FiO2 - Frie felter: tre felter med op til 9 tegn hver Se stregkodeformater, der anerkendes af analysatoren, i afsnittet Justering i denne vejledning. Opbevaring af resultater Analysatoren gemmer automatisk op til testjournaler. En testjournal indeholder: et sæt resultater dato og klokkeslæt for udførelse af målingen kassettetypen alle oplysninger, der er indlæst med stregkodescanner eller indtastet via tastatur: - Bruger- og patient-id'er - Lotnumre for kontroller og kassetter - Skemasidedata - Serienummer på den elektroniske simulator analysatorens serienummer det antal gange, analysatoren har været i brug den software og de CLEW versioner, der er installeret på analysatoren navnet på analysatorens justeringsprofil Kvalitetskontrolkoder, som kan forekomme under målingscyklussen, og som angiver et problem med prøven, kalibreringen, sensorerne, analysatorens mekaniske eller elektriske funktioner, gemmes også. Menupunktet Analysatorstatus på administrationsmenuen angiver antallet af gemte journaler som Total og Usendt. Testjournaler gemmes som Usendt, indtil analysatoren uploader data til Central Data Station, hvorpå journalerne markeres som sendt. Analysatoren kan justeres til at vise promptet Hukommelse fuld eller til at deaktivere måling, indtil data overføres til Central Data Station. Ellers overskrives de ældste data, når hukommelsen er fuld. Gemte testjournaler kan vises med valgmuligheden Datavisning på skærmbilledet Administrationsmenu, der beskrives senere i dette afsnit. 2-6 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

17 LCD og baggrundslys Lydindikator Måleresultater, brugerprompter og andre meddelelser vises på analysatorens LCD-skærm. Displayets baggrundslys tændes og slukkes ved at trykke på tasten 0 i et sekund. Baggrundslyset slukkes automatisk efter 90 sekunder, og når analysatoren lukker ned eller slukkes. Baggrundslyset kan ikke tændes, når der vises dataindtastningsskærmbilleder. Analysatoren bipper for at angive: et tastetryk. en vellykket stregkodeindtastning. færdige resultater. visning af en kvalitetskontrolmeddelelse. Analysatoren kan justeres til at deaktivere bipning, når en tast trykkes ned, eller resultater eller meddelelser vises. Timeout Analysatoren slukkes automatisk efter en vis inaktivitetsperiode. Viste resultater: Resultater vises i to minutter, inden analysatoren slukkes, forudsat at der ikke vises et obligatorisk kommentarkodeprompt. Standardtiden for denne inaktivitetstimeout kan forlænges vha. Justering. Hvis et obligatorisk kommentarkodeprompt vises, slukkes analysatoren efter 15 minutter eller efter inaktivitetstimeout, afhængigt af hvilken der varer længst. I tilfælde af en manglende indtastet, påkrævet kommentarkode gemmes resultater, og _ indtastes som kommentarkode. Forespørgsel om obligatoriske data, når resultater er færdige til visning: Analysatoren slukkes efter 15 minutter eller efter inaktivitetstimeout, afhængigt af hvilken der varer længst, hvis der ikke reageres på et obligatorisk dataprompt. Et obligatorisk dataprompt er en forespørgsel om information, der skal indtastes, før igangværende resultater vises. I tilfælde af et manglende obligatorisk dataprompt gemmes resultater ikke, og testjournalen viser Test annulleret af bruger. Venten på indsættelse af kassette: Når promptet Indsæt kassette vises, venter analysatoren i 15 minutter på, at brugeren skal indsætte kassetten, medmindre analysatoren er på stien Kvalifikation. I så fald venter analysatoren i fem minutter. Hvis en kassette ikke indsættes, slukkes analysatoren. Denne timeout kan ikke justeres. Andet: Analysatoren slukkes efter 2 minutters inaktivitet (hvis ingen taster trykkes ned) i alle andre tilfælde. Art: O Rev. Date: 26-Feb

18 Numerisk tastatur Der sidder 19 taster direkte under displayet. Når tastaturet anvendes til at indtaste information, angiver antallet af streger på dataindtastningslinjen det antal tegn, der kan indtastes på linjen. Stregen, hvor den næste indtastning skal placeres, blinker. TAST SCAN FUNKTION Aktiverer stregkodescanneren. Oplysninger, der kan indtastes i analysatoren via scanneren, omfatter: bruger-id, patient-id, kontrol- og kassettelotnummer, patientskemadata og kommentar - koder. Anvendes til at flytte markøren på skærmbilledet Indstil ur og til at flytte op og ned i alfabetet, når der trykkes på tasten ABC. Den højre piletast bruges som en sidetast til at blade fra et skærmbillede til det næste. Når Genkald af patient-id er aktiveret, genkalder tasten den sidste patient-id, når analysatoren forespørger om patient-id. Den venstre piletast anvendes til at rykke tilbage og slette tastaturindtastninger og til at gå tilbage gennem skærmbillederne i en menu. ABC Anvendes til at indtaste bogstaver på dataindtastningsskærmbilleder. Når tasten ABC trykkes ned, indtastes bogstavet A. Piletasterne bruges til at flytte op og ned i alfabetet. Nummer to bogstav indtastes ved at trykke en gang på tasten ABC for at flytte til den næste position og igen for at indtaste et A. Hvis der skal indtastes et tal efter et bogstav, trykkes på en taltast. Et bogstav slettes ved at trykke på tasten ABC for at flytte til den næste position og derefter bruge tasten til at rykke tilbage og slette bogstavet. 0 9 Anvendes til at indtaste cifre på dataindtastningsskærmbilleder og til at vælge menupunkter og gemte journaler. Indtaster et decimalpunktum eller en kommaseparator i overensstemmelse med analysatorens justeringsprofil. Anvendes til at tænde og slukke for skærmbilledets baggrunds lys. Enter Anvendes til at reagere på et prompt for at fuldføre en handling, såsom at indtaste en bruger- eller patient-id via tastaturet. MENU Print Anvendes til at returnere til den foregående menu og skifte mellem test- og administrationsmenuer. Anvendes til enten at udskrive direkte på den bærbare printer eller på den bærbare printer, der er sluttet til en Downloader. On/Off Tænder eller slukker analysatoren. Når analysatoren er tændt, skal tasten On/Off trykkes ned i et sekund for at slukke for analysatoren. Denne tast er inaktiv, når en måling er i gang, og når analysatoren forespørger om obligatoriske data. 2-8 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

19 i-stat 1 Menutræ Der er to hovedmenuer: Testmenuen og administrationsmenuen. Testmenu Administrationsmenu 1 - Seneste resultater 1. Analysatorstatus Temp 2 i-stat-kassette Tryk Batteri Brug Seriel CLEW Version Tilpasset Lagrede fortegnelser I alt Ikke sendt 2 Datavisning 1 Patient 2 - Kontrol 3 - Præstation 4 Kal. ver. 5 - Simulator 6 Alle 7 - Liste 3 Kvalitetstest 1 Kontrol 2 Præstation 3 Kal. ver. 4 - Simulator 4 - Justering 1 - Vis 1- Analysator 2 - ID-indtastning 3 - Patienttest 4 - KK-test 5 - Resultater 2 - Udskift 1- Analysator 2 - ID-indtastning 3 - Patienttest 4 - KK-test 5 - Resultater 6 - Adgangskode 7 - Gendan fabriksstandarder 5 Indstil ur 6 Overfør data 1 Seneste 2 Denne måned 3 Sidste måned 4 Alle 5 - Ikke sendt 7 - Hjælpeprogram 1 Send software 2 Ryd hukommelse 3 Modtag software Art: O Rev. Date: 26-Feb

20 TESTMENU Testmenuen vises, når analysatoren tændes med tasten On/Off. Indstillingerne er: 1 - Sidste resultat 2 - i-stat kassette Indstillingen 2 anvendes til at måle patientprøver. Bemærk: Hvis analysatoren er justeret til at deaktivere måling under visse tilstande, angives den deaktiverede indstilling uden nummer, så den ikke kan vælges. ADMINISTRATIONSMENU Oversigt Der opnås adgang til administrationsmenuen ved at trykke på tasten Menu fra skærmbilledet Testmenu. Indstillingerne er: 1 - Analysatorstatus 2 - Datavisning 3 - Kvalitetstest 4 - Justering 5 - Indstil ur 6 - Overfør data 7 - Hjælpeprogram 2-10 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

21 Analysatorstatus Analysatorens statusskærmbillede indeholder oplysninger om analysatorens tilstand eller status. Der foretages nye aflæsninger, når denne indstilling vælges. Temp Tryk Batteri Brug Seriel CLEW Version Brugerdef Rumtemperatur. Barometertryk. Batterispænding. Samlet antal kassette- og simulatormålingscyklusser uanset rapporterede resultater. Analysatorens serienummer. Version af standardiserede data, der er installeret på analysatoren. Version af programsoftware, der er installeret på analysatoren. Navn på justeringsprofil. Gemte journ. Total: Antallet af testjournaler i analysatorens hukommelse. Den maksimale lagringskapacitet er testjournaler, som omfatter journaler med resultater og kvalitetskontrolkoder for patienter og kontrollerer både flydende og elektroniske. Usendt: Antallet af testjournaler, der ikke er overført til Central Data Station. Datavisning Datavisningsfunktionen gør det muligt for brugeren at se gemte resultater med nedenstående kategorier. Antallet af gemte testjournaler angives nederst midt på skærmbilledet som x/y, hvor x er journalen på skærmbilledet, og y er det samlede antal gemte journaler i den valgte kategori. Tasterne 1 og 2 anvendes til at blade gennem de gemte journaler, som angivet nederst til højre og venstre i skærmbilledet. Den seneste testjournal står altid på den første position. Den højre piletast anvendes til at blade gennem skærmbillederne i den viste journal. 1 - Patient En patients journaler genkaldes ved at scanne eller indtaste patientens ID via tastaturet. Hvis der ikke indtastes en patient-id, genkaldes alle patientmålinger. 2 - Kontrol 3 - Kvalifikation 4 - Kal.kontrol 5 - Simulator Alle eksterne og interne elektroniske simulatorjournaler. 6 - Alle Alle testjournaler i analysatorens hukommelse. Art: O Rev. Date: 26-Feb

22 7 - Liste Journaler er opført med kassettetype, dato og klokkeslæt for måling, patient-id, kontrollot, kvalifikations-id eller kalibreringskontrollot og måleniveau efter relevans. Et hvilket som helst testjournalnummer kan vælges til visning eller udskrivning med taltasterne. Hvis et journalnummer trykkes med taltasten, vælges den pågældende journal. Hvis taltasten trykkes ned en ekstra gang, fravælges journalen. Vælg journalerne, og tryk på tasten Enter for at få vist en eller flere journaler. Vælg journalerne, og tryk på tasten Print for at udskrive journaler. Kvalitetstest Ikke-patientmålinger kan startes fra menuen Kvalitetstest. Indstillinger er: 1 - Kontrol 2 - Kvalifikation (ekstern kvalitetskontrol) 3 - Kal.kontrol (Kalibreringskontrol for kassetter) 4 - Simulator (kun kassettelæsningsfunktion) Når måling påbegyndes fra en af disse indstillinger, bedes brugeren om at scanne eller indtaste bruger- ID'en, kontrollotnummeret, kvalifikations-id'en, kalibreringskontrolsættets lotnummer eller simulator- ID'en efter relevans samt kassettelotnummeret. Når indstillingen Kvalitetstest anvendes, kan resultater vises ifølge de tilsvarende indstillinger under indstillingen Datavisning Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

23 Justering Analysatorer kan justeres efter stedspecifikke målekarakteristika og -krav. En komplet liste over justérbare parametre og deres standardværdier kan findes i afsnittet Tilpasning. En analysator kan justeres via tastaturet eller via Central Data Station. Artikler, der ikke kan justeres via analysatorens tastatur, er brugerlister, målestrimmellister, reference- og aktionsområder, prøvetyper og en række artikler på siden Skema. Central Data Stations funktion Justering kan anvendes til at oprette en justeringsprofil for alle analysatorer eller forskellige profiler til forskellige lokaliteter. Når funktionen Justering er aktiveret, overføres profilerne til analysatorerne, når de anbringes i en Downloader. Forsigtig: Hvis der oprettes lokalitetsspecifikke justeringsprofiler, må analysatorer ikke flyttes fra én lokalitet til en anden, medmindre de rejusteres til den nye lokalitet. Dette er især vigtigt, hvis CPB: Justér automatisk eller CPB: Justér ikke er indeholdt i en lokalitetsbaseret justeringsprofil. CPB-funktionen justerer hæmatokrit- og hæmoglobinresultater til den fortyndende virkning af pumpevæske under kardiopulmonær bypassoperation. Hvis en analysator, der er justeret til CVOR som CPB: Justér automatisk, anvendes til patienter, som ikke er på pumpen, rapporteres hæmatokritresultater forkert som værende høje. Hvis en analysator, der er justeret som CPB: Justér ikke, anvendes til patienter, som er på pumpen, rapporteres hæmatokritresultater forkert som værende lave. Der står flere oplysninger om CPB-funktionen i afsnittet Teori i denne vejledning. Det anbefales kun at bruge én metode, Central Data Station eller tastaturet, til at justere alle analysatorer på et sted. Hvis begge metoder er i brug, og funktionen Justering ikke er deaktiveret på Central Data Station, overskrives eventuelle ændringer, der er foretaget på en analysators profil via tastaturet næste gang, analysatoren anbringes i en Downloader. En analysators justeringsprofil identificeres i indstillingen Justering på analysatorens administrationsmenu. Default0 angiver, at analysatoren har fabriksindstillinger. Når en analysator er justeret via Central Data Station (CDS), angives navnet, der er tildelt profilen af CDS. Hvis standard- eller CDS-profilen ændres på analysatoren, angives profilen som Art: O Rev. Date: 26-Feb

24 Visning af justeringsprofilen Vælg 4 - Justering fra administrationsmenuen vælg 1 - Vis vælg så fra justeringsmenuen: 1 - Analysator 2 - ID-indtastning 3 - Patienttest 4 - KK-test 5 - Resultater Vælg en kategori til visning. Brug tasten og til at blade gennem præferencerne for hver kategori, og brug tasten for at returnere til justeringsmenuen. Visningsindstillingen Justering på analysatoren viser ikke den certificerede brugerliste eller den gyldige teststrimmellotliste. Disse enheder kan vises på Central Data Station. Bemærk: Uden for USA skal følgende ændringer overvejes: sprog, indstillet enhed, datoformat og decimalpunkt. 1 - Analyseinstrument Første side Datoformat Lyd Overfør automatisk Hukommelse fuld Timeout for metode-batch Anden sidee Timeout for inaktivitet Upload tidsplan Adgangskode til ur Synkroniser ur Begræns adgang til patientfortegnelse Trejde side Trådløs (kun tilgængelig med i-stat trådløst analyseinstrument) 2 - ID-indtastning 1 Operator ID Første side Mindste længde Maksimale længde Gentag ID Manuel indtastning Kode I2of5 Anden side Kode 128 EAN-8, EAN-13 Codabar Kode 93 Kode Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

25 Trejde side Kode 39 kontrolciffer Afkort første Afkort sidste Operatørliste Ikke godkendt handling Handling ikke på liste Fjerde side Advar bruger Udskriv ID 2 Patient ID 3 - Patienttest Første side Mindste længde Maksimale længde Gentag ID Tilbagekaldelses-ID Manuel indtastning Anden side Kode I2of5 Kode 128 EAN-8, EAN-13 Codabar Kode 93 Trejde side Kode 39 Kode 39 kontrolciffer Afkort første Afkort sidste Patientliste Handling ikke på liste Fjerde side Spærring omgået Bekræftelsesmetode Udskriv ID Første side Auto-skema til kassette Kassetteoplysninger Kassettestregkode Kassettelotnummer Kommentarkode indenfor område Anden side Kommentarkode udenfor område Kassetteprøvetype Udskrivningsresultater Spærring af downloader STATNotes Art: O Rev. Date: 26-Feb

26 4 - KK-test 1 Simulator Ekst. stimulator Int. stimulator Valgmulighed for Int. stimulatorskema 2 Kassettekvalitetskontrol Første side Metode bestået/ikke bestået Kommentarkode indenfor område Kommentarkode udenfor område Resultatformat APOC-væske kun partiscanning Anden side evas-navn 5 - Resultater 1 ACT/ref.-områder 2 Visningsintervaller 3 Enheder 4 Valgmuligheder Første side Decimalpunkt Valg af test Hæmatokrit Overskydende base ACT-C Anden side ACT-K Udskriv ref. Områder Ændring af profilen Der justeres via Handhelds tastatur ved at vælge 4 - Justering fra administrationsmenuen og dernæst 2 - Udskift. Hvis Handheld allerede er justeret med en adgangs kode, indtastes adgangskoden. Hvis ikke, trykkes på tasten Enter. (Det anbefales at beskytte funktionen Udskift med en adgangskode). Foretag derefter valg fra justeringsmenuen. En indstilling skiftes ved at vælge punktet. Dette gøres ved at trykke på taltasten, der svarer til punktet og derefter vælge indstillingen. Brug tasten til at få vist alle punkterne. Når alle punkter er indstillet, slukkes Handheld for at gemme og aktivere indstillingerne. Bemærk: Uden for USA skal følgende ændringer tages i betragtning: sprog, enhedssæt, datoformat og decimalseparator. 1 - Analyseinstrument Første side Sprog Datoformat Lyd Overfør automatisk Hukommelse fuld Anden side Timeout for metode-batch Timeout for inaktivitet Upload tidsplan Adgangskode til ur Synkroniser ur 2-16 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

