Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 Danske Lægemiddelstandarder Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

2 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I medfør af 52 i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler og 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) fastsættes: 1. Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1-8 Danske Lægemiddelstandarder Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. april Stk. 2. Bekendtgørelse nr af 11. december 2008 om Danske Lægemiddelstandarder ophæves. Lægemiddelstyrelsen, den 10. marts Jytte Lyngvig Anne-Marie Vangsted Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

3 Indholdsfortegnelse Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BILA G 1 - Forord...4 BILA G 2 - Ændringer i supplementsbind 6.4 til Ph. Eur. 6th. Ed...5 Nyoptaget...5 Råvarer...5 Lægemidler...5 Udgået...5 Råvarer...5 Revideret/korrigeret...5 Råvarer...5 Lægemidler...7 Titelændring...7 Generelle kapitler...7 Ændrede kapitler...7 Kapitler med ændret titel...7 Slettede kapitler...7 BILA G 3 - Lægemidlers kvalitet...8 Lægemidlers kvalitet...9 Fremstilling af lægemidler...9 Kontrol af lægemidler...14 Opbevaring af lægemidler...14 Magistrelle lægemid lers kvalitet...16 Fremstilling af magistrelle lægemidler...17 Tillæg til lægemiddelformstandarder...24 Kontrol af magistrelle lægemidler...26 Opbevaring af magistrelle lægemidler...27 BILA G 4 - Fortegnelser og standarder...28 Råvarer...29 Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer...29 Fortegnelse over gældende standarder for råvarer...29 Standarder for råvarer som ikke er optaget i Ph.Eur Lægemidler...99 Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler...99 Fortegnelse over gældende standarder for lægemidler...99 Væv Vævsstandarder Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger..120 Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan bruges til mærkning Fortegnelse over gældende standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Administrationsveje Introduktion Fortegnelse over gældende standarder for ad ministrationsveje Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære ad ministrationsveje Beholdere, lukkere mv Introduktion Fortegnelse over gældende standarder for beholdere, lukkere m.v Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære beholdere, lukkere m.v BILA G 5 - Forkortelser, symboler og definitioner BILA G 6 - Love, bekendtgørelser m.v BILA G 7 - Vigtige ændringer siden sidste udgave, DLS BILA G 8 Krav og analytiske specifikationer til analyse af Heparincalcium og -natrium Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

4 BILAG 1 - Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at supplementsbind 6.4 til 6. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 6 th Ed.) træder i kraft den 1. april Supplementsbind 6.4 til farmakopéen indeholder 6 nye og 61 ændrede monografier. Der er ingen titelændringer for råvarer og lægemidler. 1 monografi er udgået i forbindelse med supplementsbind 6.4 til Ph.Eur. DLS udkommer 3 gange årligt, i 2009 med DLS , som udkom den 1. januar, denne DLS som udkom den 1. april og DLS den 1. juli. Denne udgave af Danske Lægemiddelstandarder er en komplet udgave, som helt erstatter DLS Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

5 BILAG 2 - Ændringer i supplementsbind 6.4 til Ph. Eur. 6 th. Ed. Nyoptaget Råvarer Lægemidler Udgået Revideret/korrigeret Råvarer Lægemidler Titelændring Generelle kapitler Nyoptagede kapitler Ændrede kapitler Kapitler med ændret titel Slettede kapitler Nyoptaget Følgende standarder er nyoptaget i Danske Lægemiddelstandarder Alle standarder refererer til supplementsbind 6.4 til Ph. Eur 6 th Ed. Råvarer Engelsk Fluvastin sodium Losartan potassium Olive leaf dry extract Peppermint leaf dry extract Valerian dry aqueous extract Lægemidler Engelsk Rotavirus vaccine (live, oral) (2417) Dansk Fluvastinnatrium Losartankalium Olivenblad tørekstrakt Pebermynteblad tørekstrakt Baldrianekstrakt, vandigt, tørret Dansk Rotavirusvaccine, levende, oral Udgået Råvarer Engelsk Lindane Dansk Lindan Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

6 Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret i Ph.Eur. Råvarer Acetazolamide Amlodipine besilate Atenolol Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasone dipropionate monohydrate Benserazide hydrochloride Bentonite Benzalkonium chloride Benzalkonium chloride solution Benzoic acid Bisoprolol fumarate Calcitriol Calciu m folinate Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calcium phosphate Calcium sulphate dihydrate Carbo mers Cefoperazone sodium Citalopram hydrobromide Citalopram hydrochloride Cyclopentolate hydrochloride Desflurane Dextrin Diflun isal Dihydroergotamine mesilate Doxepin hydrochloride Fresh bilberry fru it dry extract, refined and standardised Glucose, liquid, spray-dried Glycery l trinitrate solution Hawthorn leaf and flower dry extract Heparin calcium Heparin sodium Hydrochlorothiazide Hydrocodone hydrogen tartrate 2.5-hydrate Itraconazole Java tea Levamisole hydrochloride Liothyronine sodium Magnesium carbonate, light Magnesium citrate, anhydrous Magnesium oxide, heavy Magnesium oxide, light Maltodextrin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

7 Manganese glycerophosphate, hydrated Mannitol Mefenamic acid Melissa leaf Phenytoin Phenytoin sodium Safflower flower Sertraline hydrochloride Simvastatin Sorbitol Thyme Titaniu m d io xide Xanthan gum Lægemidler Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use (0361) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149) Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308) Typhoid vaccine (live, oral, strain Ty 21a) (1055) Titelændring Supplementsbind 6.4 til 6.udgave af Ph.Eur. indeholder ingen titelændringer på monografier. Generelle kapitler Supplementsbind 6.4 til 6.udgave af Ph.Eur. indeholder ingen nye kapitler. Ændrede kapitler Chromatographic separation techniques Materials based on non-plasticised poly(vinyl chloride) for containers for dry dosage forms for oral ad ministration 4 Reagents Kapitler med ændret titel Supplementsbind 6.4 til 6.udgave af Ph.Eur. indeholder ingen titelændringer på kapitler. Slettede kapitler Ét kapitel er blevet slettet med supplementsbind 6.4 til 6.udgave af Ph.Eur Apparent volume Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

8 BILAG 3 - Lægemidlers kvalitet Lægemidle rs kvalitet Fremstilling af lægemidler Råvarer Lægemidler Kontrol af lægemidler Lægemiddelstof Faktisk indhold Dosis- og massevariation Mikrobiel renhed Opbevaring af lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaringstid Brugsanvisninger Magistrelle lægemidlers kvalitet Fremstilling af magistrelle lægemidler Råvarer Mellemprodukter Isotoniske vandige opløsninger Isohydriske vandige lægemidler Tillæg til lægemiddelformstandarder Creme Gel Injektionsvæske Kutane væsker Næsedråber Orale dråber Oralt pulver Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Orale væsker Pudder Salve Suppositorier Tabletter Vagitorier Øjensalve Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Kontrol af magistrelle lægemidler Almindelige bestemmelser Lægemiddelstof Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaringstid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

9 Lægemidlers kvalitet Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel, samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder. Fremstilling af lægemidler Råvarer Generelle monografier Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eu r. 6 th Ed (2. bind). Råvarekvalitet Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use i Ph. Eur. 6 th Ed. Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen. Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemid ler t ilhørende disse lægemiddelfo rmer. Restsolvenser i råvarer Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guidelinen Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed. 5.4 Residual solvents, vedrørende indhold af restsolvenser. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet Restsolvenser i lægemidler i denne sektion. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6 th Ed., Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet "Lægemidler" i dette kapitel. Lægemiddelstof Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren. Droger Drogetilberedninger Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale og bearbejdet på en sådan måde, at de kan anvendes til lægemidler, betegnes droger. Droger, der er hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal Drugs i Ph. Eur. 6 th Ed. Råvarer, som er fremstillet ved at behandle droger ved findeling, ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, rensning, opkoncentrering eller fermentering, betegnes drogetilberedninger. Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal Drug Preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Ekstrakter Råvarer, som er drogeudtræk, produceret med flygtige opløsningsmidler, inddampet til en vis konsistens og eventuelt indstillet på foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er koncentrerede drogetilberedninger og kan være flydende (tynde ekstrakter, fluidekstrakter), tinkturer, tyktflydende (tykke ekstrakter, bløde ekstrakter) eller faste Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

10 (tørekstrakter). Ekstrakter skal opfylde kravene i den generelle monografi Extracts i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl Vegetabilske fede olier Droger til homøopatiske lægemid ler Urtinkturer til homøopatiske lægemidler Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra plantefrø eller frugtkerner/-sten evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi Vegetable fatty oils i Ph. Eur. 6 th Ed. Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale og bearbejdet på sådan en måde, at de kan anvendes til homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler. Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede eller skårne planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi Herbal drugs for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Råvarer, som er ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller er plantesaft fra disse, betegnes urtinkturer til homøopatiske lægemidler. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi Mother tinctures for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Hjælpestoffer Vand til fortynding af hæmodialysekoncentrater. Farvestoffer Til fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet som angivet i monografien Haemodialysis solutions, concentrated, water for diluting, Ph. Eur. 6 th Ed. Lægemidler må, jvf. EF-direktiverne 78/25/EEC og 94/36/EEC, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer. Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemid ler: EF-nr E 100 E 101 E 102 E 104 E 110 E 120 E 122 E 123 E 124 E 127 E 129 E 131 E 132 E 133 Navn Gu rkemejefarve Riboflavin og Riboflavin-5 -phosphat Tartrazin Quinolingult Sunset yellow FCF og Orange yellow S Cochenille, carminsyre, carminer Azorubin, carmoisin Amaranth Ponceau 4R, cochenillerød A Erythrosin Allura Red A C Patent Blue V Indigotin I, indigocarmin Brilliant Blue FCF Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

11 E 140 E 141 E 142 E 150 E 151 E 153 E 155 E 160 E 161 E 162 E 163 E 170 E 171 E 172 E 173 Chlorophyl og chlorophylliner Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobberko mplex Green S Karamel, ammonieret karamel og ammonieret, sulfiteret karamel Black PN, Brilliant Black BN Aktivt kul (Carbo medicinalis vegetabilis) Bro wn HT Carotenoider a. -,-,-caroten c. Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin d. Lycopen e. -Apo-8 carotenal (C 30) f. -Apo-8 carotensyre (C 30) ethylester Xantophyller b. Lutein g. Canthaxanthin Rødbedefarve (Betaniner) Anthocyaniner (drueskalsfarve) Calciumcarbonat Titandioxid Jernoxider og jernhydroxider Aluminium EU Kommissionen har tilladt anvendelse af farvestofferne E 123 (Amaranth), E 127 (Erythrosin), E 161g (Canthaxanthin), E 173 (Aluminium) i lægemidler, selvom farvestofferne ifølge direktiv 78/25/EEC ikke er tilladt. Farvestofferne E 128 (Rød 2G), E 154 (Brun FK), E160b (Annattoekstrakter), E 174 (Sølv), E 175 (Guld) og E 180 (Litholrubin BK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemid ler. Konserveringsstoffer Aromastoffer Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 6th Ed., Efficacy of antimicrobial preservation. Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i Indenrigs- og Sundhedsministeriet bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler, respekteres. Beholdere, lukker mv. (Se desuden Beholdere, lukker mv. i sektion 3). Glasbeholdere Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Glass containers for pharmaceutical use angivne kvalitetskrav. Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., angivne kvalitetskrav for glas af type I. Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav for glas af type III. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

12 Plastbeholdere Plastbeholdere til blod og blodfraktioner Siliconeolier Siliconelukker Gummilukker Aerosolbeholdere Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., Plastic containers and closures for pharmaceutical use angivne retningslinjer. Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Plastic containers for aqueous solutions for infusion angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemid ler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed Polyolefines angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen Plastic Immediate Packaging Materials kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU direktiv 2002/72/EEC med senere opdateringer, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland. Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. 6 th Ed., , og angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-b lødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater der ikke skal injiceres skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-b lødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere t il præparater der ikke skal anvendes parenteralt - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Sterile plastic containers for human blood and blood components angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., eller angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6th Ed., Silicone oil used as a lubricant angivne kvalitetskrav. Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Silicone elastomer for closures and tubing angivne kvalitetskrav. Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat. Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien Pressurised Pharmaceutical Preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

13 Forfyldte sprøjter Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Sterile single use plastic syringes angivne kvalitetskrav Lægemidle r Ikke-sterile lægemidler Ikke-sterile lægemid ler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejn iske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet. Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed som angives i, M icrobiological quality of pharmaceutical preparations. For lægemidler der udelukkende består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse (droger), er det dog tilstrækkeligt, at disse overholder krav angivet under kategori 4. Lægemidler til topikal anvendelse eller til brug i luftvejene, hvor sterilitet ikke er krævet, skal overholde kravene angivet under kategori 2. Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid. Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren. Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler Sterile og aseptisk fremstillede lægemid ler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., Methods of preparation of sterile products angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 6 th Ed., Bio logical indicators of sterilisation kan rekvireres fra Statens Seruminstitut, Artillerivej 5, 2300 København S. Parenterale lægemidler Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet Parenteral preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i Bacterial endotoxins Ph. Eur. 6 th Ed., eller prøven for pyrogener beskrevet i Pyrogens Ph. Eur. 6 th Ed., For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at Bacterial endotoxins Ph. Eur. 6th Ed., eller Pyrogens Ph. Eur. 6 th Ed., er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6th Ed., Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy viahuman and veterinary medicinal products, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies. Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et Certificate of Suitability fra EDQM. Restsolvenser i lægemidler Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guidelinen Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed. Residual solvents, vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifi- Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

14 kation af restsolvenser kan afsnittet Identification and control of residual solvents i Ph. Eur. 6th Ed., anvendes. Pesticidrester Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed Pesticide residues angivne kvalitetskrav. Kontrol af lægemidler Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Dosis- og massevariation Kravene i Uniformity of dosage units er kun obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli Dvs. at lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse, eller som har ansøgt om markedsføringstilladelse inden 1. juli 2005, fortsat kan anvende de hidtidige nuværende krav til dosisvariation ( Uniformity of content of single-dose preparations ). Kravene i gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 6 th Ed., Uniformity of content of single-dose preparations og i Uniformity of dosage units gælder ikke for multivitamin- og mineralpræparater. Mikrobiel renhed Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. 6 th Ed., Microbiological quality of pharmaceutical preparations. Valg af analysemetode Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder. Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 2 hhv. CVMP/422/99/Rev 2). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder Tekst i produktresume Mærkning Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé* Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

15 specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser. Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30 C Ingen særlige opbevaringsbetingelser Ingen mærkning Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30 C Må ikke opbevares over 30 C Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30 C Må ikke fryses eller udsættes for frost** Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25 C Må ikke opbevares over 25 C Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25 C Må ikke fryses eller udsættes for frost** Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5 C ±3 C Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand Opbevares i køleskab (2 C til 8 C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 C til 8 C) Opbevares frossen ved X C eller Opbevares og transporteres frossent ved X C Skal mærkes: Opbevares i køleskab (2 C til 8 C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 C til 8 C) Skal mærkes: Opbevares frossen ved X C eller Opbevares og transporteres frossent ved X C Må ikke fryses eller udsættes for frost** Kan mærkes: Må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** *Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet. ** Gælder kun for veterinære lægemidler. Andre specielle opbevaringsbetingelser Opbevaringsproblem Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen 1 Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder, tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i original emballage 3 Følsom overfor lys** Opbevares i original emballage 4 Følsom overfor lys** Beholderen*** opbevares i ydre karton**** * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt. ** For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00) *** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc. **** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelf-life for sterile veterinary Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

16 products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Lægemidler Mærkning samt tekst i produktresume Ukonserverede vandige sterile Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y C. Ud lægemid ler fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Konserverede vandige sterile Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/dage ved y C. Ud lægemid ler og ikke-vandige sterile fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t C. lægemid ler (eks. o liehold ige) Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. z og t skal dokumenteres og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstid Retningslinierne i CHMP guidelinen Start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden. Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter. Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare. Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet. Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare. Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres: Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i Omrystes. to faser kan finde sted. Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal Opløses i... glas vand. opløses før indtagelse. Sugetabletter. Bør ikke tygges. Tabletter, opløselige. Cytostatiske lægemidler til peroral indgift ("lukkede lægemiddelformer"), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lign. bør synkes hele. Resoribletter Suppositorier og rektaltamponer. Vagitorier og vaginaltamponer. Alle brugsfærdige lægemid ler t il injektion. Opløses i... glas vand. Opløsningen bliver u klar. (Når relevant). Synkes hele. Anbringes under tungen. Til indføring i endetarmen. Til indføring i skeden. Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subcutant). Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks. "Munden skylles med vand efter hver inhalation", "Kan misfarve hud, hår og tøj", "Kan give lokal irritation med forbigående, let brænden", "Kan bevirke farvning af urin/afføring", "Indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske", "Indtages i forbindelse med/mellem måltider". Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

17 Magistrelle lægemidlers kvalitet Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. 11, stk. 1 i Lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé; Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Apoteker må ikke fremstille og fo rhandle magistrelle lægemid ler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jfr. 13 stk. 2 i Lov om apoteksvirksomhed). Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har indraget/suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. 13 stk. 3 i Lov om apoteksvirksomhed). Bestemmelserne i nærværende kapitel anvendes ved fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemid ler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. 29, stk. 1 i Lov om lægemidler), og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage. Fremstilling af magistrelle lægemidler Magistrelle lægemid ler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reg lerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Råvarer Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært Den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi Substances for pharmaceutical use, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary, tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et mag istrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af mag istrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse mag istrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

18 Magistrelle lægemid ler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie. Mellemprodukter Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemid lerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemp rodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Infus Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9% natriumchloridopløsning, en 1,6% kaliumnitratopløsning og en 3,9% natriumsulfatdecahydratopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52 C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i Osmolality, Ph.Eur. 6 th Ed Isotonitabel I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriu mch loridopløsning). I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel. Beregningseksempler I II Lægemiddelstof A 0,14 15 Lægemiddelstof B 0,16 17 Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

19 0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 0,14 = 0,056 g NaCl Der må tilsættes 0,180-0,056 = 0,124 g NaCl Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde: 0,1 g Lægemiddelstof B, 0,1 17 = 1,70 g sterilt vand, konserveringsmiddel, steril 0,9 % natriu mchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. I II Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinu mchlo rid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1, Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacit racin 0-5 % 0,04 3 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0-1,0 % 0,43 47 Borax over 1,0 % 0,36 39 Borsyre 0,48 52 Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciu mg luconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciu mlevulinat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0-5,0 % 0,08 8 Chin idinsulfat 0,10 10 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexid indiacetat 0,18 1) 19 Chlorbutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydrochlorid 0-2,0 % 0,08 8 Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,05 5 Chlorpromazinhydrochlorid 4,1-5,0 % 0,03 2 Cinchocainhydrochlorid 0, ,0 % Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0 0,08 8 % Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0 0,06 6 % Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

20 I II Codeinhydrochloriddihydrat 0,15 16 Codeinphosphatsesquihydrat 0,12 12 Caffein 0,08 8 Cuprisulfat 0-4 % 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0 % 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycinsulfat 0,05 5 Dinatriumphosphatdihydrat 0,40 43 Diphenhydraminhydrochlorid 0-2,0 % 0,24 26 Diphenhydraminhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,19 20 Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 % 0,17 18 Diprophyllin 0-5,0 % 0,09 9 Diprophyllin over 5,0 % 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphinhydrochlorid 0,15 16 Euflavin % 0,09 9 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycero l (85 %) 0,35 38 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid 0-2,0 0,20 21 % Hydromorphonhydrochlorid 0, ,1-4,0 % Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 % 0,15 16 Hyoscyaminsulfat 0-5,0 % 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0,56 61 Kaliumpermanganat 0,39 42 Kaliumsulfat 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchloridhexahydrat 0,45 49 Magnesiumsulfatheptahydrat 0,14 15 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

21 I II Mannitol 0,18 19 Mepyramin maleat 0-2,0 % 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1-4,0 % 0,11 11 Mepyramin maleat 4,1-6,0 % 0,09 9 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0, ,0 % Methadonhydrochlorid 0, ,1-4,0 % Methadonhydrochlorid 0, ,1-6,0 % Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylthioniniumchlorid 0,05 2) 5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetattrihydrat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriu mch lorid 1, Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,33 36 Dinatriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogencarbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumpropionat 0,61 67 Natriu mmetabisulfit 0,66 72 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriu mth iosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0-5,0 % 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nikethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxytetracyclinhydrochlorid 0-3,0 0,09 9 % Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,03 3) 2 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

22 I II Pilocarpinhydrochlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Poly my xin B sulfat 0-5,0 % 0,05 5 Procainamidhydrochlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0, ,0 % Promethazinhydrochlorid 2,1-4,0 0,10 10 % Promethazinhydrochlorid 4,1-5,0 0,08 8 % Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0 % 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 % 0,30 32 Quininhydrochlorid 0,12 12 Resorcinol 0,27 29 Riboflavinnatriumphosphat 0,08 8 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Hyoscinhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Ethanol 96 % 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 6 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,33 4) 36 Tannin 0,03 2 Tetracainhydrochlorid 0-3,0 % 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 0, ,1-5,0 % Tetracainhydrochlorid 0, ,1-6,0 % Tetracyclinhydrochlorid 0, ,0 % Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfatheptahydrat 0, ) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat 2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat 3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat 4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat Beregning af natriumchloridækvivalent Den osmolære koncentration, m osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: m = m hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er =1, mens værdien af i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen ( = 1 for glucose, = 2 for natriumchlorid, = 3 for calciu mch lorid, = 4 for natriu mcitrat). er den molale osmotiske koefficient, som tager Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

23 højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, T oc, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet m udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: T = 1,86 m /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (oc) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52oC, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: m = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,91. Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%. Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86. Ikke-elektrolyt Svag elektrolyt Di-divalent elektrolyt Mono-monovalent elektrolyt Mono-divalent elektrolyt Di-monovalent elektrolyt Mono-trivalent elektrolyt Tetraborat Molal frysepunktsænkning 1,86 2,0 2,0 3,4 4,3 4,8 5,2 6,0 Stofeksempler Glucose, saccharose, glycerol Borsyre, alkaloidbaser Zinksulfat, magnesiumsulfat Natriumchlorid, cocainhydro-chlorid Natriumsulfat, atropinsulfat Calciu mchlo rid Natriumcitrat Natriumborat Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,5. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s. 2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,12. Isohydriske vandige lægemidler Vandige opløsninger med en ph omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet ph i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,4. ph i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, der er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens ph bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid. Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende ph beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikat ionsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor. Parenterale lægemidler Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk ph, men ph indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens ph ligge mellem 7,0 og 7.5. Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende ph er i øvrigt stærkt afhængig af Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

24 såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene. Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt. Øjendråber og øjenbadevande Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når ph ligger mellem 7 og 9. Hvis ph er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør ph under 6, bør der ikke anvendes stødpude. Tillæg til lægemiddelformstandarder Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser. Creme Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag: Basiscreme I Polysorbat 80 5 g Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) 50 g Paraffinolie 50 g Glycerolmonostearat g II Methylparahydroxybenzoat 1 g Glycero l 85% 40 g Sorbitol 70 g Vand, renset 724 g 1000 g I sammensmeltes ved ca. 70 C, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til C, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme. Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100 C i 20 minutter. Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Gel Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Injektionsvæske Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis-beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen: - indtil 0,75 ml 20% - over 0,75 ml og indtil 7,5 ml 10% - over 7,5 ml 5% Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

25 Kutane væsker Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Næsedråbe r Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Orale dråber Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Oralt pulver Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg. Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Orale væsker Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Pudder Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Suppositorier Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning. Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

26 Tabletter Ved magistrel fremstilling af ikke-overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning. Indhold af lægemiddelstof mg Diameter mm Tilstræbt bruttomasse mg ca Grænser for bruttomasse mg , , delelig med 25 (eks.: ) Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg). Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet. Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse: Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 µg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 µm, og heraf må højst 2 overstige 50 µm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 µm. Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder. Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes. Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes. Vagitorier Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier. Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 µm. Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol. Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

27 Øjensalve Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag: Basisøjensalve I Paraffinolie 200 g II Vaselin 800 g 1000 g II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140 C i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve. Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Kontrol af magistrelle lægemidler Almindelige bestemmelser I medfør af 27 stk. 1 i Lægemiddelstyrelsens Bekendtgørelse nr 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter er magistrelle lægemidler fritaget for prøveudtagning og afprøvning i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger. Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler som lagerholdes skal, udover en kvantitativ bestemmelse samt andre relevante tests som kimtælling, henfaldstid mv., som minimum foretages så nedenstående retningslinier følges. Parenterale lægemidler og øjendråber Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen. Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber og lignende Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse. Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol. Topikale lægemidler Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning. Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder. Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

28 Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaringsbetingelser Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v. Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket. Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel. Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse. Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys. Opbevaringstid Magistrelle lægemidlers opbevaringstid fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

29 BILAG 4 - Fortegnelser og standarder Råvarer Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Standarder Danske navne, synonymer og navneændringer Søgeord Fortegnelse over gældende standarder for råvarer Standarder for råvarer Glycopyrroniumbromid Humant plasma til fraktionering Sterilt vand Lægemidle r Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler Standarder Fastsatte danske navne Søgeord Fortegnelse over gældende standarder for lægemidler Væv Vævsstandarder Standard for hæmatopoietiske stamceller Standard for oprensning af sædceller med henblik på partner- og donorinsemination Lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger Lægemiddelform ud fra farmaceutisk formulering Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan bruges til mærkning Søgeord Fortegnelse over gældende standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Administrationsveje Introduktion Fortegnelse over gældende standarder for administrationsveje Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære administrationsveje Beholdere, lukkere mv. Introduktion Fortegnelse over gældende standarder for beholdere, lukkere m.v. Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære beholdere, lukkere m.v. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

30 Råvarer Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Standarder En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices, Ph. Eur. 6 th Ed., , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard. Danske navne, synonymer og navneændringer For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord. I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger. De danske drogenavne oversættes med den hidtidige stavemåde, som i vid udstrækning også vil være kendt fra tidligere danske monografisamlinger. Hvis stamplanten er nævnt i Dansk Feltflora, skal navnet heri anvendes. For drogestandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til den engelske titel. For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere danske synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. De øvrige synonymer vil være mærket med, således at det fremgår af listerne, såfremt det navn, der er slået op under, ikke er det gældende, danske navn. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

31 Fortegnelse over gældende standarder for råvarer Absinthii herba Wormwood Acacia Akaciegummi Acacia, s pray-dried Akaciegummi, spraytørret Acaciae gummi dispersione desiccatum Acacia, spray-dried Acaciae gummi Acacia Acamprosate calcium Acamprosatcalcium Acarbose Acarbose Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Aceclofenac Aceclofenac Acemetacin Acemetacin Acesulfame potassium Acesulfamkaliu m Acesulfamkaliu m Acesulfame potassium Acetazolamide Acetazolamid Acetic acid, glacial Eddikesyre Acetone Acetone Acetylcholine chloride Acetylcholinchlorid Acetylcysteine Acetylcystein acetyldigoxi n, A- ß-Acetyldigoxin Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Acetyltryptophan, N- Acetyltryptophan, N- Acetyltyrosine, N- Acetyltyrosin, N- Aciclovir Aciclovir Acitretin Acitretin Adenine Adenin Adenosine Adenosin Adeps lanae cum aqua Wool fat, hydrous Adeps lanae hydrogenatus Wool fat, hydrogenated Adeps lanae Wool fat Adeps solidus Hard fat Adi pic acid Adipinsyre Adipinsyre Adi pic acid Adrenaline Adrenalin Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Afrikansk blo mmebark Pygeum africanum bark Agar Agar Agermåneurt Agrimony Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

32 Agrimoniae herba Agrimony Agrimony Agermåneurt Air, medicinal Luft, medicinsk Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Akaciegummi Acacia Akaciegummi, spraytørret Acacia, s pray-dried Alanine Alanin Albendazole Albendazol Alchemilla Løvefod Alchemillae herba Alchemilla Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Alexandrinsk sennesbælg Senna pods, Alexandrian Alfacalcidol Alfacalcidol Alfadex Alfadex Alfentanil hydrochloride Alfentanilhydrochlorid Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Suppl. 6.1 Alginic acid Alginsyre Alginsyre Alginic acid Allantoin Allantoin Allii sativi bulbi pulvis Garlic powder Allopurinol Allopurinol Almagate Almagat Almindelig gyldenris Goldenrod, European Almond oil, refined Mandelolie, renset Almond oil, virgin Mandelolie, jo mfru Aloe barbadensis Aloes, Barbados Aloe capensis Aloes, Cape Aloe tørekstrakt, standardiseret Aloes dry extract, standardised Aloes dry extract, standardised Aloe tørekstrakt, standardiseret Aloes extractum siccum normatum Aloes dry extract, standardised Aloes, Barbados Barbados-aloe Aloes, Cape Kap-aloe Al prazolam Alprazolam Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid Alprostadil Alprostadil Alteplase for injection Alteplase til parenteral anvendelse Althaeae foliu m Marshmallow leaf Althaeae radix Marshmallow root Altizide Altizid Alttuberculin Tuberculin for human use, old Altæablad Marshmallow leaf Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

33 Altæarod Marshmallow root Alum Alun Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion Suppl. 6.1 Aluminium magnesium silicate Aluminiu mmagnesiumsilicat Aluminium oxide, hydrated Aluminiu mo xidhydrat Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Aluminium phosphate, hydrated Aluminiumphosphathydrat Aluminium sodium silicate Natriu malu miniu msilikat Aluminium sulphate Aluminiu msulfat Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Suppl. 6.1 Aluminiu mo xidhydrat Aluminium oxide, hydrated Aluminiumphosphathydrat Aluminium phosphate, hydrated Alun Alum Alverine citrate Alverincit rat Amantadine hydr ochl oride Amantadinhydrochlorid Ambroxol hydrochlori de Ambroxolhydrochlorid Amfe tamine sulphate Amfetaminsulfat Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoinsyre Amidotrizoic acid, dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoic acid dihydrate Amikacin Amikacin Suppl. 6.1 Amikacin sulphate Amikacinsulfat Suppl. 6.1 Amikacinsulfat Amikacin sulphate Suppl. 6.1 Amiloride hydrochloride Amilo ridhydrochlorid Aminobenzoesyre, 4- Aminobenzoic acid, 4- Aminobenz oic acid, 4- Aminobenzoesyre, 4- Aminocaproic acid Aminocapronsyre Aminocapronsyre Aminocaproic acid Aminoglutethimi de Aminoglutethimid Amiodarone hydrochlori de Amiodaronhydrochlorid Amisulpride Amisulprid Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Amlodipine besilate Amlodipinbesilat Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ammoniakopløsning, koncentreret Ammonia solution, concentrated Ammonio methacrylate copol ymer (type Ammoniummethacrylat copolymer (type A) A) Ammonio methacrylate copol ymer (type Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

34 B) Ammonium bromide Ammoniumbromid Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ammonium hydrogen carbonate Ammoniumhydrogencarbonat Ammoniummethacrylat copolymer (type A) Ammonio methacrylate copolymer (type A) Ammoniummethacrylat copolymer (type B) Ammonio methacrylate copolymer (type B) Amobarbital Amobarbital Amobar bital sodium Amobarbitalnatrium Amobarbitalnatrium Amobarbital sodium Amoxicillin sodium Amo xicillinnatriu m Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Amo xicillinnatriu m Amoxicillin sodium Amphotericin B Amphotericin B Ampicillin sodium Ampicillinnatriu m Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ampicillin, vandfri Ampicillin, anhydrous Ampicillinnatriu m Ampicillin sodium Amygdalae oleum raffinatum Almond oil, refined Amygdalae oleum virginale Almond oil, virgin Angelica root Angelikarod Angelicae radix Angelica root Angelikarod Angelica root Anis Aniseed Anise oil Anisolie Aniseed Anis Anisi aetheroleum Anise oil Anisi fructus Aniseed Anisi stellati aetheroleu m Star anise oil Anisi stellati fructus Star anise Anisolie Anise oil Antazoline hydrochl ori de Antazolinhydrochlorid Apomorphine hydrochloride Apomorphinhydrochlorid Appelsinolie Sweet orange oil Aprotinin Aprotinin Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin concentrated solution Arachidis oleum raffinatum Arachis oil, refined Arachidis oleum hydrogenatum Arachis oil, hydrogenated Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Arachis oil, refined Jordnødolie, renset Arginine Arginin Arginine as partate Argininaspartat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

35 Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Arnica flower Arnikablomst Arnica tincture Arnikatin ktur Arnicae flos Arnica flower Arnicae tinctura Arnica tincture Arnikablomst Arnica flower Arnikatin ktur Arnica tincture Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Artichoke leaf Artiskokblad Artichoke leaf dry extract Artiskokblad tørekstrakt Artiskokblad Artichoke leaf Artiskokblad tørekstrakt Artichoke leaf dry extract Ascorbic acid Ascorbinsyre Ascorbinsyre Ascorbic acid Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ash leaf Askeblad Askeblad Ash leaf Asparagine monohydrate Asparaginmonohydrat Asparaginsyre Aspartic acid Aspartame Aspartam Aspartic acid Asparaginsyre Astemizole Astemizo l Atenolol Atenolol Atracurium besilate Atracuriumbesilat Atropine Atropin Atropine sulphate Atropinsulfat Aurantii amari epicarpii et mesocarpii Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture tinctura Aurantii amari ep icarpiu m et mesocarpiu m Bitter-orange-epicarp and mesocarp Aurantii amari floris aetheroleu m Bitter-orange-flower oil Aurantii amari flos Neroli o il Aurantii dulcis aetheroleum Sweet orange oil Azaperon til veterinær anvendelse Azaperone for veterinary use Azaperone for veterinary use Azaperon til veterinær anvendelse Azathioprine Azathioprin Azelastine hydrochloride Azelastinhydrochlorid Azithromycin Azithro mycin Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Suppl. 6.1 Bacitracin Bacitracin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

36 Bacitracin zinc Bacitracinzink Bacitracinzink Bacitracin zinc Baclofen Baclofen Baldrianrod Valerian root Baldriantin ktur Valerian tincture Baldrianekstrakt, vandigt, tørret Valerian dry aqueous extract Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian dry hydroalcoholic extract Ballotae nigrae herba Black horehound Balsamu m peruvianu m Peru balsam Balsamum tolutanum Tolu balsam Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Barbados-aloe Aloes, Barbados Barbital Barbital Barium sul phate Bariumsulfat Basic butylated methacryl ate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Bearberry leaf Melbærrisblad Suppl. 6.1 Beclometasondipropionat, vandfri Beclometasone dipropi onate, anhydrous Beclometasone dipropionate monohydr Beclometasondipropionatmonohydrat ate Beclometasone dipropi onate, anhydrous Beclometasondipropionat, vandfri Beeswax, white Bivoks, hvid Beeswax, yellow Bivoks, gul Belladonna folii tinctura normata Belladonna leaf tincture, standardised Belladonna leaf Belladonnablad Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Belladonna, standardiseret Belladonna, prepared Belladonnablad Belladonna leaf Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnae folii extractum siccum Belladonna leaf dry extract, standardised normatum Belladonnae folium Belladonna leaf Belladonnae pulvis normatus Belladonna, prepared Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna leaf tincture, standardised Benazepril hydrochloride Benazeprilhydrochlorid Bendroflumethiazide Bendroflumethiazid Benfluorex hydrochloride Benfluorexhydrochlorid Benperidol Benperidol Benserazide hydrochloride Benserazidhydrochlorid Bentonite Bentonit Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

37 Benzalkonium chloride Benzalkoniumchlorid Benzalkonium chloride solution Benzalkoniumchloridopløsning Benzalkoniumchloridopløsning Benzalkonium chloride solution Benzbromarone Benzbromaron Benzethonium chloride Benzethoniumchlorid Benzocaine Benzocain Benzoe, Siam Benzoin, Siam Benzoe, Sumatra Benzoin, Sumatra Benzoesyre Benzoic acid Benzoetinktur, Siam Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Sumatra Benzoin tincture, Sumatra Benzoic acid Benzoesyre Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Siam Benzoin tincture, Sumatra Benzoetinktur, Sumatra Benzoin, Siam Benzoe, Siam Benzoin, Sumatra Benzoe, Sumatra Benzois tincture, Sumatra Benzoin tincture, Sumatra Benzoyl peroxide, hydrous Benzoylperoxid, vandig Benzoylperoxid, vandig Benzoyl peroxide, hydrous Benzyl alcohol Benzylalkohol Benzyl benzoate Benzylbenzoat Benzylalkohol Benzyl alcohol Benzylpenicillin potassium Benzy lpenicillin kaliu m Benzylpenicillin sodium Benzy lpenicillinnatriu m Benzylpenicillin, benzathine Benzylpenicillin, benzathin Benzylpenicillin, procaine Benzy lpenicillin, procain Benzy lpenicillin kaliu m Benzylpenicillin potassium Benzy lpenicillinnatriu m Benzylpenicillin sodium Betacarotene Betacaroten Betadex Betadex Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Betahistine mesilate Betahistinmesilat Betamethasone Betamethason Betamethasone acetate Betamethasonacetat Betamethasone dipropionate Betamethasondipropionat Betamethasone sodium phosphate Betamethasondinatriumphosphat Betamethasone valerate Betamethasonvalerat Betaxol ol hydrochl ori de Betaxololhydrochlorid Betulae folium Birch leaf Bezafibrate Bezafibrat Bifonazole Bifonazo l Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

