Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010

Transkript

1 Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni juni Nr Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I medfør af 52 i lov nr af 12. december 2005 om lægemidler og 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) fastsættes: 2. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. juli Stk. 2. Bekendtgørelse nr. 585 af 20. maj 2010 om Danske Lægemiddelstandarder ophæves. 1. Denne bekendtgørelse indeholder i bilagene 1-8 Danske Lægemiddelstandarder Indenrigs- og Sundhedsministeriet, den 21. juni 2010 JYTTE LYNGVIG / Anne-Marie Vangsted Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr AI003614

2 21. juni Nr Bilag 1 - Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at supplementsbind 6.8 til 6. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 6 th Ed.) træder i kraft den 1. juli Supplementsbind 6.8 til 6. udgave af farmakopéen indeholder 8 nye og 91 ændrede monografier. Der er ingen titelændringer for hverken råvarer eller lægemidler. Ingen monografier er udgået i forbindelse med supplementsbind 6.8 til Ph.Eur. 6 th Ed. DLS udkommer 3 gange årligt samtidigt med den opdaterede Europæiske Farmakopé. I 2010 udkom DLS den 1. januar, DLS den 1. april og denne DLS udkom den 1. juli. Denne udgave af Danske Lægemiddelstandarder er en komplet udgave, som helt erstatter tidligere udgaver.

3 21. juni Nr Bilag 2 - Ændringer i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6th. Ed Nyoptaget Følgende standarder er nyoptaget i Danske Lægemiddelstandarder Alle standarder refererer til supplementsbind 6.8 til Ph. Eur 6 th Ed. Råvarer Engelsk Argon Fosinopril sodium Galantamine hydrobromide Iodixanol Pramipexole dihydrochloride monohydrate Tiotropium bromide monohydrate Trehalose dihydrate Valerian root, cut Dansk Argon Fosinoprilnatrium Galantaminhydrobromid Iodixanol Pramipexoldihydrochloridmonohydrat Tiotropiumbromidmonohydrat Trehalosedihydrat Baldrianrod, skåret Lægemidler Ingen er optaget med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Udgået Ingen monografier udgår med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Revideret/korrigeret Følgende standarder er ændret i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Råvarer Acacia, spray-dried Acitretin Allopurinol Aniseed Arachis oil, hydrogenated Asparagine monohydrate Atropine Azathioprine Benzalkonium chloride Benzalkonium chloride solution Betahistine mesilate Bezafibrate Calcium glucoheptonate Calcium stearate Carboplatin Carrageenan Cefradine Cetirizine dihydrochloride

4 21. juni Nr Ciclopirox Cimetidine Clazuril for veterinary use Crotamiton Cyproterone acetate Dexchlorpheniramine maleate Dextromethorphan hydrobromide Diltiazem hydrochloride Dobutamine hydrochloride Econazole Econazole nitrate Enalapril maleate Enilconazole for veterinary use Ethyl parahydroxybenzoate Eucalyptus oil Filgrastim concentrated solution Flumequine Folic acid Foscarnet sodium hexahydrate Fumitory Gestodene Ibuprofen Iceland moss Ivy leaf Josamycin Kaolin, heavy Ketoprofen Ketotifen hydrogen fumarate Lavender oil Lomustine Loratadine Lovastatin Magnesium citrate dodecahydrate Magnesium picolate Magnesium stearate Magnesium trisilicate Maize oil, refined Marprotiline hydrochloride Marshmallow leaf Marshmallow root Meglumine Methyl parahydroxybenzoate Methylene chloride Mupirocin calcium Nabumetone Omeprazole

5 21. juni Nr Oregano Orphenadrine citrate Orphenadrine hydrochloride Oxybutynin hydrochloride Paraffin, yellow soft Potassium clavanulate Potassium clavanulate, diluted Prochlorperazine maleate Propyl parahydroxybenzoate Salbutamol sulphate Sodium methyl parahydroxybenzoate Sodium stearyl fumarate Soya-bean oil, hydrogenated Stearic acid Theophylline-ethylenediamine hydrate Theophylline-ethylenediamine, anhydrous Tormentil Tri-n-butyl phosphate Trolamine Valerian dry aqueous extract Valerian root Valerian tincture Willow bark Xylazine hydrochloride for veterinary use Yarrow Zinc acexamate Lægemidler Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451) Vibriosis (cold water) vaccine (inactivated) for salmonids (1580) Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids (1581) Titelændring Ingen råvarer eller lægemidler har ændret navn med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Generelle kapitler Nyoptagne, ændrede og slettede generelle kapitler i supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed Nyoptagne kapitler Recommendations on dissolution testing

6 21. juni Nr Ændrede kapitler 1. General notices Heavy metals Composition of fatty acids by gas chromatography Composition of fatty acids in oils rich in omega-3 acids Total cholesterol in oils rich in omega-3 acids Sterility Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests Nucleic acid amplification techniques Dissolution test for solid dosage forms Bulk density and tapped density of powders Glass containers for pharmaceutical use 4. Reagents (new, revised, corrected) Chicken flocks free from specified pathogens for the production and quality control of vaccines Kapitler med ændret titel Ingen kapitler har ændret navn med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Harmoniserede kapitler (med USP og JP) Ingen kapitler er blevet harmoniseret med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed. Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettet med supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed.

7 21. juni Nr Lægemidlers kvalitet Bilag 3 - Lægemidlers kvalitet Fremstilling, kontrol og opbevaring af lægemidler skal finde sted i overensstemmelse med de krav, der er angivet i nærværende kapitel samt de krav, der måtte være anført i de tilhørende lægemiddelformstandarder. Fremstilling af lægemidler - Råvarer Generelle monografier Alle råvarer der indgår i lægemidler og er beskrevet i farmakopéen skal overholde kravene i de relevante generelle monografier. Disse standarder er listet på omslaget af Ph. Eur. 6 th Ed. (2. bind) Råvarekvalitet Råvarer, som anvendes til lægemidler, skal opfylde kravene i den generelle monografi Substances for pharmaceutical use i Ph. Eur. 6 th Ed. Denne indeholder overordnede krav til testning og specifikationsgrænser for alle råvarer og hjælpestoffer i farmakopéen. Når det af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé eller i DLS fremgår, at der stilles specielle krav til renhed af råvaren ved anvendelse til bestemte lægemiddelformer, skal en sådan råvare anvendes til fremstilling af lægemidler tilhørende disse lægemiddelformer. Restsolvenser i råvarer Råvarer, der indgår i lægemidler til human anvendelse, skal opfylde CPMP / ICH guideline Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed. 5.4 Residual solvents, vedrørende indhold af restsolvenser. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet Restsolvenser i lægemidler i denne sektion. Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Råvarer, der helt eller delvist er af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6 th Ed., Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy via human and veterinary medicinal products, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathy. Der henvises i øvrigt til teksten under afsnittet»lægemidler«i dette kapitel. Lægemiddelstof Lægemiddelstoffer, der anvendes til fremstilling af humane og veterinære lægemidler skal fremstilles i henhold til gældende GMP regler for råvarer. Ved fremstilling af et lægemiddel skal det tilstræbes, at det får et indhold af lægemiddelstof, der er i overensstemmelse med lægemidlets deklaration. Såfremt lægemiddelstoffet består af en råvare, hvor det kvantitative indhold kan variere betydeligt, skal der ved fremstillingen tages højde for resultatet, der er opnået ved den kvantitative bestemmelse af den aktuelt anvendte batch af råvaren. Droger Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, og som foreligger i ubehandlet form, betegnes droger. Droger kan anvendes til fremstilling af drogetilberedninger eller uden yderligere forarbejdning som råvarer i lægemidler. Droger, der er hele, fragmenterede eller brækkede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i tørret form eller eventuelt i frisk form, skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal drugs i Ph. Eur. 6 th Ed..

8 21. juni Nr Drogetilberedninger Ekstrakter Urteteer Vegetabilske fede olier Æteriske olier Råvarer, som er homogene produkter og fremstillet ved at behandle droger ved f.eks. findeling (snitning eller pulverisering), ekstraktion, destillation, presning, fraktionering, oprensning, opkoncentrering og/eller fermentering, betegnes drogetilberedninger. Drogetilberedninger af plantemateriale skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal drug preparations i Ph. Eur. 6 th Ed.. Råvarer, som er drogeudtræk, dvs. fremstillet ved ekstraktion af droger med ekstraktionsmidler og sædvanligvis opkoncentreret til en vis konsistens og eventuelt indstillet til en foreskreven styrke, betegnes ekstrakter. Ekstrakter er drogetilberedninger og kan være flydende (flydende ekstrakter og tinkturer), halvfaste (bløde ekstrakter og oleoresiner) eller faste (tørekstrakter). Ekstrakter skal opfylde kravene i den generelle monografi Extracts i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl Råvarer, som udelukkende består af en eller flere droger af plantemateriale, og som er beregnet til fremstilling af vandige, orale tilberedninger, betegnes urteteer. Urteteer er drogetilberedninger, som skal opfylde kravene i den generelle monografi Herbal teas i Ph. Eur. 6 th Ed. Råvarer, som primært består af faste eller flydende triglycerider af fedtsyrer, betegnes vegetabilske fede olier. Vegetabilske fede olier fremstilles ved presning og/eller udtrækning fra frø eller frugtkerner/-sten, evt. efterfulgt af raffinering og hydrogenering. Vegetabilske fede olier skal opfylde kravene i den generelle monografi Vegetable fatty oils i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl Råvarer, som er flygtige og duftende, og som oftest består af komplekse blandinger af stoffer, betegnes æteriske olier. Æteriske olier fremstilles ved destillation eller en mekanisk forarbejdning af plantemateriale. Æteriske olier skal opfylde kravene i den generelle monografi Essential oils i Ph. Eur. 6 th Ed. Droger til homøo-patiske lægemidler Råvarer, der er af plante-, animalsk eller mineralsk materiale, som foreligger i ubehandlet form, og som anvendes i homøopatiske lægemidler, betegnes droger til homøopatiske lægemidler. Droger til homøopatiske lægemidler, der er hele, fragmenterede eller snittede planter, plantedele, alger, svampe eller mosser i ubehandlet form og foreligger i frisk eller tørret form, skal overholde kravene i den generelle monografi Herbal drugs for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl Urtinkturer til homøo-patiske lægemidler er plantesaft fra sådanne droger, betegnes urtinkturer til homøopatiske læge- Råvarer, som er flydende ekstrakter af droger til homøopatiske lægemidler eller midler. Urtinkturer til homøopatiske lægemidler skal opfylde kravene i den generelle monografi Mother tinctures for homoeopathic preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Hjælpestoffer

9 21. juni Nr Vand til fortynding af hæ-timodialysekoncen-trater. som er angiver i monografien Haemodialysis solutions, concentrated, water fortynding af hæmodialysekoncentrater skal anvendes vand af en kvalitet for diluting, Ph. Eur. 6 th Ed.. Farvestoffer Lægemidler må, jf. EF-direktiverne 2009/35/EC og 94/36/EEC, farves med de farvestoffer, der er optaget i nedenstående fortegnelse over godkendte farvestoffer. Farvestofferne riboflavin, aktivt kul, calciumcarbonat og titandioxid skal opfylde de kvalitetskrav, der fremgår af de i DLS bekendtgjorte råvarestandarder. De øvrige farvestoffer skal opfylde de krav til identitet og renhed, der fremgår af den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Fortegnelse over godkendte farvestoffer i lægemidler: EF-nr Navn E 100 E 101 E 102 E 104 E 110 E 120 E 122 E 123 E 124 E 127 E 129 E 131 E 132 E 133 E 140 E 141 E 142 E 150 E 151 E 153 E 155 E 160 E 161 Gurkemejefarve Riboflavin og Riboflavin-5 -phosphat Tartrazin Quinolingult Sunset yellow FCF og Orange yellow S Cochenille, carminsyre, carminer Azorubin, carmoisin Amaranth Ponceau 4R, cochenillerød A Erythrosin Allura Red AC Patent Blue V Indigotin I, indigocarmin Brilliant Blue FCF Chlorophyl og chlorophylliner Chlorophyl-kobber-komplex og chlorophyllin-kobber-komplex Green S Karamel, ammonieret karamel og ammonieret, sulfiteret karamel Black PN, Brilliant Black BN Aktivt kul (Carbo medicinalis vegetabilis) Brown HT Carotenoider a. α-,β-,γ-caroten c. Paprikaekstrakt, capsanthin, capsorubin d. Lycopen e. β-apo-8 carotenal (C 30) f. β-apo-8 carotensyre (C 30) ethylester Xantophyller b. Lutein

10 21. juni Nr g. Canthaxanthin E 162 Rødbedefarve (Betaniner) E 163 Anthocyaniner (drueskalsfarve) E 170 Calciumcarbonat E 171 Titandioxid E 172 Jernoxider og jernhydroxider E 173 Aluminium EU Kommissionen har tilladt anvendelse af farvestofferne E 123 (Amaranth), E 127 (Erythrosin), E 161g (Canthaxanthin), E 173 (Aluminium) i lægemidler som en undtagelse til direktiv 2009/35/EC. Farvestofferne E 128 (Rød 2G), E 154 (Brun FK), E160b (Annattoekstrakter), E 174 (Sølv), E 175 (Guld) og E 180 (Litholrubin BK) er det fortsat ikke tilladt at anvende i lægemidler. Konserveringsstoffer Aromastoffer Konservering af lægemidler kan ske under anvendelse af konserveringsstoffer, for hvilke der er bekendtgjort en standard i DLS, eller som er optaget i den gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til levnedsmidler (Positivlisten), Fødevarestyrelsen. Det skal i det enkelte tilfælde sikres, at den benyttede art og koncentration af konserveringsstof udøver en tilstrækkelig konserverende effekt i henhold til Ph. Eur. 6 th Ed., Efficacy of antimicrobial preservation. Til smagskorrigering og aromatisering af lægemidler skal de begrænsninger, der er anført i Fødevareministeriets bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer (Aromabekendtgørelsen) med senere ændring, jfr. bekendtgørelse nr. 512 af 20. maj 2010 om ophævelse af bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer. Beholdere, lukker mv. (Se desuden Beholdere, lukker mv. i sektion 3). Glasbeholdere Plastbeholdere Glasbeholdere beregnet til lægemidler til parenteralt brug skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Glass containers for pharmaceutical use angivne kvalitetskrav. Glasbeholdere, hvori øjenbadevande samt vandige øjendråber og øredråber som led i deres fremstilling varmebehandles, skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Glass container for pharmaceutical use angivne kvalitetskrav for glas af type I. Glasbeholdere beregnet til lægemidler bestående af vandige opløsninger til anden anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Glass container for pharmaceutical use angivne kvalitetskrav for glas af type III. Plastbeholdere og lukkere af plast skal fremstilles og kontrolleres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., Plastic containers and closures for pharmaceutical use angivne retningslinjer.

11 21. juni Nr Plastbeholdere til vandige opløsninger til infusion skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Plastic containers for aqueous solutions for infusion angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyolefiner beregnet til fremstilling af beholdere til lægemidler skal - med mindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed Polyolefines angivne kvalitetskrav. For faste, doserede lægemidler vil retningslinierne for dokumentation angivet i EU guidelinen Plastic Immediate Packaging Materials kunne følges i stedet for opfyldelse af polyolefin-standarden. Det skal dokumenteres at plastmaterialet er godkendt til brug i lægemidler og/eller fødevarer, f.eks. ved reference til EU direktiv 2002/72/EEC med senere opdateringer, eller godkendelser fra Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR), Tyskland. Plastmaterialer af polyethylen uden additiver, polyethylen med additiver og polypropylen beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til parenteralt brug og øjenpræparater skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i henholdsvis Ph. Eur. 6 th Ed., , og angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ethylenvinylacetat copolymer beregnet til fremstilling af beholdere til præparater til total parenteral ernæring skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige præparater der ikke skal injiceres skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af ikke-blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til tørre præparater til oral anvendelse skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til vandige opløsninger til infusion skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af polyethylenterephthalat beregnet til fremstilling af beholdere til præparater der ikke skal anvendes parenteralt - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere til blod og Plastbeholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - blodfraktioner opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Sterile plastic containers for human blood and blood components angivne kvalitetskrav. Plastbeholdere af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., eller angivne kvalitetskrav. Plastmaterialer af blødgjort polyvinylchlorid beregnet til fremstilling af beholdere til blod og blodfraktioner skal - medmindre andet er fastsat - opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., angivne kvalitetskrav. Siliconeolier Siliconelukker Siliconeolier, der anvendes som smøremidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Silicone oil used as a lubricant angivne kvalitetskrav. Siliconeelastomerer, der anvendes til lukkemidler, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Silicone elastomer for closures and tubing angivne kvalitetskrav.

12 21. juni Nr Gummilukker Aerosolbeholdere Forfyldte sprøjter Gummilukker til vandige præparater til parenteralt brug skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and for freeze-dried powders angivne kvalitetskrav, med mindre andet er fastsat. Beholdere, beregnet til at indeholde lægemidler under tryk, skal opfylde de angivne kvalitetskrav i lægemiddelformmonografien Pressurised Pharmaceutical Preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Sprøjter, beregnet til at indeholde lægemidler som forfyldte sprøjter, skal opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed., Sterile single use plastic syringes angivne kvalitetskrav. Ikke-sterile lægemidler Fremstilling af Lægemidler lægemidler Ikke-sterile lægemidler skal fremstilles under tilfredsstillende hygiejniske forhold, og de indgående råvarer skal være af tilfredsstillende mikrobiologisk kvalitet. Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed som angives i Ph. Eur. 6 th Ed., 5.1.4»Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use«. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph.Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7, Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use Det er ikke tilladt ved fremstilling af lægemidler at benytte lægemiddelstoffer eller hjælpestoffer af vegetabilsk oprindelse, som har været behandlet med ethylenoxid. Når det fremgår af en standard for en råvare i den Europæiske Farmakopé, at nationale myndigheder kan stille krav vedrørende et højest tilladt antal af mikroorganismer eller fravær af specifikke mikroorganismer, udgør de pågældende krav en del af den i DLS bekendtgjorte standard for råvaren. Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler Sterile og aseptisk fremstillede lægemidler skal fremstilles og steriliseres i henhold til de i Ph. Eur. 6 th Ed., Methods of preparation of sterile products angivne retningslinier. De til validering af sterilisationsprocessen anvendte biologiske indikatorer i henhold til Ph. Eur. 6 th Ed., Biological indicators of sterilisation kan rekvireres fra Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S. Parenterale lægemidler Parenterale lægemidler skal opfylde kravene beskrevet i afsnittet Parenteral preparations i Ph. Eur. 6 th Ed. Endotoxinfrie og pyrogenfrie lægemidler Når det af lægemiddelformstandarden fremgår, at præparatet skal opfylde prøven for bakterielle endotoxiner eller prøven for pyrogener, skal der til fremstillingen så vidt muligt anvendes råvarer der overholder en prøve for endotoxiner som beskrevet i Bacterial endotoxins Ph. Eur. 6 th Ed., eller prøven for pyrogener beskrevet i Pyrogens Ph. Eur. 6 th Ed., For en råvare, for hvilken det af en standard i den Europæiske Farmakopé fremgår, at nationale myndigheder kan kræve, at Bacterial endotoxins Ph. Eur. 6 th Ed., eller Pyrogens Ph. Eur. 6 th Ed., , er opfyldt, udgør denne prøve en del af den i DLS bekendtgjorte standard, og råvaren skal mærkes i overensstemmelse hermed.

13 21. juni Nr Spongiforme encephalopatiagenser fra dyr Et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af animalsk oprindelse, hvor der er mulighed for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser (TSE) fra dyr, skal opfylde kvalitetskravene i det generelle afsnit Ph. Eur. 6 th Ed., Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, samt kvalitetskravene i den generelle monografi Products with risk of transmitting agents of animal spongiform encephalopathies. Ansøgeren/indehaveren af en markedsføringstilladelse skal dokumentere, at lægemidlet fremstilles i overensstemmelse med ovenstående krav om minimering af risikoen for overførsel af spongiforme encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler. Dokumentationen kan eventuelt baseres på et Certificate of Suitability fra EDQM. Restsolvenser i lægemidler Lægemidler til human anvendelse skal opfylde CPMP/ICH guideline Q3C Impurities: Residual solvents (CPMP/ICH/283/95), gengivet i Ph. Eur. 6 th Ed Residual solvents, vedrørende indhold af restsolvenser. Til identifikation af restsolvenser kan afsnittet Identification and control of residual solvents i Ph. Eur. 6 th Ed., anvendes. Pesticidrester Når der er mulighed for, at et lægemiddel, der helt eller delvist består af råvarer af vegetabilsk eller animalsk oprindelse, kan indeholde rester af pesticider eller andre bekæmpelsesmidler, skal lægemidlet opfylde de i Ph. Eur. 6 th Ed Pesticide residues angivne kvalitetskrav. Kontrol af lægemidler Lægemidler skal kontrolleres efter gældende GMP-regler, samt overholde de nedenfor angivne krav. Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5 % fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10 % for den nedre grænse som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden, kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Dosis- og massevariation Kravene i Ph. Eur Uniformity of dosage units er obligatoriske for lægemidler, hvor der er ansøgt om national markedsføringstilladelse efter d. 1. juli Lægemidler, der har en gældende markedsføringstilladelse udstedt inden d. 1. juli 2005 eller som havde ansøgt om markedsføringstilladelse før 1. juli 2005, kan fortsat anvende kravene til masse- og dosisvariation i henholdsvis Ph. Eur Uniformity of mass of single-dose preparations og Ph. Eur Uniformity of content of single-dose preparations ). Kravene i Ph. Eur gælder ikke for naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation i Ph. Eur. 6 th Ed., Uniformity of content of single-dose preparations og i Ph. Eur Uniformity of dosage units gælder ikke for multivitamin- og mineralpræparater.

14 21. juni Nr Orale lægemiddelformer i flerdosisbeholder skal overholde prøven i Ph. Eur Uniformity of mass of delivered doses from multidose containers. Mikrobiel renhed Lægemidler skal overholde de krav til mikrobiel renhed, som angives i Ph. Eur. 6 th Ed., Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use. Plantelægemidler til oral anvendelse skal dog overholde kravene i Ph. Eur. 6 th Ed. Suppl. 6.7, Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use Valg af analysemetode Såfremt der ved udførelse af prøverne skal vælges mellem analysemetoderne membrane filtration, plate count eller serial dilution vælges én af de to førstnævnte, hvor råvarens/produktets egenskaber tillader det. Serial dilution må kun anvendes, hvis råvaren/produktet har specielle egenskaber, der udelukker anvendelsen af én af de to andre metoder. Opbevaring af lægemidler Lægemidler skal opbevares i beholdere, som beskytter indholdet mod kontaminering. Opbevaringsbeholdere må ikke påvirke indholdet på en sådan måde, at lægemidlet ikke fortsat opfylder specifikationen. Lægemidler skal i øvrigt opbevares i overensstemmelse med de opbevaringsbetingelser, der fremgår af specifikationen, og som er godkendt i forbindelse med registreringen. Opbevaringsbetingelser Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guidelines on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CHMP/QWP/609/96/Rev 2 hhv. CVMP/422/99/Rev 3) samt den gældende QRD-template.. For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Holdbarhedsforsøg er udført ved (V)ICH betingelser og lægemidlet opfylder specifikationerne ved almindelige og accelererede betingelser. Lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer end 30 C Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 30 C Tekst i produktresume Mærkning Ingen særlige opbevaringsbetingelser Ingen mærkning eller Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen Må ikke opbevares over 30 C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C Kan mærkes: Må ikke opbevares over 30 C eller Tillægsmærkning samt tekst i produktresumé* Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost**

15 21. juni Nr Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 25 C Lægemidlet er stabilt ved temperaturer op til 5 C ±3 C Lægemidlet er kun stabilt i frossen tilstand eller Opbevares ved temperaturer under 30 C Må ikke opbevares over 25 C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C eller Opbevares ved temperaturer under 25 C Opbevares i køleskab (2 C til 8 C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 C til 8 C) Opbevares frossen ved X C eller Opbevares og transporteres frossent ved X C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C eller Opbevares ved temperaturer under 30 C Skal mærkes: Må ikke opbevares over 25 C eller Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C eller Opbevares ved temperaturer under 25 C Skal mærkes: Opbevares i køleskab (2 C til 8 C) eller Opbevares og transporteres koldt (2 C til 8 C) Skal mærkes: Opbevares frossen ved X C eller Opbevares og transporteres frossent ved X C eller Opbevares i dybfryser (temperaturinterval) eller Opbevares og transporteres nedfrosset (temperaturinterval) eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Kan mærkes: Må ikke opbevares koldt og/eller må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyt mod frost** Kan mærkes: Må ikke fryses Må ikke fryses eller udsættes for frost** eller Må ikke nedfryses * Hvis det er relevant suppleres de almindelige opbevaringsbetingelser med tillægsmærkning, som også skal fremgå af produktresuméet. ** Gælder kun for veterinære lægemidler. Andre specielle opbevaringsbetingelser: Opbevaringsproblem Tillægsmærkning* samt tekst i produktresumé afhængig af emballagen. Alternativt kan tekst i gældende QRD template benyttes. 1 Følsom overfor fugt Opbevares i original beholder***, tæt tillukket 2 Følsom overfor fugt Opbevares i original emballage 3 Følsom overfor lys** Opbevares i original beholder***/emballage 4 Følsom overfor lys** Beholderen*** opbevares i ydre karton****

16 21. juni Nr * En forklaring på tillægsmærkningen skal fremgå af produktresume, etiket og indlægsseddel, eks. for at beskytte mod lys eller for at beskytte mod fugt. ** For evaluering henvises til Guidelines on Photostability (CHMP/ICH/279/95 hhv. CVMP/VICH 901/00) *** Den aktuelle standardterm for beholderen skal anvendes, eks. blister, hætteglas etc. **** Alternative betegnelser kan anvendes, hvis det er relevant. Ovennævnte opbevaringsbetingelser kan kun anvendes, såfremt den ved ansøgningen fremlagte holdbarhedsdokumentation viser, at der er reelle problemer med fugt- eller lysfølsomhed, og at disse problemer ikke kan afhjælpes ved anvendelse af en mere egnet emballage. Opbevaringsbetingelser for sterile lægemidler efter åbning eller rekonstituering Opbevaringsbetingelser fastsættes ifølge Guideline on Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution (CHMP/QWP/159/96) eller Guideline on Maximum shelflife for sterile veterinary products after first opening or following reconstitution (CVMP/198/99). For mærkningen og teksten i produktresuméet for lægemidlet gælder følgende: Lægemidler Ukonserverede vandige sterile lægemidler Konserverede vandige sterile lægemidler og ikke-vandige sterile lægemidler (eks. olieholdige) Mærkning samt tekst i produktresume Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/ dage ved y C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 C, med mindre rekonstitutionen er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i x timer/ dage ved y C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt kan præparatet maksimalt opbevares i z dage ved t C. Andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar. z og t skal dokumenteres og z må under normale omstændigheder ikke overstige 28 dage. Opbevaringstid Retningslinierne i CHMP guidelinen Start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 og EMEA/CVMP/453/01) skal følges. Udløbsdatoen skal fastsættes fra frigivelsesdatoen for batchen. Frigivelsesdatoen må, under normale omstændigheder, ikke overstige 30 dage fra fremstillingsdatoen. Såfremt tidsrummet mellem fremstilling og frigivelse overstiger 30 dage, skal fremstillingstidspunktet anvendes som start på opbevaringstiden. Ovenstående guideline gælder ikke biologiske, bioteknologiske og lignende produkter. Opbevares et lægemiddel i en periode som bulkvare (holdetid), skal batcherne, der anvendes i holdbarhedsforsøgene, også have været opbevaret som bulkvare i mindst den tilsvarende holdetid og herefter som færdigvare. Den fastsatte opbevaringstid kan ikke forlænges ved kold opbevaring af lægemidlet. Den maksimale opbevaringstid, der kan godkendes, er 5 år. Denne opbevaringstid inkluderer eventuel opbevaring som bulkvare. Brugsanvisninger For de anførte typer af lægemidler skal følgende brugsanvisninger påføres:

17 21. juni Nr Lægemidler, hvori der kan dannes bundfald, eller i hvilke adskillelse i to faser kan finde sted. Brusegranulater og -tabletter samt andre perorale lægemidler, der skal opløses før indtagelse. Sugetabletter. Tabletter, opløselige. Cytostatiske lægemidler til peroral indgift (»lukkede lægemiddelformer«), visse perorale entero- og depotlægemidler samt andre perorale lægemidler, som pga. ubehagelig smag eller lignende bør synkes hele. Resoribletter Suppositorier og rektaltamponer. Vagitorier og vaginaltamponer. Alle brugsfærdige lægemidler til injektion. Omrystes. Opløses i... glas vand. Bør ikke tygges. Opløses i... glas vand. Opløsningen bliver uklar. (Når relevant). Synkes hele. Anbringes under tungen. Til indføring i endetarmen. Til indføring i skeden. Applikationsmåde f.eks.: i.v. (intravenøst), i.m. (intramuskulært) og/eller s.c. (subcutant). Udformningen af de angivne brugsanvisninger kan omformuleres, når meningen ikke ændres. Andre oplysninger, som kan indgå i en brugsanvisning, er f.eks.»munden skylles med vand efter hver inhalation«,»kan misfarve hud, hår og tøj«,»kan give lokal irritation med forbigående, let brænden«,»kan bevirke farvning af urin/afføring«,»indtages med mindst ½ glas vand eller anden væske«,»indtages i forbindelse med/mellem måltider«. Magistrelle lægemidlers kvalitet Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. 11, 1 i lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal fremstilles, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé, Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Apoteker må ikke fremstille og forhandle magistrelle lægemidler, der kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse (jfr. 13, stk. 2 i lov om apoteksvirksomhed). Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse eller har indraget/suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må apotekerne ikke fremstille og forhandle et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. 13, stk. 3 i lov om apoteksvirksomhed). Bestemmelserne i nærværende kapitel anvendes ved fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. 29, stk. 1 i lov om lægemidler) og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage.