27 2 - ID-indtastning 1 Operatør-ID Første side Mindste længde Maksimale længde Gentag ID Manuel indtastning Kode I2of5 Anden side Kode 128 EAN-8, EAN-13 Codabar Kode 93 Kode 39 Tredje side Kode 39 kontrolciffer Afkort første Afkort sidste Udskriv ID 2 Patient ID Første side Mindste længde Maksimale længde Gentag ID Tilbagekaldelses-ID Manuel indtastning Anden side Kode I2of5 Kode 128 EAN-8, EAN-13 Codabar Kode 93 Tredje side Kode 39 Kode 39 kontrolciffer Afkort første Afkort sidste 3 Patienttest Første side Kassetteoplysninger (forindstillet funktionalitet af analyseinstrumentets firmware) Kassettestregkode (forindstillet funktionalitet af analyseinstrumentets firmware) Kassettelotnummer (forindstillet funktionalitet af analyseinstrumentets firmware) Kommentarkode indenfor område Anden side Kommentarkode udenfor område Udskrivningsresultater Spærring af downloader Art: O Rev. Date: 26-Feb

28 4 - KK-test 1 Simulator Ekst. stimulator Int. stimulator Valgmulighed for Int. stimulatorskema 2 Kassettekvalitetskontrol Metode bestået/ikke bestået Kommentarkode indenfor område Kommentarkode udenfor område Resultatformat APOC-væske kun partiscanning 5 - Resultater 1 Enheder og områder 2 Valgmuligheder Første side Decimalpunkt Valg af test Hæmatokrit Overskydende base ACT-C Anden side ACT-K Udskriv ref. Områder 6 - Adgangskode 7 - Gendan fabriksindstillinger Indstil ur Hvis analysatoren er justeret med en adgangskode, beskyttes funktionen Indstil ur med adgangskode. Hvis en adgangskode ikke er tildelt, vises skærmbilledet med klokkeslæt og dato ved at trykke på tasten Enter. Brug piletasterne til at flytte markøren til det ciffer, der skal ændres. Brug en taltast til at ændre cifferet. Tryk på Enter for at acceptere ændringerne eller Menu for at annullere ændringerne. En ugyldig indtastning som f.eks. 13 for en måned accepteres ikke. Datoens format på dette skærmbillede kan justeres vha. Central Data Stations funktion Justering som mm/dd/åå eller dd/mm/åå. Analysatoren genkender år, hvor februar har 29 dage. Analysatoren kan justeres vha. Central Data Station til at synkronisere eller opdatere realtidsuret til Central Data Stations ur på tidspunktet for hver download. Denne indstilling gør, at det ikke er nødvendigt at indstille analysatorens ur, når sommertid begynder og slutter. Ellers skal uret indstilles manuelt i forbindelse med sommertidsændringer Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

29 Overfør data Usendte testjournaler overføres automatisk til Central Data Station, når en analysator anbringes i en Downloader eller Downloader/Recharger. I nogle tilfælde kan det være ønskværdigt at kunne overføre data igen. Funktionen Overfør data muliggør overførsel af data på følgende måde: 1 Seneste 2 Denne måned 3 Sidste måned 5- Unsent 4 Alle 5 Uafsendt Seneste er resultatet fra den sidst målte kassette eller teststrimmel. Analysatoren kan justeres vha. Central Data Station til at anvende et begrænset dataområde til funktionerne Overfør alle. Auto-overfør er midlertidigt deaktiveret, når indstillingen Overfør data er valgt for at lade brugeren kontrollere overførsel af data. Hjælpeprogram Menuen Hjælpeprogram kan være beskyttet med adgangskode vha. funktionen Justering på analysatoren eller Central Data Station. 1 Send software: Lader analysatoren overføre software til en anden analysator. Se Opdatering af software i denne vejledning. 2 Slet hukommelse: Sletter resultater fra analysatorens hukommelse. Indstillingerne er: 1 Før 01MMMÅÅ (hvor MMMÅÅ er den aktuelle måned og det aktuelle år, som f.eks. 01JUN00) 2 Før 01mmmåå (hvor mmmåå er foregående måned og år, som f.eks. 01maj00) 3 Alle 4 Annullér 3 - Modtag software: Giver brugerne mulighed for at fjernanmode om en JAMS- og CLEW-opdatering til analysatoren fra CDS en. Se afsnit 18 (Opdatering af software) for detaljerede oplysninger. Art: O Rev. Date: 26-Feb

30 STREGKODELASERSCANNER Stregkodelaserscanner Laserspecifikationer Advarselsmærkater Stregkodescanneren anvendes til at scanne stregkodeoplysninger ind på analysatoren. Parametre, der kan indtastes i analysatoren via scanneren, omfatter: bruger-id og patient-id'er, kontrol- og kassettelotnumre, kommentarkoder og patientskemadata. Laserstrålen fremkommer fra det nedsænkede vindue foran på analysatoren ud for batterirummet. Laserstrålen slukkes automatisk efter 3-4 sekunder eller efter, at stregkoden er scannet. Stregkocescanneren fremstilles af Motorola Inc. eller Opticon Inc. Scanneren indeholder en laser-diode, der udsender laser-stråling med en frekvens på 650 nm. I scanningstilstanden udsender scanneren strøm (dvs., motorens strømeffekt, hvis den fjernes fra dette program) på op til 1,9 mw. Scanneren i dette produkt virker kun, hvis scanningstasten er blevet trykket. Scanneren er beregnet til at blive brugt i en enhed i klasse 2. Advarselsmærkater vises herunder. Advarselsmærkaterne er placeret bag på eller på undersiden af analysatoren som vist. Placeringen af laservinduet, hvorfra analysatoren udsender laserstrålen, vises også herunder. Stregkodelaserscannerens vindue 2-20 Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

31 Forsigtig Analysatoren må ikke åbnes. Analysatoren må kun åbnes af fabriksautoriseret servicepersonale. Klasse 2 laserstråling når åbnet. Man MÅ IKKE se ind i læseråbningen eller læserstrålen, eller rette laserstrålen på andre personer. Anvendelse af andre kontroller, justeringer eller procedureudførelser end de her angivne kan resultere i, at man bliver udsat for farlige laserstråler. Klasse 2 laserscannere bruger en synlig lysdiode med lav effekt. Som med enhver anden klar lyskilde, som f.eks. solen, bør brugeren undgå at se direkte ind i laserstrålen. Kortvarig eksponering for en klasse 2 laser er ikke kendt for at være skadeligt. Stregkodemærkekvalitet De bedst tilgængelige udskrivningsmetoder og indstillinger skal anvendes for at sikre, at de udskrevne stregkodemærkater kan læses af i-stat-håndholdte enheder. Kvaliteten af de udskrevne mærkater skal dog overholde minimumskravet for niveau 1,5 i henhold til Health Industry Bar Code (HIBC) Provider Applications Standard (ANSI/HIBC ). Procedure Kontrollér hvilke oplysninger, det viste prompt kræver, før scanning. Hold analysatoren 2,5 30,5 cm fra stregkoden for at blive scannet. En vinkel på ca. 10 grader fra vinkelret linje er bedst. Hold analysatoren, og anbring den genstand, der skal scannes, på en plan flade, eller anbring analysatoren på en plan flade, og hold genstanden foran analysatoren. Undgå utilsigtet scanning af andre enheder i nærheden. Undgå at rette strålen mod andres øjne. TRIN HANDLING 1 Tryk scan-knappen ned og hold den nede for at starte stregkodescanneren. Analysatoren udsender en synlig rød stråle. 2 Anbring analysatoren og stregkoden således, at strålen danner en rød linje hen over hele stregkoden. Hvis afstanden mellem stregkoden og analysatoren øges, forlænges den røde linje. Analysatoren behøver ikke at berøre stregkoden. 3 Når analysatoren accepterer stregkoden, vil den kvittere ved at bippe og automatisk slukke strålen. Strålen slukker også efter 3-4 sekunder. 4 Gennemse de data, som blev scannet af analysatoren, og verificér, at de er korrekte. 5 Slip scan-knappen. BEMÆRK: Hvis scan-knappen slippes, så snart bippet høres, vises det næste prompt, og den scannede information vil ikke kunne ses. Art: O Rev. Date: 26-Feb

32 PROMPTER OG MEDDELELSER Prompter Enten før eller under målingscyklussen viser analysatoren prompter, der kræver en brugerhandling eller indtastning, som f.eks. Indtast bruger-id. Prompterne beskrives i vejledningen, når de bruges. Nogle prompter kræver input før visning af resultater. Prompter til følgende information er obligatorisk: Bruger-ID Patient-ID Lotnumre for kvalitetstest Kassettelotnummer Startmeddelelser Kvalitetskontrolmeddelelser Når tasten On/Off trykkes ned, kan analysatoren vise en eller flere startmeddelelser. En startadvarselsmeddelelse angiver en handling, der skal udføres i nær fremtid for at bevare analysatorens arbejdstilstand. Hvis analysatoren er justeret til at deaktivere måling under visse tilstande, angiver en startspærringsmeddelelse den handling, der skal foretages, før måling igen kan udføres. Hvis analysatoren opdager et problem under opstarten, vil der blive vist en kvalitetskontrolmeddelse, derangiver den handling, som skal foretages, før måling kan begynde. En kvalitetskontrolmeddelelse vises også, og måling stopper, hvis analysatoren opdager et problem under målingscyklussen. Opstartsmeddelelser og kvalitetkontrolsmeddelelser beskrives i Fejlfindingsafsnittet i denne vejledning. Upload påkrævet, Måling deaktiveret er et eksempel på en startspærringsmeddelelse, Batteri lavt er et eksempel på en startadvarselsmeddelelse og Ude af stand til at anbringe prøven er et eksempel på en kvalitetskontrolfejl under målingscyklussen. Bemærk: Kassette låst eller Simulator låst promptet vises altid, når en kassette eller en elektronisk simulator indsættes i analysatoren. Ethvert forsøg på at fjerne en kassette eller en elektronisk simulator, før dette prompt er forsvundet fra skærmbilledet, kan resultere i beskadigelse af analysatoren Art: O Rev. Date: 26-Feb-16

33 TILPASNING 9 Oversigt I dette afsnit beskrives parametrene, der kan justeres for stedspecifikke målekrav, og fabriksstandardindstillingerne. Se fremgangsmåden for justering vha. Central Data Station i afsnittet Central Data Station i denne vejledning. Se fremgangsmåden for direkte justering af analysatoren via tastaturet under Tilpasning i afsnittet i-stat 1 Analyzer i vejledningen. En justeringsprofil består af valg foretaget fra fire større vinduer: Sprog, Enhedssæt, CLEW og Indstillinger. Vinduet Indstillinger består af yderligere seks faneblade: Instrument, ID-indtastning, Test, Kassette-KK, Resultater og Aktiver analyt. Forsigtig Handhelds, der er blevet repareret og returneret eller udskiftet, har de fabriksindstillinger, som angives af justeringsprofilnavnet DEFAULT0 på skærmbilledet Justering (under administrationsmenuen) på enheden. Disse Handhelds skal tilpasses, hvis det er relevant, før de tages i brug. De har også den aktuelle standard-clew og programsoftware (JAMS). Hvis en anden CLEWversion eller programsoftware er i brug, skal den downloades til disse Handhelds. Hvis der oprettes lokalitetsspecifikke justeringsprofiler, må Handhelds ikke flyttes fra en lokalitet til en anden, medmindre de rejusteres til den nye lokalitet. Dette er især vigtigt, hvis CPB justering: Altid eller CPB justering: Aldrig er indeholdt i en lokalitetsbaseret justeringsprofil. CPB-funktionen justerer hæmatokrit- og hæmoglobinresultater for den fortyndende virkning af pumpevæske under kardiopulmonær bypassoperation. Hvis en Handheld, der er justeret til CVOR som CPB justering: Altid, anvendes til patienter, som ikke er på pumpen, rapporteres hæmatokritresultater forkert som værende høje. Hvis en Handheld, der er justeret som CPB justering: Aldrig, anvendes til patienter, som er på pumpen, rapporteres hæmatokritresultater forkert som værende lave. Der findes flere oplysninger om CPB-funktionen i afsnittet Teori i denne vejledning. Art: F Rev. Date: 25-Mar

34 9-2 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016 INDSTILLINGER FOR ANALYSATORJUSTERING OG STANDARDINDSTILLINGER Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer VINDUET SPROG VINDUET ENHEDSSÆT VINDUERNE i-stat 1 ANALYZER OG PHILIPS BAM CLEW VINDUET i-stat 1 SOFTWARE VINDUET INDSTILLINGER STATNoter ANVEND evas ANVEND BRUGERLISTE Tekstsprog: Engelsk, japansk, tysk, italiensk, hollandsk, spansk, fransk, svensk, portugisisk, dansk og finsk. Rapporterer enheder for resultater. Valgt fra foruddefinerede sæt eller efter analyt. Standardiseringsdata. Alle ikke-udløbne versioner er angivet. JAMS-funktionsdata. Valgmuligheder og standardindstillinger er angivet under seks overskrifter: Instrument, ID-indtastning, Test, Kassette-KK, Resultater og Aktiver analyt. Funktionen giver brugere mulighed for at justere skemasiden på deres i-stat 1 Analyzers for at kunne indhente brugerdefinerede oplysninger såsom ventilatorindstillinger. Funktionen kan automatisk fastlægge, om resultaterne af en væske- KK-test på en i-stat kassette ligger inden for APOCs publicerede kvalitetkontrolområder bruger-id'er kan gemmes i analysatoren sammen med datoer for certificeringsstart og -slut for kassettemåling. Engelsk Enhedssæt 00 Se nedenstående tabel med 17 prædefinerede enhedssæt. Enhedssæt 99 gør det muligt at definere navnet og enhederne individuelt. Bemærk: Referenceområder, aktionsområder og eventuelle justerbare rapporterbare områder i vinduet Indstillinger skal ændres ved ændring af enheder. CLEW-softwaren har en udløbsdato. Hvis en udløbet CLEW forbliver i en justeringsprofil, vises en advarsel. Brugere kan fjernanmode om en JAMS-opdatering på en i-stat 1 Analyzer fra CDS'en. Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse "Netværksmuligheder for opdatering af i-stat 1 Handheld" i afsnittet "Pleje og softwareopdateringer" i i-stat 1 Systemvejledning. CHART0 Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse "i-stat 1 Analyzer Chart Page Customization". Ikke aktiveret Ikke aktiveret (ingen oplysninger gemt) Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse "Tilpasning af accepteret/dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld". Brugerlister oprettes i Operator Workspace (Arbejdsområde for bruger) på Central Data Station. Afkrydsningsfeltet kan ikke aktiveres, hvis brugerlisten er tom i Operator Workspace for alle afdelinger (undtagen den, der er mærket "Utildelt").

35 INDSTILLINGSVINDUE: for Instrumentindstillinger Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer Art: F Rev. Date: 25-Mar ADGANGSKODE 0-5 cifret adgangskode til at få adgang til Indstil ur, funktionen Udskift i Justering og Hjælpeprogram på Administration Menu. Ingen adgangskode Adgangskodebeskyttelse til funktionen Indstil ur kan aktiveres eller deaktiveres. Se herunder. DATOFORMAT mm/dd/åå eller dd/mm/åå mm/dd/åå Kun for funktionen Indstil ur. INAKT.-TIMEOUT LYD AKTIVÉR TRÅDLØS KOMMUNIKATION (KUN I USA) AUTO-OVERFØR HANDLING VED FULD HUKOMMELSE TIMEOUT I BATCH- TILSTAND VIS ADGANGSKODE FOR URSIDEN SYNKRONISER UR TIL CDS ANVEND BRUGERLISTE TIL VISNING AF GEMTE PATIENTJOURNALER BEGRÆNS ANTALLET AF JOURNALER I OVERFØR ALLE Det antal sekunder, der forløber uden brugerhandlinger, efter et resultat vises, indtil en analysator slukkes. Tilladeligt område er 45 til 1620 sekunder. Hvis indstillingen er aktiveret, udsender analysatoren et bip efter hvert vellykkede tastetryk, når resultater er færdige, eller når der vises en kvalitetskontrolmeddelelse. 120 sekunder Bip aktiveret Hvis lyden er deaktiveret, bipper analysatoren kun efter en vellykket stregkodeindtastning. Aktiverer den trådløse funktionalitet i en i-stat 1 Wireless Handheld. Ikke aktiveret Se allle oplysninger i den tekniske skrivelse "Procedure for Using the i-stat 1 Wireless Analyzer". Handheld overfører resultater, når den er placeret i Downloader eller Downloader/Recharger. Ikke aktiveret: overskriver den ældste journal uden advarsel. Aktiveret: Advar bruger (startadvarsel) eller Spærring (måling deaktiveret, indtil upload finder sted). Ikke aktiv på dette tidspunkt. Standardindstillingen er aktiveret. Det kan dog være nyttigt at deaktivere adgangskodebeskyttelse for ursiden forår og efterår, når urene stilles en time frem og tilbage. Synkroniserer eller opdaterer realtidsuret i i-stat 1 Handheld til Central Data Stations ur på tidspunktet for hver download. Kræver, at brugere indtaster deres bruger-id-numre for at få adgang til gemte patientresultater på i-stat 1 Handheld. Gør det muligt for brugeren at anvende et begrænset datoområde for funktionen Overfør alle i i-stat 1 Handheld. UPLOAD PROGRAM Indstillingerne er Off eller hver X. time, hvor X kan være 1 til timer. Hvis indstillingen er aktiveret, kan analysatorens forløb, hvis planen ikke overholdes, specificeres. Forløbsindstillinger er: Advar bruger (startadvarselsmeddelelse) eller Spærring (måling deaktiveret, indtil upload finder sted). Aktiveret Ikke aktiveret Aktiveret Ikke aktiveret Ikke aktiveret Ikke aktiveret Deaktiveret: ingen advarsel eller spærring. Fuld hukommelse refererer til, når usendte journaler, ifølge registrering på skærmbilledet Analysatorstatus, når Uploading sletter ikke data fra analysatorens hukommelse. Dette gør, at det ikke er nødvendigt at genindstille Handhelds ur ved sommertidens begyndelse og slutning. Denne indstilling kan hjælpe en institution med at overholde regulativer for fortrolige patientoplysninger. Dette hindrer, at brugere sender gamle patientjournaler, der allerede kan være slettet fra Central Data Station. Hvis der ikke specificeres en uploadplan, og advarslen Hukommelse fuld ignoreres, og Auto-overfør deaktiveres, overskrives data til sidst. Hvis en Handheld imidlertid ikke er anvendt, og uploadintervallet er overskredet, vil denne Handheld ikke fungere korrekt, hvis spærringsindstillingen anvendes.