38 Bilberry fruit, drie d Blåbær, tørrede Bilberry fruit, fresh Blåbær, friske Suppl. 6.1 Biotin Biotin Biperiden hydr ochloride Biperidenhydrochlorid Birch leaf Birkeblad Birkeblad Birch leaf Bisacodyl Bisacodyl Bismuth subcarbonate Bismuthsubcarbonat Bismuth subgallate Bismuthsubgallat Bismuth subnitrate, heavy Bismuthsubnitrat, tung Bismuth subsalicylate Bismuthsubsalicylat Bismuthsubnitrat, tung Bismuth subnitrate, heavy Bisoprolol fumarate Bisoprololfumarat Bistort rhizome Slangeurtrhizom Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Bitter-fennikelolie Bitter-fennel fruit oil Bitter-orange epicarp and mesocarp Pomeransskal Bitter-orange flower Pomeransblomst Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Pomeransskal tinktur Bivoks, gul Beeswax, yellow Bivoks, hvid Beeswax, white Black horehound Tandbægerurt Bleg solhatrod Pale coneflower root Bleomycin sulphate Bleomycinsulfat Blæretang Kelp Blåbær, friske Bilberry fruit, fresh Suppl. 6.1 Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standar dised Blåbær, tørrede Bilberry fruit, dried Bogbean leaf Bukkeblad Boghvedeurt Buckwheat herb Bold i fo liu m Boldo leaf Bold i fo lii extractu m siccu m Boldo leaf dry extract Boldo leaf Boldoblad Boldo leaf dry extract Boldoblad tørekstrakt Suppl. 6.1 Boldoblad Boldo leaf Boldoblad tørekstrakt Boldo leaf dry extract Suppl. 6.1 Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Cottonseed oil, hydrogenated Borage (starflower) oil, refined Hju lkroneolie, renset Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

39 Borago officinalis oleu m raffinatum Borage (starflower) o il, refined Borax Borax Boric aci d Borsyre Borsyre Boric aci d Bovine serum Bovin serum Bromazepam Bro ma zepa m Bromhexine hydrochloride Bromhexinhydrochlorid Bromocriptine mesilate Bro mcript in mesilat Bromperidol Bromperidol Bromperidol decanoate Bromperidoldecanoat Brompheniramine maleate Bro mpheniramin maleat Brotizolam Brotizo lam Brændenældeblad Nettle leaf Buckwheat herb Boghvedeurt Budesoni de Budesonid Bufexamac Bufexamac Buflomedil hydrochloride Buflomedilhydrochlorid Bukkeblad Bogbean leaf Bukkehornsfrø Fenugreek Bumetanide Bumetanid Bupi vacaine hydrochlori de Bupivacainhydrochlorid Buprenorphine Buprenorphin Buprenor phi ne hydr ochl oride Buprenorphinhydrochlorid Buserelin Buserelin Buspirone hydrochloride Buspironhydrochlorid Busulfan Busulfan Butcher's broom Musetorn rhizom Suppl. 6.1 Butyl parahydroxybenzoate Butylparahydroxybenzoat Butyleret methacrylatcopolymer copolymer Basic butylated methacrylate Butyl hydroxyanisole Butylhydroxyanisol Butylhydroxytoluene Butylhydroxytoluen Cabergoline Cabergolin Caffeine Caffein Suppl. 6.1 Caffeine monohydrate Caffeinmonohydrat Calcifedi ol Calcifediol Calcipotriol monohydrate Calcipotriolmonohydrat Calci potriol, anhydrous Calcipotrio l, vandfrit Calcitonin (laks) Calcitonin (sal mon) Calcitonin (sal mon) Calcitonin (laks) Calcitriol Calcitriol Calcium acetate Calciumacetat Calcium ascorbate Calciumascorbat Calcium carbonate Calciumcarbonat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

40 Calcium chloride dihydrate Calciu mchlo riddihydrat Calcium chloride hexahydrate Calciu mchlo ridhexahydrat Calcium dobesilate monohydrate Calciumdobesilatmonohydrat Calcium folinate Calciu mfolinat Calcium glucoheptonate Calciu mg lucoheptonat Calcium gluconate Calciu mg luconat Calcium gluconate for injection Calciumgluconat til parenteral anvendelse Calcium gluconate, anhydrous Calciu mg luconat, vandfrit Calcium glycerophos phate Calciumglycerophosphat Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumhydrogenphosphatdihydrat Calcium hydrogen phos phate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Calcium hydroxi de Calciu mhydro xid Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Calcium lactate pentahydrate Calciumlactatpentahydrat Calcium lactate trihydrate Calciumlactattrihydrat Calcium lactate, anhydrous Calciu mlactat, vandfri Calcium levofolinate pentahydrate Calciumlevofolinatpentahydrat Calcium levulinate dihydrate Calciu mlevulinatdihydrat Calcium pantothenate Calciumpantothenat Calcium phosphate Tricalciumphosphat Calcium stearate Calciumstearat Calcium sulphate dihydrate Calciu msulfatdihydrat Calciumgluconat til parenteral anvendelse Calcium gluconate for injection Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Calcium hydrogen phos phate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciu mlactat, vandfri Calcium lactate, anhydrous Calendul a fl ower Morgenfrueblomst Calendulae flos Calendula flower Campher, racemisk Camphor, racemic Camphor, D- Campher, D- Camphor, racemic Campher, racemisk Caprylic acid Caprylsyre Caprylocaproyl macrogolglycerides Caprylocaproylmacrogolglycerider Caprylsyre Caprylic acid Capsici fructus Capsicum Capsici tinctura normata Capsicum tincture, standardised Capsicum Cayennepeber Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

41 Capsicum oleoresin, refined and quantified Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Capsicum tincture, standardised Cayennepebertinktur, standardiseret Captopril Captopril Caraway fruit Ko mmen Caraway oil Kommenolie Carbachol Carbachol Carbamazepine Carbamazepin Carbasal ate calcium Carbasalatcalcium Carbidopa Carbidopa Carbi mazole Carb imazol Carbocisteine Carbocistein Carbo mer Carbomers Carbomers Carbo mer Carbon di oxide Carbondioxid Carboplatin Carboplatin Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Carboxymethylstivelsesnatrium Sodium starch glycolate (type A) (type A) (type B) (type B) Carisoprodol Carisoprodol Carmellose calcium Carmellosecalcium Carmellose sodium Carmellosenatrium Carmellose sodium, low-substituted Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellosenatrium Carmellose sodium Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellose sodium, low-substituted Carmustine Carmustin Carnauba wax Carnaubavoks Carnaubavoks Carnauba wax Carprofen for veterinary use Carprofen til veterinær anvendelse Carprofen til veterinær anvendelse Carprofen for veterinary use Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Carthami flos Safflower flower Carthami oleu m raffinatum Safflower oil, refined Carvedilol Carvedilol Carvi aetheroleum Caraway oli Carvi fructus Caraway fruit Caryophylli floris aetheroleum Clove oil Caryophylli flos Clove Cascara Purshianabark Cascara dry ekstract, standardised Purshianabark tørekstrat, standardiseret Cassia oil Kassiakanelolie Castor oil, refined Ricinusolie, renset Castor oil, hydrogenated Ricinusolie, hydrogeneret Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

42 Castor oil, virgin Ricinusolie, jo mfru Cayennepeber Capsicum Cayennepeber oleoresin, renset og kvantificeret Capsicum oleoresin, refined and quantified Cayennepebertinktur, standardiseret Capsicum tincture, standardised Cefaclor Cefaclor Cefadroxil monohydrate Cefadroxilmonohydrat Suppl. 6.1 Cefalexin monohydrate Cefalexinmonohydrat Suppl. 6.1 Cefalotin sodium Cefalotinnatriu m Cefalotinnatriu m Cefalotin sodium Cefamandole nafate Cefamandolnafat Cefapirin sodium Cefap irinnatriu m Cefap irinnatriu m Cefapirin sodium Cefatrizine propylene glycol Cefatrizinpropylenglycol Cefazolin sodium Cefazolinnatrium Cefazolinnatrium Cefazolin sodium Cefepime dihydrochloride monohydrate for veterinary use Cefepimdihydrochloridmonohydrat til veterinær ancendelse Cefixime Cefixim Cefoperazone sodium Cefoperazonnatriu m Cefoperazonnatriu m Cefoperazone sodium Cefotaxime sodium Cefotaximnatrium Cefotaximnatrium Cefotaxime sodium Cefoxiti n sodium Cefo xitinnatriu m Cefo xitinnatriu m Cefoxitin sodium Cefradine Cefradin Ceftazidime Ceftazidim Ceftriaxone sodium Ceftriaxonnatrium Ceftriaxonnatrium Ceftriaxone sodium Cefuroxime axetil Cefuro ximaxetil Cefuroxime sodium Cefuro ximnatriu m Cefuro ximnatriu m Cefuroxime sodium Celiprolol hydrochloride Celipro lolhydrochlorid Cellu lose Cellulose, powdered Cellulose acetate Cellu loseacetat. Cellulose acetate butyrate Celluloseacetatbutyrat Cellulose acetate phthalate Cellu loseacetatphthalat Cellulose, microcrystalline Cellu lose, mikro krystallinsk Cellu lose, mikro krystallinsk Cellulose, microcrystalline Cellulose, powdered Cellu lose Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

43 Centaury Tusindgylden Centella Centellaurt Centellae asiaticae herba Centella Centellaurt Centella Cera alba Beeswax, white Cera carnauba Carnauba wax Cera flava Beeswax, yellow Cetirizine dihydrochloride Cetirizindihydrochlorid Cetostearyl alcohol Cetostearylalkohol Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Cetostearyl isononanoate Cetostearylisononanoat Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Cetrimide Cetrimid Cetyl alcohol Cetylalkohol Cetyl- og stearylalkohol Cetostearyl alcohol Cetyl palmitate Cetylpalmitat Cetylalkohol Cetyl alcohol Cetylpyridinium chloride Cetylpyrid iniu mchlo rid Ceylonkanel Cinnamon Ceylonkanel barkolie Cinnamon bark oil, Ceylon Ceylonkanel bladolie Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel tinktur Cinnamon tincture Chamomile flower, Roman Romersk kamilleblomst Chamomillae romanae flos Chamomile flower, Roman Charcoal, acti vated Kul, aktivt Chelidonii herba Greater celandine Chenodeoxycholic aci d Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholic aci d Chin idinsulfat Quinid ine sulphate Chininhydrochlorid Quinine hydrochloride Chin insulfat Quinine sulphate Chitosan hydrochloride Chitosanhydrochlorid Chloral hydrate Chloralhydrat Chlorambucil Chlorambucil Chloramphenicol Chloramphenicol Chloramphenicol palmitate Chloramphenicolpalmitat Chloramphenicol sodium succinate Chloramphenicolnatriumsuccinat Chloramphenicolnatriumsuccinat Chloramphenicol sodium succinate Chlorbutanol, vandfri Chlorobutanol, anhydrous Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

44 Chlorcresol Chlorocresol Chlorcyclizine hydrochloride Chlorcyclizinhydrochlorid Chlordiazepoxide Chlord iazepo xid Chlordi azepoxide hydrochlori de Chlordiazepoxidhydrochlorid Chlorhexid inacetat Chlorhexid ine diacetate Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidine diacetate Chlorhexid indiacetat Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine dihydrochloride Chlorhexidindihydrochlorid Chlorobutanol hemihydrate Chlorbutanolhemihydrat Chlorobutanol, anhydrous Chlorbutanol, vandfri Chlorocresol Chlorcresol Chloroquine phosphate Chloroquinphosphat Chloroquine sulphate Chloroquinsulfat Chloroquinsulfat Chloroquine sulphate Chlorothiazide Chlorthiazid Chlorphenamine maleate Chlorphenaminmaleat Suppl. 6.1 Chlorpromazine hydrochloride Chlorpromazinhydrochlorid Chlorpropamide Chlorpropamid Chlorprothixene hydrochloride Chlorprothixenhydrochlorid Chlortali done Chlortalidon Chlortetracycline hydrochloride Chlortetracyclinhydrochlorid Cholecalciferol Cholecalciferol Cholecalciferol, vanddispergerbar Cholecalciferol concentrate (waterdis persible for m) Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferold iluendum Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol concentrate (waterdis persible for m) Cholecalciferol, vanddispergerbar Cholecalciferoldiluendum Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholesterol Cholesterol Chondroitinnatriumsulfat Chondroitin sulphate sodium Chondroitin sulphate sodium Chondroitinnatriumsulfat Choriongonadotropin Gonadotrophin, chorionic Chymotrypsin Chymotrypsin Ciclopirox Ciclopirox Ciclopirox olamine Ciclopiro xolamin Ciclosporin Ciclosporin Cilastatin sodium Cilastatinnatriu m Suppl. 6.1 Cilastatinnatriu m Cilastatin sodium Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

45 Suppl. 6.1 Cilazapril Cilazapril Cimetidine Cimetidin Cimetidine hydrochloride Cimetidinhydrochlorid Cinchocaine hydrochlori de Cinchocainhydrochlorid Cinchona bark Kinabark Cinchonae cortex Cinchona bark Cinchona liquid extract, standardised Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret Cineole Cineol Cinnamomi cassiae aetheroleum Cassia oil Cinnamomi cortex Cinnamon Cinnamo mi cort icis tinctura Cinnamon tincture Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum Cinnamon bark oil, Ceylon Cinnamo mi zey lanici fo llii aetheroleu m Cinnamon leaf o il, Ceylon Cinnamon Ceylonkanel Cinnamon bark oil, Ceylon Ceylonkanel barkolie Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel bladolie Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Cinnarizine Cinnarizin Ciprofibrate Ciprofibrat Ciprofloxacin Ciproflo xacin Ciprofloxacin hydrochloride Ciprofloxacinhydrochlorid Cisapri de monohydrate Cisapridmonohydrat Cisapride tartrate Cisapridtartrat Cisplatin Cisplatin Citalopram hydrobromide Citalopramhydrobromid Cital opram hydrochlori de Citalopramhydrochlorid Citri ret iculatae aetheroleu m Mandarin oil Citric acid monohydrate Citronsyremonohydrat Citric acid, anhydrous Citronsyre, vandfri Citronella oil Citronelleo lie Citronellae aetherolu m Citronella oil Citronelleo lie Citronella oil Citronmelisseblad Melissa leaf Citronolie Lemon oil Citronsyre, vandfri Citric acid, anhydrous Citronsyremonohydrat Citric acid monohydrate Citronverbenablad Lemon verbena leaf Cladribi ne Cladrib in Clarithromycin Clarithro mycin Clary sage oil Muskatellersalvieolie Clazuril for veterinary use Clazu ril t il veterinær anvendelse Clazu ril t il veterinær anvendelse Clazuril for veterinary use Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

46 Cle bopride malate Clebopridmalat Clemastine fumarate Cle mastinfu marat Suppl. 6.1 Clenbuterol hydrochloride Clenbuterolhydrochlorid Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Clindamycin phosphate Clindamycinphosphat Clioquinol Clioquinol Clobazam Clobazam Clobetasol propionate Clobetasolpropionat Clobetasone butyrate Clobetasonbutyrat Clodronatdinatriumtetrahydrat Clodronate disodium tetrahydrate Clodronate disodium tetrahydrate Clodronatdinatriumtetrahydrat Clofazimine Clofazimin Clofibrate Clofib rat Clomifene citrate Clo mifencitrat Clomipramine hydrochloride Clomipraminhydrochlorid Clonazepam Clonazepam Clonidine hydrochloride Clonidinhydrochlorid Clopamide Clopamid Suppl. 6.1 Closantel sodium dihydrate for veterinary use Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse Closantel sodium dihydrate for veterinary use Clotrimazole Clotrimazo l Suppl. 6.1 Clove Kryddernellike Clove oil Nellikeo lie Cloxacillin sodium Clo xacillinnatriu m Clo xacillinnatriu m Cloxacillin sodium Clozapine Clozapin Cocaine hydrochlori de Cocainhydrochlorid Coconut oil, refined Kokosolie, renset Cocoyl caprylocaprate Cocoylcaprylocaprat Codeine Codein Suppl. 6.1 Codeine hydrochloride dihydrate Codeinhydrochloriddihydrat Codeine phosphate hemihydrate Codeinphosphathemihydrat Codeine phosphate sesquihydrate Codeinphosphatsesquihydrat Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Cod-liver oil, farmed Torskelevertran, opdræt Cod-liver oil (type A) Torskelevertran (type A) Cod-liver oil (type B) Torskelevertran (type B) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

47 Coffein Caffeine Cola Kolanød Colae semen Cola Colchicine Colch icin Colestyramine Colestyramin Colistimethate sodium Colistimethatnatrium Colistimethatnatrium Colistimethate sodium Colistin sulphate Colistinsulfat Colophony Kolofonium Copolyvidon Copovidone Copovidone Copovidon Copper sulphate pentahydrate Kobbersulfatpentahydrat Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfat, vandfri Cori ander Koriander Cori ander oil Korianderolie Coriandri aetheroleum Cori ander oil Coriandri fructus Coriander Cortisone acetate Cortisonacetat Cottonseed oil, hydrogenated Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Couch grass rhizome Kvikgræs rhizom Crataegi folii cu m flore extractum fluidu m quantificatum Hawthorn leaf and fl ower li quid extract, quantified Crataegi folii cum flore extractum siccum Hawthorn leaf and flower dry extract Crataegi folium cum flore Hawthorn leaf and flower Crataegi fructus Hawthorn berries Cresol, crude Cresol, rå Cresol, rå Cresol, crude Croscarmellose sodium Croscarmellosenatrium Croscarmellosenatrium Croscarmellose sodium Cros povidone Crospovidon Crotamiton Crotamiton Cuprisulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous Curcumae xanthorrhizae rhizoma Turmeric, javanese Cyamopsidis semin is pulvis Guar Cyanocobalamin Cyanocobalamin Cyclizine hydrochloride Cyclizinhydrochlorid Cyclopentolate hydrochloride Cyclopentolathydrochlorid Cycl ophos phami de Cyclophosphamid Cynarae folium Artichoke leaf Cynarae folii extractum siccum Artichoke leaf dry extract Cyproheptadine hydrochloride Cyproheptadinhydrochlorid Cyproterone acetate Cyproteronacetat Cysteine hydrochloride monohydrate Cysteinhydrochloridmonohydrat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

48 Cystine Cystin Cytarabine Cytarabin Dacarbazine Dacarbazin Daltepari n sodium Dalteparinnatrium Dalteparinnatrium Dalteparin sodium Danaparoid sodium Danaparoidnatrium Danaparoidnatrium Danaparoid sodium Daps one Dapson Daunorubicin hydrochloride Daunorubicinhydrochlorid Decyl oleate Decyloleat Deferoxamine mesilate Deferoxaminmesilat Dembrexine hydrochlorid monohydrate for veterinary use Dembrexinhydrochloridmonohydrat til veterinær anvendelse Demeclocycline hydrochloride Demeclocyclinhydrochlorid Deptropine citrate Deptropincitrat Dequalinium chloride Dequaliniumchlorid Desflurane Desfluran Desipramine hydrochloride Desipraminhydrochlorid Deslanoside Deslanosid Desmopressin Desmopressin Desogestrel Desogestrel Desoxycortone acetate Desoxycortonacetat Detomidine hydrochloride for veterinary use Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse Detomidinhydrochlorid til veterinær anvendelse Detomidine hydrochloride for veterinary use Devils claw dry extract Djævleklorod tørekstrakt Devil's claw root Djævleklorod Dexamethasone Dexamethason Dexamethasone acetate Dexamethasonacetat Dexamethasone isonicotinate Dexamethasonisonicotinat Dexamethasone sodium phos phate Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasone sodium phos phate Dexchlorpheniramine maleate Dexch lorpheniramin maleat Dexpanthenol Dexpanthenol Dextran 1 for injection Dextran 1 til parenteral anvendelse Dextran 1 til parenteral anvendelse Dextran 1 for injection Dextran 40 for injection Dextran 40 til parenteral anvendelse Dextran 40 til parenteral anvendelse Dextran 40 for injection Dextran 60 for injection Dextran 60 til parenteral anvendelse Dextran 60 til parenteral anvendelse Dextran 60 for injection Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

49 Dextran 70 for injection Dextran 70 til parenteral anvendelse Dextran 70 til parenteral anvendelse Dextran 70 for injection Dextranomer Dextrano mer Dextrin Dextrin Dextromethorphan hydrobromide Dextromethorphanhydrobromid Dextromoramide tartrate Dextromoramidtartrat Dextropropoxyphene hydrochloride Dextropropoxyphenhydrochlorid Dextrose, anhydrous Glucose, anhydrous Diazepam Diazepam Diazoxi de Diazo xid Dibrompropamidine diisetionate Dibrompropamidindiisetionat Dibutyl phthalate Dibutylphthalat Dichlormethan Methylene chloride Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Diclazuril til veterinær anvendelse Diclazuril for veterinary use Diclofenac potassium Diclofenackalium Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Diclofenackalium Diclofenac potassium Diclofenacnatrium Diclofenac sodium Dicloxacillin sodium Diclo xacillinnatriu m Diclo xacillinnatriu m Dicloxacillin sodium Dicycloverine hydrochloride Dicycloverinhydrochlorid Didanosine Didanosin Dienestrol Dienestrol Diethyl phthal ate Diethylphthalat Suppl. 6.1 Diethylcarbamazine citrate Diethylcarbamazincitrat Diethylene glycol monoethyl ether Diethylenglycolmonoethylether Diethylene glycol palmitostearate Diethylenglycolpalmitostearat Diethylstilbestrol Diethylstilbestrol Diflunisal Diflun isal Digitalis leaf Dig italisblad Dig italis purpureae foliu m Dig italis leaf Dig italisblad Digitalis leaf Digitoxin Dig ito xin Digoxin Digo xin Dihydralazine sulphate, hydrated Dihydralazinsulfathydrat Suppl. 6.1 Dihydralazinsulfathydrat Dihydralazine sulphate, hydrated Dihydrocodeine hydrogen tartrate Dihydrocodeinhydrogentartrat Dihydroergocristine mesilate Dihydroergocristin mesilat Dihydroergotamine mesilate Dihydroergotamin mesilat Dihydroergotamine tartrate Dihydroergotamintartrat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

50 Dihydrostreptomycin sulphate for veterinary use Dihydrostreptomycinsulfat til veterinær anvendelse Dihydrostreptomycinsulfat til veterinær anvendelse Dihydrostreptomycin sulphate for veterinary use Dihydrotachysterol Dihydrotachysterol Dikaliumclorazepat Dipotassium clorazepate Dikaliumphosphat Dipotassium phos phate Diltiazem hydrochloride Diltiazemhydrochlorid Suppl. 6.1 Dimenhydrinate Dimenhydrinat Dimercaprol Dimercaprol Dimethyl sulfoxide Dimethylsulfoxid Dimethylacetamide Dimethylacetamid Dimeticone Dimeticon Dimetindene maleate Dimetindenmaleat Dinatriumedetat Disodium e de tate Dinatriumphosphat, vandfri Disodium phosphate, anhydrous Dinatriumphosphatdihydrat Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdodecahydrat Disodium phosphate dodecahydrate Suppl. 6.1 Dinitrogenoxid Nitrous oxide Dinoprost trometamol Dinoprosttrometamol Dinoprostone Dinoproston Diosmin Dios min Di phe nhydr amine hydroc hloride Diphenhydraminhydrochlorid Diphenoxylate hydrochloride Diphenoxylathydrochlorid Dipivefrine hydrochloride Dipivefrinhydrochlorid Di potassium clorazepate Dikaliumclorazepat Di potassium phos phate Dikaliumphosphat Diprophylline Diprophyllin Di pyridamole Dipyridamol Dirithromycin Dirithromycin Suppl. 6.1 Disodium e de tate Dinatriumedetat Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdihydrat Disodium phosphate dodecahydrate Dinatriumphosphatdodecahydrat Suppl. 6.1 Disodium phosphate, anhydrous Dinatriumphosphat, vandfri Disopyramide Disopyramid Disopyramide phosphate Disopyramidphosphat Disulfiram Disulfiram Dithranol Dithranol Djævleklorod Devil's claw root Djævleklorod tørekstrakt Devils claw dry extract Dobutamine hydrochloride Dobutaminhydrochlorid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

51 Docusate sodi um Docusatnatrium Docusatnatrium Docusate sodi um Dodecyl gallate Dodecylgallat Dog rose Hunderosehyben Domperidone Domperidon Domperidone maleate Domperidonmaleat Dopamine hydrochloride Dopaminhydrochlorid Dopexamine dihydrochloride Dopexamindihydrochlorid Dorzolamide hydrochlori de Dorzolamidhydrochlorid Dosulepin hydrochloride Dosulepinhydrochlorid Doxapram hydrochloride Doxapramhydrochlorid Doxazosin mesilate Doxazosinmesilat Doxe pin hydr ochl oride Doxepinhydrochlorid Doxorubicin hydrochloride Doxorubicinhydrochlorid Doxycycline hyclate Doxycyclinhyclat Doxycycline monohydrate Doxycyclinmonohydrat Doxylamine hydrogen succinate Doxylaminhydrogensuccinat Suppl. 6.1 Droperidol Droperido l Dværgfyrrenåleolie Dwarf pine oil Dwarf pine oil Dværgfyrrenåleolie Dydrogesterone Dydrogesteron Ebas tine Ebastin Echinaceae angustifoliae radix Narrow-leaved coneflower root Echinaceae pallidae radix Pale coneflower root Echinaceae purpureae herba Purple coneflower herb Echinaceae purpureae radix Purple coneflower root Econazole Econazo l Econazole nitrate Econazolnitrat Eddikesyre Acetic acid, glacial Edetatsyre Edetic acid Edetic acid Edetatsyre Edrophonium chloride Edrophoniumchlorid Egebark Oak bark Elder flower Hyldeblo mst Eleutherococci radix Eleutherococcus Eleutherococcus Russisk rod Emedastine difumarate Emedastindifumarat Emetine hydrochloride heptahydrate Emetinhydrochloridheptahydrat Emetine hydrochloride pentahydrate Emetinhydrochloridpentahydrat Enalapril maleate Enalaprilmaleat Enalaprilat dihydrate Enalaprilatdihydrat Enebær Juniper Enebærolie Juniper oil En ilconazo l til veterinær anvendelse Enilconazole for veterinary use Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

52 Enilconazole for veterinary use En ilconazo l til veterinær anvendelse Enoxaparin sodium Enoxaparinnatrium Enoxaparinnatrium Enoxaparin sodium Enoxol one Enoxolon Ensianrod Gentian root Ensiantinktur Gentian tincture Ephedrin, vandfri Ephedrine, anhydrous Ephedrine hemihydrate Ephedrinhemihydrat Ephedrine hydrochloride Ephedrinhydrochlorid Ephedrine hydrochloride, racemic Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ephedrine, anhydrous Ephedrin, vandfri Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ephedrine hydrochloride, racemic Epirubicin hydrochloride Epirubicinhydrochlorid Equiseti herba Equisetum stem Equisetum stem Padderok Ergocalciferol Ergocalciferol Ergometrine maleate Ergometrinmaleat Ergotamine tartrate Ergotamintartrat Erythritol Erythritol Erythromycin Erythromycin Erythromycin estolate Erythromycinestolat Erythromycin ethylsuccinate Erythromycinethylsuccinat Erythromycin lactobionate Erythromycinlactobionat Erythromycin stearate Erythromycinstearat Erythropoietin concentrated solution Erythropoietin, koncentreret opløsning Erythropoietin, koncentreret opløsning Erythropoietin concentrated solution Esketamine hydrochloride Esketaminhydrochlorid Es omeprazole magnesium trihydrate Esomeprazolmagnesiumtrihydrate Es tradi ol be nzoate Estradiolbenzoat Suppl. 6.1 Es tradiol hemihydrate Estradiolhemihydrat Es tradiol valerate Estradiolvalerat Estriol Estrio l Estrogens, conjugated Østrogener, konjugerede Etacrynic acid Etacrynsyre Etacrynsyre Etacrynic acid Etamsylate Etamsylat Ethacridine lactate monohydrate Ethacridinlactatmonohydrat Ethambutol hydrochloride Ethambutolhydrochlorid Suppl. 6.1 Ethanol (96 per cent) Ethanol 96% Ethanol 96% Ethanol (96 per cent) Ethanol, anhydrous Ethanol, vandfri Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

53 Ethanol, vandfri Ethanol, anhydrous Ether Ether Ether til anæstesi Ether, anaesthetic Ether, anaesthetic Ether til anæstesi Ethinylestradiol Ethinylestradiol Ethionamide Ethionamid Ethosuximide Ethosuximid Ethyl acetate Ethylacetat Ethyl oleate Ethyloleat Ethyl parahydroxybenzoate Ethylparahydroxybenzoat Ethyl parahydroxybenzoate sodium Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ethylcellulose Ethylcellulose Ethylene glycol monopalmitostearate Ethylenglycolmonopalmitostearat Ethylenediamine Ethylendiamin Ethyl morphine hydrochlori de Ethylmorphinhydrochlorid Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ethyl parahydroxybenzoate sodiumj Etidronate disodium Etidronatdinatrium Etilefrine hydrochloride Etilefrinhydrochlorid Etodolac Etodolac Etofenamate Etofenamat Etofylline Etofyllin Etomi date Eto midat Etoposide Etoposid Eucalypti aetheroleum Eucalyptus oil Eucalypti folium Eucalyptus leaf Eucalyptus leaf Eukalyptusblad Eucalyptus oil Eukalyptusolie Eugenol Eugenol Eukalyptusblad Eucalyptus leaf Eukalyptusolie Eucalyptus oil Evening primrose oil, refined Kæmpenatlysolie, renset Fagopyri herba Buckwheat herb Famotidine Famotidin Febantel for veterinary use Febantel til veterinær anvendelse Fel binac Felbinac Felodipine Felodipin Felypressin Felypressin Fenbendazol til veterinær anvendelse Fenbendazole for veterinary use Fenbendazole for veterinary use Fenbendazol til veterinær anvendelse Fenbufen Fenbufen Fennel, bitter Fennikel, b itter Fennel, s weet Fennikel, sød Fennikel, b itter Fennel, bitter Fennikel, sød Fennel, s weet Fenofibrate Fenofibrat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

54 Fenoterol hydrobromide Fenoterolhydrobromid Fentanyl Fentanyl Fentanyl citrate Fentanylcitrat Fenticonazole nitrate Fenticonazolnitrat Fenugreek Bukkehornsfrø Ferric chloride hexahydrate Ferrichloridhexahydrat Ferrichloridhexahydrat Ferric chloride hexahydrate Ferrofumarat Ferrous fumarate Ferrogluconat Ferrous gluconate Ferrosulfatheptahydrat Ferrous sulphate heptahydrate Ferrous fumarate Ferrofumarat Ferrous gluconate Ferrogluconat Ferrous sulphate heptahydrate Ferrosulfatheptahydrat Ferrous sulphate, dried Ferrosulfat, tørret Feverfew Matrem Fexofenadine hydrochloride fexofeadinhydrochlorid Fibrin sealant kit Fibrin vævsklæber Fibrin vævsklæber Fibrin sealant kit Filgrastim concentrated solution Filgrastim koncentreret opløsning Filgrastim koncentreret opløsning Filgrastim concentrated solution Filipendulae ulmariae herba Meadowsweet Finasteride Finasterid Fish oil, rich in omega-3-acids Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Fish oil, rich in omega-3-acids Flavoxate hydrochloride Flavoxathydrochlorid Flecainide acetate Flecainidacetat Fluorescein Fluorescein Flubendazole Flubendazol Flucloxacillin magnesium octahydrate Fluclo xacillin magnesiu moktahydrat Fluclo xacillin magnesiu moktahydrat Flucloxacillin magnesium octahydrate Flucloxacillin sodium Fluclo xacillinnatriu m Fluclo xacillinnatriu m Flucloxacillin sodium Fluconazole Fluconazol Flucytosine Flucytosin Fludarabine phos phate Fludarabinphosphat Fludrocortisone acetate Fludrocortisonacetat Flumazenil Flu mazenil Flumequine Flu mequin Flumetasone pi val ate Flumetasonpivalat Flunarizine dihydrochloride Flunarizindihydrochlorid Flunitrazepam Flunitrazepam Flunixin meglumine for veterinary use Flunixin meglu min til veterinær anvendelse Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

55 Flunixin meglu min til veterinær anvendelse Flunixin meglumine for veterinary use Fluocinolone acetoni de Fluocinolonacetonid Fluocortolone pi valate Fluocortolonpivalat Fluorescein sodium Fluoresceinnatrium Fluoresceinnatrium Fluorescein sodium Fluorouracil Fluoruracil Fluoxetine hydrochloride Fluoxetinhydrochlorid Flupentixol dihydrochloride Flupentixoldihydrochlorid Fluphenazine decanoate Fluphenazindecanoat Fluphenazine dihydrochloride Fluphenazindihydrochlorid Fluphenazine enantate Fluphenazinenantat Flurazepam monohydrochloride Flurazepammonohydrochlorid Flurbiprofen Flurb iprofen Flus pirilene Fluspirilen Flutami de Flutamid Fluticasone propionate Fluticasonpropionat Flutrimazole Flutrimazol Fluvastatin sodium Fluvastatinnatrium Fluvastatinnatrium Fluvastatin sodium Fluvoxamine maleate Fluvo xamin maleat Foeniculi amari fructus aetheroleum Bitter-fennel fruit oil Foeniculi amari fructus Fennel, bitter Foeniculi dulcis fructus Fennel, sweet Folic acid Folsyre Folinsyre Folic acid Folsyre Folic acid Formaldehyde solution (35 per cent) Formaldehydopløsning 35% Formaldehydopløsning 35% Formaldehyde solution (35 per cent) Formoterol fumarate dihydrate Formoterolfumaratdihydrat Foscarnet sodium hexahydrate Foscarnetnatriumhexahydrat Foscarnetnatriumhexahydrat Foscarnet sodium hexahydrate Fosfomycin calcium Fosfomycincalciu m Fosfomycin sodium Fosfomycinnatrium Fosfomycin trometamol Fosfomycintrometamol Fosfomycinnatrium Fosfomycin sodium Framycetin sulphate Framycetinsulfat Frangula bark Frangulabark Frangula bark dry extract, standardised Frangulabark tørekstrakt standardiseret Frangulabark Frangula bark Frangulabark tørekstrakt standardiseret Frangula bark dry extract, standardised Frangulae cortex Frangula bark Frangulae corticis extractum siccum normatum Frangula bark dry extract, standardised Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

56 Fransk terpentinolie Turpentine oil, Pinus pinaster type Fraxin i fo liu m Ash leaf Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt Fruc tose Fructose Fumariae herba Fumitory Fumitory Lægejordrøg Furosemide Furosemid Fusidic acid Fusidinsyre Fusidinsyre Fusidic acid Fyrrenåleolie Pine sylvestris oil Galactose Galactose Gallamine triethiodide Gallamintriethiodid Garlic powder Hvidløgspulver Garvesyre Tannic acid Gelatin Gelatine Gemcitabine hydrochloride Gemcitabinhydrochlorid Gemfibrozil Gemfibro zil Gentamicin sulphate Gentamicinsulfat Gentian root Ensianrod Gentian tincture Ensiantinktur Gentianae radix Gentian root Gentianae tinctura Gentiane tincture Gi nger Ingefær Gi nkgo dry extract, refined and quantified Ginkgoblad tørekstrakt, renset og standardiseret Suppl. 6.1 Gin kgo foliu m Gin kgo leaf Gi nkgo leaf Ginkgoblad Ginkgoblad Ginkgo leaf Ginkgoblad tørekstrakt, renset og standardiseret Ginkgo dry extract, refined and quantified Suppl. 6.1 Ginkgonis extractum siccum raffinatum et Ginkgo dry extract, refined and quantified quantificatum Gi nseng Ginsengrod Ginseng radix Ginseng Ginsengrod Ginseng Glibenclamide Glibenclamid Gliclazide Gliclazid Glimepiride Glimepirid Glipizide Glipizid Glucagon, human Glucagon, human Glucose monohydrate Glucosemonohydrat Glucose, anhydrous Glucose, vandfri Glucose, flydende Glucose, liquid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

57 Glucose, flydende, spraytørret Glucose, liquid, s pray-dried Glucose, liquid Glucose, flydende Glucose, liquid, s pray-dried Glucose, flydende, spraytørret Glucose, vandfri Glucose, anhydrous Glutamic acid Glutaminsyre Glutaminsyre Glutamic acid Glutathione Glutathion Suppl. 6.1 Glycerol Glycero l Glycerol (85 per cent) Glycero l 85% Glycero l 85% Glycerol (85 per cent) Glycerol dibehenate Glyceroldibehenat Glycerol distearate Glyceroldistearat Gl ycerol moncaprylocaprate Glycerol monocaprylocaprat Gl ycerol monocaprylate Glycerolmonocaprylat Gl ycerol monolinoleate Glycero lmonolino leat Glycerol mono-oleate Glycerolmono-oleat Gl ycerol monostearate Glycerolmonostearat Glyceryl trinitrate solution Glycery ltrinitrat-opløsning Glycery ltrinitrat-opløsning Glyceryl trinitrate solution Glycine Glycin Goldenrod Kæmpe gyldenris Goldenrod, European Almindelig gyldenris Goldenseal rhizome Guldseglrhizom Suppl. 6.1 Gonadorelin acetate Gonadorelinacetat Gonadotrophin, chorionic Choriongonadotropin Gonadotrophin, equine serum, for veterinary use Serumgonadotropin til veterinær anvendelse Goserelin Gos erelin Gramicidin Gramicidin Graminis rhizoma Couch grass rhizome Granisetron hydrochloride Granisetronhydrochlorid. Greater celandine Svaleurt Griseofulvin Griseofulvin Guai acol Guaiacol Guaifenesin Guaifenesin Guanethidine monosulphate Guanethidinmonosulfat Guar Gua r Guar galactomannan Guar galactomannan Guar galactomannanum Guar galactomannan Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

