i-stat PLAN FOR VÆSKEKVALITETSKONTROL OG TIL- PASNING AF SPÆRRING PÅ i-stat 1 HANDHELD

Transkript

1 i-stat TEKNISK SKRIVELSE PLAN FOR VÆSKEKVALITETSKONTROL OG TIL- PASNING AF SPÆRRING PÅ i-stat 1 HANDHELD OVERSIGT Som en del af det nuværende READi-initiativ (Responds, Enhances, And Delivers Innovation) har Abbott Point of Care (APOC) frigivet en ny funktion til planlægning af for væskekvalitetskontrol og spærring (Liquid Quality Schedule and Lockout) på i-stat 1 Handheld. Denne nye funktion giver systemadministratoren (f.eks. Point of Care-koordinatoren eller laboratoriets administrator) mulighed for at definere en plan for væskekvalitetskontrol for i-stat 1 Handhelds og for at sikre overholdelse af kvalitetskontrol (QC) ved at anvende den automatiske spærring af patient- og referenceteststierne, hvis kvalitetskontrol kravene i planen ikke er opfyldt. Denne funktion er som standard deaktiveret. Denne funktion kan anvendes sammen med den nye tilpasning af væskekvalitetskontrol accepteret/ dumpet (Liquid QC Pass/Fail customization) for at automatisere og håndtere væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld. Se Teknisk skrivelse "Tilpasning af væskekvalitetskontrol accepteret/dumpet på i-stat 1 Handheld" for yderligere oplysninger. Funktion Tidligere var systemadministratorerne nødt til at håndtere og håndhæve kvalitetskontrolkravene "manuelt" for i STAT 1 System, da der ikke var nogen automatiske spærringer af væskekvalitetskontrol. Med denne nye tilpasningsfunktion kan systemadministratoren definere en tilpasset kvalitetskontrolplan, som omfatter: de kassettetyper og flydende kvalitetskontrolvæsker, der skal køres, de kassettetyper, der gør det muligt at køre væskekvalitetskontrol, og den plan i henhold til hvilken væskekvalitetskontrollen skal udføres. A. Kvalitetskontrolprofil Ved hjælp af Customization Workspace i i-stat CDS-programmet eller i-stat/de definerer systemadministratoren en række QC-kassettesæt, som består af: en QC-kassettetype (dvs. den kassettetype, som skal testes med de specificerede flydende kvalitetskontrolvæsker under kvalitetskontrolproceduren), samt et hvilket som helst antal afhængige kassettetyper (dvs. tilhørende kassettetyper, som aktiveres af analysatoren, hvis kvalitetskontrolkravene til en nærmere angivet kassette på den pågældende analysator er opfyldt. Det er tilladt, at et QC-kassettesæt ikke har nogen afhængige kassetter). Bemærk: En QC-kassette i et QC-kassettesæt kan ikke være en afhængig kassette i et andet QCkassettesæt inden for den samme plan, men den kan være en afhængig kassette i et QC-kassettesæt, der hører til en anden plan. Systemadministratoren opretter også en QC-testprofil ved at forbinde de definerede kassettesæt med op til seks (6) specifikke kvalitetskontrolvæsker (dvs. specificerede typer og niveauer af flydende kontrolvæsker). Alle APOC-kontrolvæsker og 3 generiske (brugerdefinerede) væsker kan vælges i QCtestprofilen. Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL USA Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

