1 EU og REACH ri a le j-o a N tro ie P to o F

Transkript

1 1 EU og REACH Foto Pietro Naj-Oleari

2 Indholdsfortegnelse Kemikalier i politik og hverdag Forord 4 Introduktion til kemikalier i vores samfund 5 1 EU og REACH 7 Hvordan er EU opbygget? 8 Hvordan kan EU påvirkes? 10 Kemikalielovgivningen i EU 12 Risikovurdering 15 Grænseværdier 16 Hvor store koncentrationer kan mennesker tåle? 17 REACH trin for trin 19 Registrering (registration) 19 Vurdering (evaluation) 19 Godkendelse (autorisation) 20 Ret til viden 22 Klassificering og mærkning 25 Huller og mangler i lovgivningen 27 2 Hormonforstyrrende stoffer 29 Intro. til hormonforstyrrende stoffer 30 Parabener 34 Ftalater 39 Ftalater på hospitaler 44 Bisphenol A 47 Fluorerede stoffer PFOA/PFOS 50 Bromerede flammehæmmere 54 3 Kemikalier i hverdagen 57 Kemikalier i fødevarer 58 Kemikalier i tøj og tekstiler 60 The horror show er vi tikkende hormonbomber? 64 4 Cocktaileffekter og Nanomaterialer 67 Cocktaileffekter 68 Nanomaterialer 72 5 Farlige kemikalier kan erstattes 77 Substitution af farlige kemikalier 78 Hvorfor substituere og hvad er substitution? 78 Advarselslister og substitution 78 Substitutionsportaler og netværk 79 Forbrugerens rolle 79 Ordliste 81 Kemikalier i politik og hverdag EU's kemikaliepolitik REACH, hormonforstyrrende stoffer, nanomaterialer og cocktaileffekter 1. udgave, august 2013 ISBN: Citering, kopiering og øvrig anvendelse af publikationen er velkommen og kan frit foretages med kildeangivelse. Udgives også på engelsk. Udgivet af Det Økologiske Råd med støtte fra Villum Fonden Foto RTimages Tekst: Lone Mikkelsen Det Økologiske Råd (med mindre andet er angivet ved kapitlet) Design og layout: Birgitte Fjord Grafisk design Forsidefoto: wragg Publikationen kan frit downloades fra Det Økologiske Råds hjemmeside: Det Økologiske Råd Blegdamsvej 4B DK-2200 Copenhagen N Tel info@ecocouncil.dk web:

3 EU OG REACH > HVORDAN ER EU OPBYGGET? 8 Hvordan er EU opbygget? Danmark er medlem af den Europæiske Union (EU), og dermed er mange dele af din hverdag underlagt en masse fælles love og reguleringer, som er bestemt og styret på EU-plan. Det berører så forskellige ting, som det du spiser, det tøj du har på, hvor stort et CO 2 -udslip vi som land må have, og hvor i havene der må fanges fisk. EU lovgiver først og fremmest på de områder, hvor problemer bedst løses i fællesskab. Når det handler om f.eks. kemikalier, er det oplagt, at alle lande har et ønske om at beskytte deres borgere mod sundhedsskadelige stoffer. Men det bliver dyrere for os alle, hvis hvert land har sine egne regler for, hvilke stoffer der må være i forskellige forbrugerprodukter såsom legetøj, elektriske apparater og kosmetik. Desuden ville de enkelte lande ikke have kapacitet til at regulere de mange tusinde stoffer og produkter, som produceres og importeres fra alle dele af verden. Fælles regler betyder, at virksomhederne kan opnå fordele ved at producere deres varer i meget større mængde, samt at flere virksomheder konkurrerer indbyrdes. Samtidig kan landene i fællesskab bedre overkomme at vedtage fælles regler, kræve risikovurderinger af de mange stoffer samt vurdere alle de data, som producenterne i denne sammenhæng skal levere. For at regulere alle disse forskellige områder vedtager EU-institutionerne regler, som de enkelte medlemslande skal følge ud fra nogle bestemte retningslinjer, alt efter hvilken type lov der indføres. De nye love eller regelsæt kan være udformet som enten forordninger, direktiver, afgørelser, henstillinger eller udtalelser. De adskiller sig primært ved måden, de skal håndteres på af de enkelte medlemslande. En forordning er almengyldig i hele EU. Det betyder, at den er bindende i alle sine enkeltheder og er gældende for alle medlemslande, så snart den er vedtaget. Et direktiv er med hensyn til det tilsigtede mål f.eks. forbud mod et kemisk stof bindende for ethvert medlemsland, som det rettes til, men det er op til de nationale myndigheder at implementere det i den nationale lovgivning. En afgørelse er bindende i alle sine enkeltheder. Når den angiver, hvem den er rettet til, er den kun bindende for disse. Henstillinger og udtalelser er ikke bindende. EU består af 28 medlemslande. Det nyeste medlemsland er Kroatien som blev optaget i sommeren EU s institutioner ligger hovedsageligt i Bruxelles i Belgien, men også byer som Luxembourg og Strasbourg huser centrale EU-institutioner.

4 EU OG REACH > HVORDAN ER EU OPBYGGET? 9 Figur 2 Den Europæiske Union Europa-Kommissionen Initiativret til at fremsætte forslag til ny lovgivning Europa-Parlamentet Organiseret i 8 politiske grupper. Ved den fælles beslutningsproces lovgiver Parlamentet i samspil med Rådet Ministerrådet Den centrale lovgivende institution i EU EU-Domstolen Den øverste juridiske myndighed i EU Opbygningen af den Europæiske Union, med de fire centrale institutioner; Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet, Ministerrådet og EU-Domstolen. De vigtigste institutioner i EU er Europa-Kommissionen, Europa-Parlamentet, Ministerrådet og Den Europæiske Unions Domstol, der normalt bare omtales som EU-Domstolen (se figur 2). Europa-Kommissionen består af en politisk ledelse med én kommissær fra hvert medlemsland samt embedsmænd. Hver kommissær leder et såkaldt generaldirektorat. Det er Kommissionen, der kan foreslå love og regler for hele EU, hvor ingen lande forfordeles, og det er desuden Kommissionens ansvar, at medlemslandene overholder de fælles love. Hvis de mener, at der sker overtrædelser, kan de anlægge sag imod det specifikke medlemsland. Dette vil ske ved EU-Domstolen. Når Kommissionen har fremlagt et lovforslag, skal det vedtages i Europa-Parlamentet og i Ministerrådet. Det er disse to institutioner, der sammen fungerer som den lovgivende magt i EU. Dog kan de ikke selv komme med lovforslag, men de kan vedtage, ændre eller afvise Kommissionens forslag. Man kan sige, at Parlamentet er de europæiske borgeres talerør, da dette består af direkte folkevalgte politikere. Danmark har 13 europaparlamentarikere 4, som repræsenterer forskellige politiske partier. Ministerrådet derimod består af en række råd for fagministre, f.eks. Miljøministerrådet og Det Europæiske Råd, hvor det sidstnævnte består af regeringscheferne fra de 28 medlemslande (Kroatien blev i sommeren 2013 optaget som det 28. medlemsland). For at fordele indflydelsen og magten så ligeligt som muligt mellem de europæiske organer, er det Parlamentets rolle at føre kontrol med Kommissionen. F.eks. skal parlamentarikerne godkende en ny Kommission, når medlemslandene har udpeget nye kommissærer 5. For at skabe dynamik i EU-arbejdet er der skabt en opbygning, hvor medlemslandene skiftes til at varetage Ministerrådet seks måneder af gangen. Man siger, at et bestemt land har EU-formandskabet. EU-formandskabslandet har grundlæggende to hovedopgaver: 1. At lede og tilrettelægge møderne i Rådets forskellige sammensætninger. F.eks. skal den danske Miljøminister lede Miljøministerrådsmøderne, når Danmark har formandskabet. Det er tanken, at formandslandet altid skal opføre sig neutralt og upartisk. 2. At repræsentere Rådet overfor EU s andre institutioner, ikke mindst Europa-Parlamentet og Europa- Kommissionen. Her skal de så at sige være de andre EU-medlemslandes talerør i forhandlinger med Parlamentet og Kommissionen. 4 Medlemmerne af Europa-Parlamentet, som alle er folkevalgte, kaldes europaparlamentarikere 5 EU og folketinget:

