Gærings- og oprensningsfabrik, bygning JD,

Transkript

1 Forslag til miljøgodkendelse til Gærings- og oprensningsfabrik, bygning JD, Novo Nordisk A/S Kalundborg Kommune

2 Indhold Side Miljøgodkendelsen... # Vilkår Indretning og drift Luftforurening... # 3. Støj... # 4. Spildevand og overfladevand... # 5. Ressourceanvendelse... # 6. Affald... # 7. Risiko... # 8. Uheld... # 9. Tilsyn... # 10. Rapportering... # Miljøteknisk beskrivelse... # 1. Præsentation af virksomheden... # 2. Beskrivelse af produktionen... # Processer... # Produktionsudstyr... # 3. Miljøtekniske forhold... # Luftforurening... # Støj... # Spildevand og overfladevand... # Ressourceanvendelse... # Affald... # Bedste tilgængelige teknik... # Risiko... # Driftsforstyrelser og uheld... # Sikkerhedsforanstaltninger... # Beskyttelses af jord og grundvand... # Til- og frakørsel... # Amtets vurdering... # Generelt... # Luftforurening... # Støj... # Spildevand... # Ressourceanvendelse... # Affald... # Bedste tilgængelige teknik... # Sikkerhedsforanstaltninger... # 2

3 Bilag Bilag A, Kort over fabrikker og anlæg på Kalundborg Siten. Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til gæring og oprensning af glucagonlignende produkter. Bygning JD i Kalundborg, 7. august 2001, Novo Nordisk A/S. Kan rekvireres ved henvendelse til amtet, tlf

4 Vestsjællands Amt J.nr Den: Kirsten Grahn Nielsen/ERJ/JAK/VLA/PHV Miljøgodkendelse til Gærings- og oprensningsfabrik, bygning JD, Novo Nordisk A/S Kalundborg Kommune Amtsrådet meddeler hermed miljøgodkendelse til Gærings- og oprensningsfabrik, bygning JD, Novo Nordisk A/S. Virksomhedens adresse er Hallas Allé, 4400 Kalundborg, Mtr. nr. 3a m.fl. Rynkevang Gårde, Årby. Virksomhedens CVR-nummer er Miljøgodkendelsen meddeles efter 33 i miljøbeskyttelsesloven (p.t. Bekendtgørelse af Lov om miljøbeskyttelse, lovbekendtgørelse nr. 753 af 25. august 2001). Virksomheden er omfattet af punkt D4a og J2 på listen over godkendelsespligtig virksomhed, jf. bilag 1 til Godkendelsesbekendtgørelse nr. 646 af 29. juni 2001 om godkendelse af listevirksomhed, og er således omfattet af miljøbeskyttelseslovens kap. 5. Bekendtgørelsens punkt D4a og J2 omfatter henholdsvis virksomheder, der ved en kemisk eller biologisk proces fremstiller lægemidler. (i) (a), og virksomheder, der er omfattet af pligten til at indhente godkendelse af produktion med anvendelse af genetisk modificerede organismer i medfør af lov om miljø og genteknologi. (a) Miljøgodkendelsen meddeles på vilkår, som fremgår af siderne #. Amtets vurdering af de miljømæssige konsekvenser fremgår af siderne #. Miljøteknisk beskrivelse fremgår af siderne #. Amtet har, sideløbende med udfærdigelsen af denne godkendelse, udarbejdet forslag til regionplantillæg nr. 2 til forslag til regionplan Tillægget indeholder en VVM redegørelse for Novo gruppens fabriksområde. Tillægget muliggør en udbygning af arealet med fire nye fabrikker. Amtet har i samme periode udarbejdet en samlet miljøgodkendelse for 4

5 Novo Nordisk A/S henholdsvis en for Novozymes A/S. Denne godkendelse er et supplement til den samlede godkendelse af Novo Nordisk A/S. I miljøgodkendelsen bruges en række betegnelser, der skal præcisere ejerforhold og arealafgrænsninger. Der er derfor angivet en nærmere definition af de respektive betegnelser i den miljøtekniske beskrivelse på siderne #. Indtil den # april 2010 kan denne godkendelse ikke ændres ved påbud eller forbud, medmindre forholdene i miljøbeskyttelseslovens 41a, stk. 2, er opfyldt. Ifølge miljøbeskyttelseslovens 41b kan tilsynsmyndigheden, når der er forløbet mere end 8 år efter meddelelse af godkendelsen, ændre vilkårene heri ved påbud eller forbud. Virksomheden må efter miljøbeskyttelseslovens 33 ikke udvide produktionen eller ændres bygningsmæssigt eller driftsmæssigt på en måde, som kan føre til forøget forurening i forhold til det tilladte, før udvidelsen eller ændringen er godkendt. Godkendelsen vil blive offentliggjort ved annoncering i Kalundborg Nyt tirsdag den # april Denne godkendelse omfatter alene forholdet til miljøbeskyttelseslovens kap. 5. Der er med denne godkendelse således ikke taget stilling til andre relevante tilladelser i henhold til miljøbeskyttelsesloven eller anden lovgivning. Godkendelsen bortfalder, hvis den ikke er udnyttet inden 3 år fra miljøgodkendelsen er givet. Klagevejledning Klageberettigede kan klage til Miljøstyrelsen over afgørelsen vedr. miljøgodkendelsen inden klagefristens udløb #dag den # maj 2001 enten med morgenposten eller personligt inden kl. 12. Eventuel klage over afgørelsen vedr. miljøgodkendelsen skal sendes til amtsrådet og stiles til Miljøstyrelsen. Amtet videresender klage og sagsakter til Miljøstyrelsen. Miljøgodkendelsen kan udnyttes straks, men afgørelsen kan ændres ved en eventuel klagesagsbehandling i Miljøstyrelsen. Klageberettigede er ansøgeren, kommunalbestyrelsen, embedslægeinstitutionen, enhver der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald, samt visse landsdækkende organisationer og lokalforeninger, der har beskyttelse af miljøet som hovedformål, jf. nedenstående adresseliste. Hvis afgørelsen ønskes indbragt for domstolene, skal dette ske senest 6 måneder efter offentliggørelsen, jf. 101 i miljøbeskyttelsesloven. Hvis klage indgives, vil ansøger og kommunalbestyrelse blive underrettet herom. Forudsætninger 1. Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til gæring og oprensning af glucagonlignende produkter, Bygning JD i Kalundborg, august 2001, Novo Nordisk A/S. 2. Opdateret redegørelse vedrørende oplag af risiko-stoffer, jf. risikobekendtgørelsen, ref. ILK\Ka\JD-2\01\ bilag 9, 31. marts 2001, Novo Nordisk A/S. 5

