FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
|
|
- Camilla Therkildsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1
2 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (koncentration) NEDERLANDEN GUERBET ARTIREM 0,0025 mmol/ml Opløsning til injektion Intraartikulær brug 0,0025 mmol/ml E TYSKLAND GUERBET ARTIREM 0,0025 mmol/ml Opløsning til injektion Intraartikulær brug 0,0025 mmol/ml 2
3 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA 3
4 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ARTIREM (se bilag I) Arthrografi med kontraststof ved hjælp af MR-billeddannelse (MRI) udføres ved intravenøs indgivelse af kontraststoffer (indirekte MRI-arthrografi) eller ved intraartikulær injektion direkte i leddet (direkte MRI-arthrografi). Kontraststoffer som Gd-DTPA (Magnevist) og Gd-DOTA (DOTAREM) blev godkendt til intravenøs brug i en koncentration på 0,5 M i slutningen af 1980'erne. I Den Europæiske Union er der udstedt markedsføringstilladelse vedrørende DOTAREM i Østrig (1997), Belgien (1989), Danmark (1996), Finland (1995), Frankrig (1989), Det Forenede Kongerige (1996), Grækenland (1996), Irland (1996), Italien (1996), Portugal (1991), Luxembourg (1989), Sverige (1995), Nederlandene (1991) og Spanien (1998). ARTIREM (fortyndet Gd-DOTA klar til brug, opløsning til injektion i forfyldte injektionssprøjter) er godkendt som udvidelse af DOTAREM-linjen i Frankrig (2002), Schweiz (2002), Belgien (2002), Luxembourg (2003), Nederlandene (2003) og Danmark (2004). ARTIREM har samme kvalitative formulering som DOTAREM (Gd-DOTA), der er givet markedsføringstilladelse til, men indgives ved intraartikulær injektion direkte i leddet i en meget lavere koncentration på 0,0025 mmol/ml. En henvisning til voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF til CHMP blev foranlediget af de tyske myndigheder, BfArM den 5. marts De vigtigste indvendinger var, at virkningen og sikkerheden af ARTIREM 0,0025 mmol/ml ikke var tilstrækkeligt dokumenteret, og at de anførte indikationer ikke henviser til sygdomme, lidelser, skader på kroppen eller symptomer på sygdom, men udelukkende til arthrografimetoden. Desuden ansås det, at brugen af dette produkt potentielt kunne være til alvorlig skade for folkesundheden på grund af sikkerhedsaspekterne. Listen over CHMP-spørgsmål blev udsendt den 25. marts Forhold vedrørende virkning CHMP anser det for velkendt, at Gd-kompleksers diagnostiske resultater udelukkende afhænger af den paramagnetiske ion gadolinium (Gd), der er ansvarlig for sådanne kontraststoffers virkning (effekt på MRI-signalet). DOTA eller DTPA anvendes kun til at danne Gd-komplekser for at mindske toksiciteten af Gd. Det er velkendt, at Gd-DOTA og Gd-DTPA har samme virkning. Omfattende referencer og argumenter om at Gd-DOTA og Gadolinium-DTPA er ækvivalenter, hvad angår sikkerhed og virkning, er fremlagt i betragtning af disse to stoffers sammenlignelighed og begrunder, hvorfor Gd-DOTAs diagnostiske virkning kan underbygges i tilstrækkeligt omfang af listen over kliniske undersøgelser udført med gadolinium-komplekser med en anden kemisk struktur. CHMP finder det acceptabelt, at virksomheden ikke tog højde for dokumentet "Points to Consider in the Evaluation of Diagnostics Agents" (CPMP/EWP/1119/98), som trådte i kraft i november 2001, efter den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende denne ansøgning, som blev iværksat i Nederlandene i juli Selv om der ikke foreligger specifikke kliniske farmakokinetiske oplysninger efter intraartikulær injektion af Gd-DOTA, forventes den samlede systemiske eksponering at være meget lavere end den systemiske eksponering efter intravenøs indgivelse. Virksomheden har forpligtet sig til at udføre en klinisk farmakokinetisk undersøgelse af Gd-DOTA efter intraartikulær indgivelse for at bekræfte de foreliggende oplysninger om dyr, som indikerer, at Gd-DOTA hurtigt fjernes fuldstændigt fra ledkaviteten. - Forhold vedrørende sikkerhed Det er CHMP's opfattelse, at virksomheden har leveret tilstrækkelige data vedrørende sikkerhedsprofilen for fortyndet Gd-DOTA indgivet intraartikulært. Siden ARTIREM 0,0025 mmol/ml i forfyldte 4
