Vilkårsændring til miljøgodkendelse: Luftafkast i tabletproduktion

Transkript

1 KØBENHAVNS KOMMUNE Teknik- og Miljøforvaltningen Center for Miljøbeskyttelse H. Lundbeck A/S Ottiliavej Valby Vilkårsændring til miljøgodkendelse: Luftafkast i tabletproduktion Sagsnr Dokumentnr H. Lundbeck A/S har søgt om vilkårsændring vedr. vilkår 23 om kastkast fra tabletafdelingen. H. Lundbeck A/S er omfattet af miljøgodkendelse af 16. marts Afgørelse og vilkår På baggrund af det foreliggende materiale meddeler Teknik- og Miljøforvaltningen, Center for Miljø hermed en ændring af vilkår 23 om luftafkast i miljøgodkendelsen af H. Lundbeck A/S, jf. miljøbeskyttelsesloven 28. Ændringen af vilkår 23 meddeles i henhold til 33 i Miljøministeriets lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010 om miljøbeskyttelse på følgende vilkår: Vilkår 23 ændres fra: Ventilationsluft fra tabletfabrikken og sterilafdelingen skal udsendes gennem en skorsten mindst 30 m over terræn med mindre andet fastlægges. Ventilationsluft fra bygning G1, G2 ogg3 skal udsendes mindst 25 m over terræn. Til Ventilationsluft fra tabletfabrikken skal udsendes gennem afkast 1 meter over tag. Ventilationsluft fra sterilafdelingen skal udsendes gennem en skorsten mindst 30 m over terræn med mindre andet fastlægges. Ventilationsluft fra bygning G1, G2 ogg3 skal udsendes mindst 25 m over terræn. Klagevejledning m.v. Klageadgang Der kan klages over afgørelsen til Natur- og Miljøklagenævnet frem til fire uger efter afgørelsens dato, jf. miljøbeskyttelseslovens 91 og 93. Klagen skal indgives skriftligt ved anvendelse af digital selvbetjening inden den 4. april Hvem kan klage? Det er fastlagt i miljøbeskyttelseslovens , hvem der er klageberettiget. Det fremgår bl.a. af lovens 98, stk. 1, nr. 1 og 2, at afgørelsens adressat og enhver, der har en individuel, væsentlig interesse i sagens udfald, kan klage. Derudover er en række lokale og landsdækkende organisationer klageberettigede efter bestemmelsen. Team Kapitel 5 Njalsgade 13 Postboks København S Telefon Direkte telefon jogals@tmf.kk.dk EAN nummer

2 . Klageproces Det følger af miljøbeskyttelseslovens 94, stk. 1, at klage skal indgives skriftligt til Københavns Kommune ved anvendelse af digital selvbetjening via for borgere og for virksomheder, foreninger, myndigheder og tilsvarende. Kommunen vil, hvis den fastholder afgørelsen, snarest og ikke senere end 3 uger efter klagefristens udløb sende klagen videre til Natur- og Miljøklagenævnet via den digitale selvbetjening. Videresendelsen vil være ledsaget af den påklagede afgørelse, de dokumenter, der er indgået i sagens bedømmelse, og en udtalelse fra kommunen med bemærkninger til sagen og de anførte klagepunkter. De i klagesagen involverede, vil modtage en kopi af kommunens udtalelse. Efter lovens 94, stk. 2, gælder der som udgangspunkt herefter en frist for at afgive supplerende bemærkninger til Naturog Miljøklagenævnet på 3 uger fra modtagelsen. Bemærk at al kommunikation vedrørende klagesagen alene skal ske ved anvendelse af den digitale selvbetjening jf. 94, stk. 1. Vejledning omkring håndtering/teknik i forhold til den digitale selvbetjening kan fås ved at rette henvendelse til Natur- og Miljøklagenævnets supportfunktion. Se mere herom på Klagegebyr Det koster et gebyr at få behandlet en klage i Natur- og Miljøklagenævnet. Information om Natur- og Miljøklagenævnets klagegebyr kan findes på under Vejledninger. Opsættende virkning Hvis afgørelsen påklages, er udgangspunktet efter miljøbeskyttelsesloven, at klagen vil have opsættende virkning, jf. lovens 95, stk. 1. Efter miljøbeskyttelsesloven 78, stk. 2, kan Københavns Kommune imidlertid beslutte ikke at give en eventuel klage opsættende virkning. Søgsmål Hvis afgørelsen ønskes prøvet ved domstolene, skal der anlægges sag inden 6 måneder fra meddelelse af afgørelsen, jf. miljøbeskyttelsesloven 101, stk. 1. Hvis du har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte os ved at sende en til virkmiljoe@tmf.kk.dk eller tlf Side 2 af 14