5 EU OG REACH > HVORDAN KAN EU PÅVIRKES? 10 Hvordan kan EU påvirkes? Mange parter prøver at påvirke beslutningerne i EU. Det kan være en stor privat koncern, virksomhed, fagbevægelse, miljøorganisation eller en lokal aktør, som f.eks. et dansk regionsråd. Mens f.eks. miljøorganisationerne oftest selv arbejder med at fremme deres sag, hyrer store virksomheder og erhvervsorganisationer ofte betalte lobbyister. En lobbyist er en person, som repræsenterer en særlig interesse over for politikere og embedsmænd og søger at påvirke lovgivningsarbejdet i EU i en ønsket retning. Lobbyisme foregår i alle led i EU s beslutningsproces og over for alle parter. Mange interesseorganisationer, virksomheder samt regioner og kommuner i Danmark har udstationeret medarbejdere i Bruxelles. Medarbejderne forsøger at påvirke beslutningstagerne i EU s institutioner med deres interesser og indsamler desuden viden tidligt i en beslutningsproces. Denne viden sendes derefter hjem og bruges af moderorganisationen/virksomheden i den danske beslutningsproces. Faktisk er lobbyisterne en uundværlig del af den demokratiske lovgivningsproces i både Danmark og EU. Lobbyisterne oplyser politikerne om mulige konsekvenser af specifikke beslutninger og lovforslag. Derved får politikerne et bedre beslutningsgrundlag. Der menes at være cirka lobbyister i Bruxelles. Ca. 60 % af lobbyisterne repræsenterer det private erhvervsliv, og 21 % repræsenterer den offentlige sektor. De resterende 19 % repræsenterer andre typer organisationer som f.eks. fagforeninger, forbruger- og miljøorganisationer (herunder flere NGO ere 6 ), kirker og tænketanke 7. Det er tydeligt, at der er en skæv fordeling af interesseorganisationer, hvilket især skyldes, at virksomheder og brancheorganisationer har langt de største økonomiske ressourcer. Det skyldes desuden historiske kendsgerninger. EU er en videreførelse af dét, der oprindeligt blev indledt som Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab (EKSF), og var dermed først og fremmest et økonomisk samarbejde. Dette medførte, at især det private erhvervsliv havde særligt store interesser på spil, når lovgivningen skulle udformes. I de enkelte EU-medlemslande er der større eller mindre demokratisk indflydelse på, hvordan regeringerne stemmer i EU. Når Danmark stemmer for eller imod et forslag i EU s Ministerråd, sker det på baggrund af en grundig beslutningsproces EU-koordineringsprocessen. Først er regeringen nået til enighed, og herefter skal den sikre sig, at der ikke er et folketingsflertal imod deres holdning til den aktuelle sag. Det sker ved, at Folketingets Europaudvalg giver et mandat til, hvordan regeringen skal stemme. Der er andre lande, hvor det nationale parlament har langt mindre indflydelse på regeringens politik i EU. Når en lovgivning er endeligt vedtaget på EU-plan, skal den afslutningsvist implementeres i de enkelte medlemslande. Lobbyisme kan have indflydelse på afstemninger i Europa-Kommissionen, -Parlamentet og Ministerrådet. 6 Non-governmental Organisation (NGO); en ikke-statslig organisation, der hverken støttes eller styres af staten 7 Kilde: EUropa på vej af Mads Dagnis Jensen og Julie Hassing Nielsen