36 9-4 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016 INDSTILLINGSVINDUE: for Bruger- og Patient-ID-Indstillinger BRUGER-ID Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer GENTAG ID- INDTASTNING MEDTAG ID PÅ UDSKRIFT STREGKODEINDSTILLINGER KONTROLCIFFER VED MANUEL INDTASTNING UGYLDIG BRUGER MEDDELELSE OM UDLØB PATIENT-ID GENTAG ID- INDTASTNING GENKALD AF PATIENT-ID STREGKODEINDSTILLINGER KONTROLCIFFER VED MANUEL INDTASTNING Tilladt minimums- og maksimumslængde for bruger-id (scannet eller indtastet manuelt). Brugeren skal indtaste ID to gange. Handheld beder brugeren om at starte igen, hvis ID er ikke passer. Aktiverer/deaktiverer udskrivning af bruger-id er på udskrifter fra Martel eller i-stat printeren. Den type stregkoder, der anvendes til bruger-id. Se nedenstående tabel. Indstillinger er Ingen, ISBN Modulus 11 kontrol og IBM Modulus 10 kontrol. Handhelds forløb, når bruger-id ikke er på gemt liste, eller certificeringsdato er udløbet. Indstillinger er: Ikke aktiveret (fortsætter uden advarsel), Advar bruger (prompt for at fortsætte) og Spærring (blokmåling indtil en gyldig bruger-id scannes/indtastes). Giver systemadministratoren mulighed for at definere en tidsperiode (1-255 dage), hvor i-stat 1 Handheld vil vise en meddelelse om, hvornår brugerens certificering udløber. Tilladt minimums- og maksimumslængde for patient-id (scannet eller indtastet manuelt). Brugeren skal indtaste patient-id to gange. Analysatoren beder brugeren om at starte igen, hvis ID er ikke passer. Brugeren kan genkalde sidste patient-id, når analysatoren forespørger om patient-id. Den type stregkoder, der anvendes til patient-id. Se nedenstående tabel. Indstillinger er Ingen, ISBN Modulus 11 kontrol og IBM Modulus 10 kontrol. Min. = 0 Maks. = 15 Aktiveret: gentag det påkrævede Aktiveret Alle stregkodetyper Intet Fortsætter uden advarsel Deaktiveret Min. = 0 Maks. = 15 Gentag ID aktiveret Hvis bruger-id er har en fast længde, skal minimums- og maksimumsindstillingerne begge være lig med ID-længden. Denne indstilling kan indstilles til manuel og/eller scannet ID-indtastning. Deaktivering af udskrivningen af bruger-id er kan forhindre, at ucertificerede brugere ser certificerede brugeres ID er. Kontrolcifferalgoritmer opgives i HL7 Specifikation, Afsnit Denne indstilling bør ikke aktiveres, hvis indstillingen Anvend brugerliste er deaktiveret. Forskellige handlinger kan vælges til Udløbet certificering eller Bruger ikke på liste. Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse "Meddelelse om brugerkompetence på i-stat 1 Handheld". Hvis ID-numre har en fast længde, skal minimums- og maksimumsindstillingerne begge være lig med ID-længden. Denne indstilling kan indstilles til manuel og/eller scannet ID-indtastning. Aktiveret Den seneste patient-id genkaldes ved at trykke på tasten. Alle stregkodetyper Intet Kontrolcifferalgoritmer opgives i HL7 Specifikation, Afsnit

37 Art: F Rev. Date: 25-Mar INDSTILLINGSVINDUE: for Måleindstillinger Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer PRÆSENTATION AF AUTOSKEMA KASSETTEPATIENT- MÅLING KOMMENTARKODE TIL PATIENTMÅLING PRØVETYPER FOR KASSETTE SKEMASIDE Hvis indstillingen er aktiveret, vises skemasiden automatisk. De følgende funktioners adfærd er indstillet af analyseinstrumentets firmware og kræver ikke længere tilpasning: Kræver oplysninger før kørsel af kassette Indtastning af serienummer Scanning af kassettestregkode Udskrivning af tredjeparts resultater og analyseinstrument påkrævet i downloader: Disse to valgmuligheder blev iværksat til udgivelsen af RIBS-dataintegrationsfunktionen. Læs teknisk skrivelse "The RIBS (Results Integration at the Bedside) Feature for the i-stat System" for at få de fulde detaljer. Disse valgmuligheder MÅ IKKE aktiveres af brugere, før dataintegrationsprocessen er fuldført, idet fejlkonfiguration af analyseinstrumenterne vha. disse funktioner kan forårsage deaktivering af testning. Indstillingerne er: Intet prompt eller følgende prompter: Prompt for kommentarkode, alle resultater inden for område (aktionsområde). Kommentarkode kan være valgfri (Tillad ingen kommentar) eller obligatorisk (Kræv kommentar). Prompt for kommentarkode, alle resultater uden for område (aktionsområde). Kommentarkode kan være valgfri (Tillad ingen kommentar) eller obligatorisk (Kræv kommentar). En kommentarkode på op til 3 tegn er tilladt. Rullemenuer for hver prøvetype muliggør, at de seks prøvetyper kan genbestilles eller ændres. Op til 4 brugerdefinerbare tegn er tilladt for hver prøvetype. Alle punkter på skemasiden kan slettes ved at fjerne markeringen i kolonnen Vis eller gøres obligatoriske ved at sætte en markering i kolonnen Obligatorisk. Hvis et punkt er sat til obligatorisk, vises skemasiden automatisk, når patient-id en er indtastet. Punkterne på skemasiden kan også omordnes ved at holde den venstre museknap nede og trække punktet til en anden lokalitet. Ikke aktiveret: brugeren skal trykke på tasten for at få vist skemasiden. Ikke aktiveret Intet prompt 1-ART 2-VEN 3-MIX 4-CAP 5-CORD 6-OTHR Alle punkter er sat til ikke obligatorisk. Hvis eventuelle oplysninger på skemasiden er obligatoriske for stedet, anbefales Præsentation af autoskema. Sørg for at vælge kombinationer, der giver mening. I tilfælde af en manglende indtastet, påkrævet kommentarkode, gemmes resultaterne, og _ indtastes som kommentarkoden. Prøvetypen gemmes sammen med testjournalen og står på udskriften fra den bærbare printer og i journalen i Central Data Station.

38 INDSTILLINGSVINDUE: for Kassettekvalitetskontrol Indstillinger For Elektronisk Kvalitetskontrol 9-6 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016 Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer EKSTERNT SIMULATOR- PROGRAM INTERNT SIMULATOR- PROGRAM Indstillinger er Off (intet prompt), et interval på angivne timer (1 til timer) eller et interval på angivne patientmålinger (op til 99999). Analysatorens forløb, hvis planen ikke overholdes, kan også specificeres: Advar eller Spærring (måling deaktiveret, indtil Simulator anvendes). Tidsinterval, hvor den interne elektroniske simulatortest køres. Indstillinger er Off; et interval på angivne timer (1 til timer); 8/24 (hver 8. time for blodgas, koagulering, hæmatokrit og immunoassay og hver 24. time for andre målinger); et interval på angivne patientmålinger (op til 99999). Analysatorens forløb, hvis simulatortesten fejler, kan også angives. Hvis programindstillingen Spærring er valgt, fortsætter analysatoren med at udføre simulatortesten og med at vise FEJL på efterfølgende kassetter, indtil testen accepteres. Hvis Spærring ikke er valgt, påbegyndes simulatortesten ikke igen før næste planlagte tidspunkt. Intet prompt Interval 24 timer. Spærring INDSTILLINGSVINDUE: for Kassettekvalitetskontrol Indstillinger For Væskekvalitetskontrol i-stat anbefaler at anvende den elektroniske simulator til kvalitetskontrol af i-stat analysatorer. i-stat anbefaler at bruge den elektroniske simulator en gang i døgnet. Hyppigere anvendelse eller anvendelse ifølge antallet af patientmålinger kan kræves af akkrediterings- eller lovgivningsmæssige institutioner. Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer ACCEPTERET/DUMPET KVALITETSKONTROL Beskriver måden, hvorpå systemadministratoren kan fastlægge accept af væskekva litetskontrolresultaterne. Indstillingerne er: None: Deaktiverer funktionen Accepteret/dumpet kvalitetskontrol og plan for kvalitetskontrol. Automatic via EVAS: Hvis denne valgmulighed vælges, indikerer det, at den håndholdte analysator automatisk bestemmer, om den kørte væskekvalitetskontrol er accepteret eller dumpet på basis af de kvalitetskontrolområder, der findes i filen med det elektroniske værditildelingsark (evas), som er overført til i-stat 1 Handheld. Manual: Brugeren sammenligner manuelt resultaterne fra væskekvalitetskontrollen med et værditildelingsark, som er downloadet eller udskrevet fra Abbott Point of Care's (APOC) website på og angiver på den håndholdte analysator, om kørslen af kvalitetskontrollen er accepteret eller dumpet. Ingen Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse Plan for væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring på i-stat 1 Handheld og Tilpasning af accepteret/ dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld.

39 Art: F Rev. Date: 25-Mar KONTROLTEST- INDSTILLINGER VISNING AF KONTROL- RESULTATER METODE TIL INDTASTNING AF APOC VÆSKELOT PLANSTATUS Hvis systemadministratoren ønsker, at brugeren skal angive en kommentarkode, når væske-qc-resultaterne ligger inden for området, uden for området eller i begge situationer, skal det relevante felt markeres. Derefter skal rullelisten anvendes for at vælge, om kommentarkoden er valgfri eller påkrævet. Indstillingerne er: Numeric: Resultaterne fra væskekvalitetskontrollen vises med tal. Suppressed: Følgende symbol <> vises ved siden af hvert væske-qc-testnavn i stedet for de kvantitative (numeriske) resultater. Indstillingerne er: Scan eller Enter: Giver brugeren mulighed for manuelt at indtaste oplysninger om væskekvalitetskontrollot i den håndholdte analysator eller scanne dem fra stregkoden på det hætteglas med kvalitetskontrol, der testes. Scan only: Væskens lotnummer skal indføres ved at scanne stregkoden på det hætteglas med kontrol, der testes. Væskens lotnummer skal indføres ved at scanne stregkoden på det hætteglas med kontrol, der testes. Deaktiveret Numerisk Scan eller Enter INDSTILLINGSVINDUE: for Kassettekvalitetskontrol - Væskekvalitetsplan (1, 2 eller 3) Fra Valgmuligheder for kommentarkoder kan kun vælges, hvis en af metoderne under Control Pass/Fail Determination er valgt. Valgmuligheden Suppressed bør kun vælges, hvis Automatic via EVAS er valgt for QC Pass/Fail Determination af væsken. Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer FREKVENS FOR KVALITETSKONTROL TIDSPUNKT FOR KVALITETSKONTROL Beskriver hvor ofte systemadministratoren ønsker, at væskekvalitetskontrollen skal køres i henhold til denne plan. Indstillingerne: Off: Deaktiverer den valgte plan for kvalitetskontrol Daily (hver dag) Weekly: En bestemt ugedag (f.eks. hver mandag) Monthly: En bestemt dag i måneden (f.eks. den anden tirsdag i måneden). Med tidspunktet for kvalitetskontrol indstilles det tidspunkt, hvor QCcyklusser (en testkørsel i kontrolstien, som består af en QC-kassette og en tilhørende kvalitetskontrolvæske) starter med at tælle hen imod opfyldelse af QC-Test profilerne, dvs. når kvalitetskontrollen bliver "klar til start". Respitperioden er den periode, der starter fra forfaldstidspunktet, hvor QCtestprofilen skal være gennemført, før det tilhørende kassettesæt spærres. Fra Deaktiveret Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse Plan for væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring på i-stat 1 Handheld. Der kan kun vælges et tidspunkt for kvalitetskontrol, hvis frekvensen for kvalitetskontrol er blevet aktiveret. Anvend et 24 timers format til at angive det tidspunkt, hvor kvalitetskontrollen forfalder. Hvis kvalitetskontrollen f.eks. forfalder klokken 14, indtastes 14:00 for tidspunktet. Indtast respitperioden i timer: op til 23 timer i daglige planer, op til 167 timer i ugentlige planer og op til 255 timer i månedlige planer. Den mindste respitperiode er 1 time for en hvilken som helst type plan.

40 9-8 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016 ANVEND PLAN FOR KVALITETSKONTROL PÅ KVALITETSKONTROL- PROFIL FOR KASSETTE Vælg den måned i året, som skal gælde for denne plan. Indstillingerne er: All months (alle måneder) Selected Months: Markér feltet ud for den måned, som skal gælde for denne plan. Systemadministratoren definerer et kvalitetskontrolkassettesæt, der består af: En QC-kassettetype (dvs. den kassettetype, som skal testes med den specifikke flydende kvalitetskontrolvæske under kvalitets kontrol proceduren) samt Et antal afhængige kassettetyper (dvs. tilhørende kassettetyper, som bliver aktiveret af Handheld-enheden, hvis kvalitetskontrolkravene for et nærmere angivet kassettesæt på den pågældende enhed er opfyldt). Systemadministratoren associerer det angivne kassettesæt med op til seks (6) specifikke kvalitestkontrolvæsker. INDSTILLINGSVINDUE: for Indstillinger for Resultatrapportering Alle måneder Deaktiveret En kassettekvalitetskontrolprofil kan kun redigeres eller oprettes, hvis frekvensen for kvalitetskontrol er blevet aktiveret. Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse Plan for væske kvalitetskontrol og tilpasning af spærring i-stat 1 Handheld om, hvordan en kassettekvalitetskontrolprofil defineres. Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer REFERENCEOMRÅDER Referenceområder kan defineres for hver måling. Områderne vises som afkrydsningsmærker på søjlediagrammerne på resultatsiderne. Der er ingen søjlediagrammer for blodgas-, koagulerings- og immunoassay-målinger. AKTIONSOMRÅDER Høje og lave aktionsområder kan defineres for hver måling. Deaktiveret JUSTERBARE RAPPORTERBARE OMRÅDER UDSKRIV REFERENCE- OMRÅDER Høje og lave justerbare rapporterbare områder kan defineres for hver analyt (undtagen ACT). Referenceområder kan udskrives med resultater. Områder udskrives kun, hvis journalen, der skal udskrives, gemmes sammen med det aktive indstillingssæt i analysatoren. Områder er angivet på siderne med kassette- og måleinformation. (-99999,9 til 99999,9) Deaktiveret (-99999,9 til 99999,9) Deaktiveret Områder vises på skærmbilledet Justering under Administrationsmenu på Handheld-enheden. Kun ét område er tilladt for hver måling i en bestemt Handheld. Forskellige justeringsprofiler kan dog sættes op i bestemte Handhelds, der anvendes til bestemte patientpopulationer. Sørg for at indtaste de samme enheder, som er valgt i enhedssætvinduet. Sørg for at indtaste aktionsområder i målingernes rapporterbare områder. Sørg for at indtaste de samme enheder, som er valgt i enhedssætvinduet. Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse "Tilpasning af rapporterbart område på i-stat 1 Handheld". Det aktive indstillingssæt i Handheld-enheden er angivet som bruger defineret på siden Analysatorstatus, og indstillingssættet, der er gemt sammen med journalen, vises på skemasiden, når journalen genkaldes, og udskrives sammen med resultaterne.

41 Art: F Rev. Date: 25-Mar VALG AF BRUGERMÅLINGER ACT-INDSTILLINGER (Kun i-stat 1 Analyzer) HÆMATOKRITINDSTILLINGER Kræver, at brugeren vælger målinger, der skal rapporteres fra et kassettemålepanel. Brugeren kan vælge mellem den nuværende 37 (PREWRM) resultatkalibrering og en ny NON-PREWARM (omgivende temperatur) resultatkalibrering for både Celite ACT og Kaolin ACT kassetter. Referenceantikoaguleringsmiddel anvendt til at beregne hæmatokritresultat: K3EDTA eller K2EDTA/heparin/Intet. (NaEDTA er indeholdt i denne indstilling, og Intet betyder intet antikoaguleringsmiddel). CPB-indstillinger er: 1. Prompt: spørger brugeren, om CPB-korrektion skal anvendes ved kørsel af en kassette, der indeholder en hæmatokritsensor. 2. Aldrig:CPB-korrektion anvendes aldrig under kørsel af en kassette med en hæmatokritsensor. 3. Altid: anvender CPB-korrektion hver gang, der køres en kassette med en hæmatokritsensor. Deaktiveret PREWRM for begge kassettetyper. K3EDTA Prompt CPB DECIMALSEPARATOR Vælg komma (,) eller punktum (.) Punktum BEREGNING AF BASISOVERSKUD Vælg basisoverskud af ekstracellulær væske (BEecf - Base Excess of Extracellular Fluid) eller basisoverskud af blod (BEb - Base Excess of Blood). INDSTILLINGSVINDUE: for Aktivér Analyt BEecf Denne indstilling letter overholdelse af Medicare/Medicaid regulativer i USA. Se alle oplysninger i den tekniske skrivelse Kalibreringsvalg for ACT måleresultater: PREWARMED vs. NON-PREWARMED Resultatkalibreringsmodi til i-stat 1 Analyzer. Se en forklaring på CPB i afsnittet Teori i denne vejledning. Analysatorer kan justeres efter lokalitet. Analysatorer, der er justeret til CPB: Altid, må ikke anvendes til rapportering af kvalifikationsmålingsresultater. Se kassette- og måleinformationssiden for PCO 2 vedr. formler. Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer ANVEND GLOBALT ANVEND PR. PANEL Måling(er) kan deaktiveres for alle kassettetyper. For at aktivere/deaktivere en given analyt på alle kassettetyper skal man blot markere/fjerne markeringen ved siden af analyttens navn i afsnittet Anvend globalt. Måling(er) kan deaktiveres for individuelle kassettetyper. Hvis du kun vil aktivere/deaktivere en given analyt for en specifik kassettetype, skal du først sikre dig, at analytten er markeret i afsnittet Anvend globalt. Klik derefter på kassettetypen under afsnittet Anvend pr. panel, og markér/ fjern markeringen ved siden af analyttens navn. Alle målinger aktiveret. Alle målinger aktiveret for alle kassettetyper. Det globale valg har forrang over valget af kassettetype.