2 B. Plan for kvalitetskontrol Systemadministratoren forbinder hver QC-testprofil med mindst 1 af 3 definerbare planer for væskekvalitets kontrol. Hver plan har plads til op til otte (8) QC-testprofiler. Planen for væskekvalitetskontrol (Liquid QC Schedule) har et "forfaldstidspunkt" (Due Time) og en "respitperiode" (Grace Period), som kan defineres af administratoren. Med forfaldstidspunktet indstilles det tidspunkt, hvor QC-cyklusser (en testkørsel i kontrolstien, som består af en QC-kassette og en tilhørende kvalitetskontrolvæske) starter med at tælle hen imod gennemførelse af QC-testprofilerne, dvs. når kvalitetskontrollen bliver "klar til start". Respitperioden er den periode, der starter fra forfaldstidspunktet, hvor QC-testprofilen skal være gennemført, før det tilhørende kassettesæt spærres. Der kan skabes fleksibilitet i planerne for væskekvalitetskontrol på flere måder. Forfaldstidspunkter for kvalitetskontrol (QC Due Times) kan indstilles dagligt (hver dag), ugentligt (på en bestemt ugedag, f.eks. hver tirsdag) eller månedligt (på en bestemt dag i måneden, f.eks. den første lørdag) i udvalgte måneder og på et bestemt tidspunkt på dagen. Respitperioden indstilles i timer, op til 23 timer for daglige planer, op til 167 timer for ugentlige planer og op til 255 timer for månedlige planer. Den mindste respitperiode er 1 time for en hvilken som helst type plan. C. Spærring af kvalitetskontrol Ved at definere en QC-testprofil med en specifik plan kan systemadministratoren aktivere spærringen af de tilhørende kassettesæt, når QC-profilen ikke er blevet opfyldt inden for respitperioden (Grace Period). "Lockout" (Spærring) betyder, at i-stat 1 patient- og kvalifikationsstierne deaktiveres, indtil QCtestprofilen er opfyldt. En QC-testprofil er opfyldt, når mindst 1 af hver påkrævet kvalitetskontrolcyklus er kørt og er blevet bestemt som værende "accepteret". Når et bestemt kassettesæt er spærret, kan dets tilhørende QC-testcyklusser stadig køres i QC-stien, dvs. QC-stien spærres aldrig. Der gælder følgende vigtige regler for spærring: 1. Selvom flere forfaldstidspunkter er overskredet, skal QC-testprofilen kun opfyldes én gang for at låse op for målingen (dvs. der er ingen "ophobning" af forfaldne QC-cyklusser). 2. Hvis væskekvalitetskontrollen er forfaldet for en bestemt plan, og nogle af de påkrævede QCtestprofiler gennemføres med vellykket resultat, mens andre ikke blev gennemført med vellykket resultat, skal alle QC-testprofilerne inden for planen køres igen, når profilen forfalder igen. 3. Hvis en håndholdt analysator er konfigureret til information-first med aktiveret kassettelot, vil testcyklussen ikke fortsætte, når kassettelotnummeret scannes i patient- eller kvalifikationsstierne og hvis kassettetypen er spærret. 4. En dumpet kvalitetskontrolcyklus medfører ikke i sig selv, at et kassettesæt bliver spærret. Spærring forekommer kun, når en QC-testprofil har overskredet en indstilllet respitperiode (Grace Period) og ikke er blevet opfyldt. GENERELLE BEMÆRKNINGER OG HENSYN 1. Funktionen til planlægning af væskekvalitetskontrol og spærring er kun tilgængelig på i-stat 1 Handheld og ikke på i-stat Portable Clinical Analyzer (i-stat 200 modellen). 2. For at oprette planer for væskekvalitetskontrol skal brugerne have en i-stat 1 Handheld og enten Central Data Station Version 5 eller i-stat/de datastyringsprogrammer. Denne funktion kan ikke tilpasses med tastaturet på i-stat 1 Handheld. 2 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

3 ADVARSEL Brug af funktionerne plan for væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring (Liquid Quality Control Scheduler and Lockout customization) vil medføre, at de håndholdte analysatorer ikke er tilgængelige til patientmåling, når kvalitetskontrolkravene ikke er opfyldt. MINIMUMSKRAV TIL SOFTWARE Minimumskravene til softwaren til analysatorer og datastyring ved brug af tilpasningsfunktionen til planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring vises her: Systemkomponent Minimumskrav til software i-stat 1 Handheld JAMS132 Central Data Station Version 5.x Version 5.26a i-stat/de Version 2.3 Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 3