58 Guldseglrhizom Goldenseal rhizome Suppl. 6.1 Gurkemejerod, javanesisk Turmeric, javanese Halofantrine hydrochlori de Halofantrinhydrochlorid Haloperidol Haloperidol Haloperidol decanoate Haloperidoldecanoat Halothane Halothan Hamamelidis foliu m Hamamelis leaf Hamamelis leaf Hamamelisblad Suppl. 6.1 Hamamelisblad Hamamelis leaf Suppl. 6.1 Hard fat Hårdfedt Harpagophyti radix Devil's claw root Hawthorn berries Hvidtjørnfrugt Hawthorn leaf and fl ower Hvidtjørn blad og blomst Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Hawthorn leaf and fl ower li quid extract, quantified Hvidtjørn blad og blomst, flydende ekstrakt, kvantificeret Hederae folium Ivy leaf Helianthi annui oleum raffinatum Sunflower oil, refined Helium Heliu m Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) Shingles (herpes zoster) vaccine (live) (2418) Heparin calcium Heparincalcium Se endv. DLS Bilag 8 He parin sodium Heparinnatrium Se endv. DLS Bilag 8 Heparin, lavmolekylær Heparins, low-molecular-mass Heparinnatrium Heparin sodium Se endv. DLS Bilag 8 Heparins, low-molecular-mass Heparin, lavmolekylær Heptaminol hydrochloride Heptaminolhydrochlorid Hexamidine diisetionate Hexamid indiisetionat Hexetidine Hexetidin Hexobarbital Hexobarbital Hexylresorcinol Hexy lresorcinol Hib isci sabdariffae flos Roselle Hisbiscusblomst Roselle Suppl. 6.1 Histami ne dihydr ochl oride Histamindihydrochlorid Histamine phos phate Histaminphosphat Histidine Histidin Histidine hydrochloride monohydrate Histidinhydrochloridmonohydrat Hjertensfrydblad Melissa leaf Hjertespand Motherwort Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

59 Hju lkroneolie, renset Borage (starflower) oil, refined Homatropine hydrobromide Homatropinhydrobromid Homatropine methyl bromi de Homatropinmethylbromid Honey Honning Honning Honey Hop strobile Humlekopper Suppl. 6.1 Humlekopper Hop strobile Suppl. 6.1 Hunderosehyben Dog rose Hvedekimolie, jomfru Wheat-germ oil, virgin Hvedekimolie, renset Wheat-germ oil, refined Hvedestivelse Wheat starch Hvidløgspulver Garlic powder Hvidtjørn blad og blomst Hawthorn leaf and flower Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst, flydende ekstrakt, kvantificeret Hawthorn leaf and fl ower li quid extract, quantified Hvidtjørnfrugt Hawthorn berries Hyaluroni dase Hyalorunidase Hydralazine hydrochloride Hydralazinhydrochlorid Hydrastis rhizoma Goldenseal rhizome Hydrochloric acid, concentrated Saltsyre, koncentreret Hydrochl oric aci d, dilute Saltsyre, fortyndet Hydrochlorothiazide Hydrochlorthiazid Hydrocodone hydrogen tartrate 2.5- hydrate Hydrocodonhydrogentartrat 2.5-hydrat Hydrocortisone Hydrocortison Hydrocortisone acetate Hydrocortisonacetat Hydrocortisone hydrogen succinate Hydrocortisonhydrogensuccinat Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Hydrogenperoxid-opløsning 3% Hydrogenperoxid-opløsning 3% Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Hydrogen peroxide solution (30 per cent) Hydrogenperoxid-diluendum 30% Hydrogenperoxid-diluendum 30% Hydrogen peroxide solution (30 per cent) Hydromorphone hydrochloride Hydromorphonhydrochlorid Hydroxocobalamin acetate Hydroxocobalaminacetat Hydroxocobalamin chloride Hydroxocobalaminchlorid Hydroxocobalamin sulphate Hydroxocobalaminsulfat Hydroxycarbamide Hydroxycarbamid Hydroxyethyl salicylate Hydroxyethylsalicylat Hydroxyethylcellulose Hydroxyethylcellulose Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxyzine hydrochlori de Hydroxyzinhydrochlorid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

60 Hyldeblo mst Elder flower Hymecromone Hy mecro mon Hyoscine Hyoscin Hyoscine butylbromide Hyoscinbutylbromid Hyoscine hydrobromide Hyoscinhydrobromid Hyoscyamine sulphate Hyoscyaminsulfat Hyperici herba St. John s wort Hypromellose Hypromellose Hypromellose phthalate Hypromellosephthalat Hæmatopoietiske stamceller, Humane Human haematopoietic stem cells Hørfrø Linseed Hårdfedt Hard fat Ibuprofen Ibuprofen Suppl. 6.1 Iceland moss Islandsk mos Ichthammol Ichthammol Idoxuridine Idoxuridin Iecoris aselli oleum A Cod-liver oil (type A) Iecoris aselli oleum B Cod-liver oil (type B) Iecoris aselli oleum domesticii Cod-liver o il, farmed Ifosfamide Ifosfamid Imipenem Imipenem Imi pr amine hydr ochloride Imipraminhydrochlorid Indapamide Indapamid Indian frankincense Indisk olibanum Indinavir sulphate Indinavirsulfat Indisk nyrete Java tea Indisk olibanum Indian frankincense Indometacin Indometacin Ingefær Ginger Inositol, myo- Inositol, myo- Insulin as part Insulin aspart Insulin lispro Insulin lispro Insulin, bovine Insulin, bovint Insulin, bovint Insulin, bovine Insulin, human Insulin, humant Insulin, humant Insulin, human Insulin, porcine Insulin, porcint Interferon alfa-2 concentrated solution Interferon alfa-2 koncentreret opløsning Interferon alfa-2 koncentreret opløsning Interferon alfa-2 concentrated solution Interferon beta-1a concentrated solution Interferon beta-1a koncentreret opløsning Interferon beta-1a koncentreret opløsning Interferon beta-1 a concentrated solution Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

61 Interferon gamma-1 b concentrated solution Interferon gamma-1b, koncentreret opløsning Interferon gamma-1b, koncentreret opløsning Interferon gamma-1 b concentrated solution Iod Iodine Iodine Iod Iohexol Iohexo l Iopamidol Iopamidol Iopanoic aci d Iopanoinsyre Iopanoinsyre Iopanoic aci d Iotalamic aci d Iotalaminsyre Iotalaminsyre Iotalamic aci d Iotrolan Iotrolan Ioxaglic aci d Ioxaglicinsyre Ioxaglicinsyre Ioxaglic aci d Ipecacuanha flydende ekstrakt, Ipecacuanha liquid extract, standardised standardiseret Ipecacuanha liquid extract, standardised Ipecacuanha flydende ekstrakt, standardiseret Ipecacuanha root Ipecacuanharod Ipecacuanha tincture, standardised Ipecacuanhatinktur, standardiseret Ipecacuanha, prepared Ipecacuanha, standardiseret Ipecacuanha, standardiseret Ipecacuanha, prepared Ipecacuanhae extractum fluidum Ipecacuanha liquid extract, standardised normatum Ipecacuanhae pulvis normatus Ipecacuanha, prepared Ipecacuanhae radix Ipecacuanha root Ipecacuanhae tinctura normata Ipecacuanha tincture, standardised Ipecacuanharod Ipecacuanha root Ipecacuanhatinktur, standardiseret Ipecacuanha tincture, standardised Ipratropium bromide Ipratropiu mbro mid Islandsk mos Iceland moss Isoconazole Isoconazol Isoconazole nitrate Isoconazolnitrat Isofl urane Isofluran Isoleucine Isoleucin Isomalt Isomalt Isoniazid Isoniazid Isoprenaline hydrochloride Isoprenalinhydrochlorid Isoprenaline sulphate Isoprenalinsulfat Isopropyl alcohol Isopropylalkohol Isopropyl myristate Isopropylmyristat Isopropyl pal mitate Isopropylpalmitat Isosorbiddinitrat, fortyndet Isosorbide dinitrate, diluted Isosorbide dinitrate, diluted Isosorbiddinitrat, fortyndet Isosorbide mononitrate, diluted Isosorbidmononitrat, fortyndet Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

62 Isosorbidmononitrat, fortyndet Isosorbide mononitrate, diluted Isotretinoin Isotretinoin Isoxsuprine hydrochl ori de Isoxsuprinhydrochlorid Is paghula husk Loppefrøskaller Is pag hula seed Loppefrø, hvide Isradipine Isradipin Itraconazole Itraconazol Iuniperi pseudo-fructus Juniper Ivermectin Ivermectin Ivy leaf Vedbendblad Java tea Javate Javate Java tea Jordnødolie, hydrogeneret Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, renset Arachis oil, refined Josamycin Josamycin Josamycin propionate Josamycinpropionat Juniper Enebær Juniper oil Enebærolie Juniperi aetheroleum Juniper oil Kaliumacetat Potassium acetate Kaliu malu min iu msulfat Alum Kaliumbromid Potassium bromide Kaliumcarbonat Potassium carbonate Kaliumchlorid Potassium chloride Kaliumcitrat Potassium citrate Kaliumclavulanat Potassium clavulanate Kaliumclavulanat, fortyndet Potassium clavulanate, diluted Kaliumdihydrogenphosphat Potassium dihydrogen phos phate Kaliumhydrogenaspartathemihydrat Potassium hydrogen as partate hemihydrate Kaliumhydrogencarbonat Potassium hydrogen carbonate Kaliumhydrogentartrat Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydroxid Potassium hydroxide Kaliu miodid Potassium iodide Kaliummetabisulfit Potassium metabisulphite Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnitrat Potassium nitrate Kaliumperchlorat Potassium perchlorate Kaliumpermanganat Potassium permang anate Kaliumsorbat Potassium sorbate Kaliumsulfat Potassium sulphate Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

63 Kamilleblo mst Matricaria flower Kamilleblo mst, flydende ekstrakt Matricaria liquid extract Kamilleblo mst, ro mersk Chamomile flower, Roman Kamilleolie Matricaria oil Kanamycin acid sulphate Kanamycinsesquisulfat Kanamycin monosul phate Kanamycinmonosulfat Kanamycinsesquisulfat Kanamycin acid sulphate Kaolin, heavy Kaolin, tung Kaolin, tung Kaolin, heavy Kap-aloe Aloes, Cape Kartoffelstivelse Potato starch Kassiakanelolie Cassia oil Katostblad Mallow leaf Katostblomst Mallow flower Kattehaleurt Loosestrife Kelp Blæretang Ketamine hydrochloride Ketaminhydrochlorid Ketobemidone hydrochloride Ketobemidonhydrochlorid Ketoconazole Ketoconazol Ketoprofen Ketoprofen Ketorolac trometamol Ketorolactrometamol Ketotifen hydrogen fumarate Ketotifenhydrogenfumarat Kinabark Cinchona bark Kinabark flydende ekstrakt, standardiseret Chinchona liquid extract, standardised Kinesisk ginsengrod Notoginseng root Knotgrass Vej-pileurt Kobbersulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfatpentahydrat Copper sulphate pentahydrate Kokosolie, renset Coconut oil, refined Kolanød Cola Kolofonium Colophony Ko mmen Caraway fruit Kommenolie Caraway oil Kongelysblomst Mullein flower Koriander Coriander Korianderolie Cori ander oil Kornvalmueblomst Red poppy petals Krageklorod Restharrow root Kransburre White horehound Kryddernellike Clove Kul, aktivt Charcoal, acti vated Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

64 Kvikgræs rhizom Couch grass rhizome Kyskhedstræfrugt Agnus castus fruit Kæmpe gyldenris Goldenrod Kæmpenatlysolie, renset Evening primrose oil, refined Labetalol hydrochloride Labetalolhydrochlorid Lacca Shellac Lactic acid Mælkesyre Lactic acid, (S)- Mælkesyre, (S)- Lactitol monohydrate Lactitolmonohydrat Lactobionic acid Lactobionsyre Lactobionsyre Lactobionic acid Lactose monohydrate Lactosemonohydrat Lactose, anhydrous Lactose, vandfri Lactose, vandfri Lactose, anhydrous Lactulose Lactulose Lactulose, liquid Lactuloseopløsning Lactuloseopløsning Lactulose, liquid Laevulose Fructose Lakridsrod, flydende ethanolisk ekstrakt, standardiseret Lakridsrod, tørekstrakt til aromatisering Liquorice ethanolic liquid extract, standardised Liquorice dry extract for flavouring purposes Suppl. 6.1 Lakridsrod, uskrællet Liquorice root Lakseolie, opdrættet Salmon oil, farmed Lamivudine Lamivudin Lamotrigine Lamotrigin Lancetvejbredblad Ribwort plantain Lanolin Wool fat, hydrous Lanolin, hydrogeneret Wool fat, hydrogenated Lanolin, vandfrit Wool fat Lanolinalkohol Wool alcohols Lansoprazole Lansoprazol Lanugo gossypii absorbens Cotton, absorbent Lauromacrogol 400 Lauromacrogol 400 Lauroyl macrogolglyceri des Laurylmacrogolglycerider Laurylmacrogolglycerider Lauroyl macrogolglyceri des Lavandulae aetheroleum Lavender oil Lavandulae flos Lavender flower Lavendelblomst Lavender flower Lavendelolie Lavender oil Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

65 Lavender flower Lavendelblomst Lavender oil Lavendelolie Leflunomi de Leflunomid Lemon oil Citronolie Lemon verbena leaf Citronverbenablad Leonuri cardiacae herba Motherwort Letrozole Letro zol Leucine Leucin Leuprorelin Leuprorelin Levamisol til veterinær anvendelse Levamisole for veterinary use Levamisole for veterinary use Levamisol til veterinær anvendelse Levamisole hydrochl ori de Levamisolhydrochlorid Levocabastine hydrochl oride Levocabastinhydrochlorid Levocarnitine Levocarnitin Levodopa Levodopa Levodropropizine Levodropropizin Levomenthol Levomenthol Levomepromazine hydrochloride Levomepromazinhydrochlorid Levomepromazine maleate Levomepromazinmaleat Levomethadone hydrochlori de Levomethadonhydrochlorid Levonorgestrel Levonorgestrel Levothyroxine sodi um Levothyroxinnatrium Levothyroxinnatrium Levothyroxine sodium Lichen islandicus Iceland moss Lidocaine Lidocain Suppl. 6.1 Lidocaine hydrochloride Lidocainhydrochlorid Lime flower Lindeblo mst Limonis aetheroleum Lemon oil Lincomycin hydrochloride Lincomycinhydrochlorid Lindeblo mst Lime flower Lini oleum virginale Linseed oil, virgin Lini semen Linseed Linoleoyl macrogolglycerides Linoleylmacrogolglycerider Linolie, jo mfru Linseed oil, virgin Linseed Hørfrø Linseed oil, virgin Linolie, jo mfru Liothyronine sodium Liothyroninnatrium Liothyroninnatrium Liothyronine sodium Liquiritiae extractu m flu idu m ethanolicu m normatum Liquorice ethanolic liquid extract, standardised. Liquiririae extractum siccum ad saporandum Liquiritiae radix Liquorice dry extract for flavouring purposes Liquorice root Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

66 Liquorice dry extract for flavouring purposes Liquorice ethanolic liquid extract, standardised Lakridsrod, tørekstrakt til aromatisering Lakridsrod, flydende ethanolisk ekstrakt, standardiseret Suppl. 6.1 Liquorice root Lakridsrod, uskrællet Lisinopril dihydrate Lisinoprildihydrat Lithium carbonate Lithiumcarbonat Lithium citrate Lithiu mcitrat Lobeline hydr ochl oride Lobelinhydrochlorid Lomustine Lo mustin Loosestrife Kattehaleurt Loperamide hydrochloride Loperamidhydrochlorid Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Loppefrø, hvide Is pag hula seed Loppefrø Psyllium seed Loppefrøskaller Is pag hula husk Loratadine Loratadin Lorazepam Lorazepam Losartan potassium Losartankalium Losartankalium Losartan potassium Lovage root Løvstikkerod Lovastatin Lovastatin Luft, medicinsk Air, medicinal Luft, syntetisk medicinsk Air, synthetic medicinal Lupuli flos Hop strobile Lymecycline Lymecyclin Suppl. 6.1 Lynestrenol Lynestrenol Lysine acetate Lysinacetat Lysine hydrochloride Lysinhydrochlorid Lythri herba Loosestrife Lægejernurt Verbena herb Lægejordrøg Fumitory Lægekvæsurtrod Sanguisorba root Suppl. 6.1 Løvefod Alchemilla Løvstikkerod Lovage root Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol 20 glycerolmonostearat Macrogol 40 sorbitol heptaoleate Macrogol 40 sorbitolheptaoleat Macrogol 6 glycerol caprylocaprate Macrogol 6 glycerolcaprylocaprat Macrogol cetostearyl ether Macrogolcetostearylether Macrogol lauryl ether Macrogollaurylether Macrogol oleate Macrogololeat Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

67 Macrogol oleyl ether Macrogololeylether Macrogol stearate Macrogolstearat Macrogol stearyl ether Macrogolstearylether Macrogoler Macrogols Macrogolglycerol cocoates Macrogolglycerolcocoat Macrogolglycerol hydroxystearate Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogolglycerol ricinoleate Ricinusolie, polyo xy leret Macrogolglycerolcocoat Macrogolglycerol cocoates Macrogols Macrogoler Mag aldrate Magaldrat Magnesium acetate tetrahydrate Magnesiumacetattetrahydrat Magnesium aspartate dihydrate Magnesiumaspartatdihydrat Magnesium carbonate, heavy Magnesiumcarbonat, tungt Magnesium carbonate, light Magnesiumcarbonat, let Magnesium chloride 4.5-hydrate Magnesiumchlorid 4,5-hydrat Magnesium chloride hexahydrate Magnesiumchloridhexahydrat Magnesium citrate, anhydrous Magnesiumcitrat, vandfri Magnesium gluconate Magnesiumgluconat Suppl. 6.1 Magnesium glycerophos phate Magnesiumglycerophosphat Magnesium hydroxide Magnesiumhydroxid Magnesium lactate di hydrate Magnesiumlactatdihydrat Magnesium oxide, heavy Magnesiumoxid, tungt Magnesium oxide, light Magnesiumoxid, let Magnesium per oxi de Magnesiumperoxid Magnesium pi dolate Magnesiumpidolat Magnesium stearate Magnesiumstearat Magnesium sulphate heptahydrate Magnesiumsulfatheptahydrat Magnesium trisilicate Magnesiumtrisilicat Magnesiumcarbonat, let Magnesium carbonate, light Magnesiumcarbonat, tungt Magnesium carbonate, heavy Magnesiumchlorid Magnesium chloride hexahydrate Magnesiumoxid, let Magnesium oxide, light Magnesiumoxid, tungt Magnesium oxide, heavy Maize oil, refined Majsolie, renset Maize starch Majsstivelse Majsolie, renset Maize oil, refined Majsstivelse Maize starch Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

68 Malathi on Malathion Maleic acid Maleinsyre Maleinsyre Maleic acid Malic aci d Æblesyre Mallow leaf Katostblad Mallow flower Katostblomst Malti tol Maltitol Maltitol, flydende Maltitol, liquid Malti tol, liqui d Maltitol, flydende Maltodextrin Maltodextrin Malurt Wormwood Malvae folium Mallow leaf Malvae sylvestris flos Mallow flower Mandarin oil Mandarinolie Mandelolie, jo mfru Almond oil, virgin Mandelolie, renset Almond oil, refined Manganese gluconate Mangangluconat Suppl. 6.1 Manganese glycerophosphate, hydrated Manganglycerophosphat, hydreret Manganese sulphate monohydrate Mangansulfatmonohydrat Mangansulfatmonohydrat Manganese sulphate monohydrate Mannitol Mannitol Maprotiline hydrochloride Maprotilinhydrochlorid Marbofloxacin for veterinary use Marbofloxacin til veterinær anvendelse Suppl. 6.1 Marbofloxacin til veterinær anvendelse Marbofloxacin for veterinary use Suppl. 6.1 Marietidsel tørekstrakt, renset og standardiseret Milk thistle dry ekstract, refined and standardised Marietidselfrugt Milk-thistle fruit Marrubii herba White horehound Marshmallow leaf Altæablad Marshmallow root Altæarod Mastic Mastiks Mastiks Mastic Mastix Mastic Matrem Feverfew Matricaria flower Kamilleblo mst Matricaria liquid extract Kamilleblo mst, flydende ekstrakt Matricaria oil Kamilleolie Matricariae aetheroleum Matricaria oil Matricariae extractum fluidum Matricaria liquid extract Matricariae flos Matricaria flower Maydis amylum Maize starch Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

69 Maydis oleum raffinatum Maize oil, refined Meadows weet Mjødurt, almindelig Mebendazole Mebendazol Meclozine hydrochloride Meclozinhydrochlorid Medroxyprogesterone acetate Medroxyprogesteronacetat Mefenamic acid Mefenamsyre Mefenamsyre Mefenamic acid Mefloquine hydrochloride Mefloquinhydrochlorid Megestrol acetate Megestrolacetat Meglumine Meglumin Mel Honey Melaleucae aetheroleum Tea tree oil Melbærrisblad Bearberry leaf Suppl. 6.1 Melilot Stenkløverurt Meliloti herba Melilot Melissa leaf Citronmelisseblad Melissae folium Melissa leaf Meloxicam Meloxicam Suppl. 6.3 Menadione Menadion Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum Mint oil, partly dementholised Menthae piperitae aetheroleum Menthae piperitae folium Menthae piperitae folii extractum siccum Peppermint oil Peppermint leaf Peppermint leaf dry extract Menthol, racemic Menthol, racemisk Menthol, racemisk Menthol, racemic Menyanthidis trifoliatae fo liu m Bogbean leaf Mepi vacaine hydrochlori de Mepivacainhydrochlorid Meprobamate Meprobamat Mepyramine maleate Mepyraminmaleat Mercaptopurine Mercaptopurin Mercuric chloride Mercurichlorid Mercurichlorid Mercuric chloride Mesalazine Mesalazin Mesna Mesna Mesterolone Mesterolon Mestranol Mestranol Metacresol Metacresol Metamizole sodium Metamizolnatrium Metamizolnatrium Metamizole sodium Metformin hydrochloride Metforminhydrochlorid Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Suppl. (1:1) 6.2 Methacrylic acid-ethyl acrylate copoly- Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

70 mer (1:1) dis persion 30 per cent dispersion 30% Methacrylic acid-methyl methacrylate Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) copolymer (1:1) Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:2) copolymer (1:2) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Suppl. 6.2 Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer dispersion 30% (1:1) dis persion 30 per cent Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer copolymer (1:1) (1:1) Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer copolymer (1:2) (1:2) Methadone hydrochloride Methadonhydrochlorid Methanol Methanol Methaqualone Methaqualon Methenamine Methenamin Methionine Methionin Methionine, DL- Methionin, DL- Methotrexate Methotrexat Methyl nicotinate Methylnicotinat Methyl parahydroxybenzoate Methylparahydroxybenzoat Methyl salicylate Methylsalicylat Methylatropine bromide Methylatropinbromid Methylatropine nitrate Methylatropinnitrat Methylcellulose Methylcellulose Methyldopa Methyldopa Methylene chloride Methylenchlorid Methylergometrine maleate Methylergometrinmaleat Methylhydroxyethylcellulose Methylhydroxyethylcellulose Methylhydroxypropylcellulosephtalat Hypromellose phthalate Methylhydroxypropylcellulose Hypromellose Methylphenidate hydrochloride Methylphenidathydrochlorid Suppl. 6.3 Methylphenobarbital Methylphenobarbital Methyl prednisolone Methylprednisolon Methylprednisolone acetate Methylprednisolonacetat Methylprednisolone hydrogen succinate Methylprednisolonhydrogensuccinat Methylrosanilinium chloride Methylrosaniliniu mchlorid Methyltestosterone Methyltestosteron Methylthioninium chloride Methylthioniniumchlorid Metixene hydrochloride Metixenhydrochlorid Metoclopramide Metoclopramid Metoclopramide hydrochloride Metoclopramidhydrochlorid Metolazone Metolazone Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

71 Metoprolol succinate Metoprololsuccinat Metoprolol tartrate Metoprololtartrat Metrifonate Metrifonat Metrizoic acid Metrizoinsyre Metrizoinsyre Metrizoic acid Metronidazole Metronidazol DLS Metronidazole benzoate Metronidazolbenzoat DLS Mexiletine hydrochloride Mexiletinhydrochlorid Mianserin hydrochloride Mianserinhydrochlorid Miconazole Miconazol Miconazole nitrate Miconazolnit rat Microcrystalline cellulose and carmellose sodium Mikrokrystallinsk cellu lose og carmellosenatrium Mi dazolam Midazolam Milk thistle dry ekstract, refined and standar dised Marietidsel tørekstrakt, renset og standardiseret Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Millefolii herba Yarrow Mi nocycline hydrochloride di hydrate Minocyclinhydrochlorid dihydrat Minoxidil Mino xid il Mint oil, partly dementholised Mynteolie, delvist dementholiseret Mirtazapine Mirtazapin Misoprostol Misoprostol Mi tomycin Mitomycin Mitoxantrone hydrochloride Mitoxantronhydrochlorid Mjødurt, almindelig Meadows weet Modafinil Modafinil Molgramostim concentrated solution Molgramostim, koncentreret opløsning Molgramostim, koncentreret opløsning Molgramostim concentrated solution Mometasone furoate Mometasonfuroat Morantel hydrogen tartrate for veterinary use Morantelhydrogentartrat til veterinær anvendelse Morantelhydrogentartrat til veterinær anvendelse Morantel hydrogen tartrate for veterinary use Morgenfrueblomst Calendula flower Morphine hydrochloride Morphinhydrochlorid Suppl. 6.1 Morphine sulphate Morphinsulfat Motherwort Hjertespand Moxidectin for veterinary use Moxidectin til veterinær anvendelse Moxifloxacin hydrochloride Moxifloxacinhydrochlorid Moxonidine Moxonidin Mullein flower Kongelysblomst Mupirocin Mupirocin Mupirocin calcium Mupirocincalciu m Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

72 Musetorn rhizom Butcher's broom Suppl. 6.1 Muskatellersalvieolie Clary sage oil Muskatolie Nutmeg oil Mycophenolate mofetil Mycophenolatmofetil Mynteolie, delvist dementholiseret Mint oil, partly dementholised Myristicae fragrantis aetheroleum Nutmeg oil Myrra Myrrh Myrratinktur Myrrh tincture Myrrh Myrra Myrrh tincture Myrratinktur Myrrha Myrrh Myrrhae tinctura Myrrh tincture Myrtilli fructus recens Bilberry fruit, fresh Myrtilli fructus recentis extractum siccum raffinatum et normatum Fresh bilberry fru it dry extract, refined and standardised Myrtilli fructus siccus Bilberry fruit, d ried Mælkesyre Lactic acid Mælkesyre, (S)- Lactic acid, (S)- Nabumetone Nabumeton Nadolol Nadolol Nadroparin calcium Nadroparincalcium Naftidrofuryl hydrogen oxalate Naftidrofurylhydrogenoxalat Nalidixic aci d Nalidixinsyre Nalidixinsyre Nalidixic aci d Naloxone hydrochl oride dihydrate Naloxonhydrochloriddihydrat Naltrexone hydrochloride Naltrexonhydrochlorid Nandrolone decanoate Nandrolondecanoat Naphazoline hydrochloride Naphazolinhydrochlorid Naphazoline nitrate Naphazolinnitrat Naproxen Naproxen Naproxen sodium Naproxiumnatrium Suppl. 6.1 Naproxiumnatrium Naproxen sodium Suppl. 6.1 Narrow-leaved coneflower root Smalbladet solhatrod Natrium(S)-lactat opløsning Sodium (S)-lactate solution Natriumacetattrihydrat Sodium acetate trihydrate Natriumalendronat Sodium alendronate Natriu malginat Sodium alginate Natriu malu miniu msilikat Aluminium sodium silicate Suppl. 6.3 Natriumamidotrizoat Sodium amidotrizoate Natriu maminosalicy latdihydrat Sodium aminosalicylate dihydrate Natriumascorbat Sodium ascorbate Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

73 Natriumaurothiomalat Sodium aurothiomalate Natriumbenzoat Sodium benzoate Natriumbromid Sodium bromide Natriumcalciumedetat Sodium calcium edetate Natriumcaprylat Sodium caprylate Natriumcarbonat, vandfri Sodium carbonate, anhydrous Natriumcarbonatdecahydrat Sodium carbonate decahydrate Natriumcarbonatmonohydrat Sodium carbonate monohydrate Natriumcetostearylsulfat Sodium cetostearyl sulphate Natriu mch lorid Sodium chloride Natriumcitrat Sodium citrate Natriumcromoglicat Sodium cromoglicate Natriumcyclamat Sodium cyclamate Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Natriumedetat Disodium e de tate Natriu mfluorid Sodium fluoride Natriumfusidat Sodium fusidate Natriumglycerophosphat, hydreret Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumhyaluronat Sodium hyaluronate Natriumhydrogencarbonat Sodium hydrogen carbonate Natriumhydroxid Sodium hydroxide Natriu miodid Sodium iodide Natriumlactatopløsning Sodium lactate solution Natriumlaurilsulfat Sodium laurilsulfate Natriu mmetabisulfit Sodium metabisulphite Natriummethylparahydroxybenzoat Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummolybdatdihydrat Sodium molybdate dihydrate Natriumnitrit Sodium nitrite Natriu mn itroprussid Sodium nitroprusside Natriumperborathydrat Sodium perborate, hydrated Natriumphenylbutyrat Sodium phenylbutyrate Suppl. 6.1 Natriu mp icosulfat Sodium picosulfate Natriumpolystyrensulfonat Sodium polystyrene sulphonate Natriumpropionat Sodium propionate Natriumpropylparahydroxybenzoat Sodium propyl parahydroxybenzoate Natriu mpyrosulfit Sodium metabisulphite Natriumsalicylat Sodium salicylate Natriumselenitpentahydrat Sodium selenite pentahydrate Natriumstearat Sodium stearate Natriumstearylfumarat Sodium stearyl fumarate Natriumstivelsesglycolat (type A) Sodium starch glycolate (type A) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

74 Natriumstivelsesglycolat (type B) Sodium starch glycolate (type B) Natriumstivelsesglycolat (type C) Sodium starch glycolate (type C) Natriumsulfat, vandfrit Sodium sulphate, anhydrous Natriumsulfatdecahydrat Sodium sulphate decahydrate Natriu msulfit, vandfri Sodium sulphite, anhydrous Natriumsulfitheptahydrat Sodium sulphite heptahydrate Natriu mth iosulfat Sodium thiosulphate Natriumvalproat Sodium valproate Nellikeo lie Clove oil Neohesperidin-dihydrochalcone Neohesperidin-dihydrochalcon Neomycin sulphate Neomycinsulfat Neostigmine bromide Neostigminbromid Neostigmine metilsulfate Neostigminmetilsulfat Neroli oil Pomeransblomstolie Netilmicin sulphate Netilmicinsulfat Nettle leaf Brændenældeblad Nevirapine, anhydrous Nevirapin, vandfrit Nicergoline Nicergolin Niclosamid, vandfri Niclosamide, anhydrous Niclosamide monohydrate Niclosamidmonohydrat Niclosamide, anhydrous Niclosamid, vandfri Nicotinamide Nicotinamid Nicotine Nicotin Nicotine resinate Nicotinresinat Nicotinic acid Nicotinsyre Nicotinsyre Nicotinic acid Nifedipine Nifedipin Nifuroxazi de Nifuro xazid Suppl. 6.1 Nikethamide Nikethamid Nilutamide Nilutamid Nimesulide Nimesulid Nimodi pi ne Nimodipin Nitrazepam Nitrazepam Nitrendipine Nitrendip in Nitric acid Salpetersyre Nitric oxide Nitrogeno xid. Nitrofural Nitro fural Nitrofurantoin Nitro furantoin Nitrogen Nitrogen Nitrogen, lav-oxygen Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, lav-oxygen Nitrogeno xid Nitric oxide Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

75 Nitrous oxide Dinitrogenoxid Nizatidine Nizat idin Methylpyrrolidone, N- Methylpyrrolidon, N- Nomegestrol acetate Nomegestrolacetat Nonoxinol 9 Nonoxinol 9 Noradrenaline hydrochloride Noradrenalinhydrochlorid Noradrenaline tartrate Noradrenalintartrat Norethisterone Norethisteron Norethisterone acetate Norethisteronacetat Norfloxacin Norflo xacin Norgestimate Norgestimat Norgestrel Norgestrel Nortriptyline hydrochl ori de Nortriptylinhydrochlorid Noscapine Noscapin Noscapi ne hydrochlori de Noscapinhydrochlorid Notoginseng root Kinesisk ginsengrod Nutmeg oil Muskatolie Nystatin Nystatin Oak bark Egebark Octoxinol 10 Octoxinol 10 Octyl gallate Octylgallat Octyldodecanol Octyldodecanol Oenotherae oleum raffinatum Evening primrose oil, refined Ofloxacin Oflo xacin Oleae folium Olive leaf Oleae folii extractum siccum Olive leaf dry extract Oleic acid Oliesyre Oleoyl macrogolglycerides Oleoylmacrogolglycerider Oleyl alcohol Oley lalkohol Oley lalkohol Oleyl alcohol Oliesyre Oleic acid Olivae oleum raffinatum Olive oil, refined Olivae oleum virginale Olive oil, virgin Olive leaf Olivenblad Olive leaf dry extract Olivenblad tørekstrakt Olive oil, refined Olivenolie, renset Olive oil, virgin Olivenolie, jo mfru Olivenblad Olive leaf Olivenblad tørekstrakt Olive leaf dry extract Olivenolie, jo mfru Olive oil, virgin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

76 Olivenolie, renset Olive oil, refined Olsalazine sodium Olsalazinnatriu m Olsalazinnatriu m Olsalazine sodium Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 60 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-syreethylestre 90 Omega-3-acid triglycerides Omega-3-syretriglycerider Omega-3-syreethylestre 60 Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 90 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-syretriglycerider Omega-3-acid triglycerides Omeprazole Omeprazol Omeprazole magnesium Omeprazolmagnesium Ome praz ole sodium Omeprazolnatrium Omeprazolnatrium Omeprazole sodium Ondansetron hydrochloride dihydrate Ondansetronhydrochloriddihydrat Ononidis radix Restharrow root Opii pulvis normatus Opium, prepared Opium crudum Opium, raw Opium dry extrac t, standar dise d Opiumtørekstrakt, standardiseret Opium tincture, standar dise d Opiumtinktur, standardiseret Opium, pre pare d Opium, standardiseret Opium, raw Opiu m, rå Opiu m, rå Opium, raw Opium, standardiseret Opium, prepared Orciprenaline sulphate Orciprenalinsulfat Oregano Oregano Origani herba Oregano Orphenadrine citrate Orphenadrincitrat Orphenadrine hydrochloride Orphenadrinhydrochlorid Orthosiphonis folium Java tea Oryzae amylum Rice starch Ouabain Ouabain Oxacillin sodium monohydrate Oxacillinnatriummonohydrat Oxacillinnatriummonohydrat Oxacillin sodium monohydrate Oxaliplatin Oxaliplatin Oxazepam Oxazepam Oxeladin hydrogen citrate Oxeladinhydrogencitrat Oxfendazol til veterinær anvendelse Oxfendazole for veterinary use Oxfendazole for veterinary use Oxfendazol til veterinær anvendelse Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

77 Oxitropium bromide Oxitropiu mbro mid Oxolinic acid Oxo linsyre Oxo linsyre Oxolinic acid Oxprenolol hydrochloride Oxprenololhydrochlorid Oxybuprocaine hydrochlori de Oxybuprocainhydrochlorid Oxybutynin hydrochloride Oxybutyninhydroclorid Oxycodone hydrochlori de Oxycodonhydrochlorid Oxygen Oxygen Oxymetazoline hydrochloride Oxymetazolinhydrochlorid Oxytetracycline dihydrate Oxytetracyclindihydrat Oxytetracycline hydrochl ori de Oxytetracyclinhydrochlorid Oxytocin Oxytocin Oxytocin koncentreret opløsning Oxytocinconcentrated solution Oxytocinconcentrated solution Oxytocin koncentreret opløsning Paclitaxel Paclitaxel Padderok Equisetum stem Pale coneflower root Bleg solhatrod Pal mitic aci d Palmitinsyre Palmitinsyre Palmitic acid Pamidronatdinatriumpentahydrat Pamidronate disodium pentahydrate Pamidronate disodium pentahydrate Pamidronatdinatriumpentahydrat Pancreas powder Pankreaspulver Pancuronium bromide Pancuroniumbromid Pankreaspulver Pancreas powder Papaverine hydrochloride Papaverinhydrochlorid Papaveris rhoeados flos Red poppy petals Paracetamol Paracetamol Paraffin Paraffin, hard Paraffin, gul blød Paraffin, yellow soft Paraffin, hard Paraffin Paraffin, hvid blød Paraffin, white soft Paraffin, light liquid Paraffinolie, tynd Paraffin, liquid Paraffinolie Paraffin, white soft Paraffin, hvid blød Paraffin, yellow soft Paraffin, gul blød Paraffinolie Paraffin, liquid Paraffinolie, tynd Paraffin, light liquid Paral dehyde Paraldehyd Parnaparin sodium Parnaparinnatrium Parnaparinnatrium Parnaparin sodium Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