42 9-10 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016 INDSTILLINGSVINDUE: for Stregkoder Indstilling Beskrivelse Standard Kommentarer ID-STREGKODER * INDSTILLINGERNE I2 OF 5 INDSTILLINGERNE CODE 39 AFKORT CIFRE Brugeren kan vælge nogle eller alle af følgende som gyldige stregkodeformater for både bruger- og patient-id erne: Intet kontrolciffer USS-kontrolciffer OPCC-kontrolciffer I2 of 5 Code 128 Codabar Code 93 Code 39 EAN 8, EAN 13 Kontrolciffer eller Intet kontrolciffer Alfanumerisk eller Full ASCII Bruger kan vælge, hvordan cifre skal afkortes fra en scannet bruger- og/eller patient-id: Først: indtast antallet af foranstående tegn, der skal fjernes fra stregkoden. Sidst: indtast antallet af sluttegn, der skal fjernes fra stregkoden. Alle stregkodetyper USS-kontrolciffer Kontrolciffer, Full ASCII Ingen afkortning Stregkodetype Code 128 understøtter USS 128 og UCC/EAN 128, men ikke ISBT 128. Analysatoren accepterer op til 15 tegn for bruger- og patient- ID'er. * Bemærk: For alle andre felter end Bruger- og Patient-ID kan kun standardindstillingen for stregkodetypen scannes. Disse er: Code I2 of 5 med USS Check Digit Code 39 Full ASCII med Check Digit

43 Art: F Rev. Date: 25-Mar Enhedssæt 17 prædefinerede enhedssæt er tilgængelige i enhedssætvinduet. Der er også Enhedssæt 99, der kan anvendes til at vælge navnet og enheden for hver måling. Standardenhedssættet er 00 RESULTAT Na/K/Cl * mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l meq/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l BUN mg/dl Urea mmol/l mmol/l mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Crea mg/dl µmol/l µmol/l mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl µmol/l µmol/l µmol/l µmol/l Glu mg/dl mmol/l mmol/l mmol/l mg/dl mg/dl mg/dl mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l Lac mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l ph PCO2/PO2 mmhg kpa kpa mmhg mmhg mmhg mmhg kpa mmhg mmhg kpa Hct %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV Hb g/dl g/l g/l g/dl g/dl g/dl g/dl mmol/l g/l g/dl g/dl HCO3/BE mmol/l mmol/l mmol/l meq/l mmol/l mmol/l meq/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l ica mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l so2 % % % % % % % % % % % RESULTAT Na/K/Cl mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l meq/l mmol/l BUN mg/dl mg/dl Urea mmol/l mmol/l mmol/l g/l Crea µmol/l mg/dl µmol/l µmol/l mg/dl µmol/l Glu mmol/l mg/dl mmol/l mmol/l mg/dl g/l Lac mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l ph PCO2/PO2 kpa mmhg mmhg mmhg mmhg mmhg Hct %PCV %PCV %PCV %PCV %PCV Hb g/dl g/dl g/dl mmol/l g/dl g/dl HCO3/BE mmol/l mmol/l mmol/l mmol/l meq/l mmol/l ica mg/dl mg/dl mmol/l mmol/l meq/l mmol/l so2 % % % % % % * Også TCO2 og Anion Gap undtagen: Note: Note: 03 TCO2 meq/l 04 TCO2, Anion Gap mmol/l 06 Anion Gap, HCO3, BE meq/l Der er ingen enheder for ph eller hæmatokrit, når de rapporteres som decimalbrøker Se ACT, PT/INR, ctni, CK-MB, ß-hCG, og BNP enheder på kassette- og måleinformationssiderne.

44 9-12 Art: F Rev. Date: 25-Mar-2016

45 FREMGANGSMÅDE VED KASSETTEMÅLING 12 Forsigtig Følgende forholdsregler skal træffes for at hindre, at analysatoren beskadiges og for at sikre brugerens sikkerhed og resultaternes integritet. Se aldrig ind i stregkodescannerens stråle, og ret den aldrig mod andres øjne. Strålen kan forårsage permanent øjenskade. Forsøg ikke at tage en kassette ud under målingscyklussen. De kræfter, der kræves hertil, kan beskadige analysatoren. Meddelelsen Kassette låst vises på skærmbilledet, indtil analysatoren låser kassetten op. Analysatoren kan være kontamineret med blod fra tidligere brug. Hver gang analysatoren, kassetterne eller de perifere enheder håndteres, udvises almindelige forholdsregler til beskyttelse mod blodoverførte patogener. Universelle forholdsregler er procedurer og fremgangsmåder som f.eks. det at bære handsker, der er beregnet til at beskytte personale mod blodoverførte patogener samt patogener fra andre kropssubstanser. Disse forholdsregler er baseret på den antagelse, at blod, kropsvæsker eller væv kan indeholde smitstoffer og derfor skal behandles som biologisk farligt affald. For yderligere oplysninger henvises der til enten vejledningen CDC/ NIH, "Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories", Fifth Edition, 2009, eller the WHO "Laboratory Biosafety Manual", Third Edition, Til beskyttelse mod nosokomielle infektioner skal analysatorer dekontamineres regelmæssigt, og hver gang blod spildes eller overføres til en analysator. Se under "Rengøring af analysator og Downloader" i afsnit 17 i denne vejledning. En analysator, der falder ned, kan forårsage beskadigelser. Anbring altid analysatoren og de perifere enheder på en stabil flade eller et sted, hvor den ikke forårsager skader, hvis den tabes. Analysatoren kan blive ude af stand til af fungere på grund af beskadigelse forårsaget af forkert håndtering, som hvis den f.eks. er blevet tabt, batterierne er blevet brugt eller af andre årsager. Kliniske omgivelser, der kræver driftssikker måling, skal reducere denne risiko ved at have en reserveanalysator eller en målekilde til rådighed. Analysatoren må ikke anvendes under miljømæssige forhold, der overskrider specifikationerne for driftstemperatur og fugtighed. En analysator, der har været udsat for ekstreme miljømæssige forhold, skal akklimatiseres til driftsmiljøet inden anvendelse. Bemærk: analysatoren viser meddelelsen Temperatur uden for område, indtil den har opnået sin driftstemperatur. Analysatoren og dens perifære enheder er ikke opført af nogen myndighed med hensyn til egnethed til anvendelse i iltrige atmosfærer. Der skal anvendes korrekt procedure for at sikre korrekt manuel indtastning af patient-id, bruger-id, prøvetype og andre data, der kan indvirke på klinikerens fortolkning af resultater. Art: L Rev. Date: 23-Feb

46 UDFØRELSE AF PATIENTANALYSE Isæt IKKE kassetten for at påbegynde en test. Åbn IKKE kassetteposen før scanning af stregkoden. Hvis kvalitetskontrolkode 69 eller 140 vises, henvises til Kodede analysatormeddelelser under Tekniske skrivelser for oplysninger om fejlfinding. 1. Tryk på for at tænde for handheld-instrumentet. 2. Tryk på 2 for i-stat kassetten. 3. Følg prompterne på Handheld-instrumentet. 4. Scan lotnummeret på kassetteposen. Placér stregkoden 3-9 tommer fra scannervinduet på handheldinstrumentet. Tryk og hold SCAN for at aktivere scanneren. Sørg for, at den røde laserstråle dækker hele stregkoden. Handheld-instrumentet bipper, når stregkoden. 5. Fortsæt som normalt med klargøring af prøven, fyldning og forsegling af kassetten. 6. Skub den forseglede kassette ind i porten i handheld-instrumentet, indtil den klikker på plads. Vent på at testen gennemføres. Bemærk: Ved test af ACT, PT/INR, Hct og immunanalyser skal Handheld-instrumentet være placeret på en jævn overflade, når den benyttes. Enheden anses for at være placeret på en jævn overflade, når den benyttes, mens den sidder i Downloader/Recharger. 7. Gennemse resultaterne Art: L Rev. Date: 23-Feb-16

47 FORTOLKNING AF RESULTATER Visning af resultater Måleresultater vises med numeriske koncentrationsværdier på enhederne, der er valgt til justeringsprofilen. For patientmåleresultater vises også søjlediagrammer, der afbilder værdierne i relation til referenceområderne. Referenceområder er markeret på søjlerne med afkrydsningsmærker. Når alle måleværdier er inden for deres referenceområder, justeres afkrydsningsmærkerne centralt. Søjlediagrammerne kan bruges som en synlig angivelse af forskellen på normale og unormale resultater. Resultater af blodgas, koagulering og immunoassay vises ikke med søjlediagrammer og referenceområde. Hvis en værdi overskrider referenceområdet, kan søjlediagrammet gradueres igen til at vise referenceområdet og -værdien i relation til måleområdet. Rapportérbare områder Referenceområder Det rapportérbare område (undertiden refereret til som det lineære område) er koncentrationsområdet, over hvilket måleresultater er gyldige. Rapportérbare områder, der er programmeret ind i analysatoren, er angivet i afsnittet Kassette- og måleinformation. Referenceområder (undertiden refereret til som normale områder) i standardprofilen Justering stammer fra litteraturen og er angivet i afsnittet Kassette- og måleinformation samt i indstillingen Justering på analysatoren. Variabler som f.eks. køn, alder, arv og andre demografiske faktorer i en befolkning kan forårsage et skift i disse områder. Det anbefales derfor sædvanligvis, at hver institution fastlægger sine egne referenceområder. Referenceområder kan ændres vha. funktionen Justering på Central Data Station. Aktionsområder Aktionsområder (undertiden refereret til som kritiske værdier) indikerer resultater, der kræver omgående opmærksomhed. Når et måleresultat falder uden for aktionsområdet, markeres det som enten over det høje eller under det lave aktionsområde. Aktionsområder programmeres ind i analysatoren vha. funktionen Justering på Central Data Station og kan vises på analysatoren under indstillingen Justering. Bemærk: Eftersom symbolerne og ikke kan udskrives fra Martel-printeren, vises aktionsområdemarkeringerne på en Martel-printer med symbolet << >>. ACT-kassetter Når en Celite ACT- eller en Kaolin ACT-kassette testes, kan der blive vist en mulighed for at annullere testen på analysatorens skærmbillede. Muligheden for at annullere testen vises først, når alle data er indtastet. Hvis brugeren vælger at annullere testen, vises resultatet som "0". Art: L Rev. Date: 23-Feb

48 Markeringer Når analysatoren opdager et resultat, der er uden for område, eller et ukarakteristisk sensorsignal, angives tilstanden med en markering. Se markeringer og symboler anvendt sammen med resultater i nedenstående tabel. Bemærk: De rapportérbare områdemarkeringer gælder ikke, når måling udføres under indstillingen Kvalitetstest 3 Kal.kontrol. Aktionsmarkeringer gælder ikke for indstillingen 1 Kontrol eller indstillingen 3 Kal.kontrol. Display Aktion > Resultatet ligger over målingens rapportérbare område. < Resultatet ligger under den lave ende i målingens rapportérbare område. < > Dette resultat afhænger af en anden test, der er blevet markeret. Markeringen <> vises også for TCO 2, ph, PCO 2, HCO 3, anion gap, base excess og so 2, hvis TCO 2 er <1 eller >80 mmol/l. Eftersom værdierne uden for dette område er ikke-fysiologiske, anvendes TCO 2 -områdekontrollen også som en yderligere kvalitetskontrol af validiteten af de underliggende ph- og PCO 2 -resultater. Resultatet er over det høje aktionsområde. Resultatet er under det lave aktionsområde. *** Signalerne fra en bestemt sensor er ukarakteristiske. Ukarakteristiske signaler kan forårsages af en komprimitteret sensor eller af en interferens i prøven. Denne markering vises også for enhver måling, der er afhængig af en anden måling, som er markeret med stjerner. Analysatorens respons/ kommentarer Hvis et ACT-resultat vises som >1000, skal resultatet rapporteres som større end 1000 sekunder. hvis et ph-resultat vises som <6,5, skal resultatet rapporteres som mindre end 6,5. Hvis et natriumresultat vises som >180, markeres beregningerne for kalium, klorid, BUN/urea og hæmatokrit, som afhænger af natriummålingen < >. Hvis aktionsområderne for kalium er 3,2 og 5,5, vises et resultat på 6,0 som 6,0. Hvis aktionsområderne for kalium er 3,2 og 5,5, vises et resultat på 3,0 som 3,0. Prøven skal måles igen med en anden kassette. Se Fejlfindingn i dette afsnit af vejledningen, hvis stjernerne vises igen Art: L Rev. Date: 23-Feb-16

49 FEJLFINDING Advarselsmeddelelse Hvis måling er deaktiveret på grund af en advarselsmeddelelse, skal tilstanden korrigeres, og analysatoren skal genstartes, før måling aktiveres. Meddelelse og kvalitetskontrolkode Se afsnittet Fejlfinding *** I stedet for resultater Stjerner vises i stedet for resultater, hvis analysatoren opdager, at sensorens signal er ukarakteristisk. Da sensorkontrollen er en del af i-stat kvalitetssystemet, markeres et resultat lejlighedsvist på grund af en fejlfungerende sensor. Andre årsager til denne markering er forkert gemte kassetter eller en forstyrrende substans i patientprøven, enten eksternt som f.eks. den forkerte antikoagulans eller internt som f.eks. medikamenter. Gamle prøver kan også indeholde stofskifteprøver, der kan indvirke forstyrrende på målingerne. Hvis der ikke er tvivl om prøvens integritet, skal de resultater, der ikke undertrykkes, rapporteres som normalt. Kontrollér beholdningen af igangværende kassetter med en kontrolopløsning. Hvis kontrollen er inden for område, tages en ny prøve fra patienten, som måles igen. Hvis stjernerne igen vises i stedet for resultater, kan der være en forstyrrende substans. Se en liste over forstyrrende substanser i afsnittet Kassette- og måleinformation. Mål prøven vha. en anden metode. Hvis kontrollen er uden for område, eller hvis stjernerne vises i stedet for resultater, kan der være et problem med kassettelotnummeret. Anvend et andet lotnummer, eller gentag målingen vha. en anden metode, og kontakt supportrepræsentanten. (Se oplysninger om supportservice i afsnittet Fejlfinding.) Uventede resultater Når resultaterne ikke afspejler patientens tilstand, gentages testen ved hjælp af en ny kassette og prøve. Hvis resultaterne stadig er suspekte, måles beholdningen af igangværende kassetter med i-stat kontrolopløsninger. Hvis kontrollerne er inden for område, kan der være en forstyrrende substans i prøven. Kontrollér kassetteog måleinformationssiderne for den pågældende måling. Mål vha. en anden metode for at kontrollere resultatet. Hvis kontrollerne er uden for område, kan der være et problem med kassettelotnummeret. Anvend et andet lotnummer, eller gentag målingen vha. en anden metode og kontakt supportrepræsentanten. (Se oplysninger om supportservice i afsnittet Fejlfinding.) Art: L Rev. Date: 23-Feb

50

51 i-stat TEKNISK SKRIVELSE KODEDE ANALYSATORMEDDELELSER i-stat Analyzer udfører adskillige kvalitetskontroller fra starttidspunktet til det tidspunkt, den slukkes. En fejlbehæftet kvalitetskontrol resulterer i, at analysatoren standser målingscyklussen og viser en årsagsmeddelelse, en handlingsmeddelelse og en kode. Årsagsmed-delelsen: Denne meddelelse beskriver den sandsynlige årsag til den fejlede kvalitetskontrol. Analysatoren viser f.eks. Prøve over påfyldningsmærke, når en overfyldt kassette påvises. Handlingsmed-delelsen: Denne meddelelse angiver den korrekte handling. Hvis det f.eks. er sandsynligt, at kvalitetskontrollen fejler igen, næste gang analysatoren anvendes, vises meddelelsen Brug elektronisk simulator. Hvis problemet er relateret til en bruger eller en kassette, vises meddelelsen Brug en anden kassette. Årsagskoden: Denne er en numerisk kode, der er knyttet til den fejlede kvalitetskontrol. Da flere koder kan være knyttet til en enkelt årsagsmeddelelse, er denne numeriske kode en vigtig oplysning at videregive til i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation, når der skal ydes ekstra assistance. Koderne gemmes i analysatorens hukommelse sammen med andre testjournaler og overføres til Central Data Station. Kodelisten kan vises og udskrives. Koderne 1-15 og 95 angiver sædvanligvis en tilstand, der er relateret til miljøet eller analysatorens tilstand. Disse tilstande er normalt ubetydelige og forsvinder, når den næste kassette eller elektroniske simulator indsættes, eller når den forstyrrende tilstand korrigeres. Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 1 Flade batterier / Udskift batterierne Der er ikke tilstrækkelig batteristrøm til at fuldføre målingscyklusen. Udskift engangslithiumbatterierne i analysatoren, eller genoplad de genopladelige batterier. Hvis du tit oplever denne kode og anvender engangsbatterier med i-stat 1 Analyzer, kunne du måske overveje det genopladelige batterisystem, der er til rådighed sammen med i-stat 1 Analyzer. Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL USA Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