3 . VVM Aktiviteterne er ikke omfattet af VVM-pligt jf. bilag 1 og 2 i VVMbekendtgørelsen 1. Øvrige forhold Der er med denne miljøgodkendelse ikke taget stilling til eventuel godkendelse efter anden lovgivning, f.eks. byggeloven, arbejdsmiljøloven eller beredskabsloven. Med venlig hilsen Johan Galster Kopi af denne afgørelse er sendt til: Sundhedsstyrelsen, Embedslægeinstitutionen Øst, hvs@sst.dk Friluftsrådet, koebenhavn@friluftsraadet.dk Danmarks Naturfredningsforening, dn@dn.dk Københavnernes Miljøforening, ivan@helsinghof.dk 1 Bekendtgørelse om vurdering af visse offentlige og private anlægs virkning på miljøet. Miljøministeriets bek. nr af 27. dec Side 3 af 14

4 . Miljøteknisk vurdering H. Lundbeck A/S ønsker at udvide og ombygge sin tabletproduktion og skal herunder øge ventilationskapaciteten fra til m3 i et nyt afkast, som føres 1 meter over tag på bygning V, se ansøgningen bilag 1. I sin miljøgodkendelse har H. Lundbeck A/S vilkår for at afkastet fra tabletfabrikken skal være 30 meter over terræn, vilkår 23. Vilkåret er sat for at begrænse emissionen af medicinske aktivstoffer fra tabletafdelingen. H. Lundbeck A/S har redegjort for at luften fra den nye tabletafdeling vil blive ført gennem rystefilter, forfilter og HEPA-filter. Emissionen af medicinske aktivstoffer er omhandlet som hovedgruppe 1, klasse I-stoffer i Miljøstyrelsens Luftvejledning, hvorfor der gælder en B-værdi på <0,001 mg/m3. Hos H. Lundbeck A/S er emissionen af aktivstoffer målt til 0,00006 mg/m3 i Da H. Lundbeck A/S drifts- og vedligeholdelsesprogram omfatter kontrol af HEPA-filter, og da Center for Miljøbeskyttelse ved tilsyn har konstateret at driftssystemet fungerer, og at filterne bliver vedligeholdt, vurderer Center for Miljøbeskyttelse at filtrenes ydelse ikke er forringet siden målingen. Samtidig er den målte emission langt under B-værdien, hvorfor et afkast som ansøgt på 1 m over tagryg kan accepteres. Center for Miljøbeskyttelse vil derfor ændre vilkår 23. Høring: H. Lundbeck A/S har d. 3. marts 2015 haft vilkårsændringen i høring og havde en kommentar vedr. afkastet fra sterilproduktionen. Da sterilproduktionen ikke er berørt af ombygningen eller af vilkårsændringen, fastholder Center for Miljøbeskyttelse vilkårsteksten. Side 4 af 14