6 EU OG REACH > HVORDAN KAN EU PÅVIRKES? 11 Europa-Parlamentet har igennem årene fået større og større indflydelse på EU s miljøpolitik. Parlamentet er den europæiske instans, som arbejder med størst åbenhed og dermed den instans, som er lettest at påvirke udefra. I den danske debat er det ofte blevet fremstillet, som om det er umuligt at få indflydelse på EU s beslutningsprocesser. Men bl.a. miljøorganisationers erfaring er, at det ikke er afgørende sværere at påvirke EU s beslutninger end at påvirke det danske Folketing. Dog kræver det, at man arrangerer sig på tværs af landegrænserne. Der er nogle hovedtendenser til, hvordan de forskellige partigrupper i Europa-Parlamentet stemmer i forbindelse med miljøspørgsmål, og dermed kan det have stor betydning, hvor man som lobbyist lægger presset. Den grønne gruppe i Parlamentet prioriterer naturligvis miljøspørgsmål højt. Desuden lægger den socialdemokratiske gruppe også kaldet socialistgruppen og den øvrige venstrefløj en del vægt på miljøproblematikken. Den store konservative/kristendemokratiske gruppe er normalt mere fodslæbende og i langt højere grad parat til at sætte industriens kortsigtede økonomiske interesser i centrum. Den liberale gruppe placerer sig ofte midt imellem, mens højregrupperne er de mindst miljøinteresserede. Natur-, miljø- og forbrugerorganisationerne i EU-landene arbejder tæt sammen. Dels er der Greenpeace og Verdensnaturfonden (WWF), som er egentlige internationale organisationer, dels er der paraplyorganisationer, hvor de enkelte nationale organisationer arbejder tæt sammen. Den største er European Environmental Bureau (EEB), som har et bredt arbejdsfelt med arbejdsgrupper for f.eks. kemikaliepolitik, nanoteknologi og luftforurening. Der er også mere specialiserede paraplyorganisationer, som f.eks. Pesticide Action Network (PAN-Europe), der arbejder med reduktion af pesticider. Disse organisationer har kontorer i Bruxelles, hvor de følger EU-arbejdet tæt, og der er en livlig kommunikation mellem disse kontorer og de tilsluttede organisationer i alle EU s medlemslande. Det samme gælder forbrugerorganisationerne, som er samlet i paraplyorganisationen BEUC (The European Consumer Organisation) i Bruxelles. Mange europaparlamentarikere det gælder også mange af de danske er meget bevidste om, at de bliver overdænget med argumenter fra erhvervsorganisationer (industri, landbrug, vognmænd, flyselskaber osv.), og de er derfor også åbne for at høre argumenter fra de grønne organisationer som modvægt. I USA findes der love, som regulerer lobbyisternes virke, mens der i EU som udgangspunkt er frit spil i forhold til, hvordan forskellige organisationer vælger at øve politisk indflydelse. For alligevel at sikre en meningsfuld diskussion om, hvordan der kan fastlægges rammer for lobbyvirksomhed på EU-plan, er det nødvendigt at definere de grundlæggende rammer for forbindelserne mellem EU-institutionerne og lobbyisterne. I den forbindelse har Europa-Kommissionen formuleret en grundholdning, der er fremført i Grønbog om et europæisk åbenhedsinitiativ 8, som blev lanceret i 2006 med en opfølgning i 2007: 1. Lobbyvirksomhed er et legitimt element i det demokratiske system, uanset om den gennemføres af individuelle borgere eller virksomheder, civilsamfundsorganisationer og andre interessegrupper eller virksomheder, der arbejder på andres vegne (public affairs-virksomheder, tænketanke og advokater). 2. Lobbyister kan hjælpe med at henlede EU-institutionernes opmærksomhed på vigtige spørgsmål. I nogle tilfælde yder EU finansiel støtte for at sikre, at visse interessegrupper effektivt kan give udtryk for deres synspunkter på EU-plan (f. eks. forbrugere, handicappede, miljøorganisationer m.fl.). 3. Samtidigt må der ikke øves uberettiget indflydelse på EU s institutioner gennem uretmæssig lobbyvirksomhed. 4. Når lobbygrupper søger at få medindflydelse på EU s formulering af politikker, skal det være klart for offentligheden, hvilket bidrag de yder i forhold til EU s institutioner. Det skal også tydeligt fremgå, hvem de repræsenterer, hvad deres formål er, og hvordan de finansieres. 5. Foranstaltninger vedrørende åbenhed skal være effektive og rimelige. I et forsøg på at skabe mere åbenhed omkring beslutningsprocessen og lobbyisternes rolle i EU indførte Europa-Kommissionen et frivilligt lobbyregister i juni Dette er et første skridt, men der er stadig ikke styr på, hvem der løber rundt på gangene. Problemet med en frivillig ordning kan være, at det altid kun er the good guys der melder sig. For at kunne regulere lobbyismen til fordel for alle borgerne i EU, vil det være utroligt fordelagtigt at vide, hvem der er lobbyister, og hvor mange der er. Et obligatorisk lobbyregister kan være en løsning på dette problem. Samtidig vil det give beslutningstagerne mulighed for bedre at finde ud af, hvem de står over for, og hvilke interesser, der er blevet hørt i en sag. 8 Grønbog om europæisk åbenhedsinitiativ, Kommissionen for de europæiske fællesskaber, maj 2006

7 EU OG REACH > KEMIKALIELOVGIVNINGEN I EU 12 Kemikalielovgivningen i EU I december 2006 vedtog EU en ny fælles kemikalielov kaldet REACH. REACH trådte i kraft den 1. juni 2007 og erstattede omkring 40 tidligere direktiver. Siden REACH blev vedtaget, har kemikalieproducenter og importører selv haft ansvaret for at fremskaffe viden om stoffernes egenskaber, herunder en evt. risiko ved at bruge dem, inden de kan blive godkendt. Før REACH trådte i kraft, var det op til myndighederne at påvise, at et kemikalie var farligt, hvis de ville have taget det af markedet. Loven har til formål at sikre, at de omkring forskellige kemikalier, der bruges i EU, er undersøgt i forhold til sikkerhed for mennesker og miljø, og at de bruges forsvarligt. Med REACH blev det slået fast, at kemikalielovgivningen i Europa bygger på forsigtighedsprincippet. Tidligere kunne alle eksisterende kemikalier bruges frit, med mindre en myndighed havde påvist en risiko for et specifikt kemikalie og efterfølgende forbudt anvendelsen. Kun stoffer, som var kommet på markedet efter 1981, blev automatisk pålagt krav om undersøgelse. Med gennemførslen af REACH er det fremover industrien, som skal påvise, at de producerer og anvender kemikalier forsvarligt. REACH omfatter både enkeltstoffer (kemikaliet i sig selv altså det kemiske stof), stoffer i kemiske blandinger og stoffer i artikler (se boks for definitioner). Lovgivningen medfører også, at anvendelsen af særligt problematiske stoffer (ofte kaldet SVHC-stoffer; Substances of Very High Concern) med tiden vil kræve en godkendelse. De farligste af disse stoffer skal substitueres (erstattes), hvis der findes egnede alternative stoffer eller teknologier. I forbindelse med, at REACH trådte i kraft blev også Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) oprettet. ECHA har en central rolle i den overordnede proces omkring retningslinjer for brugen af kemikalier. ECHA er placeret i Helsinki i Finland og er den instans, som tager imod registrering af eksisterende kemikalier. Alle registreringer bliver gennemgået, og udvalgte stoffer vurderes herefter af EU-landenes myndigheder, som enten kan godkende eller udstede begrænsninger for kemikalier, som de mener, vil udgøre en sundhedsrisiko for forbrugerne. Alt dette sker for at sikre en sammenhæng i lovgivningen i hele EU. De enkelte medlemslande har dog mulighed for, i perioder, at lave nationale særregler. Det har Danmark f.eks. gjort med forbuddet imod bisphenol A i sutteflasker, hvor de benyttede sig af forsigtighedsprincippet. Når et EU-medlemsland benytter sig af denne regel, REACH kort fortalt REACH er EU s store kemikalielov og dækker over ordene: Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals. Oversat til dansk: Registrering, vurdering og godkendelse af kemikalier. Målet med REACH er at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø og at øge virksomhedernes konkurrenceevne og innovation. Ansvaret for at skaffe viden om stoffernes egenskaber og risikoen ved deres anvendelse i forbindelse med godkendelse ligger, efter indførelsen af REACH, hos kemikalie-producenter og importører. Definitioner kemiske stoffer, produkter, blandinger og artikler Kemikalier er en samlet betegnelse for kemiske stoffer og blandinger af disse. Et kemisk stof er et grundstof og forbindelser heraf, som er naturligt eller industrielt fremstillet. I teknisk og lovgivningsmæssig forstand defineres et kemisk stof som stoffet, som det forekommer, eller som det fremstilles. Et kemisk stof kan indeholde tilsætningsstoffer, som er nødvendige for at bevare stoffets stabilitet. Kemiske stoffer kan også indeholde andre urenheder fra fremstillingsprocessen. Et kemisk produkt/blanding er en blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer. Et kemisk produkt kan være fast, flydende eller gasformigt. En artikel er en genstand, der under fremstillingen har fået en bestemt form, overflade eller design, som har større betydning for dens endelige funktion end dens kemiske sammensætning har.

8 EU OG REACH > KEMIKALIELOVGIVNINGEN I EU 13 Figur 3 REACH tidslinje Registreringsdeadline : Stoffer > 1 tons/år Registreringsdeadline: Stoffer > 1000 tons/år R50/R53 stoffer > 100 tons/år CMR stoffer kategori 1 og 2 > 1 ton/år Registreringsdeadline: Stoffer > 100 tons/år Offentliggørelse af stoffer præregistreret af ECHA. Påbegyndelse af registrering Indledende registrering REACH træder i kraft 1/ /6-30/ / / / / Tidslinje over den fulde implementering af REACH. Selvom kemikalieloven trådte i kraft allerede i 2007, så kan man her se, at det først vil være i 2018, at den er fuldt implementeret. Dette skyldes bl.a., at producenter og virksomheder skal have en chance for at finde egnede alternativer til de kemikalier der ifølge REACH bliver forbudt, og at forhandlere skal have tid til at udskifte dele af deres sortiment. R50/R53 stoffer: klassificeret som miljøskadelige. tages den specifikke sag op på EU-niveau, og reglen vil herefter enten blive gældende i hele EU, eller det pågældende land vil få besked på at trække forbuddet tilbage, så der igen er enslydende regler for EU-medlemslandene. Sker det ikke, kan det pågældende land blive dømt ved EU-Domstolen for at bryde traktaten. Er et land først dømt for traktatbrud, kan det idømmes bøde, hvis det vedvarende tilsidesætter de samme regler. Inden REACH trådte i kraft, blev der lavet en tidslinje for den fuldstændige implementering (se figur 3), da det vil tage mange år at registrere, vurdere og godkende de op mod kemiske stoffer, som det skønnes, der er på markedet i EU 9. Tidslinjen er opdelt, så det først er de mest sundhedsskadelige stoffer, de såkaldte CMR-stoffer 10, sammen med miljøskadelige stoffer og de stoffer, der produceres i størst mængde (over 1000 tons/år), der skal registreres. Derefter er der registreringsfrist for stoffer, der produceres i mængder over 100 tons/år, og til sidst følger registreringen af de stoffer, hvor der produceres mere end 1 ton/år. Alle mængdegrænserne gælder for en enkelt virksomheds produktion eller import af et givent stof til EU. Et centralt mål med REACH er at fremme substitution (erstatning) af særligt farlige kemikalier med mere sikre alternativer indtil videre er dette dog kun sket for ganske få stoffer. Alene eksistensen af REACH godkendelsesprocessen sender dog et stærkt budskab til virksomhederne om, at de bør gennemgå de kemikalier, de bruger, og begynde at erstatte farlige stoffer med sikrere alternativer. Intentionen er, at lovgivningen skal fremme nytænkning samt føre til sikrere processer og anvendelsen af alternative teknikker. Om det bliver en realitet, vil de kommende års administration af lovgivningen vise. Hvis substitution af de nævnte stoffer, af tekniske grunde, ikke er mulig (f.eks. at der ikke findes et egnet stof på markedet, som kan erstatte det farlige), eller man skønner, at det alternative stof er for dyrt, 9 The European INventory of Existing Commercial chemical Substances (EINECS): 10 CMR betyder Carcinogen (kræftfremkaldende), Mutagen (ændrer arveanlæg) og Reproduktionstoksisk (skadelig for forplantningen), gælder for produktion > 1 ton/år/ producent.

9 EU OG REACH > KEMIKALIELOVGIVNINGEN I EU 14 vil stoffer kun være tilladt, når de socio-økonomiske fordele overstiger risikoen. Det vil sige, at de sociale og økonomiske fordele i forhold til menneskers sundhed og miljøet skal vurderes at være større end den risiko, som er forbundet med brugen af kemikaliet. Et eksempel på dette kunne være kemikalier, som bruges til rensning af vand i ulandene, hvor det er vigtigere, at befolkningen får rent vand, end at de bliver beskyttet mod en mindre mængde kemikalier, selv om de anvendte stoffer måske er mistænkt for at påvirke hormonsystemet eller er kræftfremkaldende. Der er nogle stoffer, som er undtaget fra registrering i henhold til REACH. Det gælder bl.a. pesticider og biocider (reguleret under bekendtgørelse om bekæmpelsesmidler), stoffer der anvendes i humane- og veterinærmedicinske lægemidler samt stoffer, der anvendes i fødevarer eller foder. Desuden falder produktgruppen kosmetik udenfor REACH. Kosmetik er reguleret af det særlige kosmetikdirektiv, som er implementeret i dansk lovgivning i form af kosmetikbekendtgørelsen, som fra 2013 bliver ændret til kosmetikforordningen. Alle kosmetiske produkter skal dog registreres i henhold til REACH, men kemikaliesikkerhedsrapporten behøver ikke omfatte vurderinger af risici for miljøet. flydende eller forekomme som en gas. Maling og vaskemiddel er eksempler på kemiske produkter. En artikel er en genstand, der under fremstillingen har fået en bestemt form, overflade eller design, som har større betydning for dens endelige funktion end dens kemiske sammensætning har. Eksempler på artikler er biler, tekstiler, batterier, tapet og elektronisk udstyr. Når man bruger begrebet kemikalier, dækker det over både kemikalier og blandinger af disse. Ofte vil man opleve, at kun begreberne kemikalier og artikler bliver brugt, men man skal altså være opmærksom på de lovgivningsmæssige forskelle, hvor der skelnes mellem de fire begreber, som også tidligere er beskrevet i en boks. Kosmetik skal blot være sikker for menneskers sundhed, når det anvendes under normale betingelser eller betingelser, som med rimelighed kan forudses, under hensyntagen til b.la. præsentationsmåde, mærkning og anvisninger vedrørende anvendelse og bortskaffelse. Ovenstående afsnit beskriver med al tydelighed, hvor mange undtagelser, der findes i REACH, og her er blot nævnt nogle udvalgte eksempler. Inden loven bliver beskrevet nærmere i sine enkeltheder i de følgende kapitler, er der nogle begreber, som er gode at være bekendt med. F.eks. bliver der skelnet mellem en artikel og et produkt, hvor der hver især gælder forskellige regler 11. Et kemisk stof er et grundstof og forbindelser af et grundstof, som er naturligt eller industrielt fremstillet. I teknisk og lovgivningsmæssig forstand defineres et kemisk stof som stoffet, som det forekommer, eller som det fremstilles. Et kemisk produkt/blanding er en ensartet blanding eller opløsning, der er sammensat af to eller flere stoffer. Et kemisk produkt kan være fast, 11 Miljøstyrelsens hjemmeside:

10 EU OG REACH > RISIKOVURDERING 15 Risikovurdering Når man vil undersøge, om kemikalier har farlige virkninger på mennesker og miljø, laver man en såkaldt risikovurdering. Det er imidlertid en ret kompliceret affære at lave risikovurderinger. Man skal have kendskab til mange faktorer, for at det kan blive en fyldestgørende analyse, og desuden laver man ofte særskilte vurderinger for mennesker (human risikovurdering) og miljø (økotoksikologisk risikovurdering). Den humane risikovurdering er som regel den mindst komplicerede, men samtidig, i mange tilfælde, den mest nøjagtige, for her kigger man kun på én art mennesket. I den økologiske risikovurdering er det virkningen på miljøet generelt, man risikovurderer, og det inkluderer selvsagt tusinder af arter. Formålet med en risikovurdering er at få samlet al den eksisterende viden til en ensartet præsentation, så beslutninger om en eventuel regulering kan ske på en konsekvent og overskuelig måde, hvor der bliver taget hensyn til alle videnskabelige data. et stof. Processen er særdeles tidskrævende, hvilket er en af grundene til, at kemikalieregulering sker i et meget langsomt tempo. Derfor rejser f.eks. miljøorganisationer og fagbevægelser ofte krav om, at stoffer skal reguleres på baggrund af deres fareegenskaber, uden at afvente en risikovurdering. Risikovurdering er et vigtigt krav i EU s lovgivning i forbindelse med at kontrollere produktion, anvendelse og udledning af kemikalier. Den lovgivningsmæssige risikovurdering er meget omfattende og beskrevet i The Technical Guidance Document (TGD) 12, hvor det primære mål er at tage højde for individuelle kemikaliers mulige effekter på mennesker og miljø. Risikovurderingen er en forudsætning for, at miljø- og sundhedseffekter af et givent stof kan blive implementeret og reguleret i en konkret lovgivning. Normalt vil der foreligge en bred vifte af videnskabeligt arbejde og dokumentation, som en myndighed - f.eks. Arbejdstilsynet - efterfølgende laver en risikovurdering ud fra. Et eksempel kunne være, at forskere har undersøgt, hvordan bly påvirker menneskers sundhed. I denne sammenhæng har de lavet forsøg, hvor de eksempelvis har testet for kræftfremkaldende effekter, effekter på hjerte-karsystemet, fosterskadende effekter, adfærdsmæssige effekter samt allergiforstærkende effekter. Resultaterne fra alle disse forsøg bliver derefter gennemgået samlet for på den måde at få en risikovurdering, der dækker bredest muligt. En risikovurdering har den ulempe, at den bliver meget omfattende fordi man søger at beskrive alle tænkelige måder, hvorpå mennesker og miljø kan udsættes for 12

11 EU OG REACH > GRÆNSEVÆRDIER 16 Grænseværdier En grænseværdi for et stof fortæller, hvor meget der må være af stoffet i eksempelvis en fødevare eller i jorden. Grænseværdier tager udgangspunkt i, hvor meget, man efter eksperternes mening, kan indtage af et stof hver dag hele livet igennem uden forøget risiko for, at man eksempelvis bliver syg. Mindre overskridelser af grænseværdien i kortere perioder er derfor uden sundhedsmæssig betydning. Når en grænseværdi for kemikalieindhold i fødevarer skal fastsættes, skal eksperterne først finde ud af, hvor meget af stoffet mennesker kan tåle. Dernæst skal de vide, hvor meget vi typisk spiser af de forskellige fødevarer. På den baggrund kan der fastsættes en grænseværdi for, hvor meget der må være af stoffet i hver enkelt fødevare. Man kan aldrig garantere, at vurderingen af et stofs sundhedsmæssige egenskaber ikke forandres. Grænseværdier kan ændres, hvis ny viden viser, at det er påkrævet. Nye forskningsresultater kan f.eks. afdække hidtil ukendte egenskaber ved stoffet. vi ved ikke, om dette også gælder, når man udsættes for hormonforstyrrende stoffer igennem længere tid eller i særligt følsomme perioder i menneskers liv, f.eks. fosterstadiet. Der er gentagne eksempler på, at dyrs udvikling er påvirket af længerevarende kontakt med hormonforstyrrende stoffer. Der er fundet fisk og snegle med kønsforstyrrelser, hvor det i flere tilfælde er blevet påvist, at forstyrrelserne skyldes forurening med hormonforstyrrende stoffer. I andre tilfælde kender man ikke årsagen. Hertil kommer, at det gennem dyreforsøg er påvist, at visse kemikalier påvirker dyrenes hormonbalance og dermed deres normale kønsudvikling. Det kunne derfor tyde på, at det ville være fordelagtigt for mennesker og miljø, hvis der blevet arbejdet hen imod at få fastsat grænseværdier for forskellige hormonforstyrrende stoffer. Alternativt bør stofferne helt udfases, hvis det viser sig, at der ikke kan fastsættes en nedre tærskelværdi, hvorunder stoffet ingen miljø- eller sundhedsmæssige effekter har. På trods af megen forskning i hormonforstyrrende stoffer er det begrænset, hvad vi ved om stoffernes påvirkning af mennesker i de mængder, som vi udsættes for i dagligdagen. Hormonsystemet genopretter som regel sig selv efter kortvarige ydre påvirkninger, men Akutte effekter af et kemikalie undersøges som regel ved at udføre såkaldte LD 50 -forsøg (LD står for Lethal Dose dødelig dosis). I sådanne forsøg bliver forsøgsdyr (f.eks. mus) udsat for så høje doser af et givent stof, at mange dør. Formålet er at finde frem til den dosis, ved Figur 4 Dosis-respons-kurver Respons Respons Dosis Dosis Dosis-respons-kurver, som de oftest ser ud. Til venstre en sigmoid kurve, som er mest almindelig. Her vil der være en nedre tærskelværdi, hvor eksponeringen for et givent stof ikke medfører skadelige effekter, hvorefter øget dosis vil medføre øget respons. Til højre er der vist en lineær kurve. Denne beskriver f.eks. et kræftfremkaldende stof, hvor der ikke kan fastsættes nogen tærskelværdi, hvorunder eksponeringen af stoffet ikke medfører øget risiko for at udvikle kræft. Lige meget hvor lille en dosis man udsættes for, øger det risikoen for sygdom.

12 EU OG REACH > GRÆNSEVÆRDIER 17 hvilken 50 % af dyrene dør. Det er denne værdi man kalder LD 50 ; altså den dosis, hvor halvdelen af de eksponerede individer dør. Ved fastsættelse af grænseværdier vurderer forskerne på baggrund af en række videnskabelige forsøg, om der findes en tærskelværdi for det kemiske stof eller ej. Finder man en tærskelværdi betyder det, at hvis man udsættes for koncentrationer af stoffet, som ligger under denne grænse vil det ikke have skadelige effekter, hvorimod en udsættelse for større koncentrationer vil kunne føre til skade på mennesker og/eller miljø. For kræftfremkaldende stoffer findes der ingen nedre tærskelværdi (se figur 4). Man kan altså ikke udsættes for selv den mindste koncentration af stoffet, uden at det i nogen grad øger risikoen for at udvikle kræft. Når dette er tilfældet, bruger man ofte begrebet livstidsrisiko. I Danmark tolereres som regel en livstidsrisiko på 10-6, hvilket betyder, at man tolererer ét ekstra tilfælde af kræft, på baggrund af eksponering for det givne stof, for hver 1 million mennesker i løbet af en normal levetid, som er fastsat til 70 år. Hvor store koncentrationer kan mennesker tåle? Den sundhedsmæssige risiko ved kemiske stoffer i fødevarer vurderes på basis af videnskabelige undersøgelser, der bl.a. omfatter fodringsforsøg på dyr, f.eks. mus og rotter. I de fleste tilfælde er det internationale videnskabelige komitéer som EU s Videnskabelige Komité for Fødevarer eller i FN-regi Det Fælles FAO/ WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer (JECFA = Joint Expert Committee on Food Additives), der foretager vurderingerne af tilsætningsstoffer, forureninger og naturlige giftstoffer i fødevarer. Det danske Fødevaredirektorat har også ekspertise til at foretage disse vurderinger og har deltaget aktivt i det internationale arbejde i mange år. Ved vurderingen af stofferne fastsættes ofte en ADI- eller TDI-værdi (Acceptabel Dagligt Indtag og Tolerabel Dagligt Indtag). Disse værdier minder meget om hinanden, da de begge er et udtryk for, hvor meget vi maksimalt må udsættes for af et bestemt stof (se nedenfor). Ifølge FAO/WHO s ekspertkomité JECFA udgør denne mængde sædvanligvis en hundrededel af den højeste dosis, som et forsøgsdyr kan indtage dagligt hele livet uden påviselige skader (ved dyreforsøg kaldes denne faktor for NOAEL, hvilket betyder 'No Observed Adverse Effects Level' nuleffektdosis). Sikkerheds-/usikkerhedsfaktoren på 100 kan variere alt efter, hvilket stof Eksperter bestemmer, ud fra videnskabelige data, hvor store mængder af forskellige stoffer der må være i vores fødevarer. Dette skal sikre befolkningen imod sundhedsskadelige effekter ved normalt indtag af mad og drikke. det drejer sig om. Det er en faktor, der tager højde for både variationen mellem forskellige arter f.eks. mellem mus og mennesker, og variationen mennesker imellem, f.eks. den fysiske variation mellem børn og voksne. Det vil sige, at hvis man ved dyreforsøg har påvist, at et givent stof ikke medfører sundhedsskadelige effekter ved en koncentration på 4,5 mg/kg/dag, finder man den tilsvarende ADI/TDI ved beregningen: Her vil man altså på baggrund af dyreforsøg vurdere, at et menneske kan tåle at indtage 45 µg/kg kropsvægt/ dag af det givne stof. ADI er en forkortelse for Acceptabel Daglig Indtagelse og anvendes normalt for stoffer, som må bruges ved produktion af fødevarer, men som skal vurderes, før de tillades. Dvs. man tilsætter bevidst et kemisk stof for at opnå en ønsket virkning trods de negative bivirkninger, der samtidig kan optræde. ADI er et mål for, hvor stor en mængde af stoffet en person kan indtage gennem et helt liv uden nogen sundhedsmæssig risiko. Eksempler på stoffer, som er tildelt en ADI-værdi, er tilsætningsstoffer, herunder bl.a. farvestoffer, konserveringsmidler og sødestoffer. Alle godkendte tilsætningsstoffer er samlet på den såkaldte Positivliste. Heraf fremgår det, hvilke tilsæt- Foto Catherine Lane

13 EU OG REACH > GRÆNSEVÆRDIER 18 ningsstoffer, der må tilsættes til hvilke fødevarer og i hvilke mængder. TDI er en forkortelse for Tolerabel Daglig Indtagelse og benyttes ofte til stoffer, hvor man ikke helt kan styre deres tilstedeværelse i fødevarer, og som man derfor i et vist omfang er nødt til at tolerere. Det gælder f.eks. tungmetaller og dioxiner, der findes som forurening i miljøet omkring os. Den tolerable daglige indtagelse er den mængde af stoffet, som et menneske vurderes at kunne indtage dagligt hele livet igennem uden sundhedsmæssig risiko. Eksempler på stoffer, som er tildelt en TDI-værdi, er bly og cadmium. Ofte anvendes en sikkerhedsfaktor, som er betydeligt under de 100, som nævnes ovenfor netop fordi der er tale om vidt udbredte forureninger, som ikke umiddelbart kan fjernes. ADI og TDI fastlægges på grundlag af den samlede viden om stoffets giftighed. Denne viden stammer bl.a. fra dyreforsøg. Der tages også hensyn til eventuelle virkninger på lang sigt, bl.a. om stofferne kan fremkalde kræft. Eksperterne stiller desuden krav om resultater fra såkaldte reproduktionsforsøg, der belyser stoffets indvirkning på forsøgsdyrs frugtbarhed og sundhed over flere generationer. Hvis der findes viden om et stofs virkning på mennesker, f.eks. fra anvendelse i medicin eller fra kemiske forureninger, bliver det også inddraget i vurderingen. Det er vigtigt at bemærke, at ADI og TDI hverken er en faregrænse eller en absolut grænseværdi, men et udtryk for, hvad eksperterne på baggrund af videnskabelige data vurderer, at man dagligt kan indtage livet igennem uden risiko. Selvom det ikke er ønskeligt, vil mindre overskridelser af de fastsatte værdier i kortere perioder være uden sundhedsmæssig betydning på grund af sikkerhedsfaktoren. Hvis denne er betydeligt under 100, kan det dog alligevel være problematisk. Ikke mindst på baggrund af, at der ikke er taget højde for f.eks. cocktaileffekterne ved tilstedeværelsen af flere stoffer i samme produkt. Det er derfor muligt, at de sikkerhedsfaktorer, som anvendes ved fastsættelsen af ADI og TDI, ikke altid giver det tilsigtede beskyttelsesniveau.

14 EU OG REACH > REACH TRIN FOR TRIN 19 REACH Trin for trin Figur 5 Betydningen af REACH R(egistration) E(valuation) A(uthorisation of) CH(emicals) REACH er den europæiske forordning om kemikalier og deres sikre anvendelse. Som man kan se forklaret på figuren, er navnet opstået som en forkortelse. Registrering (registration) Registrering er den første fase af REACH-lovgivningen. Her er producenterne forpligtet til at give specificerede sundheds- og sikkerhedsoplysninger for alle stoffer, der produceres eller importeres og dermed findes på det europæiske marked. Sundhedsoplysninger skal være udarbejdet på grundlag af forskning, hvor man skal bruge nogle helt bestemte tests og analyser. Registreringspligten gælder for alle kemikalier, der produceres eller importeres som enkeltstoffer eller som en del af en blanding i mængder over 1 ton per år per producent/ importør (se dog tidslinjen i figur 3 for implementering). Ydermere skal producenter og importører registrere, hvis der sker en tilsigtet frigivelse af et eller flere kemikalier fra artiklen. Et eksempel på en artikel med tilsigtet frigivelse er et viskelæder eller et engangslommetørklæde med duft. Her vil der være tilsigtet frigivelse af parfumestoffer. Indrapporteringen af sundheds- og sikkerhedsdata skal ske til ECHA i Helsinki. En præregistrering af stoffer, der allerede fandtes på markedet, da REACH trådte i kraft, blev gennemført i løbet af 2008 og resulterede i en liste på over stoffer. Denne præregistrering var nødvendig for, at virksomheder fortsat kunne benytte sig af de stoffer, de hidtil havde anvendt, og gjaldt for alle virksomheder, der selv producerede eller importerede et kemisk stof i mængder over 1 ton om året. Hvis en virksomhed ikke havde præ-registreret et stof inden 1. december 2008, ville den ikke sidenhen kunne registrere sine stoffer ved de fastsatte tidsfrister i henhold til REACH. Dermed træder reglen om no data no market i kraft og konsekvensen er, at virksomheden vil skulle afbryde sin produktion, import og/eller markedsføring af stoffet eller det kemiske produkt, hvori stoffet indgår. Baggrunden for denne præregistrering var bl.a., at man ønskede, at virksomhedernes omkostninger i forbindelse med de senere registreringer, skulle mindskes. Ved præregistreringen skulle de blot oplyse stoffets identitet, virksomhedens navn og lignende. Da præregistreringsperioden var slut, blev alle virksomheder inddelt i grupper med andre virksomheder, der brugte de samme stoffer. På denne måde blev de opfordret til at gå sammen om den egentlige registrering, så f.eks. dyreforsøg ikke blev gentaget unødigt, og forbruget af forsøgsdyr blev derved mindsket. Omkostningerne blev, som nævnt, i sidste ende mindre for alle. Vurdering (evaluation) For at standardisere vurderingen af de stoffer, der bliver registreret, skal det europæiske kemikalieagentur ECHA, i samarbejde med medlemslandenes

15 EU OG REACH > REACH TRIN FOR TRIN 20 myndigheder, gennemgå de indsendte data og vurdere stoffernes farlighed. Det er ECHA, som står for den praktiske håndtering af registeringen, for vurdering af testforslag og kontrol af, om registreringerne lever op til kravene samt for den praktiske administration af godkendelsesordningen. Desuden står de for udfærdigelse af vejledninger til industri og myndigheder, om hvordan man bedst muligt lever op til de krav, der er forbundet med REACH. En registreringsansøgning gennemgår som minimum to vurderinger, som er udarbejdet til hvert sit formål, og som bliver gennemført en efter en. Først kontrollerer Agenturet om ansøgningen er komplet (completeness check). Her vurderes det, om alle de nødvendige felter i registreringsansøgningen er udfyldt, men oplysningernes korrekthed og kvalitet vurderes ikke umiddelbart. Herefter bliver der, på stikprøveniveau, udført en kontrol af korrektheden af de indsendte data, hvilket kaldes en overensstemmelseskontrol (compliance check). Denne kontrol kan føre til, at de, som har indsendt registreringen, skal fremsende yderligere oplysninger, hvis de første indsendte data er utilstrækkelige til at sandsynliggøre, at stoffet ikke er til fare for mennesker og miljø. Godkendelse (autorisation) Godkendelsesprocessen er den sidste del af REACH. Man kan sige, at ECHA s Kandidatliste er centrum for hele godkendelsesprocessen. Stofferne på denne liste opfylder kriterierne for særligt problematiske stoffer. Både medlemsstaterne og EU-myndigheder kan udpege farlige kemikalier til optagelse på Kandidatlisten. Et stof, som tilhører gruppen af særligt problematiske stoffer, opfylder et eller flere af følgende kriterier: er klassificeret som CMR-stof i kategori 1 eller 2 er et PBT-stof eller vpvb-stof der foreligger videnskabelig dokumentation for andre sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet. Det gælder f.eks. hormonforstyrrende stoffer. CMR-stoffer: Carcinogen, mutagen og/eller reprotoksisk PBT-stoffer: Persistent, bioakkumulerende og toksisk vpvb-stoffer: Meget persistent, meget bioakkumulerende CMR står for carcinogent, mutagent og reprotoksisk. Betegnelsen tilfalder altså stoffer, der er kræftfremkaldende, kan fremkalde mutationer på vores gener (skader arveanlæg) og/eller er skadelige for vores reproduktionssystem (skader evnen til at få børn). EU s kemikalielovgivning REACH blev vedtaget i 2006, og trådte i kraft i PBT står for persistent, bioakkumulerende og toksisk. Persistent betyder, at stoffet nedbrydes meget langsomt i naturen, og bioakkumulerende, at det ophobes i levende organismer, som vi f.eks. kender det fra visse miljøgifte, som PCB og kviksølv. Desuden er det toksisk (giftigt), så udelukkende dårlige egenskaber for mennesker og miljø. Til forskel fra CMR-stoffer, hvor bare én af egenskaberne skal være opfyldt for at falde under betegnelsen, så skal alle tre egenskaber være opfyldt for at et stof benævnes PBT. Når man taler om vpvbstoffer, er det lige en tand værre. V et står for very, dvs. at stoffet er meget svært nedbrydeligt eller måske slet ikke kan nedbrydes, og meget bioakkumulerende. Til gengæld behøver disse stoffer ikke at være toksiske, men kan være giftige i mindre grad den høje grad af persistens gør, at de alligevel er meget problematiske.

16 EU OG REACH > REACH TRIN FOR TRIN 21 Opførsel på Kandidatlisten er første skridt mod, at et stof kan blive optaget på den såkaldte autorisationsliste (godkendelsesliste). Når et stof først er opført på denne liste, betyder det, at virksomheder, som fortsat ønsker at producere, importere eller anvende stoffet, skal søge om godkendelse/tilladelse til dette inden for en fastsat tidsfrist 13. Ansøgning om godkendelse skal normalt indsendes senest 18 måneder forud for denne dato. En godkendelse til fortsat at producere, importere eller anvende stoffet gives kun, hvis fordelene ved fortsat anvendelse af stoffet mere end opvejer risiciene, eller hvis de potentielle risici anses for at være begrænsede eller tilstrækkeligt kontrollerede (engelsk: Adequate control ). Dette betyder, at stofferne fremover kun må bruges til de formål, myndighederne har godkendt. Men begrebet tilstrækkeligt kontrolleret er kontroversielt. Det kan f.eks. dække over, at et stof anvendes i såkaldt lukkede systemer f.eks. kan det være stoffer, som er kemisk bundet i plast og så stilles der ikke nær så skrappe krav. Men historien har vist, at systemer, som man fra starten anså for lukkede, ofte i praksis ikke er det, f.eks. når de pågældende produkter skal bortskaffes efter brug. Samtidig er der usikkerhed om, hvornår et stof er så farligt, at det skal underlægges den fulde godkendelsesordning. F.eks. står der i REACH, at dette kun skal ske for hormonforstyrrende stoffer, såfremt der ikke er en tærskelværdi, hvorunder de kan anses for ufarlige. Dette skal EU efter planen beslutte inden juni Men der er stor usikkerhed og diskussion om, hvorvidt man kan fastsætte sådanne tærskelværdier, og der er derfor endnu ikke truffet nogen beslutning. F.eks. er der publiceret en omfattende rapport, som beskriver al den forskning, der antyder, at det ikke er muligt at fastsætte tærskelværdier for hormonforstyrrende stoffer, fordi de kan have sundhedsskadelige effekter ved selv meget lave koncentrationer, selvom man ikke ser de samme effekter for høje koncentrationer af samme stof 14. eller mulighederne for at erstatte stoffet med et mindre farligt alternativ. Mindst to gange årligt bliver Kandidatlisten opdateret med nye stoffer, så den konstant vokser. Forslag til nye stoffer kommer fra ECHA selv eller de enkelte medlemslandes myndigheder og bliver først optaget på listen, når ECHA har haft forslaget i høring, og der er flertal blandt medlemslandene. På trods af, at REACH trådte i kraft i juni 2007, kom de første stoffer først på godkendelsesordningen i starten af Indtil nu (juni 2013) er der opført 138 stoffer på Kandidatlisten. En af de væsentlige målsætninger i REACH er, at alle særligt farlige stoffer (SVHC) skal optages på listen inden 2020, så der kan tages stilling til, om de kan erstattes af mindre farlige stoffer. Det skønnes, at der er omkring 1500 SVHC på markedet. Hvis EU ikke sætter tempoet op, vil denne gruppe af farlige stoffer først være listet i Når et stof er optaget på Kandidatlisten, vil det ikke forsvinde herfra, selv ikke hvis det bliver gjort godkendelsespligtigt. Godkendelsesprocessen er meget dyr og tidskrævende, da der først skal udføres en omfattende undersøgelse af kemikaliet og efterfølgende skal der udarbejdes grundig dokumentation for de kemiske farer og risici for sundhed og miljø. Herudover er der ingen garanti for, at en godkendelse vil blive tildelt, så en virksomhed kan have brugt mange ressourcer, både i forhold til tid og penge, for at forsvare et kemikalie, som de i sidste ende ikke får godkendt. Dette ansporer konkurrenter og andre tredjeparter til at fremlægge en løsning, der indebærer mindre farlige stoffer, hvilket fremmer forbrugernes sikkerhed. Ydermere er ECHA, i henhold til REACH, forpligtet til at tage andre tilgængelige oplys- Figur 6 Den trinvise opbygning af REACH Ansvaret for at søge tilladelse ligger alene hos producenten eller importører af et stof, og forbrugeren skulle på denne måde være beskyttet imod farlig kemi. En given tilladelse gives ikke til et stof som helhed, men til en specifik anvendelse af stoffet for en specifik ansøger. For yderligere at beskytte den europæiske befolkning, tages godkendelser op til fornyet vurdering indenfor en given frist, og i øvrigt vil en godkendelse kunne ophæves på ethvert tidspunkt, hvis betingelserne for den oprindelige godkendelse er ændret, således at dette påvirker risikoen, de socioøkonomiske konsekvenser 13 Denne tidsfrist kaldes solnedgangsdatoen og refererer til den dato, hvor anvendelsen af stoffet skal ophøre. 14 Hormones and Endocrine-Disrupting Chemicals: Low-Dose Effects and Nonmonotonic Dose Responses, Vandenberg L et al., Endocrine Reviews, June 2012.

17 EU OG REACH > REACH TRIN FOR TRIN 22 ninger om alternative kemikalier i betragtning, når de træffer beslutninger om godkendelser. Formålet med dette er at mindske den risiko, der kan være en følge af særligt problematiske stoffer samt i sidste ende at substituere disse kemikalier, hvor det er økonomisk og teknisk muligt. Godkendelsesordningen bygger på substitutionsprincippet, som angiver, at farlige kemikalier bør erstattes (substitueres) med mindre farlige alternativer. Alternativerne kan både være mindre skadelige kemikalier, tekniske ændringer af processer eller indførelse af alternative teknologier i produktionen. Når en virksomhed ansøger om godkendelse til at bruge et særligt problematisk stof, skal den aflevere en analyse af mulige egnede alternativer til stoffet. De farligste stoffer skal substitueres af industrien, hvis der findes egnede alternativer. For andre problematiske stoffer, som vurderes at kunne anvendes tilstrækkeligt sikkert, skal industrien blot udarbejde en plan for substitution med egnede alternativer, men de er ikke forpligtet til at følge den. I Danmark er det Miljøstyrelsen, der fører tilsyn med overholdelsen af reglerne i REACH og de regler, der er knyttet til denne lovgivning, hvilket er ca. 50 forskellige bekendtgørelser, forordninger og cirkulærer. I praksis er det den særlige enhed i Miljøstyrelsen, Kemikalieinspektionen, som udfører tilsynet og kontrollen med, at importører, producenter og forhandlere af kemikalier overholder reglerne. Uanset om man er forbruger eller importør/producent/forhandler, så er det Kemikalieinspektionen, man skal kontakte, hvis man vil indberette et produkt, som man ikke mener, overholder kemikalielovgivningen. Ret til viden Når et stof er opført på Kandidatlisten, har forbrugerne ret til at få oplyst, om det pågældende stof findes i et givent produkt. Pligten til at videregive information til kunderne, når det efterspørges, gælder både for kemiske blandinger og for varer med fast form, heriblandt ganske almindelige forbrugerprodukter som tøj, sko, elektronik, køkkengrej, legetøj og møbler. Disse produkter er defineret som artikler under REACH, og alle indkøbere af disse varer skal ifølge REACH kunne skaffe oplysninger om indholdet af kandidatlistestoffer. Dette gælder uanset, om artiklen er produceret i EU eller importeret fra lande udenfor EU. Man kan altså som forbruger gå ind i en tøjbutik og spørge, om der er farlige kemikalier i de bukser, man har lyst til at købe. Forhandleren (eller producenten/indkøberen) skal herefter kunne give disse oplysninger indenfor 45 arbejdsdage efter forbrugerens anmodning. REACH er uden tvivl et stort skridt på vejen til at sikre de europæiske borgere større sikkerhed, og desuden sikrer forordningen, at Europa samarbejder om at mindske risici ved farlige kemikalier for mennesker og miljø ved at ensrette lovgivningen, så man undgår en ulige konkurrence medlemslandene imellem. Samtidig er REACH-processen meget omstændelig, og dermed tager tingene ofte meget lang tid. Der kan gå flere år, fra et kemikalie bliver mistænkt for at være farligt, til det bliver underlagt lovgivning og måske forbudt. I forsøg på at påvirke processen med at få farlige kemikalier opført på Kandidatlisten har flere europæiske institutioner lavet deres eget bud på lister med kemikalier, de mener at have bevis for, er skadelige for mennesker og/ eller miljø. SIN listen: Formålet med SIN listen (Substitute It Now), som er udarbejdet af den svenske miljøorganisation Chem- Sec, er at fremskynde overgangen til en verden fri for industrielle giftstoffer. Den tredje udgave af listen (SIN List 2.1) består af 626 kemikalier, som ChemSec har identificeret som stoffer med meget problematiske egenskaber ud fra kriterierne i REACH. SIN listen er baseret på et enkelt koncept; at erstatte farlige kemikalier med mere sikre alternativer. ChemSec mener, at der er et påtrængende behov for at reducere menneskers og dyrs udsættelse for hormonforstyrrende stoffer. Med lanceringen af SIN List 2.1 opfordrede de via intensivt mediearbejde Europa-Kommissionen og EU s medlemslande til at prioritere reguleringen af disse stoffer gennem REACH, og virksomhederne opfordredes til at begynde udfasningen af stofferne. ETUC s liste (The Trade Union Priority List): Også Den Europæiske Faglige Samarbejdsorganisation (EFS) har opstillet en liste over stoffer med særligt problematiske egenskaber (SVHC-stoffer), som fra en fagforenings perspektiv bør prioriteres med henblik på optagelse på Kandidatlisten. Formålet er at styrke REACH og tilskynde industrien til at udvikle sikrere stoffer, så REACH kan kombinere øget konkurrenceevne for den europæiske industri med en bedre beskyttelse af arbejdstagere, forbrugere og miljøet. Globale aftaler: Udover at der på europæisk plan er en miljølovgivning, som alle EU-medlemslandene skal rette sig efter, så findes der også flere globale aftaler, som opstiller en