18 21. juni Nr Fremstilling af magistrelle lægemidler Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 12. december 2005 jf. ændringsbekendtgørelse nr af 12. november 2008 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Råvarer Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes standarden i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en standard i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en standard for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen skal følge gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er primært den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi Substances for pharmaceutical use, og derudover bl.a. præparatmonografier i British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary; tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af Tillæg til lægemiddelformstandarder senere i denne sektion, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96 % eller jordnødolie. Mellemprodukter Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det hånd-

19 21. juni Nr teres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt Diluendum Infus Trituration Isotoniske vandige opløsninger Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles 10 dele dekokt ud fra 1 del droge. Dekokter må ikke opbevares. Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9 % natriumchloridopløsning, en 1,6 % kaliumnitratopløsning, en 3,9 % natriumsulfatdecahydratopløsning og en 2,3 % glycerolopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52 C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i Osmolality, Ph.Eur. 6 th Ed Isotonitabel I kolonne I er angivet det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9 % natriumchloridopløsning). I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9 % natrium-chloridopløsning som fortyndingsmiddel. Beregningseksempler: I II Lægemiddelstof A 0,14 15

20 21. juni Nr Lægemiddelstof B 0,16 17 Eksempel: Lægemiddelstof A injektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,40 g Lægemiddelstof A svarer til 0,40 0,14 = 0,056 g NaCl Der må tilsættes 0,180-0,056 = 0,124 g NaCl Eksempel: Lægemiddelstof B øjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde: 0,1 g Lægemiddelstof B, 0,1 17 = 1,70 g sterilt vand, konserveringsmiddel, steril 0,9 % natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. I II Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinumchlorid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1, Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0-5 % 0,04 3 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0-1,0 % 0,43 47 Borax over 1,0 % 0,36 39 Borsyre 0,48 52 Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulinat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0-5,0 % 0,08 8 Chinidinsulfat 0,10 10 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidindiacetat 0,18 1) 19 Chlorbutanolhemihydrat 0,24 26

21 21. juni Nr Chlorpromazinhydrochlorid 0-2,0 % 0,08 8 Chlorpromazinhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,05 5 Chlorpromazinhydrochlorid 0,03 2 4,1-5,0 % Cinchocainhydrochlorid 0, ,0 % Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0 % 0,08 8 Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0 % 0,06 6 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochloriddihydrat 0,15 16 Codeinphosphatsesquihydrat 0,12 12 Caffein 0,08 8 Cuprisulfat 0-4 % 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0 % 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycinsulfat 0,05 5 Dinatriumphosphatdihydrat 0,40 43 Diphenhydraminhydrochlorid 0-2,0 % 0,24 26 Diphenhydraminhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,19 20 Diphenhydraminhydrochlorid over 4,0 % 0,17 18 Diprophyllin 0-5,0 % 0,09 9 Diprophyllin over 5,0 % 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphinhydrochlorid 0,15 16 Euflavin % 0,09 9 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85 %) 0,35 38 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid 0-2,0 % 0,20 21 Hydromorphonhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,16 17 Hydromorphonhydrochlorid over 4,0 % 0,15 16 Hyoscyaminsulfat 0-5,0 % 0,12 12

22 21. juni Nr Isoniazid 0,22 23 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0,56 61 Kaliumpermanganat 0,39 42 Kaliumsulfat 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchloridhexahydrat 0,45 49 Magnesiumsulfatheptahydrat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Mepyraminmaleat 0-2,0 % 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1-4,0 % 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1-6,0 % 0,09 9 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0, ,0 % Methadonhydrochlorid 0, ,1-4,0 % Methadonhydrochlorid 0, ,1-6,0 % Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylthioniniumchlorid 0,05 2) 5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetattrihydrat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1, Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat 0,33 36 Dinatriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogencarbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumpropionat 0,61 67 Natriummetabisulfit 0,66 72 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32

23 21. juni Nr Neomycinsulfat 0-5,0 % 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nikethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxytetracyclinhydrochlorid 0-3,0 % 0,09 9 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,03 3) 2 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinhydrochlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0, ,0 % Procainamidhydrochlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0, ,0 % Promethazinhydrochlorid 2,1-4,0 % 0,10 10 Promethazinhydrochlorid 4,1-5,0 % 0,08 8 Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0 % 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0 % 0,30 32 Quininhydrochlorid 0,12 12 Resorcinol 0,27 29 Riboflavinnatriumphosphat 0,08 8 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Hyoscinhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Ethanol 96 % 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 6 Suxamethoniumchlorid 0,20 21

24 21. juni Nr Sølvnitrat 0,33 4) 36 Tannin 0,03 2 Tetracainhydrochlorid 0-3,0 % 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 0, ,1-5,0 % Tetracainhydrochlorid 0, ,1-6,0 % Tetracyclinhydrochlorid 0, ,0 % Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfatheptahydrat 0, ) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat 2) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfat-decahydrat 3) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfat-decahydrat 4) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat Beregning af natriumchloridækvivalent Den osmolære koncentration, ξm osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: ξm = ν m Φ hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, ΔT ºC, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξm udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: ΔT = 1,86 ξm /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning (ºC) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52ºC, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξm = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da koncentrationen af den isotoniske opløsning er 0,9%, viser eksemplet, at man ikke kan se bort fra den molale osmotiske koefficient, som for en vandig opløsning af natriumchlorid har værdien 0,91.

25 21. juni Nr Gentages beregningen af opløsningens molalitet, findes nu m = 153,6 mmol/kg svarende til 8,98 g natriumchlorid pr kg vand, eller 0,9%. Den følgende tabel viser tilnærmede værdier for den molale frysepunktsænkning for vandige opløsninger af forskellige elektrolytter og ikke-elektrolytter. Værdien af den molale frysepunktsænkning er jfr. ovenstående ligninger 1,86 ν Φ. Isohydriske vandige lægemidler Molal fryse-punktsænkning Stofeksempler Ikke-elektrolyt 1,86 Glucose, saccharose, glycerol Svag elektrolyt 2,0 Borsyre, alkaloidbaser Di-divalent elektrolyt 2,0 Zinksulfat, magnesiumsulfat Mono-monovalent elektrolyt 3,4 Natriumchlorid, cocainhydro-chlorid Mono-divalent elektrolyt 4,3 Natriumsulfat, atropinsulfat Di-monovalent elektrolyt 4,8 Calciumchlorid Mono-trivalent elektrolyt 5,2 Natriumcitrat Tetraborat 6,0 Natriumborat Den molale frysepunktsænkning anvendes til at beregne et stofs natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 gram af stoffet erstatter i osmotisk henseende. Zinksulfat har molvægten 287,5. Frysepunktsænkningen af f.eks. 1 kg opløsning indeholdende 1 g zinksulfat skal være den samme som frysepunktsænkningen for 1 kg opløsning indeholdende Z g natriumchlorid. Produktet af antal mol og den molale frysepunktsænkning skal derfor have samme værdi for de to opløsninger, d.v.s. 2,0 x 1/287,5 = 3,4 x Z/58,5 hvoraf beregnes, at Z = 0,12. Vandige opløsninger med en ph omkring 7,4 kaldes isohydriske, idet ph i blod, tåre- og vævsvæsker er omkring 7,4. ph i blodet er ved legemstemperatur mellem 7,30 og 7,45 og opretholdes i dette område ved hjælp af forskellige stødpudesystemer. Også tårevæsken besidder en vis, svag stødpudekapacitet, hvorimod vævsvæskerne i de fleste organer er uden stødpudekapacitet. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler, der er vandige opløsninger eller dispersioner, der er beregnet til at bringes i direkte kontakt med blod, tåre- eller vævsvæsker, bør det tilstræbes, at formuleringen er isohydrisk og, af hensyn til de fysiologiske forhold på applikationsstedet, uden stødpudeeffekt. Eventuel justering af formuleringens ph bør derfor fortrinsvist udføres ved hjælp af en opløsning af en stærk syre eller base, primært saltsyre eller natriumhydroxid. Betimeligheden i at fremstille magistrelle lægemidler med afvigende ph beror på en farmaceutisk vurdering af hensyn til lægemidlets stabilitet, de fysiologiske forhold på applikationsstedet samt mængden af lægemiddel, der skal appliceres. Der findes ikke generelle regler for anvendelsen af ikke-isohydriske opløsninger og dispersioner, men følgende forhold kan tjene som en rettesnor.

26 21. juni Nr Parenterale lægemidler Øjendråber og øjenbadevande Infusionsvæsker fremstilles normalt isohydriske og uden stødpudekapacitet. Opløsninger med ikke-fysiologisk ph, men ph indenfor intervallet 4 til 8 og uden stødpudekapacitet, kan accepteres, når de indgives langsomt. Generelt bør basiske opløsninger undgås. Hvis der anvendes en stødpude, bør opløsningens ph ligge mellem 7,0 og 7.5. Organismens tolerance over for injektionsvæsker til intravenøs og intraarteriel injektion er generelt større end over for infusionsvæsker på grund af det mindre administrerede volumen. Anvendelsen af stødpude kan accepteres for opløsninger i det sure område. Toleransen over for injektionsvæsker med afvigende ph er i øvrigt stærkt afhængig af såvel det administrerede volumen som administrationsstedet, herunder blodgennemstrømning på applikationsstedet. Forholdene ved subkutan injektion er de mest kritiske, fordi der ikke er lokal stødpudeeffekt, og fordi den administrerede dosis kun langsomt fordeles i vævene. Magistrelle lægemidler beregnet for injektion direkte på virkningsstedet, f.eks. intraoculær og intratekal injektion, bør være isohydriske og skal være uden stødpudeeffekt. Vandige opløsninger og dispersioner anses normalt for irritationsfri, når ph ligger mellem 7 og 9. Hvis ph er mindre end ca. 6, vil øjendråber fremkalde øget tåresekretion. Hvis stabilitetshensyn nødvendiggør ph under 6, bør der ikke anvendes stødpude. Tillæg til lægemiddelformstandarder Ved fremstilling af magistrelle lægemidler skal de regler, der fremgår af de tilhørende lægemiddelformstandarder, suppleres eller tilpasses i overensstemmelse med de følgende anvisninger og bestemmelser. Creme Magistrelle cremer fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende cremegrundlag: Basiscreme I Polysorbat 80 5 g Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) 50 g Paraffinolie 50 g Glycerolmonostearat g II Methylparahydroxybenzoat 1 g Glycerol 85% 40 g Sorbitol 70 g Vand, renset 724 g 1000 g I sammensmeltes ved ca. 70ºC, og II, der forud er opvarmet til kogning og derefter afkølet til 65-70ºC, tilblandes under omrøring. Blandingen omrøres jævnligt under afkølingen. Hvid creme. Blandingen af I og II tåler varmebehandling ved 100ºC i 20 minutter. Ved fremstilling af magistrelle cremer skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i cremegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

27 21. juni Nr Magistrelle cremer, der skal konserveres (emulsionscremer, der indeholder mere end 20% vand), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Gel Magistrelle geler, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Injektionsvæske Magistrelle injektionsvæsker, der ordineres i enkeltdosis-beholdere med et deklareret volumen på indtil 20 ml, skal være tilsat følgende overskud af injektionsvæske, beregnet i forhold til det nominelle volumen: - indtil 0,75 ml 20% - over 0,75 ml og indtil 7,5 ml 10% - over 7,5 ml 5% Magistrelle injektionsvæsker, der skal konserveres, kan konserveres med 1% benzylalkohol, 0,5% phenol, 0,1% chlorcresol eller 0,1% methylparahydroxybenzoat. Kutane væsker Magistrelle kutane væsker, der skal konserveres (f. eks. slim), kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Næsedråber Magistrelle næsedråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,01% benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Orale dråber Magistrelle dråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Oralt pulver Ved magistrel fremstilling af oralt pulver skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Oralt pulver, enkeltdosisbeholder Magistrelle orale pulvere i endosisbeholdere skal veje mindst 500 mg. Orale pulvere indeholdende lægemiddelstof i mindre mængde tilsættes lactose eller andet indifferent hjælpestof, således at det enkelte pulvers masse bliver 500 mg. Ved magistrel fremstilling af orale pulvere i endosisbeholder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet.

28 21. juni Nr Orale væsker Magistrelle orale væsker, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%; eller med 0,05% kaliumsorbat. Pudder Ved magistrel fremstilling af pudder skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har den mindste densitet. Salve Ved fremstilling af magistrelle salver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændig i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Magistrelle salver, der skal konserveres, kan konserveres med 0,1% parahydroxybenzoat i form af methylparahydroxybenzoat eller en blanding af methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat (8:2), eventuelt tilsat i form af et diluendum på 10% i ethanol 96%. Suppositorier Magistrelle suppositorier fremstilles, når ikke andet er ordineret, med hårdfedt som grundmasse og fortrinsvis ved støbning. Faste stoffer, der er uopløselige i grundmassen, skal umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125. Til fremstilling af suppositorier med et lavt indhold af lægemiddelstof (10 mg og derunder) er det tilladt at anvende dette i form af en trituration med lactose. Suppositorier, fremstillet med en grundmasse på fedtbasis, skal opbevares koldt Tabletter Ved magistrel fremstilling af ikke-overtrukne tabletter skal det i tabellen angivne system følges i størst mulig udstrækning. Indhold af lægemiddelstof mg Diameter mm Tilstræbt bruttomasse mg ca Grænser for bruttomasse mg , , delelig med 25 (eks.: ) Tabletterne skal fremstilles i cirkelrund form med plane flader og skrå kant og skal med diameter 8-13,5 mm være forsynet med delekærv. Tabletter med diameter 6 mm må ikke forsynes med delekærv. Foreskrives tabletter, der indeholder 50 mg lægemiddelstof eller derunder, forsynet med delekærv, skal tabletterne fremstilles med diameter 8 mm (tilstræbt bruttomasse 180 mg). Ved magistrel fremstilling af tabletter skal, hvis en råvare optræder i kvaliteter med forskellig densitet, vælges den kvalitet, som har størst densitet. Lægemiddelstoffer, hvis opløselighed i vand er mindre end ca. 3 mg per ml, skal, medmindre nedennævnte metode A anvendes, opfylde følgende prøve for partikelstørrelse:

29 21. juni Nr Lægemiddelstoffet fordeles i en væske med gode dispergeringsegenskaber, hvori stoffet ikke opløses. Ved mikroskopisk undersøgelse af suspension svarende til 10 μg af den faste fase må højst findes 20 partikler, hvis største dimension overstiger 25 μm, og heraf må højst 2 overstige 50 μm, medens ingen partiklers største dimension må overstige 90 μm. Ved fremstilling af tabletter med et lavt indhold (5 mg og derunder) af lægemiddelstof kan blandingen af lægemiddelstof og hjælpestoffer fremstilles efter en af de nedenfor angivne metoder, idet metode A bør anvendes, når indholdet af lægemiddelstof er 1 mg og derunder. Metode A: Lægemiddelstoffet opløses, om fornødent ved svag opvarmning, i et egnet flygtigt opløsningsmiddel, hvorefter den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (som mindst udgør 60 % af den tilstræbte bruttomasse) gennemfugtes med opløsningen, idet der skylles efter 2 gange, hver gang med ca. 10 % af den anvendte mængde opløsningsmiddel. Blandingen omrøres, til den er ensartet fugtet, og hensættes under omrøring, til den er tør. Efter sigtning (sigte 180) tilblandes stivelse og eventuelle andre stoffer, og blandingen sigtes. Metode B: Lægemiddelstoffet (sigte 125) udrives med den for tabletfremstillingen nødvendige mængde lactose (sigte 125), og blandingen sigtes. Stivelse og eventuelle andre stoffer tilblandes, og blandingen sigtes. Vagitorier Magistrelle vagitorier, der fremstilles ved støbning, fremstilles som anført for suppositorier. Øjenbadevand, øjendråber og øredråber Magistrelle øjenbadevande, samt vandige øjendråber og øredråber skal underkastes en varmebehandling ved den højeste temperatur, det pågældende lægemiddel må udsættes for; hvis lægemidlet fremstilles ex tempore, er det i stedet for varmebehandling dog tilladt at anvende filtrering gennem bakterieretentivt filter, f.eks. et membranfilter med porevidde 0,22 μm. Magistrelle øjenbadevande og øjendråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol eller med 0,01 % benzalkoniumchlorid + 0,05% natriumedetat. Magistrelle øredråber, der skal konserveres, kan konserveres med 0,5 % phenethanol. Diluenda og opløsningsmidler til fremstilling af øjenbadevande, øjendråber eller øredråber, der har været underkastet en varmebehandling i opbevaringsbeholderne, må opbevares i indtil 2 år, såfremt beholderne er forsynet med tætsluttende lukke. Når en beholder er anbrudt, må indholdet højst opbevares 1 måned; denne begrænsning gælder ikke for diluenda af konserveringsstoffer og af lægemiddelstoffer med tilstrækkelig baktericid virkning. På koldt sted må opbevaring kun finde sted i ikke anbrudt beholder med tætsluttende lukke. Øjensalve Magistrelle øjensalver fremstilles, når intet andet er ordineret, med følgende øjensalvegrundlag: Basisøjensalve I Paraffinolie 200 g II Vaselin 800 g 1000 g II smeltes på vandbad, I tilsættes, og blandingen afkøles under omrøring. Varmebehandles ved 140ºC i 3 timer. Blandingen vil fremstå som en gul salve. Ved fremstilling af magistrelle øjensalver skal faste stoffer, der ikke opløses fuldstændigt i salvegrundlaget, umiddelbart før anvendelsen sigtes gennem sigte 125.

30 21. juni Nr Almindelige bestemmelser Kontrol af magistrelle lægemidler I medfør af 27, stk. 1 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 12. december 2005, jf. bekendtgørelse nr af 12. november 2008 om ændring af bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter kan fremstilling af magistrelle lægemidler fritages for prøveudtagning, afprøvning og opbevaring af det færdige lægemiddel i de tilfælde, hvor der kun fremstilles en enkelt eller nogle få pakninger. Færdigvarekontrol af andre magistrelle lægemidler som lagerholdes skal, udover en kvantitativ bestemmelse samt andre relevante tests som kimtælling, henfaldstid mv., som minimum foretages så nedenstående retningslinier følges. Parenterale lægemidler og øjendråber Prøveudtagning og afprøvning skal foretages i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelsen. Orale lægemidler samt suppositorier, vagitorier, næsedråber, øredråber og lignende Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver tredje efterfølgende batch. En enhed defineres som en mængde svarende til en normal patientpakning. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: Lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner, antibiotika og morfika, skal afprøves i forbindelse med hver produktion, uanset batchstørrelse. Lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at blive underkastet en simplificeret identitetskontrol. Topikale lægemidler Lægemiddelstof Prøveudtagning og afprøvning skal foretages første gang, der produceres mere end 10 enheder pr. batch og herefter ved hver femte efterfølgende batch. Der er dog følgende undtagelser til dette krav: Topikale lægemidler, der som aktive indholdsstoffer kun indeholder zinkoxid, svovl og/eller salicylsyre, kan undtages fra afprøvning. Topikale lægemidler, der indeholder stærktvirkende lægemiddelstoffer, herunder hormoner og antibiotika, skal underkastes afprøvning hver gang, der produceres mere end 10 enheder. Topikale lægemidler, der indeholder ikke veldefinerede lægemiddelstoffer, kan for disse stoffers vedkommende nøjes med at underkastes en simplificeret identitetskontrol. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et magistrelt lægemiddel må højst afvige 10% fra det deklarerede. Opbevaringsbetingelser Opbevaring af magistrelle lægemidler Opbevaring i vel tillukket beholder skal foretages således, at indholdet på betryggende måde er beskyttet mod forvitring, fordampning eller mod fri tilgang af luftens fugtighed, oxygen og carbondioxid m.v.

31 21. juni Nr Opbevaring i lufttæt tillukket beholder skal foretages således, at luftudveksling med omgivelserne er udelukket. Opbevaring over tørremiddel skal foretages i vel tillukket beholder eller skab, hvori der er anbragt et egnet tørremiddel. Opbevaring beskyttet mod lyset skal ske enten på et for lys utilgængeligt sted eller i beholder eller pakning af et sådant materiale, at kortbølget, ultraviolet lys absorberes tilstrækkeligt til at beskytte indholdet mod nedbrydning eller forandring forårsaget af et sådant lys, eller i pakning beskyttet af en yderpakning som giver en sådan beskyttelse. Opbevaring udelukket fra lyset skal foretages i beholder eller pakning, som er uigennemtrængelig for lys. Opbevaringstid Magistrelle lægemidlers opbevaringstid fastsættes på grundlag af en holdbarhedsdokumentation eller en farmaceutisk faglig vurdering. Opbevaringstiden må højst fastsættes til 2 år, vurdering af holdbarhed for eventuelle mellemprodukter skal indgå. Lægemiddelstyrelsen kan på grundlag af resultaterne af udførte holdbarhedsforsøg give tilladelse til en længere opbevaringstid.

32 21. juni Nr Råvarer Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for råvarer Bilag 4 - Fortegnelser og standarder Standarder En standard for en råvare er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til den engelske titel på en monografi. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for råvarer i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices,, , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc. der står i General notices skal læses sammen med hver enkelt standard. Danske navne, synonymer og navneændringer For hver standard er fastsat et dansk navn. Almindeligvis er det danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Ved en sådan oversættelse er stammerne i de enkelte ord så vidt muligt overført uændret, også med hensyn til stavemåde, mens de engelske endelser er bortfaldet eller ændret efter sædvane. Generelt gælder, at salte, som på engelsk er to ord, på dansk vil være sammentrukket til ét ord. I en del tilfælde kan det danske navn kun delvis eller slet ikke opfattes som en direkte oversættelse af den engelske titel. Dette gælder især droger. De danske drogenavne oversættes med den hidtidige stavemåde, som i vid udstrækning også vil være kendt fra tidligere danske monografisamlinger. Hvis stamplanten er nævnt i Dansk Feltflora, skal navnet heri anvendes. For drogestandarderne er de latinske titler endvidere bibeholdt som synonymer til den engelske titel. For flere råvarer i Ph. Eur. er der et eller flere danske synonymer for standardens engelske navn. I disse tilfælde vil det korrekte danske navn være det, som ligger tættest op ad det engelske navn. De øvrige synonymer vil være mærket med º, således at det fremgår af listerne, såfremt det navn, der er slået op under, ikke er det gældende, danske navn. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders engelske titler, fastsatte danske navne, danske synonymer samt latinske synonymer for droger opført i alfabetisk orden som søgeord. Det fastsatte danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens engelske titel og det danske navn er identisk, eller kun afviger minimalt. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks: fortyndet, koncentreret, let, renset, steril, tung, tørret, vandfri, vandsugende. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal koncentreret saltsyre søges under saltsyre, koncentreret. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn eller et synonym i første spalte, findes den tilsvarende standards engelske titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Fortegnelse over gældende standarder for råvarer Absinthii herba Wormwood Acacia Akaciegummi Acacia, spray-dried Akaciegummi, spraytørret

33 21. juni Nr Acaciae gummi dispersione desiccatum Acacia, spray-dried Acaciae gummi Acacia Acamprosate calcium Acamprosatcalcium Acarbose Acarbose Acebutolol hydrochloride Acebutololhydrochlorid Aceclofenac Aceclofenac Suppl. 6.5 Acemetacin Acemetacin Acesulfame potassium Acesulfamkalium Acesulfamkalium Acesulfame potassium Acetazolamide Acetazolamid Suppl. 6.4 Acetic acid, glacial Eddikesyre Acetone Acetone Acetylcholine chloride Acetylcholinchlorid Acetylcysteine Acetylcystein Acetyldigoxin, β- Acetyldigoxin, ß- Suppl. 6.7 Acetylsalicylic acid Acetylsalicylsyre Acetylsalicylsyre Acetylsalicylic acid Acetyltryptophan, N- Acetyltryptophan, N- Acetyltyrosine, N- Acetyltyrosin, N- Aciclovir Aciclovir Acitretin Acitretin Adapalene Adapalen Adenine Adenin Adenosine Adenosin Adeps lanae cum aqua Wool fat, hydrous Adeps lanae hydrogenatus Wool fat, hydrogenated Adeps lanae Wool fat Adeps solidus Hard fat Adipic acid Adipinsyre Adipinsyre Adipic acid Adrenaline Adrenalin Suppl. 6.2 Adrenaline tartrate Adrenalintartrat Afrikansk blommebark Pygeum africanum bark Agar Agar Agermåneurt Agrimony Agni casti fructus Agnus castus fruit

34 21. juni Nr Agnus castus fruit Kyskhedstræfrugt Suppl. 6.2 Agrimoniae herba Agrimony Agrimony Agermåneurt Air, medicinal Luft, medicinsk Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Akaciegummi Acacia Akaciegummi, spraytørret Acacia, spray-dried Alanine Alanin Albendazole Albendazol Alchemilla Løvefod Alchemillae herba Alchemilla Alcuronium chloride Alcuroniumchlorid Alexandrinsk sennesbælg Senna pods, Alexandrian Alfacalcidol Alfacalcidol Alfadex Alfadex Alfentanil hydrochloride Alfentanilhydrochlorid Alfuzosin hydrochloride Alfuzosinhydrochlorid Suppl. 6.1 Alginic acid Alginsyre Alginsyre Alginic acid Allantoin Allantoin Allii sativi bulbi pulvis Garlic powder Allopurinol Allopurinol Almagate Almagat Almindelig gyldenris Goldenrod, European Almond oil, refined Mandelolie, renset Almond oil, virgin Mandelolie, jomfru Aloe barbadensis Aloes, Barbados Aloe capensis Aloes, Cape Aloe tørekstrakt, standardiseret Aloes dry extract, standardised Suppl. 6.2 Aloes dry extract, standardised Aloe tørekstrakt, standardiseret Suppl. 6.2 Aloes extractum siccum normatum Aloes dry extract, standardised Aloes, Barbados Barbados-aloe Aloes, Cape Kap-aloe Alprazolam Alprazolam Alprenolol hydrochloride Alprenololhydrochlorid

35 21. juni Nr Suppl. 6.7 Alprostadil Alprostadil Alteplase for injection Alteplase til parenteral anvendelse Althaeae folium Marshmallow leaf Althaeae radix Marshmallow root Altizide Altizid Suppl. 6.2 Alttuberculin Tuberculin for human use, old Altæablad Marshmallow leaf Altæarod Marshmallow root Alum Alun Aluminium chloride hexahydrate Aluminiumchloridhexahydrat Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorbtion Suppl. 6.1 Aluminium magnesium silicate Aluminiummagnesiumsilicat Aluminium oxide, hydrated Aluminiumoxidhydrat Aluminium phosphate gel Aluminiumphosphatgel Aluminium phosphate, hydrated Aluminiumphosphathydrat Aluminium sodium silicate Natriumaluminiumsilikat Aluminium sulphate Aluminiumsulfat Aluminiumhydroxidhydrat, til adsorption Aluminium hydroxide, hydrated, for adsorption Suppl. 6.1 Aluminiumoxidhydrat Aluminium oxide, hydrated Aluminiumphosphathydrat Aluminium phosphate, hydrated Alun Alum Alverine citrate Alverincitrat Amantadine hydrochloride Amantadinhydrochlorid Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Ambroxol hydrochloride Ambroxolhydrochlorid Amfetamine sulphate Amfetaminsulfat Amidotrizoic acid dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoinsyre Amidotrizoic acid, dihydrate Amidotrizoinsyredihydrat Amidotrizoic acid dihydrate Amikacin Amikacin Amikacin sulphate Amikacinsulfat Amiloride hydrochloride Amiloridhydrochlorid Suppl. 6.7 Aminobenzoesyre, 4- Aminobenzoic acid, 4- Aminobenzoic acid, 4- Aminobenzoesyre, 4-

36 21. juni Nr Aminocaproic acid Aminocapronsyre Aminocapronsyre Aminocaproic acid Aminoglutethimide Aminoglutethimid Amiodarone hydrochloride Amiodaronhydrochlorid Amisulpride Amisulprid Amitriptyline hydrochloride Amitriptylinhydrochlorid Amlodipine besilate Amlodipinbesilat Suppl. 6.7 Ammonia solution, concentrated Ammoniakopløsning, koncentreret Ammoniakopløsning, koncentreret Ammonia solution, concentrated Ammonio methacrylate copolymer Ammoniummethacrylat copolymer (type (type A) A) Ammonio methacrylate copolymer Ammoniummethacrylat copolymer (type (type B) B) Ammonium bromide Ammoniumbromid Ammonium chloride Ammoniumchlorid Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ammonium hydrogen carbonate Ammoniumhydrogencarbonat Ammoniummethacrylat copolymer Ammonio methacrylate copolymer (type A) (type A) Ammoniummethacrylat copolymer Ammonio methacrylate copolymer (type B) (type B) Amobarbital Amobarbital Amobarbital sodium Amobarbitalnatrium Amobarbitalnatrium Amobarbital sodium Amoxicillin sodium Amoxicillinnatrium Amoxicillin trihydrate Amoxicillintrihydrat Amoxicillinnatrium Amoxicillin sodium Amphotericin B Amphotericin B Ampicillin sodium Ampicillinnatrium Ampicillin trihydrate Ampicillintrihydrat Ampicillin, anhydrous Ampicillin, vandfri Ampicillin, vandfri Ampicillin, anhydrous Ampicillinnatrium Ampicillin sodium Amygdalae oleum raffinatum Almond oil, refined Amygdalae oleum virginale Almond oil, virgin Angelica root Angelikarod Angelicae radix Angelica root Angelikarod Angelica root Anis Aniseed Anise oil Anisolie Aniseed Anis

37 21. juni Nr Anisi aetheroleum Anise oil Anisi fructus Aniseed Anisi stellati aetheroleum Star anise oil Anisi stellati fructus Star anise Anisolie Anise oil Antazoline hydrochloride Antazolinhydrochlorid Apomorphine hydrochloride Apomorphinhydrochlorid Appelsinolie Sweet orange oil Aprotinin Aprotinin Aprotinin concentrated solution Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin, koncentreret opløsning Aprotinin concentrated solution Arachidis oleum raffinatum Arachis oil, refined Arachidis oleum hydrogenatum Arachis oil, hydrogenated Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, hydrogeneret Arachis oil, refined Jordnødolie, renset Arginine Arginin Arginine aspartate Argininaspartat Arginine hydrochloride Argininhydrochlorid Argon Argon Arnica flower Arnikablomst Arnica tincture Arnikatinktur Arnicae flos Arnica flower Arnicae tinctura Arnica tincture Arnikablomst Arnica flower Arnikatinktur Arnica tincture Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Artichoke leaf Artiskokblad Artichoke leaf dry extract Artiskokblad tørekstrakt Artiskokblad Artichoke leaf Artiskokblad tørekstrakt Artichoke leaf dry extract Ascorbic acid Ascorbinsyre Ascorbinsyre Ascorbic acid

38 21. juni Nr Ascorbyl palmitate Ascorbylpalmitat Ash leaf Askeblad Askeblad Ash leaf Asparagine monohydrate Asparaginmonohydrat Asparaginsyre Aspartic acid Aspartame Aspartam Aspartic acid Asparaginsyre Atenolol Atenolol Suppl. 6.4 Atracurium besilate Atracuriumbesilat Atropine Atropin Atropine sulphate Atropinsulfat Aurantii amari epicarpii et mesocarpii Bitter-orange-epicarp and mesocarp tinctura Aurantii amari epicarpium et mesocarpium tincture Bitter-orange-epicarp and mesocarp Aurantii amari flos Bitter-orange flower Aurantii dulcis aetheroleum Sweet orange oil Azaperon til veterinær anvendelse Azaperone for veterinary use Suppl. 6.7 Azaperone for veterinary use Azaperon til veterinær anvendelse Suppl. 6.7 Azathioprine Azathioprin Azelastine hydrochloride Azelastinhydrochlorid Azithromycin Azithromycin Bacampicillin hydrochloride Bacampicillinhydrochlorid Suppl. 6.1 Bacitracin Bacitracin Bacitracin zinc Bacitracinzink Bacitracinzink Bacitracin zinc Baclofen Baclofen Baldrianrod Valerian root Baldrianrod, skåret Valerian root, cut Baldriantinktur Valerian tincture Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian dry hydroalcoholic extract Ph.Eur. 6th Ed Baldriantørekstrakt, vandigt Valerian dry aqueous extract

39 21. juni Nr Ballotae nigrae herba Black horehound Balsamum peruvianum Peru balsam Balsamum tolutanum Tolu balsam Bambuterol hydrochloride Bambuterolhydrochlorid Barbados-aloe Aloes, Barbados Barbital Barbital Barium sulphate Bariumsulfat Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Bearberry leaf Melbærrisblad Suppl. 6.1 Beclometasondipropionat, vandfri Beclometasone dipropionate, anhydrous Suppl. 6.4 Beclometasone dipropionate monohydrate Beclometasondipropionatmonohydrat Suppl. 6.4 Beclometasone dipropionate, anhydrous Beclometasondipropionat, vandfri Suppl. 6.4 Beeswax, white Bivoks, hvid Beeswax, yellow Bivoks, gul Belladonna folii tinctura normata Belladonna leaf tincture, standardised Belladonna leaf Belladonnablad Suppl. 6.7 Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna, prepared Belladonna, standardiseret Suppl. 6.2 Belladonna, standardiseret Belladonna, prepared Suppl. 6.2 Belladonnablad Belladonna leaf Suppl. 6.7 Belladonnablad tørekstrakt, standardiseret Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnae folii extractum siccum normatum Belladonna leaf dry extract, standardised Belladonnae folium Belladonna leaf Belladonnae pulvis normatus Belladonna, prepared Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna leaf tincture, standardised Benazepril hydrochloride Benazeprilhydrochlorid Bendroflumethiazide Bendroflumethiazid Benfluorex hydrochloride Benfluorexhydrochlorid Benperidol Benperidol Benserazide hydrochloride Benserazidhydrochlorid Suppl. 6.4