5 Bilag 1 Ansøgning fra H. Lundbeck A/S Anmeldelse af bygningsændringer i tabletproduktionen hos Lundbeck Omfang: Af hensyn til en vurderet kapacitetsforøgelse inden for de kommende år ønsker Lundbeck at etablere nye faciliteter i bygning V, som forventes færdig til sommeren Det drejer sig om lokaler til blanderum, vådsigterum, rum med tørreskabe og tørsigterum. Faciliteter svarer til den indretning, som Lundbeck tilsvarende har i bygning Æ, 1 sal, og som allerede er omfattet af Lundbecks miljøgodkendelse. Ændringen ses af vedlagte skitse. Som det fremgår af skitsen, er der ikke tale om en bygningsmæssig udvidelse, men udnyttelse af eksisterende lokaler. Området har tidligere været brugt til bulklager, kølerum og kontor jfr. vedlagte skitse. Den nye indretning vil kun være midlertidig. Det betyder, at Lundbeck vil udbygge med fluid bed udstyr allerede efter 3-4 år. Dette for at tilpasse indretningen i tabletafdelingen efter den forventede produktionsudvikling. Kommunen vil naturligvis blive orienteret om dette forud for ændringen. Ventilationsforhold/emission: I forbindelse med de nye faciliteter skal der etableres et nyt ventilationsanlæg på en samlet kapacitet på m3/h, som forventes færdigetableret i juni Når anlægget bliver etableret vil eksisterende ventilationsanlæg udskiftes og omskiftes hvilket betyder, at Lundbeck forøger den samlede ventilationskapacitet fra tabletafdelingen med ca m3/h. Det nye anlæg vil tilsluttes et rystefilter, for-filter og HEPA filter med henblik på at eliminere emissionen af aktivstoffer. Afkast fra anlægget forventes at blive ført 1 meter over tagryg på bygning V. Anlægget vil fysisk placeres i V, 1 sal i nyt teknikrum, som tidligere har været anvendt til omklædningsrum. Kontrol af filtre vil indgå i Lundbecks eksisterende egenkontrol, som beskrevet i Lundbecks miljøgodkendelse. De nye faciliteter vil blive designet til udelukkende at kunne håndtere vandige granulater. Dette betyder, at der ikke skal etableres skrubber på udsugning fra tørreskabe, da der ikke vil ske nogen emission af ethanol. Støj: For at sikre overholdelse af støjvilkår i Lundbecks miljøgodkendelse vil der i forbindelser med ændringen af ventilationsforholdene indarbejdes krav til støjdæmpning i udbudsmaterialet. Dette vil ske ud fra Lundbecks eksisterende procedure for regulering af støj, herunder støjberegning, kravspecifikation og efterfølgende kontrolmåling. Herved vil det nye anlæg blive integreret i Lundbecks samlede støjkortlægning. Spildevand: Der vil etableres afløb i alle lokaler i de nye faciliteter af hensyn til rengøring af lokalerne. Lundbeck anvender støvsugning inden vask af gulvene for at minimere udledning til kloak. Ligeledes bliver der løbende udbytte afvejet igennem produktionsforløbet med henblik på at have styr på evt. svind af aktivstoffer fra processen. Affald: Bygning V er fra 1915, hvorfor der er foretaget en screening og efterfølgende kortlægning af bygningen forud for nedrivning af byggematerialer. Jfr. krav fra affaldsbekendelsen har Lundbeck ligeledes anmeldt byggeaffaldet til København kommunes affaldskontor. Hvis der er spørgsmål vedr. ovennævnte anmeldelse er I velkommen til at kontakte undertegnede. Med venlig hilsen Susanne Madsen Senior Environmental Advisor Corporate Health, Safety & Environment Mbl H. Lundbeck A/S Ottiliavej Valby Denmark Tel Fax

6 Miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Valby, meddelt 16. marts 2011 med seneste ændring af 4. marts 2015 På baggrund af det foreliggende materiale meddeler Center for Miljø hermed miljøgodkendelse af H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby. Miljøgodkendelse af anlægget meddeles ved påbud i henhold til miljøbeskyttelseslovens 2 41b på følgende vilkår. Generelt 1. En kopi af denne godkendelse skal til enhver tid være tilgængelig på virksomheden for de personer, der er ansvarlige for virksomhedens indretning og drift. 2. Følgende godkendelser ophæves: Miljøgodkendelse, samlet, 17. marts 1997 (j.nr. B970213) Miljøgodkendelse af ny kedel i varmecentralen i bygning F, 23. juni 1998 (j.nr. S980678) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 19. juli 2007 (j.nr ) Miljøgodkendelse af to overjordiske tank, 16. maj 2008 (j.nr ) Miljøgodkendelse af opskaleringslaboratorium, 31. maj 2006 (j.nr ) Ændring af vilkår 1 (matrikel), 18. marts 2004 (j.nr ) Ændring af vilkår 42 og 43 (HEPA-filtre), 12. januar 2005 (j.nr ) Ændring af vilkår om luftemissioner, 28. juni 2007, (j. nr ) 3. Farmaceutisk produktion med anvendelse af medicinsk aktive stoffer med LD50-værdi under 50 mg/kg (oralt, rotte) eller patientdosis under 0,5 mg er ikke tilladt efter denne miljøgodkendelse. 4. Anvendelse af nye medicinsk aktive stoffer til produktionsformål skal anmeldes forud til tilsynsmyndigheden med oplysning om LD50-værdi (oralt, rotte) og patientdosis. Indretning 5. Ændringer, udvidelser og flytninger af tekniske anlæg, der kan medføre øget forurening med konsekvenser for det ydre miljø, kan foretages af virksomheden efter anmeldelse til tilsynsmyndigheden før iværksættelse. Tilsynsmyndigheden vurderer, om det ansøgte er omfattet af godkendelsespligt. Indretning olietanke 6. Nedennævnte tanke tillades til brug for det nævnte indhold i medfør af miljøbeskyttelseslovens 19: Tanknr Volumen, m 3 År Indhold 37 4, Diesel Diesel Diesel 40 1, Diesel Diesel Diesel Gasolie Gasolie 7. Steder, hvor der kan ske spild af miljømæssig betydning, skal forsynes med spildbakke e. lign. 8. Tankattester skal opbevares på virksomheden. Inden ibrugtagning af nye tanke skal kopi af tankattest fremsendes til myndigheden. 2 Lovbekendtgørelse om miljøbeskyttelse, Miljøministeriets lovbekendtgørelse nr. 879 af 26. juni 2010