52 Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 2 Temperatur uden for område / Kontrollér statusside 4, 8 Analysator afbrudt / Brug en anden kassette 11 Ugyldig dato / Kontrollér uret på statussiden 12 Ugyldig eller udløbet CLEW / Se vejledningen 13 Ugyldig eller udløbet CLEW / Se vejledningen 14 Analysatorfejl / Se vejledningen Analysatoren registrerer en temperatur, der er uden for driftsområdet. Flyt analysatoren til et område inden for driftstemperaturen på den måling, der udføres, og lad analysatoren akklimatisere sig til den nye rumtemperatur. Kontrollér analysatorens temperaturaflæsning på statussiden. Analysatoren påviste, at den sidste målingscyklus ikke blev fuldført. Dette kan ske, hvis batterierne blev flyttet eller gav dårlig forbindelse, mens en kassette stadig var i analysatoren. Batterier, der er for korte, giver ikke en ordentlig forbindelse. Kontrollér, at batterierne er sat ordentligt i og sidder godt i analysatoren; kontrollér batterispændingen på analysatorens statusside og udskift batterierne, hvis den er lav. BEMÆRK: Patientresultater, der vises inden denne kode, er gyldige. Hvis datoen på realtidsuret ligger før udgivelsesdatoen, der er programmeret ind i programsoftwaren, udløses kode 11. Kontrollér datoen på realtidsuret. Urets nøjagtighed kontrolleres i begyndelsen af en koagulationsmåling. Hvis uret ikke går rigtigt, udløses kode 11. CLEW-standardiseringen er udløbet. Download en gyldig CLEW. Datoen på realtidsuret ligger efter CLEW-softwarens udløbsdato. Kontrollér datoen på realtidsuret. CLEW er beskadiget eller ikke kompatibel med programsoftwaren (JAMS), eller der er ingen CLEW i analysatoren. Download en gyldig CLEW. Hvis denne kode vises efter en softwareopdatering og justeringsprogrammet er aktiveret i CDS, skal CLEW-versionen ændres i justeringsprofilen til den sidste version, og profilen skal igen overføres til analysatoren. Justeringsprofil er beskadiget. Overfør justeringsprofilen igen. Hvis kode 14 vises igen, skal i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation kontaktes med henblik på yderligere assistance. 15 Stregkoden svarer ikke til kassettetypen Den stregkode, som brugeren har scannet, svarer ikke til typen af immunoassay-kassette, som angivet af identifikationschippen i kassetten. Brugeren skal køre en anden kassette og være opmærksom på at scanne stregkoden på portionspakken for den specifikke kassettetype, der køres på analysatoren. 95 Test annulleret af bruger Denne meddelelse vises i de gemte testjournaler på i-stat 1 Analyzer, hvis analysatoren slukker før indtastning af obligatoriske oplysninger. 2 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

53 Følgende koder er knyttet til kassetten eller væskebevægelsen i en kassette. Disse tilstande kan være relateret til bruger eller prøve. I de fleste tilfælde skal en ny kassette anvendes. Hvis en tilstand fortsætter og især koncentreres om én analysator, kan der være et problem med den pågældende analysator. Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 19 Der er ikke sporet koagel / Se vejledningen 22, 25 Kassettefejl / Brug en anden kassette 24 Kassettefejl / Brug en anden kassette 26 Kassettefejl / Brug en anden kassette Der blev ikke sporet koagel under PT/INR-cyklussen. Kør en anden kassette. Hvis kode 19 vises igen, kør prøven efter en alternativ fremgangsmåde. Denne kode vises kun for koagulationskassetter, hvis blandingen af prøve og reagens er kompromitteret. Dette kan forårsages af en utilstrækkelig eller koaguleret prøve eller af luftbobler i prøven. Den elektriske modstand i kalibreringsvæsken (Rcal), der bruges til at kontrollere elektrolytkoncentrationen, er uden for specifikation. Dette kan ske, hvis kalibreringspakningen er gået i stykker et godt stykke tid før målingen, hvilket får fordampningen til at forårsage en højere elektrolytkoncentration. Ud over elektrolytkoncentrationen bliver Rcal også påvirket af temperaturen og væskesegmentets højde og bredde over den konduktometriske sensor. Analysatoren tager højde for temperaturen, men væskesegmentets højde og bredde kan variere fra kassettelot til kassettelot. Analysatoren er blevet programmeret til at kompensere for disse forskelle fra lot til lot ved at opretholde et kørselsgennemsnit på Rcal-værdierne målt fra de seneste kassettekørsler. Undertiden er forskellene mellem Rcal-værdierne for to kassettelot tilstrækkelig store til at forårsage, at påbegyndelsen af en ny lot udløser kode 24 på de første få kassettekørsler. Kode 24 fejlene bør forsvinde, når det løbende gennemsnit justeres. Hvis kode 24 imidlertid varer ved efter mere end 3 kassettekørsler på hver analysator, skal i-stat tekniske service eller din lokale supportorganisation kontaktes. Denne kode vises, hvis der forekom en koagulationsspecifik kvalitetskontrolfejl: præmatur substrataktivering, unormalt lave substratniveauer eller ugyldig væskebevægelse. 20, 27-29, 32, 33, 40, 41, 45, 87 Kassettefejl / Brug en anden kassette Disse koder identificerer problemer med kassetten som f.eks.: kalibreringsvæske, der kommer for tidligt, for sent eller slet ikke, eller støj i kalibreringsvæskens signaler. Koderne 20, 27, 41 og 87 kan være forårsaget af dårlig kontakt, som undertiden kan rettes med en konditionering af stifterne i analysatoren ved hjælp af den keramiske rensningskassette. Den specifikke konditioneringsprocedure er beskrevet sidst i denne skrivelse. Hyppigheden af kvalitetskontrolkoden 45 kan øges, når kassetter anvendes, uden at der er tilstrækkelig tid til, at kassetterne akklimatiseres til rumtemperatur. Du kan reducere antallet af kvalitetskontrolkoder ved at læse om opbevaringsforhold for i-stat-kassetter og sørge for, at der er tilstrækkelig tid til, at nedkølede kassetter kan akklimatiseres til rumtemperatur. Rev. Date: 26-FEB-16 Art: P 3

54 Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 42, 43 Kassettefejl / Brug en anden kassette Kassettefejl / Brug en anden kassette 21 Præburst af kassette / Brug en anden kassette 31, 34, 44 Kan ikke placere prøven / Brug en anden kassette 35, 36 Prøve under påfyldningsmærke / Brug en anden kassette 30, 37 Prøve over påfyldningsmærke / Brug en anden kassette 38, 39 Utilstrækkelig prøve / Brug en anden kassette 46 Kassettefejl / Brug en anden kassette 47 Kassette ikke indsat korrekt / Genindsæt kassette Disse koder angiver, at den konduktometriske sensor (kode 42) eller den amperometriske sensor (kode 43) var ude af specifikation. Koderne kan være forårsaget af for tidlig brist på en kalibreringspakke, tilsmudsede kontaktdæmpningsled på kassette eller en tilsmudset konnektor i analysatoren. Dårlig kontakt mellem de termiske sonder i analysatoren og metalbelægningen på bagsiden af chipsene i kassetten udløser disse koder. Årsagerne er: dårlig metalbelægning på chips, smuds på metalbelægningen eller bøjede eller brækkede termiske sonder i analysatoren. Denne kode angiver, at analysatoren opdagede væske på sensorerne før tiden. Mulige årsager: forkert håndtering af kassetter (trykpåvirkning på midten af kassetten), dårlige opbevaringsforhold for kassetter (frosne) eller genbrug af kassetter. Analysatoren sporede ikke prøvebevægelser på tværs af sensorerne. Dette kan skyldes en koagel i prøven (specielt hos nyfødte), manglende lukning af smæklukningen på kassetten eller en kassette af afvigende type. Kassetten var utilstrækkeligt påfyldt. Prøven skal nå påfyldningsmærket. Prøv en anden kassette. Kassetten var overfyldt. Prøven overskred påfyldningsmærket. Prøv en anden kassette. Denne meddelelse skyldes højst sandsynligt manglende prøve i kassettens prøvebrønd, men kan også skyldes bobler i prøven. Prøv en anden kassette, og kontrollér, at der er tilstrækkelig prøve i prøvebrønden. Analysatoren sporede ikke prøvebevægelser på tværs af sensorerne. Dette kan skyldes en koagel i prøven (specielt hos nyfødte), manglende lukning af smæklukningen på kassetten eller en kassette af afvigende type. Denne kode angiver, at kassetten eller den elektroniske simulator muligvis ikke er skubbet helt ind. Genindsæt kassetten eller den elektroniske simulator. Hvis problemet varer ved, og/eller brugeren er sikker på, at kassetten eller simulatoren er indsat korrekt, kan det indikere et analysatorproblem. Kontakt i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. 4 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

55 Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 48 Analysatorfejl / Se vejledningen Denne kode angiver, at kassetten eller den elektroniske simulator kan være blevet sat skævt ind. Skub kassetten eller simulatoren lige gennem kassetteporten. Hvis problemet varer ved, og/eller brugeren er sikker på, at kassetten eller simulatoren er indsat korrekt, kan det indikere et analysatorproblem. Kontakt i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. 49 Dårlig kontakt detekteret / Se vejledning Systemet har detekteret et kontaktproblem med et af konnektorbenene under aflæsning af identifikationschippen i immunoassay-kassetten. Dette kan sommetider rettes ved at konditionere stifterne i analysatoren ved hjælp af den keramiske konditioneringskassette. Den specifikke konditioneringsprocedure er beskrevet sidst i den tekniske skrivelse Analysatorkodede meddelelser i i-stat 1 systemvejledningen. Bemærk: Hvis du ikke har en keramisk konditioneringskassette, kontaktes supportrepræsentanten. Rev. Date: 26-FEB-16 Art: P 5

56 Følgende tilstande er relateret til elektroniske eller mekaniske fejl i analysatoren. Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede 50 Analysatorfejl / Brug elektronisk simulator 51 Analysatorfejl / Brug elektronisk simulator 52 Analysatorfejl / Brug elektronisk simulator Analysatorfejl / Brug elektronisk simulator Forklaring Motoren er kørt for langt. Kørsel af en simulator påviser muligvis ikke dette problem. Kør simulatoren, og hvis analysatoren godkendes, køres en kassette for at se, om koden vises igen. Hvis ikke, bruges analysatoren fortsat. Hvis koden vises igen, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. Hvis man tester immunoassay-kassetter på en i-stat 1 Analyzer, kan denne kode være relateret til dårlig elektrisk forbindelse mellem i-stat 1 Analyzer og kassetten. Dette kan sommetider rettes ved at konditionere stifterne i analysatoren ved hjælp af den keramiske konditioneringskassette. Den specifikke konditioneringsprocedure er beskrevet sidst i denne skrivelse. Koderne 126 og 128 er sommetider også relateret til en elektrisk forbindelse. Hvis der er gentagne forekomster af disse 3 koder (50, 126 og 128) inden for en kort periode, bør man overveje at returnere analysatoren til service og udskiftning Tilstedeværelsen af prøvebobler, når immunoassay-kassetterne køres, kan under visse omstændigheder også fremkalde denne kode. Motoren kørte for længe. Kør en simulator. Hvis fejlen opstod under kørsel af en ACT-kassette, køres også en kassette. Hvis koden ikke vises igen, bruges analysatoren fortsat. Under visse omstændigheder kan lavt batteri forårsage denne fejl i stedet for kode 1. Prøve nye batterier. Hvis koden vises igen, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. Motoren gik i stå, medens den kørte. Kør en simulator. Hvis fejlen opstod under kørsel af en ACT-kassette, køres også en kassette. Hvis koden ikke vises igen, bruges analysatoren fortsat. Hvis koden vises igen, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. Disse fejltilstande i analysatoren forsvinder normalt igen. Disse fejltilstande kan påvises med den elektroniske simulator. Fortsæt med at bruge analysatoren, hvis den består den elektroniske simulatortest. Hvis ikke, kontrolleres batterispændingen, og analysatoren kontrolleres med en anden simulator for at udelukke et simulatorproblem. Hvis koden vises igen, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. 6 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

57 Kodenummer 23, 53, 55-57, 63, 65-68, 72-74, 82, 83-85, 86, 89-94, 96, 97 Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Analysatorfejl / Se vejledningen Forklaring Disse er mekaniske eller elektroniske fejl, som muligvis ikke kan korrigeres i analysatoren. Kode 23 kan være forårsaget af dårlig kontakt mellem analysatorens stifter og kassettens chip. Dette kan sommetider rettes ved at konditionere stifterne i analysatoren ved hjælp af den keramiske rensekassette. Den specifikke konditioneringsprocedure er beskrevet sidst i denne skrivelse. Koderne 82 og 92 angiver typisk et problem med tryktransducerne i analysatoren. Hvis disse koder fortsætter, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. Kode 83 og 84 angiver en underliggende hardwarefejl i i-stat 1 Wireless Analyzer. Hvis koderne vedbliver, skal den lokale supportorganisation kontaktes for yderligere assistance. Hyppigheden af kvalitetskontrolkoden 55 kan øges, når kassetter anvendes, uden at der er tilstrækkelig tid til, at kassetterne akklimatiseres til rumtemperatur. Du kan reducere antallet af kvalitetskontrolkoder ved at læse om opbevaringsforhold for i-statkassetter og sørge for, at der er tilstrækkelig tid til, at nedkølede kassetter kan akklimatiseres til rumtemperatur. Kode 56 forekommer, når analysatoren sporer støj på det termiske kredsløb. Støjen kan være forårsaget af elektronisk interferens. Hvis denne kode forekommer, skal analysatoren flyttes til et andet sted væk fra de potentielle interferenskilder. Hvis koden varer ved på det nye sted, skal analysatoren returneres til reparation. Kode 86 kan forekomme, når en i-stat Analyzer opbevares i en i-stat Downloader/Recharger uden tilstrækkelig ventilation. Dette problem kan sædvanligvis løses ved at flytte Downloader/ Recharger til et åbent sted, hvor der ikke er hindringer og eksterne varmekilder som f.eks. varmeventilatorer eller andet elektronisk udstyr. Hvis denne kode vedvarer, eller hvis kode 86 vises med i-stat 1-analyseinstrumentet uden en downloader/genoplader, skal du kontakte i-stat Technical Services eller din lokale support for yderligere hjælp. I forbindelse med andre koder køres den elektroniske simulator to gange og derefter en kassette med en prøve. Hvis analysatoren består simulatorkontrollen, og en kvalitetskontrol ikke forekommer sammen med prøvekørslen, fortsættes brugen af analysatoren. Hvis analysatoren ikke består simulatorkontrollen, og/eller en kvalitetskontrolkode vises sammen med prøvekørslen, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. Rev. Date: 26-FEB-16 Art: P 7

58 Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede 69 Kassettetype ikke genkendt / Brug en anden kassette Forklaring Denne kode kan skyldes brugen af en kassettetype, der ikke er kompatibel med software-versionen i analyseenheden, eller brugen af udløbne kassetter. Kontroller kassetten udløbsdato på kassettepakken eller posen. Hvis kassetterne ikke er udløbne, eller hvis en ny kassettetype køres, kontakt istats tekniske service eller den nationale support for en softwareopdatering. Ved kørslen af koaguleringskassetter kan kode 69 være forårsaget af dårlig kontakt mellem analysatorstifter og kassettens chip. Det kan der nogle gange rettes op på ved at behandle stifterne i analyseenheden ved hjælp af en keramisk rensekassette. Den specifikke behandlingsprocedure er beskrevet i slutningen af denne skrivelse. Denne kode vises, hvis der indtastes ukorrekte oplysninger som svar på prompten»scan Cartridge Lot Number«(Scn kassettens lotnummer). Instrumentet forventer, at stregkoden på den enkelte kassettepose scannes. Instrumentet vil ikke acceptere indtastning af kassettens lotnummer via tastaturet eller scanning af stregkoden på æsken med kassetter. Denne tilstand kan skyldes en atypisk kassette. Optræder tilstanden imidlertid gentagne gange på en analyseenhed, kan analyseenheden trænge til at blive repareret. Kontakt i-stat Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. 8 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