78 Paroxetine hydrochloride hemihydrate Paroxetinhydrochloridhemihydrat Paroxetine hydrochloride, anhydrous Paroxetinhydrochlorid, vandfrit Passiflorae herba Passion flower Passiflorae herbae extractum siccum Passion flower dry extract Passion flower Passionsblomst Passion flower dry extract Passionsblomst tørekstrakt Passionsblomst Passion flower Passionsblomst tørekstrakt Passion flower dry extract Pea starch Ærtestivelse Pebermynteblad Peppermint leaf Pebermynteblad tørekstrakt Peppermint leaf dry extract Pebermynteolie Peppermint oil Pefloxacin mesilate dihydrate Pefloxacinmesilatdihydrat Pelargonierod Pelargonium root Pelargonium root Pelargonierod Penbutolol sulphate Penbutololsulfat Penicillamine Penicillamin Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Pentamidine diisetionate Pentamidindiisetionat Pentazocine Pentazocin Pentazocine hydrochloride Pentazocinhydrochlorid Pentazocine lactate Pentazocinlactat Pentobarbital Pentobarbital Pentobarbital sodium Pentobarbitalnatrium Pentobarbitalnatrium Pentobarbital sodium Pentoxifylline Pentoxify llin Pentoxyverine hydrogen citrate Pentoxyverinhydrogencitrat Peppermint leaf Pebermynteblad Peppermint leaf dry extract Pebermynteblad tørekstrakt Peppermint oil Pebermynteolie Pepsin Pepsin powder Pepsin powder Pepsin Pergolide mesilate Pergolidmesilat Perikon St. John's wort Perikontørekstrakt, standardiseret St. John s wort dry extract, quantified Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Perphenazine Perphenazin Peru balsam Perubalsam Pethidine hydrochloride Pethidinhydrochlorid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

79 Phenazone Phenazon Pheniramine maleate Pheniramin maleat Phenobarbital Phenobarbital Phenobarbital sodium Phenobarbitalnatrium Phenobarbitalnatrium Phenobarbital sodium Phenol Phenol Phenolphthalein Phenolphthalein Phenolsulfonphthalein Phenolsulfonphthalein Phenoxyethanol Phenoxyethanol Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin Suppl. 6.1 Phenoxymethylpenicillin potassium Phenoxymethylpenicillinkalium Suppl. 6.1 Phenoxymethylpenicillinkalium Phenoxymethylpenicillin potassium Suppl. 6.1 Phentolamine mesilate Phentolaminmesilat Phenylalanine Phenylalanin Phenyl butazone Phenylbutazon Phenylephrine Phenylephrin Phenylephrine hydrochloride Phenylephrinhydrochlorid Phenylmercuric acetate Phenylmercuriacetat Phenylmercuric borate Phenylmercuriborat Phenylmercuric nitrate Phenylmercurinitrat Phenylpropanolamine hydrochloride Phenylpropanolaminhydrochlorid Phenytoin Phenytoin Phenytoin sodium Phenytoinnatrium Phenytoinnatrium Phenytoin sodium Phloroglucinol dihydrate Phloroglucinoldihydrat Phloroglucinol, anhydrous Phloroglucinol, vandfrit Pholcodine Pholcodin Phos phoric aci d, concentrated Phosphorsyre, koncentreret Phos phoric aci d, dilute Phosphorsyre, fortyndet Phosphorsyre, fortyndet Phos phoric acid, dilute Phosphorsyre, koncentreret Phos phoric aci d, concentrated Phthalylsulfathi azole Phthalylsulfathiazol Physostigmine salicylate Physostigminsalicylat Physostigmine sulphate Physostigminsulfat Phytomenadione Phytomenadion Phytosterol Phytosterol Picotami de monohydrate Picotamidmonohydrat Pigæbleblad Stramoniu m leaf Pilebark Willow bark Suppl. 6.1 Pilebark tørekstrakt Willow bark dry extract Suppl. 6.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

80 Pilocarpine hydrochloride Pilocarpinhydrochlorid Pilocarpine nitrate Pilocarpinnitrat Pimobendan Pimobendan Pimozide Pimo zid Pindolol Pindolol Pine sylvestris oil Fyrrenåleolie Pini pumilionis aetheroleum Dwarf pine oil Pin i silvestris aetheroleu m Pine sylvestris oil Pipe mi dic acid trihydr ate Pipemidinsyretrihydrat Pipemidinsyretrihydrat Pipemidic acid trihydrate Piperacillin Piperacillin Piperacillin sodium Piperacillinnatriu m Piperacillinnatriu m Piperacillin sodium Piperazine adipate Piperazinadipat Piperazine citrate Piperazincitrat Piperazine hydrate Piperazinhydrat Piracetam Piracetam Pirenzepine dihydrochloride Pirenzepindihydrochloridmonohydrat monohydrate Piretanide Piretanid Piroxicam Piroxicam Pisi amy ly m Pea starch Pivampicillin Pivampicillin Pivmecillinam hydrochloride Pivmecillinamhydrochlorid Plantaginis lanceolatae fo liu m Ribwort plantain Plantaginis ovatae semen Ispaghula seed Plantaginis ovatae seminis tegumentum Ispaghula husk Plasma for fractionation, human Plasma til fraktionering, humant Plasma til fraktionering, humant Plasma for fractionation, human Polo xamerer Poloxamers Poloxamers Polo xamerer Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent Polyvinylacetatdispersion 30% Polyacrylat 30%, dispergeret Polyacrylate dispersion 30 per cent Polyacrylate dispersion 30 per cent Polyacrylat 30%, dispergeret Polygalae radix Senega root Polygoni avicularis herba Knotgrass Polymyxin B sulphate Poly my xin B sulfat Polysorbate 20 Polysorbat 20 Polysorbate 40 Polysorbat 40 Polysorbate 60 Polysorbat 60 Polysorbate 80 Polysorbat 80 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

81 Polyvidon Povidone Polyvinyl acetate Polyvinylacetat Polyvinyl alcohol Polyvinylalkohol Polyvinylacetatdispersion 30% Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent Polyvinylpyrrolidon Povidone Pomeransblomst Bitter-orange flower Suppl. 6.3 Pomeransblomstolie Neroli oil Pomeransskal Bitter-orange epicarp and mesocarp Suppl. 6.3 Pomeransskaltinktur Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Potassium acetate Kaliumacetat Potassium bromide Kaliumbromid Potassium carbonate Kaliumcarbonat Potassium chloride Kaliumchlorid Potassium citrate Kaliumcitrat Potassium clavul anate Kaliumclavulanat Potassium clavulanate, diluted Kaliumclavulanat, fortyndet Potassium dihydrogen phos phate Kaliumdihydrogenphosphat Potassium hydrogen as partate hemihydrate Kaliumhydrogenaspartathemihydrat Potassium hydrogen carbonate Kaliumhydrogencarbonat Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydrogentartrat Potassium hydroxi de Kaliumhydroxid Potassium iodide Kaliu miodid Potassium metabisulphite Kaliummetabisulfit Potassium nitrate Kaliumnitrat Potassium perchlorate Kaliumperchlorat Potassium permang anate Kaliumpermanganat Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Potassium sorbate Kaliumsorbat Potassium sul phate Kaliumsulfat Potato starch Kartoffelstivelse Povidon, ioderet Povidone, iodinated Povidone Povidon Suppl. 6.1 Povidone, iodinated Povidon, ioderet Pravastatin sodium Pravastatinnatrium Pravastatinnatrium Pravastatin sodium Prazepam Prazepam Praziquantel Praziquantel Prazosin hydrochloride Prazosinhydrochlorid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

82 Prednicarbate Prednicarbat Prednisolone Prednisolon Prednisolone acetate Prednisolonacetat Prednisolone pivalate Prednisolonpivalat Prednisolone sodium phosphate Prednisolonnatriumphosphat Prednisolonnatriumphosphat Prednisolone sodium phosphate Prednisone Prednison Prilocaine Prilocain Prilocaine hydrochlori de Prilocainhydrochlorid Primaquine diphos phate Primaquindiphosphat Primidone Primidon Primul a root Primularod Primulae radix Primula root Primularod Primula root Probenecid Probenecid Procainamide hydrochloride Procainamidhydrochlorid Procaine hydrochloride Procainhydrochlorid Prochlorperazine maleate Prochlorperazinmaleat Progesterone Progesteron Proguanil hydrochloride Proguanilhydrochlorid Proline Prolin Promazine hydrochloride Promazinhydrochlorid Promethazine hydrochloride Promethazinhydrochlorid Propacetamol hydrochloride Propacetamolhydrochlorid Propafenone hydrochloride Propafenonhydrochlorid Propanol Propanol Propantheline bromide Propanthelinbromid Propofol Propofol Propranolol hydrochloride Propranololhydroclorid Propyl gallate Propylgallat Propyl parahydroxybenzoate Propylparahydroxybenzoat Propylene glycol Propylenglycol Propylene glycol monopalmitostearate Propylenglycolmonopalmitostearat Propylene glycol dicaprylocaprate Propylenglycoldicaprylocaprat Propylene glycol dilaurate Propylenglycoldilaurat Propylene glycol monolaurate Propylenglycolmonolaurat Propylene glycol monopalmitostearate Propylenglycolmonopalmitostearat Propylthiouracil Propylthiouracil Propyphenazone Propyphenazon Protamine hydrochloride Protaminhydrochlorid Protamine sulphate Protaminsulfat Protirelin Protirelin Proxyphylline Proxyphyllin Pruni africanae cortex Pygeum africanum bark Pseudoephedrine hydrochloride Pseudoephedrinhydrochlorid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

83 Psyllii semen Psylliu m seed Psyllium seed Psylliu mfrø Psylliu mfrø Psyllium seed Purple coneflower herb Purpur solhaturt Purple coneflower root Purpur solhatrod Purpur solhatrod Purple coneflower root Purpur solhaturt Purple coneflower herb Purshianabark Cascara Purshianabark tørekstrat, standardiseret Cascara dry ekstract, standardised Pygeum africanum bark Afrikansk blo mmebark Pyrantel embonate Pyrantelembonat Pyrazinami de Pyrazinamid Pyridostigmine bromide Pyridostigminbromid Pyri doxine hydrochlori de Pyridoxinhydrochlorid Pyrimethamine Pyrimethamin Pyrroli done Pyrrolidon Quercus cortex Oak bark Quinidine sulphate Quinid insulfat Quinine hydrochloride Quininhydrochlorid Quinine sulphate Quininsulfat Rabarberrod Rhubarb Racecadotril Racecadotril Ramipril Ramipril Ranitidine hydrochloride Ranitidinhydrochlorid Rapae oleum raffinatum Rapeseed oil, refined Rapeseed oil, refined Rapsolie, renset Rapsolie, renset Rapeseed oil, refined Ratanhiae radix Rhatany root Ratanhiae tinctura Rhatany tincture Ratanjerod Rhatany root Ratanjetinktur Rhatany tincture Red poppy petals Kornvalmueblomst Repaglinide Repaglin id Reserpine Reserpin Resorcinol Resorcinol Restharrow root Krageklorod Rhamni purshianae cortex Cascara Rhamni purshianae extractum siccum normatum Casara dry ekstract, standardised Rhatany root Ratanjerod Rhatany tincture Ratanjetinktur Rhei radix Rhubarb Rhubarb Rabarberrod Ribavirin Ribavirin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

84 Riboflavin Riboflavin Riboflavin sodium phosphate Riboflavinnatriumphosphat Riboflavinnatriumphosphat Riboflavin sodium phosphate Ribwort plantain Lancetvejbredblad Rice starch Risstivelse Ricini oleum hydrogenatum Castor oil, hydrogenated Ricin i oleu m raffinatum Castor oil Ricin i oleu m virg inale Castor oil, virgin Ricinusolie, hydrogeneret Castor oil, hydrogenated Ricinusolie, jo mfru Castor oil, virgin Ricinusolie, polyo xy leret Macrogolglycerol ricinoleate Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogolglycerol hydroxystearate Ricinusolie, renset Castor oil, refined Rifabutin Rifabutin Rifampicin Rifamp icin Rifamycin sodium Rifamycinnatriu m Rifamycinnatriu m Rifamycin sodium Rilmenidine dihydrogen phosphate Rilmenidindihydrogenphosphat Risperidone Risperidon Risstivelse Rice starch Ritonavir Ritonavir Rocuronium bromide Rocuroniumbromid Romersk kamilleblomst Chamomile flower, Roman Ropivacaine hydrochloride monohydrate Ropivacainhydrochloridmonohydrat Rosae pseudo-fructus Dog rose Roselle Hisbiscusblomst Suppl. 6.1 Rosemary leaf Rosmarinblad Rosemary oil Rosmarinolie Rosmarinblad Rosemary leaf Rosmarin i aetheroleu m Rosemary o il Rosmarini folium Rosemary leaf Rosmarinolie Rosemary oil Roxithromycin Roxithromycin Rusci rhizoma Butcher's broom Russisk rod Eleutherococcus Rutoside trihydrate Rutosidtrihydrat Røllike Yarrow Sabalis serrulatae fructus Saw palmetto fruit Saccharin Saccharin Saccharin sodium Saccharinnatrium Saccharinnatrium Saccharin sodium Saccharose Sucrose Saccharosekugler Sugar spheres Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

85 Safflower flower Saflo rblo mst Safflower oil, refined Saflorolie, renset Saflo rblo mst Safflower flower Saflorolie, renset Safflower oil, refined Sage leaf Salvieb lad Sage leaf, three-lobed Salvieb lad, trelappet Sage tincture Salviet inktur Salbutamol Salbutamol Salbutamol sulphate Salbutamolsulfat Salicis cortex Willow bark Salicis corticis extractum siccum Willow bark dry extract Salicylic acid Salicylsyre Salicylsyre Salicylic acid Salmeterol xinafoate Salmeterolxinafoat Salmon oil, farmed Lakseolie, opdrættet Salmonis domestici oleum Salmon oil, farmed Salpetersyre Nitric acid Saltsyre, fortyndet Hydrochloric acid, dilute Saltsyre, koncentreret Hydrochloric acid, concentrated Salviae lavandulifoliae aetheroleu m Spanish sage oil Salviae officinalis fo liu m Sage leaf Salviae sclareae aetheroleum Clary sage oil Salviae tinctura Sage tincture Salviae trilobae folium Sage leaf, three-lobed Salvieb lad Sage leaf Salvieb lad, trelappet Sage leaf, three-lobed Salvieolie, spansk Spanish sage oil Salviet inktur Sage tincture Sambuci flos Elder flo wer Sanguisorba root Lægekvæsurtrod Suppl. 6.1 Sanguisorbae radix Sanguisorba root Saquinavir mesilate Saquinavirmesilat Savpalmefrugt Saw palmetto fruit Saw palmetto fruit Savpalmefrugt Scisandrafrugt Schisandra fruit Schisandra fruit Scisandrafrugt Schisandrae chinensis fructus Schisandra fruit Scopolaminbutylbromid Hyoscine butylbromide Scopolaminhydrobromid Hyoscine hydrobromide Selamectin for veterinary use Selamectin til veterinær anvendelse Suppl. 6.1 Selamectin til veterinær anvendelse Selamectin for veterinary use Suppl. 6.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

86 Selegiline hydrochloride Selegilinhydrochlorid Selendisulfid Selenium disulphide Selenium disulphide Selendisulfid Senega root Senegarod Senegarod Senega root Senna leaf Sennesblad Senna leaf dry extract, standardised Sennesblad tørekstrakt, standardiseret Senna pods, Alexandrian Sennesbælg, Alexandrinsk Senna pods, Tinnevelly Sennesbælg, Tinnevelly Sennae folii extractum siccum normatum Senna leaf dry extract, standardised Sennae folium Senna leaf Sennae fructus acutifoliae Senna pods, Alexandrian Sennae fructus angustifoliae Senna pods, Tinnevelly Sennesblad Senna leaf Sennesblad tørekstrakt, standardiseret Senna leaf dry extract, standardised Sennesbælg, Alexandrinsk Senna pods, Alexandrian Sennesbælg, Tinnevelly Senna pods, Tinnevelly Serine Serin Serpylli herba Wild thyme Sertaconazole nitrate Sertaconazolnitrat Suppl. 6.1 Sertraline hydrochloride Sertralinhydrochlorid Serumgonadotropin til veterinær anvendelse Gonadotrophin, equine serum for veterinary use Sesame oil, refined Sesamolie, renset Sesami oleum raffinatum Sesame oil, refined Sesamolie, renset Sesame oil, refined Sevoflurane Sevofluran Shellac Shellac Silica, colloidal anhydrous Silica, kolloid vandfri Silica, colloidal hydrated Silica, kolloid Silica, dental Silica, dental type Silica, dental type Silica, dental Silica, hydrofobic collodial Silica, hydrofob kolloid vandfri Silica, kolloid Silica, colloidal hydrated Silica, kolloid vandfri Silica, colloidal anhydrous Silver nitrate Sølvnitrat Silver, colloi dal, for external use Sølv, kolloid, til udvortes brug Silybi marianae fructus Milk-thistle fru it Silybi mariani extractu m siccu m raffinatum et normatum Milk thistle dry extract, refined and standardised Simeticone Simeticon Simvastatin Simvastatin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

87 Slangeurtrhizom Bistort rhizome Smalbladet solhatrod Narrow-leaved coneflower root Smalb ladet timian Wild thyme Sodium (S)-lactate solution Natrium(S)-lactat opløsning Sodium acetate trihydrate Natriumacetattrihydrat Sodium alendronate Natriumalendronat Sodium alginate Natriu malginat Sodium amidotrizoate Natriumamidotrizoat Sodium aminosalicylate dihydrate Natriu maminosalicy latdihydrat Sodium ascorbate Natriumascorbat Sodium aurothiomalate Natriumaurothiomalat Sodium benzoate Natriumbenzoat Sodium bromide Natriumbromid Sodium calcium edetate Natriumcalciumedetat Sodium caprylate Natriumcaprylat Sodium carbonate decahydrate Natriumcarbonatdecahydrat Sodium carbonate monohydrate Natriumcarbonatmonohydrat Sodium carbonate, anhydrous Natriumcarbonat, vandfri Sodium cetostearyl sul phate Natriumcetostearylsulfat Sodium chloride Natriu mch lorid Sodium citrate Natriumcitrat Sodium cromoglicate Natriumcromoglicat Sodium cyclamate Natriumcyclamat Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Sodium fluoride Natriu mfluorid Sodium fusidate Natriumfusidat Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumglycerophosphat, hydreret Sodium hyaluronate Natriumhyaluronat Sodium hydrogen carbonate Natriumhydrogencarbonat Sodium hydroxide Natriumhydroxid Sodium iodide Natriu miodid Sodium lactate solution Natriumlactatopløsning Sodium laurilsulfate Natriumlaurilsulfat Sodium metabisulphite Natriu mmetabisulfit Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummethylparahydroxybenzoat Sodium molybdate dihydrate Natriummolybdatdihydrat Sodium nitrite Natriumnitrit Sodium nitroprusside Natriu mn itroprussid Sodium perborate, hydrated Natriumperborathydrat Sodium phenylbutyrate Natriumphenylbutyrat Suppl. 6.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

88 Sodium picosulfate Natriu mp icosulfat Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Sodium propionate Natriumpropionat Sodium propyl parahydroxybenzoate Natriumpropylparahydroxybenzoat Sodium salicylate Natriumsalicylat Sodium selenite pentahydrate Natriumselenitpentahydrat Sodium starch glycolate (type A) Natriumstivelsesglycolat (type A) Sodium starch glycolate (type B) Natriumstivelsesglycolat (type B) Sodium starch glycolate (type C) Natriumstivelsesglycolat (type C) Sodium stearate Natriumstearat Sodium stearyl fumarate Natriumstearylfumarat Sodium sulphate decahydrate Natriumsulfatdecahydrat Sodium sulphate, anhydrous Natriumsulfat, vandfrit Sodium sulphite heptahydrate Natriumsulfitheptahydrat Sodium sulphite, anhydrous Natriu msulfit, vandfri Sodium thiosulphate Natriu mth iosulfat Sodium valproate Natriumvalproat Soiae oleum hydrogenatum Soya-bean oil, hydrogenated Soiae oleum raffinatum Soya-bean oil, refined Sojaolie, hydrogeneret Soya-bean oil, hydrogenated Sojaolie, renset Soya-bean oil, refined Solani amylum Potato starch Solidaginis herba Goldenrod Solidaginis virgaureae herba Goldenrod, European Solsikkeolie, renset Sunflower oil, refined Somatostatin Somatostatin Somatropin Somatropin Somatropin concentrated solution Somatropin koncentreret opløsning Somatropin for injection Somatorpin til parenteral anvendelse Somatropin koncentreret opløsning Somatropin concentrated solution Somatorpin til parenteral anvendelse Somatropin for injection Sorbic acid Sorbinsyre Sorbinsyre Sorbic acid Sorbitan laurate Sorbitanlaurat Sorbitan oleate Sorbitanoleat Sorbi tan pal mitate Sorbitanpalmitat Sorbi tan sesquioleate Sorbitansesquioleat Sorbitan stearate Sorbitanstearat Sorbitan trioleate Sorbitantrioleat Sorbi tol Sorbitol Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) Sorbitol, liquid (non-crystallising) Sorbitol, flydende (krystalliserende) Sorbitol, liquid (crystallising) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

89 Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, liquid (crystallising) Sorbitol, flydende (krystalliserende) Sorbitol, liquid (non-crystallising) Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sotal ol hydrochlori de Sotalolhydrochlorid Soya-bean oil, hydrogenated Sojaolie, hydrogeneret Soya-bean oil, refined Sojaolie, renset Spanich sage oil Salvieolie, spansk Spectinomycin dihydrochloride pe ntahydr ate Spectinomycindihydrochloridpentahydrat Spectinomycin sul phate tetr ahydr ate for veterinary use Spectinomycinsulfattetrahydrat til veterinær anvendelse Spiramycin Spiramycin Suppl. 6.1 Spirapril hydrochloride monohydrate Spiraprilhydrochloridmonohydrat Spiritus fortis Ethanol (96 per cent) Spironolactone Spironolacton Squalane Squalan St. John's wort Perikon St. John s wort dry extract, quantified Perikontørekstrakt, standardiseret Stannochloriddihydrat Stannous chloride dihydrate Stannous chloride dihydrate Stannochloriddihydrat Stanozolol Stanozolol Star anise Stjerneanis Star anise oil Stjerneanisolie Starch, pregelatinised Stivelse, pregelatineret Stavudine Stavudin Stearic acid Stearinsyre Stearinsyre Stearic acid Stearoyl macrogolglycerides Stearoylmacrogolglycerider Stearoylmacrogolglycerider Stearoyl macrogolglycerides Stearyl alcohol Stearylalkohol Stedmoderblomst Wild pansy (flowering aerial parts) Stenkløverurt Melilot Stivelse, pregelatineret Starch, pregelatinised Stjerneanis Star anise Stjerneanisolie Star anise oil Stramonii fo liu m Stramonium leaf Stramonii pulvis normatus Stramonium, prepared Stramonium leaf Stramoniumblad Stramonium, prepared Stramonium, standardiseret Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

90 Stramonium, standardiseret Stramonium, prepared Stramoniumblad Stramonium leaf Streptokinase concentrated solution Streptokinaseopløsning Streptokinaseopløsning Streptokinase concentrated solution Streptomycin sulphate Streptomycinsulfat Succinylsulfathiazole Succinylsulfathiazol Sucrose Saccharose Sucrose monopalmitate Sucrosemonopalmitat Suppl. 6.1 Sucrose stearate Sucrosestearat Suppl. 6.1 Sufentanil Sufentanil Sufentanil citrate Sufentanilcit rat Sugar spheres Saccharosekugler Sulbactam sodium Sulbactamnatriu m Sulbactamnatriu m Sulbactam sodium Sulfacetamide sodium Sulfacetamidnatriu m Sulfacetamidnatriu m Sulfacetamide sodium Sulfadiazine Sulfad iazin Sulfadimidine Sulfad imidin Sulfadoxine Sulfadoxin Sulfafurazole Sulfafurazol Sulfaguanidine Sulfaguanidin Sulfamerazine Sulfamerazin Sulfamethizole Sulfameth izo l Sulfamethoxazole Sulfamethoxazol Sulfamethoxypyridazin til veterinær Sulfamethoxypyridazine for veterinary use anvendelse Sulfamethoxypyridazine for veterinary Sulfamethoxypyridazin til veterinær use anvendelse Sulfanilamide Sulfan ilamid Sulfasalazine Sulfasalazin Sulfathiazole Sulfathiazol Sulfinpyrazone Sulfinpyrazon Sulfisomidine Sulfisomidin Sulindac Sulindac Sulphur for external use Svovl til udvortes anvendelse Sulphuric acid Svovlsyre Sulpiride Sulpirid Sultamicillin Sultamicillin Suppl. 6.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

91 Sultamicillin tosilate dihydrate Sultamicillintosilatedihydrat Sumatriptan succinate Sumatriptansuccinat Sunflower oil, refined Solsikkeolie, renset Suxamethonium chloride Suxamethoniumchlorid Suxibuzone Suxibuzon Svaleurt Greater celandine Svovl til udvortes anvendelse Sulphur for external use Svovlsyre Sulphuric acid Sweet orange oil Appelsinolie Sølv, kolloid, til udvortes brug Silver, colloi dal, for external use Sølvnitrat Silver nitrate Talc Talcum Talcum Talc Tamoxifen citrate Tamoxifencitrat Tamsulosin hydrochlorid Tamsulosinhydrochlorid Tanaceti parthenii herba Feverfew Tandbægerurt Black horehound Tannic acid Garvesyre Tartaric acid Vinsyre Tea tree oil Tetræolie Teicoplanin Teicoplanin Tel misartan Telmisartan Temazepam Temazepam Tenoxicam Tenoxicam Terazosin hydrochloride dihydrate Terazosinhydrochloriddihydrat Terbinafine hydrochloride Terbinafinhydrochlorid Terbutaline sulphate Terbutalinsulfat Terconazole Terconazol Terebinthinae aetheroleum ab pinum pinastrum Turpentine oil, Pinus pinaster type Suppl. 6.1 Terfenadine Terfenadin Suppl. 6.1 Testosterone Testosteron Testosterone decanoate Testosterondecanoat Testosterone enantate Testosteronenantat Testosterone isocaproate Testosteronisocaprolat Testosterone propionate Testosteronpropionat Tetracaine hydrochloride Tetracainhydrochlorid Suppl. 6.1 Tetracosacti de Tetracosactid Tetracycline Tetracyclin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

92 Tetracycline hydrochloride Tetracyclinhydrochlorid Tetrazepam Tetrazepam Tetryzoline hydrochloride Tetryzolinhydrochlorid Tetræolie Tea tree oil Theobromine Theobromin Theophyllin og ethylendiamin Theophylline and ethylenediamine Theophyllin og ethylendiaminhydrat Theophylline and ethylenediamine hydrate Theophylline Theophyllin Theophylline and ethylenediamine Theophyllin og ethylendiamin Theophylline and ethylenediamine hydrate Theophyllin og ethylendiaminhydrat Theophylline monohydrate Theophyllinmonohydrat Thiamazole Thiamazol Thiamine hydrochloride Thiaminhydrochlorid Thiamine nitrate Thiaminnitrat Thiamphenicol Thiamphenicol Thioctic aci d Liponsyre Thi omersal Thiomersal Thiopental sodium and sodium carbonate Thiopentalnatrium og natriumcarbonat Thiopentalnatrium og natriumcarbonat Thiopental sodium and sodium carbonate Thioridazine Thioridazin Thioridazine hydrochloride Thioridazinhydrochlorid Threonine Threonin Thyme Timian Thyme oil Timianolie Thymi aetheroleum Thyme oil Thymi herba Thyme Thymol Thymol Tiabendazole Tiabendazol Tiamulin for veterinary use Tiamu lin t il veterinær anvendelse Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use Tiamulinhydrogenfumarat til veterinær anvendelse Tiamu lin t il veterinær anvendelse Tiamulin for veterinary use Tiamulinhydrogenfumarat til veterinær anvendelse Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use Tiane pti ne sodium Tianeptinnatriu m Tianeptinnatriu m Tianeptine sodium Tiapride hydrochloride Tiapridhydrochlorid Tiaprofenic acid Tiaprofensyre Tiaprofensyre Tiaprofenic acid Ti bolone Tibolon Ticarcillin sodium Ticarcillinnatriu m Ticarcillinnatriu m Ticarcillin sodium Ticlopidine hydrochloride Ticlopidinhydrochlorid Tiliae flos Lime flower Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

93 Tilidine hydrochloride hemihydrate Tilidinhydrochloridhemihydrat Timian Thyme Timianolie Thyme oil Ti molol maleate Timololmaleat Tinchloriddihydrat Stannous chloride dihydrate Tinidazole Tinidazol Tinzaparin sodium Tinzaparinnatriu m Tinzaparinnatriu m Tinzaparin sodium Tioconazole Tioconazol Titandio xid Titanium di oxi de Titanium di oxi de Titandio xid Tobramycin Tobramycin N-Tocopherol, all-rac- ^-Tocopherol, all-rac- N-Tocopherol, RRR- ^-Tocopherol, RRR- N-Tocopheryl acetat concentrate, ^-Tocopherylacetat-trituration (powder form) N-Tocopheryl acetate, all-rac- ^-Tocopherylacetat, all-rac- N-Tocopheryl acetate, RRR- ^-Tocopherylacetat, RRR- N-Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- ^-Tocopherylhydrogensuccinat, RRR- N-Tocopheryl hydrogen succinate, DL- ^-Tocopherylhydrogensuccinat, DL- ^-Tocopherylacetat-trituration N-Tocopheryl acetat concentrate (powder form) ^-Tocopherylhydrogensuccinat, RRR- N-Tocopheryl hydrogen succinate, RRR- Tolbutamide Tolbutamid Tolfenamic acid Tolfenamsyre Tolfenamsyre Tolfenamic acid Tolnaftate Tolnaftat Tolu balsam Tolubalsam Torasemid, vandfri Torasemi de, anhydrous Torasemi de, anhydrous Torasemid, vandfri Tormentil Tormentilrod Tormentil tincture Tormentiltinktur Tormentillae rhizoma Tormentil Tormentillae tinctura Tormentil tincture Tormentilrod Tormentil Tormentiltinktur Tormentil tincture Torskelevertran, opdræt Cod-liver oil, farmed Torskelevertran (type A) Cod-liver oil (type A) Torskelevertran (type B) Cod-liver oil (type B) Tosylchlorami de sodium Tosylchloramidnatrium Tosylchloramidnatrium Tosylchlorami de sodium Tragacanth Tragant Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

94 Tragacantha Tragacanth Tragant Tragacanth Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid Tramazoline hydrochl ori de monohydrate Tramazolinhydrochloridmonohydrat Trandolapril Trandolapril Tranexamic acid Tranexamsyre Tranexamsyre Tranexamic acid Trapi dil Trapidil Tretinoin Tretinoin Triacetin Triacetin Triamcinolone Triamcinolon Triamcinolone acetonide Triamcinolonacetonid Triamcinolone hexacetonide Triamcinolonhexacetonid Triamterene Triamteren Tribenoside Tribenosid Tributyl acetylcitrate Tributylacetylcitrat Tricalciumphosphat Calcium phosphate Trich loreddikesyre Trichloroacetic acid Trichloroacetic acid Trich loreddikesyre Triethyl citrate Triethylcitrat Trifluoperazine hydrochloride Trifluoperazinhydrochlorid Triflusal Triflusal Trig lycerider, middelkædelængde Triglycerides, medium-chain Triglycerides, medium-chain Trig lycerider, middelkædelængde Triglycerol diisostearate Triglyceroldiisostearat Suppl. 6.1 Trigonellae foenugraeci semen Fenugreek Trihexyphenidyl hydrochloride Trihexyphenidylhydrochlorid Trimetazidine dihydrochloride Trimetazidindihydrochlorid Trimethadione Trimethadion Trimethoprim Trimethoprim Trimipramine maleate Trimipramin maleat Tri-n-butyl phos phate Tri-n-butylphosphat Tritici aestivi oleu m raffinatu m Wheat-germ oil, refined Trit ici aestivi oleu m virg inale Wheat-germ oil, virgin Trit ici amylu m Wheat starch Trol amine Trolamin Trometamol Tro meta mol Tropicamide Tropicamid Tropisetron hydrochloride Tropisetronhydrochlorid Tros pium chloride Trospiumchlorid Troxerutin Troxerutin Trypsin Trypsin Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

95 Tryptophan Tryptophan Tuberculin for human use, old Alttuberculin Tuberculin purified protein derivate, bovine Tuberculin, bovin (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative for human use Tuberculin purified protein derivative, avian Tuberculin, (PPD), renset Tuberculin, aviær (PPD), renset Tuberculin, (PPD), renset Tuberculin, aviær (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative for human use Tuberculin purified protein derivative, avian Tuberculin, bovin (PPD), renset Tuberculin purified protein derivate, bovine Tubocurarine chloride Tubocurarinchlorid Turmeric, javanese Gurkemejerod, javanesisk Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Tusindgylden Centaury Tylosin for veterinary use Tylosin til veterinær anvendelse Tylosin phos phate bulk soluti on for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Tylosin tartrate for veterinary use Tylosintartrat til veterinær anvendelse Tylosin til veterinær anvendelse Tylosin for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Tylosin phos phate bulk soluti on for veterinary use Tylosintartrat til veterinær anvendelse Tylosin tartrate for veterinary use Tyrosine Tyrosin Tyrothricin Tyrothricin Tørstetræbark Frangula bark Ubidecarenone Ubidecarenon Undecylenic acid Undecylensyre Undecylensyre Undecylenic acid Urea Urea Urofollitropin Urofo llitropin Urokinase Urokinase Ursodeoxycholic acid Ursodeoxycholsyre Ursodeoxycholsyre Ursodeoxycholic acid Urticae folium Nettle leaf Uvae ursi folium Bearberry leaf Vaccinii fructus recens Bilberry fruit, fresh Vaccinii fructus siccum Bilberry fruit, dried Valerian dry aqueous extract Baldrianekstrakt, vandigt, tørret Valerian dry hydroalcoholic extract Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian root Baldrianrod Valerian tincture Baldriantin ktur Valerianae radix Valerian root Valerianae extractum aquosum siccum Valerian dry aqueous extract Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

96 Valine Valin Valnemulin hydrochl ori de for veterinary use Valnemu linhydrochlorid t il veterinær anvendelse Valproic aci d Valproinsyre Valproinsyre Valproic aci d Vancomycin hydrochloride Vancomycinhydrochlorid Vand til injektionsvæsker Water for injections Vand, renset Water, purified Vand, renset endotoxinfrit Water, highly purified Vand, sterilt Water, sterilised Vanillin Vanillin Vecuronium bromide Vecuroniumbromid Vedbendblad Ivy leaf Vej-pileurt Knotgrass Venlafaxine hydrochloride Venlafaxinhydrochlorid Verapamil hydrochloride Verapamilhydrochlorid Verbasci flos Mullein flower Verbena herb Lægejernurt Verbenae citriodoratae folium Lemon verbena leaf Verbenae herba Verbena herb Vinblastine sulphate Vinblastinsulfat Vinblastinsulfat Vinblastine sulphate Vincristine sulphate Vincristinsulfat Vindesine sulphate Vindesinsulfat Vindesinsulfat Vindesine sulphate Vinorel bi ne tartrate Vinorelbintartrat Vinpocetine Vinpocetin Vinsyre Tartaric acid Vio lae herba cu m floris Wild pansy (flowering aerial parts) Vitamin A Vitamin A Vitami n A concentrate (oily form), synthetic Vitamin A diluendum Vitamin A concentrate (powder form), synthetic Vitamin A concentrate, (solubilisate/emulsion), synthetic Vitamin A trituration Vitamin A diluendum, vanddispergibel Vitamin A diluendum Vitamin A concentrate (oily form), synthetic Vitamin A diluendum, vanddispergibel Vitamin A trituration Vitamin B 1 Vitamin B 12 Vitamin B 2 Vitamin B 6 Vitamin A concentrate, (solubilisate/emulsion), synthetic Vitami n A concentrate (powder form), synthetic Thiamine Cyanocobalamin Riboflavine Pyridoxine Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