7 9. Tanke og rørsystemer skal være typegodkendt. 10. Alle tanke skal være påmonteret overfyldningsalarm. Denne skal være placeret således, at den kan registreres ved påfyldningsrøret. 11. Alle tanke skal være forsynet med automatisk pejling. Pejleresultaterne skal journalføres og være tilgængelige for tilsynsmyndigheden. 12. Overjordiske tanke skal opstilles på et jævnt og varigt stabilt underlag. 13. Overjordiske ståltanke skal være hævet over underlaget, således at inspektion af bunden kan finde sted. 14. Afstand fra overjordiske tanke til væg eller anden konstruktion skal være mindst 5 cm. 15. Nedgravede tanke skal være nedlagt i et lag af sand på mindst 15 cm på alle sider. 16. Nedgravede tanke skal sikres mod opdrift ved høj grundvandsstand. 17. Rør tilknyttet nedgravede tanke skal være typegodkendte og forsynet med effektiv katodisk beskyttelse. 18. Det skal sikres, at belægning på en delvist tildækket tank ikke udsættes for nedbrydning som følge af påvirkning af sollys m.v. 19. For tanke under 6 m 3 gælder specielt: - Rørforbindelsen mellem tank og forbrugssted skal være enstrenget - Sugerøret skal udføres i overensstemmelse med olietankbekendtgørelsens bilag 2 afsnit 1 nr. 4 eller afsnit 2 nr Sugerør, som fremføres overjordisk og som ikke er indstøbt, skal være forsvarligt understøttet med rørbærere. Olieafluftere, filtre o.l. komponenter skal være forsvarligt fastmonteret. - Påfyldningsrør og udluftningsrør skal være fremført med fald mod tanken, afsluttet med hhv. aflåseligt påfyldningsdæksel og standard-udluftningshætte. Indretning - Luftafkast 20. Luft indeholdende ethanol fra tørreprocesser i tabletfabrikken skal passere en scrubber inden luftafkastet. 21. Al luft fra støvende processer skal passere et HEPA-filter inden afkast til det fri. Som støvende processer betragtes sådanne, hvor der håndteres uemballerede, medicinsk aktive stoffer i mængder over 100 g aktivstof ad gangen. 22. HEPA-filtre skal være godkendt til minimum klasse H13 af fabrikanten efter DS/EN Ventilationsluft fra tabletfabrikken skal udsendes gennem afkast 1 meter over tag. Ventilationsluft fra sterilafdelingen skal udsendes gennem en skorsten mindst 30 m over terræn med mindre andet fastlægges. Ventilationsluft fra bygning G1, G2 ogg3 skal udsendes mindst 25 m over terræn. 24. Anden ventilationsluft skal udsendes mindst 1 m over tagryg. 25. Røggas fra kedelcentralen skal udsendes mindst 35 m over terræn. Der må ikke anvendes fuelolie i anlægget. Indretning - Opskaleringslaboratorium 26. Kølekondensatorens rørforbindelser for flydende ammoniak skal være forsynet med kontraventil til begrænsning af ammoniakudslip ved uheld. 3 Bekendtgørelse om indretning, etablering og drift af olietanke, rørsystemer og pipelines, Miljøministeriets bek. 259 af 23. marts Side 7 af 14