5 injektionssprøjter blev godkendt for første gang i Europa (2002), har patienter været udsat for produktet. På grundlag af PSUR'erne i denne periode er der ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger. Desuden er der ikke indberettet nogen negative reaktioner for fortyndet Gd-DOTA i hætteglas i Schweiz, siden produktet blev markedsført (1992). Derfor giver de foreliggende oplysninger efter markedsføring vedrørende sikkerhed i forbindelse med intraartikulær Gd-DOTA ikke anledning til yderligere sikkerhedsspørgsmål. Læger har udført direkte MRI-arthrografi med opløsninger med fortyndet Gd-chelat, hvor de selv havde blandet fortyndingen, da der ikke fandtes noget færdigblandet fortyndet produkt på markedet. Det er CHMP's opfattelse, at adgang til formuleringer af gadolinium-komplekser, der specifikt er beregnet til direkte MRI-arthrografi, er en forbedring, da det fjerner den septiske risiko, som er forbundet med tilberedelse af et koncentreret produkt på stedet. - Benefit/risk-overvejelser På grundlag af de forelagte oplysninger konkluderes det, at virkningen og sikkerheden af ARTIREM er tilstrækkeligt dokumenteret. Virksomheden har forpligtet sig til at udføre en klinisk farmakokinetisk undersøgelse af Gd-DOTA efter intraartikulær indgivelse for at bekræfte de foreliggende oplysninger om dyr, som indikerer, at Gd-DOTA hurtigt fjernes fuldstændigt fra ledkaviteten. Som følge heraf er risk/benefit-konklusionen for ARTIREM positiv på grundlag af de foreliggende oplysninger. BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET Ud fra følgende betragtninger: at henvisningens formål var at udstede en markedsføringstilladelse for ARTIREM og ændre produktresuméet i betragtning af de foreliggende oplysninger om virkning og sikkerhed, at ARTIREM indgives til patienterne ved intraartikulær injektion i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis. Volumenområdet af Gd-DOTA indgivet intraartikulært i undersøgelserne opført på den angivne litteraturliste samt den schweiziske undersøgelse efter markedsføring er som anført i det foreslåede produktresumé for ARTIREM, at det af virksomheden foreslåede produktresumé er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige diskussion i CHMP, at afsnit 4.3 og 4.4 i produktresuméet, Kontraindikationer og Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, er ændret i overensstemmelse med offentliggjort litteratur og klinisk praksis, har CHMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse, som er underlagt produktresuméet i bilag III for ARTIREM 0,0025 mmol/ml opløsning til injektion i forfyldte injektionssprøjter (se bilag I) på de betingelser, der er anført i bilag IV. 5
6 BILAG III PRODUKTRESUME 6
7 1. LÆGEMIDLETS NAVN ARTIREM 0,0025 mmol/ml opløsning til indsprøjtning i fyldte injektionssprøjter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning til indsprøjtning indeholder 1,397 mg gadoterinsyre (som megluminsalt), svarende til 0,0025 mmol gadoterinsyre, meglumin indeholdende 0,39 mg gadolinium 20 ml opløsning til indsprøjtning indeholder 27,932 mg gadoterinsyre (som megluminsalt), svarende til 0,05 mmol gadoterinsyre, meglumin indeholdende 7,86 mg gadolinium. Hjælpestoffer, se pkt LÆGEMIDDELFORM Opløsning til indsprøjtning i fyldte injektionssprøjter. Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Artrografi ved magnetisk resonans-scanning (MRI) for følgende led og lidelser: - Skulder: diagnose af rotator cuff-rupturer af delvis tykkelse, diagnose af komplekse rupturer i labrum gleniodale og de labrale ligamenter - Hofte: diagnose af labrumrupturer, løse legemer og brusklæsioner - Albue: diagnose af ligamentrupturer - Knæ: Detektion af tilbageværende eller tilbagevendende meniskrupturer, diagnose af løse legemer, synovialfolder og stabiliteten af osteochondrale læsioner - Håndled: Evaluering af ligamenter og triangulær trådbrusk - Ankel: diagnose af ligamentskader, impingement og løse legemer - Generelt, for alle ledforbindelser: detektion af intraartikulære osteochondrale legemer 4.2 Dosering og indgivelsesmåde - Almene oplysninger ARTIREM skal indgives ved intraartikulær indsprøjtning under strengt aseptiske betingelser. Anbefalingerne for brug af ARTIREM er givet under henvisning til en feltstyrke på 0,2 Tesla, 1,0 og 1,5 Tesla. Produktet er udelukkende til engangsbrug. Optimalt billede: omkring 45 minutter efter indsprøjtningen Optimal billedsekvens: T1-vægtet - Dosering Der bør indsprøjtes et rumfang, som bevirker en let udvidelse af ledkapslen. Den anbefalede dosis afhænger af det led, der skal undersøges, og dets størrelse. Led Skulder Hofte Albue Anbefalet rumfang 5 til 25 ml 5 til 25 ml 4 til 10 ml 7