6 3. Samlet miljøgodkendelse af Novo Nordisk A/S i Kalundborg, Natur & Miljø, Vestsjællands Amt, # april Tillæg nr. 2 til forslag til regionplan , VVM-redegørelse for Novo Gruppens fabriksområde i Kalundborg # Kirsten Grahn Nielsen teknikumingeniør Godkendelsen er sendt til Novo Nordisk A/S, att. Inge-Lise Kjærsig, Miljøafdelingen, Krogshøjvej 49, bygning 9G, 2860 Bagsværd. Kopi af denne godkendelse er sendt til: 1. Kalundborg Kommune, Teknisk Forvaltning, Klosterparkvej 7, 4400 Kalundborg 2. Arbejdstilsynet, Kastanievej 10, 4200 Slagelse. 3. Embedslægeinstitutionen for Vestsjællands Amt, Rolighed 7, 4180 Sorø. 4. Miljøstyrelsen, Strandgade 29, 1401 København K. 5. Danmarks Naturfredningsforening, Masnedøgade 20, 2100 København Ø. 6. Novozymes A/S, Environmental Services, bygning 8X, Krogshøjvej 36, 2880 Bagsværd. 6

7 Den J.nr Vilkår Ved normal drift i vilkår 4.1, 5.1, 9.2a og 9.7b forstås egentlig produktion i bygning JD, der igangsættes, når indkøringsperioden dvs. validering og afprøvning af anlæg er afsluttet. Vikår markeret med * foreslås flyttet til den samlede godkendelse 1.0 Indretning og drift Generelt 1.1 Godkendelsen omfatter hele bygning JD med tilhørende hjælpefaciliteter i form af tankanlæg, køle- og trykanlæg, genvindingsanlæg for ethanol og fællesbygning. 1.2 Bygning JD skal drives og indrettes i overensstemmelse med det i sagen oplyste, jf. forudsætningerne for afgørelsen, medmindre andet fremgår af nedenstående vilkår. 1.3 Et eksemplar af denne godkendelse og den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk og af denne miljøgodkendelse skal findes hos den miljøansvarlige for bygning JD. Vilkårene i den samlede miljøgodkendelse gælder også for bygning JD. Indretning 1.4* Alle kloakafløb på Novo Nordisks fabriksområde skal afmærkes med tydelig farvekode, som angiver, hvor de fører hen, jf. plan for afvanding af belægninger Mærkningen aftales nærmere med amtet. 1.4 Luftafkast skal føres mindst 1 meter frit over tag og være rettet opad. 1.6 Genvindingsanlægget for ethanol skal placeres på en betonplade med opkant. Der skal være mulighed for at opsamle spild. Drift 1.7 Produktion i bygning JD kan finde sted døgnet rundt, hele året. 2.0 Luftforurening Generelt 2.1 Luften fra gæringstankene skal udledes gennem en skorsten, der er mindst 30 meter høj. Organiske opløsningsmidler 2.2* Emissionen af ethanol må ikke give anledning til immissionsbidrag, 7

8 opgjort som maksimale 99%-fraktiler pr. måned af timemiddelværdier, der uden for fabriksområdet er større end 5 mg/m * Emissionen af opløsningsmidler skal begrænses ved en effektiv daglig styring og optimering af driften. Novo Nordisk skal for nye fabrikker indføre og vedligeholde procedurer, som sikrer dette, senest 6 måneder efter produktionsstart. Partikler/Støv 2.4 Støv, der indeholder glucagonlignende produkter Samtlige afkast fra produktionsafsnit, hvor der håndteres glucagonlignende proteiner eller forstadier til disse i pulverform, skal absolutfiltreres gennem HEPA-filtre med en udskillelsesgrad på mindst 99,97 % for partikler af størrelsen 0,3 x 10-6 m bestemt ved DOP-test eller tilsvarende. 2.5* Inert støv Emissionen af inert støv fra råvarepåfyldning i nye anlæg skal begrænses ved hjælp af filtre, som sikrer en emission mindre end 10 mg/nm * Støv fra diffuse kilder og fra almindelig rumventilation skal begrænses bedst muligt bl.a. ved effektiv renholdelse af udendørs arealer og produktionslokaler. Lugt 2.7 Aktiviteterne i bygning JD må ikke give anledning til, at de lugtgrænser, der er fastsat i den samlede miljøgodkendelse for Novo Nordisk, overskrides. 3.0 Støj 3.1 Støj fra produktionsanlæg i og ved bygning JD må ikke give anledning til, at det samlede støjbidrag fra Novo Nordisk overskrider de støjgrænser, der er fastsat i den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk. Støjgrænserne skal overholdes i de otte referencepunkter, der indgår i den supplerende støjkortlægning, der er udført i forbindelse med projekteringen af bygning JD. Referencepunkterne fremgår af den miljøtekniske beskrivelse. 3.2 Støjkilderne i og ved bygning JD skal indarbejdes i det overordnede støjkildekatalog for fabriksområdet. 3.3* Etablering af nye støjkilder, eller ændringer af eksisterende, skal meddeles den støjansvarlige for Novo Nordisk. 4.0 Spildevand og overfladevand Processpildevand 4.1 Driften af spritgenvindingsanlægget skal optimeres, således at spildevand fra anlægget har et så lavt indhold af opløsningsmidler som muligt. Novo Nordisk skal indføre og vedligeholde procedurer, som sikrer dette, senest 6 måneder efter påbegyndelse af normal drift. 8

9 4.2* Processpildevand skal tilledes Novozymes renseanlæg og forrenses, således at den samlede udledning kan overholde kravene for tilledning til Kalundborg Kommunes Centralrenseanlæg. 4.3 Afledning af processpildevand skal begrænses mest muligt og må ikke overstige de m 3 /år, der ligger til grund for godkendelsen, med mere end 10 %. 4.4* Inden ibrugtagning af nye hjælpestoffer skal disse anmeldes til amtet. Anmeldelsen skal indeholde en økotoksikologisk vurdering. 4.5* Spildstrømme med et væsentlig indhold af affaldssprit og myresyre skal opsamles og transporteres til genbrug eller bortskaffes efter Kalundborg Kommunes anvisning. Remanensen fra genvindingsanlæg for ethanol skal ledes til processpildevandskloak. 4.6 Udledning til renseanlægget af stofferne A, B og C1 (fortroligt bilag) må ikke forekomme, før de er undersøgt nærmere og godkendt til udledning af amtet. Der henvises til amtets vurdering af råvarer og hjælpestoffer. Sanitært spildevand 4.7* Sanitært spildevand skal ledes direkte til Kalundborg Kommunes Centralrenseanlæg. 5.0 Ressourceanvendelse 5.1* Anvendelse af råvarer, hjælpestoffer, energi og vand skal begrænses til det mindst mulige under hensyntagen til den godkendte produktion. Hvert 3. år skal der redegøres for hver enkelt fabriks energi- vandforbrug og mulige besparelser. Redegørelsen skal beskrive vandforbruget (af henholdsvis grund- og overfladevand) til rengøring og proces. For nye fabrikker/anlæg skal første redegørelse foreligge senest 1 år efter påbegyndelsen af normal drift. Redegørelsen vedlægges Novo Nordisks årsrapport, jf. vilkår i den samlede miljøgodkendelse. Redegørelserne kan efter aftale med amtet erstattes af rapporter, der udarbejdes i forbindelse med miljøledelse, energiledelse eller som følge af energieffektiviseringsaftaler med Energistyrelsen. 5.2 Forbrug af råvarer og hjælpestoffer, jf. den fortrolige råvareliste i miljøteknisk beskrivelse, bilag 5 ENV af 7. august 2001, kan for et enkelt kalenderår øges 10%, uden at dette udløser krav om anmeldelse eller godkendelse. Øget forbrug herudover eller ændringer i øvrigt skal forinden anmeldes til amtet, som vil tage stilling til, om der skal meddeles godkendelse efter 33 i miljøbeskyttelsesloven. 5.3 Der skal gennemføres en kortlægning af alle hjælpestoffer, der anvendes i produktionen, samt til rengøring og vedligehold i bygning JD. Resultatet af kortlægningen skal bruges til at udarbejde en plan, der skal begrænse brugen af miljøskadelige stoffer med særlig vægt lagt på de stoffer, der står på Miljøstyrelsens Effektliste, Orientering nr. 6 fra Miljøstyrelsen, 2000 eller den senest reviderede udgave af Effektlisten. Planen skal fremsendes til amtet senest et år efter, at bygning JD er taget i brug med normal drift. 9