8 27. Spildevandsafløbet fra synteserummene skal kunne lukkes med et manuelt betjent skot, så afløbet kan lukkes i tilfælde af uheld. 28. Synteseanlægget i opskaleringslaboratoriet skal kunne tilsluttes et luftvaskeranlæg til absorption af sure eller basiske gasser og dampe. Ved synteser, der kan udvikle sure eller basiske gasser og dampe, skal luftvaskeranlægget tilsluttes. 29. Center for Miljø kan forlange filter for støvfjernelse for ventilationsluft fra synteseanlæg. 30. Ventilationsluft skal passere et HEPA-filter klasse H13 før afkast. Indretning Oplag af affald og flydende kemikalier 31. Olie- og kemikalieaffald samt flydende kemikalier skal opbevares overdækket og således, at spild kan opsamles. Følgende tanke godkendes til opbevaring af flydende kemikalier: Tanknr Volumen, m 3 År 30 0, , , , , Det centrale lager for olie- og kemikalieaffald og flydende kemikalier skal have tæt betongulv uden afløb og med hældning, så spild kan opsamles. Opsamlingskapaciteten skal som minimum svare til indholdet af den største beholder. 33. Udstyr til opsamling af spild skal være let tilgængelig. Drift Drift - opskaleringslaboratorium 34. Virksomheden skal udarbejde en risikoanalyse for nye synteser, hvis der indgår meget giftige eller giftige stoffer (Tx- eller T-mærkede) eller hvis syntesen kan danne farlige stoffer. Risikoanalysen skal foretages med beregningsprogrammet Labrisk, og indeholde en risikovurdering med en checkliste over sikkerhedsforanstaltninger eller med en anden af Center for Miljø godkendt metode. 35. Synteser må kun gennemføres, hvis risikoanalysen angiver, at der ikke er risiko for omgivelserne. 36. Ventilationen i opskaleringslaboratoriet skal være mindst m3/h, når der udføres synteser. 37. Virksomhedens instrukser for kemikalietransport samt vedligeholdelse af syntese- og hjælpeudstyr skal til enhver tid være tilgængelige for Center for Miljø. 38. Virksomheden skal løbende kunne dokumentere, at GMP-reglerne bliver fulgt i opskaleringslaboratoriet. Drift - kedelcentralen 39. Fra kedler fyret med naturgas må emissionerne, målt som mg/nm 3 tør røggas ved 3 % O 2, ikke overstige 40. Side 8 af 14

9 Grænseværdi, mg/nm 3 Prøvetagnings og analysemetoder, REF-Lab CO 123 MEL-06 NOx 106 MEL Fra kedler fyret med gasolie må emissionerne, målt som mg/nm 3 tør røggas ved 10 % O 2, ikke overstige Grænseværdi, mg/nm 3 Prøvetagnings og analysemetoder, REF-Lab Støv 30 MEL-02 CO 100 MEL-06 NOx 110 MEL Emissionsgrænseværdierne anses for overholdt, når det aritmetiske gennemsnit af alle enkeltmålinger udført ved præstationskontrollen er mindre end eller lig med emissionsgrænseværdien. 43. Der skal føres en driftsjournal med angivelse af justering af brændere. Driftsjournalen skal være tilgængelig for tilsynsmyndigheden og skal opbevares på virksomheden i mindst 5 år. Drift - luftforurening 44. Virksomheden må ikke give anledning til støv- eller lugtgener, der efter tilsynsmyndighedens vurdering er væsentlige. 45. Massestrømsgrænsen før rensning for hver enkelt stofklasse må ikke overskrides for virksomheden som helhed. 46. Den maksimale timeemission af ethanol må hverken overskride 1,2 kg per time eller en koncentration på 300 mg/nm B-værdien for opløsningsmidler fra hovedgruppe 1 i B-værdivejledningen skal overholdes. 48. For bygning Æ og L2 gælder, at B-værdien for ethanol på 5 mg/m 3 skal overholdes. 49. For forbruget af organiske opløsningsmidler per kalenderår gælder følgende: a. Samlet må forbruget af hovedgruppe 1-stoffer ikke overstige 1311 kg, dvs. 40 % mere end forbruget i 2005, forbruget af dichlormethan må dog ikke overstige 470 kg. b. Samlet må forbruget af hovedgruppe 2-stoffer ikke overstige kg, dvs. 20 % mere end forbruget i c. Forbrug over de anførte grænser skal meddeles Center for Miljø sammen med en redegørelse for, hvorledes man vil begrænse forbrug og emissioner, så B-værdierne kan overholdes. 50. For hovedgruppe 2 beregnes en Br-værdi for hele virksomheden undtagen bygning Æ og L2. Brværdien baseres på sidste års forbrug af opløsningsmidler i hht. virksomhedens registrering af indkøb og forbrug i den enkelte afdeling. Br-værdien genberegnes årligt. For hovedgruppe 2- stoffer uden B-værdi anvendes en B-værdi på 0,1 mg/m Br-værdien beregnet i vilkår 50 må ikke overskrides. 52. Emissionen af medicinsk aktivt støv må højst være 0,01 mg/m 3. Drift - Støj Side 9 af 14

10 53. Virksomhedens samlede bidrag til det korrigerede energiækvivalente lydtryksniveau Lr i db(a) ved bolig og i haver må ikke overstige: Gerdasgade Karensgade og Trekronergade Kløverbladsgade kl kl Maksimalværdi kl I skel til Carl Jacobsensvej gælder følgende: kl kl : :00 6: For boliger/erhverv på Gl. Køge Landevej På facade kl kl : :00 6:30 45 Maksimalværdi kl. 22: Virksomhedens bidrag til det korrigerede energiækvivalente A-vægtede lydtryksniveau Lr uden for virksomhedens område må i øvrigt ikke overstige 60 db. Drift - Spildevand og overfladevand 57. Spildevand udledt til offentlig kloak skal have et ph mellem 6 og Indholdet af mineralsk olie må højst være 10 mg/l ved udledning til kloak. 59. Ved valg af rengøringsprodukter og andre produkter, der tilledes spildevandet, og som indeholder A- eller B-stoffer, skal virksomheden undersøge, om der findes mindre miljøbelastende alternativer og redegøre herfor til Center for Miljø. 58a. Afledning af brugt brugsblanding af desinfektionsmiddel med indhold af kaliummonopersulfat, natriumbenzensulfonat og sulfaminsyre tillades. Den udledte mængde brugsblanding pr. uge må højst være tre liter koncentreret Virkon S. Drift - Olietanke 60. Tanke må kun betjenes af personer, som har modtaget instruktion i betjening af anlægget og har den nødvendige indsigt i anlæggets indretning og drift. 61. Der skal føres journal for tankene, herunder - Pejlinger og evt. differencer mellem forbrug og pejling - Uheld - Vedligeholdelse og reparationer - Tilsyn og inspektioner 62. Konstateres der utætheder på tank og/eller rør, skal dette straks meldes til Center for Miljø. 63. Utætheder på tank og/eller rør skal straks udbedres. Side 10 af 14

11 64. Virksomhedens driftsjournaler skal til enhver tid være tilgængelige for Center for Miljø. 65. Alle tanke skal vedligeholdes så risiko for jordforurening undgås. 66. Anvisninger i inspektionsrapporter jf. vilkår 89 skal følges. Drift - Uheld og risiko 67. Spild skal straks opsamles. Affald fra tankrensning, spild og uheld skal bortskaffes efter de til enhver tid gældende regler for affald. 68. Der skal forefindes udstyr til opsamling eller neutralisering af spild. 69. I tilfælde af driftsuheld med konsekvenser for omgivelserne skal alarmcentralen straks alarmeres. Herefter underrettes Center for Miljø snarest muligt. 70. Virksomheden skal inden 14 dage efter uheld efter vilkår 69 skriftligt fremsende en redegørelse til Center for Miljø. Redegørelsen skal belyse årsagen til uheldet samt beskrive virkninger på miljøet og foranstaltninger til at undgå lignende uheld. 71. Bygninger med ammoniakkøleanlæg skal forsynes med ammoniakdetektorer, som automatisk afbryder ventilationen ved detektion af over 500 mg/m 3 ammoniak. Drift - Ophør 72. Ved sløjfning af en tank skal evt. restindhold fjernes, tanken skal fjernes, eller påfyldningsstuds og udluftningsrør skal afmonteres og tanken afblændes. 73. Senest tre måneder inden ophør af en eller flere omhandlede aktiviteter omfattet af denne miljøgodkendelse skal en plan for afvikling fremsendes til godkendelse hos Center for Miljø. Dette omfatter også at anlæg eller bygninger overgår til at skulle bruges til andre funktioner. 74. Redegørelsen skal omhandle demontering eller overgang til anden anvendelse, bortskaffelse af affald, jordbundsforureningsundersøgelser og evt. oplæg til retablering af forurenede arealer. Egenkontrol Egenkontrol - Luft 75. Virksomheden skal løbende vedligeholde en oversigt over luftafkast til det fri med oplysninger om tilsluttede anlæg, filtre, luftmængde, afkastdiameter, -højde og placering. 76. Virksomhedens interne registrering af indkøb af organiske opløsningsmidler skal årligt gennemgås. Opgørelsen fremsendes til Center for Miljø med revisorpåtegning. Alternativt kan ekstern auditering af miljøledelsessystemet anvendes. Opgørelsen fremsendes inden 1. april hvert år. 77. Virksomhedens emission af opløsningsmidler, bortset fra ethanol og dichlormethan, skal ved væsentlige ændringer dokumenteres vha. en TOC-måling i hht. gældende standard, pt. er dette EN 12619, VDI 3481 bl.3, MEL-07. En væsentlig ændring defineres således: Hovedgruppe 1 stoffer. Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 1-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget i 2005, dog mindst 250 kg. Hovedgruppe 2 stoffer. Når forbruget af de enkelte hovedgruppe 2-stoffer øges med 50 % i forhold til forbruget Forbruget af det enkelte stof divideret med dets B-værdi skal dog være større end kg/(mg/m 3 ). Side 11 af 14

12 78. Overholdelse af virksomhedens Br- og B-værdier skal dokumenteres ved en OML-beregning i forhold til opgørelsesårets forbrug. Opgørelsen fremsendes årligt inden 1. april. 79. Til OML-beregningen og Br-værdien efter vilkår 78 anvendes årets forbrug af opløsningsmidler i hovedgruppe 2 med følgende emissionsprocenter i de enkelte afkast: Afkast nr. Bygning Afd. Emission % 11 Y 681 og C6 826 og C6 302 og C G og 6 G2 G og 8 G3 G og 10 BL2, Pakkeri og 14 Æ, Tablet Æ, Steril Virksomheden skal have en opdateret oversigt over samtlige HEPA-filtre og deres testintervaller. 81. Der skal udføres regelmæssig totallækagetest af HEPA-filtre: Højt belastede procesfiltre testes hvert halve år, resten mindst en gang årligt. Testen skal være i overensstemmelse med virksomhedens procedure SOP_05871 totallækagetest af HEPA-ULPA-filtre. 82. Inden et HEPA-filter tages i brug efter montering, skal der foretages totallækagetest på filteret/installationen. 83. Der skal føres journal over test og vedligeholdelse af alle HEPA-filtre. Af journalerne skal fremgå - datoer for totallækagetest - dato for test - datoer for afmontering, justering og reparation - datoer for filterskift - kontrol af nye filter ved totallækagetest efter udskiftning - evt. driftsuregelmæssigheder, afhjælpende foranstaltninger og reparationer Denne journal skal være tilgængelig for Center for Miljø. 84. Virksomheden skal på myndighedens forlangende, dog højst én gang årligt, lade udføre målinger af emissionen af solventer, uorganiske komponenter eller støv. Egenkontrol - Støj 85. Virksomheden skal vedligeholde en oversigt over støjkilder. Oversigten skal være tilgængelig for tilsynsmyndigheden. 86. Virksomheden skal hvert fjerde år lade udarbejde en støjkortlægning for at vise om virksomheden opfylder vilkår 53 og 54. Støjkortlægningen skal udarbejdes af en virksomhed, der er godkendt af Miljøstyrelsen til at udføre Miljømålinger ekstern støj. Den udarbejdede rapport indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger, dog inden 14 dage fra virksomheden modtager den. 87. Center for Miljø kan, dog højst 1 gang årligt, forlange, at virksomheden lader et laboratorium, der er godkendt af Miljøstyrelsen til at udføre Miljømålinger ekstern støj, dokumentere, at vilkår 53 og 54 er overholdt. Den udarbejdede støjmålerapport indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger. Side 12 af 14