40 21. juni Nr Bentonite Bentonit Suppl. 6.4 Benzalkonium chloride Benzalkoniumchlorid Benzalkonium chloride solution Benzalkoniumchloridopløsning Benzalkoniumchloridopløsning Benzalkonium chloride solution Benzbromarone Benzbromaron Benzethonium chloride Benzethoniumchlorid Benzocaine Benzocain Benzoe, Siam Benzoin, Siam Benzoe, Sumatra Benzoin, Sumatra Benzoesyre Benzoic acid Suppl. 6.4 Benzoetinktur, Siam Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Sumatra Benzoin tincture, Sumatra Benzoic acid Benzoesyre Suppl. 6.4 Benzoin tincture, Siam Benzoetinktur, Siam Benzoin tincture, Sumatra Benzoetinktur, Sumatra Benzoin, Siam Benzoe, Siam Benzoin, Sumatra Benzoe, Sumatra Benzois sumatrani tinctura Benzoin tincture, Sumatra Benzois tonkinensis tinctura Benzoin tincture, Siam Benzoyl peroxide, hydrous Benzoylperoxid, vandig Benzoylperoxid, vandig Benzoyl peroxide, hydrous Benzyl alcohol Benzylalkohol Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Benzyl benzoate Benzylbenzoat Benzylalkohol Benzyl alcohol Benzylpenicillin potassium Benzylpenicillinkalium Benzylpenicillin sodium Benzylpenicillinnatrium Benzylpenicillin, benzathine Benzylpenicillin, benzathin Benzylpenicillin, procaine Benzylpenicillin, procain Benzylpenicillinkalium Benzylpenicillin potassium Benzylpenicillinnatrium Benzylpenicillin sodium Betacarotene Betacaroten Betadex Betadex Betahistine dihydrochloride Betahistindihydrochlorid Betahistine mesilate Betahistinmesilat Betamethasone Betamethason Betamethasone acetate Betamethasonacetat Betamethasone dipropionate Betamethasondipropionat Betamethasone sodium phosphate Betamethasondinatriumphosphat Betamethasone valerate Betamethasonvalerat

41 21. juni Nr Betaxolol hydrochloride Betaxololhydrochlorid Betulae folium Birch leaf Bezafibrate Bezafibrat Bifonazole Bifonazol Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Bilberry fruit, dried Blåbær, tørrede Bilberry fruit, fresh Blåbær, friske Suppl. 6.1 Biotin Biotin Biperiden hydrochloride Biperidenhydrochlorid Birch leaf Birkeblad Suppl. 6.2 Birkeblad Birch leaf Suppl. 6.2 Bisacodyl Bisacodyl Bismuth subcarbonate Bismuthsubcarbonat Bismuth subgallate Bismuthsubgallat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Bismuth subnitrate, heavy Bismuthsubnitrat, tung Bismuth subsalicylate Bismuthsubsalicylat Bismuthsubnitrat, tung Bismuth subnitrate, heavy Bisoprolol fumarate Bisoprololfumarat Suppl. 6.4 Bistort rhizome Slangeurtrhizom Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Bitter-fennel herb oil Bitter-fennikel urt olie Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Bitter-fennikelolie Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikel urt olie Bitter-fennel herb oil Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Bitter-orange epicarp and mesocarp Pomeransskal Bitter-orange flower Pomeransblomst Bitter-orange-epicarp and mesocarp Pomeransskal tinktur tincture Bivoks, gul Beeswax, yellow Bivoks, hvid Beeswax, white Black horehound Tandbægerurt Bleg solhatrod Pale coneflower root Bleomycin sulphate Bleomycinsulfat Blæretang Kelp Blåbær, friske Bilberry fruit, fresh Suppl. 6.1

42 21. juni Nr Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised Suppl. 6.4 Blåbær, tørrede Bilberry fruit, dried Bogbean leaf Bukkeblad Boghvedeurt Buckwheat herb Boldi folium Boldo leaf Boldi folii extractum siccum Boldo leaf dry extract Boldo leaf Boldoblad Boldo leaf dry extract Boldoblad tørekstrakt Suppl. 6.1 Boldoblad Boldo leaf Boldoblad tørekstrakt Boldo leaf dry extract Suppl. 6.1 Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Cottonseed oil, hydrogenated Suppl. 6.2 Borage (starflower) oil, refined Hjulkroneolie, renset Borago officinalis oleum raffinatum Borage (starflower) oil, refined Borax Borax Boric acid Borsyre Borsyre Boric acid Bovine serum Bovin serum Bromazepam Bromazepam Bromhexine hydrochloride Bromhexinhydrochlorid Bromocriptine mesilate Bromcriptinmesilat Bromperidol Bromperidol Bromperidol decanoate Bromperidoldecanoat Brompheniramine maleate Brompheniraminmaleat Brotizolam Brotizolam Brændenældeblad Nettle leaf Buckwheat herb Boghvedeurt Budesonide Budesonid Bufexamac Bufexamac Buflomedil hydrochloride Buflomedilhydrochlorid Bukkeblad Bogbean leaf Bukkehornsfrø Fenugreek Bumetanide Bumetanid Bupivacaine hydrochloride Bupivacainhydrochlorid Buprenorphine Buprenorphin Ph.Eur. 6th Ed. Buprenorphine hydrochloride Buprenorphinhydrochlorid Buserelin Buserelin Buspirone hydrochloride Buspironhydrochlorid

43 21. juni Nr Busulfan Busulfan Butcher's broom Musetorn rhizom Suppl. 6.7 Butyl parahydroxybenzoate Butylparahydroxybenzoat Butyleret methacrylatcopolymer copolymer Basic butylated methacrylate Butylhydroxyanisole Butylhydroxyanisol Butylhydroxytoluene Butylhydroxytoluen Cabergoline Cabergolin Caffeine Caffein Suppl. 6.1 Caffeine monohydrate Caffeinmonohydrat Suppl. 6.5 Calcifediol Calcifediol Calcipotriol monohydrate Calcipotriolmonohydrat Calcipotriol, anhydrous Calcipotriol, vandfrit Calcitonin (laks) Calcitonin (salmon) Calcitonin (salmon) Calcitonin (laks) Calcitriol Calcitriol Suppl. 6.4 Calcium acetate Calciumacetat Calcium ascorbate Calciumascorbat Calcium carbonate Calciumcarbonat Suppl. 6.2 Calcium chloride dihydrate Calciumchloriddihydrat Calcium chloride hexahydrate Calciumchloridhexahydrat Calcium dobesilate monohydrate Calciumdobesilatmonohydrat Suppl. 6.2 Calcium folinate Calciumfolinat Suppl. 6.4 Calcium glucoheptonate Calciumglucoheptonat Calcium gluconate Calciumgluconat Calcium gluconate for injection Calciumgluconat til parenteral anvendelse Calcium gluconate, anhydrous Calciumgluconat, vandfrit Calcium glycerophosphate Calciumglycerophosphat Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumhydrogenphosphatdihydrat Suppl. 6.4 Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Suppl. 6.4 Calcium hydroxide Calciumhydroxid Calcium lactate monohydrate Calciumlactatmonohydrat Calcium lactate pentahydrate Calciumlactatpentahydrat Calcium lactate trihydrate Calciumlactattrihydrat

44 21. juni Nr Calcium lactate, anhydrous Calciumlactat, vandfri Calcium levofolinate pentahydrate Calciumlevofolinatpentahydrat Calcium levulinate dihydrate Calciumlevulinatdihydrat Calcium pantothenate Calciumpantothenat Calcium phosphate Tricalciumphosphat Suppl. 6.4 Calcium stearate Calciumstearat Calcium sulphate dihydrate Calciumsulfatdihydrat Suppl. 6.4 Calciumgluconat til parenteral anvendelse Calcium gluconate for injection Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Calciumhydrogenphosphat Calcium hydrogen phosphate dihydrate Calciumlactat, vandfri Calcium lactate, anhydrous Calendula flower Morgenfrueblomst Calendulae flos Calendula flower Campher, racemisk Camphor, racemic Camphor, D- Campher, D- Camphor, racemic Campher, racemisk Caprylic acid Caprylsyre Caprylocaproyl macrogolglycerides Caprylocaproylmacrogolglycerider Caprylsyre Caprylic acid Capsici fructus Capsicum Capsici tinctura normata Capsicum tincture, standardised Capsicum Cayennepeber Suppl. 6.2 Capsicum oleoresin, refined and Cayennepeber oleoresin, renset og quantified kvantificeret Capsicum tincture, standardised Cayennepebertinktur, standardiseret Captopril Captopril Caraway fruit Kommen Caraway oil Kommenolie Carbachol Carbachol Carbamazepine Carbamazepin Suppl. 6.7 Carbasalate calcium Carbasalatcalcium Suppl. 6.7 Carbidopa Carbidopa Carbimazole Carbimazol Carbocisteine Carbocistein Carbomer Carbomers Suppl. 6.4 Carbomers Carbomer Suppl. 6.4

45 21. juni Nr Carbon dioxide Carbondioxid Carboplatin Carboplatin Ph.Eur. 6th Ed. Carboprost trometamol Carboprosttrometamol Carboxymethylstivelsesnatrium Sodium starch glycolate (type A) (type A) (type B) (type B) Carisoprodol Carisoprodol Carmellose Carmellose Suppl. 6.7 Carmellose calcium Carmellosecalcium Carmellose sodium Carmellosenatrium Carmellose sodium, low-substituted Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellosenatrium Carmellose sodium Carmellosenatrium, lav-substitueret Carmellose sodium, low-substituted Carmustine Carmustin Carnauba wax Carnaubavoks Carnaubavoks Carnauba wax Carprofen for veterinary use Carprofen til veterinær anvendelse Carprofen til veterinær anvendelse Carprofen for veterinary use Carrageenan Carrageenan Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Carthami oleum raffinatum Safflower oil, refined Carvedilol Carvedilol Carvi aetheroleum Caraway oli Carvi fructus Caraway fruit Caryophylli floris aetheroleum Clove oil Caryophylli flos Clove Cascara Purshianabark Cascara dry ekstract, standardised Purshianabark tørekstrat, standardiseret Cassia oil Kassiakanelolie Suppl. 6.2 Castor oil, refined Ricinusolie, renset Castor oil, hydrogenated Ricinusolie, hydrogeneret Castor oil, virgin Ricinusolie, jomfru Cayennepeber Capsicum Cayennepeber oleoresin, renset og Capsicum oleoresin, refined and kvantificeret quantified Cayennepebertinktur, standardiseret Capsicum tincture, standardised Cefaclor Cefaclor Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Cefadroxil monohydrate Cefadroxilmonohydrat Suppl. 6.5

46 21. juni Nr Cefalexin monohydrate Cefalexinmonohydrat Suppl. 6.1 Cefalotin sodium Cefalotinnatrium Cefalotinnatrium Cefalotin sodium Cefamandole nafate Cefamandolnafat Cefapirin sodium Cefapirinnatrium Cefapirinnatrium Cefapirin sodium Cefatrizine propylene glycol Cefatrizinpropylenglycol Cefazolin sodium Cefazolinnatrium Cefazolinnatrium Cefazolin sodium Cefepime dihydrochloride monohydrate Cefepimdihydrochloridmonohydrat til for veterinary use veterinær ancendelse Cefixime Cefixim Cefoperazone sodium Cefoperazonnatrium Suppl. 6.4 Cefoperazonnatrium Cefoperazone sodium Suppl. 6.4 Cefotaxime sodium Cefotaximnatrium Cefotaximnatrium Cefotaxime sodium Cefoxitin sodium Cefoxitinnatrium Cefoxitinnatrium Cefoxitin sodium Cefradine Cefradin Ceftazidime pentahydrate Ceftazidimpentahydrat Suppl. 6.5 Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Ceftazidimpentahydrat og natriumcarbonat til parenteral anvendelse Suppl. 6.5 Ceftazidimpentahydrat og natriumcarbonat til parenteral anvendelse Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection Suppl. 6.5 Ceftazidime Ceftazidim Ceftriaxone sodium Ceftriaxonnatrium Ceftriaxonnatrium Ceftriaxone sodium Cefuroxime axetil Cefuroximaxetil Cefuroxime sodium Cefuroximnatrium Cefuroximnatrium Cefuroxime sodium Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Cellulose Cellulose, powdered Cellulose acetate Celluloseacetat. Cellulose acetate butyrate Celluloseacetatbutyrat Cellulose acetate phthalate Celluloseacetatphthalat Cellulose, microcrystalline Cellulose, mikrokrystallinsk Cellulose, mikrokrystallinsk Cellulose, microcrystalline

47 21. juni Nr Cellulose, powdered Cellulose Centaury Tusindgylden Centella Centellaurt Centellae asiaticae herba Centella Centellaurt Centella Cera alba Beeswax, white Cera carnauba Carnauba wax Cera flava Beeswax, yellow Cetirizine dihydrochloride Cetirizindihydrochlorid Cetostearyl alcohol Cetostearylalkohol Cetostearyl alcohol, emulsifying (type A) Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Suppl. 6.2 Cetostearyl alcohol, emulsifying (type B) Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Suppl. 6.2 Cetostearyl isononanoate Cetostearylisononanoat Cetostearylalkohol, emulgerende (type A) Cetostearyl alcohol, emulsifying(type A) Suppl. 6.2 Cetostearylalkohol, emulgerende (type B) Cetostearyl alcohol, emulsifying(type B) Suppl. 6.2 Cetrimide Cetrimid Cetyl alcohol Cetylalkohol Cetyl- og stearylalkohol Cetostearyl alcohol Cetyl palmitate Cetylpalmitat Cetylalkohol Cetyl alcohol Cetylpyridinium chloride Cetylpyridiniumchlorid Ceylonkanel Cinnamon Ceylonkanel barkolie Cinnamon bark oil, Ceylon Suppl. 6.2 Ceylonkanel bladolie Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel tinktur Cinnamon tincture Chamomile flower, Roman Romersk kamilleblomst Chamomillae romanae flos Chamomile flower, Roman Charcoal, activated Kul, aktivt Chelidonii herba Greater celandine Chenodeoxycholic acid Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholsyre Chenodeoxycholic acid Chinidinsulfat Quinidine sulphate Chininhydrochlorid Quinine hydrochloride Chininsulfat Quinine sulphate Chitosan hydrochloride Chitosanhydrochlorid Suppl. 6.5 Chloral hydrate Chloralhydrat

48 21. juni Nr Chlorambucil Chlorambucil Chloramphenicol Chloramphenicol Chloramphenicol palmitate Chloramphenicolpalmitat Chloramphenicol sodium succinate Chloramphenicolnatriumsuccinat Chloramphenicolnatriumsuccinat Chloramphenicol sodium succinate Chlorbutanol, vandfri Chlorobutanol, anhydrous Chlorcresol Chlorocresol Chlorcyclizine hydrochloride Chlorcyclizinhydrochlorid Chlordiazepoxide Chlordiazepoxid Chlordiazepoxide hydrochloride Chlordiazepoxidhydrochlorid Chlorhexidinacetat Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidine diacetate Chlorhexidindiacetat Chlorhexidine digluconate solution Chlorhexidindigluconat-opløsning Chlorhexidine dihydrochloride Chlorhexidindihydrochlorid Chlorobutanol hemihydrate Chlorbutanolhemihydrat Chlorobutanol, anhydrous Chlorbutanol, vandfri Chlorocresol Chlorcresol Chloroquine phosphate Chloroquinphosphat Chloroquine sulphate Chloroquinsulfat Chloroquinsulfat Chloroquine sulphate Chlorothiazide Chlorthiazid Chlorphenamine maleate Chlorphenaminmaleat Suppl. 6.1 Chlorpromazine hydrochloride Chlorpromazinhydrochlorid Chlorpropamide Chlorpropamid Chlorprothixene hydrochloride Chlorprothixenhydrochlorid Chlortalidone Chlortalidon Chlortetracycline hydrochloride Chlortetracyclinhydrochlorid Cholecalciferol Cholecalciferol Cholecalciferol, vanddispergerbar Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholecalciferol concentrate (water-dispersible form) Cholecalciferoldiluendum Cholecalciferol concentrate (waterdispersible form) Cholecalciferoldiluendum Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol, vanddispergerbar Suppl. 6.5 Suppl. 6.5 Suppl. 6.5 Suppl. 6.5 Suppl. 6.5 Suppl. 6.5 Cholecalciferol concentrate (oily form) Cholecalciferoltrituration Cholecalciferol concentrate (powderform) Cholesterol Cholesterol Chondroitinnatriumsulfat Chondroitin sulphate sodium Chondroitin sulphate sodium Chondroitinnatriumsulfat

49 21. juni Nr Choriongonadotropin Gonadotrophin, chorionic Chymotrypsin Chymotrypsin Ciclopirox Ciclopirox Ciclopirox olamine Ciclopiroxolamin Ciclosporin Ciclosporin Cilastatin sodium Cilastatinnatrium Suppl. 6.1 Cilastatinnatrium Cilastatin sodium Suppl. 6.1 Cilazapril Cilazapril Cimetidine Cimetidin Cimetidine hydrochloride Cimetidinhydrochlorid Cinchocaine hydrochloride Cinchocainhydrochlorid Cinchona bark Kinabark Suppl. 6.2 Cinchonae cortex Cinchona bark Cinchona liquid extract, standardiseseret Kinabark flydende ekstrakt, standardi- Cineole Cineol Cinnamomi cassiae aetheroleum Cassia oil Cinnamomi cortex Cinnamon Cinnamomi corticis tinctura Cinnamon tincture Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum Cinnamon bark oil, Ceylon Cinnamomi zeylanici follii aetheroleum Cinnamon leaf oil, Ceylon Cinnamon Ceylonkanel Cinnamon bark oil, Ceylon Ceylonkanel barkolie Suppl. 6.2 Cinnamon leaf oil, Ceylon Ceylonkanel bladolie Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Cinnarizine Cinnarizin Ciprofibrate Ciprofibrat Ciprofloxacin Ciprofloxacin Ciprofloxacin hydrochloride Ciprofloxacinhydrochlorid Cisplatin Cisplatin Citalopram hydrobromide Citalopramhydrobromid Suppl. 6.4 Citalopram hydrochloride Citalopramhydrochlorid Suppl. 6.4 Citri reticulatae aetheroleum Mandarin oil

50 21. juni Nr Citric acid monohydrate Citronsyremonohydrat Citric acid, anhydrous Citronsyre, vandfri Citronella oil Citronelleolie Citronellae aetherolum Citronella oil Citronelleolie Citronella oil Citronmelisseblad Melissa leaf Suppl. 6.4 Citronmelisseblad tørekstrakt Melissa leaf dry extract Citronolie Lemon oil Citronsyre, vandfri Citric acid, anhydrous Citronsyremonohydrat Citric acid monohydrate Citronverbenablad Lemon verbena leaf Cladribine Cladribin Clarithromycin Clarithromycin Clary sage oil Muskatellersalvieolie Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Clazuril til veterinær anvendelse Clazuril for veterinary use Clebopride malate Clebopridmalat Clemastine fumarate Clemastinfumarat Suppl. 6.1 Clenbuterol hydrochloride Clenbuterolhydrochlorid Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Clindamycin phosphate Clindamycinphosphat Clioquinol Clioquinol Clobazam Clobazam Clobetasol propionate Clobetasolpropionat Clobetasone butyrate Clobetasonbutyrat Suppl. 6.7 Clodronatdinatriumtetrahydrat Clodronate disodium tetrahydrate Suppl. 6.2 Clodronate disodium tetrahydrate Clodronatdinatriumtetrahydrat Suppl. 6.2 Clofazimine Clofazimin Clofibrate Clofibrat Clomifene citrate Clomifencitrat Clomipramine hydrochloride Clomipraminhydrochlorid Clonazepam Clonazepam Clonidine hydrochloride Clonidinhydrochlorid Clopamide Clopamid Suppl. 6.1 Closantel sodium dihydrate for veterinary use Closantelnatriumdihydrat til veterinær anvendelse

51 21. juni Nr Closantelnatriumdihydrat til veterinær Closantel sodium dihydrate for vete- anvendelse rinary use Clotrimazole Clotrimazol Suppl. 6.1 Clove Kryddernellike Clove oil Nellikeolie Cloxacillin sodium Cloxacillinnatrium Cloxacillinnatrium Cloxacillin sodium Clozapine Clozapin Cocaine hydrochloride Cocainhydrochlorid Coconut oil, refined Kokosolie, renset Cocoyl caprylocaprate Cocoylcaprylocaprat Codeine Codein Suppl. 6.1 Codeine hydrochloride dihydrate Codeinhydrochloriddihydrat Codeine phosphate hemihydrate Codeinphosphathemihydrat Codeine phosphate sesquihydrate Codeinphosphatsesquihydrat Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Cod-liver oil, farmed Torskelevertran, opdræt Cod-liver oil (type A) Torskelevertran (type A) Cod-liver oil (type B) Torskelevertran (type B) Coffeinum Caffeine Cola Kolanød Colae semen Cola Colchicine Colchicin Colestyramine Colestyramin Colistimethate sodium Colistimethatnatrium Colistimethatnatrium Colistimethate sodium Colistin sulphate Colistinsulfat Colophony Kolofonium Copolyvidon Copovidone Copovidone Copovidon Copper sulphate pentahydrate Kobbersulfatpentahydrat Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfat, vandfri Coriander Koriander Coriander oil Korianderolie Coriandri aetheroleum Coriander oil Coriandri fructus Coriander Cortisone acetate Cortisonacetat Cottonseed oil, hydrogenated Bomuldsfrøolie, hydrogeneret Suppl. 6.2 Couch grass rhizome Kvikgræs rhizom

52 21. juni Nr Crataegi folii cum flore extractum fluidum quantificatum Hawthorn leaf and flower liquid extract, quantified Crataegi folii cum flore extractum Hawthorn leaf and flower dry extract siccum Crataegi folium cum flore Hawthorn leaf and flower Crataegi fructus Hawthorn berries Cresol, crude Cresol, rå Cresol, rå Cresol, crude Croscarmellose sodium Croscarmellosenatrium Suppl. 6.5 Croscarmellosenatrium Croscarmellose sodium Suppl. 6.5 Crospovidone Crospovidon Crotamiton Crotamiton Cuprisulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous Curcumae xanthorrhizae rhizoma Turmeric, javanese Cyamopsidis seminis pulvis Guar Cyanocobalamin Cyanocobalamin Cyclizine hydrochloride Cyclizinhydrochlorid Suppl. 6.2 Cyclopentolate hydrochloride Cyclopentolathydrochlorid Suppl. 6.4 Cyclophosphamide Cyclophosphamid Cynarae folium Artichoke leaf Cynarae folii extractum siccum Artichoke leaf dry extract Cyproheptadine hydrochloride Cyproheptadinhydrochlorid Suppl. 6.5 Cyproterone acetate Cyproteronacetat Cysteine hydrochloride monohydrate Cysteinhydrochloridmonohydrat Cystine Cystin Cytarabine Cytarabin Dacarbazine Dacarbazin Dalteparin sodium Dalteparinnatrium Dalteparinnatrium Dalteparin sodium Danaparoid sodium Danaparoidnatrium Danaparoidnatrium Danaparoid sodium Dandelion herb with root Mælkebøtteurt med rod Dandelion root Mælkebøtterod Dapsone Dapson Daunorubicin hydrochloride Daunorubicinhydrochlorid Decyl oleate Decyloleat

53 21. juni Nr Deferoxamine mesilate Deferoxaminmesilat Dembrexine hydrochlorid monohydrate Dembrexinhydrochloridmonohydrat til for veterinary use veterinær anvendelse Demeclocycline hydrochloride Demeclocyclinhydrochlorid Deptropine citrate Deptropincitrat Dequalinium chloride Dequaliniumchlorid Desflurane Desfluran Suppl. 6.4 Desipramine hydrochloride Desipraminhydrochlorid Deslanoside Deslanosid Desmopressin Desmopressin Suppl. 6.5 Desogestrel Desogestrel Desoxycortone acetate Desoxycortonacetat Suppl. 6.7 Detomidine hydrochloride for veterinary Detomidinhydrochlorid til veterinær an- use vendelse Detomidinhydrochlorid til veterinær Detomidine hydrochloride for veterinary anvendelse use Devils claw dry extract Djævleklorod tørekstrakt Devil's claw root Djævleklorod Suppl. 6.2 Dexamethasone Dexamethason Suppl. 6.7 Dexamethasone acetate Dexamethasonacetat Suppl. 6.7 Dexamethasone isonicotinate Dexamethasonisonicotinat Dexamethasone sodium phosphate Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasonnatriumphosphat Dexamethasone sodium phosphate Dexchlorpheniramine maleate Dexchlorpheniraminmaleat Dexpanthenol Dexpanthenol Dextran 1 for injection Dextran 1 til parenteral anvendelse Dextran 1 til parenteral anvendelse Dextran 1 for injection Dextran 40 for injection Dextran 40 til parenteral anvendelse Dextran 40 til parenteral anvendelse Dextran 40 for injection Dextran 60 for injection Dextran 60 til parenteral anvendelse Dextran 60 til parenteral anvendelse Dextran 60 for injection Dextran 70 for injection Dextran 70 til parenteral anvendelse Dextran 70 til parenteral anvendelse Dextran 70 for injection

54 21. juni Nr Dextranomer Dextranomer Dextrin Dextrin Suppl. 6.4 Dextromethorphan hydrobromide Dextromethorphanhydrobromid Dextromoramide tartrate Dextromoramidtartrat Dextropropoxyphene hydrochloride Dextropropoxyphenhydrochlorid Dextrose, anhydrous Glucose, anhydrous Diazepam Diazepam Diazoxide Diazoxid Dibrompropamidine diisetionate Dibrompropamidindiisetionat Dibutyl phthalate Dibutylphthalat Dichlormethan Methylene chloride Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Diclazuril til veterinær anvendelse Diclazuril for veterinary use Diclofenac potassium Diclofenackalium Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Diclofenackalium Diclofenac potassium Diclofenacnatrium Diclofenac sodium Dicloxacillin sodium Dicloxacillinnatrium Dicloxacillinnatrium Dicloxacillin sodium Dicycloverine hydrochloride Dicycloverinhydrochlorid Didanosine Didanosin Dienestrol Dienestrol Diethyl phthalate Diethylphthalat Suppl. 6.1 Diethylcarbamazine citrate Diethylcarbamazincitrat Diethylene glycol monoethyl ether Diethylenglycolmonoethylether Diethylene glycol palmitostearate Diethylenglycolpalmitostearat Diethylstilbestrol Diethylstilbestrol Diflunisal Diflunisal Suppl. 6.4 Digitalis leaf Digitalisblad Digitalis purpureae folium Digitalis leaf Digitalisblad Digitalis leaf Digitoxin Digitoxin Digoxin Digoxin Suppl. 6.7 Dihydralazine sulphate, hydrated Dihydralazinsulfathydrat Suppl. 6.1 Dihydralazinsulfathydrat Dihydralazine sulphate, hydrated Dihydrocodeine hydrogen tartrate Dihydrocodeinhydrogentartrat Dihydroergocristine mesilate Dihydroergocristinmesilat Dihydroergotamine mesilate Dihydroergotaminmesilat Suppl. 6.4

55 21. juni Nr Dihydroergotamine tartrate Dihydroergotamintartrat Dihydrostreptomycin sulphate for veterinary use Dihydrostreptomycinsulfat til veterinær anvendelse Suppl. 6.7 Dihydrostreptomycinsulfat til veterinær anvendelse Dihydrostreptomycin sulphate for veterinary use Suppl. 6.7 Dihydrotachysterol Dihydrotachysterol Dikaliumclorazepat Dipotassium clorazepate Dikaliumphosphat Dipotassium phosphate Diltiazem hydrochloride Diltiazemhydrochlorid Dimenhydrinate Dimenhydrinat Suppl. 6.5 Dimercaprol Dimercaprol Dimethyl sulfoxide Dimethylsulfoxid Dimethylacetamide Dimethylacetamid Dimeticone Dimeticon Suppl. 6.2 Dimetindene maleate Dimetindenmaleat Dinatriumedetat Disodium edetate Dinatriumphosphat, vandfri Disodium phosphate, anhydrous Dinatriumphosphatdihydrat Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdodecahydrat Disodium phosphate dodecahydrate Suppl. 6.1 Dinitrogenoxid Nitrous oxide Dinoprost trometamol Dinoprosttrometamol Dinoprostone Dinoproston Diosmin Diosmin Diphenhydramine hydrochloride Diphenhydraminhydrochlorid Diphenoxylate hydrochloride Diphenoxylathydrochlorid Dipivefrine hydrochloride Dipivefrinhydrochlorid Dipotassium clorazepate Dikaliumclorazepat Dipotassium phosphate Dikaliumphosphat Diprophylline Diprophyllin Dipyridamole Dipyridamol Dirithromycin Dirithromycin Suppl. 6.1 Disodium edetate Dinatriumedetat Disodium phosphate dihydrate Dinatriumphosphatdihydrat Disodium phosphate dodecahydrate Dinatriumphosphatdodecahydrat Suppl. 6.1 Disodium phosphate, anhydrous Dinatriumphosphat, vandfri Disopyramide Disopyramid Disopyramide phosphate Disopyramidphosphat Disulfiram Disulfiram Dithranol Dithranol

56 21. juni Nr Djævleklorod Devil's claw root Suppl. 6.2 Djævleklorod tørekstrakt Devils claw dry extract Dobutamine hydrochloride Dobutaminhydrochlorid Docetaxel trihydrate Docetaxeltrihydrat Docusate sodium Docusatnatrium Docusatnatrium Docusate sodium Dodecyl gallate Dodecylgallat Dog rose Hunderosehyben Domperidone Domperidon Domperidone maleate Domperidonmaleat Dopamine hydrochloride Dopaminhydrochlorid Dopexamine dihydrochloride Dopexamindihydrochlorid Dorzolamide hydrochloride Dorzolamidhydrochlorid Dosulepin hydrochloride Dosulepinhydrochlorid Doxapram hydrochloride Doxapramhydrochlorid Doxazosin mesilate Doxazosinmesilat Doxepin hydrochloride Doxepinhydrochlorid Suppl. 6.4 Doxorubicin hydrochloride Doxorubicinhydrochlorid Doxycycline hyclate Doxycyclinhyclat Doxycycline monohydrate Doxycyclinmonohydrat Doxylamine hydrogen succinate Doxylaminhydrogensuccinat Suppl. 6.1 Droperidol Droperidol Drospirenone Drospirenon Suppl. 6.5 Dværgfyrrenåleolie Dwarf pine oil Dwarf pine oil Dværgfyrrenåleolie Dydrogesterone Dydrogesteron Ebastine Ebastin Echinaceae angustifoliae radix Narrow-leaved coneflower root Echinaceae pallidae radix Pale coneflower root Echinaceae purpureae herba Purple coneflower herb Echinaceae purpureae radix Purple coneflower root Econazole Econazol Econazole nitrate Econazolnitrat Eddikesyre Acetic acid, glacial Edetatsyre Edetic acid Edetic acid Edetatsyre Edrophonium chloride Edrophoniumchlorid Efedraurt Ephedra herb

57 21. juni Nr Suppl. 6.7 Egebark Oak bark Elder flower Hyldeblomst Eleutherococci radix Eleutherococcus Eleutherococcus Russisk rod Emedastine difumarate Emedastindifumarat Emetine hydrochloride heptahydrate Emetinhydrochloridheptahydrat Emetine hydrochloride pentahydrate Emetinhydrochloridpentahydrat Enalapril maleate Enalaprilmaleat Enalaprilat dihydrate Enalaprilatdihydrat Enebær Juniper Enebærolie Juniper oil Enilconazol til veterinær anvendelse Enilconazole for veterinary use Enilconazole for veterinary use Enilconazol til veterinær anvendelse Enoxaparin sodium Enoxaparinnatrium Enoxaparinnatrium Enoxaparin sodium Enoxolone Enoxolon Enrofloxacin for veterinary use Enrofloxacin til veterinær anvendelse Suppl. 6.7 Enrofloxacin til veterinær anvendelse Enrofloxacin for veterinary use Suppl. 6.7 Ensianrod Gentian root Ensiantinktur Gentian tincture Ephedra herb Efedraurt Suppl. 6.7 Ephedrae herba Ephedra herb Ephedrin, vandfri Ephedrine, anhydrous Ephedrine hemihydrate Ephedrinhemihydrat Ephedrine hydrochloride Ephedrinhydrochlorid Ephedrine hydrochloride, racemic Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ephedrine, anhydrous Ephedrin, vandfri Ephedrinhydrochlorid, racemisk Ephedrine hydrochloride, racemic Epinastine hydrochloride Epinastinhydrochlorid Epirubicin hydrochloride Epirubicinhydrochlorid Equiseti herba Equisetum stem Equisetum stem Padderok Ergocalciferol Ergocalciferol Ergometrine maleate Ergometrinmaleat Ergotamine tartrate Ergotamintartrat Erythritol Erythritol

