Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2015

Transkript

1 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016 Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, 9. marts 2016 Veloxis Pharmaceuticals offentliggør årsrapport 2015 (OMX:VELO) ( Veloxis ) har i dag offentliggjort årsrapporten for for året Endvidere har selskabet indgået en langfristet låne- og pantsikkerhedsaftale. Årsrapporten er aflagt efter International Financial Reporting Standards som godkendt af EU og yderligere danske oplysningskrav til årsrapporter for børsnoterede selskaber. Denne selskabsmeddelelse skal læses i sammenhæng med årsrapporten for året 2015, der samtidig offentliggøres i dag. Væsentlige begivenheder Craig A. Collard er blevet ansat som administrerende direktør. Craig A. Collard har over 20 års erfaring i strategisk og taktisk ledelse inden for den farmaceutiske industri. Han erstatter William J. Polvino. FDA har godkendt Envarsus XR til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter, som har behov for eller ønsker at konvertere fra andre to-gange-dagligt tacrolimus produkter til én-gang-dagligt Envarsus XR. Envarsus XR er tildelt Orphan Drug status af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til forebyggelse af organafstødning i patienter, der konverterer fra immediate-release tacrolimus, dvs. tacrolimus med umiddelbar frigivelse. Lancering i U.S.A. af Envarsus XR (tacrolimus tabletter med forlænget frigivelse (extended-release)) til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter, som har behov for eller ønsker at konvertere fra produkter med umiddelbar frigivelse til én-gang-daglig Envarsus XR. Veloxis har indgået en langfristet låne- og pantsikkerhedsaftale med Lundbeckfond invest A/S og Novo A/S om finansiering af op til USD 20 millioner. Midler kan trækkes i trancher i overensstemmelse med selskabets finansieringsbehov, og afdrag kan foretages uden strafgebyr. Renten på 9,25% betales årligt på årsdagen for første udnyttelse. Top-line resultater af ASTCOFF studiet, A STeady-state Pharmacokinetic COmparison Of all Formulations viser, at éngang-daglig Envarsus XR udviste differentieret farmakokinetik (PK) i sammenligning med to-gange-daglig tacrolimus (Prograf ) eller et én-gang-daglig tacrolimusprodukt (Astagraf XL ).. Én-gang-daglig Envarsus XR påviste, at der kan opnås terapeutisk virkende tacrolimuskoncentrationer i blodet hos afroamerikanske nyretransplantationspatienter med en lavere dosis af én-gang-daglig Envarsus XR sammenlignet med to-gange-daglig tacrolimus immediate-release, dvs. med umiddelbar frigivelse. Veloxis genererede en omsætning i form af kommercielt salg på DKK 14,2 millioner i 2015 sammenlignet med DKK 3,2 millioner i Omsætningen i 2014 omfatter endvidere upfront- og milepælsbetalinger på DKK 120,2 millioner vedrørende Veloxis distributionsaftale med Chiesi Farmaceutici S.p.A. Side 1 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

2 Salgs- og marketingsomkostninger steg fra DKK 41,3 millioner i 2014 til DKK 66,2 millioner i Dette afspejler ansættelse til og opførelse af markedsførings- og salgsinfrastrukturen i U.S.A. Envarsus XR blev lanceret i U.S.A. i december Forsknings- og udviklingsomkostninger faldt fra DKK 90,1 millioner i 2014 til DKK 76,3 millioner i Omkostningsreduktionen er forbundet med den samlede reduktion i studieaktiviterne i takt med, at studierne bliver afsluttet. Administrationsomkostningerne steg fra DKK 47,4 millioner i 2014 til DKK 53,6 millioner i Veloxis nettoresultat for 2015 var et underskud på DKK 176,1 millioner sammenlignet med DKK 36,3 millioner i Nettoresultatet er på niveau med ledelsens forventninger til 2015, som meddelt den 26. august 2015 i forbindelse med halvårsrapporten, som estimerede et nettounderskud på DKK millioner. Pr. 31. december 2015 afspejlede balancen likvide beholdninger på DKK 107,7 millioner sammenlignet med DKK 270,4 millioner pr. 31. december Nedgangen i likviditetsbeholdningen kan henføres til selskabets driftsaktiviteter i Likviditetsbeholdningen stemmer overens med ledelsens forventninger til 2015, som estimerede en likviditetsbeholdning ved udgangen af 2015 på DKK millioner. Vi forventer i 2016 et driftsunderskud på DKK millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 197 millioner i Nettounderskuddet i 2016 forventes ligeledes at ligge i størrelsesordenen DKK millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 176 millioner i Telekonference Den 9. marts 2016, er Veloxis ledelse vært for en telekonference kl. 15:00 dansk tid, svarende til kl. 14:00 GMT (London), kl. 9:00 AM ET (New York). For at få adgang til den direkte telekonference anvendes et af følgende numre: Danmark +44 (0) UK USA Adgangskode Derefter vil en lydoptagelse ligge på Veloxis hjemmeside En præsentation vil være tilgængelig på selskabets hjemmeside (under Investors ). Side 2 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