4 Tilpasning af planer for væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld med CDS Version 5 1. Klik på Main Open Administration Function Customization 2. Skriv din adgangskode, og klik på OK. Standardadgangskoden er ordet istat. Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 3. Kontroller, at feltet "Enable Customization" er markeret. Kontrollér også, at Enable Updates er markeret for den lokation, som i-stat 1 Handheld er tildelt. Sørg også for, at feltet Enable Updates er markeret for den bestemte, til hvilken den pågældende i-stat 1 Handheld er tildelt. 4. Dobbeltklik på den alfanumeriske kode under Preferences i kolonnen Default customization profile:, hvis den lokation, hvor denne analysator er tildelt,er markeret under Uses Default. Dobbeltklik ellers på den alfanumeriske kode i kolonnen Preferences for lokationen, hvor denne analysator er tildelt. 4 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

5 5. Klik på Cartridge QC, når vinduet Preferences åbnes. 6. Klik på Liquid QC Settings i bunden af skærmen. 7. Klik på valgknappen i området Control Pass/Fail Determination for at angive den måde, hvorpå det skal bestemmes, om resultaterne fra væskekvalitetskontrollen er acceptable: None: Deaktiverer funktionen Accepteret/dumpet kvalitetskontrol og plan for kvalitetskontrol. Automatic via EVAS: Hvis denne valgmulighed vælges, indikerer det, at den håndholdte analysator automatisk bestemmer, om den kørte væskekvalitetskontrol er accepteret eller dumpet på basis af de kvalitetskontrolområder, der findes i filen med det elektroniske værditildelingsark (evas), som er overført til i-stat 1 Handheld. Se Teknisk skrivelse "Tilpasning af acceptere/dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld" for instruktioner om at aktivere og anvende denne funktion. Manual: Brugeren sammenligner manuelt resultaterne fra væskekvalitetskontrollen med et værditildelingsark, som er downloaded eller udskrevet fra Abbott Point of Care's (APOC) website på og angiver på den håndholdte analysator, om kørslen af kvalitetskontrollen er accepteret eller dumpet. Note 7.1: Funktionen Manual Control Pass/Fail Determination kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 1 for at angiv Pass/Fail-metode Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 5

6 8. Hvis brugeren skal angive en kommentarkode, når væske-qc-resultaterne ligger inden for området, uden for området eller i begge situationer, skal det relevante felt i området Control Test Settings markeres. Derefter skal rullelisten anvendes for at vælge, om kommentarkoden er valgfri (Allow no Comment) eller påkrævet (Require Comment). Note 8.1: Valgmuligheder for kommentarkoder kan kun vælges, hvis en af metoderne under Control Pass/Fail Determination er valgt (trin 7). Note 8.2: Funktionen Control Test Settings kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 2 for at indstille kommentarkoder for alle resultater, der ligger inden for området, eller tryk på 3 for at indstille kommentarkoder for resultater, der ligger uden for området 9. Vælg, hvordan kontrolresultaterne skal vises. Numeric: Resultaterne fra væskekvalitetskontrollen vises med tal. Suppressed: Følgende symbol "< >" vises ved siden af hvert væske-qc-testnavn i stedet for de kvantitative (numeriske) resultater. Note 9.1: Valgmuligheden "Suppressed" bør kun vælges, hvis "Automatic via EVAS" er valgt for QC Pass/Fail Determination af væsken. Note 9.2: Visningsformatet for kontrolresultaterne kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 4 for at indstille formatet for resultater 6 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