58 21. juni Nr Erythromycin Erythromycin Erythromycin estolate Erythromycinestolat Erythromycin ethylsuccinate Erythromycinethylsuccinat Erythromycin lactobionate Erythromycinlactobionat Erythromycin stearate Erythromycinstearat Erythropoietin concentrated solution Erythropoietin, koncentreret opløsning Erythropoietin, koncentreret opløsning Erythropoietin concentrated solution Esketamine hydrochloride Esketaminhydrochlorid Esomeprazole magnesium trihydrate Esomeprazolmagnesiumtrihydrat Suppl. 6.7 Estradiol benzoate Estradiolbenzoat Suppl. 6.1 Estradiol hemihydrate Estradiolhemihydrat Estradiol valerate Estradiolvalerat Estriol Estriol Estrogens, conjugated Østrogener, konjugerede Etacrynic acid Etacrynsyre Suppl. 6.5 Etacrynsyre Etacrynic acid Suppl. 6.5 Etamsylate Etamsylat Suppl. 6.2 Ethacridine lactate monohydrate Ethacridinlactatmonohydrat Ethambutol hydrochloride Ethambutolhydrochlorid Suppl. 6.1 Ethanol (96 per cent) Ethanol 96% Ethanol 96% Ethanol (96 per cent) Ethanol, anhydrous Ethanol, vandfri Ethanol, vandfri Ethanol, anhydrous Ether Ether Ether til anæstesi Ether, anaesthetic Ether, anaesthetic Ether til anæstesi Ethinylestradiol Ethinylestradiol Suppl. 6.7 Ethionamide Ethionamid Ethosuximide Ethosuximid Ethyl acetate Ethylacetat Ethyl oleate Ethyloleat Ethyl parahydroxybenzoate Ethylparahydroxybenzoat Ethyl parahydroxybenzoate sodium Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ethylcellulose Ethylcellulose

59 21. juni Nr Ethylene glycol monopalmitostearate Ethylenglycolmonopalmitostearat Ethylenediamine Ethylendiamin Ethylmorphine hydrochloride Ethylmorphinhydrochlorid Ethylparahydroxybenzoatnatrium Ethyl parahydroxybenzoate sodiumj Etidronate disodium Etidronatdinatrium Etilefrine hydrochloride Etilefrinhydrochlorid Etodolac Etodolac Etofenamate Etofenamat Etofylline Etofyllin Etomidate Etomidat Etoposide Etoposid Eucalypti aetheroleum Eucalyptus oil Eucalypti folium Eucalyptus leaf Eucalyptus leaf Eukalyptusblad Eucalyptus oil Eukalyptusolie Eugenol Eugenol Eukalyptusblad Eucalyptus leaf Eukalyptusolie Eucalyptus oil Evening primrose oil, refined Kæmpenatlysolie, renset Fagopyri herba Buckwheat herb Famotidine Famotidin Febantel for veterinary use Febantel til veterinær anvendelse Felbinac Felbinac Felodipine Felodipin Felypressin Felypressin Fenbendazol til veterinær anvendelse Fenbendazole for veterinary use Fenbendazole for veterinary use Fenbendazol til veterinær anvendelse Fenbufen Fenbufen Fennel, bitter Fennikel, bitter Fennel, sweet Fennikel, sød Fennikel, bitter Fennel, bitter Fennikel, sød Fennel, sweet Fenofibrate Fenofibrat Fenoterol hydrobromide Fenoterolhydrobromid Fentanyl Fentanyl Fentanyl citrate Fentanylcitrat Fenticonazole nitrate Fenticonazolnitrat Fenugreek Bukkehornsfrø Ferric chloride hexahydrate Ferrichloridhexahydrat Ferrichloridhexahydrat Ferric chloride hexahydrate Ferrofumarat Ferrous fumarate Ferrogluconat Ferrous gluconate

60 21. juni Nr Ferrosulfatheptahydrat Ferrous sulphate heptahydrate Ferrous fumarate Ferrofumarat Ferrous gluconate Ferrogluconat Ferrous sulphate heptahydrate Ferrosulfatheptahydrat Ferrous sulphate, dried Ferrosulfat, tørret Feverfew Matrem Fexofenadine hydrochloride fexofeadinhydrochlorid Fibrin sealant kit Fibrin vævsklæber Fibrin vævsklæber Fibrin sealant kit Filgrastim concentrated solution Filgrastim koncentreret opløsning Filgrastim koncentreret opløsning Filgrastim concentrated solution Filipendulae ulmariae herba Meadowsweet Finasteride Finasterid Fish oil, rich in omega-3-acids Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Fish oil, rich in omega-3-acids Flavoxate hydrochloride Flavoxathydrochlorid Flecainide acetate Flecainidacetat Fluorescein Fluorescein Flubendazole Flubendazol Flucloxacillin magnesium octahydrate Flucloxacillinmagnesiumoktahydrat Suppl. 6.2 Flucloxacillinmagnesium-oktahydrat Flucloxacillin magnesium octahydrate Suppl. 6.2 Flucloxacillin sodium Flucloxacillinnatrium Flucloxacillinnatrium Flucloxacillin sodium Fluconazole Fluconazol Flucytosine Flucytosin Fludarabine phosphate Fludarabinphosphat Fludrocortisone acetate Fludrocortisonacetat Flumazenil Flumazenil Flumequine Flumequin Flumetasone pivalate Flumetasonpivalat Flunarizine dihydrochloride Flunarizindihydrochlorid Flunitrazepam Flunitrazepam Flunixin meglumine for veterinary Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse use Flunixinmeglumin til veterinær anvendelse Flunixin meglumine for veterinary use Fluocinolone acetonide Fluocinolonacetonid Fluocortolone pivalate Fluocortolonpivalat

61 21. juni Nr Fluorescein sodium Fluoresceinnatrium Fluoresceinnatrium Fluorescein sodium Fluorouracil Fluoruracil Fluoxetine hydrochloride Fluoxetinhydrochlorid Flupentixol dihydrochloride Flupentixoldihydrochlorid Fluphenazine decanoate Fluphenazindecanoat Fluphenazine dihydrochloride Fluphenazindihydrochlorid Fluphenazine enantate Fluphenazinenantat Flurazepam monohydrochloride Flurazepammonohydrochlorid Flurbiprofen Flurbiprofen Suppl. 6.5 Fluspirilene Fluspirilen Flutamide Flutamid Fluticasone propionate Fluticasonpropionat Flutrimazole Flutrimazol Fluvastatin sodium Fluvastatinnatrium Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.4 Fluvastatinnatrium Fluvastatin sodium Suppl. 6.4 Fluvoxamine maleate Fluvoxaminmaleat Foeniculi amari fructus aetheroleum Bitter-fennel fruit oil Foeniculi amari fructus Fennel, bitter Foeniculi amari herbae aetheroleum Bitter-fennel herb oil Foeniculi dulcis fructus Fennel, sweet Folic acid Folsyre Folinsyre Folic acid Folsyre Folic acid Formaldehyde solution (35 per Formaldehydopløsning 35 % cent) Formaldehydopløsning 35 % Formaldehyde solution (35 per cent) Formoterol fumarate dihydrate Formoterolfumaratdihydrat Foscarnet sodium hexahydrate Foscarnetnatriumhexahydrat Foscarnetnatriumhexahydrat Foscarnet sodium hexahydrate Fosfomycin calcium Fosfomycincalcium Fosfomycin sodium Fosfomycinnatrium Fosfomycin trometamol Fosfomycintrometamol Fosfomycinnatrium Fosfomycin sodium Fosinoprilnatrium Fosinopril sodium Fosinopril sodium Fosinoprilnatrium Framycetin sulphate Framycetinsulfat Frangula bark Frangulabark

62 21. juni Nr Frangula bark dry extract, standardised Frangulabark tørekstrakt standardiseret Suppl. 6.5 Frangulabark Frangula bark Frangulabark tørekstrakt standardiseret Frangula bark dry extract, standardised Suppl. 6.5 Frangulae cortex Frangula bark Fransk terpentinolie Turpentine oil, Pinus pinaster type Fraxini folium Ash leaf Fresh bilberry fruit dry extract, refined and standardised Blåbær, friske, renset og standardiseret tørekstrakt Suppl. 6.4 Fructose Fructose Fumariae herba Fumitory Fumitory Lægejordrøg Furosemide Furosemid Fusidic acid Fusidinsyre Fusidinsyre Fusidic acid Fyrrenåleolie Pine sylvestris oil Galactose Galactose Galantamine hydrobromide Galantaminhydrobromid Gallamine triethiodide Gallamintriethiodid Ganciclovir Ganciclovir Garlic powder Hvidløgspulver Garvesyre Tannic acid Gelatin Gelatine Gemcitabine hydrochloride Gemcitabinhydrochlorid Gemfibrozil Gemfibrozil Suppl. 6.7 Gentamicin sulphate Gentamicinsulfat Gentian root Ensianrod Gentian tincture Ensiantinktur Gentianae radix Gentian root Gentianae tinctura Gentiane tincture Gestodene Gestoden Ginger Ingefær Suppl. 6.2 Ginkgo dry extract, refined and quantified Ginkgoblad tørekstrakt, renset og standardiseret Suppl. 6.1 Ginkgo folium Ginkgo leaf Ginkgo leaf Ginkgoblad Suppl. 6.5 Ginkgoblad Ginkgo leaf

63 21. juni Nr Suppl. 6.5 Ginkgoblad tørekstrakt, renset og standardiseret Ginkgo dry extract, refined and quantified Suppl. 6.1 Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum Ginkgo dry extract, refined and quantified Ginseng Ginsengrod Ginseng radix Ginseng Ginsengrod Ginseng Glibenclamide Glibenclamid Gliclazide Gliclazid Glimepiride Glimepirid Glipizide Glipizid Glucagon, human Glucagon, human Glucose monohydrate Glucosemonohydrat Glucose, anhydrous Glucose, vandfri Glucose, flydende Glucose, liquid Suppl. 6.2 Glucose, flydende, spraytørret Glucose, liquid, spray-dried Suppl. 6.4 Glucose, liquid Glucose, flydende Suppl. 6.2 Glucose, liquid, spray-dried Glucose, flydende, spraytørret Suppl. 6.4 Glucose, vandfri Glucose, anhydrous Glutamic acid Glutaminsyre Glutaminsyre Glutamic acid Glutathione Glutathion Suppl. 6.1 Glycerol Glycerol Glycerol (85 per cent) Glycerol 85% Glycerol 85% Glycerol (85 per cent) Glycerol dibehenate Glyceroldibehenat Glycerol distearate Glyceroldistearat Glycerol moncaprylocaprate Glycerol monocaprylocaprat Glycerol monocaprylate Glycerolmonocaprylat Glycerol monolinoleate Glycerolmonolinoleat Glycerol mono-oleate Glycerolmono-oleat Glycerol monostearate Glycerolmonostearat Glyceryl trinitrate solution Glyceryltrinitrat-opløsning Suppl. 6.4 Glyceryltrinitrat-opløsning Glyceryl trinitrate solution Suppl. 6.4 Glycine Glycin

64 21. juni Nr Goldenrod Kæmpe gyldenris Goldenrod, European Almindelig gyldenris Goldenseal rhizome Guldseglrhizom Gonadorelin acetate Gonadorelinacetat Gonadotrophin, chorionic Choriongonadotropin Gonadotrophin, equine serum, for Serumgonadotropin til veterinær anvendelse veterinary use Goserelin Goserelin Gramicidin Gramicidin Graminis rhizoma Couch grass rhizome Granisetron hydrochloride Granisetronhydrochlorid. Greater celandine Svaleurt Griseofulvin Griseofulvin Guaiacol Guaiacol Suppl. 6.5 Guaifenesin Guaifenesin Guanethidine monosulphate Guanethidinmonosulfat Guar Guar Guar galactomannan Guar galactomannan Guar galactomannanum Guar galactomannan Guldseglrhizom Goldenseal rhizome Gurkemejerod, javanesisk Turmeric, javanese Halofantrine hydrochloride Halofantrinhydrochlorid Haloperidol Haloperidol Haloperidol decanoate Haloperidoldecanoat Halothane Halothan Hamamelidis folium Hamamelis leaf Hamamelis leaf Hamamelisblad Suppl. 6.1 Hamamelisblad Hamamelis leaf Suppl. 6.1 Hard fat Hårdfedt Harpagophyti radix Devil's claw root Hawthorn berries Hvidtjørnfrugt Hawthorn leaf and flower Hvidtjørn blad og blomst Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Hawthorn leaf and flower liquid extract, Hvidtjørn blad og blomst, flydende eks- quantified trakt, kvantificeret Hederae folium Ivy leaf

65 21. juni Nr Helianthi annui oleum raffinatum Sunflower oil, refined Helium Helium Heparin calcium Heparincalcium suppl. 6.4 Monografien vil blive opdateret den 1. august 2010! Se endv. DLS Bilag 8 Heparin sodium Heparinnatrium Suppl. 6.4 Monografien vil blive opdateret den 1. august 2010! Se endv. DLS Bilag 8 Heparin, lavmolekylær Heparins, low-molecular-mass Heparinnatrium Heparin sodium Suppl. 6.4 Se endv. DLS Bilag 8 Heparins, low-molecular-mass Heparin, lavmolekylær Heptaminol hydrochloride Heptaminolhydrochlorid Hexamidine diisetionate Hexamidindiisetionat Hexetidine Hexetidin Hexobarbital Hexobarbital Hexylresorcinol Hexylresorcinol Hibisci sabdariffae flos Roselle Hisbiscusblomst Roselle Suppl. 6.1 Histamine dihydrochloride Histamindihydrochlorid Histamine phosphate Histaminphosphat Histidine Histidin Histidine hydrochloride monohydrate Histidinhydrochloridmonohydrat Hjertensfrydblad Melissa leaf Hjertespand Motherwort Hjulkroneolie, renset Borage (starflower) oil, refined Homatropine hydrobromide Homatropinhydrobromid Homatropine methylbromide Homatropinmethylbromid Honey Honning Honning Honey Hop strobile Humlekopper Suppl. 6.1 Humlekopper Hop strobile Suppl. 6.1 Hunderosehyben Dog rose Hvedekimolie, jomfru Wheat-germ oil, virgin

66 21. juni Nr Hvedekimolie, renset Wheat-germ oil, refined Hvedestivelse Wheat starch Hvidløgspulver Garlic powder Hvidtjørn blad og blomst Hawthorn leaf and flower Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst, flydende Hawthorn leaf and flower liquid extract, ekstrakt, kvantificeret quantified Hvidtjørnfrugt Hawthorn berries Hyaluronidase Hyalorunidase Hydralazine hydrochloride Hydralazinhydrochlorid Hydrastis rhizoma Goldenseal rhizome Hydrochloric acid, concentrated Saltsyre, koncentreret Hydrochloric acid, dilute Saltsyre, fortyndet Hydrochlorothiazide Hydrochlorthiazid Suppl. 6.4 Hydrocodone hydrogen tartrate 2.5-hydrate Hydrocodonhydrogentartrat 2.5-hydrat Suppl. 6.4 Hydrocortisone Hydrocortison Suppl. 6.5 Hydrocortisone acetate Hydrocortisonacetat Hydrocortisone hydrogen succinate Hydrocortisonhydrogensuccinat Hydrogen peroxide solution (3 per Hydrogenperoxid-opløsning 3% cent) Hydrogenperoxid-opløsning 3% Hydrogen peroxide solution (3 per cent) Hydrogen peroxide solution (30 per Hydrogenperoxid-diluendum 30% cent) Hydrogenperoxid-diluendum 30% Hydrogen peroxide solution (30 per cent) Hydromorphone hydrochloride Hydromorphonhydrochlorid Hydroxocobalamin acetate Hydroxocobalaminacetat Hydroxocobalamin chloride Hydroxocobalaminchlorid Hydroxocobalamin sulphate Hydroxocobalaminsulfat Hydroxycarbamide Hydroxycarbamid Hydroxyethyl salicylate Hydroxyethylsalicylat Hydroxyethylcellulose Hydroxyethylcellulose Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxyzine hydrochloride Hydroxyzinhydrochlorid Hyldeblomst Elder flower

67 21. juni Nr Hymecromone Hymecromon Hyoscine Hyoscin Hyoscine butylbromide Hyoscinbutylbromid Hyoscine hydrobromide Hyoscinhydrobromid Hyoscyamine sulphate Hyoscyaminsulfat Hypromellose Hypromellose Hypromellose phthalate Hypromellosephthalat Hæmatopoietiske stamceller, Humane Human haematopoietic stem cells Hørfrø Linseed Hårdfedt Hard fat Ibuprofen Ibuprofen Iceland moss Islandsk mos Ichthammol Ichthammol Idoxuridine Idoxuridin Iecoris aselli oleum A Cod-liver oil (type A) Iecoris aselli oleum B Cod-liver oil (type B) Iecoris aselli oleum domesticii Cod-liver oil, farmed Ifosfamide Ifosfamid Imipenem Imipenem Imipramine hydrochloride Imipraminhydrochlorid Suppl. 6.5 Indapamide Indapamid Indian frankincense Indisk olibanum Indinavir sulphate Indinavirsulfat Indisk nyrete Java tea Indisk olibanum Indian frankincense Indometacin Indometacin Ingefær Ginger Suppl. 6.2 Inositol, myo- Inositol, myo- Insulin aspart Insulin aspart Insulin lispro Insulin lispro Insulin, bovine Insulin, bovint Insulin, bovint Insulin, bovine Insulin, human Insulin, humant Insulin, humant Insulin, human Insulin, porcine Insulin, porcint Interferon alfa-2 concentrated so- Interferon alfa-2 koncentreret opløsning lution Interferon alfa-2 koncentreret opløsning Interferon alfa-2 concentrated solution

68 21. juni Nr Interferon beta-1a concentrated solution Interferon beta-1a koncentreret opløsning Suppl. 6.5 Interferon beta-1a koncentreret opløsning Interferon beta-1a concentrated solution Suppl. 6.5 Interferon gamma-1b concentrated Interferon gamma-1b, koncentreret op- solution løsning Interferon gamma-1b, koncentreret Interferon gamma-1b concentrated opløsning solution Iod Iodine Iodine Iod Iodixanol Iodixanol Iohexol Iohexol Iopamidol Iopamidol Iopanoic acid Iopanoinsyre Iopanoinsyre Iopanoic acid Iopromide Iopromid Suppl. 6.5 Iotalamic acid Iotalaminsyre Iotalaminsyre Iotalamic acid Iotrolan Iotrolan Ioxaglic acid Ioxaglicinsyre Ioxaglicinsyre Ioxaglic acid Ipecacuanha flydende ekstrakt, standardiseredised Ipecacuanha liquid extract, standar- Ipecacuanha liquid extract, standardisediseret Ipecacuanha flydende ekstrakt, standar- Ipecacuanha root Ipecacuanharod Ipecacuanha tincture, standardised Ipecacuanhatinktur, standardiseret Ipecacuanha, prepared Ipecacuanha, standardiseret Suppl. 6.2 Ipecacuanha, standardiseret Ipecacuanha, prepared Suppl. 6.2 Ipecacuanhae extractum fluidum normatum Ipecacuanha liquid extract, standardised Ipecacuanhae pulvis normatus Ipecacuanha, prepared Ipecacuanhae radix Ipecacuanha root Ipecacuanhae tinctura normata Ipecacuanha tincture, standardised Ipecacuanharod Ipecacuanha root Ipecacuanhatinktur, standardiseret Ipecacuanha tincture, standardised Ipratropium bromide Ipratropiumbromid Suppl. 6.2 Irbesartan Irbesartan Suppl. 6.7 Islandsk mos Iceland moss

69 21. juni Nr Isoconazole Isoconazol Isoconazole nitrate Isoconazolnitrat Suppl. 6.7 Isoflurane Isofluran Isoleucine Isoleucin Isomalt Isomalt Isoniazid Isoniazid Isoprenaline hydrochloride Isoprenalinhydrochlorid Isoprenaline sulphate Isoprenalinsulfat Isopropyl alcohol Isopropylalkohol Isopropyl myristate Isopropylmyristat Isopropyl palmitate Isopropylpalmitat Isosorbiddinitrat, fortyndet Isosorbide dinitrate, diluted Isosorbide dinitrate, diluted Isosorbiddinitrat, fortyndet Isosorbide mononitrate, diluted Isosorbidmononitrat, fortyndet Isosorbidmononitrat, fortyndet Isosorbide mononitrate, diluted Isotretinoin Isotretinoin Isoxsuprine hydrochloride Isoxsuprinhydrochlorid Ispaghula husk Loppefrøskaller Ispaghula seed Loppefrø, hvide Isradipine Isradipin Itraconazole Itraconazol Suppl. 6.4 Iuniperi pseudo-fructus Juniper Ivermectin Ivermectin Ivy leaf Vedbendblad Java tea Javate Suppl. 6.4 Javate Java tea Suppl. 6.4 Jordnødolie, hydrogeneret Arachis oil, hydrogenated Jordnødolie, renset Arachis oil, refined Josamycin Josamycin Josamycin propionate Josamycinpropionat Juniper Enebær Juniper oil Enebærolie Juniperi aetheroleum Juniper oil Kaliumacetat Potassium acetate Kaliumaluminiumsulfat Alum Kaliumbromid Potassium bromide Kaliumcarbonat Potassium carbonate

70 21. juni Nr Kaliumchlorid Potassium chloride Suppl. 6.2 Kaliumcitrat Potassium citrate Kaliumclavulanat Potassium clavulanate Kaliumclavulanat, fortyndet Potassium clavulanate, diluted Kaliumdihydrogenphosphat Potassium dihydrogen phosphate Kaliumhydrogenaspartathemihydrat Potassium hydrogen aspartate hemihydrate Kaliumhydrogencarbonat Potassium hydrogen carbonate Kaliumhydrogentartrat Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydroxid Potassium hydroxide Kaliumiodid Potassium iodide Kaliummetabisulfit Potassium metabisulphite Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnitrat Potassium nitrate Kaliumperchlorat Potassium perchlorate Kaliumpermanganat Potassium permanganate Kaliumsorbat Potassium sorbate Kaliumsulfat Potassium sulphate Kamilleblomst Matricaria flower Kamilleblomst, flydende ekstrakt Matricaria liquid extract Suppl. 6.2 Kamilleblomst, romersk Chamomile flower, Roman Kamilleolie Matricaria oil Kanamycin acid sulphate Kanamycinsesquisulfat Kanamycin monosulphate Kanamycinmonosulfat Kanamycinsesquisulfat Kanamycin acid sulphate Kaolin, heavy Kaolin, tung Kaolin, tung Kaolin, heavy Kap-aloe Aloes, Cape Kartoffelstivelse Potato starch Kassiakanelolie Cassia oil Suppl. 6.2 Katostblad Mallow leaf Katostblomst Mallow flower Kattehaleurt Loosestrife Kelp Blæretang Ketamine hydrochloride Ketaminhydrochlorid

71 21. juni Nr Ketobemidone hydrochloride Ketobemidonhydrochlorid Ketoconazole Ketoconazol Ketoprofen Ketoprofen Ketorolac trometamol Ketorolactrometamol Ketotifen hydrogen fumarate Ketotifenhydrogenfumarat Kinabark Cinchona bark Suppl. 6.2 Kinabark flydende ekstrakt, standardiseresed Chinchona liquid extract, standardi- Kinesisk ginsengrod Notoginseng root Knotgrass Vej-pileurt Kobbersulfat, vandfri Copper sulphate, anhydrous Kobbersulfatpentahydrat Copper sulphate pentahydrate Kokosolie, renset Coconut oil, refined Kolanød Cola Kolofonium Colophony Kommen Caraway fruit Kommenolie Caraway oil Kongelysblomst Mullein flower Suppl. 6.7 Koriander Coriander Korianderolie Coriander oil Kornvalmueblomst Red poppy petals Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Krageklorod Restharrow root Kransburre White horehound Kryddernellike Clove Kul, aktivt Charcoal, activated Kvikgræs rhizom Couch grass rhizome Kyskhedstræfrugt Agnus castus fruit Suppl. 6.2 Kæmpe gyldenris Goldenrod Kæmpenatlysolie, renset Evening primrose oil, refined Labetalol hydrochloride Labetalolhydrochlorid Lacca Shellac Lactic acid Mælkesyre Lactic acid, (S)- Mælkesyre, (S)- Lactitol monohydrate Lactitolmonohydrat Suppl. 6.5 Lactobionic acid Lactobionsyre Lactobionsyre Lactobionic acid Lactose monohydrate Lactosemonohydrat

72 21. juni Nr Suppl. 6.5 Lactose, anhydrous Lactose, vandfri Suppl. 6.5 Lactose, vandfri Lactose, anhydrous Suppl. 6.5 Lactulose Lactulose Lactulose, liquid Lactuloseopløsning Lactuloseopløsning Lactulose, liquid Laevulose Fructose Lakridsrod, flydende ethanolisk ekstrakt, standardiseret Liquorice ethanolic liquid extract, standardised Suppl. 6.2 Lakridsrod, tørekstrakt til aromatisering Liquorice dry extract for flavouring purposes Suppl. 6.1 Lakridsrod, uskrællet Liquorice root Lakseolie, opdrættet Salmon oil, farmed Lamivudine Lamivudin Lamotrigine Lamotrigin Lancetvejbredblad Ribwort plantain Lanolin Wool fat, hydrous Lanolin, hydrogeneret Wool fat, hydrogenated Lanolin, vandfrit Wool fat Lanolinalkohol Wool alcohols Lansoprazole Lansoprazol Lanugo gossypii absorbens Cotton, absorbent Lauromacrogol 400 Lauromacrogol 400 Lauroyl macrogolglycerides Laurylmacrogolglycerider Laurylmacrogolglycerider Lauroyl macrogolglycerides Lavandulae aetheroleum Lavender oil Lavandulae flos Lavender flower Lavendelblomst Lavender flower Lavendelolie Lavender oil Lavender flower Lavendelblomst Lavender oil Lavendelolie Leflunomide Leflunomid Lemon oil Citronolie Lemon verbena leaf Citronverbenablad Leonuri cardiacae herba Motherwort

73 21. juni Nr Letrozole Letrozol Leucine Leucin Leuprorelin Leuprorelin Levamisol til veterinær anvendelse Levamisole for veterinary use Levamisole for veterinary use Levamisol til veterinær anvendelse Levamisole hydrochloride Levamisolhydrochlorid Suppl. 6.4 Levocabastine hydrochloride Levocabastinhydrochlorid Levocarnitine Levocarnitin Levodopa Levodopa Levodropropizine Levodropropizin Levomenthol Levomenthol Levomepromazine hydrochloride Levomepromazinhydrochlorid Levomepromazine maleate Levomepromazinmaleat Levomethadone hydrochloride Levomethadonhydrochlorid Suppl. 6.5 Levonorgestrel Levonorgestrel Levothyroxine sodium Levothyroxinnatrium Levothyroxinnatrium Levothyroxine sodium Lichen islandicus Iceland moss Lidocaine Lidocain Suppl. 6.1 Lidocaine hydrochloride Lidocainhydrochlorid Lime flower Lindeblomst Limonis aetheroleum Lemon oil Lincomycin hydrochloride Lincomycinhydrochlorid Lindane Lindan Lindeblomst Lime flower Lini oleum virginale Linseed oil, virgin Lini semen Linseed Linoleoyl macrogolglycerides Linoleylmacrogolglycerider Linolie, jomfru Linseed oil, virgin Linseed Hørfrø Linseed oil, virgin Linolie, jomfru Liothyronine sodium Liothyroninnatrium Suppl. 6.4 Liothyroninnatrium Liothyronine sodium Suppl. 6.4 Liquiritiae extractum fluidum etha- Liquorice ethanolic liquid extract, stan- nolicum normatum dardised Liquiririae extractum siccum ad saporandum Liquiritiae radix Liquorice root Liquorice dry extract for flavouring purposes

74 21. juni Nr Liquorice dry extract for flavouring purposes Lakridsrod, tørekstrakt til aromatisering Suppl. 6.1 Liquorice ethanolic liquid extract, standardised Lakridsrod, flydende ethanolisk ekstrakt, standardiseret Suppl. 6.2 Liquorice root Lakridsrod, uskrællet Lisinopril dihydrate Lisinoprildihydrat Lithium carbonate Lithiumcarbonat Lithium citrate Lithiumcitrat Lobeline hydrochloride Lobelinhydrochlorid Lomustine Lomustin Loosestrife Kattehaleurt Loperamide hydrochloride Loperamidhydrochlorid Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Loppefrø, hvide Ispaghula seed Loppefrø Psyllium seed Loppefrøskaller Ispaghula husk Loratadine Loratadin Lorazepam Lorazepam Losartan potassium Losartankalium Suppl. 6.4 Losartankalium Losartan potassium Suppl. 6.4 Lovage root Løvstikkerod Lovastatin Lovastatin Luft, medicinsk Air, medicinal Luft, syntetisk medicinsk Air, synthetic medicinal Lupuli flos Hop strobile Lymecycline Lymecyclin Suppl. 6.1 Lynestrenol Lynestrenol Lysine acetate Lysinacetat Lysine hydrochloride Lysinhydrochlorid Lythri herba Loosestrife Lægejernurt Verbena herb Lægejordrøg Fumitory Lægekvæsurtrod Sanguisorba root Suppl. 6.1 Løvefod Alchemilla Løvstikkerod Lovage root Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol 20 glycerolmonostearat

75 21. juni Nr Macrogol 40 sorbitol heptaoleate Macrogol 40 sorbitolheptaoleat Macrogol 6 glycerol caprylocaprate Macrogol 6 glycerolcaprylocaprat Macrogol cetostearyl ether Macrogolcetostearylether Macrogol lauryl ether Macrogollaurylether Macrogol oleate Macrogololeat Macrogol oleyl ether Macrogololeylether Macrogol poly(vinyl alcohol) grafted copolymer Macrogol polyvinylalkohol copolymer Suppl. 6.7 Macrogol stearate Macrogolstearat Macrogol stearyl ether Macrogolstearylether Macrogoler Macrogols Macrogolglycerol cocoates Macrogolglycerolcocoat Macrogolglycerol hydroxystearate Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogolglycerol ricinoleate Ricinusolie, polyoxyleret Macrogolglycerolcocoat Macrogolglycerol cocoates Macrogols Macrogoler Magaldrate Magaldrat Magnesium acetate tetrahydrate Magnesiumacetattetrahydrat Magnesium aspartate dihydrate Magnesiumaspartatdihydrat Magnesium carbonate, heavy Magnesiumcarbonat, tungt Suppl. 6.5 Magnesium carbonate, light Magnesiumcarbonat, let Suppl. 6.4 Magnesium chloride 4.5-hydrate Magnesiumchlorid 4,5-hydrat Magnesium chloride hexahydrate Magnesiumchloridhexahydrat Magnesium citrate, anhydrous Magnesiumcitrat, vandfri Suppl. 6.4 Magnesium citrate dodecahydrate Magnesiumcitratdodecahydrat Magnesium citrate nonahydrate Magnesiumcitratnonahydrat Magnesium gluconate Magnesiumgluconat Suppl. 6.1 Magnesium glycerophosphate Magnesiumglycerophosphat Magnesium hydroxide Magnesiumhydroxid Magnesium lactate dihydrate Magnesiumlactatdihydrat Magnesium oxide, heavy Magnesiumoxid, tungt Suppl. 6.4 Magnesium oxide, light Magnesiumoxid, let Suppl. 6.4 Magnesium peroxide Magnesiumperoxid Magnesium pidolate Magnesiumpidolat Magnesium stearate Magnesiumstearat

76 21. juni Nr Magnesium sulphate heptahydrate Magnesiumsulfatheptahydrat Magnesium trisilicate Magnesiumtrisilicat Magnesiumcarbonat, let Magnesium carbonate, light Suppl. 6.4 Magnesiumcarbonat, tungt Magnesium carbonate, heavy Suppl. 6.5 Magnesiumchlorid Magnesium chloride hexahydrate Magnesiumoxid, let Magnesium oxide, light Suppl. 6.4 Magnesiumoxid, tungt Magnesium oxide, heavy Suppl. 6.4 Maize oil, refined Majsolie, renset Maize starch Majsstivelse Majsolie, renset Maize oil, refined Majsstivelse Maize starch Malathion Malathion Maleic acid Maleinsyre Maleinsyre Maleic acid Malic acid Æblesyre Mallow leaf Katostblad Mallow flower Katostblomst Maltitol Maltitol Maltitol, flydende Maltitol, liquid Maltitol, liquid Maltitol, flydende Maltodextrin Maltodextrin Suppl. 6.5 Malurt Wormwood Malvae folium Mallow leaf Malvae sylvestris flos Mallow flower Mandarin oil Mandarinolie Mandelolie, jomfru Almond oil, virgin Mandelolie, renset Almond oil, refined Manganese gluconate Mangangluconat Suppl. 6.1 Manganese glycerophosphate, hydrated Manganglycerophosphat, hydreret Suppl. 6.4 Manganese sulphate monohydrate Mangansulfatmonohydrat Mangansulfatmonohydrat Manganese sulphate monohydrate