8 Knæ Håndled Ankel 20 til 40 ml 3 til 9 ml 4 til 19 ml 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for gadoterinsyre, meglumin eller andre gadoliniumholdige lægemidler. Iodholdige kontrastmidler må ikke indgives samtidig med ARTIREM, da dette kan nedsætte effektiviteten af ARTIREM (se afsnit 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering ). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ARTIREM er udelukkende beregnet til intraartikulær indsprøjtning. Der skal træffes forholdsregler for at undgå utilsigtet ekstraartikulær indsprøjtning. ARTIREM må ikke indgives ved subarachnoideal (eller epidural) indsprøjtning. Intraartikulær indsprøjtning af ARTIREM i betændte led bør undgås. Da der ikke foreligger nogen klinisk erfaring med børn, bør ARTIREM ikke indgives til børn eller unge (< 18 år). De sædvanlige forholdsregler for MRI-undersøgelser skal træffes, såsom udelukkelse af patienter med pacemakere, ferromagnetiske vaskulære clips, infusionspumper, nervestimulatorer, øresneglsimplantater eller mistanke om intrakorporale metalliske fremmedlegemer, specielt i øjet. Overfølsomhed (se afsnit 4.3 Kontraindikationer ) Ligesom med andre gadoliniumholdige kontrastmidler kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (se 4.8 Bivirkninger). Hovedparten af disse reaktion opstår inden for mindst en halv time efter indsprøjtning af kontrastmidlet. Ligesom med andre kontrastmidler i denne gruppe kan forekomsten af forsinkede reaktioner op til flere dage efter indgivelsen imidlertid ikke udelukkes. Patienter med overfølsomhed eller en tidligere reaktion over for kontrastmidler har en øget risiko for at få en kraftig reaktion. Patienterne bør spørges, om de har fortilfælde for allergi (fx. høfeber, nældefeber, astma osv.), inden kontrastmidlet indsprøjtes. Hos sådanne patienter bør beslutningen om at anvende ARTIREM træffes efter en omhyggelig vurdering af risiko/udbytte-forholdet. Som det kendes fra brugen af iodholdige kontrastmidler, kan overfølsomhedsreaktioner forværres hos patienter, der tager betablokkere, specielt i tilfælde af bronkial astma. Disse patienter kan være modstandsdygtige mod standardbehandlingen af overfølsomhed med beta-agonister. I løbet af undersøgelsen er lægeovervågning nødvendig. Såfremt der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelsen af kontrastmidlet straks afbrydes, og om nødvendigt skal en specifik behandling iværksættes. For at tillade øjeblikkelige nødforanstaltninger skal passende lægemidler (fx. epinephrin og antihistaminer), en endotracheal slange og en respirator være til rådighed. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke iagttaget nogen interaktioner med andre lægemidler. Der er ikke udført formelle undersøgelser af interaktioner med lægemidler. ARTIREM bør ikke blandes med andre stoffer. 4.6 Graviditet og amning Der foreligger ingen data om brugen af ARTIREM hos gravide kvinder. Dyreforsøg har ikke hidtil tydet på nogen skadelig virkning. ARTIREM krydser moderkagen. Indgivelse under graviditet bør undgås, med mindre den er absolut nødvendig. 8