59 Koder i området 120 til 138 og 140 til 151 angiver en fejl under en immunokassettecyklus. I de fleste tilfælde er kassetten brugt, og der skal anvendes en anden kassette. Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring , 124, 125, 133, 144, 148 Kassettefejl / Brug en anden kassette 123 Kassettefejl / Brug en anden kassette 126 Kassettefejl / Brug en anden kassette 127 Kassettefejl / Brug en anden kassette 128, 131, 132, 134, , 142, 143 Kassettefejl / Brug en anden kassette Kassettefejl / Brug en anden kassette 130 Kassettefejl / Brug en anden kassette Disse koder angiver et problem med bevægelsen af analysevæsken under kassettekørslen. Prøv en anden kassette. Kvalitetskontrollen under kassettekørslen kunne ikke bekræfte tilstedeværelsen af aktive immuno-reagenser. Prøv en anden kassette. Kvalitetskontrollen under kassettekørslen kunne ikke bekræfte integriteten af analysevæsken. Denne kode kan imidlertid også være relateret til dårlig elektrisk forbindelse mellem i-stat 1 Analyzer og kassetten. Dette kan sommetider rettes ved at konditionere stifterne i analysatoren ved hjælp af den keramiske konditioneringskassette. Den specifikke konditioneringsprocedure er beskrevet sidst i denne skrivelse. Koderne 50 og 128 er sommetider også relateret til en elektrisk forbindelse. Hvis der er gentagne forekomster af disse 3 koder (50, 126 og 128) inden for en kort periode, bør man overveje at returnere analysatoren til udskiftning Der blev sporet en våd sensor før den indledende prøvebevægelse. Muligvis overfyldt eller brugt kassette. Prøv en anden kassette. Disse koder står oftest i forbindelse med dårlig fyldning af en immunoassay-kassette, tilstedeværelse af bobler i prøven eller abrupt isætning af en kassette i analyseenheden. Retningslinjer til korrekt fyldning: 1. Kassér(altid) 1 drop (dråbe) fra indgiftsenheden for at fjerne usynlige bobler. 2. Hæng en enkelt drop (dråbe), der er lidt større end rund målbrønd. 3. Rør den runde målbrønd med 1 drop (dråbe)(kun), så kassetten kan trække prøven ind. 4. Bekræft, at prøvevolumen når op til toppen af påfyldningsmærket. 5. Luk kassetten. Retningslinjer for kassetteisætning: 1. Når kassetten er lukket, gribes kassetten for at isætte den. Originalt kassette design: grib fat om låget mellem din tommel- og pegefinger. Der er en fordybning til tommel- og pegefingeren på låget. Nydesignet kassette: grib tommelfingerpladsen mellem tommel- og pegefinger. 2. Før kassetten forsigtigt ind i analyseenheden, indtil der lyder et lille klik. Analysatoren påviste analysatorvæske blandet med prøven. Prøv en anden kassette. Analysatoren påviste en luftboble i prøvesegmentet. Prøv en anden kassette. Rev. Date: 26-FEB-16 Art: P 9

60 Kodenummer Årsag/handling Meddelelse på Skærmbillede Forklaring 140 Lot udløbet Analysatoren påviste en udløbet kassettelot. Kontrollér udløbsdatoen og gentag målingen ved hjælp af en ikke-udløbet kassettelot. 141 Måling annulleret af operatøren 145 Kassettefejl / Brug en anden kassette 146 Kassettefejl / Brug en anden kassette Denne kode vil blive vist, hvis kassettens stregkode ikke scannes inden for 60 sekunder efter kassettens indsættelse. Den rigtige stregkode, der skal scannes, er stregkoden på kassetteportionspakken, ikke den på kassetteæsken. Der vises et eksempel på en portionspakkestregkode i tabellisten for kode 69 ovenfor. Analysatoren kunne ikke påvise, at der kom væske efter det indledende prøveskub. Dette kan være forårsaget af: en kassettelækage. at kassetten ikke er lukket helt. Kontroller, at låsen er helt lukket, inden du sætter kassetten i analyseenheden. Underfyldt kassette. Når en enkelt dråbe af prøven rører ved målbrønden, vil immunoassay-kassetter fyldes automatisk ved opsugning af prøven med en fast hastighed. Forsøg på at injicere prøven i kassetten eller at tilføje flere prøver til målbrønden vil ikke få kassetten til at fyldes hurtigere. Vent, indtil prøven har nået påfyldningsmærket, og luk så kassetten. Overfyldt kassette. Gentag målingen. 147 Analysatorfejl / Se vejledningen For at kunne køre en immunoassay-kassette, skal i-stat 1 analysatoren: have symbolet. 149, 150, 151 Kassettefejl / Brug en anden kassette Analysatoren detekterede en atypisk datastrøm fra kassette. Prøv en anden kassette. Hvis kode 150 forekommer under kørsel af en fuldblodsprøve i forbindelse med BNP, anbefales det, at prøven centrifugeres, og målingen gentages med det deraf følgende plasma. 10 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

61 Følgende tilstande er relateret til den elektroniske simulator: Kode Forklaring Sådan gør du Numerisk kode L G Se under kodede analysatormeddelelser. Potentiometrisk kanal uden for grænserne. Kan forekomme, hvis der akkumuleres fugt på kontakstifterne i analysatoren, når den er udsat for temperaturskift. Amperometrisk kanal uden for grænserne. Kan forekomme, hvis ekstern simulator ikke blev sat lige ind. R, r Modstandsaflæsning på konduktometrisk kanal uden for grænserne. Se under kodede analysatormeddelelser. Kontakt i STAT Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. Kontakt i STAT Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. Kontakt i STAT Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. t Termisk sondefejl. Kontakt i STAT Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. B Potentiometrisk kanal uden for grænserne. Kontakt i STAT Technical Services eller den nationale support for yderligere hjælp. BEMÆRK: Hver gang der forekommer gentagne koder, som ikke kan behandles eller korrigeres via øvelse, kontaktes i-stat teknisk service eller den lokale supportorganisation med henblik på yderligere assistance. PROCEDURE TIL ANVENDELSE AF EN i-stat KERAMISK KONDITIONERINGSKASSETTE (CCC) TIL KONDITIONERING AF ANALYSATORSTIFTER Trin nummer Forklaring 1. Kør en ekstern elektronisk simulator. Hvis analysatoren er konfigureret med den interne elektroniske simulator aktiveret, køres en ekstern elektronisk simulator. Hvis man kører den eksterne simulator, sikrer man sig, at den interne simulatorcyklus ikke går i gang under konditioneringsprocessen, hvilket kunne føre til, at processen blev afsluttet for tidligt. 2. Kør CCC to gange. Påbegynd CCC-cyklussen, som du ville påbegynde en ekstern elektronisk simulatorcyklus. Instrumentet identificerer CCC som en ekstern elektronisk simulator og viser en simulatorfejlkode (dvs. rrgl), når cyklussen er fuldført. Ignorér koden, da dette er forventet opførsel. 3. Opdatér CCC brugerloggen Loggen er placeret på side 3 i den Tekniske Skrivelse med titlen Instruktioner til nulstilling af analysatorer, der producerer *** for hæmatokrit og kvalitetskontrolkode 23, som er sendt sammen med CCC. Opdatering af loggen giver brugeren mulighed for at holde styr på det antal stiftkonditioneringscyklusser, der er blevet foretaget med den nuværende keramiske strimmel i CCC. Udskift eller rotér om nødvendigt den keramiske strimmel, således at CCC er klar til fremtidig brug. 4. Returnér analysatoren til service. i-stat er et registreret varemærke, tilhørende Abbott Group of Companies i forskellige retsområder. Rev. Date: 26-FEB-16 Art: P 11

62 12 Art: P Rev. Date: 26-FEB-16

63 TOTALT BETA-HUMANT CHORIONGONADOTROPIN (β-hcg) Tilsigtet brug i-stat Total Beta-humant choriongonadotropin-assayet (β-hcg) er en in vitro -diagnosetest til kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af beta-humant choriongonadotropin i fuldblod- eller plasmaprøver. β-hcg kan anvendes til konstatering af tidlig graviditet. Metodeforklaring Prøvekassetten i-stat β-hcg anvender en enzymbundet immunosorbent analysemetode (ELISA) med to steder. Antistoffer, der er specifikke for β-hcg, er placeret på en elektrokemisk sensor, der er fremstillet på en silikonechip. Desuden er der et andet sted på silikonesensorchippen placeret et antistof/alkaliskefosfatase, som er konjugeret specifikt til en separat del af det humane choriongonadotropinmolekyle. Fuldblods eller plasmaprøven bringes i kontakt med sensorerne, så enzymkonjugatet opløses i prøven. Det i prøven indeholdte hcg mærkes med alkalisk fosfatase og opfanges på overfladen af den elektrokemiske sensor i en inkubationsperiode på cirka syv minutter. Prøven samt det overskydende enzymkonjugat skylles af sensorerne. I skyllevæsken findes der et substrat til det alkaliske fosfataseenzym. Enzymet, der er bundet til antistof/antigen/antistof-sandwichen, spalter substratet og frigør et elektrokemisk detekterbart produkt. Den elektrokemiske (amperometriske) sensor måler dette enzymprodukt, som er proportionalt med koncentrationen af β-hcg i prøven. Indhold Hver i-stat β-hcg-kassette indeholder en prøveindgang, sensorer til påvisning af β-hcg, som beskrevet ovenfor, og alle nødvendige reagenser til udførelsen af målingen. Kassetten indeholder en buffer og konserveringsmidler. En liste med reaktive bestanddele er vist her: Reaktive bestanddele Biologisk kilde Minimumsmængde Antistof/alkalisk fosfatasekonjugat Murin IgG : bovin tarm 0,003 μg IgG Murin IgG 8 μg IgM Murin IgM 3 μg Natriumaminofenyl-fosfat Ikke relevant 1,8 mg Heparin Svinetarm 0,45 IU Rev. Date: 28-May-14 Art: C

64 Metrologisk påviselighed i-stat-systemets analyse af β-hcg-måler hcg-koncentrationsmængden i plasma eller plasmafraktionen i fuldblod (måleenhed IU/L) for in vitro diagnostisk anvendelse. β-hcg-værdier, der er tildelt i-stat s kontroller og kalibreringsverificeringsmaterialer, kan henføres til i-stat s fungerende kalibratorer, som kan føres tilbage til Verdenssundhedsorganisationens femte internationale standard (07/364), fremstillet af pooled plasma og hcg-antigener, der stammer fra tredjeparts kilder. i-stat System kontroller og kalibreringsverificeringsmaterialer er udelukkende valideret til anvendelse sammen med i-stat-systemet. og tildelte værdier kan ikke med sikkerhed ombyttes med andre metoder. Yderligere oplysninger om metrologisk påviselighed kan fås hos Abbott Point of Care Inc. Rapporterbart område i-stat β-hcg analysen rapporterer 5,0 til 2000,0 IU/L. Prøver, der ligger under det rapporterbareområde, medfører <5.0 IU/L på den håndholdte enhed. Prøver, der ligger over det rapporterbareområde, medfører > IU/L på den håndholdte enhed. Kvalitativ fortolkning af resultaterne Standardindstillingen på den håndholdte enhed viser en kvantitativ β-hcg-værdi samt en kvalitativ fortolkning af β-hcg-prøvens resultat. Den håndholdte enhed kan sættes til at aktivere eller deaktivere den kvalitative β-hcg-fortolkning. Kvantitativt β-hcg-resultat Kvalitativ fortolkning af β-hcg Håndholdt skærm <5.0 IU/L Negativ hcg KVAL ( - ) IU/L Ubestemt hcg KVAL ( ) >25.0 IU/L Positiv hcg KVAL ( + ) Hvis funktionen er aktiveret, vises der altid kvalitative fortolkninger sammen dem de kvantitative værdier. Forventede værdier Da hcg normalt syntetiseres og udskilles af celler fra placenta eller dens forstadium, er niveauer af hormonet i normale, ikke-gravide individer lave til ikke påviselige. 1 Koncentrationer af hcg målt i sera fra ikke-gravide individer, som nævnt i litteraturen, er <5 IU/L. 2,26 Koncentrationen af hcg stiger hurtigt i de første uger af graviditeten og fordobles ca. hver anden dag. Derfor kan værdier for det samlede β-hcg mellem 5 og 25 IU/L være en indikation på tidlig graviditet. 3 Disse resultater skal dog altid evalueres i forbindelse med den kliniske situation, datoen for sidste menstruation, bækkenundersøgelse og andre kliniske fund eller diagnostiske modaliteter. 4 (Se afsnittet Procedurens begrænsninger nedenfor.) Hvis værdierne ligger mellem 5 IU/L og 25 IU/L, eller β-hcg-resultaterne ikke svarer til den kliniske kontekst, skal der foretages en ny β-hcg-analyse efter 48 timer. 3,5 Niveauer af hcg på >25 IU/L er tegn på tidlig graviditet. 2 Værdier for hcg topper generelt i første trimester og falder langsomt gennem resten af graviditeten. Resume og forklaring af testen Humant choriongonadotropin (hcg) er et glykoproteinhormon, der udskilles af placentaens syncytiotrofoblastiske celler. Det er et komplekst molekyle, bestående af to antigent forskellige glykoproteinunderenheder: alpha (α) og beta (β). α-underenheden findes i andre hypofyseglycoproteinhormoner (luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og thyroidstimulerende hormon [TSH]), såvel som hcg. β-underenheden er specifik for hcg, viser dog en tydelig homologi med LH. Både det intakte hcg-molekyle og den frie underenhed findes tidligt i graviditeten. Begge β-former (intakt og fri) påvises af dette assay. β-hcg - 2 Art: C Rev. Date: 28-May-14

65 Fysiologisk synes β-hcg at opretholde corpus luteum, hvilket tillader syntese af progesteron og østrogen, der understøtter endometrium. Ved ukomplicerede graviditeter overtager placenta efterhånden produktionen af disse hormoner. β-hcg-niveauer stiger til en spidskoncentration, falder og flader ud. β-hcg cirkulerer som intakt molekyle i serum af kvinder, der har en ukompliceret graviditet. Underenhederne spaltes hurtigt og fjernes af nyrerne. 6 Med tilgængeligheden af følsomme kvantitative assays til måling af β-hcg er det blevet vist, at hcg kan være nyttigt til forudsigelse af spontane aborter, 7,8 medvirke til påvisning af graviditet uden for livmoderen 7,9,10 og flerfoldsgraviditeter. 7 Klinikere kræver almindeligvis en hurtig og præcis diagnose af graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder møder ofte på skadestuer, hos lægen, på klinikker og hos andre behandlere med symptomer på graviditet eller andre kliniske tilstande, såsom mavesmerter, vaginal blødning, synkope eller chok - tilstande, der kan være forbundet med graviditeten. Under graviditet er mange almindelige lægemidler kontraindicerede, og diagnostisk billeddannelse undgås, hvis muligt. Det er ofte nødvendigt hurtigt at afklare, hvorvidt kvinder er gravide, og menstruationshistorikken alene er ikke pålidelig. 11 Af disse grunde kan personalet på behandlingsstedet have brug for en hurtig, kvantitativ β-hcg-test. Præstationskarakteristika Nøjagtighed i-stat's β-hcg-assay er udviklet til at have en nøjagtighed på <10% (CV)*. En præcisionsundersøgelse blev udført efter CLSI EP5-A2. 12 Tre niveauer af kontrol blev testet i duplikat, to gange om dagen, i 20 dage ved hjælp af tre forskellige kassettelots for at opnå i alt 80 resultater pr. kontrolniveau pr. kassettelot. Gennemsnitsstatistikker vises nedenfor.** Kontrolniveau Gennemsnit IU/L Indenfordag, % CV Mellem-dag, % CV Samlet CV % 1 20,8 5,3% 0,4% 5,5% 2 725,3 3,0% 0,6% 3,7% ,1 4,0% 0,9% 4,2% * Nøjagtigheden ved lavere niveauer er begrænset af en baggrundsunøjagtighed på 1,4 IU/L. ** Repræsentative data, resultaterne kan i de enkelte laboratorier afvige fra disse data. Metodesammenligning Metodesammenligningsdataene blev indsamlet ved hjælp af CLSI-retningslinjen EP9-A2. 13 Kommercielt tilgængelige, frosne plasmaprøver indeholdende β-hcg blev tilsat venøse fuldblodsprøver, indsamlet i hepariniserede tomme glas, og analyseret i duplikat i i-stat-systemet. En del af prøven blev centrifugeret, og det separerede plasma blev analyseret to gange i i-stat-systemet og Architect-systemet inden for 4 timer efter prøvetagning. Deming-regressionsanalyse blev udført på den første gentagelse af hver prøve. I metodesammenligningstabellen er n antallet af prøver i det første datasæt, Sxx og Syy refererer til unøjagtighedsestimater baseret på gentagelserne af henholdsvis de sammenlignende metoder og i-statmetoderne. Sy.x er estimatets standardfejl, og r er korrelationskoefficienten.*** Metodesammenligninger kan variere fra sted til sted på grund af forskelle i prøvehåndtering, kalibrering af sammenligningsmetode og andre stedsspecifikke variabler. ***Den sædvanlige advarsel, der er relateret til brugen af regressionsanalyse, er opsummeret her som en påmindelse: For alle analytter gælder det, at hvis dataene er i et begrænset område, er estimatet for regressionsparametrene relativt upræcist og kan være tendentiøst. Forudsigelser på baggrund af disse estimater kan derfor være ugyldige. 13 Korrelationskoefficienten, r, kan bruges til at løse dette problem ved at fungere som en retningslinje til at vurdere tilstrækkeligheden af sammenligningsmetodens område. Som rettesnor kan dataområdet betragtes som tilstrækkeligt, hvis r>0,975. Rev. Date: 28-May-14 Art: C β-hcg - 3