77 21. juni Nr Mannitol Mannitol Suppl. 6.4 Maprotiline hydrochloride Maprotilinhydrochlorid Marbofloxacin for veterinary use Marbofloxacin til veterinær anvendelse Suppl. 6.1 Marbofloxacin til veterinær anvendelse Marbofloxacin for veterinary use Suppl. 6.1 Marietidsel tørekstrakt, renset og Milk thistle dry ekstract, refined and standardiseret standardised Marietidselfrugt Milk-thistle fruit Marrubii herba White horehound Marshmallow leaf Altæablad Marshmallow root Altæarod Mastic Mastiks Mastiks Mastic Mastix Mastic Matrem Feverfew Matricaria flower Kamilleblomst Matricaria liquid extract Kamilleblomst, flydende ekstrakt Suppl. 6.2 Matricaria oil Kamilleolie Matricariae aetheroleum Matricaria oil Matricariae extractum fluidum Matricaria liquid extract Matricariae flos Matricaria flower Maydis amylum Maize starch Maydis oleum raffinatum Maize oil, refined Meadowsweet Mjødurt, almindelig Mebendazole Mebendazol Meclozine hydrochloride Meclozinhydrochlorid Medroxyprogesterone acetate Medroxyprogesteronacetat Mefenamic acid Mefenamsyre Mefenamsyre Mefenamic acid Mefloquine hydrochloride Mefloquinhydrochlorid Megestrol acetate Megestrolacetat Meglumine Meglumin Mel Honey Melaleucae aetheroleum Tea tree oil Melbærrisblad Bearberry leaf Suppl. 6.1 Melilot Stenkløverurt Meliloti herba Melilot

78 21. juni Nr Melissa leaf Citronmelisseblad Suppl. 6.4 Melissa leaf dry extract Citronmelisseblad tørekstrakt Melissae folii extractum siccum Melissa leaf dry extract Melissae folium Melissa leaf Meloxicam Meloxicam Menadione Menadion Menthae arvensis aetheroleum partim Mint oil, partly dementholised mentholi privum Menthae piperitae aetheroleum Peppermint oil Menthae piperitae folium Peppermint leaf Menthol, racemic Menthol, racemisk Menthol, racemisk Menthol, racemic Menyanthidis trifoliatae folium Bogbean leaf Mepivacaine hydrochloride Mepivacainhydrochlorid Meprobamate Meprobamat Mepyramine maleate Mepyraminmaleat Mercaptopurine Mercaptopurin Mercuric chloride Mercurichlorid Mercurichlorid Mercuric chloride Mesalazine Mesalazin Mesna Mesna Mesterolone Mesterolon Mestranol Mestranol Metacresol Metacresol Metamizole sodium Metamizolnatrium Metamizolnatrium Metamizole sodium Metformin hydrochloride Metforminhydrochlorid Methacrylic acid-ethyl acrylate co- Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer polymer (1:1) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Methacrylic acid-methyl methacrylate Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:2) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) copolymer (1:2) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) Suppl. 6.2 Suppl. 6.2

79 21. juni Nr Methacrylsyre-methylmethacrylat Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:2) copolymer (1:2) Methadone hydrochloride Methadonhydrochlorid Methanol Methanol Methaqualone Methaqualon Methenamine Methenamin Methionine Methionin Methionine, DL- Methionin, DL- Methotrexate Methotrexat Methyl nicotinate Methylnicotinat Methyl parahydroxybenzoate Methylparahydroxybenzoat Methyl salicylate Methylsalicylat Methylatropine bromide Methylatropinbromid Methylatropine nitrate Methylatropinnitrat Methylcellulose Methylcellulose Methyldopa Methyldopa Ph.Eur. 6th Ed.Suppl Methylene chloride Methylenchlorid Methylergometrine maleate Methylergometrinmaleat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Methylhydroxyethylcellulose Methylhydroxyethylcellulose Methylhydroxypropylcellulosephtalat Hypromellose phthalate Methylhydroxypropylcellulose Hypromellose Methyl parahydroxybenzoate Methylparahydroxybenzoat Methylphenidate hydrochloride Methylphenidathydrochlorid Methylphenobarbital Methylphenobarbital Methylprednisolone Methylprednisolon Methylprednisolone acetate Methylprednisolonacetat Methylprednisolone hydrogen succinate Methylprednisolonhydrogensuccinat Methylpyrrolidone, N- Methylpyrrolidon, N- Methylrosanilinium chloride Methylrosaniliniumchlorid Methyltestosterone Methyltestosteron Methylthioninium chloride Methylthioniniumchlorid Metixene hydrochloride Metixenhydrochlorid Metoclopramide Metoclopramid Suppl. 6.2 Metoclopramide hydrochloride Metoclopramidhydrochlorid Metolazone Metolazone

80 21. juni Nr Metoprolol succinate Metoprololsuccinat Metoprolol tartrate Metoprololtartrat Metrifonate Metrifonat Metrizoic acid Metrizoinsyre Metrizoinsyre Metrizoic acid Metronidazole Metronidazol Metronidazole benzoate Metronidazolbenzoat Mexiletine hydrochloride Mexiletinhydrochlorid Mianserin hydrochloride Mianserinhydrochlorid Miconazole Miconazol Miconazole nitrate Miconazolnitrat Microcrystalline cellulose and carmellose Mikrokrystallinsk cellulose og carmel- sodium losenatrium Midazolam Midazolam Milk thistle dry ekstract, refined Marietidsel tørekstrakt, renset og standardiseret and standardised Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Millefolii herba Yarrow Minocycline hydrochloride dihydrate Minocyclinhydrochlorid dihydrat Minoxidil Minoxidil Suppl. 6.7 Mint oil, partly dementholised Mynteolie, delvist dementholiseret Mirtazapine Mirtazapin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Misoprostol Misoprostol Suppl. 6.7 Mitomycin Mitomycin Mitoxantrone hydrochloride Mitoxantronhydrochlorid Mjødurt, almindelig Meadowsweet Modafinil Modafinil Molgramostim concentrated solution Molgramostim, koncentreret opløsning Molgramostim, koncentreret opløsning Molgramostim concentrated solution Molsidomine Molsidomin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Mometasone furoate Mometasonfuroat Morantel hydrogen tartrate for veterinary Morantelhydrogentartrat til veterinær use anvendelse Morantelhydrogentartrat til veterinær Morantel hydrogen tartrate for veterinary anvendelse use Morgenfrueblomst Calendula flower Morphine hydrochloride Morphinhydrochlorid Suppl. 6.7 Morphine sulphate Morphinsulfat

81 21. juni Nr Suppl. 6.7 Motherwort Hjertespand Moxidectin for veterinary use Moxidectin til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Moxifloxacin hydrochloride Moxifloxacinhydrochlorid Suppl. 6.2 Moxonidine Moxonidin Mullein flower Kongelysblomst Suppl. 6.7 Mupirocin Mupirocin Mupirocin calcium Mupirocincalcium Musetorn rhizom Butcher's broom Suppl. 6.7 Muskatellersalvieolie Clary sage oil Muskatolie Nutmeg oil Suppl. 6.2 Mycophenolate mofetil Mycophenolatmofetil Mynteolie, delvist dementholiseret Mint oil, partly dementholised Myristicae fragrantis aetheroleum Nutmeg oil Myrra Myrrh Myrratinktur Myrrh tincture Myrrh Myrra Myrrh tincture Myrratinktur Myrrha Myrrh Myrrhae tinctura Myrrh tincture Myrtilli fructus recens Bilberry fruit, fresh Myrtilli fructus siccus Bilberry fruit, dried Mælkebøtterod Dandelion root Mælkebøtteurt med rod Dandelion herb with root Ph.Eur. 6th Ed. Mælkesyre Lactic acid Mælkesyre, (S)- Lactic acid, (S)- Nabumetone Nabumeton Nadolol Nadolol Nadroparin calcium Nadroparincalcium Naftidrofuryl hydrogen oxalate Naftidrofurylhydrogenoxalat Nalidixic acid Nalidixinsyre Nalidixinsyre Nalidixic acid Naloxone hydrochloride dihydrate Naloxonhydrochloriddihydrat Naltrexone hydrochloride Naltrexonhydrochlorid Nandrolone decanoate Nandrolondecanoat Naphazoline hydrochloride Naphazolinhydrochlorid Naphazoline nitrate Naphazolinnitrat

82 21. juni Nr Naproxen Naproxen Suppl. 6.2 Naproxen sodium Naproxiumnatrium Suppl. 6.1 Naproxiumnatrium Naproxen sodium Suppl. 6.1 Narrow-leaved coneflower root Smalbladet solhatrod Natrium(S)-lactat opløsning Sodium (S)-lactate solution Natriumacetattrihydrat Sodium acetate trihydrate Natriumalendronat Sodium alendronate Natriumalginat Sodium alginate Natriumaluminiumsilikat Aluminium sodium silicate Natriumamidotrizoat Sodium amidotrizoate Natriumaminosalicylatdihydrat Sodium aminosalicylate dihydrate Natriumascorbat Sodium ascorbate Natriumaurothiomalat Sodium aurothiomalate Natriumbenzoat Sodium benzoate Natriumbromid Sodium bromide Natriumcalciumedetat Sodium calcium edetate Natriumcaprylat Sodium caprylate Natriumcarbonat, vandfri Sodium carbonate, anhydrous Natriumcarbonatdecahydrat Sodium carbonate decahydrate Natriumcarbonatmonohydrat Sodium carbonate monohydrate Natriumcetostearylsulfat Sodium cetostearyl sulphate Natriumchlorid Sodium chloride Natriumcitrat Sodium citrate Natriumcromoglicat Sodium cromoglicate Natriumcyclamat Sodium cyclamate Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Natriumedetat Disodium edetate Natriumfluorid Sodium fluoride Natriumfusidat Sodium fusidate Natriumglycerophosphat, hydreret Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumhyaluronat Sodium hyaluronate Natriumhydrogencarbonat Sodium hydrogen carbonate Natriumhydroxid Sodium hydroxide Natriumiodid Sodium iodide Natriumlactatopløsning Sodium lactate solution Natriumlaurilsulfat Sodium laurilsulfate Natriummetabisulfit Sodium metabisulphite

83 21. juni Nr Natriummethylparahydroxybenzoat Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummolybdatdihydrat Sodium molybdate dihydrate Natriumnitrit Sodium nitrite Natriumnitroprussid Sodium nitroprusside Natriumperborathydrat Sodium perborate, hydrated Natriumphenylbutyrat Sodium phenylbutyrate Suppl. 6.1 Natriumpicosulfat Sodium picosulfate Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Natriumpolystyrensulfonat Sodium polystyrene sulphonate Natriumpropionat Sodium propionate Natriumpropylparahydroxybenzoat Sodium propyl parahydroxybenzoate Natriumpyrosulfit Sodium metabisulphite Natriumsalicylat Sodium salicylate Natriumselenitpentahydrat Sodium selenite pentahydrate Natriumstearat Sodium stearate Natriumstearylfumarat Sodium stearyl fumarate Natriumstivelsesglycolat (type A) Sodium starch glycolate (type A) Natriumstivelsesglycolat (type B) Sodium starch glycolate (type B) Natriumstivelsesglycolat (type C) Sodium starch glycolate (type C) Natriumsulfat, vandfrit Sodium sulphate, anhydrous Natriumsulfatdecahydrat Sodium sulphate decahydrate Natriumsulfit, vandfri Sodium sulphite, anhydrous Natriumsulfitheptahydrat Sodium sulphite heptahydrate Natriumthiosulfat Sodium thiosulphate Natriumvalproat Sodium valproate Nellikeolie Clove oil Neohesperidin-dihydrochalcone Neohesperidin-dihydrochalcon Neomycin sulphate Neomycinsulfat Neostigmine bromide Neostigminbromid Neostigmine metilsulfate Neostigminmetilsulfat Neroli aetheroleum Neroli oil Neroli oil Pomeransblomstolie Netilmicin sulphate Netilmicinsulfat Nettle leaf Brændenældeblad Nevirapine, anhydrous Nevirapin, vandfrit Nicergoline Nicergolin Niclosamid, vandfri Niclosamide, anhydrous Niclosamide monohydrate Niclosamidmonohydrat Niclosamide, anhydrous Niclosamid, vandfri Nicotinamide Nicotinamid Nicotine Nicotin

84 21. juni Nr Nicotine resinate Nicotinresinat Nicotinic acid Nicotinsyre Nicotinsyre Nicotinic acid Nifedipine Nifedipin Nifuroxazide Nifuroxazid Suppl. 6.1 Nikethamide Nikethamid Nilutamide Nilutamid Suppl. 6.2 Nimesulide Nimesulid Nimodipine Nimodipin Nitrazepam Nitrazepam Suppl. 6.7 Nitrendipine Nitrendipin Nitric acid Salpetersyre Nitric oxide Nitrogenoxid Suppl Nitrofural Nitrofural Nitrofurantoin Nitrofurantoin Nitrogen Nitrogen Suppl. 6.2 Nitrogen, lav-oxygen Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, lav-oxygen Nitrogenoxid Nitric oxide Suppl. 6.2 Nitrous oxide Dinitrogenoxid Nizatidine Nizatidin Nomegestrol acetate Nomegestrolacetat Nonoxinol 9 Nonoxinol 9 Noradrenaline hydrochloride Noradrenalinhydrochlorid Noradrenaline tartrate Noradrenalintartrat Norethisterone Norethisteron Norethisterone acetate Norethisteronacetat Norfloxacin Norfloxacin Suppl. 6.2 Norgestimate Norgestimat Norgestrel Norgestrel Nortriptyline hydrochloride Nortriptylinhydrochlorid Noscapine Noscapin Noscapine hydrochloride Noscapinhydrochlorid Notoginseng root Kinesisk ginsengrod Nutmeg oil Muskatolie Suppl. 6.2 Nystatin Nystatin

85 21. juni Nr Oak bark Egebark Octoxinol 10 Octoxinol 10 Octyl gallate Octylgallat Octyldodecanol Octyldodecanol Oenotherae oleum raffinatum Evening primrose oil, refined Ofloxacin Ofloxacin Suppl. 6.2 Oleae folium Olive leaf Oleic acid Oliesyre Oleoyl macrogolglycerides Oleoylmacrogolglycerider Oleyl alcohol Oleylalkohol Oleylalkohol Oleyl alcohol Oliesyre Oleic acid Olivae oleum raffinatum Olive oil, refined Olivae oleum virginale Olive oil, virgin Olive leaf Olivenblad Olive leaf dry extract Olivenblad tørekstrakt Suppl. 6.4 Olive oil, refined Olivenolie, renset Olive oil, virgin Olivenolie, jomfru Olivenblad Olive leaf Olivenblad tørekstrakt Olive leaf dry extract Suppl. 6.4 Olivenolie, jomfru Olive oil, virgin Olivenolie, renset Olive oil, refined Olsalazine sodium Olsalazinnatrium Olsalazinnatrium Olsalazine sodium Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 60 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-syreethylestre 90 Omega-3-acid triglycerides Omega-3-syretriglycerider Omega-3-syreethylestre 60 Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 90 Omega-3-acid ethyl esters 90 Omega-3-syretriglycerider Omega-3-acid triglycerides Omeprazole Omeprazol Omeprazole magnesium Omeprazolmagnesium

86 21. juni Nr Suppl. 6.7 Omeprazole sodium Omeprazolnatrium Omeprazolnatrium Omeprazole sodium Ondansetron hydrochloride dihydrate Ondansetronhydrochloriddihydrat Ononidis radix Restharrow root Opii pulvis normatus Opium, prepared Opium crudum Opium, raw Opium dry extract, standardised Opiumtørekstrakt, standardiseret Opium tincture, standardised Opiumtinktur, standardiseret Opium, prepared Opium, standardiseret Opium, raw Opium, rå Opium, rå Opium, raw Opium, standardiseret Opium, prepared Orbifloxacin for veterinary use Orbifloxacin til veterinær anvendelse Orciprenaline sulphate Orciprenalinsulfat Suppl. 6.2 Oregano Oregano Origani herba Oregano Orphenadrine citrate Orphenadrincitrat Orphenadrine hydrochloride Orphenadrinhydrochlorid Orthosiphonis folium Java tea Oryzae amylum Rice starch Ouabain Ouabain Oxacillin sodium monohydrate Oxacillinnatriummonohydrat Suppl. 6.2 Oxacillinnatriummonohydrat Oxacillin sodium monohydrate Suppl. 6.2 Oxaliplatin Oxaliplatin Oxazepam Oxazepam Oxeladin hydrogen citrate Oxeladinhydrogencitrat Oxfendazol til veterinær anvendelse Oxfendazole for veterinary use Suppl. 6.2 Oxfendazole for veterinary use Oxfendazol til veterinær anvendelse Suppl. 6.2 Oxitropium bromide Oxitropiumbromid Oxolinic acid Oxolinsyre Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Oxolinsyre Oxolinic acid Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Oxprenolol hydrochloride Oxprenololhydrochlorid Oxybuprocaine hydrochloride Oxybuprocainhydrochlorid

87 21. juni Nr Oxybutynin hydrochloride Oxybutyninhydroclorid Oxycodone hydrochloride Oxycodonhydrochlorid Oxygen Oxygen Oxymetazoline hydrochloride Oxymetazolinhydrochlorid Oxytetracycline dihydrate Oxytetracyclindihydrat Oxytetracycline hydrochloride Oxytetracyclinhydrochlorid Oxytocin Oxytocin Oxytocin koncentreret opløsning Oxytocinconcentrated solution Oxytocinconcentrated solution Oxytocin koncentreret opløsning Paclitaxel Paclitaxel Padderok Equisetum stem Pale coneflower root Bleg solhatrod Palmitic acid Palmitinsyre Palmitinsyre Palmitic acid Pamidronatdinatriumpentahydrat Pamidronate disodium pentahydrate Pamidronate disodium pentahydrate Pamidronatdinatriumpentahydrat Pancreas powder Pankreaspulver Pancuronium bromide Pancuroniumbromid Pankreaspulver Pancreas powder Suppl. 6.2 Papaverine hydrochloride Papaverinhydrochlorid Papaveris rhoeados flos Red poppy petals Paracetamol Paracetamol Paraffin Paraffin, hard Paraffin, gul blød Paraffin, yellow soft Paraffin, hard Paraffin Paraffin, hvid blød Paraffin, white soft Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Paraffin, light liquid Paraffinolie, tynd Paraffin, liquid Paraffinolie Paraffin, white soft Paraffin, hvid blød Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Paraffin, yellow soft Paraffin, gul blød Paraffinolie Paraffin, liquid Paraffinolie, tynd Paraffin, light liquid Paraldehyde Paraldehyd Parnaparin sodium Parnaparinnatrium Parnaparinnatrium Parnaparin sodium

88 21. juni Nr Paroxetine hydrochloride hemihydrate Paroxetinhydrochloridhemihydrat Paroxetine hydrochloride, anhydrous Paroxetinhydrochlorid, vandfrit Passiflorae herba Passion flower Passiflorae herbae extractum siccum Passion flower dry extract Passion flower Passionsblomst Passion flower dry extract Passionsblomst tørekstrakt Passionsblomst Passion flower Passionsblomst tørekstrakt Passion flower dry extract Pea starch Ærtestivelse Pebermynteblad Peppermint leaf Pebermynteblad tøreekstrakt Peppermint leaf dry extract Suppl. 6.4 Pebermynteolie Peppermint oil Pefloxacin mesilate dihydrate Pefloxacinmesilatdihydrat Pelargonierod Pelargonium root Pelargonium root Pelargonierod Penbutolol sulphate Penbutololsulfat Penicillamine Penicillamin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Pentaerythrityltetranitrat, fortyndet Pentaerythrityl tetranitrate, diluted Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Pentamidine diisetionate Pentamidindiisetionat Pentazocine Pentazocin Pentazocine hydrochloride Pentazocinhydrochlorid Pentazocine lactate Pentazocinlactat Pentobarbital Pentobarbital Pentobarbital sodium Pentobarbitalnatrium Pentobarbitalnatrium Pentobarbital sodium Pentoxifylline Pentoxifyllin Pentoxyverine hydrogen citrate Pentoxyverinhydrogencitrat Peppermint leaf Pebermynteblad Peppermint leaf dry extract Pebermynteblad tøreekstrakt Suppl. 6.4 Peppermint oil Pebermynteolie Pepsin Pepsin powder Pepsin powder Pepsin Pergolide mesilate Pergolidmesilat Perikon St. John's wort

89 21. juni Nr Suppl. 6.2 Perikontørekstrakt, standardiseret St. John s wort dry extract, quantified Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Perphenazine Perphenazin Peru balsam Perubalsam Suppl. 6.2 Pethidine hydrochloride Pethidinhydrochlorid Phenazone Phenazon Pheniramine maleate Pheniraminmaleat Phenobarbital Phenobarbital Phenobarbital sodium Phenobarbitalnatrium Phenobarbitalnatrium Phenobarbital sodium Phenol Phenol Phenolphthalein Phenolphthalein Phenolsulfonphthalein Phenolsulfonphthalein Phenoxyethanol Phenoxyethanol Phenoxymethylpenicillin Phenoxymethylpenicillin Suppl. 6.1 Phenoxymethylpenicillin potassium Phenoxymethylpenicillinkalium Suppl. 6.1 Phenoxymethylpenicillinkalium Phenoxymethylpenicillin potassium Suppl. 6.1 Phentolamine mesilate Phentolaminmesilat Phenylalanine Phenylalanin Phenylbutazone Phenylbutazon Phenylephrine Phenylephrin Phenylephrine hydrochloride Phenylephrinhydrochlorid Phenylmercuric acetate Phenylmercuriacetat Phenylmercuric borate Phenylmercuriborat Phenylmercuric nitrate Phenylmercurinitrat Phenylpropanolamine hydrochloride Phenylpropanolaminhydrochlorid Phenytoin Phenytoin Suppl. 6.4 Phenytoin sodium Phenytoinnatrium Suppl. 6.4 Phenytoinnatrium Phenytoin sodium Suppl. 6.4 Phloroglucinol dihydrate Phloroglucinoldihydrat Phloroglucinol, anhydrous Phloroglucinol, vandfrit Pholcodine Pholcodin Phosphoric acid, concentrated Phosphorsyre, koncentreret

90 21. juni Nr Phosphoric acid, dilute Phosphorsyre, fortyndet Phosphorsyre, fortyndet Phosphoric acid, dilute Phosphorsyre, koncentreret Phosphoric acid, concentrated Phthalylsulfathiazole Phthalylsulfathiazol Physostigmine salicylate Physostigminsalicylat Physostigmine sulphate Physostigminsulfat Phytomenadione Phytomenadion Phytosterol Phytosterol Picotamide monohydrate Picotamidmonohydrat Pigæbleblad Stramonium leaf Pilebark Willow bark Pilebark tørekstrakt Willow bark dry extract Suppl. 6.1 Pilocarpine hydrochloride Pilocarpinhydrochlorid Pilocarpine nitrate Pilocarpinnitrat Pimobendan Pimobendan Pimozide Pimozid Pindolol Pindolol Pine sylvestris oil Fyrrenåleolie Pini pumilionis aetheroleum Dwarf pine oil Pini silvestris aetheroleum Pine sylvestris oil Pipemidic acid trihydrate Pipemidinsyretrihydrat Pipemidinsyretrihydrat Pipemidic acid trihydrate Piperacillin Piperacillin Piperacillin sodium Piperacillinnatrium Piperacillinnatrium Piperacillin sodium Piperazine adipate Piperazinadipat Piperazine citrate Piperazincitrat Suppl. 6.5 Piperazine hydrate Piperazinhydrat Piracetam Piracetam Pirenzepine dihydrochloride monohydrate Pirenzepindihydrochloridmonohydrat Piretanide Piretanid Piroxicam Piroxicam Pisi amylym Pea starch Pivampicillin Pivampicillin Pivmecillinam hydrochloride Pivmecillinamhydrochlorid Plantaginis lanceolatae folium Ribwort plantain Plantaginis ovatae semen Ispaghula seed Plantaginis ovatae seminis tegumentum Ispaghula husk Plasma for fractionation, human Plasma til fraktionering, humant Plasma til fraktionering, humant Plasma for fractionation, human

91 21. juni Nr Poloxamerer Poloxamers Poloxamers Poloxamerer Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent Polyvinylacetatdispersion 30% Polyacrylat 30%, dispergeret Polyacrylate dispersion 30 per cent Polyacrylate dispersion 30 per cent Polyacrylat 30%, dispergeret Polygalae radix Senega root Polygoni avicularis herba Knotgrass Polymyxin B sulphate Polymyxin B sulfat Polysorbate 20 Polysorbat 20 Polysorbate 40 Polysorbat 40 Polysorbate 60 Polysorbat 60 Polysorbate 80 Polysorbat 80 Polyvidon Povidone Polyvinyl acetate Polyvinylacetat Polyvinyl alcohol Polyvinylalkohol Polyvinylacetatdispersion 30% Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent Polyvinylpyrrolidon Povidone Pomeransblomst Bitter-orange flower Pomeransblomstolie Neroli oil Pomeransskal Bitter-orange epicarp and mesocarp Pomeransskaltinktur Bitter-orange-epicarp and mesocarp tincture Potassium acetate Kaliumacetat Potassium bromide Kaliumbromid Potassium carbonate Kaliumcarbonat Potassium chloride Kaliumchlorid Suppl. 6.2 Potassium citrate Kaliumcitrat Potassium clavulanate Kaliumclavulanat Potassium clavulanate, diluted Kaliumclavulanat, fortyndet Potassium dihydrogen phosphate Kaliumdihydrogenphosphat Potassium hydrogen aspartate hemihydrate Kaliumhydrogenaspartathemihydrat

92 21. juni Nr Potassium hydrogen carbonate Kaliumhydrogencarbonat Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydrogentartrat Potassium hydroxide Kaliumhydroxid Potassium iodide Kaliumiodid Potassium metabisulphite Kaliummetabisulfit Potassium nitrate Kaliumnitrat Potassium perchlorate Kaliumperchlorat Potassium permanganate Kaliumpermanganat Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Potassium sorbate Kaliumsorbat Potassium sulphate Kaliumsulfat Potato starch Kartoffelstivelse Povidon, ioderet Povidone, iodinated Povidone Povidon Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Povidone, iodinated Povidon, ioderet Pramipexole dihydrochloride monohydrate Pramipexoldihydrochloridmonohydrat Pravastatin sodium Pravastatinnatrium Pravastatinnatrium Pravastatin sodium Prazepam Prazepam Praziquantel Praziquantel Prazosin hydrochloride Prazosinhydrochlorid Prednicarbate Prednicarbat Prednisolone Prednisolon Prednisolone acetate Prednisolonacetat Prednisolone pivalate Prednisolonpivalat Prednisolone sodium phosphate Prednisolonnatriumphosphat Prednisolonnatriumphosphat Prednisolone sodium phosphate Prednisone Prednison Prilocaine Prilocain Prilocaine hydrochloride Prilocainhydrochlorid Primaquine diphosphate Primaquindiphosphat Primidone Primidon Primula root Primularod Primulae radix Primula root Primularod Primula root Probenecid Probenecid Procainamide hydrochloride Procainamidhydrochlorid Procaine hydrochloride Procainhydrochlorid Prochlorperazine maleate Prochlorperazinmaleat Progesterone Progesteron

93 21. juni Nr Proguanil hydrochloride Proguanilhydrochlorid Proline Prolin Promazine hydrochloride Promazinhydrochlorid Promethazine hydrochloride Promethazinhydrochlorid Propacetamol hydrochloride Propacetamolhydrochlorid Propafenone hydrochloride Propafenonhydrochlorid Propanol Propanol Propantheline bromide Propanthelinbromid Propofol Propofol Propranolol hydrochloride Propranololhydroclorid Propyl gallate Propylgallat Propyl parahydroxybenzoate Propylparahydroxybenzoat Propylene glycol Propylenglycol Propylene glycol monopalmitostearate Propylenglycolmonopalmitostearat Propylene glycol dicaprylocaprate Propylenglycoldicaprylocaprat Propylene glycol dilaurate Propylenglycoldilaurat Propylene glycol monolaurate Propylenglycolmonolaurat Propylene glycol monopalmitostearate Propylenglycolmonopalmitostearat Propylthiouracil Propylthiouracil Propyphenazone Propyphenazon Protamine hydrochloride Protaminhydrochlorid Protamine sulphate Protaminsulfat Protirelin Protirelin Proxyphylline Proxyphyllin Pruni africanae cortex Pygeum africanum bark Pseudoephedrine hydrochloride Pseudoephedrinhydrochlorid Suppl. 6.2 Psyllii semen Psyllium seed Psyllium seed Psylliumfrø Psylliumfrø Psyllium seed Purple coneflower herb Purpur solhaturt Purple coneflower root Purpur solhatrod Purpur solhatrod Purple coneflower root Purpur solhaturt Purple coneflower herb Purshianabark Cascara Purshianabark tørekstrat, standardiseret Cascara dry ekstract, standardised Pygeum africanum bark Afrikansk blommebark Pyrantel embonate Pyrantelembonat Pyrazinamide Pyrazinamid Pyridostigmine bromide Pyridostigminbromid Pyridoxine hydrochloride Pyridoxinhydrochlorid Pyrimethamine Pyrimethamin

94 21. juni Nr Pyrrolidone Pyrrolidon Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Quercus cortex Oak bark Quinidine sulphate Quinidinsulfat Quinine hydrochloride Quininhydrochlorid Quinine sulphate Quininsulfat Rabarberrod Rhubarb Racecadotril Racecadotril Raloxifene hydrochloride Raloxifenhydrochlorid Ramipril Ramipril Suppl. 6.2 Ranitidine hydrochloride Ranitidinhydrochlorid Rapae oleum raffinatum Rapeseed oil, refined Rapeseed oil, refined Rapsolie, renset Rapsolie, renset Rapeseed oil, refined Ratanhiae radix Rhatany root Ratanhiae tinctura Rhatany tincture Ratanjerod Rhatany root Ratanjetinktur Rhatany tincture Red poppy petals Kornvalmueblomst Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Repaglinide Repaglinid Reserpine Reserpin Resorcinol Resorcinol Restharrow root Krageklorod Rhamni purshianae cortex Cascara Rhamni purshianae extractum siccum Casara dry ekstract, standardised normatum Rhatany root Ratanjerod Rhatany tincture Ratanjetinktur Rhei radix Rhubarb Rhubarb Rabarberrod Ribavirin Ribavirin Riboflavin Riboflavin Riboflavin sodium phosphate Riboflavinnatriumphosphat Riboflavinnatriumphosphat Riboflavin sodium phosphate Ribwort plantain Lancetvejbredblad Rice starch Risstivelse Ricini oleum hydrogenatum Castor oil, hydrogenated Ricini oleum raffinatum Castor oil Ricini oleum virginale Castor oil, virgin Ricinusolie, hydrogeneret Castor oil, hydrogenated

95 21. juni Nr Ricinusolie, jomfru Castor oil, virgin Ricinusolie, polyoxyleret Macrogolglycerol ricinoleate Ricinusolie, polyoxyleret, hydrogeneret Macrogolglycerol hydroxystearate Ricinusolie, renset Castor oil, refined Rifabutin Rifabutin Rifampicin Rifampicin Rifamycin sodium Rifamycinnatrium Rifamycinnatrium Rifamycin sodium Rifaximin Rifaximin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Rilmenidine dihydrogen phosphate Rilmenidindihydrogenphosphat Risperidone Risperidon Risstivelse Rice starch Ritonavir Ritonavir Rocuronium bromide Rocuroniumbromid Romersk kamilleblomst Chamomile flower, Roman Ropivacaine hydrochloride monohydrate Ropivacainhydrochloridmonohydrat Rosae pseudo-fructus Dog rose Roselle Hisbiscusblomst Suppl. 6.1 Rosemary leaf Rosmarinblad Rosemary oil Rosmarinolie Rosmarinblad Rosemary leaf Rosmarini aetheroleum Rosemary oil Rosmarini folium Rosemary leaf Rosmarinolie Rosemary oil Roxithromycin Roxithromycin Rusci rhizoma Butcher's broom Russisk rod Eleutherococcus Rutoside trihydrate Rutosidtrihydrat Røllike Yarrow Sabalis serrulatae fructus Saw palmetto fruit Saccharin Saccharin Saccharin sodium Saccharinnatrium Saccharinnatrium Saccharin sodium Saccharose Sucrose Saccharosekugler Sugar spheres Safflower flower Saflorblomst Suppl. 6.4 Safflower oil, refined Saflorolie, renset

96 21. juni Nr Saflorblomst Safflower flower Suppl. 6.4 Saflorolie, renset Safflower oil, refined Sage leaf Salvieblad Sage leaf, three-lobed Salvieblad, trelappet Sage tincture Salvietinktur Salbutamol Salbutamol Salbutamol sulphate Salbutamolsulfat Salicis cortex Willow bark Salicis corticis extractum siccum Willow bark dry extract Salicylic acid Salicylsyre Salicylsyre Salicylic acid Salmeterol xinafoate Salmeterolxinafoat Salmon oil, farmed Lakseolie, opdrættet Salmonis domestici oleum Salmon oil, farmed Salpetersyre Nitric acid Saltsyre, fortyndet Hydrochloric acid, dilute Saltsyre, koncentreret Hydrochloric acid, concentrated Salviae officinalis folium Sage leaf Salviae sclareae aetheroleum Clary sage oil Salviae tinctura Sage tincture Salviae trilobae folium Sage leaf, three-lobed Salvieblad Sage leaf Salvieblad, trelappet Sage leaf, three-lobed Salvieolie, spansk Spanish sage oil Suppl. 6.2 Salvietinktur Sage tincture Sambuci flos Elder flower Sanguisorba root Lægekvæsurtrod Suppl. 6.1 Sanguisorbae radix Sanguisorba root Saquinavir mesilate Saquinavirmesilat Savpalmefrugt Saw palmetto fruit Saw palmetto fruit Savpalmefrugt Scisandrafrugt Schisandra fruit Schisandra fruit Scisandrafrugt Schisandrae chinensis fructus Schisandra fruit Scopolaminbutylbromid Hyoscine butylbromide Scopolaminhydrobromid Hyoscine hydrobromide Selamectin for veterinary use Selamectin til veterinær anvendelse Suppl. 6.1 Selamectin til veterinær anvendelse Selamectin for veterinary use

97 21. juni Nr Suppl. 6.1 Selegiline hydrochloride Selegilinhydrochlorid Selendisulfid Selenium disulphide Selenium disulphide Selendisulfid Senega root Senegarod Senegarod Senega root Senna leaf Sennesblad Senna leaf dry extract, standardised Sennesblad tørekstrakt, standardiseret Senna pods, Alexandrian Sennesbælg, Alexandrinsk Senna pods, Tinnevelly Sennesbælg, Tinnevelly Sennae folii extractum siccum normatum Senna leaf dry extract, standardised Sennae folium Senna leaf Sennae fructus acutifoliae Senna pods, Alexandrian Sennae fructus angustifoliae Senna pods, Tinnevelly Sennesblad Senna leaf Sennesblad tørekstrakt, standardiseret Senna leaf dry extract, standardised Sennesbælg, Alexandrinsk Senna pods, Alexandrian Sennesbælg, Tinnevelly Senna pods, Tinnevelly Serine Serin Serpylli herba Wild thyme Sertaconazole nitrate Sertaconazolnitrat Suppl. 6.1 Sertraline hydrochloride Sertralinhydrochlorid Suppl. 6.4 Serumgonadotropin til veterinær anvendelsterinary Gonadotrophin, equine serum for ve- use Sesame oil, refined Sesamolie, renset Suppl. 6.7 Sesami oleum raffinatum Sesame oil, refined Sesamolie, renset Sesame oil, refined Suppl. 6.7 Sevoflurane Sevofluran Shellac Shellac Suppl. 6.2 Silica, colloidal anhydrous Silica, kolloid vandfri Silica, colloidal hydrated Silica, kolloid Silica, dental Silica, dental type Silica, dental type Silica, dental Silica, hydrofobic collodial Silica, hydrofob kolloid vandfri Silica, kolloid Silica, colloidal hydrated Silica, kolloid vandfri Silica, colloidal anhydrous Silver nitrate Sølvnitrat Silver, colloidal, for external use Sølv, kolloid, til udvortes brug

98 21. juni Nr Silybi marianae fructus Milk-thistle fruit Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum Milk thistle dry extract, refined and standardised Simeticone Simeticon Simvastatin Simvastatin Suppl. 6.4 Slangeurtrhizom Bistort rhizome Smalbladet solhatrod Narrow-leaved coneflower root Smalbladet timian Wild thyme Sodium (S)-lactate solution Natrium(S)-lactat opløsning Sodium acetate trihydrate Natriumacetattrihydrat Sodium alendronate Natriumalendronat Sodium alginate Natriumalginat Sodium amidotrizoate Natriumamidotrizoat Sodium aminosalicylate dihydrate Natriumaminosalicylatdihydrat Sodium ascorbate Natriumascorbat Sodium aurothiomalate Natriumaurothiomalat Sodium benzoate Natriumbenzoat Sodium bromide Natriumbromid Sodium calcium edetate Natriumcalciumedetat Sodium caprylate Natriumcaprylat Sodium carbonate decahydrate Natriumcarbonatdecahydrat Sodium carbonate monohydrate Natriumcarbonatmonohydrat Sodium carbonate, anhydrous Natriumcarbonat, vandfri Sodium cetostearyl sulphate Natriumcetostearylsulfat Sodium chloride Natriumchlorid Sodium citrate Natriumcitrat Sodium cromoglicate Natriumcromoglicat Sodium cyclamate Natriumcyclamat Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Sodium fluoride Natriumfluorid Sodium fusidate Natriumfusidat Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumglycerophosphat, hydreret Sodium hyaluronate Natriumhyaluronat Sodium hydrogen carbonate Natriumhydrogencarbonat Sodium hydroxide Natriumhydroxid Sodium iodide Natriumiodid Sodium lactate solution Natriumlactatopløsning Sodium laurilsulfate Natriumlaurilsulfat Sodium metabisulphite Natriummetabisulfit

99 21. juni Nr Sodium methyl parahydroxybenzoate Natriummethylparahydroxybenzoat Sodium molybdate dihydrate Natriummolybdatdihydrat Sodium nitrite Natriumnitrit Sodium nitroprusside Natriumnitroprussid Sodium perborate, hydrated Natriumperborathydrat Sodium phenylbutyrate Natriumphenylbutyrat Suppl. 6.1 Sodium picosulfate Natriumpicosulfat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Sodium propionate Natriumpropionat Sodium propyl parahydroxybenzoate Natriumpropylparahydroxybenzoat Sodium salicylate Natriumsalicylat Sodium selenite pentahydrate Natriumselenitpentahydrat Sodium starch glycolate (type A) Natriumstivelsesglycolat (type A) Sodium starch glycolate (type B) Natriumstivelsesglycolat (type B) Sodium starch glycolate (type C) Natriumstivelsesglycolat (type C) Sodium stearate Natriumstearat Sodium stearyl fumarate Natriumstearylfumarat Sodium sulphate decahydrate Natriumsulfatdecahydrat Sodium sulphate, anhydrous Natriumsulfat, vandfrit Sodium sulphite heptahydrate Natriumsulfitheptahydrat Sodium sulphite, anhydrous Natriumsulfit, vandfri Sodium thiosulphate Natriumthiosulfat Sodium valproate Natriumvalproat Soiae oleum hydrogenatum Soya-bean oil, hydrogenated Soiae oleum raffinatum Soya-bean oil, refined Sojaolie, hydrogeneret Soya-bean oil, hydrogenated Sojaolie, renset Soya-bean oil, refined Suppl. 6.7 Solani amylum Potato starch Solidaginis herba Goldenrod Solidaginis virgaureae herba Goldenrod, European Solsikkeolie, renset Sunflower oil, refined Somatostatin Somatostatin Somatropin Somatropin Somatropin concentrated solution Somatropin koncentreret opløsning Somatropin for injection Somatorpin til parenteral anvendelse Somatropin koncentreret opløsning Somatropin concentrated solution

100 21. juni Nr Somatorpin til parenteral anvendelse Somatropin for injection Sorbic acid Sorbinsyre Sorbinsyre Sorbic acid Sorbitan laurate Sorbitanlaurat Sorbitan oleate Sorbitanoleat Sorbitan palmitate Sorbitanpalmitat Sorbitan sesquioleate Sorbitansesquioleat Sorbitan stearate Sorbitanstearat Sorbitan trioleate Sorbitantrioleat Sorbitol Sorbitol Suppl. 6.4 Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) Sorbitol, liquid (non-crystallising) Sorbitol, flydende (krystalliserende) Sorbitol, liquid (crystallising) Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, liquid (crystallising) Sorbitol, flydende (krystalliserende) Sorbitol, liquid (non-crystallising) Sorbitol, flydende (ikke-krystalliseren- de) Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sotalol hydrochloride Sotalolhydrochlorid Soya-bean oil, hydrogenated Sojaolie, hydrogeneret Soya-bean oil, refined Sojaolie, renset Suppl. 6.7 Spanish sage oil Salvieolie, spansk Suppl. 6.2 Spectinomycin dihydrochloride Spectinomycindihydrochloridpentahydrat pentahydrate Spectinomycin sulphate tetrahydrate Spectinomycinsulfattetrahydrat til vete- for veterinary use rinær anvendelse Spicae aetheroleum Spike lavender oil Spike lavender oil Spikolie Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Spikolie Spike lavender oil Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Spiramycin Spiramycin Suppl. 6.1 Spirapril hydrochloride monohydrate Spiraprilhydrochloridmonohydrat Spiritus fortis Ethanol (96 per cent) Spironolactone Spironolacton Squalane Squalan St. John's wort Perikon Suppl. 6.2

101 21. juni Nr St. John s wort dry extract, quantified Perikontørekstrakt, standardiseret Stannochloriddihydrat Stannous chloride dihydrate Stannous chloride dihydrate Stannochloriddihydrat Stanozolol Stanozolol Star anise Stjerneanis Star anise oil Stjerneanisolie Starch, pregelatinised Stivelse, pregelatineret Stavudine Stavudin Stearic acid Stearinsyre Ph.Eur. 6th Ed. Stearinsyre Stearic acid Ph.Eur. 6th Ed. Stearoyl macrogolglycerides Stearoylmacrogolglycerider Stearoylmacrogolglycerider Stearoyl macrogolglycerides Stearyl alcohol Stearylalkohol Stedmoderblomst Wild pansy (flowering aerial parts) Stenkløverurt Melilot Stivelse, pregelatineret Starch, pregelatinised Stjerneanis Star anise Stjerneanisolie Star anise oil Stramonii folium Stramonium leaf Stramonii pulvis normatus Stramonium, prepared Stramonium leaf Stramoniumblad Suppl. 6.7 Stramonium, prepared Stramoniumblad, standardiseret Suppl. 6.2 Stramoniumblad, standardiseret Stramonium, prepared Suppl. 6.2 Stramoniumblad Stramonium leaf Suppl. 6.7 Streptokinase concentrated solution Streptokinaseopløsning Suppl. 6.2 Streptokinaseopløsning Streptokinase concentrated solution Suppl. 6.2 Streptomycin sulphate Streptomycinsulfat Succinylsulfathiazole Succinylsulfathiazol Sucrose Saccharose Sucrose monopalmitate Sucrosemonopalmitat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Sucrose stearate Sucrosestearat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Sufentanil Sufentanil

102 21. juni Nr Sufentanil citrate Sufentanilcitrat Sugar spheres Saccharosekugler Sulbactam sodium Sulbactamnatrium Suppl. 6.2 Sulbactamnatrium Sulbactam sodium Suppl. 6.2 Sulfacetamide sodium Sulfacetamidnatrium Suppl. 6.2 Sulfacetamidnatrium Sulfacetamide sodium Suppl. 6.2 Sulfadiazine Sulfadiazin Sulfadimidine Sulfadimidin Sulfadoxine Sulfadoxin Sulfafurazole Sulfafurazol Sulfaguanidine Sulfaguanidin Sulfamerazine Sulfamerazin Sulfamethizole Sulfamethizol Sulfamethoxazole Sulfamethoxazol Sulfamethoxypyridazin til veterinær Sulfamethoxypyridazine for veterinary anvendelse use Sulfamethoxypyridazine for veterinary Sulfamethoxypyridazin til veterinær an- use vendelse Sulfanilamide Sulfanilamid Sulfasalazine Sulfasalazin Sulfathiazole Sulfathiazol Sulfinpyrazone Sulfinpyrazon Sulfisomidine Sulfisomidin Sulindac Sulindac Sulphur for external use Svovl til udvortes anvendelse Sulphuric acid Svovlsyre Sulpiride Sulpirid Sultamicillin Sultamicillin Suppl. 6.1 Sultamicillin tosilate dihydrate Sultamicillintosilatedihydrat Sumatriptan succinate Sumatriptansuccinat Sunflower oil, refined Solsikkeolie, renset Suxamethonium chloride Suxamethoniumchlorid Suxibuzone Suxibuzon Svaleurt Greater celandine Svovl til udvortes anvendelse Sulphur for external use Svovlsyre Sulphuric acid Sweet orange oil Appelsinolie Sølv, kolloid, til udvortes brug Silver, colloidal, for external use

103 21. juni Nr Sølvnitrat Silver nitrate Talc Talcum Talcum Talc Tamoxifen citrate Tamoxifencitrat Tamsulosin hydrochloride Tamsulosinhydrochlorid Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Tanaceti parthenii herba Feverfew Tandbægerurt Black horehound Tannic acid Garvesyre Taraxaci officinalis herba cum radice Dandelion herb with root Taraxaci officinalis radix Dandelion root Tartaric acid Vinsyre Tea tree oil Tetræolie Teicoplanin Teicoplanin Telmisartan Telmisartan Temazepam Temazepam Tenoxicam Tenoxicam Suppl. 6.5 Terazosin hydrochloride dihydrate Terazosinhydrochloriddihydrat Terbinafine hydrochloride Terbinafinhydrochlorid Terbutaline sulphate Terbutalinsulfat Terconazole Terconazol Suppl. 6.1 Terebinthinae aetheroleum ab pinum Turpentine oil, Pinus pinaster type pinastrum Terfenadine Terfenadin Suppl. 6.1 Testosterone Testosteron Testosterone decanoate Testosterondecanoat Testosterone enantate Testosteronenantat Testosterone isocaproate Testosteronisocaprolat Testosterone propionate Testosteronpropionat Tetracaine hydrochloride Tetracainhydrochlorid Suppl. 6.1 Tetracosactide Tetracosactid Suppl. 6.7 Tetracycline Tetracyclin Tetracycline hydrochloride Tetracyclinhydrochlorid Tetrazepam Tetrazepam Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Tetryzoline hydrochloride Tetryzolinhydrochlorid

104 21. juni Nr Tetræolie Tea tree oil Theobromine Theobromin Theophyllin-ethylendiamin, vandfri Theophylline-ethylenediamine, anhydrous Theophyllin-ethylendiaminhydrat Theophylline-ethylenediamine hydrate Theophylline Theophyllin Theophylline-ethylenediamine, anhydrous Theophyllin-ethylendiamin, vandfri Theophylline-ethylenediamine hydrate Theophyllin-ethylendiaminhydrat Theophylline monohydrate Theophyllinmonohydrat Thiamazole Thiamazol Thiamine hydrochloride Thiaminhydrochlorid Thiamine nitrate Thiaminnitrat Thiamphenicol Thiamphenicol Thioctic acid Liponsyre Thiomersal Thiomersal Thiopental sodium and sodium carbonate Thiopentalnatrium og natriumcarbonat Thiopentalnatrium og natriumcarbonabonate Thiopental sodium and sodium car- Thioridazine Thioridazin Thioridazine hydrochloride Thioridazinhydrochlorid Threonine Threonin Thyme Timian Suppl. 6.4 Thyme oil Timianolie Thymi aetheroleum Thyme oil Thymi herba Thyme Thymol Thymol Tiabendazole Tiabendazol Tiamulin for veterinary use Tiamulin til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Tiamulin hydrogen fumarate for Tiamulinhydrogenfumarat til veterinær veterinary use anvendelse Tiamulin til veterinær anvendelse Tiamulin for veterinary use Tiamulinhydrogenfumarat til veterinær Tiamulin hydrogen fumarate for ve- anvendelse terinary use Tianeptine sodium Tianeptinnatrium Tianeptinnatrium Tianeptine sodium Tiapride hydrochloride Tiapridhydrochlorid Tiaprofenic acid Tiaprofensyre Tiaprofensyre Tiaprofenic acid Tibolone Tibolon Ticarcillin sodium Ticarcillinnatrium Ticarcillinnatrium Ticarcillin sodium

105 21. juni Nr Ticlopidine hydrochloride Ticlopidinhydrochlorid Tiliae flos Lime flower Tilidine hydrochloride hemihydrate Tilidinhydrochloridhemihydrat Timian Thyme Suppl. 6.4 Timianolie Thyme oil Timolol maleate Timololmaleat Tinchloriddihydrat Stannous chloride dihydrate Tinidazole Tinidazol Suppl. 6.2 Tinzaparin sodium Tinzaparinnatrium Tinzaparinnatrium Tinzaparin sodium Tioconazole Tioconazol Tiotropium bromide monohydrate Tiotropiumbromidmonohydrat Titandioxid Titanium dioxide Suppl. 6.4 Titanium dioxide Titandioxid Suppl. 6.4 Tobramycin Tobramycin Suppl. 6.2 α-tocopherol, all-rac- α-tocopherol, all-rac- α-tocopherol, RRR- α-tocopherol, RRR- α-tocopheryl acetat concentrate, α-tocopherylacetat-trituration (powder form) α-tocopheryl acetate, all-rac- α-tocopherylacetat, all-rac- α-tocopheryl acetate, RRR- α-tocopherylacetat, RRR- α-tocopheryl hydrogen succinate, α-tocopherylhydrogensuccinat, RRR- RRR- α-tocopheryl hydrogen succinate, α-tocopherylhydrogensuccinat, DL- DL- α-tocopherylacetat-trituration α-tocopheryl acetat concentrate (powder form) α-tocopherylhydrogensuccinat, α-tocopheryl hydrogen succinate, RRR- RRR- Tolbutamide Tolbutamid Tolfenamic acid Tolfenamsyre Tolfenamsyre Tolfenamic acid Tolnaftate Tolnaftat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Tolu balsam Tolubalsam Torasemid, vandfri Torasemide, anhydrous Torasemide, anhydrous Torasemid, vandfri Tormentil Tormentilrod Tormentil tincture Tormentiltinktur

106 21. juni Nr Tormentillae rhizoma Tormentil Tormentillae tinctura Tormentil tincture Tormentilrod Tormentil Tormentiltinktur Tormentil tincture Torskelevertran, opdræt Cod-liver oil, farmed Torskelevertran (type A) Cod-liver oil (type A) Torskelevertran (type B) Cod-liver oil (type B) Tosylchloramide sodium Tosylchloramidnatrium Tosylchloramidnatrium Tosylchloramide sodium Tragacanth Tragant Tragacantha Tragacanth Tragant Tragacanth Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid Tramazoline hydrochloride monohydrate Tramazolinhydrochloridmonohydrat Trandolapril Trandolapril Tranexamic acid Tranexamsyre Tranexamsyre Tranexamic acid Trapidil Trapidil Trehalose dihydrate Trehalosedihydrat Tretinoin Tretinoin Triacetin Triacetin Triamcinolone Triamcinolon Triamcinolone acetonide Triamcinolonacetonid Triamcinolone hexacetonide Triamcinolonhexacetonid Triamterene Triamteren Tribenoside Tribenosid Tributyl acetylcitrate Tributylacetylcitrat Tricalciumphosphat Calcium phosphate Suppl. 6.4 Trichloreddikesyre Trichloroacetic acid Trichloroacetic acid Trichloreddikesyre Triethyl citrate Triethylcitrat Trifluoperazine hydrochloride Trifluoperazinhydrochlorid Triflusal Triflusal Triglycerider, middelkædelængde Triglycerides, medium-chain Triglycerides, medium-chain Triglycerider, middelkædelængde Triglycerol diisostearate Triglyceroldiisostearat

107 21. juni Nr Suppl. 6.1 Trigonellae foenugraeci semen Fenugreek Trihexyphenidyl hydrochloride Trihexyphenidylhydrochlorid Trimetazidine dihydrochloride Trimetazidindihydrochlorid Trimethadione Trimethadion Trimethoprim Trimethoprim Trimipramine maleate Trimipraminmaleat Tri-n-butyl phosphate Tri-n-butylphosphat Tritici aestivi oleum raffinatum Wheat-germ oil, refined Tritici aestivi oleum virginale Wheat-germ oil, virgin Tritici amylum Wheat starch Trolamine Trolamin Trometamol Trometamol Tropicamide Tropicamid Tropisetron hydrochloride Tropisetronhydrochlorid Trospium chloride Trospiumchlorid Troxerutin Troxerutin Trypsin Trypsin Tryptophan Tryptophan Tuberculin for human use, old Alttuberculin Tuberculin purified protein derivate, Tuberculin, bovin (PPD), renset bovine Tuberculin purified protein derivative Tuberculin, (PPD), renset for human use Tuberculin purified protein derivative, Tuberculin, aviær (PPD), renset avian Tuberculin, (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative for human use Tuberculin, aviær (PPD), renset Tuberculin purified protein derivative, avian Tuberculin, bovin (PPD), renset Tuberculin purified protein derivate, bovine Tubocurarine chloride Tubocurarinchlorid Turmeric, javanese Gurkemejerod, javanesisk Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Tusindgylden Centaury Tylosin for veterinary use Tylosin til veterinær anvendelse Tylosin phosphate bulk solution for Tylosinphosphatopløsning til veterinær veterinary use anvendelse Tylosin tartrate for veterinary use Tylosintartrat til veterinær anvendelse Tylosin til veterinær anvendelse Tylosin for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use

108 21. juni Nr Tylosintartrat til veterinær anvendelse Tylosin tartrate for veterinary use Tyrosine Tyrosin Tyrothricin Tyrothricin Tørstetræbark Frangula bark Ubidecarenone Ubidecarenon Undecylenic acid Undecylensyre Undecylensyre Undecylenic acid Urea Urea Urofollitropin Urofollitropin Urokinase Urokinase Ursodeoxycholic acid Ursodeoxycholsyre Ph.Eur. 6th Ed Suppl. 6.7 Ursodeoxycholsyre Ursodeoxycholic acid Suppl. 6.7 Urticae folium Nettle leaf Uvae ursi folium Bearberry leaf Vaccinii fructus recens Bilberry fruit, fresh Vaccinii fructus siccum Bilberry fruit, dried Valerian dry aqueous extract Baldrianetørkstrakt, vandigt Valerian dry hydroalcoholic extract Baldriantørekstrakt, hydroalkoholisk Valerian root Baldrianrod Valerian root, cut Baldrianrod, skåret Valerian tincture Baldriantinktur Valerianae radix Valerian root Valerianae radix minutata Valerian root, cut Valine Valin Valnemulin hydrochloride for veterinary Valnemulinhydrochlorid til veterinær use anvendelse Valproic acid Valproinsyre Valproinsyre Valproic acid Valsartan Valsartan Vancomycin hydrochloride Vancomycinhydrochlorid Vand til injektionsvæsker Water for injections Vand, renset Water, purified Vand, renset endotoxinfrit Water, highly purified Vand, sterilt Water, sterilised Vanillin Vanillin

109 21. juni Nr Vecuronium bromide Vecuroniumbromid Vedaprofen for veterinary use Vedprofen til veterinær anvendelse Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Vedbendblad Ivy leaf Vej-pileurt Knotgrass Venlafaxine hydrochloride Venlafaxinhydrochlorid Verapamil hydrochloride Verapamilhydrochlorid Verbasci flos Mullein flower Verbena herb Lægejernurt Verbenae citriodoratae folium Lemon verbena leaf Verbenae herba Verbena herb Vinblastine sulphate Vinblastinsulfat Vinblastinsulfat Vinblastine sulphate Vincristine sulphate Vincristinsulfat Vindesine sulphate Vindesinsulfat Vindesinsulfat Vindesine sulphate Vinorelbine tartrate Vinorelbintartrat Vinpocetine Vinpocetin Suppl. 6.7 Vinsyre Tartaric acid Violae herba cum floris Wild pansy (flowering aerial parts) Vitamin A Vitamin A Vitamin A concentrate (oily form), Vitamin A diluendum synthetic Vitamin A concentrate (powder Vitamin A trituration form), synthetic Vitamin A concentrate, (solubilisate/emulsion), Vitamin A diluendum, vanddispergibel synthetic Vitamin A diluendum Vitamin A concentrate (oily form), synthetic Vitamin A diluendum, vanddispergibel Vitamin A concentrate, (solubilisate/ emulsion), synthetic Vitamin A trituration Vitamin A concentrate (powder form), synthetic Vitamin B 1 Thiamine Vitamin B 12 Cyanocobalamin Vitamin B 2 Riboflavine Vitamin B 6 Pyridoxine Vitamin C Ascorbic acid Vitamin D 2 Ergocalciferol Vitamin D 3 Cholecalciferol Vitamin E α-tocopherol Vitamin K Phytomenadione Warfarin sodium Warfarinnatrium Warfarin sodium clathrate Warfarinnatriumclathrat

110 21. juni Nr Warfarinnatrium Warfarin sodium Warfarinnatriumclathrat Warfarin sodium clathrate Water for injections Vand til injektionsvæsker Water, highly purified Vand, renset endotoxinfrit Water, purified Vand, renset Wheat starch Hvedestivelse Wheat-germ oil, refined Hvedekimolie, renset Wheat-germ oil, virgin Hvedekimolie, jomfru White horehound Kransburre Wild pansy (flowering aerial parts) Stedmoderblomst Wild thyme Smalbladet timian Willow bark Pilebark Willow bark dry extract Pilebark tørekstrakt Suppl. 6.1 Wool alcohols Lanolinalkohol Wool fat Lanolin, vandfrit Wool fat, hydrogenated Lanolin, hydrogeneret Wool fat, hydrous Lanolin Wormwood Malurt Xanthan gum Xanthangummi Suppl. 6.4 Xanthangummi Xanthan gum Suppl. 6.4 Xylazine hydrochloride for veterinary use Xylazinhydrochlorid til veterinær anvendelse Xylazinhydrochlorid til veterinær anvendelse Xylazine hydrochloride for veterinary use Xylitol Xylitol Xylometazoline hydrochloride Xylometazolinhydrochlorid Xylose Xylose Yarrow Røllike Yohimbine hydrochloride Yohimbinhydrochlorid Zidovudine Zidovudin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Zinc acetate dihydrate Zinkacetatdihydrat Zinc acexamate Zinkacexamat Zinc chloride Zinkchlorid

111 21. juni Nr Zinc gluconate Zinkgluconat Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 Zinc oxide Zinkoxid Zinc stearate Zinkstearat Zinc sulphate heptahydrate Zinksulfatheptahydrat Zinc sulphate hexahydrate Zinksulfathexahydrat Zinc sulphate monohydrate Zinksulfatmonohydrat Zinc undecylenate Zinkundecylenat Zingiberis rhizoma Ginger Zolpidem tartrate Zolpidemtartrat Zopiclone Zopiclon Zuclopenthixol decanoate Zuclopenthixoldecanoat Æblesyre Malic acid Ærtestivelse Pea starch Østrogener, konjugerede Estrogens, conjugated Standarder for råvarer Glycopyrronium Bromide Glycopyrroniumbromid Glycopyrronii bromidum C19H28BrNO3 Mr Definition Glycopyrronium bromide contains not less than 99.0 per cent and not more than the equivalent of per cent of (3RS)-3-[(RS)-(2-cyclopentyl-2-hydroxy-2-phenylacetyl)oxy]-1,1-dimethyl-pyrrolidinium bromide, calculated with reference to the dried substance. Characters A white, crystalline powder, freely soluble in water and in alcohol, very slightly soluble in ether. Identification A. Melting point (, ) 193ºC to 198ºC.