10 6.0 Affald 6.1* Mængden af affald til forbrænding og deponering skal minimeres. 6.2 Der skal én gang om året udarbejdes en oversigt over samtlige affaldsstrømme fra hver fabrik/anlæg. I oversigten skal indgå: Art og mængde pr. år* Oprindelse Opbevaringssted og måde indtil bortskaffelse Bortskaffelse. *omfatter ikke spildevand Oversigten skal indgå i Novo Nordisks affaldshåndteringsplan og årsrapport. 6.3* Affaldet skal håndteres i overensstemmelse med de til enhver tid gældende kommunale affaldsregulativer. Farligt affald skal opbevares, transporteres og afleveres efter de til enhver tid gældende bestemmelser herom. Der henvises p.t. til bekendtgørelse nr. 619 af om affald som ændret ved bekendtgørelse nr af Virksomheden skal sende anmeldelse og en eventuel ansøgning om dispensation for aflevering til Kalundborg Kommunes byråd med kopi til amtet. Oparbejdning af gærfløde 6.4* Gærslam fra klaring og oprensning skal varmebehandles, så gærcellerne dør, før slammet forarbejdes videre til gærfløde. 7.0 Risiko 7.1 De i ansøgningen beskrevne sikkerhedsforanstaltninger mod uheld i anlæg mv., hvor der håndteres ethanol, skal effektivt vedligeholdes, og der skal ske rutinemæssige check af alarmsystemer, således at det sikres, at disse altid fungerer efter hensigten. Se også under egenkontrol. 7.2* Ved spild af råvarer, hjælpestoffer eller lignende - udendørs såvel som inde i bygninger - skal Novo Nordisks almindelige interne regler om aktivering af nødstop ved regnvandsudløb og/eller ved rensningsanlæg samt om opsamling af spild, bringes i anvendelse, så spildet opsamles i nødtank og ikke forårsager skader i miljø eller rensningsanlæg. Tankanlæg 7.3* Alle udendørs tanke skal placeres på befæstede arealer og være sikret mod påkørsel. Nedgravede tanke skal være underlagt egenkontrol og eftersyn. Opbevaring af olie og kemikalier 7.4* Olie og kemikalier skal opbevares med mulighed for opsamling af evt. spild. 10

11 8.0 Uheld 8.1 Bygning JD, herunder tilhørende tankanlæg og hjælpefaciliteter, skal indrettes og drives sådan, at spild og andet ukontrolleret udslip af forurenende stoffer og genmodificerede organismer forebygges, og sådan at skadens omfang begrænses, hvis der alligevel sker uheld. 8.2* Novo Nordisk skal straks meddele akut forurening som følge af driftsuheld eller andet over Alarmcentralen på telefon Tilsyn Inden for normal arbejdstid orienteres Vestsjællands Amt, Natur & Miljø, telefon Amtets miljøvagt kan uden for normal arbejdstid tilkaldes via alarmcentralen på telefon 112. Den telefoniske henvendelse skal efterfølges af en skriftlig redegørelse for uheldsforløbet (årsag, virkning, konsekvenser), medmindre andet aftales med amtet. 9.1* Tilsynsmyndigheden er Vestsjællands Amt. Førstegangskontrol 9.2 a Luft Der skal senest 6 måneder efter påbegyndelse af normal drift udføres førstegangskontrol af emissionen og immissionen af ethanol til luft til dokumentation af, at vilkår # i den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk er overholdt. Målingerne af emissionen skal som minimum foretages som tre målinger á en time, hvis ikke andet er aftalt med amtet. Der skal måles under normale betingelser, og hvor emissionen antages at være maksimal. Egenkontrol 9.3* Al egenkontrol, herunder kontrol af hvorledes godkendelsens vilkår efterleves, skal beskrives i form af procedurer. For nye fabrikker skal beskrivelserne foreligge senest 3 måneder efter, at produktionen er startet. De skal være tilgængelige for amtet. Udførelse af kontrol 9.4* Ved en måling forstås det måleprogram, som er nødvendigt for at fastslå, om et vilkår er overholdt. Målesteder, antallet af målinger, målingernes varighed og tilhørende analyseprogram fastlægges efter aftale med amtet. 9.5* Alle målinger skal udføres efter standardiserede metoder af autoriseret/akkrediteret laboratorium eller andet laboratorium efter aftale med amtet. 9.6* Støj: Der skal foretages audiovisuel kontrol med jævne mellemrum af alle støjkilder. 11

12 Støjkildekataloget skal opdateres hvert andet år. Nye og ændrede støjkilder skal måles efter ibrugtagning og senest forud for den første opdatering af støjkildekataloget efter ibrugtagning af den nye/ændrede støjkilde. 9.7 Luft: 9.7 a* Der skal foretages løbende kontrol af filtre, herunder overvågning af tryktabet over filteret, som indikator for lækage eller tilstopning. 9.7 b Der skal senest 1 år efter, at bygning JD er taget i brug med normal drift, måles for lugtemission fra den skorsten, der udleder luften fra gæringstankene. Lugtmålingen skal udføres som angivet i Miljøstyrelsens vejledning nr. 2/2001 om begrænsning af lugtgener fra virksomheder eller den til enhver tid gældende vejledning. Der skal udtages tre prøver under normale produktionsforhold. Gennemsnittet af de tre målinger anvendes til opdatering af OML-beregningner for hele Novo Nordisk. Resultatet af årets måling fremsendes sammen med årsrapporten jf. vilkår # i den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk. 9.8* Nedgravede tanke: - inspektionsbrønde skal visuelt og ved undersøgelse af lugtafgivelsen kontrolleres én gang om måneden - der skal udtages en prøve til analyse for indhold af ethanol i pumpebrønde én gang om året - tankene skal tømmes, renses og inspiceres for utætheder eller tæring mindst én gang hvert 10. år - niveaumålere og kontaktfølere for højt niveau i tankene skal kontrolleres én gang om året - AGA (Automatisk Gas Alarm) i pumpebrønde skal efterprøves én gang hvert halve år. 9.9* Alarmsystemer for ethanol: Alarmsystemer skal efterprøves og kalibreres én gang hvert halve år. Kontrol efter krav fra amtet 9.10* Når vilkår i øvrigt er overholdt, skal Novo Nordisk efter konkret anmodning fra amtet maksimalt én gang årligt lade udføre og bekoste målinger og analyser af luftafkast, spildevand og affald. Måleprogram skal forud aftales med amtet. Journal 9.11 Novo Nordisk skal for hele fabrikken føre journal over råvareforbrug, forbrug af hjælpestoffer, forbrug af energi og vand, producerede færdigvarer, biprodukter, affaldsmængder samt for håndteringen af disse (herunder affald til hhv. genanvendelse, forbrænding, deponering og Modtagestationen i Sorø) samt oplysninger om spildevandsmængder og emissioner til luft og vand, som virksomheden er i besiddelse af. 12

13 10.0 Rapportering 10.1 Resultatet af førstegangsmålinger og målinger/beregninger fremsendes kommenteret til amtet straks de foreligger, og senest 2 måneder efter måledagen. Driftsforholdene og andre relevante forhold i relation til målingerne skal beskrives ved førstegangskontrollen og øvrige målinger og beregninger. Der fremsendes endvidere en redegørelse ved eventuelle vilkårsoverskridelser Rapporteringsprogram for egenkontrol aftales ved førstegangstilsynet. 10.3* Årsrapport Novo Nordisk A/S skal for hver fabrik hvert år senest den 1. april tilsende amtet en årsrapport, der redegør for forbrug af energi og vand, spildevandsmængder, eventuelle spild og resultater af egenkontrollen i fabrikken. Energi- og vandforbrug skal efter de første to års produktion desuden angives som indekstal i forhold til mængden af færdigt produkt. Der kan ikke skiftes indekstal, uden at det er aftalt med amtet forinden. Årsrapporten skal redegøre for forbruget af råvarer og hjælpestoffer i forhold til den godkendte ramme. Eventuelle mængdemæssige væsentlige afvigelser fra tidligere års forbrug (mere ende +/- 10 %) af vand, energi og råvarer/hjælpestoffer skal begrundes. Årsrapporten skal indeholde en samlet konklusion på fabrikkernes miljømæssige standard og redegøre for det kommende års miljøforbedrende tiltag. For nye fabrikker skal rapporten fremsendes, når fabrikken har været i drift i et helt kalenderår. 13

14 J.nr. # Den Miljøteknisk beskrivelse 1. Præsentation af virksomheden Novo Gruppen har to selskaber med produktion på fabriksområdet i Kalundborg, Novo Nordisk A/S, der producerer lægemidler og Novozymes A/S, der producerer enzymer. Bygning JD Bygning JD, der ønskes opført med byggestart i 2. kvartal 2002, skal fremstille et nyt lægemiddel (et glucagonlignende protein), der påvirker glucosestofskiftet. Det glucagonlignende protein skal produceres ved brug af genetisk modificerede mikroorganismer (GMO er) af gærtypen Saccharomyces Cerevisiae. Der vil separat blive ansøgt om en godkendelse til produktion med genetisk modificeret organismer. Fabrikken ejes og vil blive drevet af Novo Nordisk A/S. Bygning JD skal omfatte en produktionslinie til gæring, en klarings- og grovrensningslinie og 2 finrensningslinier med tilhørende lagre, laboratorier, værksteder og hjælpeanlæg. Bygning JD med produktionsudstyr, den dertil hørende produktion og de miljømæssige forhold, som denne forventes at medføre, er beskrevet i bilag B: Miljøteknisk beskrivelse af ny fabrik til gæring og oprensning af glucagonlignende produkter, bygning JD i Kalundborg, august 2001, Novo Nordisk A/S. Novo Nordisks udviklingsafdelinger arbejder løbende med udvikling af nye genmodificerede gærstammer til fremstilling af nye produkter. Dette arbejde har resulteret i en stamme til fremstilling af et glucagonlignende protein. Stammen er fri for antibiotikaresistensmarkører. Novo Nordisk ønsker at starte produktion af det glucagonlignende protein snarest muligt og at anvende hele bygning JD til denne produktion. Nedenfor beskrives de forhold vedrørende indretning, drift og forureningsmæssige forhold, som amtet har fundet væsentlige. UTM koordinater for bygning JD s nordvestlige hjørne er PG i zone 32U. Fabriksgrunden er placeret i byzone og er omfattet af Kalundborgs Kommunes lokalplan nr af 14. september 1993 samt tillæg for Novo Nordisk. I kommuneplan 6.2 E 1 er området udlagt til Erhvervsformål, såsom større industri, lager- og værkstedsvirksomhed, herunder service- og forretningsvirksomhed og enkelte boliger i tilknytning til den pågældende virksomhed. 14

15 Afstanden fra bygning JD til nærmeste bolig er ca. 300 m. Bygningens grundareal bliver ca m 2. Den højeste del af bygning JD bliver maksimalt 19 m over terræn. Bygningen vil bestå at et kælderplan samt 3 etager. Højden på køletårne og andre udendørsanlæg er endnu ikke fastlagt. Bygning JD består af 2 separate bygninger: En produktionsbygning og en fællesbygning. Fællesbygningen vil indeholde kontorer, kantine, laboratorium, omklædning mv. Produktionsbygningen vil indeholde et gærings-, et grovrensnings- samt 2 finrensningsafsnit. Etableringen af bygning JD ønskes påbegyndt senest 1. maj Fabrikken forventes at være opført medio 2003 til indkøring og validering, og produktionen forventes at starte medio Der arbejdes i døgndrift året rundt. Fuldt udbygget vil der være beskæftiget ca. 220 personer i bygningen. Definitioner I denne miljøgodkendelse benyttes følgende betegnelser: Betegnelse Novo Gruppen Novo Gruppens areal Novo Nordisk Novozymes Novo Nordisks fabriksområde Bygning JD Definition Består bl.a. af selskaberne Novo Nordisk A/S og Novozymes A/S Synonym med fabriksområdet. Det fabriksområde i Kalundborg, der ejes af Novo Nordisk og Novozymes. Synonym med Novo Nordisk A/S. Selvstændig virksomhed, forretningsområde: lægemidler Synonym med Novozymes A/S. Selvstændig virksomhed, forretningsområde: enzymer De grundarealer, der ejes af Novo Nordisk A/S inden for Novo Gruppens areal Ny fabrik til fremstilling glucagonlignende produkter Grundejerforening Grundejerforening Hallas Park af 14. november Foreningen varetager driften og vedligeholdelsen af fællesarealer. Det fremgår af kortbilag A, hvor fabrikker og anlæg ligger. 2. Beskrivelse af produktionen I bygning JD skal der fremstilles glucagonlignende produkter. 15

16 Processer Produktionen af glucagonlignende produkter foregår i tre procestrin. Gæring og klaring: Med en genmodificeret gærorganisme (Saccharomyces cerevisiae) produceres et forstadium til det glucagonlignende protein. Næringssubstrat til gæringen blandes og steriliseres, før det pumpes til gæringstanke, der indeholder en kultur af gæringsorganismer. Fra gæringstanken pumpes løbende gæringsvæske til klaring, hvor gærcellerne frafiltreres. Den klare væske behandles i det efterfølgende trin. Grovrensning: Fra væsken opkoncentreres og isoleres produktforstadiet ved en række processer så som centrifugering, filtrering, kromatografi, spaltning og krystallisering. Ved grovrensningen anvendes vand og organiske opløsningsmidler, hovedsageligt ethanol. Produktet fra grovrensningen er krystaller, der renses yderligere i bygning JD s finrensningsafsnit. Finrensning: Ved finrensningen omdannes forstadiet til det aktive glucagonlignende protein, og de resterende urenheder fjernes. Processerne består af koblinger, ionbytning, kromatografi, krystallisation og tørring. Ved finrensningen anvendes vand og organiske opløsningsmidler, hovedsageligt ethanol. Produktet fra finrensningen er et krystallinsk pulver, der nedfryses og lagres. Produktet formuleres og pakkes på Novo Nordisks færdigvarefabrikker i Danmark eller udlandet. Øvrige processer: Ved gæringen og ved grov- og finrensningerne dannes spildprodukter i form af gærslam og brugt ethanol. Gærslammet varmebehandles til fuldstændigt drab af mikroorganismer og tilsættes mælkesyrebakterier. Der tilsættes saltsyre for at justere ph. Herefter sælges det under betegnelsen gærfløde som dyrefoder, eller det bortskaffes til biogasproduktion. Brugt ethanol opsamles i tanklager og genvindes ved rektifikation. Produktionsudtyr Gæring og klaring: I et selvstændigt afsnit af bygning JD placeres et antal gæringstanke, tanke til blanding af næringssubstrater m.m. og udstyr til centrifugering (klaring) af gæringsvæsken. Grovrensning: Udstyret består af lukkede beholdere og anlæg til fældning, centrifugering, opløsning og krystallisering, samt af lukkede kolonner til chromatografi. Finrensning: Udstyret består af lukkede beholdere og anlæg til koblinger, hydrolyse, krystallisation og centrifugering, samt af lukkede kolonner til jonbytning og et lukket anlæg til tørring. Udstyr til øvrige processer: Der installeres lukket udstyr til varmebehandling af gærslammet, således at gæringsorganismen dræbes. Tilsætningen af mælkesyrebakterier og saltsyre foregår også i 16

17 lukket udstyr. Der installeres tanke til opbevaring af gærslam og gærfløde. Gærfløden transporteres i rørledning til gærflødelageret, bygning KF. Genvindingsanlæg for ethanol Ved bygning JD etableres et genvindingsanlæg for ethanol, bestående af en destillationskolonne og et antal nedgravede tanke til opbevaring af ren og genvunden ethanol. Kolonnen kan behandle ca. 75 m 3 svagsprit (80%) pr. døgn. Tankenes antal fastlægges senere. Under tankene lægges en lossepladsmembran. Membranen skal sikre, at evt. spild bliver ledt til inspektionsbrønde. Over tankene lægges fliser for at sikre, at nedsivningen af regnvand til inspektionsbrøndene bliver minimal. Væske fra inspektionsbrøndene bliver via en pumpebrønd (AGA overvåget) ledt til afløbssystemet for processpildevand, og videre til Novozymes renseanlæg. I tilfælde af uheld stoppes pumpen. Tankene bliver overvåget af niveautransmitter og niveauswitch. Lagerfaciliteter: Indendørslagre I Bygning JD indrettes lager til råvarer og hjælpestoffer. Der bliver et rum med reoler til faste råvarer (bl.a. salte i bigbags) og et syre-base rum med tanke. Saltene opløses og pumpes til de indvendige tanklagre. Herfra pumpes de til anvendelsesstedet. Udendørslagre I forbindelse med fabrikken opstilles et anlæg til kvælstof bestående af en kryotank med fordamper. Opfyldning af tanken sker af leverandøren. Der opstilles et tanklager til bl.a. HNO 3 og NaOH, som skal bruges i bygningens CIP anlæg. I forbindelse med etablering af genvindingsanlægget for ethanol, nedgraves 8 50 m 3 ethanol tanke til oplag á 99 % ethanol, 80 % regenereret ethanol og ethanol/vandblanding %. Diverse hjælpeanlæg: Brineanlæg Der etableres en gradérvandskølet kølekompressor til fremstilling af 5 o C brine og isvand. I kølekompressoren anvendes ammoniak. Brinen frostsikres med propylenglycol. Kompressoren indeholder ca. 100 kg ammoniak. Køletårnsanlæg Der indrettes et køletårnsanlæg ved siden af fabriksbygningen til fremstilling af gradérvand. Gradérvandet vil blive tilsat additiver bl.a. for at undgå algevækst og skumdannelse. Der anvendes Tissøvand i anlægget. Trykluftcentral Der indrettes en trykluftcentral, bestående af 2 stk. vandkølede trykluftkompressorer. CIP-anlæg Til forsyning af CIP-anlæggene (Cleaning in Place) installeres udvendige tanke til syrer og baser. Fortynding og blanding til ønsket styrke og ph sker ved de enkelte anlæg. 17

18 AGA-anlæg Der installeres AGA-anlæg (Automatisk Gas Alarm) i produktionslokaler, hvor der anvendes ethanol, og i pumpebrønde ved genvindingsanlægget for ethanol. Fryseanlæg Der installeres flere mindre frostrum med egne køleanlæg til nedfrysning af mellem- og slutprodukter. Vandbehandlingsanlæg Der etableres et vandbehandlingsanlæg til fremstilling af renset vand. Drikkevand renses yderligere via ionbytning og ultrafiltrering. Rendampanlæg og dampanlæg Der installeres rendampgenerator, der forsynes med renset vand. Der anvendes rådamp fra Asnæsværket til fordampningen. Laboratorier Der indrettes laboratorier til mikrobiel og kemisk driftskontrol. Værksted I stuetagen indrettes et serviceværksted. 3. Miljøtekniske forhold Luftforurening Fra bygning JD bliver emitteret støv, uorganiske syrer og baser, organiske stoffer og lugt. En tagplan, der viser placering af afkast, er endnu ikke udarbejdet. Rumventilationsluft bliver afkastet 1 m over tag. Luftmængden er endnu ikke fastlagt. Luft fra gæringstankene bliver afkastet via en 30 meter høj skorsten. Støv: Det støv, der bliver emitteret, vil hovedsageligt være inert støv fra håndtering af råvarer og hjælpestoffer i gæringsafsnittet. Støvholdig luft filtreres gennem posefiltre eller filtre af anden type, med en udskilningsgrad på mindst 80%, før luften afkastes over tag. Ud fra erfaringer fra bygning BD, forventes en emissionskoncentration på 1-2 mg/m 3. OML beregninger for støvemission fra bygning JD baseret på erfaringer fra bygning BD viser, at bygning JD vil bidrage med en støvimmission på maksimalt 0,001 mg/m 3, hvilket er under Miljøstyrelsens B-værdi på 0,08 mg/m 3. Aktivt stof. Afkast fra produktionsafsnit, der kan indeholde aktivt stof, forsynes med HEPA-filtre (EU klasse 12). Der forventes derfor ikke emissioner af aktivt stof, der vil bidrage med væsentlige miljøpåvirkninger. Uorganiske syrer og baser: Emissionen af uorganiske syrer og baser er meget lille, da syrer og baser næsten udelukkende anvendes i lukkede systemer. 18

19 Organiske stoffer: Der bliver emitteret organiske stoffer som myresyre, eddikesyre og ethanol. Emissionen af myresyre og eddikesyre er lille, da disse råvarer anvendes i lukkede systemer. Emissionen af ethanol kommer fra oprensningsprocesserne og fra destillationskolonnerne. Alle afkast fra processer og rumventilation bliver ført 1 m over tag. Foreløbige målinger på den nye bygning HC har vist emissionskoncentrationer mindre end 40 mg/m 3, mens koncentrationerne fra bygning DD er noget højere. I alle afkast vil koncentrationerne dog være mindre end Miljøstyrelsens vejledende emissionsgrænse på 300 mg/m 3. Den samlede emitterede mængde ethanol fra bygning JD og de tilhørende genvindingsanlæg forventes at blive ca. 28 tons/år, svarende til 3,2 kg/h. Novo Nordisk har udført en foreløbig immissionsberegning (OML-beregning), der viser, at det maksimale immissionsbidrag fra bygning JD for ethanol, vil blive maksimalt 0,2 mg/m 3 uden for fabriksområdet. For emissioner fra alle anlæg efter udbygningen er det maksimale immissionsbidrag beregnet til 0,3 mg/m 3. Miljøstyrelsens vejledende grænseværdi er 5 mg/m 3. Lugt: Der bliver emitteret lugt med afgangsluften fra gæringstankene. Det maksimale lugtbidrag fra bygning JD vil være 3 LE/m 3 uden for skel. Novo Nordisks maksimale lugtbidrag uden for skel efter udbygningen er beregnet til 6 LE/m 3. Der vil ikke være tidsmæssigt sammenfald af maksimalbidrag fra bygning JD og maksimalbidrag fra Novo Gruppens øvrige lugtemitterende aktiviteter. Det må derfor forventes, at lugt fra bygning JD ikke vil øge lugtbidraget i de områder, hvor lugten fra de nuværende aktiviteter giver anledning til de største bidrag. Støj I den hidtil gældende samlede godkendelse af fabriksområdet (4. sept. 1996) er grænseværdierne for hele områdets støjbidrag i omgivelserne fastsat til 50 db(a) for dagtimerne på hverdage og til 45 db(a) i øvrige perioder. Produktionen finder sted hele året og døgnet rundt alle ugens dage. Ved indkøb af støjende udstyr til bygning JD forventes det, at der kan indkøbes udstyr, der er så støjsvagt, at det ikke vil bidrage væsentligt til den samlede støjbelastning. Novo Nordisk Engineering har i forbindelse med projekteringen af Novo Nordisks nye fabrikker udført beregninger, der viser, hvilken indflydelse støj fra støjkilder, der vedrører driften af bygning JD, vil få for Novo Nordisk og fabriksområdet. Beregningerne viser, at den mest kritiske periode i forhold til støjgrænserne, bliver den halve time mellem kl. 23 og kl Dette skyldes, at der forventes at ville ankomme ca. 25 personbiler til bygning JD i denne halve time. Resultaterne af beregningerne er vist i skemaet. 19

20 Referencepunkt Novo Gruppens nuværende støjbidrag (sept. 2000) db(a) Beregnet bidrag om natten fra bygn. JD db(a) Bidrag fra Novo Nordisk sept Novo Nordisks bidrag efter hele udvidelsen db(a) db(a) A, Slagelsevej ,3 19,2 44,5 44,6 B, Knuds Allé 12 41,0 13,7 39,5 39,5 C, H/F Rynkevang 43,4 11,8 42,2 42,2 D, Nord for 36,6 15,1 35,6 36,1 bygning JC E, Rendsborggård 37,7 20,3 35,9 36,2 F, Rynkevang 43,6 23,9 41,7 42,0 G, H/F Stejlhøj 44,6 15,4 43,2 43,2 K1, Valmuevej 40,5 14,4 38,6 38,7 Bygning JD vil højest give anledning til en forøgelse af fabriksområdets og Novo Nordisks samlede støjbidrag med 0,1 db(a). Denne forøgelse vil ske i positionerne E og F og vil ikke give anledning til, at gældende støjgrænser overskrides. Spildevand og overfladevand Området omkring bygning JD bliver separat kloakeret. Der opstår 3 slags spildevand fra bygning JD: Processpildevand, sanitært spildevand og regnvand. Processpildevand: Bygning JD vil udlede ca m 3 processpildevand om året, svarende til ca. 650 m 3 pr. døgn. Spildevandets gennemsnitlige indhold forventes at være ca mg/l COD, ca. 650 mg/l kvælstof og ca.110 mg/l fosfor. Processpildevandet ledes til Novozymes biologiske renseanlæg i bygning CC. Fra renseanlægget ledes det forrensede spildevand til Kalundborg Kommunes Centralrenseanlæg, der udleder til Jammerland Bugt. Novozymes vil udbygge renseanlægget i takt med, at Novo Nordisk tager nye produktioner i gang. En udvidelse af renseanlægget bliver tidligst aktuel i Sanitært spildevand Det sanitære spildevand ledes direkte til kommunens renseanlæg uden om Novozymes renseanlæg. Mængden af sanitært spildevand vil være ca. 10 m 3 pr døgn. Overfladevand Fra befæstede arealer, hvor der ikke sker omlastning af råvarer, og fra tage ledes regnvand til et nyt kommunalt forsinkelsesbassin syd for Hovvej og herfra til Kærby Å. Fra de områder, hvor der er risiko for spild, ledes regnvand til processpildevandskloaken. Ressourceanvendelse Råvarer og hjælpestoffer: 20

21 De forventede forbrug i bygning JD s produktion fremgår af fortroligt bilag 5 til den miljøtekniske beskrivelse. Der vil i produktionen af glucagonlignende stoffer i bygning JD, blive brugt 6 stoffer der ikke før har været anvendt på fabriksområdet. Tre af stofferne er salte, hvis ioner i forvejen findes i spildevandet. De organiske ioner er let nedbrydelige. Disse tre nye salte tilfører derfor ingen nye egenskaber til spildevand og slam. Desuden benyttes tre stoffer A, B og C. Stof A anvendes som buffer. Det er hverken på Arbejdstilsynets liste over farlige stoffer, EU s liste over Hazardous substances eller på Miljøstyrelsens QSAR liste over farlige stoffer. Stof B er et bionedbrydeligt og ikke bioakkumulerbart stof. Det er hverken på Arbejdstilsynets liste over farlige stoffer, på EU s liste over Hazardous substances eller på Miljøstyrelsens QSAR liste over farlige stoffer. Stoffet hæmmer NH 3 -oxidation og kan derfor være et problem i renseanlæg. Stof C er et af Novo Nordisk produceret stof. Stoffet er hidtil kun fremstillet i små mængder, og der findes ikke mange data om det. Stoffet er hverken på Arbejdstilsynets liste over farlige stoffer, på EU s liste over Hazardous substances eller på Miljøstyrelsens QSAR liste over farlige stoffer. Stoffet vil under produktionen spaltes til tre andre stoffer C1, C2 og C3. Det er disse tre stoffer, der vil blive udledt med spildevandet. C2 og C3 vil være let nedbrydelige og vil ikke bidrage med nye egenskaber til spildevand eller slam. Information vedr. stof C1 er meget sparsomme. Det er hverken på Arbejdstilsynets liste over farlige stoffer, på EU s liste over Hazardous substances eller på Miljøstyrelsens QSAR liste over farlige stoffer. Det er Novo Nordisks opfattelse, at C1 vil kunne udledes med spildevandet uden at der foreligger økotoksikologiske undersøgelser. Begrundelsen herfor er, at den anvendte mængde er lille. Vand og energi: Det forventede årlige forbrug af vand, el, varme og damp fremgår af nedenstående tabel. Totalt for Bygning JD Vandforbrug (m 3 ) Elforbrug (MWh) Fjernvarme (MWh) Damp (tons) Tissøvand (m 3 ) Vand Da der er tale om farmaceutisk produktion, vil der kun blive anvendt vand af drikkevandskvalitet eller renere i processerne. Det årlige vandforbrug på m 3 af vand af drikkevandskvalitet svarer til ca. 8 % af fabriksområdets fremtidige vandforbrug. 21

22 I køletårnene vil der blive anvendt ca m 3 Tissøvand om året. Det meste fordamper i køletårnene. Kun en meget lille del ender som spildevand. Energi Bygning JD forsynes med energi i form af damp, elektricitet og fjernvarme fra Asnæsværket. Ved projekteringen af anlægget er der lagt vægt på at spare energi. Affald Sortering af affald sker dels i henhold til Kalundborg Kommunes Erhvervsaffaldsregulativ af 12. januar 1999 med senere tillæg og dels i henhold til Novo Nordisks affaldshåndbog. Hovedprincippet er, at affaldet opdeles i de 4 grupper: - Genanvendeligt affald. - Affald til specialbehandling. - Affald til forbrænding. - Affald til deponering. Affaldshåndteringen for bygning JD tilrettelægges, så den svarer til håndteringen på resten af fabriksområdet. Der gennemføres kildesortering af affaldet. Det skønnes, at affaldsmængden fra bygning JD bliver 260 tons, baseret på erfaringer fra bygning JC. Affaldstype Tons/år (ca.) - Genanvendeligt affald Affald til forbrænding ca Olie og Kemikalie affald til Kommunekemi ca. 5 - Madaffald ca. 5 - Værkstedsaffald ca. 5 - Diverse ca. 15 I alt ca. (uden ethanol) 260 Den største mængde affald til forbrænding består af forurenet emballage, filterpatroner og søjlematerialer. Desuden fremkommer affaldsstrømme med uren ethanol og myresyre. Begge typer bliver opsamlet. Uren ethanol bliver sendt til biogasanlæg eller til andre renseanlæg, der har behov for en ekstra kulstofkilde. Brugt myresyre er en blanding af vand, ethanol, myresyre og salte. Denne affaldsstrøm ledes til regenereringsanlægget via mellemlagertanke. Efter regenerering af ethanol bliver remanensen ledt til processpildevandskloak og videre til renseanlægget. Bedste tilgængelige teknik Novo Nordisk tilstræber at anvende færrest mulige hjælpestoffer, der kan betegnes som giftige eller meget giftige. 22

23 Generelt anvendes der processer, som i forvejen er kendte i Kalundborg. I nye fabrikker indføres de forbedringer, som er udviklet og indført i andre produktioner. Etableringen af et kolonneanlæg til regenerering af ehtanol, reducerer forbruget med 95 %. Søjlematerialer, der anvendes i oprensnings-processerne, bliver regenereret og genbrugt adskillige gange, hvilket reducerer forbruget og affaldsmængden betydeligt. Gærfløden oparbejdes og anvendes til grisefoder. Genbrug af vand: Vand til proces En decideret rensning af visse spildevandsstrømme med det formål at genbruge vandet i processerne er urealistisk, da processerne kræver specielt renset vand. Spildevandet bliver derfor ledt til Novozymes biologiske rensningsanlæg. Novo Nordisk har optimeret processerne, således at loadstørrelsen pr. chromatografisøjle bliver så stor som mulig, hvilket reducerer vandforbruget pr. produceret enhed. Der er i projekteringsfasen gjort et stort arbejde for at minimere vandforbruget. I den forbindelse er størrelserne af tanke og rensningsprocesser optimeret. Der er indført en vandbesparende procedure ved sanitering af vandbehandlingsanlægget. Kølevand Der vil blive anvendt Tissøvand i køletårnene. Energi: I genvindingsanlægget for ethanol anvendes overskudsdamp fra Asnæsværket. Genvindingsanlæggets regenerative varmeveksling er energibesparende. Der installeres frekvensomformere på elmotorer de steder, hvor det er praktisk muligt og relevant. Der vil være behovsstyret ventilation og omrøring i gæringstankene. Desuden tilstræber virksomheden at anvende elsparemotorer ved alle nyanlæg. Der bliver etableret varmegenvinding i ventilationsanlæggene. Der bliver etableret flere mindre køleanlæg, for ikke at nedkøle unødvendigt. Derved reduceres energiforbruget. Støj Der bliver stillet leverandørkrav, således at nuværende støjgrænser i referencepunkterne kan overholdes. Risiko I bygning JD vil der blive anvendt 3 stoffer, der i risikobekendtgørelsen (Miljøministeriets bekendtgørelse nr.106 af 1. februar 2000 om kontrol med risikoen for større uheld med farlige stoffer) er defineret som farlige stoffer. De tre stoffer, der anvendes i bygning JD er ethanol, ammoniak og acetonitril. Novo Nordisk har derfor opdateret den beregning, der viser, om 23

24 Novo Nordisk vil blive omfattet af reglerne i risikobekendtgørelsen. Beregningen viser, at Novo Nordisk ikke bliver omfattet af reglerne. Driftsforstyrrelser og uheld Der kan ske driftsforstyrrelser og uheld som følge af: - brand i anlægget - overfyldning af tanke - brud på tanke og rørsystemer - kemikalie/ethanoludslip Sikkerhedsforanstaltninger Produktionslokalerne: Procesanlæggene styres af computere og vil gå i kontrolleret tilstand, hvis en unormal driftstilstand ikke umiddelbart kan afhjælpes. Produktionshallen indrettes, så spild kan opsamles. Tanklager: Tankenes indhold overvåges ved hjælp af niveautransmitter og niveauafbryder. Computerstyring af anlægget reducerer sandsynligheden for, at tanke overfyldes. Det udendørs lager for syrer og baser placeres på et areal, der afvandes til proceskloak. Brud på tanke og rørsystemer: De krav, der i henhold til produktion af lægemidler under GMP-betingelser, stilles til vedligeholdelse af anlægget, minimerer risikoen for brud på udstyret. Der etableres en lossepladsmembran under ethanoltankene som beskrevet tidligere. Derved kan spild opsamles og evt. ledes til proceskloakanlægget via en pumpebrønd. Genvindingsanlæg: Genvindingsanlægget bliver computerstyret og vil ved unormale driftstilstande automatisk gå i kontrolleret tilstand. Anlægget placeres på betonplade med opkant. Vand og eventuelt spild fra betonpladen ledes via AGA overvåget pumpebrønd til proceskloak. Kemikalie-/ethanoludslip: Bygning JD indrettes, så ethanoludslip begrænses, detekteres og medfører alarm. Spild inde i bygningen med indhold af ethanol vil hurtigt blive opdaget af AGAovervågningen. Brand: Følgerne af en eventuel brand reduceres ved, at der installeres ABA-anlæg (automatisk brand alarmering) og sprinkling i store dele af bygningen. Bygningen opdeles i et antal brandsektioner. Der placeres brandslukningsudstyr på relevante steder i og ved bygningen. 24

25 Beskyttelse af jord og grundvand Der etableres en lossepladsmembran under de nedgravede tanke til ethanol. Over tankene etableres en flisebelægning. Membranen sikrer, at evt. spild fra tankene ledes til inspektionsbrønde, og fliserne minimerer mængden af regnvand til de nævnte brønde. Fra inspektionsbrøndene ledes vandet til en pumpebrønd, der er overvåget af en automatisk gasalarm (AGA). I tilfælde af uheld kan pumpen stoppes, og spildet opsamles. Pumpebrønden får afløb til proceskloak. Rørledningerne fra fabrikken til tanklageret bliver af rustfrit stål. Rørledningerne placeres på en rørbro, således at det altid er muligt at foretage en inspektion, og således at en eventuel utæthed i rørene hurtigt vil blive opdaget. Til- og frakørsel Efter etablering af bygning JD vil der blive flere lastbiltransporter til fabriksområdet. Omfanget er endnu ikke fastlagt. I alt forventes der at blive ca. 220 arbejdspladser i bygning JD. Støjmæssigt vil natperioden være mest kritisk. Den værste halve time bliver fra kl , hvor der er vagtskifte på såvel denne fabrik som på de øvrige døgnbemandede anlæg på fabriksområdet. Det forventes, at 25 medarbejdere på natskiftet kører i egen personbil og ankommer i den støjmæssigt værste halve time. 25

26 J.nr Den Amtets vurdering Generelt Bygning JD er en ny fabrik, der skal fremstille og oprense glucagonlignende produkter. Til produktionen anvendes en genmodificeret gærstamme (Saccharomyces cerevisiae). Etablering af bygning JD forventes at starte medio Den forventes produktionsklar medio I den nye fabrik anvendes samme produktionsforløb som ved fremstilling og oprensning i de eksisterende bygninger BD (gæring), AE (grovrensning) og HC (finrensning). I den nye fabrik foregår alle produktionstrin i den samme bygning. Bygning JD skal før ibrugtagning godkendes af Skov- og Naturstyrelsen i medfør af 8 i lov om miljø og genteknologi til anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, jf. Miljøog Energiministeriets bekendtgørelse nr. 379 af 17. maj Godkendelsen vil indeholde vilkår til beskyttelse af omgivelserne mod tilførsel af levende, genmodificerede organismer. Denne godkendelse er et supplement til den samlede miljøgodkendelse af Novo Nordisk. Den samlede godkendelse meddeles samtidig med denne godkendelse. Den samlede godkendelse vil indeholde vilkår, som skal overholdes af alle Novo Nordisks anlæg, hver for sig og i fællesskab. Vilkårene i denne godkendelse er derfor et supplement til vilkårene i den samlede godkendelse. Amtet forudsætter, at alle fabrikker er i besiddelse af både den samlede godkendelse og den supplerende godkendelse for anlægget. Amtet forudsætter endvidere, at Novo Nordisk internt udarbejder procedurer, der foreskriver, hvilke miljøpåvirkninger der maksimalt må komme fra hvert anlæg, og søger for kontrol med overholdelsen heraf. Luftforurening Emission og immission af flygtige stoffer Novo Nordisk har anslået, at der vil blive emitteret ca. 28 tons ethanol om året fra den nye fabrik. Dette svarer til en gennemsnitlig timeemission på godt 3 kg. Emissionskoncentrationen forventes at blive mindre end de 300 mg/m 3, der er Miljøstyrelsens vejledende grænseværdi. Der er derfor ikke grundlag for at pålægge Novo Nordisk at gennemføre rensning for ethanol. Novo Nordisk har beregnet det maksimale immissionsbidrag fra bygning JD for ethanol til 0,2 mg/m 3 ved den forudsatte emission og til 0,3 mg/m 3 for emissionen fra alle Novo Nordisks fabrikker. Miljøstyrelsens vejledende bidragsværdi (B-værdi) for ethanol er 5 mg/m 3. Denne vil fortsat kunne overholdes med meget god margin. 26

27 De øvrige luftformige emissioner vil erfaringsmæssigt være så små, at de ikke vil medføre overskridelse af hverken emissionsgrænser eller B-værdier anført i Miljøstyrelsens luftvejledning (Vejl. nr. 2, 2001). Der stilles i den samlede miljøgodkendelse vilkår om overholdelse af den vejledende B-værdi for ethanol. I denne godkendelse stilles vilkår om førstegangskontrol for ethanol, når produktionsanlægget er sat i drift. Amtet finder ikke, at der er behov for førstegangskontrol af de øvrige emissioner til luften. Er der efter ibrugtagning af fabrikken tegn på, at disse emissioner er større end antaget, har amtet mulighed for at forlange emissionerne målt, jf. vilkår # i den samlede miljøgodkendelse. Støv På afkast fra lokaler, hvor der håndteres pulverformigt glucagonlignende proteiner (aktivt stof) eller forstadier til disse i pulverform, vil der blive anvendt HEPA filtre. Øvrige støvende afkast forsynes med posefiltre. Amtet vurderer, at emissionen af støv bliver betydeligt mindre end Miljøstyrelsens vejledende grænser, samt at emissionen af glucagonlignende produkter ved det i vilkår 2.4 fastsatte krav til udskillelsesgrad reduceres effektivt. Lugt Den væsentligste emission af lugt fra fabrikken forventes at komme fra gæringstankene. Gæring med Saccharomyses cerevisiae giver erfaringsmæssigt kun anledning til beskedne lugtkoncentrationer i afkastluften. Den af Novo Nordisk udførte immissionsberegning viser at bygning JD medfører et maksimalt lugtbidrag på 3 LE/m 3 uden for skel. Området uden for skel, hvor det maksimale lugtbidrag fra den nye gæringsskorsten forekommer, vil ikke være sammenfaldende med de områder, der påvirkes mest med lugt fra de eksisterende kilder på fabriksområdet. Det er amtets vurdering, at lugtemissionen fra den nye fabrik ikke vil være til gene for omgivelserne. Der stilles vilkår om, at lugten fra bygning JD ikke må medføre, at vilkår for luftimmissionen i den samlede miljøgodkendelse overskrides. Støj Novo Nordisk udfører løbende støjmålinger som en del af egenkontrollen. Måleresultaterne indgår i beregninger af det samlede støjbidrag fra hele fabriksområdet. De af Novo Nordisk Engineering udførte beregninger viser, at de hidtil gældende støjgrænser for fabriksområdet kan overholdes i alle referencepunkterne. Amtet finder, at Novo Nordisk har sandsynliggjort, at driften af den nye fabrik ikke vil påføre omgivelserne støjgener, og at det samlede støjniveau fra fabriksområdet ikke vil overskride de gældende støjgrænser. Der stilles vilkår om, at de støjgrænser, der fastsættes i den samlede miljøgodkendelse skal overholdes. 27