66 Metodesammenligning: i-stat vs Abbott Architect (IU/L) i-stat (fuldblod) vs Architect (frisk plasma) i-stat (frisk plasma) vs Architect (frisk plasma) n Hældningskoefficient 1,01 1,00 Intercept 2,40-3,21 Sy.x 0,0084 0,0044 Syy 5,7% 4,0% Sxx ikke relevant 2,4% r 0,990 0,997 Xmin 8,8 7,9 Xmaks 2024,8 1983,6 Analytisk specificitet β-hcg-metoden er specifik for beta-underenheden (fri og intakt) af humant choriongonadotropin. Følgende blev analyseret og havde en ubetydelig effekt på det målte β-hcg. Krydsreaktant Koncentration Krydsreaktivitet (%) LH 450 IU/L <10% FSH 300 IU/L <10% TSH 100 miu/l <10% Bestemmelsesgrænse, detektionsgrænse, tomgrænse Både bestemmelsesgrænse (LOQ), detektionsgrænse (LOD) og tomgrænse (LOB) blev anslået (ifølge CLSI-retningslinjen EP17-A 14 ) som værende lavere end det rapporterbare område, 5 IU/L. Restitution Fortyndingslineariteten for i-stat β-hcg-analysen blev undersøgt med hepariniseret fuldblods- og plasmaprøver fra tre forskellige donorer. For hver donor blev der anvendt den originale β-hcg-negative prøve og en prøve tilsat β-hcg. Denne proces gav tre β-hcg-positive fuldblodsprøver, som derefterblev analyseret i 10 kassetter for hver af de tre separate i-stat β-hcg-kassettelots. Disse fuldblodsprøver blev derefter fortyndet med samme mængde af det oprindelige fuldblod uden tilsætning og analyseret ti 10 kassetter fra hver af de tre separate i-stat β-hcg-kassettelots. β-hcg-restitutionen blev beregnet ud fra dataene herfra. Plasmaet fra disse tre donorer blev kombineret i ens mængder og alle parvise kombinationer. Disse kombinationer blev derefter analyseret to gange for hver af de tre separate i-stat β-hcgkassettelots. β-hcg-restitution for hvert par blev beregnet ud fra gennemsnittet af de 30 resultater. Restitutionsprocenten er angivet i nedenstående tabel. Fuldblod Prøve Koncentration (IU/L) Fortyndet koncentration IU/L % restitution A 104,1 52,9 101,8% B 288,9 132,0 91,4% C 899,8 467,2 103,8% β-hcg - 4 Art: C Rev. Date: 28-May-14

67 Plasma Prøve Koncentration (IU/L) Fortyndet koncentration IU/L % restitution A 88,8 - - B 298,0 - - C 971,6 - - A+B - 203,4 105,2% B+C - 655,3 100,4% A+C - 532,2 103,2% Testens begrænsninger Dette assay er i stand til at påvise hele molekyler af (intakt) hcg samt af frie β-hcg-underenheder. i-stat Total β-hcg-assayet er beregnet til brug ved tidlig påvisning af graviditet og bør ikke udføres til andre formål. Forhøjede hcg-niveauer er blevet forbundet med unormale fysiologiske tilstande, såsom gestationel trofoblastisk sygdom og nontrofoblastiske neoplasmer, herunder transitionel cellecarcinom i blære og urinrør, nyrecancer, prostatacancer, cancere i mave-tarmsystemet, neuroendokrine tumorer, lungecancer, brystcancer cancer, gynækologiske cancere og hæmatologiske cancerformer. 15,16 Resultaterne af denne test bør ikke anvendes til diagnosticering af disse unormale tilstande. Vedvarende lave niveauer af hcg (fx <50 IU/L) kan være til stede et til fem år forud for malign gestationel trofoblastisk sygdom. 17 Der har været rapporter om personer, der har modtaget unødvendig medicinsk behandling og kirurgi, herunder kemoterapi og hysterektomi, hvor hcgresultater blev anvendt til diagnosticering af unormale tilstande. Til diagnostiske formål skal hcg-resultater altid anvendes sammen med andre data, fx patientens historik, symptomer, resultater af andre undersøgelser, kliniske indtryk osv. β-hcg kan ikke anvendes alene til at fastslå diagnosen af en ektopisk graviditet. 9,10 De samlede resultater for i-stat β-hcg bør altid anvendes og fortolkes i sammenhæng med det samlede kliniske billede. Konstatering af meget lave niveauer af hcg udelukker ikke graviditet. 18 Lave niveauer af hcg kan forekomme hos tilsyneladende raske, ikke-gravide personer. 19,20 Da hcg-værdierne fordobles ca. alle 48 timer i en normal graviditet, 18 bør patienter med meget lave niveauer af hcg igen få taget en prøve og gentestes efter 48 timer. Prøver fra postmenopausale kvinder kan fremkalde svage positive resultater som følge af lave hcgniveauer, der ikke er relateret til graviditet. Med et svagt positivt resultat er det god laboratoriepraksis at tage en ny prøve og genteste efter 48 timer. På grund af assayets høje grad af følsomhed kan positive resultater i løbet af de første dage efter undfangelsen senere være negative på grund af spontan abort. Spontan abort forekommer i 22% af alle ikke klinisk erkendte graviditeter samt i 31% af alle graviditeter. 21 Det er god laboratoriepraksis ved svage positive resultater at tage en ny prøve og gentest efter endnu 48 timer. Interfererende stoffer (såsom heterofile antistoffer, ikke-specifikke proteiner eller hcg-lignende stoffer) kan fejlagtigt sænke eller løfte resultaterne. 18,27,28 Disse interfererende stoffer kan forårsage fejlbehæftede resultater for hele assayets omfang og ikke kun ved lave niveauer. Da dette produkt indeholder reagenser, der minimerer virkningen af disse interferenser og QC-algoritmer, der er udformet til at opdage disse virkninger, bør muligheden for interferenser, der forårsager fejlbehæftede resultater, omhyggeligt vurderes i tilfælde med uoverensstemmelser i de kliniske informationer. I disse tilfælde bør resultaterne bekræftes ved hjælp af en anden hcg-metode. 22 Rev. Date: 28-May-14 Art: C β-hcg - 5

68 Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af muse-monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde humane anti-mus-antistoffer (HAMA). Sådanne prøver kan vise enten fejlagtigt forhøjede eller fejlagtigt sænkede resultater, når de analyseres med assay-kit, som anvender monoklonale antistoffer fra mus. 23,24 Disse prøver bør ikke analyseres med i-stat β-hcg. Ukendt interferens fra lægemidler kan påvirke resultaterne. Hook-effekt: Der er ikke observeret nogen signifikant Hook-effekt i prøver på op til 300,000 IU/L. Delvist koagulerede prøver kan medføre forhøjede hcg-resultater og fejl i kvalitetskontrolkoder. Dette forhindres ved, at man efter udtagning af fuldblodsprøven i et hepariniseret prøveglas vender prøven forsigtigt om mindst 10 gange for at sikre en ensartet opløsning af heparinantikoagulansen. Kraftigt hæmolyserede prøver kan medføre nedsat alkalifosfat-aktivitet, hvilket resulterer i nedsat detektering af hcg eller fejl i kvalitetskontrolkoder. β-hcg-assay er blevet karakteriseret i fuldblodsprøver med hæmatokritværdier på op til 55% PCV. I prøver med hæmatokritvædier på over 50% PCV er der observeret unøjagtigheder på over 10% (CV). Ved test skal den håndholdte enhed befinde sig på en plan overflade, med skærmen opad. Bevæges den håndholdte enhed under testen, kan dette øge antallet af undertrykte resultater eller kvalitetskontrolkoder. Den håndholdte enhed kan også køres, mens den sidder i downloaderen/ genopladeren. Hyppigheden af undertrykte resultater påvirkes af atmosfærisk tryk. Undertrykte resultatrater kan stige i større højder (mindre barometertryk) og kan vare ved, hvis testene udføres i mere end meter over havets overflade. Hvis manglen på resultater er uacceptabel, anbefaler Abbott Point of Care, at der stilles en alternativ testmetode til rådighed. Før i-stat β-hcg patronen fyldes, inverteres blodopsamlingsrøret og undersøges for aflejringer af røde blodlegemer. Hvis der konstateres sedimentation, fortsættes blandingen ved hjælp af gentagen inversion, indtil sedimentation ikke længere kan konstateres. Prøver fra β-hcg positive patienter eller patienter, der gennemfører en hormonterapi, kan have højere erytrocyt sedimentationsrater (ESR), som, hvis den ikke kontrolleres straks, kan forårsage synlig sedimentation af røde blodlegemer i bunden af opsamlingsrøret. 29,30 β-hcg - 6 Art: C Rev. Date: 28-May-14

69 Interferensundersøgelser Interferensundersøgelser var baseret på CLSI-retningslinjen EP7-A2. 25 De viste, at følgende stoffer ikke havde nogen signifikant effekt (mindre end 10%) på β-hcg-metoden, hvis de tilføjedes en plasmapool, der indeholder ca. 40 IU/L β-hcg ved de angivne koncentrationer: Forbindelse Testniveau (µmol/l, med mindre andet er angivet) Acetylsalicylsyre 3620 Acetaminofen 1660 Allopurinol 294 Ampicillin 152 Ascorbinsyre 342 Atenolol 37,6 Koffein 308 Captopril 23 Kloramfenicol 155 Diclofenac 169 Digoxin 6,53 Dopamin 5,87 Enalaprilat 0,86 Erythromycin 81,6 Furosemid 181 lbuprofen 2425 lsosorbid dinitrat 636 Nikotin 6,2 Nifedipin 1156 Fenytoin 198 Propranolol 7,71 Salycilsyre 4340 Natriumheparin 90 U/mL Teofyllin 222 Verapamil 4,4 Warfarin 65,2 Rev. Date: 28-May-14 Art: C β-hcg - 7

70 Referencer 1. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human Chorionic Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78: Tietz NW, Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th Ed p Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma Concentrations of Human Chorionic Gonadotropin from the Time of Implantation until the Second Week of Pregnancy. Fertil Steril 1982; 37: Davies S, Byrn F, Cole LA Human chorionic gonadotropin testing for early pregnancy viability and complications. Clin Lab Med 2003; 23: Sokolove PJ, Faix JD. Agreement of intact and beta chain-specific HCG assays in abnormal pregnancy. Journal of Clinical Immunoassay 1991; 14(3): Lab report for Physicians. Standardization of Human Chorionic Gonadotropin. December 1985; 7: Saxena BB, Landesman R. Diagnosis and Management of Pregnancy by the Radioreceptor Assay of Human Chorionic Gonadotropin. Am J Obstet Gynecol 1978; 131: Manganiello PD, Nazian SJ, Ellegood JO, McDonough PG, Mahesh VB. Serum Progesterone, 17 a-hydroxyprogesterone, Human Chorionic Gonadotropin, and Prolactin in Early Pregnancy and a case for Spontaneous Abortion. Fertil Steril 1981; 36: Kadar N, DeVore G, Romero R. Discriminatory bhcg Zone: It s Use in the sonographic Evaluation for Ectopic Pregnancy. Obstet Gynecol 1981; 58: Kadar N, Caldwell BV, Romero R. A Method of Screening for Ectopic Pregancy and it s indications. Obstet Gynecol 1981: 58: Romosko EA, Sacchetti AD, Neppo M. Reliability of patient history in determining the possibility of pregnancy. Ann Emerg Med 1989; 18: CLSI. Evaluation of Precisions Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP9-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, CLSI. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-A (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic Production of Human Chorionic Gonadotropin by Neoplasms. Ann Intern Med 1973; 78: Hussa RO. Clinical Utility of Human Chorionic Gonadotropin and-subunit Measurements. Obstet Gynecol 1982; 60: LaGrew DC, Wilson EA, Jawad MJ. Determinations of gestational age by serum concentration of human chorionic gonadotropin. Obstet Gynecol 1983; 62: Hussa RO. The Clinical Marker hcg, Westport, CT: Praeger Publishers.1987: 77-95, β-hcg - 8 Art: C Rev. Date: 28-May-14

71 19. Alfthan H, Haglund C, Dabek J, Stenman U-H. Concentrations of human choriogonadotropin, its β-subunit, and the core fragment of the β-subunit in serum and urine of men and nonpregnant women. Clin Chem, 1992; 38: Borkowski A, Muquardt C. Human chorionic gonadotropin in the plasmaof normal, nonpregnant subjects. N Engl J Med, 1979;301: Wilcox AJ, Weinberg CR, O Connor JF, Baird DD, Schlatterer JP, Canfield RE, Armstrong EG, Nisula BC. Incidence of early loss of pregnancy. N Engl J Me, 1988; 319: Cole LA. Phantom hcg and phantom choriocarcinoma. Gynecol Oncol1998;71: Primus FJ, Kelly EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. Sandwich -Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;34: Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan Jr AC. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Cole LA. Background Human Chorionic Gonadotropin in Healthy, Nonpregnant Women. Clin Chem 2005; 51: Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin. Chem; 1988; 34: Mishalani SH, Seliktar J, Braunstain GD. Four Rapid Serum-Urine Combination Assays of Choriogonadotropin (hcg) Compared and Assessed for Their Utility in Quantitative Determinations of hcg. Clin. Chem.;1994; 40(10): N.R. vand den Brock et al. Pregnancy and the erythrocyte sedimentation rate. British Journal of Obstetrics and Gynaecology November 2001; 108: Hamilton GM. The Erythrocyte Sedimentation Rate in Pregnancy. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology June 1953; 60: i-stat er et registreret varemærke, der tilhører virksomhedsgruppen Abbott i Forskellige Jurisdiktioner. Rev. Date: 28-May-14 Art: C β-hcg - 9

72 Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL USA Emergo Europe Molenstraat BH, Den Haag Niederlande Tel: Fax: Abbott Point of Care Inc. Alle rettigheder forbeholdt. Trykt i USA. β-hcg - 10 Art: C Rev. Date: 28-May-14

73 i-stat TEKNISK BULLETIN i-stat totalt beta-human choriongonadotropinkassetten (β-hcg) A. Tilsigtet brug i-stat Total Beta-humant choriongonadotropin-assayet (β-hcg) er en in vitro - diagnosetest til kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af beta-humant choriongonadotropin i fuldblod- eller plasmaprøver. β-hcg kan anvendes til konstatering af tidlig graviditet. B. Analysetid Ca. 10 minutter. C. Rapporterbart område i-stat Total β-hcg-analysen rapporterer 5,0 til 2000,0 IU/L. Prøver, der ligger under det rapporterbare område, medfører <5,0 IU/L på den håndholdte enhed. Prøver, der ligger over det rapporterbare område, medfører >2000,0 IU/L på den håndholdte enhed. D. Forventede værdier Da hcg normalt syntetiseres og udskilles af celler fra placenta eller dens forstadium, er niveauer af hormonet i normale, ikke-gravide individer lave til ikke påviselige. 1 Koncentrationer af hcg målt i sera fra ikke-gravide individer, som nævnt i litteraturen, er <5 IU/L. 2,3 Koncentrationen af hcg stiger hurtigt i de første uger af graviditeten og fordobles ca. hver anden dag. Derfor kan værdier af de samlede β-hcg-niveauer mellem 5 IU/L og 25 IU/L være tegn på tidlig graviditet. 4 Værdier for hcg topper generelt i første trimester og falder langsomt gennem resten af graviditeten. Abbott Point of Care Inc. 100 & 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL USA Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

74 E. Krav til prøvevolumen i-stat Total β-hcg-kassetten skal fyldes med en prøvevolumen på mindst 17 µl. Større mængder vil ikke kompromittere resultatet. Dog vil der være overskydende blod eller plasma til stede ved kassettens indgang, og der bør udvises forsigtighed ved håndtering af kassetten for at minimere eksponeringen til biologisk betinget fare. F. Prøveudtagning og -forberedelse i-stat Total β-hcg-kassetter kræver, at der bruges enten: 1. Hepariniserede fuldblods- eller plasmaprøver, opsamlet i plastiksprøjter eller tømte glas, indeholdende lithium eller natriumheparin fyldt til bristepunktet, eller 2. Ikke-hepariniserede fuldblodsprøver, testet inden for et minut efter prøvetagning fra en patient med en plastsprøjte eller et tømt plastikglas uden tilsætningsstoffer. Anvendelse af fuldblods- eller plasmaprøver, der indeholder andre antikoagulanter, såsom EDTA, oxalat og citrat, vil forårsage deaktivering af alkalisk fosfatase, hvilket resulterer i reducerede β-hcg-aflæsninger. Præstationskarakteristika er ikke blevet fastslået for prøver taget fra kapillarrør og direkte hudpunkturer (fx fingerprikker). Disse prøvetyper bør ikke anvendes sammen med i-stat Total β-hcg-kassetten. G. Testens begrænsninger Dette assay er i stand til at påvise hele molekyler af (intakt) hcg samt af frie β-hcg-underenheder. i-stat Total β-hcg-assayet er beregnet til brug ved tidlig påvisning af graviditet og bør ikke udføres til andre formål. Forhøjede hcg-niveauer er blevet forbundet med unormale fysiologiske tilstande, såsom gestationel trofoblastisk sygdom og nontrofoblastiske neoplasmer, herunder transitionel cellecarcinom i blære og urinrør, nyrecancer, prostatacancer, cancere i mave-tarmsystemet, neuroendokrine tumorer, lungecancer, brystcancer, gynækologiske cancere og hæmatologiske cancerformer. 5,6,7 Resultaterne af denne test bør ikke anvendes til diagnosticering af disse unormale tilstande. Vedvarende lave niveauer af hcg (fx <50 IU/L) kan være til stede et til fem år forud for malign gestationel trofoblastisk sygdom. 17 Der har været rapporter om personer, der har modtaget unødvendig medicinsk behandling og kirurgi, herunder kemoterapi og hysterektomi, hvor hcgresultater blev anvendt til diagnosticering af unormale tilstande. Til diagnostiske formål skal hcg-resultater altid anvendes sammen med andre data, fx patientens historik, symptomer, resultater af andre undersøgelser, kliniske indtryk osv. β-hcg kan ikke anvendes alene til at fastslå diagnosen af en ektopisk graviditet. 8,9 Resultaterne fra denne eller nogen anden diagnosetest bør altid anvendes og fortolkes i sammenhæng med det samlede kliniske billede. 2 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