97 Vitamin C Vitamin D 2 Vitamin D 3 Ascorbic acid Ergocalciferol Cholecalciferol Vitamin E ^-Tocopherol Vitamin K Phytomenadione Warfarin sodium Warfarinnatriu m Warfarin sodi um clathrate Warfarinnatriumclathrat Warfarinnatriu m Warfarin sodium Warfarinnatriumclathrat Warfarin sodium clathrate Water for injections Vand til injektionsvæsker Water, highly purified Vand, renset endotoxinfrit Water, purified Vand, renset Wheat starch Hvedestivelse Wheat-germ oil, refined Hvedekimolie, renset Wheat-germ oil, virgin Hvedekimolie, jomfru White horehound Kransburre Wild pansy (flowering aerial parts) Stedmoderblomst Wild thyme Smalb ladet timian Willow bark Pilebark Suppl. 6.1 Willow bark dry extract Pilebark tørekstrakt Suppl. 6.1 Wool alcohols Lanolinalkohol Wool fat Lanolin, vandfrit Wool fat, hydrogenated Lanolin, hydrogeneret Wool fat, hydrous Lanolin Wormwood Malurt Xanthan gum Xanthangummi Xanthangummi Xanthan gum Xanthani gummi Xantham gum Xylazine hydrochloride for veterinary Xylazinhydrochlorid til veterinær anvendelse use Xylazinhydrochlorid til veterinær Xylazine hydrochloride for veterinary use anvendelse Xylitol Xylitol Xylometazoline hydrochlori de Xylometazolinhydrochlorid Xylose Xylose Yarrow Røllike Yohimbine hydrochloride Yohimbinhydrochlorid Zi dovudine Zidovudin Zinc acetate dihydrate Zinkacetatdihydrat Zinc acexamate Zinkacexamat Zinc chloride Zinkchlo rid Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

98 Zinc oxide Zinko xid Zinc stearate Zinkstearat Zinc sulphate heptahydrate Zinksulfatheptahydrat Zinc sulphate hexahydrate Zinksulfathexahydrat Zinc sulphate monohydrate Zinksulfatmonohydrat Zinc undecylenate Zinkundecylenat Zingiberis rhizo ma Ginger Zolpi dem tartrate Zolpidemtartrat Zopiclone Zopiclon Zuclopenthixol decanoate Zuclopenthixoldecanoat Æblesyre Malic aci d Ærtestivelse Pea starch Suppl. 6.3 Østrogener, konjugerede Es trogens, conjugated Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

99 Standarder for råvarer som ikke er optaget i Ph.Eur. Glycopyrronium Bromide Glycopyrroniumbromid Glycopyrronii bromidum C 19 H 28 BrNO 3 Mr Definition Glycopyrronium bromide contains not less than 99.0 per cent and not more than the equivalent of per cent of (3RS)-3-[(RS)-(2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-pyrrolidinium bromide, calculated with reference to the dried substance. Characters A white, crystalline powder, freely soluble in water and in alcohol, very slightly soluble in ether. Identification A. Melting point (Ph. Eur. 6 th Ed., ) 193 C to 198 C. B. Examine by infrared absorption spectrophometry (Ph. Eur. 6 th Ed., ) compairing with the spectrum obtained with glycopyrronium bromide NRP. C. It gives reaction (a) of b ro mides (Ph. Eur. 6 th Ed., 2.3.1). Tests Solution S Dissolve 0.5 g in water R and dilute to 25 ml with the same solvent. Appearance of solution Solution S is clear (Ph. Eur. 6 th Ed., 2.2.1) and colourless (Ph. Eur. 6 th Ed., Method II, 2.2.2). Acidity or alkalinity To 10 ml of solution S add 0.05 ml of phenolphthalein solution R1. The solution is colourless. Not more than 0.2 ml of 0.01 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink. Add 0.4 ml of 0.01 M hydrochloric acid and 0.05 ml of methyl red solution R. The solution is red or orange. Related substances Examine by thin layer chromatography (Ph. Eur. 6 th Ed., ) using silica gel G R as the coating substance. Test solution Dissolve 0.25 g of the substance to be examined in alcohol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution Dilute 0.5 ml of the test solution to 100 ml with alcohol R. Apply separately to the plate 5 µl of each solution and develop over a path of 15 cm using a mixture of 10 volumes of anhydrous formic acid R, 16 volumes of water and 74 volumes of ethyl acetate R. Dry the plate at 100 C to 105 C for 15 min. Allow to cool and spray with dilute potassium iodobismuthate solution R until the spots appear. Any spot in the chromatogram obtained with the test solution, apart from the principal spot, is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with the reference solution (0.5 per cent) Loss on drying (Ph. Eur. 6 th Ed., ) Not more than 0.5 per cent, determined on g by drying at 105 C for 3 hours. Sulphated ash (Ph. Eur. 6 th Ed., ) Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g. Assay Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

100 Dissolve g in a mixture of 40 ml of acetic anhydride R and 10 ml of anhydrous acetic acid R. Titrate with 0.1M perchloric acid, determining the end-point potentiometrically (Ph. Eur. 6th Ed., ). 1 ml of 0.1 M perchloric acid is equivalent to mg of C 19 H 28 BrNO 3. Storage Store in a well-closed container. Rekommanderet af NLN som nordisk lægemiddelstandard. Nordic Reference Preparations (NRP) og International Chemical Reference Substances (ICRS) kan rekvireres fra: WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances, S Stockholm, Sverige. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

101 Plasma for fractionation, human Plasma til fraktionering, humant Plasma humanum ad separationem Plasma til fraktionering skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed. angivne kvalitetskrav og de anførte donortests skal udføres i overensstemmelse med de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler for undersøgelse af donorblod for syfilis, hepatitis B, HIV antistoffer og hepatitis C antistof. Water, sterilised Vand, sterilt Aqua sterilisata Sterilt vand skal opfylde de angivne krav for Sterilised water for injections i monografien Water for injections i Ph. Eur. 6 th Ed. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

102 Lægemidler Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler Standarder En standard for et lægemiddel er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til titlen på en monografi og er et engelsk navn. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for lægemidler i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices, Ph. Eur. 6 th Ed., , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard. Fastsatte danske navne For hver standard er fastsat ét dansk navn. Almindeligvis er det fastsatte danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders titler samt fastsatte danske navne opført i alfabetisk orden som søgeord. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under følgende tillægsbetegnelser: flydende, frysetørret, human, oral og steril. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal human plasma søges under plasma, humant. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn i første spalte, findes den tilsvarende standards titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Fortegnelse over gældende standarder for lægemidler A Actinobacillosisvaccine til svin Porcine actinobacillosis vaccine inaktiveret) (inactivated) Albumin solution, human Albumininfusionsvæske Albumininfusionsvæske Albumin solution, human Adenovirus vaccine (inaktiveret) til hunde Canine adenovirus vaccine (inactivated) Adenovirus vaccine (levende) til hunde Canine adenovirus vaccine (live) Alteplase for injection Alteplase pulver til in jekt ionsvæske, opløsning Alteplase pulver til in jekt ionsvæske, Alteplase for injection opløsning Ammonia [ 13 N] injection Ammoniak [ 13 N]-injektionsvæske, opløsning Ammoniak [ 13 N]-injektionsvæske, Ammonia [ 13 N] injection opløsning Andepestvaccine (levende) Duck plague vaccine (live) Anthrax spore vaccine (live) for veteri- Miltbrandvaccine (levende) til dyr nary use Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) Miltbrandvaccine til mennesker (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater) Human anti-d immunoglobulin for intravenous administration Anti-D immunglobulin til intravenøs brug, humant Anti-D immunglobulin, humant Immunoglobulin, human anti-d Anti-T lymphocyte immunoglobulin for Anti-T lymphocytimmunglobulin til human use, animal human brug, animalsk Anti-T lymphocytimmunglobulin til Anti-T lymphocyte immunoglobulin for Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

103 human brug, animalsk human use, animal Antithrombin III concentrate, human Antitrombin III, humant, koncentreret Antitrombin III, humant, koncentreret Antithrombin III concentrate, human Aujeszky's disease vaccine (live) for Aujeszkys syge vaccine (levende) til til pigs for parenteral administration injektion Aujeszky's disease vaccine (inactivated) Aujeszkys syge vaccine (inaktiveret) til for pigs svin Aujeszkys syge vaccine (levende) til Aujeszky's disease vaccine (live) for injektion pigs for parenteral administration Aujeszkys syge vaccine (inaktiveret) til Aujeszky's disease vaccine for pigs svin (inactivated) Avian infectious bronchitis vaccine Infektiøs bronkitisvaccine (inaktiveret) til (inactivated) fjerkræ Avian infectious bronchitis vaccine (live) Infektiøs bronkitisvaccine (levende) til fjerkræ Ph. Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1 Avian infectious bursal disease Infektiøs bursitisvaccine (inaktiveret) til vaccine (inacti vated) fjerkræ Avian infectious bursal disease vaccine Infektiøs bursitisvaccine (levende) til (live) fjerkræ Avian infectious encephalomyelitis Encefalomyelitisvaccine (levende) til vaccine (live) fjerkræ Avi an i nfecti ous laryngotracheitis vaccine Infektiøs laryngotracheitisvaccine (live) (levende) til fjerkræ Avi an paramyxovirus 3 vaccine Paramyxovirus 3 vaccine (inaktiveret) til (inactivated) fjerkræ Avian viral tenosynovitis vaccine (live) Virus seneskedehindebetændelse vaccine (levende) til fjerkræ B BCG for immunotherapy BCG til immunoterapi (1929) BCG vaccine, freeze-dried BCG vaccine, frysetørret Botulinum antitoxin Botulismeantitoxin Botulinum toxin type A for injection Botulis meto xin type A til injektion Botulismeantitoxin Botulinum antitoxin Botulis meto xin type A til injektion Botulinum toxin type A for injection Botulismevaccine til dyr Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Bovin virus diarrévaccine (inaktiveret) Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovine leptospirosis vaccine Leptospirosis vaccine (inaktiveret) til (inactivated) kvæg Bovine parainfluenza virus vaccine Parainfluenzavirusvaccine (levende) til (live) kvæg Bovine respiratory syncytial virus vaccine BRS virusvaccine (levende) til kvæg (live) Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovin virus diarrévaccine (inaktiveret) BRS virusvaccine (levende) til kvæg Bovine respiratory syncytial virus vac- Brucellosevaccine (Brucella Melitensis Rev. 1 stamme), (levende) til dyr Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use C cine (live) Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use Brucellosevaccine (Brucella Melitensis Rev. 1 stamme), (levende) til dyr Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

104 Calf coronavirus diarrhoea vaccine Coronavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til (inactivated) kalve Calf rotavirus di arrhoea vaccine (i nactivated) Rotavirusdiarré vaccine til (inaktiveret) kalve Calicivirusvaccine (inaktiveret) Feline calicivirosis vaccine til katte (inactivated) Calicivirusvaccine (levende) til katte Feline calicivirosis vaccine (live) Canine adenovirus vaccine Adenovirus vaccine (inaktiveret) til hunde (inactivated) Canine adenovirus vaccine Adenovirus vaccine (levende) til hunde (live) Canine distemper vaccine (live) Hundesygevaccine (levende) Canine leptos pirosis vaccine Leptospirosisvaccine (inaktiveret) til (inactivated) hunde Canine parainfluenza virus vaccine Parainfluenza virusvaccine (levende) til (live) hunde Canine parvovirosis vaccine Parvovirusvaccine til hunde (inactivated) (inaktiveret) Canine parvovirosis vaccine (live) Parvovirusvaccine (levende) til hunde Cholera vaccine (inactivated, oral) Koleravaccine (inaktiveret, oral) Cholera vaccine, freeze-dried Koleravaccine, frysetørret Chro m [ 51 Cr] edetat injektionsvæske Chr omium [ 51 Cr] edetate injection (0266) Chr omium [ 51 Cr] edetate injection Chro m [ 51 Cr] edetat injektionsvæske (0266) Clostridium botulinum vaccine for Botulismevaccine til dyr veterinary use Clostri dium chauvoei vaccine for veterinary use Miltbrandemfysemvaccine til dyr (0361) Clostri dium novyi (type B) vaccine for Clostridium novyi B-vaccine til dyr veterinary use Clostri dium novyi al pha anti toxin for Clostridiu m novyi alphaantito xin t il dyr veterinary use Clostridiu m novyi alphaantito xin t il dyr Clostri dium novyi al pha anti toxin for veterinary use Clostridium novyi B-vaccine til dyr Clostri dium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium perfringens beta antitoxin Clostridiu m perfringens betaantitoxin t il for veterinary use dyr Clostridiu m perfringens betaantitoxin t il Clostridium perfringens beta antitoxin dyr for veterinary use Clostridium perfringens epsilon Clostridiu m perfringens epsilon antitoxin antitoxin for veterinary use til dyr Clostridiu m perfringens epsilon antitoxin Clostridium perfringens epsilon til dyr antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens vaccine for Clostridiu m perfringensvaccine til dyr veterinary use Clostridiu m perfringensvaccine til dyr Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium septicum vaccine for veterinary Clostridium septicumvaccine til dyr use Clostridium septicumvaccine til dyr Clostridium septicum vaccine for veterinary use Coagulation factor VII, human Koagulationsfaktor VII, humant Coagulation factor VIII (rdna), human Koagulationsfaktor VIII (rdna), humant Coagulation factor VIII, human Koagulationsfaktor VIII, humant Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

105 Coagulation factor IX, human Koagulationsfaktor IX, humant Coagulation factor XI, human Koagulationsfaktor XI, humant Coccidia vaccine (levende) til kyllinger (2326) Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326) (2326) Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326) Coccidia vaccine (levende) til kyllinger (2326) (2326) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til Neonatal ruminant colibacillosis vaccine nyfødte drøvtyggere (inactivated) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til Neonatal piglet colibacillosis vaccine nyfødte grise (inactivated) Coronavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til Calf coronavirus diarrhoea vaccine kalve (inactivated) Cyanocobalamin [ 57 Co] Capsules Cyanocobalamin [ 57 Co] kapsler Cyanocobalamin [ 57 Co] kapsler Cyanocobalamin [ 57 Co] caps ules Cyanocobalamin [ 57 Co] opløsning Cyanocobalamin [ 57 Co] soluti on Cyanocobalamin [ 57 Co] soluti on Cyanocobalamin [ 57 Co] opløsning Cyanocobalamin [ 58 Co] caps ules Cyanocobalamin [ 58 Co] kapsler Cyanocobalamin [ 58 Co] kapsler Cyanocobalamin [ 58 Co] caps ules Cyanocobalamin [ 58 Co] opløsning Cyanocobalamin [ 58 Co] soluti on Cyanocobalamin [ 58 Co] soluti on Cyanocobalamin [ 58 Co] opløsning D Difteriantitoxin Diphtheria antitoxin Difteri-tetanus og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 6 th Ed. (2062) Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inacti vated) vacci ne (adsorbed, reduced antigen(s) content) Ph. Eur. 6 th Ed. (2328) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent) og hepatitis B (rdna)vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent) og polio (inaktiveret)vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent)-hepatitis B (rdna)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær komponent) og polio (inaktiveret) vaccine, (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent), polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (ads orbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) vaccine (ads orbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rdna) poliomyelitis (inacti vated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,reduced antigen(s) content) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Di phtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inacti vated) vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 6 th Ed. (1932) Ph. Eur. 6 th Ed. (1933) Ph. Eur. 6 th Ed. (1934) Ph. Eur. 6 th Ed. (1931) Ph. Eur. 6 th Ed. (2067) Ph. Eur. 6 th Ed. (2329) Ph. Eur. 6 th Ed. (2065) Ph. Eur. 6 th Ed. (2061) Difteri-tetanus-kighoste, polio Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis Ph. Eur. 6 th Ed. (inaktiveret) og haemophilus influenza (inactivated) and haemophilus (2066) type b konjugeret vaccine (adsorberet) type b conjugate vaccine (adsorbed) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

106 Difteri-tetanus-kighostevaccine (adsorberet) Di phtheria, tetanus and pertussis vaccine (ads orbed) Ph. Eur. 6 th Ed. (0445) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet og reduceret indhold af antigen(er)) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s)content) Ph. Eur. 6 th Ed. (0647) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) Ph. Eur. 6 th Ed. (0444) Difterivaccine (adsorberet) Diphtheria vaccine (ads orbed) Ph. Eur. 6 th Ed. (0443) Difterivaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen) Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) Ph. Eur. 6 th Ed. (0646) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Ph. Eur. 6 th Ed. (0444) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s)content) Difteri -tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 6 th Ed. (0647) Diphtheria antitoxin Difteriantitoxin Ph. Eur. 6 th Ed. (0086) Di phtheria vaccine (ads or be d) Difterivaccine (adsorberet) Ph. Eur. 6 th Ed. (0443) Di phtheria vaccine (ads or be d, re duce d Difterivaccine (adsorberet, reduceret Ph. Eur. 6 th Ed. (0646) antigen content) antigen indhold), til voksne Diphtheria, tetanus and hepatitis B Difteri-tetanus og hepatitis B Ph. Eur. 6 th Ed. (2062) (rdna) vaccine (adsorbed) (rdna)vaccine (adsorberet) Di phtheria, tetanus and pertussis (acellular, Difteri-tetanus-kighostevaccine Ph. Eur. 6 th Ed. (1931) component) vaccine (adsorbed) (acellulær, ko mponent) (adsorberet) Di phtheria, tetanus and pertussis vaccine Difteri-tetanus-kighostevaccine Ph. Eur. 6 th Ed. (445) (ads orbed) (adsorberet) Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,reduced antigen(s) content) Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Ph. Eur. 6 th Ed. (2328) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (ads orbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorberet, reduced antigen(s) content) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rdna) poliomyelitis (inacti vated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Di phtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inacti vated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og hepatitis B (rdna)vaccine (adsorberet) Difteri -tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og polio (inaktiveret)vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent) og polio (inaktiveret),vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, ko m- ponent)-hepatitis B (rdna)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellu lær, komponent)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 6 th Ed. (1932) Ph. Eur. 6 th Ed. (1933) Ph. Eur. 6 th Ed. (1934) Ph. Eur. 6 th Ed. (2329) Ph. Eur. 6 th Ed. (2067) Ph. Eur. 6 th Ed. (2065) Ph. Eur. 6 th Ed. (2061) Ph. Eur. 6 th Ed. (2066) Distemper vaccine (live) for mustelids Hvalpesygevaccine (levende) til mink, Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

107 Duck plague vaccine (live) Andepestvaccine (levende) Duck viral hepatitis type I vaccine (live) Virus hepatitis type I vaccine til ænder (levende) E Egg drop syndrome '76 vaccine (inactivated) Egg drop syndrome '76 vaccine (inaktiveret) Encefalo myelitisvaccine til fjerkræ Avi an i nfecti ous cephalomyelitis (levende) vaccine (live) Equine herpesvirus vaccine (inactivated) Herpesvirusvaccine (inaktiveret) til heste Equine influenza vaccine (inactivated) Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) F Feline calicivirosis vaccine (inactivated) Calicivirusvaccine til katte (inaktiveret) Feline calicivirosis vaccine (live) Calicivirusvaccine til katte (levende) Feline chlamydiosis vaccine Chlamydia vaccine til katte (inactivated) (inaktiveret) Feline infectious enteritis (feline Kattesygevaccine (inaktiveret) panleucopenia) vaccine (inactivated) Feline infectious enteritis (feline Kattesygevaccine (levende) panleucopenia) vaccine (live) Feline leukaemi a vaccine (inacti vated) Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) Feline viral rhinotracheitis vaccine Rhinotracheitis virus vaccine til katte (inactivated) (inaktiveret) Feline viral rhinotracheitis vaccine Rhinotracheitis virus vaccine til katte (live), freeze dried (levende), frysetørret Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret) Fowl cholera vaccine (inactivated) Fludeoxyglucose [ 18 F] injection Fludeoxyglucose [ 18 F] injekt ion Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) Flu mazenil (N-[ 11 C]methyl) injection injektionsvæske Fluorodopa [ 18 F] (prepared by Fluordopa ( 18 F) in jekt ionsvæske electrophilic substitution) injection (elektrofil substitution) Foot-and-mouth disease (ruminants) Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) vaccine (inacti vated) Fowl cholera vaccine (inactivated) Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret) Fowl-pox vaccine (live) Fuglekoppevaccine (levende) Fuglekoppevaccine (levende) Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids Furunkulose injektionsvaccine (inaktiveret, o lie-adjuveret) til laksefisk Furunkulose injektionsvaccine (inaktiveret, o lie-adjuveret) til Laksefisk Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for (1521) (1521) salmonids Fåresygevaccine (levende) Mumps vaccine (live) Ph. Eur. 6th Ed. Suppl. 6.1 (0538) G Gallium [ 67 Ga] citrate injection Galliu m [ 67 Ga]-citrat injektionsvæske Galliu m [ 67 Ga]-citrat injektionsvæske Gallium [ 67 Ga] citrate injection Gas-gangrene antitoxin, mi xed Gasgangrænantitoxin, blandet Gas-gangrene antitoxin (novyi) Gasgangrænantitoxin (novyi) Gas-gangrene antitoxin (perfringens) Gasgangrænantitoxin (perfringens) Gas-gangrene antitoxin (septicum) Gasgangrænantitoxin (septicum) H haematopoietic stem cells, Human Hæmatopoietiske stamceller, humane Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

108 (2323) Haemophilus influenza type b konjugeret vaccine Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Haemophilus type b conjugate vaccine Haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (1219) Haemorrhagisk disease vaccine Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inaktiveret) til kan iner (inavtivated) Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) Shingles (herpes zoster) vaccine (live) (2418) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) (rdna) vaccine (adsorberet) Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B Hepatitis A (inactivated) and hepatitis (rdna) vaccine (adsorberet) B (rdna) vaccine (adsorbed) Hepatitis A immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis A Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet) Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, Hepatitis A vaccine (inacti vated, adsorbed) adsorberet) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis B immunglobulin til intravenøs Hepatitis B immunoglobulin for intravenous anvendelse, humant administration, human Hepatitis B immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis B Hepatitis B immunoglobulin for intravenous Hepatitis B immunglobulin til intravenøs administration, human anvendelse, humant Hepatitis B vaccine (rdna) Hepatitis B vaccine (rdna) Herpesvirusvaccine til heste (inaktiveret) Equine herpes virus vaccine (inactivated) Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) Equine influenza vaccine (inactivated) Hugormeantitoxin, europæisk Viper venom antiserum, European Human anti-d immunoglobulin for Anti -D immunglobulin til intravenøs intravenous administration brug, humant Human fibrinogen Human fibrinogen Human haematopoietic stem cells Hæmatopoietiske stamceller, humane (2323) Human pl asma (pooled and treated for virus inactivation) Human plasma (poolet og behandlet for virusinaktivering) (1646) Human plasma (poolet og behandlet for virusinaktivering) Human pl asma (pooled and treated for virus inactivation) (1646) Hæmatopoietiske stamceller, humane Human haematopoietic stem cells (2323) I immunoglobulin for intravenous administration, Human normal Normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant (0918) Immunoglobulin, human anti-d Anti-D immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis A Hepatitis A immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis B Hepatitis B immunglobulin, humant Immunoglobulin, human measles Mæslingeimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human normal Normalt immunglobulin, humant Immunoglobulin, human rabies Rabiesimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rubella Rubellaimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human tetanus Tetanusimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human varicella Varicellaimmunglobulin, hu mant Indium [ 111 In] chloride solution Indiu m [ 111 In]chlorid opløsning Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

109 Indium [ 111 In] oxin opløsning Indium [ 111 In] oxine solution Indium [ 111 In] oxine solution Indiu m [ 111 In] oxin opløsning Indiu m [ 111 In] pentetat injektionsvæske Indium [ 111 In] pentetate injection Indium [ 111 In] pentetate injection Indiu m [ 111 In] pentetat injektionsvæske Indiu m [ 111 In]chlorid opløsning Indium [ 111 In] chloride solution Infecti ous bovi ne rhinotracheitis vaccine Rhinotracheitisvaccine til kvæg, (levende) (live) Infectious chicken anaemia vaccine Infektiøs anæmivaccine til kyllinger (live) (levende) Infektiøs anæmivaccine til kyllinger Infecti ous chicken anaemi a vaccine(live) (levende) Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ Avian infectious bronchitis vaccine (inaktiveret) (inactivated) Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ (levende) Avian infectious bronchitis vaccine (live) Suppl. 6.1 (0442) Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ Avian infectious bursal disease vaccine (inaktiveret) (inactivated) Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ Avian infectious bursal disease vaccine (levende) (live) Infektiøs laryngotracheitisvaccine til Avi an i nfecti ous laryngotracheitis vaccine fjerkræ (levende) (live) Influenza vaccine (split virion, inactivated) Influenzavaccine (split v irion, inaktiveret) Influenza vaccine (surface antigen, Influenzavaccine (overfladeantigen, inactivated) inaktiveret) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) Influenzavaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) (2149) Influenza vaccine (surface antigen, Influenzavaccine (overfladeantigen, inactivated, virosome) inaktiveret, virosom) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) Influenzavaccine (hele v irion, inaktiveret) Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) (2308) Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) (2308) Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) Influenzavaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2149) Influenzavaccine (overfladeantigen, Influenza vaccine (surface antigen, inaktiveret) inactivated) Influenzavaccine (overfladeantigen, Influenza vaccine (surface antigen, inaktiveret, virosom) inactivated, virosome) Influenzavaccine (split v irion, inaktiveret) Influenza vaccine (split virion, inactivated) Insulin injection, biphasic Insulin injektionsvæske, bifasisk Insulin injection, biphasic isophane Insulin injektionsvæske, bifasisk isofan Insulin injection, isophane Insulin injektionsvæske, isofan Insulin injection, soluble Insulin injektionsvæske, opløst Insulin injektionsvæske Insulin preparations, injectable Insulin preparations, injectable Insulin injektionsvæske Insulin zinc injectable suspension Insulin zink suspension Insulin zinc injectable suspension Insulin zink suspension (amorf), (amorphous) injektionsvæske Insulin zinc injectable suspension (crys- Insulin zink suspension (krystallinsk), Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

110 talline) injektionsvæske Insulin zink suspension (amorf), Insulin zinc injectable injektionsvæske suspension (amorphous) Insulin zink suspension (krystallinsk), Insulin zinc injectable injektionsvæske suspension (crystalline) Insulin zink suspension Insulin zinc injectable suspension Iobenguan [ 123 I] injektionsvæske Iobenguane [ 123 I] injection Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til Iobenguane [ 131 I] injection for diagnostic diagnostisk anvendelse use Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til Iobenguane [ 131 I] injection for therape terapeutisk anvendelse utic use Iobenguane [ 123 I] injection Iobenguan [ 123 I] injektionsvæske Iobenguane [ 131 I] injection for diagnostic Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til use diagnostisk anvendelse Iobenguane [ 131 I] injection for therape Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til utic use terapeutisk anvendelse Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical Iobenguansulfat til radiofarmaceutisk preparations fremstilling Iobenguansulfat til radiofarmaceutisk Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical fremstilling preparations Ioderet [ 125 I] humant albumin Iodinated [ 125 I] human albumin injection injektionsvæske Ioderet norcholesterol Norcholesterol injection, iodinated [ 131 I] [ 131 I]injektionsvæske Iodinated [ 125 I] human albumin injection Ioderet [ 125 I] humant albumin injektionsvæske K Kattesygevaccine (inaktiveret) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) Kattesygevaccine (levende) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) Kighostevaccine (acellulær komponent, Pertussis vaccine (acellular component, adsorberet) adsorbed) Kighostevaccine (acellulær, medoprenset, Pertussis vaccine (acellular, copurified, adsorberet) adsorbed) Kighostevaccine (adsorberet) Pertussis vaccine (ads orbed) Klassisk svinepestvaccine, frysetørret (levende) Swine-fever vaccine (live), classical, freeze-dried (0065) Klassisk vibriosevaccine (inaktiveret) Vi briosis vaccine (i nactivated) for til laksefisk salmonids Koagulationsfaktor VII, humant Coagulation factor VII, human Koagulationsfaktor VIII (rdna), Coagulation factor VIII (rdna), humant human Koagulationsfaktor VIII, humant Coagulation factor VIII, human Koagulationsfaktor IX, humant Coagulation factor IX, human Koagulationsfaktor XI, humant Coagulation factor XI, human Koleravaccine Cholera vaccine (inaktiveret, oral) (inactivated, oral) Koleravaccine, frysetørret Cholera vaccine, freeze-dried Koppevaccine Smallpox vaccine (live) Suppl. 6.1 (0164) Kr ypton [ 81m Kr] inhalation gas Krypton [ 81m Kr]-inhalationsgas Krypton [ 81m Kr]-inhalationsgas Kr ypton [ 81m Kr] inhalation gas L Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

111 Leptospirosis vaccine til kvæg Bovine leptospirosis vaccine (inaktiveret) (inactivated) Leptospirosisvaccine til hunde Canine leptos pirosis vaccine (inaktiveret) (inactivated) Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) Feline leukaemia vaccine (inactivated) M Mannheimi a vaccine (inacti vated) for Mannheimiavaccine (inaktiveret) cattle til kvæg Mannheimi a vaccine (inacti vated) for Mannheimiavaccine (inaktiveret) sheep til får Mannheimiavaccine (inaktiveret) Mannheimia vaccine (inactivated) til får for sheep Mannheimiavaccine (inaktiveret) til kvæg Mannheimi a vaccine (inacti vated) for cattle Marek's disease vaccine (live) Marek's diseasevaccine (levende) Marek's diseasevaccine (levende) Marek's disease vaccine (live) Measles vaccine (live) Mæslingevaccine (levende) Suppl. 6.1 (0213) Measles, mumps and rubella vaccine (live) Mæslinger, fåresyge og røde hunde vaccine (levende) Suppl. 6.1 (1057) Meningococcal group C conjugate Meningokok gruppe C konjugeret vaccine vaccine Meningococcal polysaccharide Meningokokvaccine polysaccharid vaccine Meningokok gruppe C konjugeret vaccine Meningococcal group C conjugate Vaccine Meningokokvaccine polysaccharid Meningococcal polysaccharide Vaccine Methionin ([ 11 C]methyl) Methionine ([ 11 C]methyl) injektionsvæske, L injection, L Methionine ([ 11 C]methyl) Methionin ([ 11 C]methyl) injection, L Miltbrandemfysemvaccine til dyr injektionsvæske, L Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use (0361) Anthrax spore vaccine (li ve) for Miltbrandvaccine til dyr (levende) veterinary use Miltbrandvaccine til mennesker Anthrax vaccine for human use (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater) (adsor be d, pre pare d fr om culture filtrates) Mumps vaccine (live) Fåresygevaccine (levende) Suppl. 6.1 (0538) Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inacti vated) Myocoplasma gallisepticum vaccine Mycoplasma gallisepticum vaccine (inactivated) (til høns og kalkuner) (inaktiveret) Myxomatosis vaccine (live) for Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner rabbits Myxomatosisvaccine (levende) til Myxomatosis vaccine (live) for kaniner rabbits Mæslingeimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human measles Mæslinger, fåresyge og røde hunde vaccine (levende) Measles, mumps and rubella vaccine (live) Suppl. 6.1 (1057) Mæslingevaccine (levende) Measles vaccine (live) Suppl. 6.1 (0213) N Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

112 Natriumacetat ([1-11 C])-in jektionsvæske Sodium acetate ([1-11 C]) injection Natriumchromat [ 51 Cr]-opløsning, steril Sodium chromate [ 51 Cr] sterile solution Natriu mfluorid [ 18 F] injektionsvæske Sodium fluoride [ 18 F] injection Natriu miod [ 123 I]-hippuratinjektionsvæske Sodium iodohippurate [ 123 I] injection Natriu miod [ 131 I]-hippuratinjektionsvæske Sodium iodohippurate [ 131 I] injection Natriu miodid [ 123 I] injektionsvæske Sodium iodide [ 123 I] injection Natriu miodid [ 123 I] opløsning til radioaktiv mærkning Natriu miodid [ 131 I] kapsler til d iagnostisk anvendelse Natriu miodid [ 131 I] kapsler til terapeutisk brug Sodium iodide [ 123 I] solution for radiolabelling Sodium iodide [ 131 I] capsules for diagnostic use Sodium iodide [ 131 I] capsules for therape utic use Natriu miodid [ 131 I] opløsning til Sodium iodide [ 131 I] solution for radioaktiv mærkning radiolabelling Natriu miodid [ 131 I] opløsning Sodium iodide [ 131 I] solution Natriummolybdate [ 99 Mo] opløsning Sodium molybdate [ 99 Mo] solution (fission) (fission) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injektionsvæske (fission) Sodium pertechnetate [ 99m Tc] injection (fission) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] Sodium pertechnetate [ 99m Tc] injektionsvæske (non-fission) injection (non-fission) Natriumphosphat [ 32 P]-injektionsvæske Sodium phosphate [ 32 P] injection Neonatal piglet colibacillosis vaccine Colibacillosevaccine (inaktiveret) til (inactivated) nyfødte grise Neonatal ruminant colibacillosis vaccine Colibacillosevaccine (inaktiveret) til (inactivated) nyfødte drøvtyggere Newcastle disease vaccine (inacti vated) Newcastle diseasevaccine til fjerkræ (inaktiveret) Newcastle diseasevaccine (inaktiveret) til Newcastle disease vaccine (inacti vated) fjerkræ Norcholesterol injection, iodinated [ 131 I] Ioderet norcholesterol [ 131 I] injektionsvæske Normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant immunoglobulin for intravenous administration, Human normal (0918) Normalt immunglobulin, humant Immunoglobulin, human normal O Oxygen [ 15 O] Oxygen [ 15 O]. P Parainfluenza virusvaccine (levende) til Canine parainfluenza virus vaccine hunde (live) Parainfluenzavirusvaccine (levende) til Bovine parainfluenza virus vaccine kvæg (live) Paramyxovirus 3 vaccine til fjærkræ Avi an paramyxovirus 3 vaccine (inaktiveret) (inactivated) Parvovirusvaccine (inaktiveret) Canine parvovirosis vaccine til hunde (inactivated) Parvovirusvaccine (levende) til hunde Canine parvovirosis vaccine (live) Parvovirusvaccine (inaktiveret) til svin Porcine parvovirosis vaccine Pasteurella vaccine (inacti vated) for sheep (inactivated) Pasteurellavaccine (inaktiveret) til får Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

113 Pasteurellavaccine (inaktiveret) til får Pasteurella vaccine (inacti vated) for sheep Pentetate sodium calcium for radiopharmaceutical preparations Natriumcalciumpentetat til radiofarmaceutisk fremstilling (2353) Pertussis vaccine (acellular component, Kighostevaccine (acellulær komponent, adsorbed) adsorberet) Pertussis vaccine (acellular, copurified, Kighostevaccine (acellulær, medoprenset, adsorbed) adsorberet) Pertussis vaccine (adsorbed) Kighostevaccine (adsorberet) Pneumococcal polysaccari de conjugate Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (adsorbed) vaccine (adsorberet) Pneumococcal polysaccharide vaccine Pneumokok polysaccharidvaccine Pneumokok polysaccharid konjugeret Pneumococcal polysaccari de conjugate vaccine (adsorberet) vaccine (adsorbed) Pneumokok polysaccharidvaccine Pneumococcal polysaccharide vaccine Poliomyelitis vaccine (inactivated) Poliovaccine (inaktiveret) (0214) Poliomyelitis vaccine (oral) Poliovaccine, oral Suppl. 6.1 (0215) Poliovaccine (inaktiveret) Poliomyelitis vaccine (inactivated) (0214) Poliovaccine, oral Poliomyelitis vaccine (oral) Suppl. 6.1 (0215) Porcine actinobacillosis vaccine Actinobacillosisvaccine (inakt iveret) til (inactivated) svin Porcine influenza vaccine (inactivated) Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) Porcine parvovirosis vaccine Parvovirusvaccine (inaktiveret) til svin (inactivated) Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inacti vated) Progressiv atrophic rhinitis vaccine (inaktiveret) til svin Suppl. 6.1 (1361) Progressiv atrophic rhinitis vaccine (inaktiveret) til svin Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inacti vated) Suppl. 6.1 (1361) Prothrombi n complex, human Prothrombin kompleks, human Prothrombin kompleks, human Prothrombi n complex, human R Rabbit haemorrhagic disease vaccine Haemorrhagisk disease vaccine (inavtivated) (inaktiveret) til kan iner Rabies vaccine (live, oral) for foxes Rabiesvaccine (levende) til ræve, oral Rabies vaccine for human use, prepared in cell cultures Rabiesvaccine (fremstillet på cellekultur) til mennesker Suppl. 6.1 (0216) Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Rabiesvaccine (inaktiveret) til dyr Suppl. 6.1 (0451) Rabiesimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rabies Rabiesvaccine (inaktiveret) til dyr Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Suppl. 6.1 (0451) Rabiesvaccine til ræve, oral (levende) Rabies vaccine (live), oral for foxes Rabiesvaccine (fremstillet på cellekultur) til mennesker Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures Suppl. 6.1 (0216) Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske Respiratorisk synctial v irus vaccine Bovine respiratory syncytial virus vaccine (levende), frysetørret til kvæg (live), freeze dried Rhinotracheitis virus vaccine (inaktiveret) Feline viral rhinotracheitis vaccine til katte (inactivated) Rhinotracheitis virus vaccine (levende), frysetørret til katte Feline viral rhinotracheitis vaccine (live), freeze dried Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

