FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
|
|
- Benjamin Kristensen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1
2 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Østrig Østrig Østrig Østrig Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Diflucan 50 mg - Kapseln Diflucan 100 mg - Kapseln Diflucan 150 mg - Kapseln Fungata 150 mg - Kapsel 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 2
3 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Østrig Østrig Østrig Østrig Østrig Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Diflucan 200 mg - Kapseln Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 50 mg/5ml Pulver til oral suspension 200 mg/5ml Pulver til oral suspension 100 mg/50ml 200 mg/100ml Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøst anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 3
4 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Østrig Belgien Belgien Belgien Belgien Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstrasse Wien Austria Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen 400 mg/200ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 4
5 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan Diflucan Diflucan 200 mg/100ml Diflucan 400 mg/200ml 50 mg/5ml Pulver til suspension 200 mg/5ml Pulver til suspension Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 5
6 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Bulgarien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Bulgarien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Cypern Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Cypern Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Tjekkiet Pfizer. s r.o. Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Tjekkiet Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Fungustatin 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fungustatin 100 mg/50ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 6
7 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Tjekkiet Tjekkiet Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer. s r.o., Stroupežnického Prague 5 Czech Republic Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Diflucan 150 mg 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan I.V. 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 10 mg/ml Pulver til suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 2 mg/ml 7
8 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Estland Estland Finland Finland Finland Finland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Finland Diflucan 150 mg 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 2 mg/ml 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 10 mg/ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 8
9 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Finland Finland Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Pfizer Oy Tietokuja Helsinki, Finland Pfizer Oy, Tietokuja Helsinki Finland Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Diflucan 40 mg/ml Pulver til oral suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Fluconazole Pfizer Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 40 mg/ml 2 mg/ml 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Triflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fluconazole Pfizer 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Triflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 9
10 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Fluconazole Pfizer Fluconazole Pfizer 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Triflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fluconazole Pfizer Triflucan Triflucan 50 mg/5ml Pulver til oral suspension 50 mg/5ml Pulver til oral suspension 200 mg/5ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse 10 mg/ml 10 mg/ml 40 mg/ml 10
11 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Frankrig Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Pfizer Holding France Avenue du Docteur Lannelongue Paris France Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Triflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan Derm 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fungata 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan Trockensaft 50 mg/5ml Pulver til suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 11
12 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Tyskland Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Pfizer Pharma GmbH Linkstraße Berlin Germany Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., Νeo Psychiko Athens Greece Diflucan i.v.- 100mg Diflucan i.v.- 200mg Diflucan i.v.- 400mg Diflucan Derm Saft 100 mg/50 ml 200 mg/100ml 400 mg/200ml Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 5 mg/ml Syrup Oral anvendelse 5 mg/ml Diflucan Saft 5 mg/ml Syrup Oral anvendelse 5 mg/ml Fungustatin 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fungustatin 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 12
13 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko, Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Fungustatin 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fungustatin 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Fungustatin Fungustatin Fungustatin 100 mg/50ml Fungustatin 200 mg/100ml 50 mg/5ml Pulver til suspension 200 mg/5ml Pulver til suspension Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 13
14 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Ungarn Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Ungarn Ungarn Ungarn Ungarn Ungarn Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53. Hungary Fungustatin Diflucan 50 mg kemény kapszula Diflucan 100 mg kemény kapszula Diflucan 150 mg kemény kapszula Diflucan 200 mg kemény kapszula Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 50 mg/5ml Pulver til oral suspension 200 mg/5ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse Oral anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 14
15 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Ungarn Island Island Island Island Island Irland Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53. Hungary Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup Denmark Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 10 mg/ml Pulver til suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 15
16 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Irland Irland Irland Irland Irland Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan Diflucan Diflucan 200 mg/100ml 50 mg/5ml Pulver til suspension 200 mg/5ml Pulver til suspension Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 16
17 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Irland Italien Italien Italien Italien Italien Italien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina Italy Diflucan 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 50 mg/5ml Pulver til suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 2 mg/ml 17
18 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Letland Letland Letland Litauen Litauen Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 50 mg kapsulas Diflucan 150 mg kapsulas 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 2 mg/ml 2 mg/ml Infusionsvæske, šķīdums infūzijām opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 18
19 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Litauen Litauen Luxembourg Luxembourg Luxembourg Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 19
20 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine Brussels Belgium Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan Diflucan Diflucan 200 mg/100ml Diflucan 400 mg/200ml Diflucan 50 mg/5ml Pulver til suspension 200 mg/5ml Pulver til suspension Infusionsvæske, opløsning Infusionsvæske, opløsning 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 2 mg/ml 20
21 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Malta Holland Holland Holland Holland Holland Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave Νeo Psychiko Athens Greece Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Diflucan 200 mg/100ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan suspensie mg/5ml Pulver til suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 21
22 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Holland Holland Norge Norge Norge Norge Norge Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer bv Rivium Westlaan LD Capelle a/d IJssel The Netherlands Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Diflucan suspensie mg/5ml Pulver til suspension Diflucan I.V. 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 40 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 50 mg/5ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 22
23 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Norge Norge Polen Polen Polen Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer AS Pb Lysaker Norway Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 200 mg/5ml Pulver til oral suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 40 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, Oral anvendelse N/A Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml 23
24 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 10 mg/ml Pulver til oral suspension Diflucan 40 mg/ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse Oral anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 24
25 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Portugal Rumænien Rumænien Rumænien Rumænien Laboratorios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Portugal Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ, United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml Diflucan 50 mg 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 50 mg/5 ml Diflucan 2mg/ml 2 mg/ml 50 mg/5ml Pulver til oral suspension Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 2 mg/ml 25
26 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Slovakiet Slovakiet Slovakiet Slovakiet Slovakiet Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 50 mg 50 mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg 150 mg Kapsler Oral anvendelse N/A Diflucan P.O.S. 50 mg/5ml Diflucan P.O.S. 200 mg/5ml 50 mg/5ml Pulver til oral suspension 200 mg/5ml Pulver til oral suspension Oral anvendelse Oral anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 26
27 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Slovakiet Slovenien Slovenien Slovenien Slovenien Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Diflucan IV 2 mg/ml Diflucan 50 mg trde kapsule Diflucan 100 mg trde kapsule Diflucan 150 mg trde kapsule Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo 2 mg/ml Intravenøs infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 2 mg/ml 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 50 mg/5ml Pulver til suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 27
28 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Slovenien Slovenien Spanien Spanien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje Diflucan 50 mg cápsulas duras Diflucan 100 mg cápsulas duras 200 mg/5ml Pulver til suspension 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 40 mg/ml 2 mg/ml 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 28
29 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Spanien Spanien Spanien Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Diflucan 150 mg cápsulas duras Diflucan 200 mg cápsulas duras Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 50 mg/5ml Pulver til suspension Oral anvendelse 10 mg/ml 29
30 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Spanien Spanien Sverige Sverige Sverige Sverige Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja Alcobendas, (Madrid) Spain Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión 200 mg/5ml Pulver til suspension 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 40 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 100 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 30
31 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Sverige Sverige Sverige Storbritannien Storbritannien Storbritannien Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer AB Sollentuna Sweden Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan 10 mg/ml Pulver til suspension Diflucan 40 mg/ml Pulver til suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml Diflucan 50 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 150 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A Diflucan 200 mg Kapsler, hårde Oral anvendelse N/A 31
32 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) Storbritannien Storbritannien Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom Diflucan Diflucan 50 mg/5ml Pulver til suspension 200 mg/5ml Pulver til suspension Diflucan 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Oral anvendelse Oral anvendelse Intravenøs anvendelse 10 mg/ml 40 mg/ml 2 mg/ml 32
33 BILAG II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 33
34 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Diflucan og relaterede navne (se bilag I) Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater. Fluconazol hæmmer specifikt svampes ergosterolsyntese og de mykotiske cytokrom P-450-medierede enzymer. Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter. Fluconazol er også aktiv in vitro mod Cryptococcus-arter. Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt. Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration. Da oralt og intravenøst administreret fluconazol har de samme farmakokinetiske egenskaber, og fluconazol har god biotilgængelighed, er resultater indhentet med oral dosering også relevante for den intravenøse formulering. Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand. Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis. Fluconazol fås også til intravenøs (i.v.) anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning. Desuden kunne fluconazol også fås til topikal anvendelse i en formulering som 0,5 % gel. Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe. I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked. Derfor omfatter udfaldet af denne indbringelsesprocedure ikke nogen evaluering af gelformuleringen. Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU. Punkt Terapeutiske indikationer 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg kapsler, 5 mg/ml syrup, 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension og 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning. CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand. Profylaktisk anvendelse af Diflucan separat fra behandlingsindikationerne blev også drøftet og begrundet. Derudover er de pædiatriske indikationer blevet klarlagt. I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter. Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt. Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis. CHMP vedtog, at 34
35 fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt. Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt. Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt. I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv. Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv. CHMP konkluderede, at kontinuerlig behandling med fluconazol med 100 mg dagligt og kontinuerlig eller periodisk behandling med 200 mg dagligt er effektiv til forebyggelse af recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos immunkompromitterede patienter og er veltolereret. CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende. Candidainfektioner er relativt almindelige i genitalområdet hos mænd og kvinder og responderer godt på oral administration af fluconazol. Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd. Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis. Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed. Evidensen er baseret på et klinisk undersøgelsesprogram med tre studier af vulvovaginal candidiasis og et af candida balanitis. Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer. Generelt er en enkelt 150 mg dosis fluconazol derfor en sikker og effektiv behandling af vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder eller candida balanitis hos voksne mænd. CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis. CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer. Endemiske mykoser er fortsat et stort sundhedsmæssigt problem i flere lande, og de bliver hyppigere med spredningen af hiv-infektion. Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer. Incidensen i de endemiske områder for disse svampeinfektioner er stigende, og populationen, som bevæger sig mod de specifikke endemiske regioner i USA og Sydamerika, er voksende. Behandling med fluconazol er effektiv ved flere dybe mykoser. Det understøttes af data fra kliniske undersøgelser og anbefales i kliniske retningslinjer. CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose. CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold. Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA). Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige. Derfor findes disse indikationer ikke længere i pkt. 4.1 i produktresuméet, og der er tilføjet en advarsel i det tilsvarende punkt. Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden. Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser. Disse undersøgelser viste, at oral fluconazol er et effektivt og veltolereret antimykotisk middel mod Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor og onychomykose. Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede. CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen. 35
36 Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans. Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose. Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne. CHMP accepterede, at underbyggende data kun var for indikationen kryptokok-meningitis, som var medtaget i produktresuméet, og ikke den generelle kryptokok-indikation. Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis. Fluconazol og amphotericin B var forbundet med samme kliniske responsrater og overlevelse ved behandling af candidæmi. Men lægemiddelrelaterede uønskede hændelser var hyppigere med amphotericin B. CHMP konkluderede, at fluconazol er et sikkert og effektivt lægemiddel ved profylakse eller behandling af invasiv candidiasis sammenlignet med andre behandlinger. Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner. Invasive candidainfektioner er blevet almindelige og livstruende komplikationer hos patienter med leukæmi, cancer, hæmatologiske maligniteter og patienter, som har fået knoglemarvstransplantation. Neutropene patienter har særlig høj risiko for candidæmi. Antimykotika anvendes i mange profylaktiske situationer, men kun få undersøgelser har i tilstrækkelig grad evalueret deres virkning. De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler. Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation. Generelt blev anvendelse af fluconazol som profylaktisk middel for at forhindre udbrud af svampeinfektioner hos neutropene patienter fastlagt i den oprindelige ansøgning. Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter. For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.chmp var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni. Anvendelse til børn Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i Farmakokinetiske data blev bedømt for 113 pædiatriske patienter fra 5 undersøgelser: 2 enkeltdosisundersøgelser, 2 flerdosisundersøgelser og en undersøgelse hos for tidligt fødte. Yderligere data var tilgængelige fra programmet med særlig udleveringstilladelse (EU, 2006). Den foreslåede tekst for farmakokinetik hos børn er den formulering, der blev godkendt under arbejdsdelingsprojektet på EU-plan. Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer ( mg dagligt). Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn 36
37 Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte. Det er hyppigst forbundet med svær immunologisk hæmning på grund af diabetes mellitus, leukæmi, lymfom, malignitet, neutropeni og hiv-infektion, hvor den forekommer som indikator for klinisk progression til aids. Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer. Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår. Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn. Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling. Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm 3 ), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm 3 ). Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer. Hos de fleste patienter bør symptomerne forsvinde inden for få dage efter start af effektiv behandling. Orale eller i.v. fluconazol-opløsninger givet i dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis. CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn. Invasiv candidiasis hos børn Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV). Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika. Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn. Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom. Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol. Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne. Det anbefales ikke at give børn højere doser. CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist. Kryptokokinfektioner hos børn Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids. Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling. Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne. Fluconazol anvendes til behandling af pædiatriske patienter med kryptokokinfektioner. Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn. Profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn Data, som understøtter indikationen for fluconazol som forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede patienter i det pædiatriske International Registration Dossier (1993), er udledt fra tre undersøgelser med børn: en undersøgelse fastlagde effekten af fluconazol versus behandling med nystatin alene, en undersøgelse versus orale polyener (nystatin eller amphotericin B) og den tredje undersøgelse versus ketoconazol. Fluconazol administreret i doser på 1 mg/kg/dag og 3 37
38 mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner. Dosen af fluconazol, som anbefales til forebyggelse af svampeinfektioner hos voksne, er mg og giver ved anvendelse af ovenstående algoritme en dosisanbefaling hos børn på 3-12 mg/kg. CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn. Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.), syrup, pulver til oral suspension. Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner (se pkt.5.1). Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af: Kryptokok-meningitis (se pkt. 4.4). Coccidioidomycose (se pkt. 4.4). Invasiv candidiasis. Candidiasis i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis. Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt. Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling ikke er egnet. Candida balanitis, når lokal behandling ikke er velegnet. Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret. Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede. Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af: Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv. Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv. For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 episoder eller flere pr. år). Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom patienter med hæmatologiske maligniteter, som får kemoterapi, eller patienter, som får hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)). Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år. Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter. Diflucan kan anvendes som vedligeholdelsesterapi for at forhindre recidiv af kryptokok-meningitis hos børn med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 4.4). Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes. Når disse resultater foreligger, skal antiinfektionsbehandlingen imidlertid justeres tilsvarende. Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika. For formuleringen en kapsel, 150 mg 38
39 Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis. CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer. Førstevalgsbehandling af denne candidiasis er imidlertid topikal applikation. En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet. For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt. 4.1 som følger: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1). Akut vaginal candidiasis, når lokal behandling ikke er velegnet. Candida balanitis, når lokal behandling ikke er velegnet. Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes. Når disse resultater foreligger, skal antiinfektionsbehandlingen imidlertid justeres tilsvarende. Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antimykotika. Punkt Dosering og indgivelsesmåde Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder. Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis. Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer. For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse. Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration. På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation. Pædiatrisk population Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance. Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne. Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis. CHMP bemærkede, at doseringen for unge var udeladt. Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe. Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006". Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis. I meget sjældne tilfælde er behandling 39
BILAG II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
BILAG II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 33 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereindgivelsesvej Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat Louvain-la-Neuve BELGIUM emulsion emulsion Injektionsvæske, emulsion emulsion emulsion
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Læs mereSandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik
Læs mereListe over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Bilag I Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne 1/11 Medlemsstat EU/EØS Østrig Belgien Danmark
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder
Læs mereNavn Styrke Dispenseringsfor m. Ergotop 10 mg - Tabletten. Ergotop 20 mg - Tabletten. Ergotop 30 mg - Filmtabletten
Bilag I Liste over lægeidlernes navne, lægeiddelfor(er), styrke(r), adinistrationsvej(e), indehaver(e) af arkedsføringstilladelser i edlesstaterne 1 Adinistrations åde Bulgarien Bulgarien Den Tjekkiske
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereArimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter. Arimidex 1 mg Filmovertrukne tabletter
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej EU/EAA Belgien Mometasone
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Medlemsstat Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland,
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Østrig Belgien Belgien Bulgarien
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene
Læs mereAnsøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. Indehaver af markedsføringstilladelse. Medlemsstat
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Østrig Østrig Østrig
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND 1 Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mere40 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 40 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Østrig Østrig AstraZeneca
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs mereFORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Østrig Belgien Bulgarien
Læs mereHermed følger til delegationerne dokument - COM(2017) 242 final BILAG 1.
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 18. maj 2017 (OR. en) 9438/17 ADD 1 MAP 12 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 17. maj 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne af generalsekretæren for
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mere20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:
20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo
Læs mere20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse:
20 hovedstæder i Europa Navn: Klasse: A Norge Helsinki B Belgien Wien C Albanien Kyiv D Polen Andorra-la Vella E Bulgarien Sofia F Finland Dublin G Irland Lissabon H Kroatien Tirane I Holland Sarajevo
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN EMEA/CVMP/166766/2006-DA Maj 2006 1/7 Medlemssta t Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE EMEA/CVMP/269630/2006-DA Juli 2006 1/7 Medlemsstat Belgien
Læs mereTabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget
Finansudvalget 2016-17 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 178 Offentligt Notat Tabeller til besvarelse af spørgsmål 178 fra Finansudvalget Tabel 1 og 2 nedenfor viser den faktiske (effektive) gennemsnitlige
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidis Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse Østrig Pharmachemie B.V. Belgien
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereMedlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse. Baxter Healthcare GmbH. Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereSEVILLA FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
SEVILLA 11.-12. FEBRUAR 2010 ERKLÆRING FRA DET RÅDGIVENDE FORUM OM DEN PANEUROPÆISKE UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET HVAD STÅR DER PÅ MENUEN I EUROPA? EN PANEUROPÆISK UNDERSØGELSE AF FØDEVAREFORBRUGET
Læs mereBruxelles, den COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG. til
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 10.2.2016 COM(2016) 85 final ANNEX 4 BILAG Meddelelse fra Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet om status over gennemførelsen af de prioriterede anstaltninger i den
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform
Læs mereRocephine 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning. Rocephine 1 g Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af r i medlemstaterne 1 Belgien Belgien Belgien Finland Finland Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Læs mereLægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling
Lægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling Målgruppe Udarbejdet af Afdelinger som behandler patienter med systemisk mykose Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker RADS Fagudvalg for Systemisk
Læs mere7. Internationale tabeller
7. Internationale tabeller 3 - Internationale tabeller Tabel 7. Skovareal fordelt efter træart Skovareal i alt Løvtræ Nåletræ Blandet skov 000 ha Albanien 030 607 46 78 Belgien 646 3 73 5 Bosnien-Hercegovina
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ECALTA 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Anidulafungin Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Læs mereA8-0321/78. Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/ /0291(COD))
17.10.2018 A8-0321/78 Ændringsforslag 78 Keith Taylor for Verts/ALE-Gruppen Betænkning Andrzej Grzyb Fremme af renere og mere energieffektive køretøjer til vejtransport (COM(2017)0653 C8-0393/2017 2017/0291(COD))
Læs mereBilag I. Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af i medlemsstaterne 1 Orale opløsninger af metadon med højmolekylært povidon (K90) Medlemsstat INN Styrke
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.6.011 KOM(011) 35 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE OG SOCIALE UDVALG OG REGIONSUDVALGET anden rapport om frivillig
Læs mereHermed følger til delegationerne Kommissionens dokument - D023442/01.
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 8. november 2012 (09.11) (OR. en) 15867/12 ENV 838 ENER 444 IND 186 COMPET 672 MI 700 ECOFIN 920 TRANS 381 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget:
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereOffentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse
Offentlig høring om en mulig revision af forordning (EF) nr. 764/2008 om gensidig anerkendelse Felter med en skal udfyldes. Navn E-mailadresse Indledning 1 Hvis en virksomhed lovligt sælger et produkt
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereIndehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver
Læs mereBilag 1 TILMELDINGSFORMULARER. Kategori 1: Sikre produkter solgt på internettet. Kvalifikationsspøgsmål
Bilag 1 TILMELDINGSFORMULARER Kategori 1: Sikre produkter solgt på internettet Kvalifikationsspøgsmål 1. Jeg bekræfter, at min virksomhed er en forretningsenhed med industriel eller kommerciel karakter
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX [ ](2013) XXX draft MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN Anvendelsen af artikel 260 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde ajourføring af oplysninger, der anvendes
Læs mereEuropaudvalget. EU-note - E 6 Offentligt
Europaudvalget EU-note - E 6 Offentligt Europaudvalget EU-konsulenten Til: Dato: Udvalgets medlemmer og stedfortrædere 17. oktober 2007 En ny Ioannina-afgørelse Man har på det seneste i de europæiske medier
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mereAnalyse 19. marts 2014
19. marts 2014 Børnepenge til personer, hvor børnene ikke opholder sig i Danmark Af Kristian Thor Jakobsen I dette notat ses nærmere på omfanget af udbetalte børnepenge til statsborgere fra andre EU/EØS-lande
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag
Læs mereNavn Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tablet Oral anvendelse
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver
Læs mereI. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse
FORMULAR TIL (FRIVILLIG) BRUG FOR DEN ANMODENDE MYNDIGHED I. ANMODNING OM OPLYSNINGER om udstationering af arbejdstagere i forbindelse med levering af en tjenesteydelse I overensstemmelse med artikel 4
Læs mereHØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT
HØRING OM GRÆNSEOVERSKRIDENDE FLYTNING AF REGISTRERINGSSTED FOR SELSKABER - høring gennemført af GD MARKT Indledning Indledende bemærkninger: Dette dokument er udarbejdet af Generaldirektoratet for det
Læs mereSærnavn Lægemiddelform Styrke(r) Dyreart. Amoxicillin 200 mg Clavulansyre 50 mg Prednisolon 10 mg. suspension
Bilag I Liste over veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, ansøger og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/9 Medlemsstat
Læs mereHudens infektioner. Bakterielle infektioner. Virus infektioner. Svampe infektioner. Parasitære infektioner
Hudens infektioner Bakterielle infektioner Virus infektioner Svampe infektioner Parasitære infektioner Svampeinfektioner Superficielle svampeinfektioner omfatter slægterne: Dermatofytter Trichosporum (Trichopyton
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE EMEA/CVMP/495339/2007-DA November 2007 1/10 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Læs mereParlodel 2,5 mg - Tabletten
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej, og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Østrig Meda Pharma GmbH Guglgasse 15/II. Stock
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 9.8.2016 C(2016) 5091 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereHvorfor vil danskerne ikke være iværksættere?
ANALYSE Hvorfor vil danskerne ikke være iværksættere? Resumé Selvom danskerne beundrer iværksætterne i det danske samfund, vælger overraskende få danskere livet som iværksætter. Det viser en ny befolkningsundersøgelse,
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.11.2013 C(2013) 8101 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereMaskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger
Dansk standard Tillæg DS/EN ISO 14122-4/A1 1. udgave 2010-10-19 Maskinsikkerhed Permanente adgangsveje til maskinanlæg Del 4: Faste stiger Safety of machinery Permanent means of access to machinery Part
Læs mereMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 17.9.2014 C(2014) 6767 final MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om ajourføring af de oplysninger, der anvendes til beregning af de faste beløb og de tvangsbøder, som Kommissionen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereEnkeltmandsselskaber med begrænset ansvar
Enkeltmandsselskaber med begrænset ansvar Europa-Kommissionens høring, GD MARKT Indledende bemærkning: Dette spørgeskema er udarbejdet af Generaldirektorat for Det Indre Marked og Tjenesteydelser for at
Læs mereNotat. Finansudvalget FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 177 Offentligt. Tabeller til besvarelse af spørgsmål 177 fra Finansudvalget
Finansudvalget 2016-17 FIU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 177 Offentligt Notat Tabeller til besvarelse af spørgsmål 177 fra Finansudvalget Tabel 1-4 nedenfor viser den lovbestemte pensionsalder i alle
Læs mereUdenlandske vandringer. External migration
Udenlandske vandringer External migration 144 - Udenlandske vandringer Tabel 75. Indvandrede husstande fordelt efter flytte- og husstandstype 2001 Households immigrated, by type of movement and type of
Læs mereAnalyse 26. marts 2014
26. marts 2014 Indvandrere fra østeuropæiske EUlande går mindst til læge Af Kristian Thor Jakobsen Som følge af EU udvidelsen har Danmark oplevet en markant stigning i indvandringen af personer fra de
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereIndkomster. Indkomstfordelingen 2007 2009:2. 1. Indledning
Indkomster 2009:2 Indkomstfordelingen 2007 1. Indledning Revision af datagrundlag Revision af metode Begrænsninger i internationale sammenligninger I bestræbelserne på at få skabt et mere dækkende billede
Læs mereInternationale sponseringspolitikker. 1. april 2015 Amway
Internationale sponseringspolitikker 1. april 2015 Amway Internationale sponseringspolitikker Denne politik er gældende for alle europæiske markeder (Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig,
Læs mereÆndringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereAnalyse 29. januar 2014
29. januar 2014 Ledighedsunderstøttelse af indvandrere fra nye EU-lande Af Neil Gallagher og Andreas Højbjerre Der har været en diskussion af, hvorvidt indvandrere fra de nye østeuropæiske EU-lande oftere
Læs mereLægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling
Lægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling Målgruppe Udarbejdet af Afdelinger som behandler patienter med systemisk mykose Lægemiddelkomitéer Sygehusapoteker RADS Fagudvalg for Systemisk
Læs mereHistorisk. Lægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling
Lægemiddelrekommandation for systemisk antimykotisk behandling Målgruppe Udarbejdet af Behandlingsvejledningen er udarbejdet på basis af Baggrundsnotatet for terapiområdet. Baggrundsnotatet med referencer,
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereVirksomheder med e-handel og eksport tjener mest
Joachim N. Strikert, konsulent og Thomas M. Klintefelt, chefkosulent jons@di.dk, 3377 4844 - thok@di.dk, 3377 3367 JUNI 217 Virksomheder med e- og eksport tjener mest En ny analyse fra DI Handel viser,
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 3. marts 2017 (OR. en) 6936/17 ADD 4 JAI 189 ASIM 22 CO EUR-PREP 14 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 2. marts 2017 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Læs mere