3 Hoved- og nøgletal DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Produktionsomkostninger (15.139) (3.247) Dækningsbidrag (989) Salgs- og marketingsomkostninger (66.192) (41.278) Forsknings- og udviklingsomkostninger (76.319) (90.111) ( ) ( ) ( ) Administrationsomkostninger (53.600) (47.363) (27.771) (36.889) (47.814) Driftsresultat før omstruktureringsomkostninger ( ) (58.604) ( ) ( ) ( ) Omstruktureringsomkostninger (21.462) - Driftsresultat ( ) (58.604) ( ) ( ) ( ) Finansielle poster, netto (4.426) (850) Resultat før skat ( ) (37.701) ( ) ( ) ( ) Periodens skat Periodens resultat ( ) (36.319) ( ) ( ) ( ) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet ( ) (77.243) ( ) ( ) ( ) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (324) (2.547) (1.055) ( ) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet (3.227) (5.948) Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (DKK) (0,11) (0,02) (0,08) (0,43) (0,56) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,66 1,16 1,25 1,24 1,25 Aktiekurs 1,75 1,15 0,70 0,34 0,83 Side 3 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

4 Væsentlige begivenheder i 4. kvartal 2015 Omsætningen udgjorde DKK 1,2 millioner sammenlignet med DKK 3,2 millioner i samme periode i 2014 og DKK 3,4 millioner i forrige kvartal. Salgs- og marketingsomkostninger udgjorde DKK 25,3 millioner sammenlignet med DKK 17,2 millioner i samme periode i 2014 og DKK 21,4 millioner i forrige kvartal. Forsknings- og udviklingsomkostninger udgjorde DKK 20,3 millioner sammenlignet med DKK 19,7 millioner i samme periode i 2014 og DKK 16,9 millioner i forrige kvartal. Administrationsomkostninger udgjorde DKK 13,2 millioner sammenlignet med DKK 19,4 millioner i samme periode i 2014 og DKK 12,8 millioner i forrige kvartal. Driftsunderskuddet udgjorde DKK 65,3 millioner, medens nettoresultatet var et underskud på DKK 61,8 millioner. Side 4 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

5 Hoved- og nøgletal Kvartals tal i DKK 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt 4. kvt 3. kvt 2. kvt 1. kvt DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 DKK'000 Resultatopgørelse Nettoomsætning Produktionsomkostninger (7.661) (1.680) (1.657) (4.141) (3.247) Dækningsbidrag (6.466) (33) Salgs- og marketingsomkostninger (25.329) (21.406) (9.637) (9.820) (17.246) (10.378) (13.653) - Forsknings- og udviklingsomkostninger (20.331) (16.861) (18.363) (20.764) (19.677) (19.391) (24.420) (26.624) Administrationsomkostninger (13.213) (12.814) (11.549) (16.024) (19.375) (10.256) (9.983) (7.749) Driftsresultat (65.339) (49.382) (35.914) (46.465) (56.331) (35.850) (22.167) Finansielle poster, netto (280) (4.673) Resultat før skat (63.801) (49.662) (40.587) (28.465) (50.665) (34.622) (21.490) Periodens skat (3.095) Periodens resultat (61.829) (48.183) (39.109) (26.985) (49.177) (33.127) (19.996) Balance Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital i alt Investeringer i anlægsaktiver (169) 285 Pengestrømsopgørelse Pengestrømme fra driftsaktivitet (50.269) (33.381) (37.205) (56.494) (42.139) (33.577) (33.550) Pengestrømme fra investeringsaktivitet (2) (50) (272) - (1.891) (540) 169 (285) Pengestrømme fra finansieringsaktivitet Likvide beholdninger ultimo Finansielle nøgletal Basis og udvandet indtjening pr. aktie (EPS) (0,04) (0,03) (0,02) (0,02) (0,03) 0,04 (0,02) (0,01) Vægtet gennemsnitligt antal udestående aktier Gennemsnitligt antal ansatte (FTE) Aktiver/egenkapital ultimo 1,66 1,30 1,16 1,15 1,16 1,10 1,19 1,17 Side 5 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