114 Rhinotracheitisvaccine (levende) til kvæg Infectious bovi ne rhinotracheitis vaccine (live) Rotavirus vaccine (li ve, oral) Rotavirusvaccine, levende, oral (2417) Rotavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til Calf rotavirus di arrhoea vaccine (i nactivated) kalve Rubella vaccine (live) Rubellavaccine (levende) Rubellaimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rubella Rubellavaccine (levende) Rubella vaccine (live) Rødsygevaccine (inaktiveret) til svin Swine erysipelas vaccine (inactivated) S Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) Salmonella enteritidis vaccine for chickens (inaktiveret) til ky llinger Salmonella Typhi murium vaccine (i n- Salmonella typhimurium vaccine activated) for chickens (inaktiveret) til ky llinger Shingles (herpes zoster) vaccine (live) Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) (2418) Small pox vaccine (li ve) Koppevaccine Suppl. 6.1 (0164) Sodium acetate ([1-11 C]) injection Natriumacetat ([1-11 C]) in jekt ionsvæske Sodium chromate [ 51 Cr] sterile solution Natriumchromat [ 51 Cr]-opløsning, steril Sodium fluoride [ 18 F] injection Natriu mfluorid [ 18 F] injektionsvæske Sodium iodide [ 123 I] Natriu miodid [ 123 I] injektionsvæske injection Sodium iodide [ 123 I] solution for Natriu miodid [ 123 I] opløsning til radiolabelling radioaktiv mærkning Sodium iodide [ 131 I] capsules for Natriu miodid [ 131 I] kapsler til d iagnostisk diagnostic use anvendelse Sodium iodide [ 131 I] capsules for therape Natriu miodid [ 131 I] kapsler til terapeutisk utic use brug Sodium iodide [ 131 I] solution Natriu miodid [ 131 I] opløsning Sodium iodide [ 131 I] solution for Natriu miodid [ 131 I] opløsning til radiolabelling radioaktiv mærkning Sodium iodohippurate [ 123 I] injection Natriu miod [ 123 I]-hippuratinjektionsvæske Sodium iodohippurate [ 131 I] injection Natriu miod [ 131 I]-hippuratinjektionsvæske Sodium molybdate [ 99 Mo] soluti on Natriummolybdate [ 99 Mo]opløsning (fission) Sodium pertechnetate [ 99m Tc] injection (fission) (fission) Natriumpertechnetat [ 99m Tc]- injektionsvæske (fission) Sodium pertechnetate [ 99m Tc] Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injection (non-fission) injektionsvæske (non-fission) Sodium phosphate [ 32 P] injection Natriumphosphat [ 32 P]-injektionsvæske Somatropin for injection Somatropin pulver til injektion Somatropin pulver til injektion Somatropin for injection Strontium [ 89 Sr] chlorid injektionsvæske Strontium [ 89 Sr] chloride injection Strontium [ 89 Sr] chloride injection Strontium [ 89 Sr] chlorid injektionsvæske Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) Porcine influenza vaccine (inactivated) Swine erysipelas vaccine (inactivated) Rødsygevaccine (inaktiveret) til svin Swine-fever vaccine (live), classical, freeze-dried Klassisk svinepestvaccine (levende), frysetørret (0065) T Technetium [ 99m Tc] albumin injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] human albumin injection Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

115 Technetium [ 99m Tc] bicisate injection Technetium [ 99m Tc] bicisat injektion Technetium [ 99m Tc] colloidal rhenium sulphide injection Technetium [ 99m Tc] rheniu msulfid kollo id injektionsvæske (0126) Technetium [ 99m Tc] colloidal sulphur Technetium [ 99m Tc] svovlkolloidinjektionsvæske injection Technetium [ 99m Tc] colloidal tin injection Technetium [ 99m Tc] tin ko llo id injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] etifenin injection Technetium [ 99m Tc] etifinin injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] etifinin Technetium [ 99m Tc] etifenin injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] exametazime injection Technetium [ 99m Tc] exametazim injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] gluconat Technetium [ 99m Tc] gluconate injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] gluconate injection Technetium [ 99m Tc] gluconat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] human albumin Technetium [ 99m Tc] albumin injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] macrosalb injection Technetium [ 99m Tc] macrosalbinjektionsvæske (0296) Technetium [ 99m Tc] macrosalbinjektionsvæske Technetium [ 99m Tc] macrosalb injection (0296) Technetium [ 99m Tc] mebrofenin injection Technetium [ 99m Tc] mebrofenin injektionsvæske (2393) Technetium [ 99m Tc] mebrofenin injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] mebrofenin injection (2393) Technetium [ 99m Tc] medronat Technetium [ 99m Tc] medronate injektionsvæske injection Technetium [ 99m Tc] medronate injection Technetium [ 99m Tc] medronat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] mertiatid Technetium [ 99m Tc] mertiatide injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] mertiatide injection Technetium [ 99m Tc] mertiatid injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] microspheres injection Technetium [ 99m Tc] mikrosfærein jekt ionsvæske (0570) Technetium [ 99m Tc] mikrosfæreinjektionsvæske Technetium [ 99m Tc] microspheres injection (0570) Technetium [ 99m Tc] pentetat Technetium [ 99m Tc] pentetate injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] pentetate injection Technetium [ 99m Tc] pentetat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] rheniu msulfid kollo id injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] colloidal rhenium sulphide injection (0126) Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] sestamibi Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] succimer injection Technetium [ 99m Tc] succimer injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] succimer Technetium [ 99m Tc] succimer injection injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] svovlkolloidinjektionsvæske Technetium [ 99m Tc] colloidal sulphur injection Technetium [ 99m Tc] tin ko llo id Technetium [ 99m Tc] colloidal tin injec- Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

116 injektionsvæske tion Technetium [ 99m Tc] tin pyrophosphate injection Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat injektionsvæske (0129) Technetium [ 99m Tc] tinpyrophosphat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] tin pyrophosphate injection (0129) Tetanus antitoxin for human use Tetanusantitoxin Tetanus antitoxin for veterinary use Tetanusantitoxin til dyr Tetanus vaccine (adsorbed) Tetanusvaccine (adsorberet) Tetanus vaccine for veterinary use Tetanusvaccine til dyr Tetanusantitoxin Tetanus antitoxin for human use Tetanusantitoxin til dyr Tetanus antitoxin for veterinary use Tetanusimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human tetanus Tetanusvaccine (adsorberet) Tetanus vaccine (adsorbed) Tetanusvaccine til dyr Tetanus vaccine for veterinary use Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations Tetra-O-acetylmannosetriflat til radiofarmaceutisk fremstilling (2294) Tetra-O-acetylmannosetriflat til radiofarmaceutisk fremstilling Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations (2294) Thalliu m [ 201 Tl]-chlorid injektionsvæske Thallous [ 201 Tl] chloride injection Thallous [ 201 Tl] chloride injection Thalliu m [ 201 Tl]-chlorid injektionsvæske Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) Tick-borne encephalitis vaccine (inaktiveret) Tritiated [ 3 H] water injection Trit ieret [ 3 H] vand til injektion Trit ieret [ 3 H] vand til injektion Tritiated [ 3 H] water injection Typhoi d polysacchari de vaccine Typhoid polysaccharid vaccine Typhoi d vaccine (li ve, oral, strain Ty 21a) Typhoidvaccine (Ty 21a stamme, oral, levende) (1055) Typhoid vaccine, freeze-dried Typhoidvaccine, frysetørret Typhoidvaccine (Ty 21a stamme, oral, levende) Typhoi d vaccine (li ve, oral, strain Ty 21a) (1055) Typhoidvaccine, frysetørret Typhoid vaccine, freeze-dried V Vaccine mod gul feber (levende) Yellow fever vaccine (live) Suppl. 6.1 (0537) Vand [ 15 O]-injektionsvæske Water [ 15 O] injection Varicella vaccine (live) Varicellavaccine, levende (0648) Varicellaimmunglobulin t il intravenøs Human varicella immunoglobulin for brug, humant intravenous administration Varicellaimmunglobulin, hu mant Immunoglobulin, human varicella Varicellavaccine, levende Varicella vaccine (live) (0648) Vibriosevaccine (koldvands) (inaktiveret) til laksefisk Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmoni ds (1580) Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) Vibriosevaccine (koldvands) (inaktiveret) for salmoni ds til laksefisk Vi briosis vaccine (i nacti vated) for salmonids Klassisk vibriosevaccine (inaktiveret) til laksefisk Viper venom antiserum, European Hugormeantitoxin, europæisk Virus hepatitis type I vaccine (levende) til Duck viral hepatitis type I vaccine (live) ænder Virus seneskedehindebetændelse vaccine Avi an viral tenosynovitis vaccine (live) (levende) til fjerkræ von Willebrand faktor, human Human von Willebrand factor W Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

117 Water [ 15 O] injection Vand [ 15 O] in jekt ionsvæske X Xenon [ 133 Xe] injection Xenon [ 133 Xe] injektionsvæske Y Yellow fever vaccine (live) Vaccine mod gul feber (levende) Suppl. 6.1 (0537) Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

118 Væv Vævsstandarder Standard for hæmatopoietiske stamceller De nedenfor angivne kvalitetskrav til hæmatopoietiske stamceller er en tilpasning til danske forhold af relevante afsnit i Europarådets Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, 3rd Ed. Sygehusafdelinger og virksomheder mv. der håndterer hæmatopopietiske stamceller skal have en tilladelse til vævscentervirksomhed fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af hæmatopoietiske stamceller, j.f. 4 og 5 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven). Haemotopoietiske stamceller skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, der opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler. Definition Hæmatopoietiske stamceller (HSC) er primitive pluripotente celler, der er i stand til dels at forny sig selv, dels til at differentiere t il modne celler af alle hæ matopoietiske linier. HSC findes i knoglemarven, som stamceller i det perifere blod (PBSC), i fosterets lever og i navlesnorsblod (hæmatopoietiske umbilikale stamceller (HUSC). Komponenter, der indeholder HSC, fremstilles med henblik på transplantation for at etablere de forskellige typer af celler i blodet til normalt niveau og normal funktion i recipienten. De transfunderede HSC kan stamme fra recipienten (autologe) eller fra et andet individ (allogene). Egenskaber Uanset kilden til HSC svarer disse m.h.t. størrelse og vægtfylde til mononukleære celler (MNC) i perifert blod. HSC identificeres ved deres evne til at danne kolonier i forskellige in vitro cellekultursystemer eller ved deres specifikke membranmarkører. Membranmarkøren CD34 anvendes i nogle tilfælde til isolering/oprensning af HSC og anvendes rutinemæssigt som kvalitetskontrolparameter for HSC-komponenter. HSC har en kort levetid in vitro ved temperaturer over frysepunktet. Ved temperaturer under -120ºC kan HSC opbevares for længere perioder. Mængden af HSC ved transplantation skal være så stor, at et succesfuldt anslag af stamcellerne i recipienten er sikret. Fremstillingsmetoder Al medicinsk behandling af donor, som er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig effektiv HSC komponent skal være i overensstemmelse med medicinske etiske regler og donor eller dennes værge skal give informeret samtykke. A. Allogene transplantationer: Udover HLA-typebestemmelse bør udvælgelsen af donorer og laboratorieundersøgelser ske i henhold til vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Hvis donor ikke opfylder disse kriterier, kan donor kun anvendes, såfremt der foreligger skriftlig accept fra donors og recipients læge. B. Autologe transplantationer: Såfremt patienten/recipienten er smittet med HIV ½, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I/II, skal personale, der er involveret i undersøgelser af prøver, opsamling, procedering og opbevaring af HSC præparationen, informeres. Opbevaringen skal sikre, at ingen andre komponenter kontamineres. Poser skal mærkes smittefarlig og alle utensilier skal bortskaffes/rengøres i henhold til lo kale regler for inficeret materiale. C. Stamcellepræparationer: Stamceller fra knoglemarv: Knoglemarv høstes ved at aspirere celler fra knogler, oftest hoftebenskammen. Herefter elimineres knoglefragmenter ved filtration og stamcellerne kan evt. isoleres. Stamceller fra perifert blod: HSC opsamles som mononukleære celler ved cytaferese. Mængden af HSC opsamlet fra perifert blod kan sædvanligvis ikke sikre en succesfuld transplantation med mindre patient/donor forinden er behandlet med vækstfaktorer. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

119 Stamceller fra navlesnorsblod: Stamceller fra navlesnor ekstraheres fra moderkagen via en navlesnorsvene. Yderligere oprensning/manipulation af stamcellepræparationer kan være indiceret. Eksempelvis kan nævnes: - Fjernelse af granulocytter og erytrocytter. - Reduktion/eliminering af maligne celler, der kontaminerer autologe HSC præparationer. - Reduktion i antallet af T-lymfocytter i allogene HSC præparationer for at minimere risikoen for Graft Versus Host sygdom. - Purging og in vitro ekspansion anvendes af og til for at sikre højere renhed eller et øget antal stamceller i den endelige præparation. Kryopreservation og optøning Kryopreservation udføres almindeligvis ved præparation af HSC til autolog anvendelse og stamceller fra navlesnorsblod. Dette skyldes intervallet mellem opsamlingen af HSC og transfusionen til recipienten. Cellerne suspenderes i et medium, der indeholder en kryoprotektant (DMSO: dimetylsulfoxid) og protein (plasma/albumin) og nedfryses derefter i kryoposer. Komponenten opbevares frosset. Et mærkningssystem, der sikrer sporbarhed, er essentielt. Ved transplantation skal den frosne HSC-komponent optøs og transfunderes umiddelbart. Referenceprøver fra HSC-komponenten bør fryses og anvendes ved kvalitetskontrol. Der skal forefindes et system, der sikrer, at enhver komponent og dens referenceprøver kan lokaliseres. Mærkning Etiketten på den tøede enhed skal indeholde følgende informationer: - Tappenummer - Komponentens navn/produktkode Etiketten eller en følgeseddel skal derudover indeholde følgende informationer: - Producentens identitet - Tappedato - Vo lu men - Antikoagulansopløsningens og andre additivers sammensætning og volumen - Recipientens navn og personnummer - Oplysning om evt. procederingsprocedurer og datoen for disse - Lagertemperatur - Allogen transplantation, desuden o ABO type o RhD type o resultat af antistofscreentest for irregulære erytrocytantistoffer o HLA type o CMV status - Ved autolog transplantation kun til autologt brug - Smittemærke, hvis donoren er positiv for en af smittemakørundersøgelserne. Opbevaring og transport HSC opbevares ved -96ºC til -196ºC. HSC fundet positiv ved en af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser skal opbevares separat, så andre komponenter ikke kan inficeres. Under transport af de kryopreserverede HSC præparater skal temperaturen holdes under -120ºC. Alle portioner skal derfor sendes i en stødsikker beholder omgivet af tilstrækkeligt flydende nitrogen. Uden på transportkassen skal der være en etiket med følgende tekst: Do not X-ray, Keep frozen, Labile unique human transfusion material. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

120 Standard for opre nsning af sædceller me d henblik på partne r- og donorinsemination Udstedt i medfør af 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven). Anvendelsesområde Standarden omfatter oprensning af sædceller ved hjælp af oprensningsmetoden swim up og har til formål at sikre en ensartet og høj kvalitet af sædceller, der anvendes ved partner- og donorinsemination. Regelgrundlag Det fremgår af vævslovens 4, at der kun må udføres forarbejdning af væv og celler efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Den oprensning af sædceller, som finder sted forud for insemination (IUI-H og IUI-D), betragtes som en forarbejdning af cellerne. Privatpraktiserende gynækologer, sygehuse m.v., der foretager oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling (gynækologiske klinikker), skal derfor ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil. En gynækologisk klinik, der ønsker at opnå tilladelse til at udføre oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling, skal opfylde kravene i 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler. Gynækologiske klinikker, der udelukkende udfører oprensning af sædceller ved hjælp af swim up metoden, anses for at opfylde kravene i 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis de følger denne standard. Det skal samtidig understreges, at klinikken skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en særskilt tilladelse og opfylde kravene i 2 i bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med håndtering af humane væv og celler, hvis klinikken udfører andre aktiviteter med væv og celler i form af fx: oprensning af sædceller ved gradient-centrifuge metoden, nedfrysning af sædceller, eller oprensning af sæd fra personer med smitsomme sygdomme, som fx HIV og Hepatitis. 1. Definitioner Homolog intrauterin insemination (IUI-H) er indføring af oprenset (separeret fra sædplasma) og opkoncentreret sæd fra kvindens partner i kvindens livmoder omkring ovulationstidspunktet. Formålet hermed er at forøge koncentrationen af motile sædceller i tubarlumina tæt på det ovulerede æg og derved forøge chancen for befrugtning. IUI-H er en etableret behandling af ikke-tubarbetinget infertilitet hos kvinden, og hvor der hos manden er påvist normal- moderat nedsat sædkvalitet. Heterolog intrauterin insemination (IUI-D) er en etableret behandling til kvinder med normal tubar passage, som ikke har en mandlig partner, eller hvor denne har azoospermi eller stærkt nedsat sædkvalitet. Swim up-metoden er en oprensningsmetode, hvor sædprøven overlejres af et bufret medium. Prøven anbringes i et varmeskab, de motile sædceller vil bevæge sig op mod overfladen, og efter inkubering i varmeskabet høstes sædcellerne. 2. Personale Den gynækologiske klinik skal sikre sig, at den ansvarlige person i klinikken er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende. Den ansvarlige person skal have dokumenteret erfaring med oprensning af sædceller. Klinikken skal sikre sig, at personalet der foretager oprensningen af sædceller, har en relevant faglig baggrund og er trænet i brug af oprensningsmetoden swim up. 3. Apparatur og materialer Den gynækologiske klinik skal til vurdering og oprensningen af sædprøver som minimum være i besiddelse af følgende apparatur: 1) Mikroskop; retvendt, fasekontrast. Sædceller skal vurderes ved ca. 200 ganges forstørrelse. 2) Standardiseret tællekammer med indbyggede counting grids. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

121 3) Pipette og pipettespidser 4) Varmeskab 5) Kommercielt tilgængeligt medium til oprensning af sædceller ved swim up-metoden Alt udstyr og materiale, der anvendes til vurdering og oprensning af sædceller, skal være godkendt, vedligeholdt og kalibreret hvor relevant, og der skal på klinikken foreligge en plan for vedligeholdelsen. Den gynækologiske klinik må kun anvende acceptabelt udstyr, der er godkendt til formålet med oprensningen. Klinikken skal føre journal, der gør det mu ligt at identificere kritisk udstyr, utensilier, materialer samt leverandører. Endvidere skal klinikken benytte engangsudstyr, hvor det er muligt, for at mindske risikoen for krydskontamination. 4. Kvalitetssikring og sporbarhed Klinikken skal have et system, der gør det muligt at identificere sædprøven i en hvilken som helst fase af forarbejdningen. Det skal i den forbindelse være muligt at identificere donor eller partner og at identificere den fagperson og det udstyr, der har oprenset sædprøven. Systemet skal også give mulighed for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der har været i kontakt med sædcellerne. Der skal føres journal over forarbejdningen, der specificerer og dokumenterer alle processer og anvendt udstyr, medium mv. For kritisk udstyr, medier mv., der er i kontakt med cellerne, skal dokumentationen endvidere indeholde batchnummer/lotnummer. Klinikken skal råde over procedurer, der sikrer en hensigtsmæssig bortskaffelse af affald. Affald der har været i kontakt med sædprøven, skal klassificeres som sygehusaffald. Den gynækologiske klinik skal opbevare følgende oplysninger til sikring af sporbarhed: 1. Donoridentifikation: Identifikation af sædbank Entydigt donoridentifikationsnummer Dato for oprensning 2. Partneridentifikation: Entydig identifikation af partner Dato for ejakulation og oprensning 3. Identifikation af den oprensede sædprøve: Identifikationsnummer/- kode og lot- eller batchnummer Sublotnummer (hvor relevant) Beskrivelse af den oprensede sædprøve (jf. pkt. 6), oprindelse, anvendte oprensningstrin, materialer og medier, der er kommet i kontakt med sædprøven og har indflydelse på dens kvalitet og/eller sikkerhed. Disse oplysninger skal opbevares på et passende og læsbart oplagringsmedie i 30 år. 5. Dokumentation og registre Den gynækologiske klinik skal modtage partners sæd i et entydigt mærket sædglas. Den person på klinikken, der modtager sædprøven, skal sikre sig, at der er tale om partners sæd, fx i form af en erklæring fra partner. Den gynækologiske klinik må kun foretage oprensning af donorsæd fra sædbanker o.l., der har en dækkende tilladelse efter vævslovens 4. Ved oprensning af donorsæd, der hidrører fra et andet land indenfor Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal klinikken sikre sig, at sædbanken har en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i det pågældende land. Alle registeroplysninger, som er af kritisk betydning for kønscellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares mindst 10 år efter den kliniske anvendelse eller bortskaffelse. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

122 Den gynækologiske klinik skal føre et register, der som minimum indeholder oplysninger om antallet af sædprøver, som den gynækologiske klinik har modtaget og oprenset. 6. Vurdering af sædprøven Den gynækologiske klinik skal vurdere og registrere sædkvaliteten ved alle partner- og donorinseminationer. Som et minimum skal følgende parametre bestemmes: Råsæd: Volumen af sædprøven Totale antal sædceller Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet) Oprenset sæd: Vo lu men Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet) I de tilfælde, hvor der i den oprensede prøve slet ikke findes levende sædceller skal inseminationsbehandlingen afbrydes. 7. Oprensning af sædceller Klinikken skal benytte swim up-metoden til forarbejdning af sædceller med henblik på partner- eller donorinsemination. Oprensningen skal endvidere ske på en måde, der sikrer en minimal risiko for krydskontaminering. Formålet med sædoprensningen er: 1. at udskille sædcellerne og dermed fjerne antigene proteiner, frie oxygen-radikaler, mv. 2. at opkoncentrere de motile sædceller, således at inseminationsvolumet begrænses, idet uterus kun kan rumme 0,25-0,50 ml. Det medium, der anvendes til oprensningen af sædcellerne, skal være kommercielt tilgængeligt og valideret til formålet. Forskriften fra producenten af det medium, der anvendes til oprensningen, skal overholdes i alle detaljer. Forskriften fra producenten af mediet skal endvidere foreligge på dansk (oversat af leverandøren eller klinikken). Mediet må kun anvendes inden for dets holdbarhedsperiode. Nedenstående metoder er vejledende for swim up -metoden: Partnerinsemination: 1. Partners sæd modtages i nøje mærket sædglas indenfor en time efter ejakulation. 2. Sædglasset placeres i varmeskab ved 37 C indtil sæden er tyndtflydende. 3. Sædvolumet bestemmes og resultatet noteres. 4. Sædportionen blandes godt og der udtages 5cl med pipette, som fyldes i et tællekammer. 5. Sædparametre bestemmes (som beskrevet under punkt 6) 6. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet. Dette gøres nemt ved at en kanyle påsættes sprøjten. 7. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 C i 60 min. 8. De motile sædceller høstes (ca. 0,6 ml) efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er efter tælling klar til brug. 9. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer. 10. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres. Der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen. Donorinsemination: 1. Sædprøven optøs. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet til oprensning af sædprøven. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

123 2. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 C i 60 min. 3. De motile sædceller høstes efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er herefter klar til brug. 4. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer. 5. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen. Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning I henhold til 22 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler skal et lægemiddels navn og form godkendes af Lægemiddelstyrelsen. De i DLS bekendtgjorte termer for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning er baseret på Kommissionens hjemmeside med opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: der er fælles for alle EU og EØS medlems lande. Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Lægemiddelformer eller termer, der kan benyttes til mærkning, som ikke er nævnt i den gældende udgave af DLS, vil således ikke blive godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Dog kan der henvises til ansøgningsproceduren for optagelse af nye eller ændring af gældende standardtermer gennem The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) i ovennævnte dokument. Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger De af den europæiske farmakopés medlemslandes vedtagne standardtermer (Standard Terms) for lægemiddelformer, administrationsveje og emballage, skal anvendes i forbindelse med alle nye ansøgninger om registrering nationalt og i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure. Standardtermbetegnelserne skal ligeledes anvendes i forbindelse med genregistreringer af det eksisterende sortiment. Standardtermerne gælder både for humane og veterinære lægemidler. Herudover findes der en liste over specifikke veterinære standardtermer. I DLS er angivet de danske oversættelser for standardtermerne. Disse skal benyttes i produktresumeer og ved mærkning af alle lægemidler på det danske marked, se dog nedenstående afsnit vedrørende mærkning. Lægemiddelformen dannes ud fra den farmaceutiske formulering samt i nogle tilfælde i kombination med emballage og/eller ad ministrationsvej. Der er mulighed for at ansøge om andre kombinationer af lægemiddelformbetegnelser end de i listerne anførte, i forbindelse med nye ansøgninger og genregistreringer. Det er dog en betingelse at de enkelte "elementer" i lægemiddelformbetegnelsen i forvejen findes på listen. Lægemiddelform ud fra farmaceutisk formulering Som lægemiddelform skal den farmaceutiske formulering normalt anvendes alene uden anden betegnelse. Hvis to formuleringer registreres, som blot adskiller sig ved, at kun den ene indeholder konserveringsmiddel, skal disse adskilles via navnet og ikke lægemiddelformen. Eksempel: Næsedråber formuleret som en opløsning XXX uden konservering i forhold til XXX med konservering kaldes XXX ukonserveret, mens lægemiddelformen er den samme, nemlig: næsedråber, opløsning. Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder I enkelte situationer er det nødvendigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og beholderen. Det gælder hvor kun specielle typer af beholdere adskiller formuleringer af samme lægemiddel Eksempler: Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte hhv. Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder. Kutanspray, opløsning, trykbeholder hhv. Kutanspray, opløsning, pumpespray. Injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder hhv. Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

124 For lægemidler, der registreres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Vagitorier med applikator hhv. Vagitorier uden applikator. Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej I enkelte situationer er det nødvendigt at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og administrationsvejen. Det gælder hvor en lægemiddelform generelt kan administreres via flere administrationsveje og hvor kun administrationsvej adskiller formuleringer af samme lægemiddel. Hvis et lægemiddel registreres med flere fo rmuleringer, der skal ad ministreres forskelligt, skal admin istrationsvejen fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse hhv. Injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder, skal disse fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Øjen- og øredråber, opløsning Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan bruges til mærkning Listen er en alfabetisk fortegnelse over de engelske betegnelser og tilsvarende danske oversættelse af både lægemiddelformstandarder og korte termer til mærkningsbrug. En standard for en lægemiddelform er i fortegnelsen anført ved en engelsk titel, et fastsat dansk navn og en henvisning til den engelske titel på monografien for lægemiddelformen i Ph. Eur. 6th Ed. eller en standard i DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. Korte termer, der kan anvendes til mærkning af lægemidler, når der ikke er forvekslingsmuligheder, vil være mærket med *. For magistrelle lægemidler er korte termer ikke anvendelige til mærkning, idet det ikke andetsteds i forbindelse med lægemidlet fremgår, hvad den egentlige lægemiddelform er. Derfor skal magistrelle lægemidler mærkes med den fulde lægemiddelform. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices, Ph. Eur. 6th Ed., , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc., der står i General notices, skal læses sammen med hver enkelt standard. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders og termers titler, engelske og fastsatte danske navne eller danske synonymer i alfabetisk orden som søgeord. Det danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens titel og det danske navn er identisk. Til titlen på en standard eller en term i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte, eller omvendt. Tredje spalte indeholder en henvisning til titlen på standarden i Ph.Eur. 6th Ed. eller til DLS. De danske synonymer, mærket med, kan ikke anvendes ved nye ansøgninger eller magistrelle lægemidler, men findes i det eksisterende lægemiddelsortiment. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks.: hårde, bløde, opløsning etc. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal hårde kapsler søges under kapsler, hårde. Fortegnelse over gældende standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Anticoagulant and preservative Opløsning til b lodstabilisering Anticoagulant and preservative solutions for human blood solution for human bl ood Badeadditiv Bath additive DLS Bath additi ve Badeadditiv DLS Bladder irrigation Blæreskyllevæske Preparations for irrigation Blæreskyllevæske Bladder irrigation Preparations for irrigation Brusegranulat Effervescent granules Gr anules Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

125 Brusepulver Effervescent powder Powders, oral Brusetabletter Effervescent tablet Tablets Brusetabletter til inhaltionsdamp Inhalation vapour, effervescent Kombination tablet Buccal tablet Bukkaltabletter Oromucosal preparations Bukkaltabletter Buccal tablet Oromucosal preparations Cachet Oblatkapsler Capsules Capsule* Kapsler* DLS Capsule, hard Kapsler, hårde Capsules Capsule, soft Kapsler, bløde Capsules Capsule, with modified release, Kapsler med modificeret udløsning, Capsules hard hårde Chewable tablet Tyggetabletter Tablets Chewable/dispersible tablet Tyggetabletter/dispergible tabletter Kombination Chewing-gum, medicated Tyggegummi, medicinsk chewing gums, medicated Collodion Kollodium DLS Compressed lozenge Sugetabletter Oromucosal preparations Concentrate and sol vent for solution infusionsvæske, opløsning, Kombination for infusion Koncentrat og solvens til koncentrat til Concentrate for emulsion for infusionsvæske, emulsion, Kombination infusion Koncentrat til Concentrate for solution for injection/infusion injektions- og infusionsvæske, Kombination opløsning, Koncentrat til Cream Creme Semi-solid preparations for cutaneous application Creme Cream Semi-solid preparations for cutaneous application Cutaneous emulsion Kutanemulsion Li qui d preparati ons for cutaneous application Cutaneous foam Kutanskum Li qui d preparati ons for cutaneous application Cutaneous liquid* Kutanvæske* DLS Cutaneous paste Kutanpasta Semi-solid preparations for cutaneous application Cutaneous patch Cutaneous powder Pudder Powders for cutaneous application Cutaneous solution Kutanopløsning Li qui d preparati ons for cutaneous application cutaneous solution, Concentrate and kutanopløsning, Koncentrat og Kombination solvent for solvens til cutaneous solution, Concentrate for kutanopløsning, Koncentrat til Kombination cutaneous solution, Powder and kutanopløsning, Pulver og solvens til Kombination solvent for Cutaneous spray* Kutanspray* DLS Cutaneous spray, ointment Kutanspray, salve Kombination Cutaneous spray, powder Kutanspray, pulver Powders for cutaneous application Cutaneous spray, solution Kutanspray, opløsning Li qui d preparati ons for cutaneous application Cutaneous spray, suspension Kutanspray, suspension Li qui d preparati ons for cutaneous application Cutaneous stick Kutanstift Sticks Cutaneous suspension Kutansuspension Li qui d preparati ons for cutaneous application Dental emulsion Dentalemulsion DLS Dental gel Dentalgel DLS dental gel, Powder and solvent for dentalgel, Pulver og solvens til DLS Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

126 Dental liquid* Dentalvæske* DLS Dental paste Dentalpasta DLS Dental powder Dentalpulver DLS Dental solution Dentalopløsning DLS Dental stick Dentalstift Sticks Dental suspension Dentalsuspension DLS Dentalemulsion Dental emulsion DLS Dentalgel Dental gel DLS dentalgel, Pulver og solvens til dental gel, Powder and solvent for DLS Dentalopløsning Dental solution DLS Dentalpasta Dental paste DLS Dentalpulver Dental powder DLS Dentalstift Dental stick Sticks Dentalsuspension Dental suspension DLS Dentalvæske* Dental liquid* DLS Denture lacquer Tandproteselak DLS Depotgranulat Prolonged-release granules Gr anules Depotinjektionsvæske, opløsning Prolonged-release solution for injection Parenteral preparati ons depotinjektionsvæske, suspension, prolonged-release suspension for Parenteral preparati ons Pulver og solvens til injection, Powder and solvent for Depotkapsler* Prolonged-release capsules Capsules Depotkapsler, bløde Prolonged-release capsule, soft Capsules Depotkapsler, hårde Prolonged-release capsule, hard Capsules Depotplaster Trans dermal patch Trans dermal patches Depottabletter Prolonged-release tablet Tablets Depotøjendråber Eye drops, prolonged-release DLS Dispergible tabletter Dispersible tablet Tablets Dispersible tablet Dispergible tabletter Tablets Dispersion Dispersion DLS Ear cream Ørecreme Ear preparati ons Ear drops* Øredråber* DLS Ear drops, emulsion Øredråber, emulsion Ear preparati ons Ear drops, solution Øredråber, opløsning Ear preparati ons Ear drops, suspension, powder and øredråber, suspension, Pulver og Ear preparati ons solvent for solvens til Ear gel Øregel Ear preparati ons Ear ointment Øresalve Ear preparati ons Ear powder Ørepudder Ear preparati ons Ear spray* Ørespray* DLS Ear spray, emulsion Ørespray, emulsion Ear preparations Ear spray, solution Ørespray, opløsning Ear preparati ons Ear spray, sus pension Ørespray, suspension Ear preparati ons Ear stick Ørestift Sticks Ear tampon Øretampon Ear preparati ons Ear wash* Øreskyllevæske* DLS Ear wash, emulsion Øreskyllevæske, emulsion Ear preparati ons Ear wash, solution Øreskyllevæske, opløsning Ear preparations Ear/eye drops, solution øre-/øjendråber, opløsning Kombination Ear/eye ointment Øre-/øjensalve Kombination Effervescent granules Brusegranulat Gr anules Effervescent powder Brusepulver Powders, oral Effervescent tablet Brusetabletter Tablets Effervescent vaginal tablet Vagitorier, hurtigt henfaldende Vaginal preparations Emulsion for infusion Infusionsvæske, emulsion Parenteral preparations Emulsion for injection Injektionsvæske, emulsion Parenteral preparati ons Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

127 endotracheopulmonary instillation, Powder and solvent for solution endotracheopulmonary instillation, Powder for solution Emulsion for injection/infusion Injektions-/infusionsvæske, emulsion Kombination endocervical gel, Powder and solvent endocervikalgel, Pulver og solvens til DLS for Endocervikalgel Endocervical gel DLS endocervikalgel, Pulver og solvens til endocervical gel, Powder and solvent DLS for Endosinusal wash, suspension Endosinusalskyllevæske, suspension Kombination Endosinusalskyllevæske, suspension Endosinusal wash, suspension Kombination Endotracheopulmonal Endotracheopulmonary DLS instillat ionsvæske instillation* endotracheopulmonal instillationsvæske, endotracheopulmonary instillation, DLS Opløsning Solution endotracheopulmonal endotracheopulmonary instillation, DLS instillationsvæske, Pulver og solvens til opløsning Powder and solvent for solution endotracheopulmonal endotracheopulmonary instillation, DLS instillat ionsvæske, Pulver t il opløsning Powder for solution endotracheopulmonal instillationsvæske, endotracheopulmonary instillation, DLS Suspension Suspension Endotracheopulmonary instillation* Endotracheopulmonal instillations- DLS væske endotracheopulmonal instillationsvæske, Pulver og solvens til opløsning endotracheopulmonal instillat ionsvæske, Pulver t il opløsning Tracheopul monary preparati ons Tracheopul monary preparati ons endotracheopulmonary instillation, Solution endotracheopulmonal instillationsvæske, Opløsning endotracheopulmonary instillation, endotracheopulmonal instillationsvæske, Suspension Suspension Enema* Klys ma* DLS Enterogranulat Gastro-resistant granules Granules Enterokapsler* Gastro-resistant capsules Capsules Enterokapsler, bløde Gastro-resistant capsule, soft Capsules Enterokapsler, hårde Gastro-resistant capsule, hard Capsules Enterotabletter Gastro-resistant tablet Tablets Eye cream Øjencreme Eye preparati ons Eye drops* Øjendråber* DLS Tracheopul monary preparati ons Tracheopul monary preparati ons eye drops, Solvent for reconstitution øjendråber, Solvens til rekonstitution DLS af Eye drops, prolonged-release Depotøjendråber DLS Eye drops, solution Øjendråber, opløsning Eye preparati ons eye drops, solution, Powder and øjendråber, opløsning, Pulver og DLS solvent for solvens til Eye drops, suspension Øjendråber, suspension Eye preparati ons eye drops, suspension, Powder and øjendråber, suspension, Pulver og DLS solvent for solvens til Eye gel Øjengel Eye preparati ons Eye lotion, solvent for reconstitution øjenbadevand, Solvens til Eye preparati ons rekonstitution af Eye ointment Øjensalve Eye preparati ons Gargle Gurglevand Oromucosal preparations gargle, Concentrate for gargle, gurglevand, Koncentrat til Oromucosal preparations solution, gurglevand, opløsning, gargle, solution, Powder for gurglevand, opløsning, Pulver til gargle, solution, Tablet for gurglevand, opløsning, Tabletter til Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