75 Konstatering af meget lave niveauer af hcg udelukker ikke graviditet. 10 Lave niveauer af hcg kan forekomme hos tilsyneladende raske, ikke-gravide personer. 11,12 Da hcg-værdierne fordobles for ca. hver 48 timer i en normal graviditet 10, bør patienter med meget lave niveauer af hcg igen få taget en prøve og gentestes efter 48 timer. Prøver fra postmenopausale kvinder kan fremkalde svage positive resultater som følge af lave hcg-niveauer, der ikke er relateret til graviditet. Med et svagt positivt resultat er det god laboratoriepraksis at tage en ny prøve og genteste efter 48 timer. På grund af den høje grad af følsomhed af assayet kan prøver, der i løbet af de første dage efter undfangelsen var positive, senere være negative på grund af spontan abort. Spontan abort forekommer i 22 % af alle ikke klinisk erkendte graviditeter samt i 31 % af alle graviditeter. 13 Det er god laboratoriepraksis ved svage positive resultater at tage en ny prøve og gentest efter endnu 48 timer. Interfererende stoffer (såsom heterofile antistoffer, ikke-specifikke proteiner eller hcg-lignende stoffer) kan fejlagtigt sænke eller løfte resultaterne 10,18,19. Disse interfererende stoffer kan forårsage fejlbehæftede resultater for hele assayets omfang og ikke kun ved lave niveauer. Da dette produkt indeholder reagenser, der minimerer virkningen af disse interferenser, og QC-algoritmer, der er udformet til at opdage disse virkninger, bør muligheden for interferenser, der forårsager fejlbehæftede resultater, omhyggeligt vurderes i tilfælde med uoverensstemmelser i de kliniske informationer. I disse tilfælde bør resultaterne bekræftes ved hjælp af en anden hcg-metode. 14 Prøver fra patienter, der har modtaget præparater af muse-monoklonale antistoffer til diagnose eller behandling, kan indeholde humane anti-musantistoffer (HAMA). Sådanne prøver kan vise enten fejlagtigt forhøjede eller fejlagtigt sænkede resultater, når de analyseres med assay-kit, som anvender monoklonale antistoffer fra mus. 15,16 Disse prøver bør ikke analyseres med i-stat Total β-hcg. Ukendt interferens fra lægemidler kan påvirke resultaterne. Hook-effekt: der er ikke observeret nogen significant Hook-effekt i prøver på op til IU/L. Delvist koagulerede prøver kan medføre forhøjede hcg-resultater og fejl i kvalitetskontrolkoder. Dette forhindres ved, at man efter udtagning af fuldblodsprøven i et hepariniseret prøveglas vender prøven forsigtigt om mindst 10 gange for at sikre en ensartet opløsning af heparinantikoagulansen. Kraftigt hæmolyserede prøver kan medføre nedsat alkalifosfat-aktivitet, hvilket resulterer i nedsat detektering af hcg eller fejl i kvalitetskontrolkoder. i-stat Total β-hcg-assay er blevet karakteriseret i fuldblodsprøver med hæmatokritværdier på op til 55 % PCV. I prøver med hæmatokritvædier på over 50 % PCV er der observeret unøjagtigheder på over 10 % (CV). Rev. Date: 14-Mar-16 Art: E 3

76 Ved test skal den håndholdte enhed befinde sig på en plan overflade, med skærmen opad. Bevæges den håndholdte enhed under testen, kan dette øge antallet af undertrykte resultater eller kvalitetskontrolkoder. Den håndholdte enhed kan også køres, mens den sidder i downloaderen/genopladeren. Hyppigheden af undertrykte resultater påvirkes af atmosfærisk tryk. Undertrykte resultatrater kan stige i større højder (mindre barometertryk) og kan vare ved, hvis testene udføres i mere end meter over havets overflade. Hvis manglen på resultater er uacceptabel, anbefaler Abbott Point of Care (APOC), at der stilles en alternativ testmetode til rådighed. Før i-stat Total β-hcg-patronen fyldes, inverteres blodopsamlingsrøret og undersøges for aflejringer af røde blodlegemer. Hvis der konstateres sedimentation, fortsættes blandingen ved hjælp af gentagen inversion, indtil sedimentation ikke længere kan konstateres. Prøver fra β-hcg positive patienter eller patienter, der gennemfører en hormonterapi, kan have højere erytrocytsedimentationsrater (ESR), som, hvis de ikke kontrolleres straks, kan forårsage synlig sedimentation af røde blodlegemer i bunden af opsamlingsrøret. 20,21 H. Opbevaringsanvisninger for kassetter I køleskabet ved 2-8 ºC er kassetter stabile indtil udløbsdatoen. Patroner må opbevares ved rumtemperatur ved ºC i den tidsperiode, der er angivet på kassetternes emballage. Enkelte kassetter må anvendes, efter de har stået i fem minutter ved rumtemperatur. En hel kasse kassetter bør stå ved rumtemperatur i en time før brug. Alle kassetter bør anvendes straks efter portionspakken (den enkelte kassettepakke) er blevet åbnet. Hvis portionspakken er blevet beskadiget, bør kassetten ikke anvendes. I. Kvalitetskontrolretningslinjer På daglig basis bør funktionsdygtigheden af alle håndholdte enheder i i-stat-systemet kontrolleres på stedet ved hjælp af i-stat Electronic Simulator. Ved modtagelse af nye kassetter kontrolleres, at transporttemperaturen har været tilfredsstillende vha. firevinduestemperaturindikatorstrimlen, der følger med transportbeholderen. Fra hvert lot af de modtagne kassetter skal du bruge et repræsentativt antal kassetter til at analysere flere niveauer af i-stat Total β-hcg kontroller til brug i i-stat-systemet vha. en kontrolleret i-stat 1 håndholdt enhed*. Disse kontroller skal også anvendes til at kontrollere kassetternes ydeevne, hvis der hersker tvivl om opbevaringsforholdene. For yderligere oplysninger om kvalitetskontrol for i-stat-systemet henvises til afsnittet "Kvalitetskontrol" i i-stat 1-systemets vejledning. *Denne systemanvisning kommer ikke fra producenten. Det er en henstilling til at overholde lovmæssige krav. 4 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

77 i-stat Total β-hcg-kontroller A. Tilsigtet brug i-stat Total β-hcg-kontroller anvendes til at monitorere i-stat Toltal β-hcgtestens ydeevne. B. Advarsler og forholdsregler Håndter produkterne ved hjælp af de samme sikkerhedsforanstaltninger, der anvendes ved håndtering af alt potentielt smittefarligt materiale. Humant plasma, der anvendes til fremstilling af disse produkter, er blevet testet med FDA godkendte testmetoder og fundet negativt/ikke-reaktivt over for HBsAg, anti-hiv 1/2, anti- HCV og HIV 1 Ag. Dog kan ingen kendt testmetode give fuldstændig sikkerhed for, at produkter fra humant blod ikke overfører smitsomme sygdomme. Må ikke anvendes, hvis kontrollerne ankommer uden låg. Bakteriekontaminering af kontrollen kan forårsage en stigning i turbiditet. Kontrolmaterialet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på mikrobiel vækst eller alvorlig kontaminering. C. Opbevaring og stabilitet i-stat Total β-hcg-kontrolvæsker er flydende kontroller, der er klar til brug og ikke kræver genfortyndning eller opbevaring i frossen tilstand. De er stabile indtil udløbsdatoen på etiketten på hætteglasset, hvis de opbevares uåbnet ved 2-8 C. Når i-stat Total β-hcg-kontrolvæsker åbnes, er de stabile i 30 dage, hvis de opbevares tæt tillukket ved 2-8 C. D. Procedure 1. Få adgang til muligheden Control (Kontrol) under Quality Tests (Kvalitetstest) i menuen Administration. Indtast de nødvendige oplysninger. Den håndholdte enhed tillader 15 minutter (eller en tilpasset timeout-periode) til at indsætte kassetten, når de sidste data er tastet ind. 2. Umiddelbart før brug blandes indholdet af kontrolhætteglasset forsigtigt for at sikre homogenitet. Undgå, at der dannes skum på prøven. 3. Åbn hætteglasset, og overfør en dråbe af væsken til i-stat Total β-hcgkassetten ved hjælp af hætteglassets dråbespids. Luk kontrolhætteglasset tæt, og opbevar det ved 2-8 C. 4. Luk kassetten, og sæt den straks i-stat 1 håndholdte enhed. E. Målværdi og områder Målværdier (bestemt ved at teste flere hætteglas af hvert niveau ved hjælp af flere lots af kassetter og i-stat 1 håndholdte enheder, der består den elektroniske simulatortest) er trykt på et Value Assignment Sheet (værditildelingsblad), der findes på APOC's hjemmeside på Value Assignment Sheet viser målværdier og intervaller, der forventes, når kontrollen og udstyr fungerer korrekt. Se afsnittet Kvalitetskontrol i i-stat 1-systemets vejledning, hvis resultaterne falder uden for området. Rev. Date: 14-Mar-16 Art: E 5

78 Sørg altid for, at kontrollotnummeret og software-versionen på Value Assignment Sheet svarer til hætteglassets lotnummer og den håndholdte enheds softwareversion. Målværdier er specifikke for i-stat-systemet. Resultaterne kan variere, hvis det anvendes med andre metoder. Husk altid, at analysere kontrolmateriale i Control-stien under punktet Quality Tests i Administration Menu for i-stat 1 håndholdte enhed. i-stat Total β-hcg kalibreringsverifikationssæt A. Tilsigtet brug i-stat Total β-hcg kalibreringsverifikationsmaterialer anvendes til at verificere kalibreringen af i-stat Total β-hcg-testen inden for det rapporterbare område. B. Advarsler og forholdsregler Håndter produkterne ved hjælp af de samme sikkerhedsforanstaltninger som anvendes ved håndtering af potentielt smittefarligt materiale. Det humane plasma, der anvendes til fremstilling af disse produkter, er blevet testet med FDA-godkendte testmetoder og fundet negativt/ikke-reaktivt for HBsAg, anti-hiv 1/2, anti-hcv og HIV 1 Ag. Ingen kendt testmetode kan dog give fuldstændig sikkerhed for, at produkter fra humant blod ikke overfører smittefarlige sygdomme. Må ikke anvendes, hvis kalibreringsverifikationsmaterialer ankommer uden hætte. Bakteriel kontaminering af kalibreringsverifikationsmaterialet kan forårsage en stigning i turbiditet. Kalibreringsverifikationsmaterialet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på mikrobiel vækst eller alvorlig kontaminering. C. Opbevaring og stabilitet i-stat Total β-hcg kalibreringsverifikationsvæsker er brugsklare flydende kontrolvæsker, der ikke kræver rekonstituering eller frossen opbevaring. De er stabile indtil udløbsdatoen på hætteglasset, når de opbevares ved 2-8 ºC. Når i-stat Total β-hcg kalibreringsverifikationsvæskerne er åbnet, er de stabile i 30 dage, når de opbevares tæt forseglet ved 2-8 ºC. 6 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

79 D. Procedure 1. Få adgang til muligheden i-stat Cal Ver under Quality Tests (Kvalitetstest) i menuen Administration. Indtast de nødvendige oplysninger. Den håndholdte enhed tillader 15 minutter (eller en brugertilpasset timeout-periode) til at indsætte kassetten, når de sidste data er tastet ind. 2. Umiddelbart før brug blandes indholdet af kalibreringsverifikationshætteglasset forsigtigt for at sikre homogenitet. Undgå, at prøven skummer. 3. Åbn hætteglasset, og overfør en dråbe væske på i-stat Total β-hcg-kassetten ved hjælp af hætteglassets drypspids. Spænd hætten på kontrolglasset godt, og opbevar det ved 2-8 ºC. 4. Forsegl kassetten, og indsæt den straks i den håndholdte enhed. E. Målværdier og områder Målværdier (bestemt ved at teste flere hætteglas for hvert niveau ved hjælp af flere kassettesæt og i-stat 1-håndholdte enheder, der har bestået Electronic Simulatortesten) udskrives på et værditildelingsark, der er lagt ud på APOC-webstedet på Værditildelingsarket viser de forventede målværdier og områder, når kalibreringsverifikationsvæsker og udstyr fungerer korrekt. Skulle resultaterne falde uden for området, henvises til afsnittet Kvalitetskontrol i systemvejledningen for i-stat 1. Sørg altid for at lotnummer og softwareversion på værditildelingsarket stemmer overens med det anvendte hætteglas lotnummer samt den håndholdte enheds softwareversion. Målværdier er specifikke for i-stat-systemet. Resultaterne kan være anderledes, hvis der anvendes andre metoder. Husk altid at analysere kalibreringsverifikationsmateriale i Cal Ver-stien under kvalitetstest-funktionen i administrationsmenuen på den håndholdte i-stat 1-enhed. Rev. Date: 14-Mar-16 Art: E 7

80 Indstilling af den håndholdte enhed til at vise et kvalitativt β-hcg-resultat Standardindstillingen på den håndholdte enhed viser en kvantitativ β-hcg-værdi samt en kvalitativ fortolkning af β-hcg-prøvens resultat. Den håndholdte enhed kan sættes til at aktivere eller deaktivere den kvalitative β-hcg-fortolkning. Kvantitativt β-hcg-resultat Kvalitativ fortolkning af β-hcg Håndholdt skærm <5 IU/L Negativ hcg KVAL ( - ) 5 25 IU/L Ubestemt hcg KVAL ( ) >25 IU/L Positiv hcg KVAL ( + ) A. Sådan indstilles den håndholdte enhed til at aktivere (enable) eller deaktivere (disable) det kvalitative β-hcg-resultat vha. det håndholdte tastatur: 1. Tryk på for at tænde for den håndholdte enhed. 2. Tryk på og gå til administrationsmenuen. 3. Tryk på (Tilpasning). 4. Tryk på (Skift). 5. Tryk på (der kræves ingen adgangskode). 6. Tryk på (Resultater). 7. Tryk på (Enheder og områder). 8. Tryk på og rul til den side, der viser hcg-kval. 9. Tryk på (hcg). 10. Tryk på (Deaktiveret) ELLER (Aktiveret). 11. Tryk på for at slukke den håndholdte enhed, og gem indstillingerne. 8 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

81 B. Sådan indstilles den håndholdte enhed til at aktivere (enable) eller deaktivere (disable) det kvalitative β-hcg-resultat vha. den centrale datastation (CDS version 5) 1. Klik på Main à Open Administration Function à Customization. 2. Indtast din adgangskode, og klik på OK. Standardadgangskoden er istat. Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 3. Sørg for, at der er sat kryds ved Enable Customization. Sørg også for, at der er sat kryds ved "Enable Updates" for det sted, denne håndholdte enhed i-stat 1 er tildelt. Rev. Date: 14-Mar-16 Art: E 9

82 4. Hvis det sted, som har fået tildelt denne håndholdte enhed, har et hak under kolonnen Use Default Profile, dobbeltklikkes på den alfanumeriske kode under Preferences i kolonnen Default Customization Profile. Ellers skal der dobbeltklikkes på den alfanumeriske kode under Preferences for det specifikke sted, som har fået tildelt denne håndholdte enhed. 5. Når skærmen Preferences åbnes, klikkes på fanen "Analyte Enable". 6. I skærmafsnittet Apply by Panel vælges BhCG i kolonnen Panel I standardindstillingen er kvalitativ hcg aktiveret. For at deaktivere det kvalitative hcg-resultat klikkes på feltet ud for hcg-analyttet i kolonnen Enable for at fjerne hakket. ELLER For at aktivere det kvalitative hcg-resultat sættes der et hak i feltet ud for hcg-analyttet i kolonnen Enable. 10 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16

83 7. Klik på OK, og svar YES til spørgsmålet om ændringen af indstillingerne (Preferences). 8. Download de(n) håndholdte enhed(er) til CDS fra en downloader på det sted, som har fået tildelt den håndholdte enhed. Derved uploades de valgte tilpasningsfunktioner til den håndholdte enhed. Gentag punkt 8 for alle håndholdte enheder fra samme sted, der skal tilpasses. For at tilpasse håndholdte enheder fra andre steder til de samme funktioner gå tilbage til punkt 1 i dette afsnit. C. Indstilling af den håndholdte enhed til at aktivere (enable) eller deaktivere (disable) det kvalitative β-hcg-resultat vha. i-stat/de: 1. Åbn Customization Workspace RALS-Plus-brugere: o I programmet RALS-Plus skal du vælge i-stat fra drop-downmenuen. o Klik på Device Customization. PrecisionWeb-brugere: o Åbn DE i-stat Customization Workspace. 2. Sørg for, at der er sat kryds ved Enable Customization. Sørg også for, at der er sat kryds ved Enabled for det sted, den håndholdte enhed i-stat 1 er tildelt. Rev. Date: 14-Mar-16 Art: E 11

84 3. Hvis det sted, som har fået tildelt denne håndholdte enhed, har et hak under Uses Default under kolonnen Default customization profile:, dobbeltklikkes på den alfanumeriske kode under Preferences. Ellers skal der dobbeltklikkes på den alfanumeriske kode under kolonnen Preferences for det specifikke sted, som har fået tildelt denne håndholdte enhed. 4. Når vinduet Preferences åbnes, klikkes på fanen Analyte Enable. 5. I skærmafsnittet Apply by Panel vælges BhCG i kolonnen Panel. I standardindstillingen er kvalitativ hcg aktiveret. For at deaktivere det kvalitative hcg-resultat klikkes på feltet ud for hcg-analyttet i kolonnen Enable for at fjerne hakket. ELLER For at aktivere det kvalitative hcg-resultat sættes der et hak i feltet ud for hcg-analyttet i kolonnen Enable. 6. Klik på OK, og svar OK til spørgsmålet om ændringen af indstillingerne (Preferences). 12 Art: E Rev. Date: 14-Mar-16