6 Forventninger til 2016 Vi forventer et driftsunderskud på DKK millioner sammenlignet med et realiseret driftsunderskud på DKK 197 millioner i Nettounderskuddet forventes ligeledes at ligge i størrelsesordenen DKK millioner sammenlignet med et nettounderskud på DKK 176 millioner i Vigtige begivenheder efter balancetidspunktet Den 29. februar offentliggjorde Veloxis, at Alastair McEwan er udnævnt til Chief Operating Officer. Alastair McEwan har beskæftiget sig med farmaceutisk udvikling og kommercialisering i mere end tyve år og tilfører betydelig operationel og finansiel erfaring til selskabet. Veloxis har indgået en langfristet låne- og pantsikkerhedsaftale med Lundbeckfond invest A/S og Novo A/S om finansiering af op til USD 20 millioner. Midler kan trækkes i trancher i overensstemmelse med selskabets finansieringsbehov, og afdrag kan foretages uden strafgebyr. Renten på 9,25% betales årligt på årsdagen for første udnyttelse. For yderligere information kontakt venligst: Craig A. Collard Johnny Stilou President & CEO EVP, Chief Financial Officer Telefon: Telefon: cac@veloxis.com jst@veloxis.com Fremadrettede udsagn om mål, der er indeholdt heri, er baseret på Veloxis Pharmaceutical A/S ledelses og bestyrelses nuværende forventninger og forudsætninger. Sådanne udsagn involverer kendte og ukendte risici og usikkerheder, som kan resultere i faktiske resultater, performance eller begivenheder, som er væsentligt forskellige fra antagelserne. Veloxis Pharmaceuticals A/S afviser udtrykkeligt at ville opdatere eller ændre sådanne fremadrettede udsagn, mål eller estimater indeholdt i denne rapport, således at de afspejler ændringer i begivenheder, forhold, antagelser eller omstændigheder, som har dannet grundlag for sådanne udsagn, medmindre dette er påkrævet ved lov. Om Envarsus XR Envarsus (tacrolimus prolonged-release tabletter) har modtaget markedsføringstilladelse i EU til forebyggelse af organafstødning i nyre- og levertransplantatmodtagere og i U.S.A., under varemærket Envarsus XR (tacrolimus extendedrelease tablets) til forebyggelse af organafstødning i nyretransplantationspatienter konverteret fra immediate-release tacrolimusformuleringer i kombination med andre immunosupprimerende midler. Envarsus XR har modtaget Orphan Drug designering i U.S.A. Veloxis kommercialiserer Envarsus XR i U.S.A. gennem egen salgsstyrke og i EU via partnerskabet med Chiesi Farmaceutici SpA. Side 6 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016

7 Om Veloxis Pharmaceuticals Veloxis - er et specialiseret farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og med kontor i New Jersey, U.S.A. Veloxis' unikke, patentbeskyttede teknologiplatform, MeltDose, er designet til at forbedre optagelse og biotilgængelighed af udvalgte lægemidler til peroral administration. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX Copenhagen under handelssymbolet OMX: VELO. For yderligere information se venligst Side 7 af 7 Selskabsmeddelelse nr. 2/2016