128 Gargle/mouth wash Gurglevand/mundskyllevæske Kombination Gastroenteral emulsion Gastroenteralvæske, emulsion DLS Gastroenteral liquid* Gastroenteralvæske* DLS Gastroenteral solution Gastroenteralvæske, opløsning DLS Gastroenteral suspension Gastroenteralvæske, suspension DLS Gastroenteralvæske* Gastroenteral liquid* DLS Gastroenteralvæske, emulsion Gastroenteral emulsion DLS Gastroenteralvæske, opløsning Gastroenteral solution DLS Gastroenteralvæske, suspension Gastroenteral suspension DLS Gastro-resistant capsule, hard Enterokapsler, hårde Capsules Gastro-resistant capsule, soft Enterokapsler, bløde Capsules Gastro-resistant capsules Enterokapsler* Capsules Gastro-resistant granules Enterogranulat Gr anules Gastro-resistant tablet Enterotabletter Tablets Gel Gel Semi-solid preparations for cutaneous application Gel for injection Injektionsgel Parenteral preparati ons Gingival gel Tandkødsgel Oromucosal preparations Gingival paste Tandkødspasta Oromucosal preparati ons Gi ngi val solution Opløsning til tandkød Oromucosal preparati ons Granulat Gr anules DLS Granulat med modificeret udløsning Modified-release granules Granules Granuler Pillules DLS Granuler, enkeltdosisbeholder Pillules, single dose container Kombination Gr anules Granulat DLS Gurglevand Gargle Oromucosal preparati ons gurglevand, Koncentrat til gurglevand, gargle,concentrate for gargle, Oromucosal preparations opløsning, solution, gurglevand, opløsning, Pulver til gargle, solution, Powder for Oromucosal preparations gurglevand, opløsning, Tabletter til gargle, solution, Tablet for Oromucosal preparations Gurglevand/mundskyllevæske Gargle/mouth wash Kombination Haemodiafiltration, solution for Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning Haemofiltration and heamodi afiltrati on, soluti ons for Haemodi alysis solution, concentrate Hæmodialysekoncentrat Haemodi alysis, solutions for for Haemodi alysis, solution for Hæmodialysevæske Haemodi alysis, solutions for Haemodialysis/haemofiltration, Hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske Kombination solution for Haemofiltration, solution for Hæ mofilt reringsvæske Haemofiltration, solutions for heamodialysis solution, Powder for hæmodialysekoncentrat, opløsning, Haemodi alysis, solutions for concentrate for Pulver t il Herbal tea Urtete Herbal teas Herbal tea in bags Urtete i poser Kombination Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning Haemodiafiltration, solution for Haemofiltration and heamodi afiltrati on, soluti ons for Hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske Haemodialysis/haemofiltration, Kombination solution for Hæmodialysekoncentrat Haemodi alysis solution, Haemodi alysis, solutions for concentrate for hæmodialysekoncentrat, opløsning, heamodi alysis solution, Powder for Haemodi alysis, solutions for Pulver t il concentrate for Hæmodialysevæske Haemodi alysis, solution for Haemodi alysis, solutions for Hæmofiltreringsvæske Haemofiltration, solution for Haemofiltration, solutions for Implant Implantat DLS Implantat Implant DLS Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

129 Implantation chain Kæde til implantation DLS Implantation tablet Tabletter til implantation DLS Impregnated dressing Imprægneret gaze DLS Impregnated pad Imprægneret tampon DLS Imprægneret gaze Impregnated dressing DLS Imprægneret tampon Impregnated pad DLS infusion*, Powder for infusionsvæske*, Pulver til DLS infusionsvæske*, Pulver til infusion*, Powder for DLS Infusionsvæske, emulsion Emulsion for infusion Parenteral preparati ons infusionsvæske, emulsion, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning, Pulver og solvens til Concentrate for emulsion for infusion solution for infusion, Concentrate for solution for infusion, Powder and solvent for Kombination Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons infusionsvæske, opløsning, Pulver til solution for infusion, Powder for Parenteral preparati ons infusionsvæske, opløsning, Pulver til koncentrat til solution for infusion, Powder for concentrate for Kombination Infusionsvæske, suspension Suspension for infusion Kombination infusionsvæske, suspension, Koncentrat til suspension for infusion, Concentrate for Inhalation gas Inhalationsgas DLS Parenteral preparati ons Inhalation powder Inhalationspulver Preparations for inhalation Inhalation powder* Inhalationspulver* DLS Inhalation powder, hard capsule Inhalationspulver i kapsler Preparations for inhalation Inhalation powder, pre-dis pensed Inhalationspulver, afdelt Preparations for inhalation Inhalation powder, tablet Inhalationspulver, tabletter Kombination Inhalation solution Inhalationsvæske, opløsning Kombination Inhalation vapour* Inhalationsdamp* DLS Inhalation vapour, capsule Inhalationsdamp, kapsler Preparations for inhalation Inhalation vapour, effervescent tablet Brusetabletter til inhaltionsdamp Kombination Inhalation vapour, emulsion Inhalationsdamp, emulsion Kombination Inhalation vapour, liquid Væske til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, ointment Salve til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, powder Inhalationsdamp, pulver Preparations for inhalation Inhalation vapour, solution Opløsning til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, tablet Tabletter til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalationsdamp* Inhalation vapour* DLS Inhalationsdamp, emulsion Inhalation vapour, emulsion Kombination Inhalationsdamp, kapsler Inhalation vapour, capsule Preparations for inhalation Inhalationsdamp, pulver Inhalation vapour, powder Preparations for inhalation Inhalationsgas Inhalation gas DLS Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

130 Inhalationspulver Inhalation powder Preparations for inhalation Inhalationspulver i kapsler Inhalation powder, hard capsule Preparations for inhalation Inhalationspulver* Inhalation powder* DLS Inhalationspulver, afdelt Inhalation powder, pre-dispensed Preparations for inhalation Inhalationspulver, tabletter Inhalation powder, tablet Kombination Inhalationsspray, emulsion Pressurised inhalation, emulsion Preparations for inhalation Inhalationsspray, opløsning Pressurised inhal ati on, soluti on Preparations for inhalation Inhalationsspray, suspension Pressurised inhalation, suspension Preparations for inhalation Inhalationsvæske, opløsning Inhalation solution Kombination Inhalationsvæske til nebulisator* Ne buliser liqui d* DLS inhalationsvæske til nebulisator, Emu lsion inhalationsvæske til nebulisator, Opløsning inhalationsvæske til nebulisator, Suspension injection*, Concentrate and solvent for nebuliserdrops, Emulsion nebuliserdrops, nebuliserdrops, Suspension Injektionsvæske*, Koncentrat og solvens til* Preparations for inhalation Preparations for inhalation Preparations for inhalation Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni DLS injection*, Powder for injektionsvæske*, Pulver til DLS injektions- og infusionsvæske, Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, Koncentrat til injektions- og infusionsvæske, opløsning,pulver og solvens til solution for injection or infusion, Powder for solution for injection/infusion, Concentrate for solution for injection/infusion, Powder and solvent for Parenteral preparati ons Kombination Kombination Injektions-/infusionsvæske, emulsion Emulsion for injection/infusion Kombination Injektions-/infusionsvæske, opløsning Solution for injection/infusion Kombination Injektionsgel Gel for injection Parenteral preparations Injektionsvæske* Injection* DLS injektionsvæske*, Pulver t il injection*, Powder for DLS injektionsvæske, Koncentrat og solvens til* injektionsvæske, dispersion, Pulver og solvens til injection*, Concentrate and solvent for Powder and solvent for dispersion for injection DLS Kombination Injektionsvæske, emulsion Emulsion for injection Parenteral preparations Injektionsvæske, opløsning Solution for injection Parenteral preparati ons injektionsvæske, opløsning, Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning, Koncentrat til injektionsvæske, opløsning, Pulver og solvens til solution for injection, Concentrate and sol vent for solution for injection, Concentrate for solution for injection, Powder and solvent for Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons injektionsvæske, opløsning, Pulver til solution for injection, Powder for Parenteral preparati ons injektionsvæske, opløsning, Pulver til koncentrat til solution for injection, Powder for concentrate for Parenteral preparati ons

131 injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Pulver og solvens til Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringes Kombination Injekt ionsvæske, suspension Suspension for injection Parenteral preparations injektionsvæske, suspension, Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, Lyofilisat til injektionsvæske, suspension, Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, Pulver til suspension for injection, Concentrate and sol vent for suspension for injection, Lyophilisate for suspension for injection, Powder and sol vent for suspension for injection, Powder for Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons Parenteral preparati ons Instant herbal tea Pulver til urtete, opløsning Herbal drug preparations Intrauterine delivery system Intrauterint indlæg DLS Intrauterint indlæg Intrauterine delivery system DLS Intravitreal implant in applicator Intravitreal implantat i applikator Kombination Intravitreal implantat i applikator Intravitreal implant in applicator Kombination Irrigation solution Skyllevæske Preparations for irrigation Kapsler med modificeret udløsning* Modified release capsules* DLS Kapsler med modificeret udløsning, Modified-release caps ule, soft Capsules bløde Kapsler med modificeret udløsning, Capsule, with modified release, Capsules hårde hard Kapsler* Capsule* DLS Kapsler, bløde Capsule, soft Capsules Kapsler, hårde Capsule, hard Capsules Klys ma* Enema* DLS Kollodium Collodion DLS Koncentrat, sterilt* Sterile concentrate* DLS Kutanemulsion Cutaneous emulsion Liquid preparations for cutaneous application Kutanopløsning Cutaneous solution Liquid preparations for cutaneous application kutanopløsning, Koncentrat og cutaneous solution, Concentrate Kombination solvens til and sol vent for kutanopløsning, Koncentrat til cutaneous solution, Concentrate Kombination for kutanopløsning, Pulver og solvens til cutaneous solution, Powder and Kombination solvent for Kutanpasta Cutaneous paste Liquid preparations for cutaneous application Kutanskum Cutaneous foam Liquid preparations for cutaneous application Kutanspray* Cutaneous spray* DLS Kutanspray, opløsning Cutaneous spray, solution Liquid preparations for cutaneous application Kutanspray, pulver Cutaneous spray, powder Powders for cutaneous application Kutanspray, salve Cutaneous spray, ointment Kombination Kutanspray, suspension Cutaneous spray, suspension Liquid preparations for cutaneous application Kutanstift Cutaneous stick Sticks Kutansuspension Cutaneous suspension Liquid preparations for cutaneous application Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

132 Kutanvæske* Cutaneous liquid* DLS kutanvæske, Koncentrat til cutaneous solution, Concentrate for Li qui d preparati ons for cutaneous application Kæde til implantation Implantation chain DLS Liniment, emulsion Cutaneous emulsion Liniment, opløsning Cutaneous solution Liniment, suspension Cutaneous suspension Liniment Cutaneous liquid* Living tissue equivalent Vævskultur, levende DLS Lozenge Sugetabletter Oromucosal preparations Maveskyllevæske Stomach irrigation Preparations for irrigation Medicinal gas, compressed Medicinsk gas, komprimeret Medicinal gasses Medicinal gas, cryogenic Medicinsk gas, kryogen Medicinal gasses Medicinal gas, liquefied Medicinsk gas, flydende Medicinal gasses Medicinsk gas, kryogen Medicinal gas, cryogenic Medicinal gasses Mikstur, emu lsion Oral emulsion Mikstur, opløsning Oral solution Mikstur, suspension Oral suspension Mikstur Oral liquid* Modified release capsules* Kapsler med modificeret udløsning* DLS Modi fie d release tablet, film-coate d Tabletter, med modificeret udløsning, Tablets filmovertrukne Modified-release capsule, soft Kapsler med modificeret udløsning, Capsules bløde Modified-release granules Granulat med modificeret udløsning Gr anules Modi fie d-release table t Tabletter med modificeret udløsning Tablets Mouth wash Mundskyllevæske Oromucosal preparations mouth wash, solution, Tablet for mundskyllevæske, opløsning, Oromucosal preparations Tabletter til mouthwash, Powder for mundskyllevæske, Pulver til Kombination Muco-adhesive buccal tablet Resoribletter, slimhindeklæbende Oromucosal preparations Mundhulecreme oromucosal cream Oromucosal preparations Mundhuledråber Oromucosal drops Oromucosal preparations Mundhulegel Oromucosal gel Oromucosal preparations Mundhulekapsler Oromucosal capsule Oromucosal preparations Mundhulepasta Oromucosal paste Oromucosal preparations Mundhulepulver i pose Oromucosal powder in pouch Kombination Mundhulespray, opløsning Oromucosal s pray Oromucosal preparations Mundhulevæske* Oromucosal liquid* DLS Mundhulevæske, opløsning Oromucosal soluti on Oromucosal preparations Mundhulevæske, suspension Oromucosal suspension Oromucosal preparations Mundskyllevæske Mouth wash Oromucosal preparations mundskyllevæske, Pulver til mouthwash, Powder for Kombination mundskyllevæske, opløsning, Tabletter til mouth wash, solution, Tablet for Oromucosal preparations Nail laquer, medicated Neglelak, medicinsk DLS Nasal cream Næsecreme Nasal preparations Nasal drops* Næsedråber* DLS Nasal drops, emulsion Næsedråber, emulsion Nasal preparations Nasal drops, solution Næsedråber, opløsning Nasal preparations Nasal drops, suspension Næsedråber, suspension Nasal preparations Nasal gel Næsegel Nasal preparations Nasal ointment Næsesalve Nasal preparations Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

133 Nasal powder Næsepudder Nasal preparations Nasal s pray and oromucosal solution Næsespray og mundhulevæske, opløsning Nasal s pray* Næsespray* DLS Kombination Nasal s pray, emulsion Næsespray, emulsion Nasal preparations Nasal s pray, soluti on Næsespray, opløsning Nasal preparations Nasal s pray, suspension Næsespray, suspension Nasal preparations Nasal stick Næsestift Nasal preparations Nasal wash Næseskyllevæske Nasal preparations nebulisator suspension, Pulver til nebuliser suspension, Powder for DLS Nebuliser emulsion Inhalationsvæske til nebulisator, emulsion Ne buliser liqui d* Inhalationsvæske til nebulisator* DLS Nebuliser solution Nebuliser suspension nebuliser suspension, Powder for Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Inhalationsvæske til nebulisator, suspension inhalationsvæske til nebulisator, Pulver til suspension til Neglelak, medicinsk Nail laquer, medicated DLS Preparations for inhalation Preparations for inhalation Preparations for inhalation Preparations for inhalation Næsecreme Nasal cream Nasal preparations Næsedråber* Nasal drops* DLS Næsedråber, emulsion Nasal drops, emulsion Nasal preparations Næsedråber, opløsning Nasal drops, solution Nasal preparations Næsedråber, suspension Nasal drops, sus pension Nasal preparations Næsegel Nasal gel Nasal preparations Næsepudder Nasal powder Nasal preparations Næsesalve Nasal ointment Nasal preparations Næseskyllevæske Nasal wash Nasal preparations næsespray og mundhulevæske, Opløsning Nasal s pray and oromucosal solution Næsespray* Nasal s pray* DLS Kombination Næsespray, emulsion Nasal s pray, emulsion Nasal preparations Næsespray, opløsning Nasal s pray, soluti on Nasal preparations Næsespray, suspension Nasal spray, suspension Nasal preparations Næsestift Nasal stick Nasal preparations Oblatkapsler Cachet Capsules Ointment Salve Semi-solid preparations for cutaneous application Omslag Poultice Semi-solid preparations for cutaneous application Ophthalmic insert Øjen lamel Eye preparati ons Ophthalmic strip Øjenstrip Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

134 Opløselige tabletter Soluble tablet Tablets Opløsning til b lodstabilisering Anticoagulant and preservative solution for human bl ood Anticoagulant and preservative solutions for human blood Opløsning til inhalationsdamp Inhalation vapour, solution Preparations for inhalation Opløsning til intravesical anvendelse, koncentrat Solution for intravesical use, concentrate for Opløsning til intravesical anvendelse Solution for intravesical use DLS Opløsning til iontoforese Solution for iontophoresis DLS Opløsning til mod ificering af blodfraktioner Solution for bl ood fraction modification Preparations for irrigation Opløsning til tandkød Gingival solution Oromucosal preparations Opthalmic strip Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni DLS Oral drops* Orale dråber* DLS Eye preparati ons Oral drops, emulsion Orale dråber, emulsion Li qui d preparati ons for oral use Oral drops, solution Orale dråber, opløsning Li qui d preparati ons for oral use oral drops, solution, Granules for orale dråber, opløsning, Granulat til Kombination Oral drops, suspension, Orale dråber, suspension Li qui d preparati ons for oral use oral drops, suspension, Powder for orale dråber, suspension Pulver til Kombination Oral emulsion Oral emu lsion Li qui d preparati ons for oral use Oral gel Oral gel Oromucosal preparations Oral gum Sugepastil Oromucosal preparations Oral liquid Oral væske DLS Oral lyophilisate Smeltetabletter DLS Oral opløsning Oral solution Liquid preparations for oral use oral opløsning, Granulat til oral solution, Granules for Oral preparations - liquid semisolid forms oral opløsning, Koncentrat til oral solution, Concentrate for Kombination oral opløsning, Pulver og solvens til oral solution, Powder and solvent for Oral preparati ons - li qui d semi - solid oral opløsning, Pulver til oral solution, Powder for Oral preparations - liquid semisolid oral opløsning, Tabletter og pulver til oral solution, Tablet and powder for Oral preparati ons - li qui d semi - solid Oral pasta Oral paste Oromucosal preparations Oral paste Oral pasta Oromucosal preparations Oral powder Oralt pulver Powders, oral Oral solution Oral opløsning Li qui d preparati ons for oral use oral solution, Concentrate for oral opløsning, Koncentrat til Kombination oral solution, Granules for oral opløsning, Granulat til oral solution, Powder and solvent for oral opløsning, Pulver og solvens til oral solution, Powder for oral opløsning, Pulver til Oral preparati ons oral solution, Tablet and powder for oral opløsning, Tabletter og pulver til Kombination

135 Oral suspension Oral suspension Li qui d preparati ons for oral use Oral suspension for use in drinking water oral suspension, Enterogranulat til oral sus pension, Gastro-resistant granules for oral suspension, Granulat med modificeret udløsning til oral suspension, Granulat og solvens til Oral suspension til brug i drikkevand oral suspension, Gastro-resistant granules for oral suspension, Enterogranulat til oral suspension, Modified-release granules for oral sus pension, Granules and solution for Kombination Kombination Kombination Kombination Kombination oral suspension, Granulat til oral sus pension, Granules for Kombination oral sus pension, Granules and solution for oral suspension, Granulat og solvens til Kombination oral sus pension, Granules for oral suspension, Granulat til Kombination oral suspension, Modified-release granules for oral sus pension, Powder and sol vent for oral suspension, Granulat med modificeret udløsning til oral suspension, Pulver og solvens til Kombination Kombination oral sus pension, Powder for oral suspension, Pulver til Kombination oral suspension, Pulver og solvens til oral sus pension, Powder and solvent for Kombination oral suspension, Pulver til oral sus pension, Powder for Kombination oral sus pension, Tablets for oral suspension, Tabletter til Kombination oral suspension, Tabletter til oral sus pension, Tablets for Kombination Oral væske Oral liquid DLS Oral/rectal sus pension oral/rectal suspension, Powder for Oral suspension og rektalvæske, suspension oral suspension/rektalvæske, Pulver til Orale dråber* Oral drops* DLS Kombination Kombination Orale dråber, emulsion Oral drops, emulsion Li qui d preparati ons for oral use Orale dråber, opløsning Oral drops, solution Li qui d preparati ons for oral use orale dråber, opløsning, Granulat til oral drops, solution, Granules for Kombination Orale dråber, suspension Oral drops, sus pension Liquid preparations for oral use Oralt pulver Oral powder Powders, oral Organopbevaringsvæske Solution for organ preservation Solutions for organ preservation Orodis persible tablet Smeltetabletter Tablets Oromucosal capsule Mundhulekapsler Oromucosal preparati ons Oromucosal cream Mundhulecreme Oromucosal preparati ons Oromucosal drops Mundhuledråber Oromucosal preparations Oromucosal gel Mundhulegel Oromucosal preparati ons Oromucosal liquid* Mundhulevæske* DLS Oromucosal paste Mundhulepasta Oromucosal preparati ons Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

136 Oromucosal powder in pouch Mundhulepulver i pose Kombination Oromucosal soluti on Mundhulevæske, opløsning Oromucosal preparati ons Oromucosal s pray Mundhulespray, opløsning Oromucosal preparati ons Oromucosal suspension Mundhulevæske, suspension Oromucosal preparations Pastille Pastiller Oromucosal preparations Pastiller Pastille Oromucosal preparations Pellets, medicated Pellets, medicinsk Pellets, medicinsk Pellets, medicated Periodontal gel Periodontalgel Preparations for dental use Periodontal insert Periodontalindlæg Preparations for dental use Periodontal powder Periodontalpulver Preparations for dental use Periodontalgel Periodontal gel Preparations for dental use Periodontalindlæg Periodontalpulver peritoneal di alysis solution, Concentrate for Periodontal insert Periodontal powder peritonealdialysevæske, Koncentrat til Kombination Peritonealdialysevæske Solution for peritoneal dialysis Solutions for peritoneal dialysis peritonealdialysevæske, koncentrat til Peritoneal dialysis solution, Concentrate for Kombination Pessary Vagitorier Vaginal preparations Pessary* Vagitorier* DLS Pillules Granuler DLS Pillules, single dose container Granuler, enkeltdosisbeholder Kombination Plaster for provocation test Provokationstest, plaster til Allergen Products Plaster, medicated Plaster, med icinsk Semi-solid preparations for cutaneous application Plaster, med icinsk Plaster, medicated Semi-solid preparations for cutaneous application Poultice Omslag Semi-solid preparations for cutaneous application Powder and solvent for dispersion for injection injektionsvæske, dispersion, Pulver og solvens til Powder and sol vent for sealant Pulver og solvens til vævsklæber DLS Powder and solvent for solution for endosinusal use Pulver og solvens til opløsning til anvendelse i bihulerne Kombination Kombination Powder for bladder irrigation Pulver t il blæreskyllevæske Preparations for irrigation Powder for intravesical suspension Pulver t il suspension til intravesical anvendelse Powder for nebuliser solution Pulver til opløsning til nebulisator DLS Powder for solution for intravesical use Pulver t il opløsning til intravesical anvendelse Pressurised inhalation* Inhalationsspray* DLS Kombination Kombination Pressurised inhalation, emulsion Inhalationsspray, emulsion Preparations for inhalation Pressurised inhalation, solution Inhalationsspray, opløsning Preparations for inhalation Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

137 Pressurised inhalation, suspension Inhalationsspray, suspension Preparations for inhalation Priktest, opløsning til Solution for skin-prick test Allergen Products Prolonged-release capsule, hard Depotkapsler, hårde Capsules Prolonged-release capsule, soft Depotkapsler, bløde Capsules Prolonged-release capsules Depotkapsler* Capsules Prolonged-release granules Depotgranulat Gr anules prolonged-release suspension for injection, Powder and solvent for depotinjektionsvæske, suspension, Pulver og solvens til Kombination Prolonged-release tablet Depottabletter Tablets Provokationstest, opløsning til Solution for provocation test Allergen Products Provokationstest, plaster til Plaster for provocation test Allergen Products Pudder Cutaneous powder Powders for cutaneous application Pulver og solvens til opløsning til anvendelse i bihulerne Powder and solvent for solution for endosinusal use Pulver og solvens til vævsklæber Powder and sol vent for sealant DLS Kombination Pulver t il blæreskyllevæske Powder for bladder irrigation Preparations for irrigation Pulver t il opløsning til intravesical anvendelse Powder for solution for intravesical use Pulver til opløsning til nebulisator Powder for nebuliser solution DLS Pulver t il suspension til intravesical anvendelse Powder for intravesical suspension Kombination Kombination Pulver til urtete, opløsning Instant herbal tea Herbal drug preparations Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Radiofarmaceutisk præparationssæt Radiopharmaceutical precursor Radiopharmaceutical preparation, kit for Ph. Eur. 6 th Ed. Ph. Eur. 6 th Ed. Radionuclide generator Radionuklidgenerator Ph. Eur. 6 th Ed. Radionuklidgenerator Radionuclide generator Ph. Eur. 6 th Ed. Radiopharmaceutical precursor Radi opharmaceutical preparation, kit for Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Radiofarmaceutisk præparationssæt Ph. Eur. 6 th Ed. Ph. Eur. 6 th Ed. Rectal capsule Rektalkapsler Rectal preparations Rectal cream Rektalcreme Rectal preparations Rectal emulsion Rektalvæske, emulsion Rectal preparations Rectal foam Rektalsku m Rectal preparations Rectal gel Rektalgel Rectal preparations Rectal liquid* Rektalvæske* DLS Rectal ointment Rektalsalve Rectal preparations Rectal solution Rektalvæske, opløsning Rectal preparations rectal solution, Concentrate for rektalvæske, Koncentrat til Rectal preparations rectal solution, Powder for rektalvæske, Pulver til Rectal preparations rectal solution, Tablet for rektalvæske, Tabletter til Rectal preparations Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

138 Rectal suspension Rektalvæske, suspension Rectal preparations rectal suspension, Powder for rektalvæske, suspension, Pulver til Rectal preparations rectal suspension, Tablet and liquid for rektalvæske, suspension, Tabletter og opløsningsmiddel til Kombination rectal suspension, Tablet for rektalvæske, suspension, Tabletter til Rectal preparations Rectal tampon Rektaltampon Rectal preparations Rektalcreme Rectal cream Rectal preparations Rektalgel Rectal gel Rectal preparations Rektalkapsler Rectal capsule Rectal preparations Rektalsalve Rectal ointment Rectal preparations Rektalsku m Rectal foam Rectal preparations Rektaltampon Rectal tampon Rectal preparations Rektalvæske* Rectal liquid* DLS Rektalvæske, koncentrat Rectal solution, concentrate for Rectal preparations Rektalvæske, emulsion Rectal emulsion Rectal preparations Rektalvæske, opløsning Rectal solution Rectal preparations rektalvæske, opløsning, Pulver til rectal solution, Powder for Rectal preparations rektalvæske, opløsning, Tabletter til rectal solution, Tablet for Rectal preparations Rektalvæske, suspension Rectal suspension Rectal preparations rektalvæske, suspension, Pulver til rectal suspension, Powder for Rectal preparations rektalvæske, suspension, Tabletter og opløsningsmiddel til rectal suspension, Tablet and liquid for Rectal preparations rektalvæske, suspension, Tabletter til rectal suspension, Tablet for Rectal preparations Resoribletter, slimhindeklæbende Muco-adhesive buccal tablet Oromucosal preparations Resoribletter, sublinguale Sublingual tablet Oromucosal preparati ons Salve Ointment Semi-solid preparations for cutaneous application Salve til inhalationsdamp Inhalation vapour, ointment Preparations for inhalation Sealant Vævsklæber DLS Shampoo Shampoo Li qui d preparati ons for cutaneous application Skarifikationstest, opløsning til Solution for skin-schratch test Allergen Products Skyllevæske Irrigation solution Preparations for irrigation Smeltetabletter Oral lyophilisate/orodispersible DLS tablet Soluble tablet Opløselige tabletter Tablets Solution for bl ood fraction modification Opløsning til mod ificering af DLS blodfraktioner Solution for infusion Infusionsvæske, opløsning Parenteral preparati ons solution for infusion, Concentrate infusionsvæske, opløsning, Parenteral preparati ons for Koncentrat til solution for infusion, Powder and infusionsvæske, opløsning, Pulver og Parenteral preparati ons solvent for solvens til solution for infusion, Powder for infusionsvæske, opløsning, Pulver til Parenteral preparati ons solution for infusion, Powder for infusionsvæske, opløsning, Pulver til Parenteral preparati ons concentrate for koncentrat til Solution for injection Injektionsvæske, opløsning Parenteral preparati ons solution for injection or infusion, injektions- og infusionsvæske, Pulver Parenteral preparati ons Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

139 Powder for til solution for injection or infusion, injektions- og infusionsvæske, Pulver Kombination Powder and solvent for og solvens til solution for injection, Concentrate injektionsvæske, opløsning, Parenteral preparati ons and sol vent for Koncentrat og solvens til solution for injection, Concentrate injektionsvæske, opløsning, Parenteral preparati ons for Koncentrat til solution for injection, Powder and injektionsvæske, opløsning, Pulver Kombination solvent for og solvens til solution for injection, Powder for injektionsvæske, opløsning, Pulver til Parenteral preparati ons solution for injection, Powder for injektionsvæske, opløsning, Pulver til Parenteral preparati ons concentrate for koncentrat til Solution for injection/infusion Injektions-/infusionsvæske, Kombination opløsning Solution for intravesical use, concentrate Opløsning til intravesical anvendelse DLS for koncentrat Solution for iontophoresis Opløsning til iontoforese DLS Solution for organ preservation Organopbevaringsvæske Solutions for organ preservation Solution for peri toneal di alysis Peritonealdialysevæske Solutions for peritoneal dial ysis Solution for provocation test Provokationstest, opløsning til Allergen Products Solution for skin-prick test Priktest, opløsning til Allergen Products Solution for skin-schratch test Skarifikationstest, opløsning til Allergen Products Solutions for sealant vævsklæber, Opløsninger til Kombination Solvens til parenteral anvendelse Solvent for parenteral use DLS Solvens til parenteral anvendelse / Solvent for parenteral use / DLS injektionsvæske, opløsning solution for injection Solvent for parenteral use Solvens til parenteral anvendelse DLS Sponge, medicated Svamp, medicinsk DLS spray, Suspension and solution for spray, Suspension og opløsning til Kombination spray, Suspension og opløsning til spray, Suspension and solution for Kombination Sterile concentrate* Koncentrat, sterilt* DLS Stomach irrigation Maveskyllevæske Preparations for irrigation Sublingual spray Sublingualspray Oromucosal preparations Sublingual tablet Resoribletter, sublinguale Oromucosal preparati ons Sugepastil Oral gum Oromucosal preparati ons Sugetabletter Compressed lozenge Oromucosal preparations Suppositorier Suppository Rectal preparations Suspension for infusion Infusionsvæske, suspension Kombination suspension for infusion, Concentrate infusionsvæske, suspension, Koncen- Parenteral preparati ons for trat til Suspension for injection Injektionsvæske, suspension Parenteral preparati ons suspension for injection, Concentrate injektionsvæske, suspension, Kombination and solvent for Koncentrat og solvens til suspension for injection, injektionsvæske, suspension, Parenteral preparati ons Lyophilisate for Lyofilisat til suspension for injection, Powder injektionsvæske, suspension, Pulver Parenteral preparati ons and sol vent for og solvens til suspension for injection, Powder for injektionsvæske, suspension, Pulver Parenteral preparati ons til Svamp, medicinsk Sponge, medicated DLS Syrup Syrup Li qui d preparati ons for oral use syrup, Granulat til syrup, Granules for Oral preparati ons - li qui d semi - solid forms syrup, Granules for Granulat til Oral preparati ons - li qui d semi - solid forms syrup, Powder for Pulver til Oral preparati ons - li qui d semi - solid forms Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

140 syrup, Pulver til syrup, Powder for Oral preparati ons - li qui d semi - solid forms Sårstift Wound stick Sticks Tablet Tabletter Tablets Tablet* Tabletter* DLS Tablet, coated Tabletter, overtrukne Table Tablet, film-coated Tabletter, filmovertrukne Tablets Tabletter med modificeret udløsning Modi fie d-release table t Tablets Tabletter til implantation Implantation tablet DLS Tabletter til inhalationsdamp Inhalation vapour, tablet Preparations for inhalation Tabletter, filmovertrukne Tablet, film-coated Tablets Tabletter, med modificeret udløsning, Modified release tablet, filmcoated Tablets filmovertrukne Tabletter, overtrukne Tablet, coated Tablets Tandkødsgel Gi ngi val gel Oromucosal preparati ons Tandkødspasta Gingival paste Oromucosal preparations Tandpasta Toothpaste Oromucosal preparati ons Tandproteselak Denture lacquer DLS Toothpaste Tandpasta Oromucosal preparati ons Trans dermal patch Depotplaster Trans dermal patches Trans dermal system Transdermalt system Cutaneous and trans dermal preparati ons Tyggegummi, medicinsk Chewing-gum, medicated chewing gums, medicated Tyggetabletter Chewable tablet Tablets Tyggetabletter/dispergible tabletter Chewable/dispersible tablet Kombination Urethral gel Uretralgel Preparations for intravesical and urethral use Urethral stick Uretralstift Preparations for intravesical and urethral use Uretralgel Urethral gel Preparations for intravesical and urethral use Uretralstift Urethral stick Preparations for intravesical and urethral use Urtete Herbal tea Herbal teas Urtete i poser Herbal tea in bags Kombination Vaginal capsule* Vaginalkapsler* DLS Vaginal capsule, hard Vaginalkapsler, hårde Vaginal preparations Vaginal capsule, soft Vaginalkapsler, bløde Vaginal preparati ons Vaginal cream Vaginalcreme Vaginal preparati ons Vaginal deli very system Vaginalindlæg Vaginal preparati ons Vaginal emulsion Vaginalskyllevæske, emu lsion Vaginal preparati ons Vaginal foam Vaginalskum Vaginal preparati ons Vaginal gel Vaginalgel Vaginal preparati ons Vaginal liquid* Vaginalskyllevæske* DLS Vaginal oi ntment Vaginalsalve Vaginal preparati ons Vaginal solution Vaginalskyllevæske, opløsning Vaginal preparations vaginal solution, Tablet for vaginalskyllevæske, opløsning, Vaginal preparations Tabletter til Vaginal suspension Vaginalskyllevæske, suspension Vaginal preparati ons Vaginal tablet Vaginaltabletter Vaginal preparati ons Vaginal tampon, medicated Vaginaltampon, medicinsk Vaginal preparati ons Vaginalcreme Vaginal cream Vaginal preparati ons Vaginalgel Vaginal gel Vaginal preparations Vaginalindlæg Vaginal deli very system Vaginal preparations Vaginalkapsler* Vaginal capsule* DLS Vaginalkapsler, bløde Vaginal capsule, soft Vaginal preparations Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

141 Vaginalkapsler, hårde Vaginal capsule, hard Vaginal preparations Vaginalsalve Vaginal oi ntment Vaginal preparations Vaginalsku m Vaginal foam Vaginal preparati ons Vaginalskyllevæske* Vaginal liquid* DLS Vaginalskyllevæske, emu lsion Vaginal emulsion Vaginal preparations Vaginalskyllevæske, opløsning Vaginal soluti on Vaginal preparati ons vaginalskyllevæske, opløsning, vaginal soluti on, Tablet for Vaginal preparati ons Tabletter til Vaginalskyllevæske, suspension Vaginal suspension Vaginal preparati ons Vaginaltabletter Vaginal tablet Vaginal preparations Vaginaltampon, medicinsk Vaginal tampon, medicated Vaginal preparati ons Vagitorier Pessary Vaginal preparati ons Vagitorier* Pessary* DLS Vagitorier, hurtigt henfaldende Effervescent vagi nal tablet Vaginal preparati ons Væske til inhalationsdamp Inhalation vapour, li qui d Preparations for inhalation Vævsklæber Sealant DLS vævsklæber, Opløsninger til Solutions for sealant Kombination Vævskultur, levende Living tissue equivalent DLS Wound stick Sårstift Sticks øjenbadevand, Solvens til eye lotion, Solvent for reconstitution Eye preparati ons rekonstitution af Øjencreme Eye cream Eye preparations Øjendråber* Eye drops* DLS øjendråber, Solvens til rekonstitution eye drops, Solvent for reconstitution DLS af Øjendråber, opløsning Eye drops, solution Eye preparations øjendråber, opløsning, Pulver og eye drops, solution, Powder and DLS solvens til solvent for Øjendråber, suspension Eye drops, suspension Eye preparations øjendråber, suspension, Pulver og eye drops, suspension, Powder and DLS solvens til solvent for Øjengel Eye gel Eye preparations Øjen lamel Ophthalmic insert Eye preparations Øjensalve Eye ointment Eye preparations Øjenstrip Ophthal mic strip Øre-/øjendråber, opløsning Ear/eye drops, solution Kombination Ørecreme Ear cream Ear preparations Øredråber* Ear drops* DLS Øredråber, emulsion Ear drops, emulsion Ear preparations Øredråber, opløsning Ear drops, solution Ear preparati ons Øredråber, suspension Ear drops, suspension Ear preparati ons øredråber, suspension, Pulver og ear drops, suspension, Powder and DLS solvens til solvent for Øregel Ear gel Ear preparati ons Ørepudder Ear powder Ear preparati ons Øresalve Ear ointment Ear preparati ons Øreskyllevæske* Ear wash* DLS Øreskyllevæske, emulsion Ear wash, emulsion Ear preparati ons Øreskyllevæske, opløsning Ear wash, solution Ear preparati ons Ørespray* Ear spray* DLS Ørespray, emulsion Ear spray, emulsion Ear preparati ons Ørespray, opløsning Ear spray, solution Ear preparati ons Ørespray, suspension Ear spray, sus pension Ear preparati ons Ørestift Ear stick Sticks Øretampon Ear tampon Ear preparati ons Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