112 21. juni Nr B. Examine by infrared absorption spectrophometry (, ) compairing with the spectrum obtained with glycopyrronium bromide NRP. C. It gives reaction (a) of bromides (, 2.3.1). Tests Solution S Dissolve 0.5 g in water R and dilute to 25 ml with the same solvent. Appearance of solution Solution S is clear (, 2.2.1) and colourless (, Method II, 2.2.2). Acidity or alkalinity To 10 ml of solution S add 0.05 ml of phenolphthalein solution R1. The solution is colourless. Not more than 0.2 ml of 0.01 M sodium hydroxide is required to change the colour of the indicator to pink. Add 0.4 ml of 0.01 M hydrochloric acid and 0.05 ml of methyl red solution R. The solution is red or orange. Related substances Examine by thin layer chromatography (, ) using silica gel G R as the coating substance. Test solution Dissolve 0.25 g of the substance to be examined in alcohol R and dilute to 5 ml with the same solvent. Reference solution Dilute 0.5 ml of the test solution to 100 ml with alcohol R. Apply separately to the plate 5 μl of each solution and develop over a path of 15 cm using a mixture of 10 volumes of anhydrous formic acid R, 16 volumes of water and 74 volumes of ethyl acetate R. Dry the plate at 100ºC to 105ºC for 15 min. Allow to cool and spray with dilute potassium iodobismuthate solution R until the spots appear. Any spot in the chromatogram obtained with the test solution, apart from the principal spot, is not more intense than the spot in the chromatogram obtained with the reference solution (0.5 per cent) Loss on drying (, ) Not more than 0.5 per cent, determined on g by drying at 105ºC for 3 hours. Sulphated ash (, ) Not more than 0.1 per cent, determined on 1.0 g. Assay Dissolve g in a mixture of 40 ml of acetic anhydride R and 10 ml of anhydrous acetic acid R. Titrate with 0.1M perchloric acid, determining the end-point potentiometrically (, ). 1 ml of 0.1 M perchloric acid is equivalent to mg of C19H28BrNO3. Storage Store in a well-closed container. Rekommanderet af NLN som nordisk lægemiddelstandard. Nordic Reference Preparations (NRP) og International Chemical Reference Substances (ICRS) kan rekvireres fra: WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances, S Stockholm, Sverige Plasma for fractionation, human Plasma til fraktionering, humant Plasma humanum ad separationem

113 21. juni Nr Plasma til fraktionering skal opfylde de i angivne kvalitetskrav og de anførte donortests skal udføres i overensstemmelse med de af Lægemiddelstyrelsen fastsatte regler for undersøgelse af donorblod for syfilis, hepatitis B, HIV antistoffer og hepatitis C antistof. Water, sterilised Vand, sterilt Aqua sterilisata Sterilt vand skal opfylde de angivne krav for Sterilised water for injections i monografien Water for injections i Lægemidler Introduktion til fortegnelse over gældende standarder for lægemidler Standarder En standard for et lægemiddel er i fortegnelsen anført ved en titel og en henvisning til farmakopéen eller DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. En standards titel svarer til titlen på en monografi og er et engelsk navn. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for lægemidler i denne sektion. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices,, , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc., der står i General notices, skal læses sammen med hver enkelt standard. Fastsatte danske navne For hver standard er fastsat ét dansk navn. Almindeligvis er det fastsatte danske navn en direkte oversættelse af standardens engelske titel. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders titler samt fastsatte danske navne opført i alfabetisk orden som søgeord. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under følgende tillægsbetegnelser: flydende, frysetørret, human, oral og steril. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal human plasma søges under plasma, humant. Til titlen på en standard i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte. Ved at opsøge et fastsat dansk navn i første spalte, findes den tilsvarende standards titel i anden spalte. Tredje spalte indeholder henvisningen til den monografisamling, hvori standarden forekommer. Fortegnelse over gældende standarder for lægemidler A Actinobacillosisvaccine til svin inaktiveret) Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated) (1360) Albumin solution, human Albumininfusionsvæske (0255) Albumininfusionsvæske Albumin solution, human (0255)

114 21. juni Nr Adenovirus vaccine (inaktiveret) til hunde Canine adenovirus vaccine (inactivated) (1298) Adenovirus vaccine (levende) til hunde Canine adenovirus vaccine (live) (1951) Alteplase for injection Alteplase pulver til injektionsvæske, opløsning (1170) Alteplase pulver til injektionsvæske, opløsning Alteplase for injection (1170) Ammonia [13N] injection Ammoniak [ 13 N]-injektionsvæske, opløsning (1492) Ammoniak [ 13 N]-injektionsvæske, opløsning Ammonia [ 13 N] injection (1492) Andepestvaccine (levende) Duck plague vaccine (live) (1938) Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use Miltbrandvaccine (levende) til dyr (0441) Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from culture filtrates) Miltbrandvaccine til mennesker (adsorberet, fremstillet på cellekulturfiltrater) (2188) Anti-D immunglobulin til intravenøs brug, humant Human anti-d immunoglobulin for intravenous administration (1527) Anti-D immunglobulin, humant Immunoglobulin, human anti-d (0557) Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal Anti-T lymphocytimmunglobulin til human brug, animalsk (1928) Anti-T lymphocytimmunglobulin til human brug, animalsk Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal (1928) Antithrombin III concentrate, human Antitrombin III, humant, koncentreret (0878) Antitrombin III, humant, koncentreret Antithrombin III concentrate, human (0878) Aujeszky's disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration Aujeszkys syge vaccine (levende) til til injektion (0745) Aujeszky's disease vaccine (inactivated) for pigs Aujeszkys syge vaccine (inaktiveret) til svin (0744) Aujeszkys syge vaccine (levende) til injektion Aujeszky's disease vaccine (live) for pigs for parenteral administration (0745) Aujeszkys syge vaccine (inaktiveret) til svin Aujeszky's disease vaccine for pigs (inactivated) (0744) Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) Infektiøs bronkitisvaccine (inaktiveret) til fjerkræ (0959) Avian infectious bronchitis vaccine (live) Infektiøs bronkitisvaccine (levende) til fjerkræ Suppl. 6.1 (0442) Avian infectious bursal disease Infektiøs bursitisvaccine (inaktiveret) vaccine (inactivated) Avian infectious bursal disease vaccine (live) til fjerkræ Infektiøs bursitisvaccine (levende) til fjerkræ (0960) (0587)

115 21. juni Nr Avian infectious encephalomyelitis vaccine (live) Encefalomyelitisvaccine (levende) til fjerkræ (0588) Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) Infektiøs laryngotracheitisvaccine (levende) til fjerkræ (1068) Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) Paramyxovirus 3 vaccine (inaktiveret) til fjerkræ (1392) Avian viral tenosynovitis vaccine (live) Virus seneskedehindebetændelse vaccine (levende) til fjerkræ (1956) B BCG for immunotherapy BCG til immunoterapi (1929) BCG vaccine, freeze-dried BCG vaccine, frysetørret (0163) Botulinum antitoxin Botulismeantitoxin (0085) Botulinum toxin type A for injection Botulismetoxin type A til injektion (2113) Botulismeantitoxin Botulinum antitoxin (0085) Botulismetoxin type A til injektion Botulinum toxin type A for injection (2113) Botulismevaccine til dyr Clostridium botulinum vaccine for veterinary use (0360) Bovin virus diarrévaccine (inaktiveret) Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) (1952) Bovine leptospirosis vaccine (inactivated) Leptospirosis vaccine (inaktiveret) til kvæg (1939) Bovine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenzavirusvaccine (levende) til kvæg (1176) Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live) BRS virusvaccine (levende) til kvæg (1177) Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovin virus diarrévaccine (inaktiveret) (1952) BRS virusvaccine (levende) til kvæg Bovine respiratory syncytial virus Brucellosevaccine (Brucella Melitensis Rev. 1 stamme), (levende) til dyr Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use C Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) vaccine (live) Brucellosis vaccine (live) (Brucella melitensis Rev. 1 strain) for veterinary use Brucellosevaccine (Brucella Melitensis Rev. 1 stamme), (levende) til dyr Coronavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til kalve Rotavirusdiarré vaccine til (inaktiveret) kalve (1177) (0793) (0793) (1953) (1954)

116 21. juni Nr Calicivirusvaccine (inaktiveret) til katte Feline calicivirosis vaccine (inactivated) (1101) Calicivirusvaccine (levende) til katte Feline calicivirosis vaccine (live) (1102) Canine adenovirus vaccine (inactivated) Adenovirus vaccine (inaktiveret) til hunde (1298) Canine adenovirus vaccine (live) Adenovirus vaccine (levende) til hunde (1951) Canine distemper vaccine (live) Hundesygevaccine (levende) (0448) Canine leptospirosis vaccine (inactivated) Leptospirosisvaccine (inaktiveret) til hunde (0447) Canine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenza virusvaccine (levende) til hunde (1955) Canine parvovirosis vaccine (inactivated) Parvovirusvaccine til hunde (inaktiveret) (0795) Canine parvovirosis vaccine (live) Parvovirusvaccine (levende) til hunde (0964) Cholera vaccine (inactivated, oral) Koleravaccine (inaktiveret, oral) (2327) Cholera vaccine, freeze-dried Koleravaccine, frysetørret (0155) Chrom [ 51 Cr] edetat injektionsvæske Chromium [ 51 Cr] edetate injection Suppl. 6.2 (0266) Chromium [51Cr] edetate injection Chrom [ 51 Cr] edetat injektionsvæske Suppl. 6.2 (0266) Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Botulismevaccine til dyr (0360) Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Miltbrandemfysemvaccine til dyr Suppl. 6.4 (0361) Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium novyi B-vaccine til dyr (0362) Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use Clostridium novyi alphaantitoxin til dyr (0339) Clostridium novyi alphaantitoxin til dyr Clostridium novyi alpha antitoxin for veterinary use (0339) Clostridium novyi B-vaccine til dyr Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use (0362) Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens betaantitoxin til dyr (0340) Clostridium perfringens betaantitoxin til dyr Clostridium perfringens beta antitoxin for veterinary use (0340) Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use Clostridium perfringens epsilon antitoxin til dyr (0341) Clostridium perfringens epsilon antitoxin til dyr Clostridium perfringens epsilon antitoxin for veterinary use (0341)

117 21. juni Nr Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium perfringensvaccine til dyr (0363) Clostridium perfringensvaccine til dyr Clostridium perfringens vaccine for veterinary use (0363) Clostridium septicum vaccine for veterinary use Clostridium septicumvaccine til dyr (0364) Clostridium septicumvaccine til dyr Clostridium septicum vaccine for veterinary use (0364) Coagulation factor VII, human Koagulationsfaktor VII, humant (1224) Coagulation factor VIII (rdna), human Koagulationsfaktor VIII (rdna), humant (1643) Coagulation factor VIII, human Koagulationsfaktor VIII, humant (0275) Coagulation factor IX, human Koagulationsfaktor XI, humant (1223) Coagulation factor XI, human Koagulationsfaktor XI, humant (1644) Coccidia vaccine (levende) til kyllinger (2326) Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326) Suppl. 6.2 (2326) Coccidiosis vaccine (live) for chickens (2326) Coccidia vaccine (levende) til kyllinger (2326) Suppl. 6.2 (2326) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til nyfødte drøvtyggere Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated) (0961) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til nyfødte grise Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) (0962) Coronavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til kalve Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1953) Cyanocobalamin [57Co] Capsules Cyanocobalamin [57Co] kapsler (0710) Cyanocobalamin [57Co] kapsler Cyanocobalamin [57Co] capsules (0710) Cyanocobalamin [57Co] opløsning Cyanocobalamin [57Co] solution (0269) Cyanocobalamin [57Co] solution Cyanocobalamin [57Co] opløsning (0269) Cyanocobalamin [58Co] capsules Cyanocobalamin [58Co] kapsler (1505) Cyanocobalamin [58Co] kapsler Cyanocobalamin [58Co] capsules (1505) Cyanocobalamin [58Co] opløsning Cyanocobalamin [58Co] solution (0270) Cyanocobalamin [58Co] solution Cyanocobalamin [58Co] opløsning (0270) D Difteriantitoxin Diphtheria antitoxin (0086)

118 21. juni Nr Difteri-tetanus og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) Diphtheria, tetanus and poliomyelitis vaccine (adsorberet, reduceret indhold (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced af antigen(er)) antigen(s) content) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent) og haemophilus influenza component) and haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent) og hepatitis B (rdna)vaccine component) and hepatitis B (adsorberet) (rdna) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent) og polio (inaktiveret)vaccine component) and poliomyelitis (adsorberet) (inactivated) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent) vaccine (adsorberet) component) vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent)-hepatitis B (rdna)-polio component), hepatitis B (inaktiveret) og haemophilus influenza (rdna) poliomyelitis (inactivated) type b konjugeret vaccine (adsorberet) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, komponent) og polio (inaktiveret) vaccine, component) and poliomyelitis (adsorberet, reduceret indhold af (inactivated) vaccine (adsorbed,reduced antigen(er)) antigen(s) content) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent), polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste, polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighostevaccine (adsorberet) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet og reduceret indhold af antigen(er)) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed and reduced antigen(s)content) (2062) (2328) (1932) (1933) (1934) (1931) (2067) (2329) (2065) (2061) (2066) (0445) (0647) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) (0444) Difterivaccine (adsorberet) Diphtheria vaccine (adsorbed) (0443) Difterivaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen) Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) (0646)

119 21. juni Nr Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed) Difteri-tetanusvaccine (adsorberet) (0444) Diphtheria and tetanus vaccine (adsorbed, reduced antigen(s)content) Difteri -tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) (0647) Diphtheria antitoxin Difteriantitoxin (0086) Diphtheria vaccine (adsorbed) Difterivaccine (adsorberet) (0443) Diphtheria vaccine (adsorbed, reduced antigen content) Difterivaccine (adsorberet, reduceret antigen indhold), til voksne (0646) Diphtheria, tetanus and hepatitis B Difteri-tetanus og hepatitis B (rdna) (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and pertussis vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed,reduced antigen(s) content) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorberet, reduced antigen(s) content) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rdna) poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighostevaccine (acellulær, komponent) (adsorberet) (2062) (1931) Difteri-tetanus-kighostevaccine (adsorberet) (445) Difteri-tetanus og polio (inaktiveret) (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)) (2328) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og haemophilus influ- (1932) enza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og hepatitis B (rdna) (1933) vaccine (adsorberet) Difteri -tetanus-kighoste (acellulær,komponent) og polio (inaktiveret) (1934) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret),vaccine (adsorberet, reduceret indhold af (2329) antigen(er)) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent)-hepatitis B (rdna)-polio (2067) (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent)-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) (2065) (2061)

120 21. juni Nr Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Distemper vaccine (live) for mustelids Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) (2066) Hvalpesygevaccine (levende) til mink, (0449) Duck plague vaccine (live) Andepestvaccine (levende) (1938) Duck viral hepatitis type I vaccine (live) Virus hepatitis type I vaccine til ænder (levende) (1315) E Egg drop syndrome '76 vaccine (inactivated) Egg drop syndrome '76 vaccine (inaktiveret) (1202) Encefalomyelitisvaccine til fjerkræ (levende) Avian infectious cephalomyelitis vaccine (live) (0588) Equine herpesvirus vaccine (inactivated) Herpesvirusvaccine (inaktiveret) til heste (1613) Equine influenza vaccine (inactivated) Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) (0249) F Feline calicivirosis vaccine (inactivated) Calicivirusvaccine til katte (inaktiveret) (1101) Feline calicivirosis vaccine (live) Calicivirusvaccine til katte (levende) (1102) Feline chlamydiosis vaccine (inactivated) Chlamydia vaccine til katte (inaktiveret) (2324) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) Kattesygevaccine (inaktiveret) (0794) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) Kattesygevaccine (levende) (0251) Feline leukaemia vaccine (inactivated) Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) (1321) Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated) Rhinotracheitis virus vaccine til katte (inaktiveret) (1207) Feline viral rhinotracheitis vaccine (live), freeze dried Rhinotracheitis virus vaccine til katte (levende), frysetørret (1206) Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret) Fowl cholera vaccine (inactivated) (1945) Fludeoxyglucose [18F] injection Fludeoxyglucose [18F] injektion Suppl. 6.2 (1325) Flumazenil (N-[11C]methyl) injection Fluorodopa [18F] (prepared by electrophilic substitution) injection Flumazenil (N-[11C]methyl) injektionsvæske Fluordopa (18F) injektionsvæske (elektrofil substitution) (1917) (1918)

121 21. juni Nr Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) (0063) Fowl cholera vaccine (inactivated) Fjerkrækoleravaccine (inaktiveret) (1945) Fowl-pox vaccine (live) Fuglekoppevaccine (levende) (0649) Fuglekoppevaccine (levende) Fowl-Pox vaccine (live) (0649) Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids Furunkulose injektionsvaccine (inaktiveret, olie-adjuveret) til laksefisk Furunkulose injektionsvaccine (inaktiveret, olie-adjuveret) til Laksefisk Furunculosis vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids Suppl. 6.2 (1521) Suppl. 6.2 (1521) Fåresygevaccine (levende) Mumps vaccine (live) Suppl. 6.1 (0538) G Gallium [67Ga] citrate injection Gallium [ 67 Ga]-citrat injektionsvæske (0555) Gallium [ 67 Ga]-citrat injektionsvæske Gallium [67Ga] citrate injection (0555) Gas-gangrene antitoxin, mixed Gasgangrænantitoxin, blandet (0090) Gas-gangrene antitoxin (novyi) Gasgangrænantitoxin (novyi) (0087) Gas-gangrene antitoxin (perfringens) Gasgangrænantitoxin (perfringens) (0088) Gas-gangrene antitoxin (septicum) Gasgangrænantitoxin (septicum) (0089) H Haemophilus influenza type b konjugeret vaccine Haemophilus type b conjugate vaccine Haemorrhagisk disease vaccine (inaktiveret) til kaniner Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Hepatitis A immunglobulin, humant Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) Haemophilus type b conjugate vaccine (1219) Haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (1219) Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inavtivated) (2325) Shingles (herpes zoster) vaccine (live) (2418) Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) (1526) Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) (1526) Immunoglobulin, human hepatitis A (0769) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet) (1107)

122 21. juni Nr Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) (1935) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, adsorberet) Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) (1107) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) (1935) Hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant Hepatitis B immunoglobulin for intravenous administration, human (1016) Hepatitis B immunglobulin, humant Immunoglobulin, human hepatitis B (0722) Hepatitis B immunoglobulin for intravenous administration, human Hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant (1016) Hepatitis B vaccine (rdna) Hepatitis B vaccine (rdna) (1056) Herpesvirusvaccine til heste (inaktiveret) Equine herpesvirus vaccine (inactivated) (1613) Hesteinfluenzavaccine (inaktiveret) Equine influenza vaccine (inactivated) (0249) Hugormeantitoxin, europæisk Viper venom antiserum, European (0145) Human anti-d immunoglobulin for intravenous administration Anti -D immunglobulin til intravenøs brug, humant (1527) Human fibrinogen Human fibrinogen (0024) Human haematopoietic stem cells Hæmatopoietiske stamceller, humane (2323) Human papillomavirus vaccine (rdna) Papillomavirusvaccine (rdna), humant (2441) Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) Human plasma (poolet og behandlet for virusinaktivering) (1646) Human plasma (poolet og behandlet for virusinaktivering) Human plasma (pooled and treated for virus inactivation) (1646) Hæmatopoietiske stamceller, humane Human haematopoietic stem cells (2323) I Immunoglobulin for intravenous administration, human normal Normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant Suppl. 6.7 (0918) Immunoglobulin, human anti-d Anti-D immunglobulin, humant (0557) Immunoglobulin, human hepatitis A Hepatitis A immunglobulin, humant (0769) Immunoglobulin, human hepatitis B Hepatitis B immunglobulin, humant (0722) Immunoglobulin, human measles Mæslingeimmunglobulin, humant (0397) Immunoglobulin, human normal Normalt immunglobulin, humant Suppl. 6.7 (0338)

123 21. juni Nr Immunoglobulin, human rabies Rabiesimmunglobulin, humant (0723) Immunoglobulin, human rubella Rubellaimmunglobulin, humant (0617) Immunoglobulin, human tetanus Tetanusimmunglobulin, humant (0398) Immunoglobulin, human varicella Varicellaimmunglobulin, humant (0724) Indium [111In] chloride solution Indium [111In]chlorid opløsning (1227) Indium [111In] oxin opløsning Indium [111In] oxine solution (1109) Indium [111In] oxine solution Indium [111In] oxin opløsning (1109) Indium [111In] pentetat injektionsvæske Indium [111In] pentetate injection (0670) Indium [111In] pentetate injection Indium [111In] pentetat injektionsvæske (0670) Indium [111In]chlorid opløsning Indium [111In] chloride solution (1227) Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live) Rhinotracheitisvaccine til kvæg, (levende) (0696) Infectious chicken anaemia vaccine (live) Infektiøs anæmivaccine til kyllinger (levende) Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2038) Infektiøs anæmivaccine til kyllinger (levende) Infectious chicken anaemia vaccine (live) Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2038) Infectious chicken anaemia vaccine (live) Infektiøs anæmivaccine til kyllinger (levende) (2038) Infektiøs anæmivaccine til kyllinger (levende) Infectious chicken anaemia vaccine (live) (2038) Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ (inaktiveret) Avian infectious bronchitis vaccine (inactivated) (0959) Infektiøs bronkitisvaccine til fjerkræ (levende) Avian infectious bronchitis vaccine (live) Suppl. 6.1 (0442) Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ (inaktiveret) Avian infectious bursal disease vaccine (inactivated) (0960) Infektiøs bursitisvaccine til fjerkræ (levende) Avian infectious bursal disease vaccine (live) (0587) Infektiøs laryngotracheitisvaccine til fjerkræ (levende) Avian infectious laryngotracheitis vaccine (live) (1068) Influenza vaccine (split virion, inactivated) Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) (0158) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated) Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) (0869) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated,prepared in cell cultures) Influenzavaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Suppl. 6.4 (2149)

124 21. juni Nr Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) (2053) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) Influenzavaccine (hele virion, inaktiveret) (0159) Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Suppl. 6.7 (2308) Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Influenza vaccine (whole virion, inactivated, prepared in cell cultures) Suppl. 6.7 (2308) Influenzavaccine (hele virion, inaktiveret) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) (0159) Influenzavaccine (overflade antigen, inaktiveret, fremstillet på cellekultur) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) Suppl. 6.4 (2149) Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated (0869) Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, virosom) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) (2053) Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Influenza vaccine (split virion, inactivated) (0158) Insulin injection, biphasic Insulin injektionsvæske, bifasisk (0831) Insulin injection, biphasic isophane Insulin injektionsvæske, bifasisk isofan (0832) Insulin injection, isophane Insulin injektionsvæske, isofan (0833) Insulin injection, soluble Insulin injektionsvæske, opløst (0834) Insulin injektionsvæske Insulin preparations, injectable (0854) Insulin preparations, injectable Insulin injektionsvæske (0854) Insulin zinc injectable suspension Insulin zink suspension (0837) Insulin zinc injectable suspension (amorphous) Insulin zink suspension (amorf), injektionsvæske (0835) Insulin zinc injectable suspension (crystalline) Insulin zink suspension (krystallinsk), injektionsvæske (0836) Insulin zink suspension (amorf), injektionsvæske Insulin zinc injectable suspension (amorphous) (0835) Insulin zink suspension (krystallinsk), injektionsvæske Insulin zinc injectable suspension (crystalline) (0836) Insulin zink suspension Insulin zinc injectable suspension (0837) Iobenguan [ 123 I] injektionsvæske Iobenguane [ 123 I] injection (1113) Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til diagnostisk anvendelse Iobenguane [ 131 I] injection for diagnostic use (1111)

125 21. juni Nr Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til terapeutisk anvendelse Iobenguane [ 131 I] injection for therapeutic use (1112) Iobenguane [123I] injection Iobenguan [ 123 I] injektionsvæske (1113) Iobenguane [131I] injection for diagnostic use Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til diagnostisk anvendelse (1111) Iobenguane [131I] injection for therapeutic use Iobenguan [ 131 I] injektionsvæske til terapeutisk anvendelse (1112) Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical preparations Iobenguansulfat til radiofarmaceutisk fremstilling (2351) Iobenguansulfat til radiofarmaceutisk fremstilling Iobenguane sulphate for radiopharmaceutical preparations (2351) Ioderet [ 125 I] humant albumin injektionsvæske Iodinated [125I] human albumin injection (1922) Ioderet norcholesterol [ 131 I]injektionsvæske Norcholesterol injection, iodinated [131I] (0939) Iodinated [125I] human albumin injection Ioderet [ 125 I] humant albumin injektionsvæske (1922) K Kattesygevaccine (inaktiveret) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) (0794) Kattesygevaccine (levende) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) (0251) Kighostevaccine (acellulær komponent, adsorberet) Pertussis vaccine (acellular component, adsorbed) (1356) Kighostevaccine (acellulær, medoprenset, adsorberet) Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed) (1595) Kighostevaccine (helcelle, adsorberet) Pertussis vaccine (Whole cell, adsorbed) (0161) Klassisk svinepestvaccine, frysetørret (levende) Swine-fever vaccine (live), classical, freeze-dried Suppl. 6.2 Klassisk vibriosevaccine (inaktiveret) til laksefisk Vibriosis vaccine (inactivated) for Salmonids (1581) Koagulationsfaktor IX, humant Coagulation factor IX, human (1223) Koagulationsfaktor VII, humant Coagulation factor VII, human (1224) Koagulationsfaktor VIII (rdna), humant Coagulation factor VIII (rdna), Human (1643) Koagulationsfaktor VIII, humant Coagulation factor VIII, human (0275) Koagulationsfaktor XI, humant Coagulation factor XI, human (1644) Koleravaccine (inaktiveret, oral) Cholera vaccine (inactivated, oral) (0154)

126 21. juni Nr Koleravaccine, frysetørret Cholera vaccine, freeze-dried (0155) Koppevaccine Smallpox vaccine (live) Suppl. 6.1 (0164) Krypton [81mKr] inhalation gas Krypton [81mKr]-inhalationsgas (1533) Krypton [81mKr]-inhalationsgas Krypton [81mKr] inhalation gas (1533) L Leptospirosis vaccine til kvæg (inaktiveret) Bovine leptospirosis vaccine (inactivated) (1939) Leptospirosisvaccine til hunde Canine leptospirosis vaccine (inaktiveret) (inactivated) Leukæmi vaccine til katte (inaktiveret) Feline leukaemia vaccine (inactivated) M Mannheimia vaccine (inactivated) Mannheimiavaccine (inaktiveret) for cattle til kvæg (0447) (1321) (1944) (1946) (1946) (1944) Mannheimia vaccine (inactivated) for sheep Mannheimiavaccine (inaktiveret) til får Mannheimiavaccine (inaktiveret) Mannheimia vaccine (inactivated) til får for sheep Mannheimiavaccine (inaktiveret) til Mannheimia vaccine (inactivated) kvæg for cattle Marek's disease vaccine (live) Marek's diseasevaccine (levende) (0589) Marek's diseasevaccine (levende) Marek's disease vaccine (live) (0589) Measles vaccine (live) Mæslingevaccine (levende) Suppl. 6.1 (0213) Measles, mumps and rubella vaccine (live) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) Medronic acid for radiopharmaceutical preparations Medronsyre til radiofarmaceutisk fremstilling Meningococcal group C conjugate vaccine Meningococcal polysaccharide vaccine Meningokok gruppe C konjugeret vaccine Meningokokvaccine polysaccharid Mæslinger, fåresyge og røde hunde vaccine (levende) Mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicellavaccine (levende) Medronsyre til radiofarmaceutisk fremstilling Medronic acid for radiopharmaceutical preparations Meningokok gruppe C konjugeret vaccine Meningokokvaccine polysaccharid Meningococcal group C conjugate Vaccine Meningococcal polysaccharide Vaccine Suppl. 6.7 (1057) (2442) Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2350) Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2350) (2112) (0250) (2112) (0250)

127 21. juni Nr Methionin ([ 11 C]methyl) injektionsvæske, L Methionine ([11C]methyl) injection, L (1617) Methionine ([11C]methyl) injection, L Methionin ([ 11 C]methyl) injektionsvæske, L (1617) Miltbrandemfysemvaccine til dyr Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Suppl. 6.4 (0361) Miltbrandvaccine til dyr (levende) Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use (0441) Miltbrandvaccine til mennesker (adsorberet, fremstillet på Anthrax vaccine for human use (adsorbed, prepared from (2188) cellekulturfiltrater) culture filtrates) Mumps vaccine (live) Fåresygevaccine (levende) Suppl. 6.1 (0538) Mund- og klovsygevaccine (inaktiveret) Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) (0063) Myocoplasma gallisepticum vaccine (inactivated) Mycoplasma gallisepticum vaccine (til høns og kalkuner) (inaktiveret) (1942) Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner (1943) Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner Myxomatosis vaccine (live) for rabbits (1943) Mæslingeimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human measles (0397) Mæslinger, fåresyge og røde hunde vaccine (levende) Measles, mumps and rubella vaccine (live) Suppl. 6.7 (1057) Mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicellavaccine (levende) Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) (2442) Mæslingevaccine (levende) Measles vaccine (live) Suppl. 6.1 (0213) N Natriumacetat ([1-11 C])-injektionsvæske Sodium acetate ([1-11 C]) injection (1920) Natriumchromat [ 51 Cr]-opløsning, steril Sodium chromate [ 51 Cr] sterile solution (0279) Natriumfluorid [ 18 F] injektionsvæske Sodium fluoride [ 18 F] injection (2100) Natriumiod [ 123 I]-hippurat-injektionsvæske Sodium iodohippurate [ 123 I] injection (0564) Natriumiod [ 131 I]-hippurat-injektionsvæske Sodium iodohippurate [ 131 I] injection (0282) Natriumiodid [ 123 I] injektionsvæske Sodium iodide [ 123 I] injection (0563) Natriumiodid [ 123 I] opløsning til radioaktiv mærkning Sodium iodide [ 123 I] solution for radiolabelling (2314) Natriumiodid [ 131 I] kapsler til diagnostisk anvendelse Sodium iodide [ 131 I] capsules for diagnostic use (0938)

128 21. juni Nr Natriumiodid [ 131 I] kapsler til terapeutisk brug Sodium iodide [ 131 I] capsules for therapeutic use (2116) Natriumiodid [ 131 I] opløsning til radioaktiv mærkning Sodium iodide [ 131 I] solution for radiolabelling (2121) Natriumiodid [ 131 I] opløsning Sodium iodide [ 131 I] solution (0281) Natriummolybdate [ 99 Mo] opløsning (fission) Sodium molybdate [99 Mo] solution (fission) (1923) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injektionsvæske (fission) Sodium pertechnetate [99mTc] injection (fission) (0124) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injektionsvæske (non-fission) Sodium pertechnetate [99mTc] injection (non-fission) (0283) Natriumphosphat [32P]-injektionsvæske Sodium phosphate [32P] injection (0284) Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til nyfødte grise (0962) Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated) Colibacillosevaccine (inaktiveret) til nyfødte drøvtyggere (0961) Newcastle disease vaccine (inactivated) Newcastle diseasevaccine til fjerkræ (inaktiveret) (0870) Newcastle diseasevaccine (inaktiveret) til fjerkræ Newcastle disease vaccine (inactivated) (0870) Norcholesterol injection, iodinated [131I] Ioderet norcholesterol [ 131 I] injektionsvæske (0939) Normalt immunglobulin til intravenøs anvendelse, humant Immunoglobulin for intravenous administration, human normal Suppl. 6.7 (0918) Normalt immunglobulin, humant Immunoglobulin, human normal Suppl. 6.7 (0338) O Oxygen [15O] Oxygen [15O] (0417) P Papillomavirusvaccine (rdna), humant Human papillomavirus vaccine (rdna) (2441) Parainfluenza virusvaccine (levende) til hunde Canine parainfluenza virus vaccine (live) (1955) Parainfluenzavirusvaccine (levende) til kvæg Bovine parainfluenza virus vaccine (live) (1176) Paramyxovirus 3 vaccine til fjærkræ (inaktiveret) Avian paramyxovirus 3 vaccine (inactivated) (1392) Parvovirusvaccine (inaktiveret) til hunde Canine parvovirosis vaccine (inactivated) (0795) Parvovirusvaccine (levende) til hunde Canine parvovirosis vaccine (live) (0964) Parvovirusvaccine (inaktiveret) til svin Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) (0965)

129 21. juni Nr Pasteurella vaccine (inactivated) for sheep Pasteurellavaccine (inaktiveret) til får Pentetate sodium calcium for radiopharmaceutical preparations Pertussis vaccine (acellular component, adsorbed) Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed) Pertussis vaccine (whole cell, adsorbed) Pneumococcal polysaccaride conjugate vaccine (adsorbed) Pneumococcal polysaccharide vaccine Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (adsorberet) Pneumokok polysaccharidvaccine Pasteurellavaccine (inaktiveret) til får Pasteurella vaccine (inactivated) for sheep Natriumcalciumpentetat til radiofarmaceutisk fremstilling Kighostevaccine (acellulær komponent, adsorberet) Kighostevaccine (acellulær, medoprenset, adsorberet) Kighostevaccine (helcelle, adsorberet) Pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine (adsorberet) Pneumokok polysaccharidvaccine (2072) (2072) (2353) (1356) (1595) (0161) (2150) (0966) (2150) (0966) Pneumococcal polysaccaride conjugate vaccine (adsorbed) Pneumococcal polysaccharide vaccine Poliomyelitis vaccine (inactivated) Poliovaccine (inaktiveret) Suppl. 6.7 (0214) Poliomyelitis vaccine (oral) Poliovaccine, oral Suppl. 6.1 (0215) Poliovaccine (inaktiveret) Poliomyelitis vaccine (inactivated) Suppl. 6.7 (0214) Poliovaccine, oral Poliomyelitis vaccine (oral) Suppl. 6.1 (0215) Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated) Actinobacillosisvaccine (inaktiveret) til svin (1360) Porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated) Vaccine mod enzootisk lungesyge hos svin Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2448) Porcine influenza vaccine (inactivated) Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) (0963) Porcine parvovirosis vaccine (inactivated) Parvovirusvaccine (inaktiveret) til svin (0965) Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated) Progressiv atrophic rhinitis vaccine (inaktiveret) til svin Suppl. 6.1 (1361) Progressiv atrophic rhinitis vaccine (inaktiveret) til svin Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated) Suppl. 6.1 (1361) Prothrombin complex, human Prothrombin kompleks, human (0554) Prothrombin kompleks, human Prothrombin complex, human (0554) R Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inavtivated) Haemorrhagisk disease vaccine (inaktiveret) til kaniner (2325)

130 21. juni Nr Rabies vaccine (live, oral) for foxes Rabiesvaccine (levende) til ræve, oral (0746) Rabies vaccine for human use, prepared in cell cultures Rabiesvaccine (fremstillet på cellekultur) til mennesker Suppl. 6.1 (0216) Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Rabiesvaccine (inaktiveret) til dyr (0451) Rabiesimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human rabies (0723) Rabiesvaccine (inaktiveret) til dyr Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use (0451) Rabiesvaccine til ræve, oral (levende) Rabies vaccine (live), oral for foxes (0746) Rabiesvaccine (fremstillet på cellekultur) til mennesker Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures Suppl. 6.1 (0216) Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection (1924) Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske (1924) Respiratorisk synctial virus vaccine (levende), frysetørret til kvæg Bovine respiratory syncytial virus vaccine (live), freeze dried (1177) Rhinotracheitis virus vaccine (inaktiveret) til katte Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated) (1207) Rhinotracheitis virus vaccine (levende), frysetørret til katte Feline viral rhinotracheitis vaccine (live), freeze dried (1206) Rhinotracheitisvaccine (levende) til kvæg Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live) (0696) Rotavirus vaccine (live, oral) (2417) Rotavirusvaccine, levende, oral Suppl. 6.4 (2417) Rotavirusdiarré vaccine (inaktiveret) til kalve Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) (1954) Rotavirusvaccine, levende, oral Rotavirus vaccine (live, oral) Suppl. 6.4 (2417) Rubella vaccine (live) Rubellavaccine (levende) Suppl. 6.7 (0162) Rubella immunglobulin, humant Immunoglobulin, human rubella (0617) Rubellavaccine (levende) Rubella vaccine (live) Suppl. 6.7 (0162) Rødsygevaccine (inaktiveret) til svin Swine erysipelas vaccine (inactivated) (0064) S Salmonella Enteritidis vaccine (inactivated) for chickens Salmonella enteritidis vaccine (inaktiveret) til kyllinger (1947) Salmonella Typhimurium vaccine Salmonella typhimurium vaccine (in- (inactivated) for chickens aktiveret) til kyllinger Shingles (herpes zoster) vaccine (live) Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) (2361) (2418)