7 10. Vælg den metode, der skal anvendes til at indtaste oplysninger om kontrollotnummer i den håndholdte analysator. Scan or Enter: Giver brugeren mulighed for manuelt at indtaste oplysninger om væskekvalitetskontrollot i den håndholdte analysator, eller scanne dem fra stregkoden på det hætteglas med kvalitetskontrol, der testes. Scan only: Væskens lotnummer skal indføres ved at scanne stregkoden på det hætteglas med kontrol, der testes. Note 10.1: Funktionen APOC Fluid Lot Entry Method kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Indtast adgangskode, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 5 for at indstille APOC Fluid Lot Method 11. Klik på fanen Liquid QC Schedule 1 nederst i skærmbilledet for at indstille en plan for væskekvaliteteskontrol. 12. Vælg, hvor ofte væskekvalitetskontrollen skal køres i henhold til denne plan. Off: Deaktiverer den valgte plan for kvalitetskontrol Daily (hver dag) Weekly: En bestemt ugedag (f.eks. hver mandag) Monthly: En bestemt dag i måneden (f.eks. den anden tirsdag i måneden). 13. Indtast tidspunkt for kvalitetskontrol. Med tidspunktet for kvalitetskontrol indstilles det tidspunkt, hvor QC-cyklusser (en testkørsel i kontrolstien, som består af en QC-kassette og en tilhørende kvalitetskontrolvæske) starter med at tælle hen imod opfyldelse af QC-testprofilerne, dvs. når kvalitetskontrollen bliver "klar til start". Note 13.1: Anvend et 24 timers format til at angive det tidspunkt, hvor kvalitetskontrollen forfalder. Hvis kvalitetskontrollen f.eks. forfalder klokken 14, indtastes 14:00 for tidspunktet. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 7

8 14. Respitperioden er den periode, der starter fra forfaldstidspunktet, hvor QC-testprofilen skal være gennemført, før det tilhørende kassettesæt spærres. Indtast respitperioden i timer: op til 23 timer i daglige planer, op til 167 timer i ugentlige planer og op til 255 timer i månedlige planer. Den mindste respitperiode er 1 time for en hvilken som helst type plan. 15. Vælg den måned i året, som skal gælde for denne plan. All months (alle måneder) Selected months. Markér feltet ud for den måned, som skal gælde for denne plan. 16. Klik på Edit til højre for kolonnerne med kassette- og væskelot for at definere Cartridge QC Profile. Skærmbilledet Cartridge Liquid QC Scheduling åbnes. 8 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

9 17. Vælg QC-kassettetypen i rullemenuen. QC-kassetten er den kassettetype, som skal testes med den specifikke flydende kvalitetskontrolvæske under kvalitetskontrolproceduren. Note 17.1: Hvis [None] vælges, er det ikke længere muligt at gå videre med de resterende indstillinger for planen for kvalitetskontrol (QC Schedule). 18. I området Dependent Cartridges vælges feltet/felterne ved siden af de tilhørende kassettetyper, som bliver aktiveret af den håndholdte analysator, hvis kvalitetskontrolkravene for et nærmere angivet kassettesæt på den pågældende analysator er opfyldt. 19. I området Cartridge QC Fluids vælges op til seks (6) typer og niveauer kontrolvæske, som skal køres på den håndholdte analysator inden for tidsrammen for denne plan for QC-kassetten, og der klikkes på OK. Note 19.1: Alle typer og niveauer af i-stat kontrolvæske er angivet i rullemenuen sammen med tre (3) generiske brugerdefinerede væsker. Se appendikset i slutningen af denne tekniske skrivelse for en liste over kontrolvæsker og de tilsvarende titler i rullemenuen. 20. Cartridge QC Profile vises herefter på fanen Liquid QC 1. Der kan oprettes syv (7) yderligere QC-profiler for kassetter for denne plan for væske kvalitetskontrol. Klik på Edit til højre for den tomme Cartridge QC-profil, og fortsæt med trin ovenfor for at oprette yderligere Cartridge QC-profiler for denne plan. 21. Når alle profilerne for en plan for væskekvalitetskontrol er oprettet, kan der oprettes yderligere planer for væskekvalitetskontrol ved at klikke på fanen Liquid QC Schedule med det næste nummer nederst på fanen Cartridge QC. Følg trin ovenfor for at oprette yderligere planer. Der kan oprettes op til tre (3) planer. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 9

10 22. Klik på OK, og svar YES til spørgsmålet om at ændre indstillingerne, når alle planer er oprettet og defineret. 23. Hent analysatorer til i-stat/de fra en Downloader på lokationen, hvor analysatoren er tildelt. Denne handling vil sende de valgte tilpasninger til analysatoren. Gentag trin 23 for alle analysatorer på samme lokation, der skal tilpasses. Gå tilbage til trin 1 for at tilpasse analysatorer fra andre lokationer med samme funktioner. 10 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

11 Tilpasning af funktionen til planlægning af væskekvalitetskontrol og spærring på i-stat 1 Handheld med i-stat/de 1. Åbn Customization Workspace Brugere af RALS-Plus: Vælg i-stat i rullemenuen i RALS-Plus programmet. Klik på Device Customization. Brugere af PrecisionWeb: Gå ind i DE i-stat Customization Workspace. 2. Kontroller, at feltet "Enable Customization" er markeret. Sørg også for, at feltet Enabled er markeret for den lokation, hvortil i-stat 1 Handheld er tildelt. 3. Dobbeltklik på den alfanumeriske kode under Preferences i kolonnen Default customization profile:, hvis den lokation, hvor denne analysator er tildelt, er markeret under Uses Default. Dobbeltklik ellers på den alfanumeriske kode i kolonnen Preferences for lokationen, hvor denne analysator er tildelt. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 11

12 4. Klik på fanen Cartridge QC, når vinduet Preferences vises. 5. Klik på Liquid QC Settings øverst på skærmen. 6. Klik på valgknappen i området Control Pass/Fail Determination for at angive den måde, hvorpå det skal bestemmes, om resultaterne fra væskekvalitetskontrollen er acceptable: None: Deaktiverer funktionen Accepteret/dumpet kvalitetskontrol og plan for kvalitetskontrol. Auto via evas: Denne valgmulighed angiver, at analysatoren automatisk vil fastlægge, om væske-qc-kørslen er accepteret eller dumpet, baseret på QC-områderne i et elektronisk værditildelingsark (evas), der er overført til i-stat 1 Handheld. Se den tekniske skrivelse "Tilpasning af accepteret/dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld" for instruktioner til aktivering af denne funktion. Manual: Brugeren sammenligner manuelt resultaterne fra væskekvalitetskontrollen med et værditildelingsark, som er overført eller udskrevet fra Abbott Point of Care's (APOC) websted på og angiver på den håndholdte analysator, om kørslen af kvalitetskontrollen er accepteret eller dumpet. Note 6.1: Funktionen Manual Control Pass/Fail Determination kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at gå Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Indtast adgangskode, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 1 for at angive Pass/Fail-metode 7. Hvis brugerne skal angive en kommentarkode, når væske-qc-resultaterne ligger inden for området, uden for området eller i begge situationer, skal det relevante felt i området Control Test Settings markeres. Derefter skal rullelisten anvendes for at vælge, om kommentarkoden er valgfri (Allow no Comment) eller påkrævet (Require Comment) Note 7.1: Valgmuligheder for kommentarkoder kan kun vælges, hvis en af metoderne under Control Pass/Fail Determination er valgt 12 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

13 Note 7.2: Funktionen Control Test Settings kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Indtast adgangskode, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 2 for at indstille kommentarkoder for alle resultater, der ligger inden for området, eller tryk på 3 for at indstille kommentarkoder for resultater, der ligger uden for området 8. Vælg, hvordan kontrolresultaterne skal vises. Numeric: Resultaterne fra væskekvalitetskontrollen vises i numerisk format Suppressed: Følgende symbol "< >" vises ved siden af navnet på hver væskekvalitetskontrolmåling i stedet for de kvantitative (numeriske) resultater. Note 8.1: Valgmuligheden "Suppressed" bør kun vælges, hvis "Auto via evas" er valgt i forbindelse med bestemmelse af væskekvalitetskontrol accepteret/dumpet. Note 8.2: Visningsformatet for kontrolresultaterne kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Indtast adgangskode, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 4 for at indstille formatet for resultater 9. Vælg den metode, der skal anvendes til at indtaste oplysninger om kontrollotnummer i den håndholdte analysator. Scan or Enter: Giver brugeren mulighed for manuelt at indtaste oplysninger om væskekvalitetskontrollot i den håndholdte analysator eller scanne dem fra stregkoden på det hætteglas med kvalitetskontrol, der testes. Scan only: Væskens lotnummer skal indføres ved at scanne stregkoden på det hætteglas med kontrol, der testes. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 13

14 Note 9.1: Funktionen APOC Fluid Lot Entry Method kan også tilpasses vha. tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Indtast adgangskode, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 5 for at indstille APOC Fluid Lot Method 10. Klik på fanen Liquid QC Schedule 1 øverst i skærmbilledet for at indstille en plan for væskekvalitetskontrol. 11. Vælg, hvor ofte væskekvalitetskontrollen skal køres i henhold til denne plan. Off: Deaktiverer den valgte plan for kvalitetskontrol (QC Schedule) Daily (hver dag) En bestemt ugedag (f.eks. hver mandag) En bestemt dag i måneden (f.eks. den anden tirsdag i måneden). 12. Vælg den måned i året, som skal gælde for denne plan. All months (alle måneder) Selected months. Markér feltet ud for den måned, som skal gælde for denne plan. 13. Indtast tidspunkt for kvalitetskontrol (QC Time). Med tidspunktet for kvalitetskontrol (QC Time) indstilles det tidspunkt, hvor QC-cyklusser (en testkørsel i kontrolstien, som består af en QCkassette og en tilhørende kvalitetskontrolvæske), starter med at tælle hen imod opfyldelse af QCtestprofilerne, dvs. når kvalitetskontrollen bliver "klar til start". 14 Note 13.1: Anvend et 24 timers format til at angive det tidspunkt, hvor kvalitetskontrollen forfalder. Hvis kvalitetskontrollen f.eks. forfalder klokken 14, indtastes 14:00 for tidspunktet. Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

15 14. Respitperioden er den periode, der starter fra forfaldstidspunktet, hvor QC-testprofilen skal være gennemført, før det tilhørende kassettesæt spærres. Indtast respitperioden i timer: op til 23 timer i daglige planer, op til 167 timer i ugentlige planer og op til 255 timer i månedlige planer. Den mindste respitperiode er 1 time for en hvilken som helst type plan. 15. Klik på Add a new QC group row nederst på skærmbilledet for at definere QC-profilen for kassetter. Dialogboksen Cartridge QC Profile åbnes. 16. Vælg QC-kassettetypen i rullemenuen. QC-kassetten er den kassettetype, som skal testes med specifikke kvalitetskontrolvæsker under kvalitetskontrolproceduren. Note 16.1: Hvis [None] vælges, er det ikke længere muligt at gå videre med de resterende indstillinger for planen for kvalitetskontrol. 17. Klik på Edit i området Dependent Cartridges. I området Dependent Cartridges vælges feltet/ felterne ved siden af de tilhørende kassettetyper, som bliver aktiveret af den håndholdte analysator, hvis kvalitetskontrolkravene til et nærmere angivet kassettesæt på den pågældende analysator er opfyldt. Klik derefter på Update. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 15

16 18. I området Fluids vælges op til seks (6) typer og niveauer af kontrolvæske, som skal køres på den håndholdte analysator inden for tidsrammen for denne plan for QC-kassetten, og der klikkes på Update. Note 18.1: Alle typer og niveauer af i-stat kontrolvæske er angivet i rullemenuen sammen med tre (3) generiske brugerdefinerede væsker. Se appendikset i slutningen af denne tekniske skrivelse for en liste over kontrolvæsker og de tilsvarende titler i rullemenuen. 19. QC-profilen for kassetter vises herefter på fanen Cartridge QC. Der kan oprettes syv (7) yderligere QC-profiler for kassetter for denne plan for væske kvalitetskontrol. Klik på Add a new QC Group row, og fortsæt med trin ovenfor for at oprette yderligere QC-profiler for kassetter for denne plan. 20. Når alle profilerne for en plan for væskekvalitetskontrol er oprettet, kan der oprettes yderligere planer for væskekvalitetskontrol ved at klikke på fanen Liquid QC Schedule med det næste nummer øverst på fanen Cartridge QC. Følg trin ovenfor for at oprette yderligere planer. Der kan oprettes op til tre (3) planer for væskekvalitetskontrol. 21. Klik på OK, og svar OK til spørgsmålet om at ændre indstillingerne, når alle planer er oprettede og definerede. 22. Hent analysatorer til i-stat/de fra en Downloader på lokationen, hvor analysatoren er tildelt. Denne handling vil sende de valgte tilpasninger til analysatoren. Gentag trin 22 for alle analysatorer på samme lokation, der skal tilpasses. Gå tilbage til trin 1 for at tilpasse analysatorer fra andre lokationer med samme funktioner. 16 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

17 Nye skærmbilleder på i-stat 1 Handheld til funktionerne til planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring Efter tilpasning af i-stat 1 Handheld til de nye funktioner til planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring kan brugerne støde på nye skærmbilleder på den håndholdte analysator. Test: Når der trykkes på tasten On/Off på den håndholdte analysator, og testmenuen vises, viser den håndholdte analysator nu en af fire meddelelser i bunden af skærmen: 1. Next i-stat QC (Date) : Denne meddelelse vises, hvis brugerne har kørt alle planer for væskekvalitetskontrol på den håndholdte analysator inden for den tilpassede tidsramme. Den angiver den kommende dato og tidspunktet for, hvornår respitperioden (Grace Period) begynder for den næste planlagte væskekvalitetskontrol. 2. i-stat QC Due Complete Before (Date) : Denne meddelelse vises for at minde brugerne om, at respitperioden er begyndt for en af planerne for væskekvalitetskontrol, og den viser dato og tidspunkt for, hvornår alle krav i henhold til den plan senest skal være opfyldt, før analysekomponenterne deaktiveres. 3. QC Past Due Not All Cartridges are Active for Testing : Denne meddelelse vises, hvis kravene til væskekontrol i henhold til en plan ikke blev opfyldt inden for respitperioden. Nogle kassetter er inaktive, indtil kravene i henhold til en plan er opfyldt. Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 17

18 Note 3.1: Hvis denne meddelelse vises, kan brugerne trykke på det angivne nummer på det håndholdte tastatur for at få vist, hvilke kassetter der er inaktive. 4. i-stat QC Past Due Cartridge Testing Disabled : Denne meddelelse vises, hvis kravene til væskekontrol i henhold til en plan ikke blev opfyldt inden for respitperioden, og hvis den håndholdte analysator er konfigureret til non-information-first eller information-first with cartridge lot number disabled. Under disse forhold inaktiveres alle kassettetyper, hvis en kassettetype er spærret. Bemærk: Når den håndholdte analysator er tilpasset til flere planer for væskekontrol, bestemmer et hierarki, hvilken af de fire ovennævnte meddelelser der vises på testmenuskærmbilledet. Meddelelserne vises i følgende rækkefølge: i-stat QC Past Due Cartridge Testing Disabled QC Past Due Not All Cartridges are Active for Testing i-stat QC Due Complete Before (Date) Next i-stat QC (Date) Quality Tests: Når brugeren tester væskekvalitetskontrolmateriale og har valgt 1-Control i menuen Quality Tests på den håndholdte analysator, vises et nyt skærmbillede "Select QC Event" på skærmbilledet. Brugeren kan vælge mellem følgende muligheder på dette skærmbillede: 18 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14

19 1-Unscheduled: Når brugeren vælger denne mulighed, kan brugeren foretage en væskekvalitetskontrol, som ikke anvendes på en tilpasset plan eller tilpassede planer for væskekvalitetskontrol. 2-Schedule 1, 3-Schedule 2 (if applicable) eller 4-Schedule 3 (if applicable): Når brugeren vælger en af disse muligheder, kan brugeren anvende væskekvalitetskontrollen på en af de tilpassede planer. Hvis brugeren trykker på 2, 3 (hvis relevant) eller 4 (hvis relevant) på dette skærmbillede, kommer brugeren til en skærm, hvor det er muligt at vælge den kassettetype, der skal køres. Bemærk: Tallet i parentes ud for navnet på en kassette angiver, hvor mange kontrolvæsker der endnu mangler at blive kørt på kassetter af den type og bestå for at opfylde kvalitetskontrolprofilen. Når kassettetypen er valgt, kommer brugeren til et skærmbillede, hvor brugeren skal vælge den væsketype, der skal køres. Når væsketypen er valgt, fortsætter brugeren som normalt. Manual Pass/Fail Determination: Når resultaterne vises på skærmen, bliver brugeren bedt om at vælge, hvorvidt væskekvalitetskontrollen er accepteret eller dumpet, hvis den håndholdte analysator er tilpasset til Manual Control Pass/Fail Determination. Brugeren kontrollerer resultaterne op imod det pågældende værditildelingsark, bestemmer om kørslen er accepteret eller dumpet, trykker derefter på tasten og svarer ja til spørgsmålet for at gemme registreringen accepteret/dumpet på den håndholdte analysator. Automatic via EVAS Pass/Fail Determination: Eksempler på skærmbilleder på den håndholdte analysator, når tilpasningen af Control Pass/Fail Determination på den håndholdte analysator er angivet til Automatic via EVAS, findes i den tekniske skrivelse: "Tilpasning af accepteret/dumpet væskekvalitetskontrol på i-stat 1 Handheld". Rev. Date: 21-Mar-14 Art: C 19

20 APPENDIKS: FORKORTELSER FOR VÆSKEKONTROLLOT Tabellen nedenfor angiver hver i-stat kontroltype og de tilsvarende forkortelser, som bruges i rullemenuerne Cartridge QC Fluids i Customization Workspace. Kontrolnavn i-stat ctni Control Level 1 i-stat ctni Control Level 2 i-stat ctni Control Level 3 i-stat BNP Level 1 Control i-stat BNP Level 2 Control i-stat BNP Level 3 Control i-stat CK-MB Control Level 1 i-stat CK-MB Control Level 2 i-stat CK-MB Control Level 3 i-stat Level 1 Control i-stat Level 2 Control i-stat Level 3 Control i-stat CHEM8+ Level 1 Control i-stat CHEM8+ Level 2 Control i-stat CHEM8+ Level 3 Control RNA Medical Hematocrit Level 1 Control RNA Medical Hematocrit Level 2 Control RNA Medical Hematocrit Level 3 Control i-stat ACT Level 1 Control i-stat ACT Level 2 Control i-stat PT Level 1 Control i-stat PT Level 2 Control Level 1 Control Non-i-STAT Level 2 Control Non-i-STAT Level 3 Control Non-i-STAT i-stat TriControls Level 1 i-stat TriControls Level 2 i-stat TriControls Level 3 Forkortelse for kontroltilpasning APOC ctni L1 APOC ctni L2 APOC ctni L3 APOC BNP L1 APOC BNP L2 APOC BNP L3 APOC CKMB L1 APOC CKMB L2 APOC CKMB L3 APOC i-stat L1 APOC i-stat L2 APOC i-stat L3 APOC Chem8 L1 APOC Chem8 L2 APOC Chem8 L3 APOC Hct L1 APOC Hct L2 APOC Hct L3 APOC ACT L1 APOC ACT L2 APOC PT L1 APOC PT L2 Non-APOC L1 Non-APOC L2 Non-APOC L3 APOC Combo L1 APOC Combo L2 APOC Combo L3 20 Art: C Rev. Date: 21-Mar-14