9 Der foreligger ingen data om udskillelsen af ARTIREM i modermælk hos mennesker. Dyreforsøg har vist en ubetydelig udskillelse af ARTIREM i modermælk. Hvis en anvendelse i amningsperioden er nødvendig, anbefales det at afbryde amningen i mindst 24 timer. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke gennemført nogen undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Der forventes ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Evnen til at føre motorkøretøj kan imidlertid forringes af nedsat mobilitet i leddet på grund af udtrædninger i leddet. 4.8 Bivirkninger Almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet: -almindeligt (>1/100, <1/10): Let smerte i det undersøgte led -ualmindeligt (>1/1,000, <1/100): ubehag i det undersøgte led. Der er imidlertid rapporteret om sjældne anafylaktoide reaktioner med meglumingadoterat, der meget sjældent kan være alvorlige, livstruende eller have dødelig udgang, specielt hos patienter med fortilfælde for allergi. Disse allergilignende reaktioner kan forekomme uafhængigt af den indgivne mængde og indgivelsesvejen, og de kan vise sig i form af et eller flere af følgende symptomer: Angioødem, anafylaktisk chok, kredsløbs- og hjertestop, hypotension, larynxødem, bronkospasme, laryngospasme, lungeødem, dyspnø, stridor, hoste, pruritus, rhinitis, nysen, conjunctivitis, urticaria og udslæt. Nogle af disse symptomer kan være de første tegn på en begyndende tilstand af anafylaktisk chok. Forsinkede reaktioner på kontrastmiddel er mulige (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 4.9 Overdosering Der har ikke hidtil har været iagttaget eller rapporteret tegn på sekundær intoksikation ved klinisk anvendelse af ARTIREM. På baggrund af resultaterne af de toksicitetsundersøgelser, der er udført med opløsninger af gadoterinsyre i højere koncentrationer, er risikoen for akut intoksikation efter brug af ARTIREM ved intraartikulær indsprøjtning højst usandsynlig. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Pharmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: paramagnetisk kontrastmiddel ATC-Kode: V08 CA 02 (gadoterinsyre). Koncentration af kontrastmiddel: 1,397 mg/ml 0,0025 mmol/ml Osmolalitet ved 37 C 285 mosm/kg H 2 O ph 6,0 9,0 ARTIREM er et paramagnetisk kontrastmiddel til magnetisk resonans scanning. Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadoterinsyre, som er et ionisk gadoliniumkompleks sammensat af gadoliniumoxid og 1,4,7,10-tetraazacyclododecan-N,N,N,N -tetraeddikesyre (Dota), der er til stede som megluminsaltet. 9
10 Den paramagnetiske effekt (relaksiviteten) bestemmes ud fra effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1), ca. 3,4 mmol -1.l.sek -1, og spin-spin relaksationstiden (T2), ca. 4,27 mmol -1.l.sek -1. Koncentrationen af gadoterinsyre på 0,0025 mmol/ml svarer til en fortynding på 1/200 af den koncentration, der anvendes intravenøst. Denne koncentration er tilstrækkelig til at give en signifikant forkortelse af T 1 -relaksationstiden, selv efter yderligere fortynding ved udtrædning i leddet. Brugen af T 1 -vægtede sekvenser giver en yderligere forøgelse af signalstyrken i det artikulære rum, som derved bliver stærkere i farven (intraartikulære strukturer, såsom hyalin og fibrøs brusk, ligamenter, sener og ledkapsel). Den normale synovialvæskes signaladfærd adskiller sig ikke på T 1 -vægtede billeder fra de øvrige anatomiske strukturer (på nær fibrøs brusk). Ved intraartikulær brug af 0,0025 mmol/ml gadoterinsyre er kontrasten derimod klart bedre. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Gadoterinsyres farmakologiske egenskaber er blevet undersøgt i vidt omfang efter intravenøs indgivelse af doser, som var klart højere end de intraartikulært indsprøjtede doser. Efter intraartikulær indsprøjtning fordeler stoffet sig det artikulære rum og diffunderer ind i de tilstødende væv. En marginal absorption i leddets brusk er helt reversibel. Efter diffusion ind i det ekstracellulære rum elimineres gadoterinsyre hurtigt (89% efter 6 timer, 95% efter 24 timer) i en uændret form gennem nyrerne ved glomerulær filtrering. Udskillelsen via fæces er ubetydelig. Der er ikke fundet nogen metabolitter. Halveringstiden for elimineringen er på ca. 1,6 timer hos patienter med normal nyrefunktion. Hos patienter med nedsat nyrefunktion øges halveringstiden for elimineringen til ca. 5 timer ved en creatinin clearance på mellem 30 og 60 ml/min og til ca. 14 timer ved en creatinin clearance på mellem 10 og 30 ml/min. Dyreforsøg har vist, at gadoterinsyre kan fjernes ved dialyse. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De prækliniske data har ikke vist nogen særlig risiko for mennesker på basis af data, der er opnået efter intravenøse indsprøjtninger af gadoterinsyre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet. Undersøgelser af den lokale sikkerhed af gadoterinsyre efter intraartikulær indsprøjtning hos hunde har ikke vist nogen virkning på knogler eller brusk eller på synovialvæskens sammensætning. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER. 6.1 Hjælpestoffer Meglumin Natriumchlorid Natriumhydroxid (E 524) til justering af ph 0,1N saltsyre (E 507) til justering af ph Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke er udført undersøgelser af eventuelle uforligneligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år Efter den første åbning skal lægemidlet anvendes straks. 10
11 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke fryses 6.5 Emballage (art og indhold) Fyldte 20 ml injektionssprøjter af farveløst type I siliconeglas (indeholdende 20 ml opløsning), med inddeling i ml, forseglet med en prop af syntetisk polyisopren/brombutyl og et gummistempel af siliconechlorbutyl-isopren og pakket i enkeltvis i individuelle kasser. 6.6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Instruktioner til lægen eller plejepersonalet vedrørende anvendelsen/håndteringen: Skru stempelstangen på gummistemplet og injicér ved intraartikulær indsprøjtning den mængde produkt, der er nødvendig for undersøgelsen. Kun til engangsbrug. Ubrugt opløsning skal kasseres. Opløsningen til indsprøjtning bør kontrolleres visuelt inden brug. Brug kun klare opløsninger uden synlige partikler. Patienterne bør holde under observation i en halv time efter indsprøjtningen. Hvis indgivelsen af radiologisk kontrastmiddel er nødvendig for at kontrollere den korrekte position af nålen i leddet, bør dette kontrastmiddel indsprøjtes før indgivelsen af ARTIREM og ikke samtidig, da dette kan nedsætte effektiviteten af ARTIREM. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet BP F Roissy CdG Cedex Frankrig 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER Registreret med nummeret {nummer} 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN {dato} 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {dato} 11
12 BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 12
13 Betingelser for markedsføringstilladelsen CHMP's anbefalinger vedrørende den opfølgende kliniske farmakokinetiske undersøgelse til vurdering af tidsforløbet for Gd-DOTA injiceret intraartikulært Guerbet udfører et klinisk forsøg vedrørende ARTIREM med titlen "MR-arthrografi: tidsforløbet for et intraartikulært injiceret kontrastmiddel af gadolinium" i januar 2005 i overensstemmelse med den forelagte protokol. Undersøgelsen vil fokusere på store og små led "af betydning" (skulder, håndled, hofte). ARTIREM injiceres i leddet, og der tages MR-billeder på forskellige tidspunkter for at beskrive kontraststoffets forløb efter injektion. Guerbet forpligter sig til at forelægge resultaterne af denne undersøgelse for CHMP-medlemmerne inden udgangen af december
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBilag III. Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren. Produktoplysningerne kan opdateres
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul Gadobutrol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereBILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand
18. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 27949 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprim Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster
10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 8 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg
Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltranil, oral suspension
18. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Toltranil, oral suspension 0. D.SP.NR 26781 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltranil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid ( 90 Y) på
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)
28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De modtager denne medicin.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim
Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mere