13 Egenkontrol - Spildevand 88. Center for Miljø kan forlange, dog højst 1 gang årligt, at virksomheden dokumenterer, at vilkår 57 til 58 er overholdt. Prøvetagning og analyse skal foretages af et firma der er akkrediteret hertil. Analyserapporten skal indsendes til Center for Miljø så snart den foreligger. Egenkontrol Tanke til olie og til kemikalieaffald 89. Alle tanke til olieprodukter og flydende kemikalieaffald skal inspiceres hvert 5. år. Inspektionsrapporten skal som minimum følge retningslinjerne i olietankbekendtgørelsens bilag 9. Kopi af inspektionsrapporten skal opbevares på H. Lundbeck A/S og være tilgængelig for myndigheden i mindst 5 år efter inspektionen. 90. Virksomheden skal mindst en gang årligt foretage eftersyn og funktionsafprøvning af automatiske kontrol-, alarm- og sikringssystemer på tankene. Eftersyn og funktionsafprøvning skal dokumenteres i driftsjournal. Egenkontrol - Kedelcentralen 91. Der skal føres en kedelservicebog, der skal være tilgængelig for myndigheden. 92. Tilsynsmyndigheden kan forlange måling af kedelcentralens udsendelse af NOx, SOx, CO og sod, dog højst en gang årligt. Målingerne skal gennemføres af et firma akkrediteret hertil af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond eller andet tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA s multilaterale aftale om gensidig anerkendelse. Måling skal foretages under normaldrift. Målerapport skal være tilsynsmyndigheden i hænde senest en måned efter prøvetagning. Hvis resultatet af præstationskontrollen for hver enkelt stof er under 60 % af emissionsgrænseværdien, kræves dog kun kontrol hvert andet år for de pågældende stoffer. 93. Hvis kedelcentralen omstilles til naturgas, skal der foretages to enkeltmålinger til præstationskontrol af kedelanlægget. Dette skal ske senest seks måneder efter ibrugtagning. Hver måling skal være af en varighed på 45 minutter for at dokumentere at grænseværdierne i vilkår 39 er overholdt. Målingerne skal gennemføres af et firma akkrediteret hertil af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond eller andet tilsvarende akkrediteringsorgan, som er medunderskriver af EA s multilaterale aftale om gensidig anerkendelse. Måling skal foretages under normaldrift. Målerapport skal være tilsynsmyndigheden i hænde senest en måned efter prøvetagning. Hvis resultatet af præstationskontrollen for hver enkelt stof er under 85 % af emissionsgrænseværdien, kræves dog kun kontrol hvert andet år for de pågældende stoffer. Egenkontrol - Opskaleringslaboratoriet 94. Virksomheden skal føre en driftsjournal for arbejdet i synteserummene. Driftsjournalen kan føres som arbejdsforskrifter med tilhørende afvigelsesrapporter. Journalføringen skal omfatte: - Eventuelle uheld der har forårsaget spild af farlige stoffer til det fri, fx via ventilation eller spildevand, herunder hvilke spildbegrænsende foranstaltninger der er foretaget i forbindelse med uheldet, og hvad der vil blive gjort for at undgå et lignende uheld i fremtiden. Driftsjournalen skal være tilgængelig for Center for Miljø. 95. Virksomheden skal hvert år fremsende en opgørelse til Center for Miljø over, hvor mange forsøgsserier/syntesetrin der er udført i opskaleringslaboratoriet, og som har krævet en risikoanalyse. Det skal derudover fremgå om risikoanalysen har givet anledning til, at et forsøg ikke har kunnet blive udført eller er blevet nedskaleret grundet risiko for omgivelserne. Side 13 af 14

14 Opgørelsen skal være fremsendt til Center for Miljø senest den 31. marts for hvert kalenderår. Center for Miljø kan til enhver tid ændre proceduren for fremsendelse af opgørelsen. 96. Rapporterne for risikovurderingerne skal opbevares så længe de har relevans for virksomheden, men skal dog opbevares i mindst 5 år og være tilgængelige på virksomheden for Center for Miljø. 97. Virksomheden skal føre journal over funktionskontrol og vedligeholdelse af udstyr, herunder synteseudstyr med hjælpeudstyr, ventilationsanlæg, single-fluid anlæg samt køle-anlæg. Journalerne skal være tilgængelige for Center for Miljø. 98. Center for Miljø kan forlange dokumentation af scrubberens effekt f.eks. ved målinger af sure og basiske gasser og dampe fra luftafkastet, dog højst en gang årligt. Egenkontrol Renere teknologi 99. Virksomheden skal en gang årligt indsende status om virksomhedens energiforhold. Redegørelsen skal omhandle energiforbrug og planer til besparelse af energi. Talstørrelser for forbrug, indsats og besparelsespotentialer kan evt. indekseres. Redegørelsen skal indsendes senest 1. juni. Side 14 af 14