142 Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Bade addi ti v Et badeadditiv er beregnet til tilsætning til bad eller badevand. Dentalemulsion Dentalgel Dentalopløsning Dental pasta Dentalpulver Dentalsuspension Dentalvæske * Depotinjektionsvæske, opløsning Depotkapsler * Depotøjendråber Dispersion Endocervikal gel Endotracheopulmonal instillationsvæske * Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver og solvens til opløsning Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning Dentalemulsion er en emulsion, beregnet til applikation på tænder. Dentalgel er en gel, beregnet til applikation på tænder. Pulver og solvens til dentalgel er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af dentalgel. Dentalopløsning er en opløsning, beregnet til applikation på tænder. Dentalpasta er en pasta, beregnet til applikation på tænder. Dentalpulver er et pulver, beregnet til applikation på tænder. Dentalsuspension er en suspension, beregnet til applikation på tænder. Dentalvæske er en betegnelse beregnet til mærkning af såvel dentalemulsion, dentalopløsning som dentalsuspension. Depotinjektionsvæske, opløsning er beregnet til injektion i bindevæv, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt til det omgivende væv eller blodbanen. Depotkapsler er en betegnelse beregnet til mærkning af hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er helt eller delvis beregnet til langsomt at frigives og absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkn ing i mavesæk og/eller tarm. Depotøjendråber er øjendråber, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist er beregnet til langsomt at frigives til virkning i øjet. Dispersion er et lægemiddel bestående af 2 eller flere faser. Termen kan kun anvendes i tilfælde hvor suspension eller emulsion ikke er dækkende. Ved anvendelse af termen Dispersion skal administrationsvejen indgå som en del af den fulde lægemiddelform. Endocervikal gel er en gel, beregnet til applikation i livmoderhalsen. Endotracheopulmonal instillationsvæske er en opløsning eller en suspension, beregnet til instillation i luftrør og lunger. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel opløsning som suspension. Endotracheopulmonal intillationsvæske, pulver og solvens til opløsning er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning. Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning er et pulver, beregnet til fremstilling af endotracheopulmonal instillat ionsvæske, opløsning. Enterogranulat Enterogranulat er et granulat, hvor lægemiddelstoffet er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken. Enterogranulater skal opfylde kravene for Granules, Gastro-resistent Granules, Ph. Eur. 6 th Ed. samt nedenstående prøve. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

143 PRØVE: Henfald: Enterogranulat svarende til 1 dosis overhældes med 100 ml C varm 0,1 N saltsyre. Blandingen hensættes under jævnlig omrystning, og efter 2 timer må granulatkornene ikke vise tegn på henfald. Væsken erstattes med 100 ml C varm phosphatstødpude ph 6,8 R, og blandingen hensættes under jævnlig omrystning 1 time. Herefter skal granulatet være opløst eller dispergeret. Såfremt enterogranulatets resistens i 0,1 N saltsyre eller henfaldet i phosphatstødpude ph 6,8 R ikke kan konstateres, bestemmes indholdet af lægemiddelstof i de to henfaldsvæsker. Herved må der i de 100 ml 0,1 N saltsyre højst kunne påvises 10 % af den pågældende lægemiddelstofmængde, og der skal mindst være udløst 80% af lægemiddelstofmængden i de 100 ml phosphatstødpude ph 6,8 R. Enterokapsler * Gastroenteral væske * Gr anulat Gr anuler Implantat Enterokapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af kapselmateriale eller overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken. Enterokapsel kan anvendes til mærkning af enterokapsel, blød og hård. Gastroenteralvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af en emulsion, opløsning eller suspension beregnet til anvendelse til mave og/eller tarmkanal. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel gastroenteralvæske, emulsion, opløsning som suspension. Granulater er faste lægemidler, der består af korn af så vidt muligt ensartet størrelse. Granulater er beregnet til oral anvendelse, eventuelt efter forudgående opløsning eller udrøring. Hvis et granulat er beregnet til andet end oral administration, vil det fremgå af navnet, granulat til. De indeholder lægemiddelstof beregnet til umiddelbart at frigøres for at absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lo kalv irkning i mavesæk og/eller tarm. De fremstilles ved granulering eller pelletering af pulverformede stoffer. Granulater doseres sædvanligvis efter volumen. Granulater skal opfylde kravene for Granules, Uncoated granules eller Coated granules, Ph. Eur. 6 th Ed. samt nedenstående prøve. PRØVE: Henfald: Granulat svarende til 1 dosis eller indholdet i 1 afdelt granulat overhældes med 100 ml C varmt vand, og blandingen hensættes ved C under hyppig svingning af kolben. Efter henstand 1/2 time skal granulatet være opløst eller dispergeret. Granuler er præparater til homøopatisk brug af faste stoffer fremstillet af saccharose, lactose eller en blanding af disse ved tilsætning af en fortynding af den homøopatiske urtinktur. Anvendes oralt eller sublingualt. Implantater er faste lægemid ler og indeholder lægemiddelstof i doseret mængde beregnet til langsomt at frigives efter implantation i væv. En tablet eller en kæde til implantation betegnes henholdsvis Tablet til implantation og Kæde til implantation. Implantater skal opfylde kravene for Parenteral preparations, Implants, Ph. Eur. 6 th Ed., samt nedenstående prøve. PRØVE: Massevariation: Implantater skal holde prøven»uniformity of mass of single-dose preparations«i Ph. Eur. 6 th Ed., Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

144 Imprægneret gaze Imprægneret tampon Infusions væske * Inhalations damp * Inhalationsgas Inhalations pulver * Inhalationsspray * Inhalationsvæske til nebulisator * Injektionsvæske * injektions væske*, Koncentrat og solvens til Intrauterint indlæg Kapsler * Kapsler med modificeret udløsning * Kl ysma * Kollodium Koncentrat, sterilt * Imprægneret gaze er gaze eller andet egnet materiale, imprægneret med et eller flere lægemiddelstoffer i op løsning eller halvfast form. Imprægneret tampon er en tampon fremstillet af absorberende materiale, imprægneret med en opløsning af et eller flere lægemiddelstoffer. Infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel infusionsvæske, emulsion, opløsning som suspension. Inhalationsdamp er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel opløsning, salve, tablet og væske til inhalationsdamp. Inhalationsgas er en gas, beregnet til inhalation. Inhalationspulver er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationspulver, i kapsler som discs. Inhalationsspray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsspray, emulsion, opløsning som suspension. Inhalationsvæske til nebulisator er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsvæske til nebulisator, emulsion, opløsning som suspension samt hvor inhalationsvæsken til nebulisator udelukkende består af aktivt lægemiddelstof. Injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel injektionsvæske, emulsion, opløsning som suspension. Koncentrat og solvens til injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til til mærkning af koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning som suspension. Intrauterint indlæg er et indlæg, beregnet til brug i uterus, hvor lægemiddelstoffet helt eller delv ist frigives langsomt. Kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler. Kapsler med modificeret udløsning er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler, fremstillet med specielle hjælpestoffer eller ved en procedure, som giver modificering af hastigheden eller stedet hvor lægemiddelstoffet udløses. Denne lægemiddelform omfatter ikke depotkapsel eller enterokapsel. Klysma er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af rektal opløsning, suspension og emulsion. Kollodium er en væske, der sædvanligvis indeholder pyroxylin i en blanding af ether og ethanol. På applikationsstedet vil der dannes en fleksibel film. Sterilt koncentrat er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel koncentrat til infusionsvæske, opløsning som koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

145 Kutans pray * Kutanvæske * Medicineret svamp Mundhulevæske * neglelak, Medicinsk Næsedråber * Næsespray * Opløsning til intravesical anvedelse Opløsning til iontoforese Opløsning til modificering af blodfraktioner Opløsning til priktest Oral væske * Orale dråber * Periodontalindlæg Pulver og solvens til endocervikal gel Pulver og solvens til vævsklæber Pulver og solvens til øjendråber Kutan spray er en opløsning, et pulver eller en suspension beregnet til forstøvning eller applikation på huden ved hjælp af en spray. Betegnelsen spray kan anvendes til mærkning af såvel kutan spray, opløsning, pulver som suspension. Kutanvæske er en opløsning, en emulsion eller en suspension beregnet til applikation på huden. Betegnelsen kutanvæske kan anvendes til mærkning af såvel kutanvæske, opløsning, emulsion som suspension. Svamp, som er imprægneret med én eller flere aktive substanser. Dækker flere administrationsveje Mundhulevæske er en opløsning eller en suspension, beregnet til brug i mundhulen. Lægemiddelformen omfatter ikke gurglevand. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel mundhulevæske, opløsning som suspension. Medicinsk neglelak er en opløsning eller suspension, beregnet til applikation på neglene. Næsedråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsedråber, emulsion, opløsning som suspension. Næsespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsespray, emulsion, opløsning som suspension. Opløsning til intravesical anvendelse er en opløsning, beregnet til anvendelse i urinvejene. Lægemiddelformen omfatter ikke blæreskyllevæske. Opløsning til iontoforese er en opløsning, beregnet til anvendelse ved iontophorese. Opløsning til modificering af blodfraktioner er en opløsning, som anvendes til ekstrakorporal modificering af en blodfraktion, som returneres til patienten efter mod ificeringen. Mærkn ingsterm: Blodfraktions modifier. Opløsning til priktest er en opløsning, beregnet til anvendelse ved priktest ved hjælp af en priktestapplikator. Oral væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel oral emulsion, oral opløsning som oral suspension. Dråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel orale dråber, emulsion, opløsning som suspension. Periodontalindlæg er et indlæg beregnet til placering mellem tandkødet og tanden, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt (indenfor tandkødsranden /den periodontale membran). Pulver og solvens til endocervikal gel er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af endocervikalgel. Pulver og solvens til vævsklæber er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af vævsklæber. Pulver og solvens til øjendråber er pulver og et tilhørende solvens, Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

146 beregnet til fremstilling af øjendråber, opløsning eller suspension. Pulver og solvens til øredråber Pulver til infusionsvæske* Pulver til injektions væske* Pulver til opløsning til nebulisator Pulver til suspension til nebulisator Rektalvæske * Smeltetabletter Solvens til parenteral brug Solvens til parenteral brug / injektionsvæske, opløsning Solvens til rekonstitution af øjenbadevand Solvens til rekonstitution af øjendråber Tabletter* Tandproteselak Vaginal kapsler * Vaginalskyllevæske* Vagitorier * Vævsklæber Pulver og solvens til øjendråber er pulver og et tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af øredråber, suspension. Pulver til infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af pulver til infusionsvæske, opløsning. Pulver til injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pulver til injektionsvæske, opløsning som suspension. Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Rektalvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel rektal emulsion, rektal opløsning som rektal suspension. En s meltetablet er en hurtigt udløsende tablet, beregnet til placering på tungen eller eventuelt til opløsning i vand, inden anvendelse. Termen kan anvendes til såvel en frysetørret tablet (oral lyophilisate) som til en tablet fremstillet ved komprimering eller lignende (orodispersible tablet). Solvens til parenteralt anvendelse er et solvens, beregnet til rekonstitution eller fortynding af parenterale lægemidler. Solvens til rekonstitution af øjenbadevand er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjenbadevand. Solvens til rekonstitution af øjendråber er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjendråber. Betegnelsen tabletter kan anvendes til mærkning af såvel tabletter, overtrukne tabletter som filmovertrukne tabletter. Tandproteselak er en opløsning eller suspension, beregnet til applikation på tandprotese. Vaginal kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af vaginalkapsler, hårde eller b løde. Vaginalskyllevæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af en opløsning, emulsion eller suspension beregnet til skylning i vagina. Vagitorier er en betegnelse, der kan anvendes til faste doserede vaginale lægemiddelformer, vaginalkapsler er dog undtaget. Hurtigt henfaldende vagitorier henfalder hurtigt efter administration. Vævsklæber er et klæbemiddel eller en lim, beregnet til sammenhæftning af væv. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

147 Vævs kultur, le ve nde Øjendråber * Øredråber * Øreskyllevæske * Ørespray * Levende vævsækvivalent er et dyrket, levende væv til brug for rekonstruktion af dele af kroppen. Det skal udspecificeres hvilken type væv (f.eks. epidermis, dermis, brusk eller muskel) der anvendes. Øjendråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øjendråber, opløsning som suspension. Øredråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øredråber, emulsion, opløsning som suspension. Øreskyllevæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øreskyllevæske, emulsion, opløsning som suspension. Ørespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel ørespray, emulsion, opløsning som suspension. Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning For introduktion til fortegnelsen henvises til afsnittet Introduktion til fortegenelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning. Badevand* Dip* DLS Badevand, emulsion Dip emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, emulsion, koncentrat til Concentrate for dip emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, koncentreret Dip concentrate Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, opløsning Di p solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, opløsning, koncentrat til Concentrate for di p soluti on Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, suspension Dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, suspension, koncentrat til Concentrate for dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Bee smoke paper Røgpapir til bier DLS Bee smoke stick Røgstift til bier DLS Bee-hive strip Bikubestrip DLS Bikubestrip Bee-hive strip DLS Bolus Intrarumenal device Intraruminal devices Collar Halsbånd DLS Concentrate for solution for fish Opløsning til behandling af fisk, DLS treatment koncentrat til Dip concentrate Badevand, koncentreret Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip emulsion, concentrate for Badevand, emulsion, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application Di p solution Badevand, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip emulsion Badevand, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Di p solution, concentrate for Badevand, opløsning, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip suspension Badevand, suspension Veterinary liquid preparations for Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

148 cutaneous application Dip suspension, concentrate for Badevand, suspension, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip* Badevand* DLS Ear tag Ørebrik DLS Granulat til anvendelse i drikkevand Granules for use in drinking water Kombination Granules for use in drinking water Granulat til anvendelse i drikkevand Kombination Halsbånd Collar DLS Intramammarie* Intramammary infusion, dry cow DLS Intramammary emulsion Intramammær emu lsion Intramammary preparations for veterinary use Intramammary infusion, dry cow Intramammarie* DLS Intramammary infusion, lactating Intramammarie* DLS cow Intramammary ointment Intramammær salve Intramammary preparations for veterinary use Intramammary solution Intramammær opløsning Intramammary preparations for veterinary use Intramammary suspension Intramammær suspension Intramammary preparations for veterinary use Intramammær emu lsion Intramammary emulsion Intramammary preparations for veterinary use Intramammær opløsning Intramammary solution Intramammary preparations for veterinary use Intramammær salve Intramammary ointment Intramammary preparations for veterinary use Intramammær suspension Intramammary suspension Intramammary preparations for veterinary use Intrarumenal device* Intrarumenalt indlæg* DLS Intraruminal device, continuousrelease Intraru minalt indlæg, kontinuert Intraruminal devices Intrarumenalt indlæg* Intrarumenal device* DLS Intraru minalt indlæg, kontinuert Continuous-release intraruminal Intraruminal devices de vice Intraru minalt indlæg, periodevis Pulsatile-release intraruminal device Intraruminal devices Intrauterin capsule Uteritorie, kapsel DLS Intrauterin emulsion Intrauterinemulsion DLS Intrauterin liquid* Intrauterinvæske* DLS Intrauterin solution Intrauterinopløsning DLS Intrauterin suspension Intrauterinsuspension DLS Intrauterin tablet Uteritorie, tablet DLS Intrauterinopløsning Intrauterin solution DLS Intrauterinvæske* Intrauterin liquid* DLS Lickbl ock Slikkesten DLS Medicated pendant Medicineret manchet DLS Medicineret manchet Medicated pendant DLS Nebulisation solution Nebulisationsopløsning DLS Nebulisationsopløsning Nebulisation solution DLS Opløsning til behandling af fisk, Concentrate for solution for fish DLS koncentrat til treatment Oral suspension for use in drinking Oral suspension til brug i drikkevand DLS water Oral suspension til brug i drikkevand Oral suspension for use in drinking DLS water Pattebadevand* Teat di p* DLS Pattebadevand, emulsion Teat dip emulsion Veterinary liquid preparations for Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

149 cutaneous application Pattebadevand, opløsning Teat dip solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application pattebadevand, opløsning, Koncentrat teat dip, Concentrate for solution DLS til for Pattebadevand, suspension Teat dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattespray* Teat s pray* DLS Pattespray, opløsning Teat spray solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattestift Teat stick DLS Pellets Pellets DLS Pour-on emulsion Pour-on, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on solution Pour-on, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on suspension Pour-on, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on* Pour-on* DLS Pour-on, opløsning Pour-on solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Powder for dissolution in drinking Pulver til opløsning i drikkevand DLS water Powder for sus pension for fish treatment Pulver til suspension til behandling af fisk Premix til foderlægemiddel Premixes for medicated feeding stuff Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use Premix* Premix* DLS Premixes for medicated feeding stuff Premix til foderlægemiddel Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use Pulsatile-release intraruminal Intraru minalt indlæg, periodevis Intraruminal devices de vice Pulver til opløsning i drikkevand Powder for dissolution in drinking DLS water Pulver til suspension til behandling af Powder for sus pension for fish DLS fisk treatment Røgpapir til bier Bee smoke paper DLS Røgstift til bier Bee smoke stick DLS Slikkesten Lickbl ock DLS Spot-on emulsion Spot-on, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on soluti on Spot-on, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on suspension Spot-on, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on* Spot-on* DLS Spot-on, opløsning Spot-on soluti on Veterinary liquid preparations for cutaneous application teat dip, Concentrate for solution Pattebadevand, opløsning, Koncentrat DLS for til Teat dip emulsion Pattebadevand, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip solution Pattebadevand, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip suspension Pattebadevand, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat di p* Pattebadevand* DLS Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

150 Teat s pray solution Pattespray, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat s pray* Pattespray* DLS Teat stick Pattestift DLS Uteritorie, kapsel Intrauterin capsule DLS Uteritorie, tablet Intrauterin tablet DLS Vaginal sponge Vaginalsvamp DLS Vaginalsvamp Vaginal sponge DLS Ørebrik Ear tag DLS Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning Badevand * Badevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel badevand, emulsion, opløsning som suspension. Badevand er beregnet til dyr. Bikubestrip Halsbånd Intramammarie * Intrarumenalt indlæg * Intrauterinemulsion Intrauterinopløsning Intrauterinsuspension Intrauterinvæske * Medicineret manchet Nebulisationsopløsning Bikubestrip består af en matrix imprægneret med lægemiddelstof, som frigives ved fordampning eller ved fysisk kontakt over en fastsat periode. Halsbånd består af en matrix med lægemiddelstof, til anvendelse rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Intramammarier indeholder lægemiddelstof, sædvanligvis i doseret mængde, og er beregnet for dyr til indføring i mælkekirtlen gennem pattekanalen. Intramammarierer en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intramammær emulsion, opløsning, salve som suspension. Forbrugerpakninger indeholdende intramammarier skal være forsynet med en egnet indføringsspids. Intramammarier skal opfylde kravene for Intramammary preparations for veterinary use, Ph. Eur. 6th Ed. Intrarumenalt indlæg er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel kontinuert intraru menalt indlæg som periodevis intraru menalt indlæg. Intrauterinemulsion er en emulsion til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinemulsion er steril. Intrauterinopløsning er en opløsning til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinopløsning er steril. Intrauterinsuspension er en suspension til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinsuspension er steril. Intrauterin væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intrauterin emulsion, opløsning som suspension. Medicineret manchet består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning til anvendelse f.eks. rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Nebulisationsopløsning består af en opløsning af lægemiddelstof, som med en nebulisator omdannes til en aerosol. Lægemidler af denne lægemiddelform anvendes til medicinsk behandling af dyreflokke. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

151 For lægemidler til tilsvarende behandling af enkelte dyr henvises der til kravene for Preparations for inhalation, Ph.Eur. 6th Ed. opløsning til behandling af fisk, Koncentrat til Oral suspension til brug i drikkevand Pattebadevand * Pattespray * Pattestift Pellets Pour-on * Premix premix, Medicineret * Pulver til opløsning i drikkevand Pulver til suspension til behandling af fisk Røgpapir til bier Røgstift til bier Slikkesten Koncentrat til opløsning til behandling af fisk er et koncentrat, som skal fortyndes til en opløsning til brug ved behandling af fisk ved nedsænkning i opløsningen. Oral suspension til brug i drikkevand er en suspension, som skal opblandes i dyrets drikkevand inden anvendelse, og kan bruges til behandling af et eller flere dyr (massebehandling). Pattebadevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pattebadevand, emulsion, opløsning som suspension. Pattespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af pattespray, opløsning. Pattespray er beregnet til at sprøjte på dyrepatter. Pattestift er en stift, beregnet til indføring i pattekanalen hos dyr. Pellets er et granulat af stor kornstørrelse, normalt fremstillet ved ekstrudering. Pellets er beregnet til dyr og indeholder sædvanligvis foderstof. Navnet på dyrearten skal indgå i betegnelsen. Pellets skal opfylde kravene og prøver for Granules, Ph. Eur. 6th Ed. Pour-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pouron, emulsion, opløsning som suspension. Pour-on er beregnet til dyr. Premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form. Medicineret premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til medicineret foder. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix fremstilles som pulver eller granulat. Pulver til opløsning i drikkevand er et pulver bestående af enten udelukkende lægemiddelstof eller lægemiddelstof og hjælpestoffer, og er beregnet til dyr. Pulveret skal opblandes i dyrets drikkevand inden anvendelse, og kan bruges til behandling af et eller flere dyr (massebehandling). Pulver til suspension til behandling af fisk er et pulver, som skal opslemmes til en suspension til brug ved behandling af fisk ved nedsætning i suspensionen. Røgpapir til bier består af et stykke papir imprægneret med lægemiddelstof,og frigiver røg ved antænding. Røgstift til bier består af en stift imprægneret med lægemiddelstof, og frigiver røg ved antænding. Slikkesten er en fast blok fremstillet ved presning. Lægemiddelstoffet frigives når dyret slikker på blokken. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

152 Spot-on * Uteritorier, kapsler Uteritorier, tabletter Vaginalsvamp Ørebrik Spot-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel spoton, emulsion, opløsning som suspension. Spot-on er beregnet til dyr. Uteritorie, kapsler er bløde kapsler, beregnet til intrauterin brug hos dyr Uteritorie, tabletter er tabletter, beregnet til intrauterin brug hos dyr. Vaginalsvamp er en svamp imprægneret med lægemiddelstof, beregnet til vaginal brug hos dyr. Ørebrik består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning beregnet til fastsætning på øret af dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

153 Administrationsveje Introduktion Fra 1. maj 2008 er Farmakopékommissionens hjemmeside blevet kilden til de opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Fortegnelse over gældende standarder for administrationsveje Admin istrationsvej ikke angivet Auricular use Cutaneous use Dental anvendelse Dental use Ekstraamnional anvendelse Endocervical use Endocervikal anvendelse Endosinusial use Endotracheopulmonary use Endotrakeopulmonar anvendelse Epidural anvendelse Epidural use Epilesional use Extraamniotic use Gastric use Gastroenteral use Gastrointestinal anvendelse Gingival use Hemodi alysis Hæmodialyse Inhalation use Intraamnional anvendelse Intraamniotic use Intraarterial use Intraarteriel anvendelse Intraarticular use Intraartikulær anvendelse Intrabursal anvendelse Intrabursal use Intracardiac use Intracavernous use Intracerebral use Intracervical use Intracervikal anvendelse Intracoronary use Intradermal use Intradiscal use Intradiskal anvendelse Intrakardial anvendelse Intrakavernal anvendelse Route of administration not applicable Til anvendelse i øret Kutan anvendelse Dental use Dental anvendelse Extraamniotic use Endocervikal anvendelse Endocervical use Til anvendelse i bihulerne Endotrakeopulmonar anvendelse Endotracheopulmonary use Epidural use Epidural anvendelse Til anvendelse på læsioner Ekstraamnional anvendelse Til anvendelse i ventriklen Gastrointestinal anvendelse Gastroenteral use Til anvendelse på tandkødet Hæmodialyse Hemodi alysis Til inhalation Intraamniotic use Intraamnional anvendelse Intraarteriel anvendelse Intraarterial use Intraartikulær anvendelse Intraarticular use Intrabursal use Intrabursal anvendelse Intrakardial anvendelse Intrakavernal anvendelse intracerebral ancendelse Intracervikal anvendelse Intracervical use Intrakoronar anvendelse Intrakutan anvendelse Intradiskal anvendelse Intradiscal use Intracardiac use Intracavernous use Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

154 Intrakoronar anvendelse Intracoronary use Intrakutan anvendelse Intradermal use Intralesional use Intralæsional anvendelse Intralymfatisk anvendelse Intralymphatic use Intralymphatic use Intralymfatisk anvendelse Intralæsional anvendelse Intralesional use Intramuscular use Intramuskulær anvendelse Intramuskulær anvendelse Intramuscular use Intraocular use Intraokulær anvendelse Intraokulær anvendelse Intraocular use Intraosseous use Intraossøs anvendelse Intraossøs anvendelse Intraosseous use Intrapericardial use Intraperikardial anvendelse Intraperikardial anvendelse Intrapericardial use Intraperitoneal anvendelse Intraperitoneal use Intraperitoneal use Intraperitoneal anvendelse Intrapleural anvendelse Intrapleural use Intrapleural use Intrapleural anvendelse Intrasternal anvendelse Intrasternal use Intrasternal use Intrasternal anvendelse Intratekal anvendelse Intrathecal use Intrathecal use Intratekal anvendelse Intratumoral anvendelse Intratumoral use Intratumoral use Intratumoral anvendelse Intrauterin anvendelse Intrauterine use Intrauterine use Intrauterin anvendelse Intravenous use Intravenøs anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenous use Intravesical use Intravesikal anvendelse Intravesikal anvendelse Intravesical use Intravitreal anvendelse Intravitreal use Intravitreal use Intravitreal anvendelse Kutan anvendelse Cutaneous use Laryngofaryngeal anvendelse Laryngopharyngeal use Laryngopharyngeal use Laryngofaryngeal anvendelse Nasal anvendelse Nasal use Nasal use Nasal anvendelse Ocular use Okulær anvendelse Oculonasal use Okulonasal anvendelse Okulonasal anvendelse Oculonasal use Okulær anvendelse Ocular use Oral anvendelse Oral use Oral use Oral anvendelse Orofaryngeal anvendelse Oropharyngeal use Oromucosal use Til anvendelse i mundhulen Oropharyngeal use Orofaryngeal anvendelse Periarticular use Periartikulær anvendelse Periartikulær anvendelse Periarticular use Perineural anvendelse Perineural use Perineural use Perineural anvendelse Periodontal anvendelse Periodontal use Periodontal use Periodontal anvendelse Pharyngeal anvendelse Pharyngeal use Pharyngeal use Pharyngeal anvendelse Posterior juxtascleral injection Posterior ju xtascleral injektion Rectal use Rektal anvendelse Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

155 Rektal anvendelse Respiratory use Route of administration not applicable Subconjuncti val use Subcutaneous use Subkonjunktival anvendelse Subkutan anvendelse Sublingual anvendelse Sublingual use Til anvendelse i bihulerne Til anvendelse i luftvejene Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i ventriklen Til anvendelse i øret Til anvendelse på læsioner Til anvendelse på tandkødet Til inhalation Transdermal anvendelse Trans dermal use Urethral use Uretral anvendelse Vaginal anvendelse Vaginal use Rectal use Til anvendelse i luftvejene Admin istrationsvej ikke angivet Subkonjunktival anvendelse Subkutan anvendelse Subconjuncti val use Subcutaneous use Sublingual use Sublingual anvendelse Endosinusial use Respiratory use Oromucosal use Gastric use Auricular use Epilesional use Gingival use Inhalation use Trans dermal use Transdermal anvendelse Uretral anvendelse Urethral use Vaginal use Vaginal anvendelse Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære administrationsveje Anvendelse i bikuber Anvendelse i drikkevand/mælk Anvendelse i foder Anvendelse i vinge Anvendelse på patter Badning Beak di pping Behandling via vand Continuous-release intrarumenal device Dipping Foot-stab anvendelse Foot-stab use Hud-skarifikation In drinking water /milk use In ovo In-feed use In-hive use Intramammary use Intramammær anvendelse Intraru minal anvendelse Intraruminal use Massebehandling ved nebulisering Nebulisation use Næb-dypning Oculonasal anvendelse Oculonasal use Paravertebral anvendelse In-hive use In drinking water/milk use In-feed use Wing-web-stab use Teat use Dipping Næb-dypning Water borne use Intraru minalt indlæg, kontinuert Badning Foot-stab use Foot-stab anvendelse Skin scarification Anvendelse i drikkevand/mælk In ovo Anvendelse i foder Anvendelse i bikuber Intramammær anvendelse Intramammary use Intraruminal use Intraru minal anvendelse Nebulisation use Massebehandling ved nebulisering Beak di pping Oculonasal use Oculonasal anvendelse Paravertebral anvendelse Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

156 Paravertebral use Pour-on Pour-on use Pulsatile-release intraruminal device Skin scarification Spot-on Spot-on use Teat use Til at strø på foder Top-dressing use Water borne use Wing-web-stab use Paravertebral use Pour-on use Pour-on Intraru minalt indlæg, periodevis Hud-skarifikation Spot-on use Spot-on Anvendelse på patter Top-dressing use Til at strø på foder Behandling via vand Anvendelse i vinge Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

157 Beholdere, lukkere mv. Introduktion Fra 1. maj 2008 er Farmakopékommissionens hjemmeside blevet kilden til de opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Fortegnelse over gældende standarder for beholdere, lukkere m.v. Ampoule Ampul Applicator Applikationspude Applikator Applikator med nål Bag Barrel Blister Bottle Box Brev Brush Brush applicator Bæger Børnesikret lukke Cannula Cap Cartridge Child-resitant closure Combined package Cup Cylinderampul Dabbing applicator Doseringspumpe Doseringsventil Dredging applicator Dredging container Dropper applicator Dropper container Dråbebeholder Dråbeindsats Dåse Enkeltdosisbeholder Fixed cryogenic vessel Flaske Flerdosisbeholder Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe Fyldt injektionssprøjte Fyldt pen Gas cylinder Gasbeholder Ampul Ampoule Applikator Dabbing applicator Applicator Needle applicator Pose Tromle Blister Flaske Æske Sachet Pensel Penselindsats Cup Child-resitant closure Sprøjte Låg Cylinderampul Børnesikret lukke Kombinationspakning Bæger Cartridge Applikationspude Metering pump Metering valve Strølåg Strødåse Dråbeindsats Dråbebeholder Dropper container Dropper applicator Jar Single-dose container Opbevaringsbeholder til kryogen gas, stationær Bottle Multidose container Multidose container with airless pump Pre-filled syringe Pre-filled pen Gasbeholder Gas cylinder Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

158 High pressure trans dermal delivery device Transdermal højtryksapplikator Hætteglas Vial Inhalator Inhaler Inhaler Inhalator Injection needle Kanyle Injection syringe Injektionssprøjte Injektionssprøjte Injection syringe Jar Dåse Kanyle Injection needle Kombinationspakning Combined package Låg Cap Measuring device Måleredskab Measuring spoon Måleske Metering pump Doseringspumpe Metering valve Doseringsventil Mobile cryogenic vessel Opbevaringsbeholder til kryogen gas, transportabel Mouthpiece Mundstykke Multidose container Flerdosisbeholder Multidose container with airless pump Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe Multipuncturer Multipunkturapplikator Multipunkturapplikator Multipuncturer Mundstykke Mouthpiece Måleredskab Measuring device Måleske Measuring spoon Nasal applicator Nasal applikator Nasal applikator Nasal applicator Nebulisator Nebuliser Nebuliser Nebulisator Needle applicator Applikator med nål Nozzle Tud Opbevaringsbeholder til kryogen gas, transportabel Mobile cryogenic vessel Opbevaringsbeholder til kryogen gas, stationær Fixed cryogenic vessel Oral sprøjte Oral syringe Oral syringe Oral sprøjte Pensel Brush Penselindsats Brush applicator Pipette Pipetteindsats Pipette applicator Pipetteindsats Pipetteindsats Pipette Pose Bag Pouch Pose Pre-filled pen Fyldt pen Pre-filled syringe Fyldt injektionssprøjte Pressurised container Trykbeholder Prick test applicator Priktestapplikator Priktestapplikator Prick test applicator Prop Stopper Pumpespray Spray pump Sachet Brev Screw cap Skruelåg Single-dose container Enkeltdosisbeholder Skruelåg Screw cap Spatel Spatula Spatula Spatel Spray container Spraybeholder Spray pump Pumpespray Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

159 Spray val ve Spraybeholder Sprayventil Sprøjte Stopper Straw Strip Strødåse Strølåg Sugerør Tablet container Tabletbeholder Transdermal højtryksapplikator Tromle Trykbeholder Tube Tud Vial Æske Sprayventil Spray container Spray val ve Cannula Prop Sugerør Strip Dredging container Dredging applicator Straw Tabletbeholder Tablet container High pressure trans dermal delivery device Barrel Pressurised container Tube Nozzle Hætteglas Box Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

160 Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære beholdere, lukkere m.v. Automatic injection device Automatsprøjte Balling gun Bedøvningspil Dart Dobbeltnål Doseringspistol Drench gun Drenchpistol Implantatinjektor Implanter Injektionsudstyr til æg In-ovo injection device Internal graduated calibrati on chamber Intramammary syringe Intramammærsprøjte Justerbar doseringssprøjte Pour-on applicator Pour-on applikator Pour-on beholder Pour-on container Scarifer Skarifiseringsinstrument Spot-on applicator Spot-on-applikator Stab vaccinator Vaginal sponge applicator Vaginalsvampapplikator Automatsprøjte Automatic injection device Doseringspistol Dart Bedøvningspil Stab vaccinator Balling gun Drenchpistol Drench gun Implanter Implantatinjektor In-ovo injection device Injektionsudstyr til æg Justerbar doseringssprøjte Intramammærsprøjte Intramammary syringe Internal graduated calibrati on chamber Pour-on-applikator Pour-on applicator Pour-on container Pour-on-beholder Skarifiseringsinstrument Scarifer Spot-on-applikator Spot-on applicator Dobbeltnål Vaginalsvampapplikator Vaginal sponge applicator Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

161 BILAG 5 - Forkortelser, symboler og definitioner Forkortelser DLS Den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder DLS Danske Lægemiddelstandarder CRS Chemical Reference Substance NLN Nordisk Lægemiddelnævn NRP Nordic Reference Preparation Ph. Eur. European Pharmacopoeia, Den Europæiske Farmakopé Ph. Eur. 6 th Ed. European Pharmacopoeia, sjette udgave Supplementsbind 6.4 til sjette udgave af European Pharmacopoeia Symboler * Angiver termer, der som samlebetegnelse kan anvendes som lægemiddelformbetegnelser ved mærkning (Short terms). g Angiver danske synonymer til gældende råvarenavne eller lægemiddelformbetegnelser. Disse synonymer kan ikke anvendes i forbindelse med registrering af nye lægemidler, i hhv. kompositionsskemaer eller som lægemiddelformbetegnelser Ved forkortelser af enheder i det internationale enhedssystem er anvendt de internationalt vedtagne symboler, som fremgår af Handelsministeriets og Industriministeriets bekendtgørelser om det internationale enhedssystem (SI). Definitione r Lægemiddelstof Ved et lægemiddelstof forstås en råvare, der betinger et lægemiddels virkning. Hjælpestof Ved et hjælpestof forstås en råvare, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, og som ikke er et lægemiddelstof. Lægemiddelform Ved en lægemiddelform forstås den fysiske form, som lægemidlet fremstilles som til administration hos brugeren. Specifikation Ved en specifikation forstås en forskrift, der definerer kvaliteten af råvaren eller lægemidlet, jvf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om lægemidlers kvalitet. Specifikationen skal omfatte de nødvendige angivelser af råvarens eller lægemidlets oprindelse, sammensætning og fremstillingsmåde, de anvendte validerede analysemetoder og tilhørende grænser som skal kunne opfyldes, samt opbevaringsbetingelser. Specifikationen opstilles af råvare- eller lægemiddelfremstilleren og skal godkendes i forbindelse med ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse. Standard Ved en standard forstås en af myndighederne publiceret forskrift, der definerer kvaliteten af en råvare, et lægemiddel eller en lægemiddelform. For standarder er der flere steder i DLS også brugt betegnelsen monografi, især ved specifikke henvisninger til standarder i Ph. Eur. Det skal her understreges at begge betegnelser har samme betydning i DLS. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

162 BILAG 6 - Love, bekendtgørelser m.v. Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. indenfor lægemiddelområdet. Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter. Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 768 af 10. juli 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Indenrigs- og Sundhedsministeriets lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven). Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten 2005 med ændringer), Fødevarestyrelsen. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

163 BILAG 7 - Vigtige ændringer siden sidste udgave, DLS I tabellerne er henvisning til DLS XXXX.Z (f.eks. DLS ) erstattet med DLS, da henvisningen altid peger til den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder. For en række produkter til allergidiagnostik er henvisning ændret fra Cutaneous and transdermal preparations til Allergen Products. Den ekstraordinære opdatering fra august 2008 af monografierne for Heparin calcium og Heparin sodium findes nu som almindelige monografier i til Ph.Eur. Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulfateret chondroitinsulfat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne. Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA s hjemmeside: Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni

164 BILAG 8 Krav og analytiske specifikationer til analyse af Heparincalcium og -natrium SPECIFIKATIONER FOR OVERSULFATERET CHONDROITINSULFAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM. Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulfateret chondroitinsulfat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne. Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA s hjemmeside: Bemærk at FDA s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium. Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulfateret chondroitinsulfat. I NMR-metoden kræver USP brug af i500 M Hz. Brug af i300 MHz, som krævet i Ph. Eur. monografierne, er acceptabelt. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni