TILPASNING AF ACCEPTERET/DUMPET VÆSKEKVALITETSKONTROL PÅ i-stat 1 HANDHELD

Transkript

1 i-stat TEKNISK SKRIVELSE TILPASNING AF ACCEPTERET/DUMPET VÆSKEKVALITETSKONTROL PÅ i-stat 1 HANDHELD OVERSIGT Som del af det nuværende READi-initiativ (Responds, Enhances, And Delivers Innovations) har Abbott Point of Care (APOC) frigivet en ny funktion til tilpasning af den automatiske væskekvalitetskontrol (QC Auto P/F) til i-stat 1 Handheld. Denne funktion kan automatisk fastslå, om resultaterne af en væske-qctestkørsel på en i-stat kassette ligger inden for APOC s publicerede kvalitets kontrolområder. Eftersom kontrolområderne varierer alt efter analysatorens CLEW softwareversion og i-stat kassette- og kontrollotnumre, kan det være tidskrævende at indtaste de korrekte kontrolgrænser manuelt. Med den nye QC Auto P/F-funktion undgås potentielle menneskelige fejl. Hvis QC Auto P/F anvendes sammen med de nye funktioner til planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring, kan det hjælpe en systemadministrator (dvs. Point of Care Coordinator eller laboratoriets administrator) med at sikre overholdelse af kvalitetssikringskravene. Funktionen er som standard ikke aktiveret. For yderligere oplysninger om funktionerne til planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring henvises til den tekniske skrivelse: Planlægning af væskekvalitetskontrol og tilpasning af spærring på i-stat 1 Handheld. Funktionalitet Tidligere skulle brugere af i-stat 1, der udførte væskekvalitetskontroltest på i-stat kassetter, manuelt afgøre resultaternes brugbarhed ved at åbne de værditildelingsark (VAS), der findes på APOC s websted og sammenligne hver testresultatværdi med det tilsvarende angivne kontrolområde. Med den nye QC Auto P/F-funktion kan systemadministratoren gå til APOC s websted og hente en elektronisk fil med værditildelingsark (evas), som indeholder et komplet data sæt fra de aktuelle i-stat QC-værdi tildelingsark. Gem evas-filen i en mappe for at gøre den tilgængelig for i-stat Central Data Station (CDS) eller i-stat/de. Når filen er hentet, og evas-funktionen er aktiveret i Customization Workspace, overføres filen til de individuelle i-stat 1 Handhelds næste gang, de overfører data til CDS eller i-stat/de programmerne. De vil derefter have en komplet database med alle aktuelle i-stat kontrolområder. Brugeren scanner stregkoder fra både kontrolvæskeflasken og kassettebeholderen, når væske-qc-prøver testes med i-stat kassetter på en i-stat 1 Handheld, der er tilpasset den nye QC Auto P/F-funktion. Analysatoren anvender disse oplysninger til automatisk at evaluere brugbarheden af hvert målte testresultat mod de kontrolområder, der er defineret i evas. Status som Accepteret eller Dumpet bestemmes for hvert resultat, og den samlede vurdering som Accepteret afgives, hvis hver målte analysekomponent i testpanelet overholder kriterierne. Status for individuelle dumpede resultater vises på analysatoren som Pil op ( ) for resultater over området eller Pil ned ( ) for resultater under området. Den overordnede bestemmelse af QC-testpanelet angives med en PASS- eller FAIL-meddelelse over resultaterne. Abbott Point of Care Inc. Abbott Park, IL USA Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

2 GENERELLE BEMÆRKNINGER OG HENSYN 1. Tilpasningsfunktionen QC Auto P/F findes kun til i-stat 1 Handheld, og ikke til i-stat Portable Clinical Analyzer (i-stat 200 modellen). 2. Brugere skal have en i-stat 1 Handheld og enten datastyringsprogrammet til Central Data Station Version 5 eller i-stat/de for at kunne anvende QC Auto P/F-tilpasningsfunktionen. 3. Tilpasningsfunktionen QC Auto P/F er udviklet til at fungere i i-stat 1 Handheld kontrolteststien med alle væske-qc-produker, der er tildelt kontrolområder i APOC s værditildelingsark (findes på APOC s websted: QC Auto P/F er ikke til rådighed til tredjepartskontrolkomponenter eller APOC s kalibreringsverifikationsprodukter. 4. Ved hver væske-qc-kørsel overføres de følgende oplysninger, når resultaterne hentes til CDS eller i-stat/de: QC-resultater evas-filnavnet Lotnumre til i-stat kassette og kontrolvæske Det overordnede Pass/Fail-resultat, der bestemmes for væske-qc-testkørslen. 5. Medmindre der er udført en tilpasning, der tilsidesætter brug af numeriske resultater, vises hver analyse komponentværdi på udskriften sammen med det tilsvarende kontrolområde, når resultaterne af en væske-qc-kørsel udskrives. Symbolet << >> anvendes til at angive resultater, der ligger uden for området, på udskriften. 6. Når i-stat 1 Handheld tilpasses til QC Auto P/F, kan kontroller, der ikke produceres af APOC, testes i kontrolstien, men Pass/Fail-tildeling skal udføres manuelt. ADVARSLER 1. Hvis analysatoren er tilpasset til brugerdefinerede, rapporterbare områder og automatisk Pass/ Fail-detektering, vil analysatoren ved test af væskekontroller vise kontrolresultatet baseret på den tilpassede indstilling for rapporterbart område, men basere bestemmelsen af Auto Pass/Fail på den målte analysekomponentværdi, uanset hvilke indstillinger der er valgt for det rapporterbare område. 2. Udvis forsigtighed for at undgå eventulle skader, når en stregkode scannes fra en åben glaskontrolampul. MINIMUMSKRAV TIL SOFTWARE Minimumskravene til softwaren til analysatorer og datastyring ved brug af QC Auto P/F-tilpasningsfunktionen vises her: Systemkomponent Minimumskrav til software i-stat 1 handheld JAMS132 Central Data Station Version 5.x Version 5.26a i-stat/de Version Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

3 HENTNING AF ET ELEKTRONISK VÆRDITILDELINGSARK (evas) FRA APOC S WEBSTED TIL ANVENDELSE MED CDS ELLER i-stat/de CUSTOMIZATION WORKSPACES 1. Gå til evas-siden på APOC s websted: 2. Vælg CLEW fra rullemenuen. Klik på knappen Save (Gem), der vises. 3. Klik på Save, når boksen File Download vises. Boksen Save As vises. 4. Vælg den mappe, hvor evas-filen skal gemmes, og klik på Save, når boksen Save As vises. Note: 4.1 Omdøb IKKE filen. Customization Workspace i CDS og i-stat/de vil ikke genkende evas-filen, hvis den er blevet omdøbt. Brugere af CDS: Vælg C:\Istat32\VAS som filens destination, hvis computeren med CDS anvendes. Alternativt kan filen gemmes i en anden mappe og overføres til CDS-lokationen. Brugere af i-stat/de: Vælg en mappe på et netværk, hvortil i-stat/de har adgang. Husk at skrive målmappen ned, da det skal benyttes senere, når funktionerne evas, som illustreret i afsnit Tilpasning af i-stat 1 Handheld til væske-qc Auto P/F med i-stat/de og Auto QC P/F aktiveres. BEMÆRK: Det anbefales, at ældre evas-filer arkiveres i en separat mappe eller slettes efter overførsel til i-stat DE. 5. Klik på Close, når boksen Download Complete Box vises. Luk webbrowservinduet. Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 3

4 TILPASNING AF i-stat 1 HANDHELD TIL VÆSKE-QC P/F MED CDS VERSION 5 1. Klik på Main Open Administration Function Customization. 2. Skriv din adgangskode, og klik på OK. Standardadgangskoden er ordet istat. Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 3. Kontrollér, at Enable Customization er markeret. Kontrollér også, at Enable Updates er markeret for den lokation, som i-stat 1 Handheld er tildelt. 4. Markér Use evas i bunden af området Default customization profile:. 4 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

5 5. Dobbeltklik på den alfanumeriske kode under Preferences i kolonnen Default customization profile:, hvis den lokation, hvor denne analysator er tildelt, er markeret under Use Default. Dobbeltklik ellers på den alfanumeriske kode i kolonnen Preferences for lokationen, hvor denne analysator er tildelt. 6. Klik på fanen Cartridge QC, når vinduet Preferences åbnes. 7. Klik på Liquid QC Settings i bunden af skærmen. 8. Klik på valgknappen Automatic via EVAS i området Control Pass/Fail Determination. Denne valgmulighed angiver, at analysatoren automatisk vil fastlægge, om væske-qc-kørslen er accepteret eller dumpet, baseret på QC-områderne i et elektronisk værditildelingsark (evas), der er overført til i-stat 1 Handheld. Note 8.1: Den manuelle Control Pass/Fail Determination-funktion kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at gå til Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 1 for at angive Pass/Fail-metode Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 5

6 9. Hvis brugerne skal angive en kommentarkode, når væske-qc-resultaterne ligger inden for området, uden for området eller i begge situationer, skal det relevante felt i området Control Test Settings markeres. Derefter skal rullelisten anvendes for at vælge, om kommentarkoden er valgfri (Allow no Comment) eller påkrævet (Require Comment). Note 9.1: Funktionen Control Test Settings kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 2 for at indstille kommentarkoderne for resultater, der ligger inden for området, eller tryk på 3 for at indstille kommentarkoderne for resultater, der ligger uden for området. 10. Vælg måde, hvorpå kontrolresultaterne skal vises. Numeric: Væske-QC-resultaterne vises med tal. Suppressed: Følgende symbol < > vises ved siden af hvert væske-qc-testnavn i stedet for kvantitative (numeriske) resultater. Note 10.1: Muligheden Suppressed bør kun vælges, hvis Automatic via EVAS er valgt for QC Pass/Fail Determination af væsken. Note 10.2: Visningsformatet for kontrolresultaterne kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 4 for at indstille resultatformatet 6 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

7 11. Vælg den metode, hvorpå oplysningerne om kontrollotnumrene skal angives i analysatoren. Scan or Enter: Giver brugeren mulighed for at angive oplysningerne om væske- QC-lot i analysatoren manuelt eller scanne oplysningerne fra stregkoden på den kvalitetskontrolflaske, der testes. Scan only: Oplysningerne om væskelot skal angives ved at scanne stregkoden på den kontrolflaske, der testes. Note 11.1: Ved tilpasning af analysatorer til Auto QC P/F skal brugere scanne stregkoden på APOC-kontrolflasken ved test af væske-qc-prøver fra APOC. Ved test af kontroller, der ikke produceres af APOC, kan brugere scanne stregkoden på kontrolflasken eller angive kontrollotnummeret manuelt. Note 11.2: APOC Fluid Lot Entry Method kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (Tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 5 for at indstille APOC Fluid Lot Method 12. Klik på OK, og svar derefter YES til spørgsmålet om ændring af indstillinger. 13. Hent analysatorer til CDS fra en Downloader på lokationen, hvor analysatoren er tildelt. Denne handling vil overføre de valgte tilpasninger til analysatoren. Gentag trin 13 for alle analysatorer på samme lokation, der skal tilpasses. Gå tilbage til trin 1 for at tilpasse analysatorer fra andre lokationer med samme funktioner. Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 7

8 TILPASNING AF i-stat 1 HANDHELD TIL VÆSKE-QC P/F MED i-stat/de 1. Gå til Customization Workspace. Brugere af RALS-Plus: o Vælg i-stat på rullelisten i RALS-Plus programmet. o Klik på Device Customization. Brugere af PrecisionWeb: o Gå til DE i-stat Customization Workspace. 2. Kontrollér, at Enable Customization er markeret. Kontrollér også, at Enabled er markeret for den lokation, hvortil i-stat 1 Handheld er tildelt. 3. Klik på Update i-stat/de øverst i Customization Workspace, og vælg Upload Update File for at sende evas-filen til i-stat/de. 4. Klik på Browse, når Specify file for i-stat/de update: vises. 4. Gå til den mappe, hvor evas-filen blev gemt. Vælg evas-filen, og klik på Open. 6. Klik på Upload. Der vises en bekræftelse, hvis filen er blevet sendt. 7. Klik på Cancel. Programmet vender tilbage til Customization Workspace. 8 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

9 8. Markér Use evas i bunden af området Default customization profile:. 9. Dobbeltklik på den alfanumeriske kode under Preferences i kolonnen Default customization profile:, hvis den lokation, hvor denne analysator er tildelt, er markeret under Uses Default. Dobbeltklik ellers på den alfanumeriske kode i kolonnen Preferences for lokationen, hvor denne analysator er tildelt. 10. Klik på fanen Cartridge QC, når vinduet Preferences vises. 11. Klik på Liquid QC Settings øverst på skærmen. Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 9

10 12. Klik på valgknappen Auto via evas i området Control Pass/Fail Determination. Denne valgmulighed angiver, at analysatoren automatisk vil fastlægge, om væske-qc-kørslen er accepteret eller dumpet, baseret på QC-områderne i et elektronisk værditildelingsark (evas), der er overført til i-stat 1 Handheld. Note 12.1: Den manuelle Control Pass/Fail Determination-funktion kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 1 for at indstille Pass/Fail-metoden 13. Hvis brugerne skal angive en kommentarkode, når væske-qc-resultaterne ligger inden for området, uden for området eller i begge situationer, skal det relevante felt i området Control Test Settings markeres. Derefter skal rullelisten anvendes for at vælge, om kommentarkoden er valgfri (Allow no Comment) eller påkrævet (Require Comment). Note 13.1: Funktionen Control Test Settings kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 2 for at indstille kommentarkoderne for resultater, der ligger inden for området, eller tryk på 3 for at indstille kommentarkoderne til resultater, der ligger uden for området. 10 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

11 14. Vælg måde, hvorpå kontrolresultaterne skal vises. Numeric: Væske-QC-resultaterne vises med tal. Suppressed: Følgende symbol < > vises ved siden af hvert væske-qc-testnavn i stedet for kvantitative (numeriske) resultater. Note 14.1: Muligheden Suppressed bør kun vælges, hvis Automatic via EVAS er valgt for QC Pass/Fail Determination af væsken. Note 14.2: Visningsformatet for kontrolresultaterne kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 4 for at indstille resultatformatet 15. Vælg den metode, hvorpå oplysningerne om kontrollotnumrene skal angives i analysatoren. Scan or Enter: Giver brugeren mulighed for at angive oplysningerne om væske-qclot i analysatoren manuelt eller scanne oplysningerne fra stregkoden på den kvalitetskontrolflaske, der testes. Scan only: Oplysningerne om væskelot skal angives ved at scanne stregkoden på den kontrolflaske, der testes. Note 15.1: Ved tilpasning af analysatorer til Auto QC P/F skal brugere scanne stregkoden på APOC-kontrolflasken ved test af væske-qc-prøver fra APOC. Ved test af kontroller, der ikke produceres af APOC, kan brugere scanne stregkoden på kontrolflasken eller angive kontrollotnummeret manuelt. Note 15.2: APOC Fluid Lot Entry Method kan også tilpasses via tastaturet på i-stat 1 Handheld. 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu 2. Tryk på 4 Customization 3. Tryk på 2 Change 4. Skriv adgangskoden, og tryk på ENT (tryk på ENT, hvis der ikke er en adgangskode) Bemærk: Abbott Point of Care Inc. anbefaler, at standardadgangskoden udskiftes. 5. Tryk på 4 QC Tests 6. Tryk på 2 Cartridge QC 7. Tryk på 5 for at indstille APOC Fluid Lot Method Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 11

12 16. Klik på OK, og klik derefter på OK til spørgsmålet om ændring af indstillingerne. 17. Hent analysatorer til i-stat/de fra en Downloader på lokationen, hvor analysatoren er tildelt. Denne handling vil sende de valgte tilpasninger til analysatoren. Gentag trin 17 for alle analysatorer på samme lokation, der skal tilpasses. Gå tilbage til trin 1 for at tilpasse analysatorer fra andre lokationer med samme funktioner. 12 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

13 BEKRÆFTELSE AF OVERFØRSEL AF evas TIL i-stat 1 HANDHELD FRA CDS VERSION 5 eller i-stat/de 1. Tænd for i-stat 1 Handheld, og tryk på MENU for at åbne Administration Menu. 2. Tryk på 4-Customization. 3. Tryk på 1-View. 4. Tryk på 4-QC Tests. Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 13

14 5. Tryk på 2-Cartridge QC. 6. Tryk på tasten for at få vist det evas-navn, der er blevet overført til analysatoren. 14 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

15 NYE SKÆRME I i-stat 1 HANDHELD TIL VÆSKE-QC PASS/FAIL-TILPASNINGSFUNKTIONEN Når i-stat 1 Handheld er tilpasset med den nye Liquid QC Auto P/F-funktion, kan brugere få nye skærmbilleder på analysatoren. Quality Tests: Hvis funktionen QC Auto P/F benyttes sammen med funktionen Liquid QC Schedule, og brugeren har valgt 1-Control i menuen Quality Tests på analysatoren, vises et nyt skærmbillede ved navn Select QC Event. Hvis brugeren vælger 1-Unscheduled og derefter indtaster/scanner sit bruger, vil analysatoren vise et nyt skærmbillede, hvor brugeren bedes om at vælge væskeleverandør (Fluid Vendor). Når der er valgt en væskeleverandør, vil brugeren blive bedt om at vælge et væskeniveau (Fluid Level). Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 15

16 Hvis der vælges væskes, som ikke produceres af APOC, vil brugeren blive bedt om at scanne eller indtaste kontrollotnummeret. Hvis der vælges en APOC-væske, vil brugeren blive bedt om at scanne kontrollotnummeret. ELLER Liquid QC Results: Hvis i-stat 1 Handheld er tilpasset med funktionen QC Auto P/F, varierer skærmbilledet Liquid QC Results afhængigt af, om analysatoren er indstillet til at vise kontrolresultater i numerisk format, om resultaterne ikke vises, og om QC-kørslen er accepteret eller dumpet. Visning af numerisk kontrolresultat med accepteret QC-kørsel: Visning af numerisk kontrolresultat med dumpet QC-kørsel: Status for individuelle dumpede resultater vises på analysatoren som Pil op ( ) for resultater over området eller Pil ned ( ) for resultater under området. 16 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14

17 Visning af undertrykte kontrolresultater med accepteret QC-kørsel: Resultatet for alle analysekomponenter vises som symbolet <>, og den overordnede vurdering vises øverst på skærmbilledet over resultaterne. Visning af undertrykte kontrolresultater med dumpet QC-kørsel: Resultatet for alle analysekomponenter vises som symbolet <>, og den overordnede vurdering vises øverst på skærmbilledet over resultaterne. Status for individuelt dumpede resultater vises på analysatoren som Pil op ( ) for resultater over området eller Pil ned ( ) for resultater under område. Rev. Date: 29-Jul-14 Art: C 17

18 SKÆRMMEDDELELSER PÅ ANALYSATOREN Følgende meddelelser kan blive vist på i-stat 1 Handheld, når den er tilpasset med Auto QC P/F: Meddelelse Invalid evas (Ugyldig evas) Lot Not in evas (Lot ikke i evas) Does Not Match Selected Level (Passer ikke til valgte niveau) Invalid Length (Ugyldig længde) Lot Expired (Udløbet lot) Invalid Number (Ugyldigt nummer) Årsag evas-filen findes ikke eller er ugyldig. Hent den aktuelle evas-fil fra siden med værditildelingsark på APOC s websted. Angivne kassette eller kontrollotnummer fandtes ikke i evas-filen. Hent den aktuelle evas-fil fra siden med værditildelingsark på APOC s websted. Angivne lotnummer til kontrolopløsning passer ikke til det kontrolniveau, der er valgt af brugeren. Der blev angivet et tomt lotnummer til kontrolopløsning. Angivne lotnummer til kontrolopløsning eller kassette er udløbet. Det scannede APOC-lotnummer har et ugyldigt format. 18 Art: C Rev. Date: 29-Jul-14