131 21. juni Nr Smallpox vaccine (live) Koppevaccine Suppl. 6.1 (0164) Sodium acetate ([1-11C]) injection Natriumacetat ([1-11 C]) injektionsvæske (1920) Sodium chromate [51Cr] sterile solution Natriumchromat [ 51 Cr]-opløsning, steril (0279) Sodium fluoride [18F] injection Natriumfluorid [ 18 F] injektionsvæske (2100) Sodium iodide [123I] injection Natriumiodid [ 123 I] injektionsvæske (0563) Sodium iodide [123I] solution for radiolabelling Natriumiodid [ 123 I] opløsning til radioaktiv mærkning (2314) Sodium iodide [131I] capsules for diagnostic use Natriumiodid [ 131 I] kapsler til diagnostisk anvendelse (0938) Sodium iodide [131I] capsules for therapeutic use Natriumiodid [ 131 I] kapsler til terapeutisk brug (2116) Sodium iodide [131I] solution Natriumiodid [ 131 I] opløsning (0281) Sodium iodide [131I] solution for radiolabelling Natriumiodid [ 131 I] opløsning til radioaktiv mærkning (2121) Sodium iodohippurate [123I] injection Natriumiod [ 123 I]-hippurat-injektionsvæske (0564) Sodium iodohippurate [131I] injection Natriumiod [ 131 I]-hippurat-injektionsvæske (0282) Sodium molybdate [99 Mo] solution (fission) Natriummolybdate [ 99 Mo]opløsning (fission) (1923) Sodium pertechnetate [99mTc] injection (fission) Natriumpertechnetat [ 99m Tc]- injektionsvæske (fission) (0124) Sodium pertechnetate [99mTc] injection (non-fission) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injektionsvæske (non-fission) (0283) Sodium phosphate [32P] injection Natriumphosphat [ 32 P]-injektionsvæske (0284) Somatropin for injection Somatropin pulver til injektion (0952) Somatropin pulver til injektion Somatropin for injection (0952) Strontium [ 89 Sr] chlorid injektionsvæske Strontium [89Sr] chloride injection (1475) Strontium [89Sr] chloride injection Strontium [ 89 Sr] chlorid injektionsvæske (1475) Svineinfluenzavaccine (inaktiveret) Porcine influenza vaccine (inactivated) (0963) Swine erysipelas vaccine (inactivated) Rødsygevaccine (inaktiveret) til svin (0064) Swine-fever vaccine (live), classical, freeze-dried Klassisk svinepestvaccine (levende), frysetørret Suppl. 6.2 (0065)

132 21. juni Nr T Technetium [ 99m Tc] albumin injektionsvæske Technetium [99mTc] bicisate injection Technetium [99mTc] colloidal rhenium sulphide injection Technetium [99mTc] colloidal sulphur injection Technetium [99mTc] colloidal tin injection Technetium [99mTc] etifenin injection Technetium [ 99m Tc] etifinin injektionsvæske Technetium [99mTc] exametazime injection Technetium [ 99m Tc] gluconat injektionsvæske Technetium [99mTc] gluconate injection Technetium [99mTc] human albumin injection Technetium [99mTc] macrosalb injection Technetium [ 99m Tc] macrosalbinjektionsvæske Technetium [99mTc] mebrofenin injection Technetium [ 99m Tc] mebrofenin inektionsvæske Technetium [ 99m Tc] medronat injektionsvæske Technetium [99mTc] medronate injection Technetium [ 99m Tc] mertiatid injektionsvæske Technetium [99mTc] mertiatide injection Technetium [99mTc] microspheres injection Technetium [ 99m Tc] mikrosfære-injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] pentetat injektionsvæske Technetium [99mTc] human albumin injection Technetium [ 99m Tc] bicisat injektion Technetium [ 99m Tc] rheniumsulfid kolloid injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] svovlkolloid-injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] tinkolloid injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] etifinin injektionsvæske Technetium [99mTc] etifenin injection Technetium [ 99m Tc] exametazim injektionsvæske Technetium [99mTc] gluconate injection Technetium [ 99m Tc] gluconat injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] albumin injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] macrosalbinjektionsvæske Technetium [99mTc] macrosalb injection Technetium [ 99m Tc] mebrofenin inektionsvæske Technetium [99mTc] mebrofenin injection Technetium [99mTc] medronate injection Technetium [ 99m Tc] medronat injektionsvæske Technetium [99mTc] mertiatide injection Technetium [ 99m Tc] mertiatid injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] mikrosfæreinjektionsvæske Technetium [99mTc] microspheres injection Technetium [99mTc] pentetate injection (0640) (2123) (0126) (0131) (0689) (0585) (0585) (1925) (1047) (1047) (0640) (0296) (0296) (2393) (2393) (0641) (0641) (1372) (1372) (0570) (0570) (0642)

133 21. juni Nr Technetium [99mTc] pentetate injection Technetium [ 99m Tc] pentetat injektionsvæske (0642) Technetium [ 99m Tc] rheniumsulfid kolloid injektionsvæske Technetium [99mTc] colloidal rhenium sulphide injection (0126) Technetium [99mTc] sestamibi injection Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske (1926) Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske Technetium [99mTc] sestamibi injection (1926) Technetium [99mTc] succimer injection Technetium [ 99m Tc] succimer injektionsvæske (0643) Technetium [ 99m Tc] succimer injektionsvæske Technetium [99mTc] succimer injection (0643) Technetium [ 99m Tc] svovlkolloid-injektionsvæske Technetium [99mTc] colloidal sulphur injection (0131) Technetium [ 99m Tc] tinkolloid injektionsvæske Technetium [99mTc] colloidal tin injection (0689) Technetium [99mTc] tin pyrophosphate injection Technetium [ 99m Tc] tinpyro-phosphat injektionsvæske (0129) Technetium [ 99m Tc] tinpyro-phosphat injektionsvæske Technetium [99mTc] tin pyrophosphate injection (0129) Tetanus antitoxin for human use Tetanusantitoxin (0091) Tetanus antitoxin for veterinary use Tetanusantitoxin til dyr (0343) Tetanus vaccine (adsorbed) Tetanusvaccine (adsorberet) (0452) Tetanus vaccine for veterinary use Tetanusvaccine til dyr (0697) Tetanusantitoxin Tetanus antitoxin for human use (0091) Tetanusantitoxin til dyr Tetanus antitoxin for veterinary use (0343) Tetanusimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human tetanus (0398) Tetanusvaccine (adsorberet) Tetanus vaccine (adsorbed) (0452) Tetanusvaccine til dyr Tetanus vaccine for veterinary use (0697) Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations Tetra-O-acetylmannosetriflat til radiofarmaceutisk fremstilling (2294) Tetra-O-acetylmannosetriflat til radiofarmaceutisk fremstilling Tetra-O-acetyl-mannose triflate for radiopharmaceutical preparations (2294) Thallium [ 201 Tl]-chlorid injektionsvæske Thallous [201Tl] chloride injection (0571) Thallous [201Tl] chloride injection Thallium [ 201 Tl]-chlorid injektionsvæske (0571)

134 21. juni Nr Tick-borne encephalitis vaccine (inactivated) Tick-borne encephalitis vaccine (inaktiveret) (1375) Tritiated [3H] water injection Tritieret [ 3 H] vand til injektion (0112) Tritieret [ 3 H] vand til injektion Tritiated [3H] water injection (0112) Typhoid polysaccharide vaccine Typhoid polysaccharid vaccine (1160) Typhoid vaccine (live, oral, strain Ty 21a) Typhoidvaccine (Ty 21a stamme, oral, levende) Suppl. 6.4 (1055) Typhoid vaccine, freeze-dried Typhoidvaccine, frysetørret (0157) Suppl. 6.4 (1055) Typhoidvaccine (Ty 21a stamme, oral, levende) Typhoid vaccine (live, oral, strain Ty 21a) Typhoidvaccine, frysetørret Typhoid vaccine, freeze-dried (0157) V Vaccine mod enzootisk lungesyge hos svin (inaktiveret) Porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated) Ph.Eur. 6th Ed.Suppl. 6.5 (2448) Vaccine mod gul feber (levende) Yellow fever vaccine (live) Suppl. 6.1 (0537) Vand [ 15 O]-injektionsvæske Water [15O] injection (1582) Varicella vaccine (live) Varicellavaccine, levende Suppl. 6.7 (0648) Varicellaimmunglobulin til intravenøs brug, humant Human varicella immunoglobulin for intravenous administration Ph. Eur. 6thEd. (1528) Varicellaimmunglobulin, humant Immunoglobulin, human varicella Varicellavaccine, levende Varicella vaccine (live) Suppl. 6.7 (0648) Vibriosevaccine (koldvands) (inaktiveret) til laksefisk Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids (1580) Vibriosis (cold-water) vaccine (inactivated) for salmonids Vibriosevaccine (koldvands) (inaktiveret) til laksefisk (1580) Vibriosis vaccine (inactivated) for salmonids Klassisk vibriosevaccine (inaktiveret) til laksefisk (1581) Viper venom antiserum, European Hugormeantitoxin, europæisk (0145) Virus hepatitis type I vaccine (levende) til ænder Duck viral hepatitis type I vaccine (live) (1315) Virus seneskedehindebetændelse vaccine (levende) til fjerkræ Avian viral tenosynovitis vaccine (live) (1956) von Willebrand faktor, human Human von Willebrand factor (2298) W Water [15O] injection Vand [ 15 O] injektionsvæske, (1582)

135 21. juni Nr X Xenon [133Xe] injection Xenon [ 133 Xe] injektionsvæske (0133) Y Yellow fever vaccine (live) Vaccine mod gul feber (levende) Suppl. 6.1 (0537) Væv - Vævsstandarder Standard for hæmatopoietiske stamceller De nedenfor angivne kvalitetskrav til hæmatopoietiske stamceller er en tilpasning til danske forhold af relevante afsnit i Europarådets Guide to safety and quality assurance for organs, tissues and cells, 3 rd Ed. Sygehusafdelinger og virksomheder mv. der håndterer hæmatopoietiske stamceller skal have en tilladelse til vævscentervirksomhed fra Lægemiddelstyrelsen til at udføre testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af hæmatopoietiske stamceller, jf. 4 og 5 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven), jf. 3 i lov nr. 534 af 17. juni 2008 om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed og vævsloven. Haemotopoietiske stamceller skal håndteres under et af Lægemiddelstyrelsen godkendt kvalitetssystem, der opfylder kravene i bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler. Definition Hæmatopoietiske stamceller (HSC) er primitive pluripotente celler, der er i stand til dels at forny sig selv, dels til at differentiere til modne celler af alle hæmatopoietiske linier. HSC findes i knoglemarven, som stamceller i det perifere blod (PBSC), i fosterets lever og i navlesnorsblod (hæmatopoietiske umbilikale stamceller (HUSC). Komponenter, der indeholder HSC, fremstilles med henblik på transplantation for at etablere de forskellige typer af celler i blodet til normalt niveau og normal funktion i recipienten. De transfunderede HSC kan stamme fra recipienten (autologe) eller fra et andet individ (allogene). Egenskaber Uanset kilden til HSC svarer disse m.h.t. størrelse og vægtfylde til mononukleære celler (MNC) i perifert blod. HSC identificeres ved deres evne til at danne kolonier i forskellige in vitro cellekultursystemer eller ved deres specifikke membranmarkører. Membranmarkøren CD34 anvendes i nogle tilfælde til isolering/oprensning af HSC og anvendes rutinemæssigt som kvalitetskontrolparameter for HSC-komponenter. HSC har en kort levetid in vitro ved temperaturer over frysepunktet. Ved temperaturer under -120ºC kan HSC opbevares for længere perioder. Mængden af HSC ved transplantation skal være så stor, at et succesfuldt anslag af stamcellerne i recipienten er sikret. Fremstillingsmetoder Al medicinsk behandling af donor, som er nødvendig for at opnå en tilstrækkelig effektiv HSC komponent skal være i overensstemmelse med medicinske etiske regler og donor eller dennes værge skal give informeret samtykke. A. Allogene transplantationer: Udover HLA-typebestemmelse bør udvælgelsen af donorer og laboratorieundersøgelser ske i henhold til vejledning nr. 55 af 3. juli 2006 om kvalitet og

136 21. juni Nr B. Autologe transplantationer: C. Stamcellepræparationer: sikkerhed ved donation, udtagning og testning (humane væv og celler). Hvis donor ikke opfylder disse kriterier, kan donor kun anvendes, såfremt der foreligger skriftlig accept fra donors og recipients læge. Såfremt patienten/recipienten er smittet med HIV ½, hepatitis B, hepatitis C eller HTLV-I/II, skal personale, der er involveret i undersøgelser af prøver, opsamling, procedering og opbevaring af HSC præparationen, informeres. Opbevaringen skal sikre, at ingen andre komponenter kontamineres. Poser skal mærkes smittefarlig og alle utensilier skal bortskaffes/rengøres i henhold til lokale regler for inficeret materiale. Stamceller fra knoglemarv: Knoglemarv høstes ved at aspirere celler fra knogler, oftest hoftebenskammen. Herefter elimineres knoglefragmenter ved filtration og stamcellerne kan evt. isoleres. Stamceller fra perifert blod: HSC opsamles som mononukleære celler ved cytaferese. Mængden af HSC opsamlet fra perifert blod kan sædvanligvis ikke sikre en succesfuld transplantation med mindre patient/donor forinden er behandlet med vækstfaktorer. Stamceller fra navlesnorsblod: Stamceller fra navlesnor ekstraheres fra moderkagen via en navlesnorsvene. Yderligere oprensning/manipulation af stamcellepræparationer kan være indiceret. Eksempelvis kan nævnes: Fjernelse af granulocytter og erytrocytter. Reduktion/eliminering af maligne celler, der kontaminerer autologe HSC præparationer. Reduktion i antallet af T-lymfocytter i allogene HSC præparationer for at minimere risikoen for Graft Versus Host sygdom. Purging og in vitro ekspansion anvendes af og til for at sikre højere renhed eller et øget antal stamceller i den endelige præparation. Kryopreservation og optøning Kryopreservation udføres almindeligvis ved præparation af HSC til autolog anvendelse og stamceller fra navlesnorsblod. Dette skyldes intervallet mellem opsamlingen af HSC og transfusionen til recipienten. Cellerne suspenderes i et medium, der indeholder en kryoprotektant (DMSO: dimetylsulfoxid) og protein (plasma/albumin) og nedfryses derefter i kryoposer. Komponenten opbevares frosset. Et mærkningssystem, der sikrer sporbarhed, er essentielt. Ved transplantation skal den frosne HSC-komponent optøs og transfunderes umiddelbart. Referenceprøver fra HSC-komponenten bør fryses og anvendes ved kvalitetskontrol. Der skal forefindes et system, der sikrer, at enhver komponent og dens referenceprøver kan lokaliseres. Mærkning Etiketten på den tøede enhed skal indeholde følgende informationer: Tappenummer Komponentens navn/produktkode Etiketten eller en følgeseddel skal derudover indeholde følgende informationer: Producentens identitet Tappedato Volumen

137 21. juni Nr Antikoagulansopløsningens og andre additivers sammensætning og volumen Recipientens navn og personnummer Oplysning om evt. procederingsprocedurer og datoen for disse Lagertemperatur Allogen transplantation, desuden ABO type RhD type resultat af antistofscreentest for irregulære erytrocytantistoffer HLA type CMV status Ved autolog transplantation kun til autologt brug Smittemærke, hvis donoren er positiv for en af smittemakørundersøgelserne Opbevaring og transport HSC opbevares ved -96ºC til -196ºC. HSC fundet positiv ved en af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser skal opbevares separat, så andre komponenter ikke kan inficeres. Under transport af de kryopreserverede HSC præparater skal temperaturen holdes under -120ºC. Alle portioner skal derfor sendes i en stødsikker beholder omgivet af tilstrækkeligt flydende nitrogen. Uden på transportkassen skal der være en etiket med følgende tekst: Do not X-ray, Keep frozen, Labile unique human transfusion material. Standard for oprensning af sædceller med henblik på partner- og donorinsemination, udstedt i medfør af 19 i lov nr. 273 af 1. april 2006 om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (Vævsloven). Anvendelsesområde Standarden omfatter oprensning af sædceller ved hjælp af oprensningsmetoden swim up og har til formål at sikre en ensartet og høj kvalitet af sædceller, der anvendes ved partner- og donorinsemination. Regelgrundlag Det fremgår af vævslovens 4, at der kun må udføres forarbejdning af væv og celler efter tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Den oprensning af sædceller, som finder sted forud for insemination (IUI-H og IUI-D), betragtes som en forarbejdning af cellerne. Privatpraktiserende gynækologer, sygehuse m.v., der foretager oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling (gynækologiske klinikker), skal derfor ansøge om Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil. En gynækologisk klinik, der ønsker at opnå tilladelse til at udføre oprensning af sædceller til brug for inseminationsbehandling, skal opfylde kravene i bekendtgørelse nr af 15. februar 2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler Gynækologiske klinikker, der udelukkende udfører oprensning af sædceller ved hjælp af swim up metoden, anses for at opfylde kravene i ovennævnte bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler.

138 21. juni Nr Det skal samtidig understreges, at klinikken skal ansøge Lægemiddelstyrelsen om en særskilt tilladelse og opfylde kravene i ovennævnte bekendtgørelse om tilladelse til og kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler, hvis klinikken udfører andre aktiviteter med væv og celler i form af fx: oprensning af sædceller ved gradientcentrifuge metoden, nedfrysning af sædceller, eller oprensning af sæd fra personer med smitsomme sygdomme, som fx HIV og Hepatitis. 1. Definitioner Homolog intrauterin insemination (IUI-H) er indføring af oprenset (separeret fra sædplasma) og opkoncentreret sæd fra kvindens partner i kvindens livmoder omkring ovulationstidspunktet. Formålet hermed er at forøge koncentrationen af motile sædceller i tubarlumina tæt på det ovulerede æg og derved forøge chancen for befrugtning. IUI-H er en etableret behandling af ikke-tubarbetinget infertilitet hos kvinden, og hvor der hos manden er påvist normal- moderat nedsat sædkvalitet. Heterolog intrauterin insemination (IUI-D) er en etableret behandling til kvinder med normal tubar passage, som ikke har en mandlig partner, eller hvor denne har azoospermi eller stærkt nedsat sædkvalitet. Swim up-metoden er en oprensningsmetode, hvor sædprøven overlejres af et bufret medium. Prøven anbringes i et varmeskab, de motile sædceller vil bevæge sig op mod overfladen, og efter inkubering i varmeskabet høstes sædcellerne. 2. Personale Den gynækologiske klinik skal sikre sig, at den ansvarlige person i klinikken er i besiddelse af et eksamensbevis eller anden dokumentation for at have gennemført en akademisk uddannelse eller en uddannelse, der her i landet kan sidestilles med en sådan uddannelse, inden for lægevidenskab, biologisk videnskab eller lignende. Den ansvarlige person skal have dokumenteret erfaring med oprensning af sædceller. Klinikken skal sikre sig, at personalet der foretager oprensningen af sædceller, har en relevant faglig baggrund og er trænet i brug af oprensningsmetoden swim up. 3. Apparatur og materialer Den gynækologiske klinik skal til vurdering og oprensningen af sædprøver som minimum være i besiddelse af følgende apparatur: 1) Mikroskop; retvendt, fasekontrast. Sædceller skal vurderes ved ca. 200 ganges forstørrelse. 2) Standardiseret tællekammer med indbyggede counting grids. 3) Pipette og pipettespidser 4) Varmeskab 5) Kommercielt tilgængeligt medium til oprensning af sædceller ved swim up-metoden Alt udstyr og materiale, der anvendes til vurdering og oprensning af sædceller, skal være godkendt, vedligeholdt og kalibreret hvor relevant, og der skal på klinikken foreligge en plan for vedligeholdelsen. Den gynækologiske klinik må kun anvende acceptabelt udstyr, der er godkendt til formålet med oprensningen. Klinikken skal føre journal, der gør det muligt at identificere kritisk udstyr, utensilier, materialer samt leverandører.

139 21. juni Nr Endvidere skal klinikken benytte engangsudstyr, hvor det er muligt, for at mindske risikoen for krydskontamination. 4. Kvalitetssikring og sporbarhed 5. Dokumentation og registre Klinikken skal have et system, der gør det muligt at identificere sædprøven i en hvilken som helst fase af forarbejdningen. Det skal i den forbindelse være muligt at identificere donor eller partner og at identificere den fagperson og det udstyr, der har oprenset sædprøven. Systemet skal også give mulighed for at finde og identificere alle relevante oplysninger vedrørende produkter og materialer, der har været i kontakt med sædcellerne. Der skal føres journal over forarbejdningen, der specificerer og dokumenterer alle processer og anvendt udstyr, medium mv. For kritisk udstyr, medier mv., der er i kontakt med cellerne, skal dokumentationen endvidere indeholde batchnummer/lotnummer. Klinikken skal råde over procedurer, der sikrer en hensigtsmæssig bortskaffelse af affald. Affald der har været i kontakt med sædprøven, skal klassificeres som sygehusaffald. Den gynækologiske klinik skal opbevare følgende oplysninger til sikring af sporbarhed: 1. Donoridentifikation: Identifikation af sædbank Entydigt donoridentifikationsnummer Dato for oprensning 2. Partneridentifikation: 3. Identifikation af den oprensede sædprøve: Disse oplysninger skal opbevares på et passende og læsbart oplagringsmedie i 30 år. Den gynækologiske klinik skal modtage partners sæd i et entydigt mærket sædglas. Den person på klinikken, der modtager sædprøven, skal sikre sig, at der er tale om partners sæd, fx i form af en erklæring fra partner. Den gynækologiske klinik må kun foretage oprensning af donorsæd fra sædbanker o.l., der har en dækkende tilladelse efter vævslovens 4. Ved oprensning af donorsæd, der hidrører fra et andet land indenfor Den Europæiske Union eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, skal klinikken sikre sig, at sædbanken har en tilsvarende tilladelse efter lovgivningen i det pågældende land. Alle registeroplysninger, som er af kritisk betydning for kønscellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares mindst 10 år efter den kliniske anvendelse eller bortskaffelse. Den gynækologiske klinik skal føre et register, der som minimum indeholder oplysninger om antallet af sædprøver, som den gynækologiske klinik har modtaget og oprenset.

140 21. juni Nr Vurdering af sædprøven Den gynækologiske klinik skal vurdere og registrere sædkvaliteten ved alle partner- og donorinseminationer. Som et minimum skal følgende parametre bestemmes: Råsæd: Volumen af sædprøven Totale antal sædceller Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet) Oprenset sæd: Volumen Totale antal motile sædceller Totale antal progressiv motile sædceller (sædceller med fremadrettet motilitet) I de tilfælde, hvor der i den oprensede prøve slet ikke findes levende sædceller skal inseminationsbehandlingen afbrydes. 7. Oprensning af sædceller Klinikken skal benytte swim up-metoden til forarbejdning af sædceller med henblik på partner- eller donorinsemination. Oprensningen skal endvidere ske på en måde, der sikrer en minimal risiko for krydskontaminering. Formålet med sædoprensningen er: 1. at udskille sædcellerne og dermed fjerne antigene proteiner, frie oxygen-radikaler, mv. 2. at opkoncentrere de motile sædceller, således at inseminationsvolumet begrænses, idet uterus kun kan rumme 0,25-0,50 ml. Det medium, der anvendes til oprensningen af sædcellerne, skal være kommercielt tilgængeligt og valideret til formålet. Forskriften fra producenten af det medium, der anvendes til oprensningen, skal overholdes i alle detaljer. Forskriften fra producenten af mediet skal endvidere foreligge på dansk (oversat af leverandøren eller klinikken). Mediet må kun anvendes inden for dets holdbarhedsperiode. Nedenstående metoder er vejledende for swim up -metoden: Partnerinsemination: 1. Partners sæd modtages i nøje mærket sædglas indenfor en time efter ejakulation. 2. Sædglasset placeres i varmeskab ved 37 ºC indtil sæden er tyndtflydende. 3. Sædvolumet bestemmes og resultatet noteres. 4. Sædportionen blandes godt og der udtages 5µl med pipette, som fyldes i et tællekammer. 5. Sædparametre bestemmes (som beskrevet under punkt 6) 6. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet. Dette gøres nemt ved at en kanyle påsættes sprøjten. 7. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 ºC i 60 min.

141 21. juni Nr De motile sædceller høstes (ca. 0,6 ml) efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er efter tælling klar til brug. 9. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer. 10. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres. Der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen. Donorinsemination: 1. Sædprøven optøs. Sæden suges op i en sprøjte og placeres i bunden af glasset med mediet til oprensning af sædprøven. 2. Glasset sættes på skrå (herved forøges overfladen) i varmeskab ved 37 ºC i 60 min. 3. De motile sædceller høstes efter endt inkubation med kanyle fra det øverste lag af mediet, og er herefter klar til brug. 4. Det udtagne volumen noteres, og der skal udtages en prøve til tælling i et tællekammer. 5. Sædparametre bestemmes (beskrevet i pkt. 6), og resultaterne noteres der skal udover koncentration ligeledes angives det totale antal motile sædceller, som anvendes til inseminationen. Lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning I henhold til 22 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler skal et lægemiddels navn og form godkendes af Lægemiddelstyrelsen. De i DLS bekendtgjorte termer for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning er baseret på Kommissionens hjemmeside med opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: der er fælles for alle EU og EØS medlemslande. Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Lægemiddelformer eller termer, der kan benyttes til mærkning, som ikke er nævnt i den gældende udgave af DLS, vil således ikke blive godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Dog kan der henvises til ansøgningsproceduren for optagelse af nye eller ændring af gældende standardtermer gennem The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) i ovennævnte dokument. Vejledning til anvendelse af standardtermer for lægemiddelformer i forbindelse med registreringsansøgninger De af den europæiske farmakopés medlemslandes vedtagne standardtermer (Standard Terms) for lægemiddelformer, administrationsveje og emballage, skal anvendes i forbindelse med alle nye ansøgninger om registrering nationalt og i forbindelse med den gensidige anerkendelsesprocedure.

142 21. juni Nr Standardtermbetegnelserne skal ligeledes anvendes i forbindelse med genregistreringer af det eksisterende sortiment. Standardtermerne gælder både for humane og veterinære lægemidler. Herudover findes der en liste over specifikke veterinære standardtermer. I DLS er angivet de danske oversættelser for standardtermerne. Disse skal benyttes i produktresumeer og ved mærkning af alle lægemidler på det danske marked, se dog nedenstående afsnit vedrørende mærkning. Lægemiddelformen dannes ud fra den farmaceutiske formulering samt i nogle tilfælde i kombination med emballage og/eller administrationsvej. Der er mulighed for at ansøge om andre kombinationer af lægemiddelformbetegnelser end de i listerne anførte, i forbindelse med nye ansøgninger og genregistreringer. Det er dog en betingelse at de enkelte»elementer«i lægemiddelformbetegnelsen i forvejen findes på listen. Lægemiddelform ud fra farmaceutisk formulering Som lægemiddelform skal den farmaceutiske formulering normalt anvendes alene uden anden betegnelse. Hvis to formuleringer registreres, som blot adskiller sig ved, at kun den ene indeholder konserveringsmiddel, skal disse adskilles via navnet og ikke lægemiddelformen. Eksempel: Næsedråber formuleret som en opløsning XXX uden konservering i forhold til XXX med konservering kaldes XXX ukonserveret, mens lægemiddelformen er den samme, nemlig: næsedråber, opløsning. Lægemiddelform ud fra kombination af farmaceutisk formulering og beholder I enkelte situationer er det nødvendigt, at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og beholderen. Det gælder hvor kun specielle typer af beholdere adskiller formuleringer af samme lægemiddel Eksempler: Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte hhv. Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder. Kutanspray, opløsning, trykbeholder hhv. Kutanspray, opløsning, pumpespray. Injektionsvæske, opløsning, enkeltdosisbeholder hhv. Injektionsvæske, opløsning, flerdosisbeholder. For lægemidler, der registreres både med og uden applikator gælder det ligeledes, at dette skal fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Vagitorier med applikator hhv. Vagitorier uden applikator. Lægemiddelform som kombination af farmaceutisk formulering og administrationsvej I enkelte situationer er det nødvendigt at lægemiddelformen er en kombination af den farmaceutiske formulering og administrationsvejen. Det gælder hvor en lægemiddelform generelt kan administreres via flere administrationsveje og hvor kun administrationsvej adskiller formuleringer af samme lægemiddel. Hvis et lægemiddel registreres med flere formuleringer, der skal administreres forskelligt, skal administrationsvejen fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse hhv. Injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse

143 21. juni Nr Hvor den samme formulering er registreret til at kunne administreres på flere måder, skal disse fremgå af lægemiddelformen. Eksempel: Øjen- og øredråber, opløsning Introduktion til fortegnelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan bruges til mærkning Listen er en alfabetisk fortegnelse over de engelske betegnelser og tilsvarende danske oversættelse af både lægemiddelformstandarder og korte termer til mærkningsbrug. En standard for en lægemiddelform er i fortegnelsen anført ved en engelsk titel, et fastsat dansk navn og en henvisning til den engelske titel på monografien for lægemiddelformen i eller en standard i DLS. Såvel titlen som henvisningen er i fortegnelsen anført med fed skrifttype. Korte termer, der kan anvendes til mærkning af lægemidler, når der ikke er forvekslingsmuligheder, vil være mærket med *. For magistrelle lægemidler er korte termer ikke anvendelige til mærkning, idet det ikke andetsteds i forbindelse med lægemidlet fremgår, hvad den egentlige lægemiddelform er. Derfor skal magistrelle lægemidler mærkes med den fulde lægemiddelform. Ved henvisningen DLS forstås henvisning til afsnittet om standarder for lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning. Selvom disse standarder ikke er optaget i Ph. Eur, er General Notices,, , også gældende. Det vil sige at de krav, definitioner etc., der står i General notices, skal læses sammen med hver enkelt standard. Søgeord I første spalte i fortegnelsen er samtlige standarders og termers titler, engelske og fastsatte danske navne eller danske synonymer i alfabetisk orden som søgeord. Det danske navn vil dog ikke optræde i første spalte, hvis standardens titel og det danske navn er identisk. Til titlen på en standard eller en term i fortegnelsens første spalte svarer det fastsatte danske navn i anden spalte, eller omvendt. Tredje spalte indeholder en henvisning til titlen på standarden i eller til DLS. De danske synonymer, mærket med º, kan ikke anvendes ved nye ansøgninger eller magistrelle lægemidler, men findes i det eksisterende lægemiddelsortiment. Der kan sædvanligvis ikke søges alfabetisk under en række tillægsbetegnelser, som f.eks.: hårde, bløde, opløsning etc. I stedet opsøges det næstfølgende ord. For eksempel skal hårde kapsler søges under kapsler, hårde. Fortegnelse over gældende standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Anticoagulant and preservative solution for human blood Opløsning til blodstabilisering Anticoagulant and preservative solutions for human blood Badeadditiv Bath additive DLS Bath additive Badeadditiv DLS Bladder irrigation Blæreskyllevæske Preparations for irrigation Blæreskyllevæske Bladder irrigation Preparations for irrigation Brusegranulat Effervescent granules Granules Brusepulver Effervescent powder Powders, oral Brusetabletter Effervescent tablet Tablets

144 21. juni Nr Brusetabletter til inhaltionsdamp Inhalation vapour, effervescent Kombination tablet Buccal tablet Bukkaltabletter Oromucosal preparations Bukkaltabletter Buccal tablet Oromucosal preparations Cachet Oblatkapsler Capsules Capsule* Kapsler* DLS Capsule, hard Kapsler, hårde Capsules Capsule, soft Kapsler, bløde Capsules Capsule, with modified release, Kapsler med modificeret udløsning, Capsules hard hårde Chewable tablet Tyggetabletter Tablets Chewable/dispersible tablet Tyggetabletter/dispergible tabletter Kombination Chewing-gum, medicated Tyggegummi, medicinsk chewing gums, medicated Collodion Kollodium DLS Compressed lozenge Sugetabletter Oromucosal preparations Concentrate and solvent for solution infusionsvæske, opløsning, Kon- Kombination for infusion centrat og solvens til Concentrate for emulsion for infusiocentrat infusionsvæske, emulsion, Kon- Kombination til Concentrate for solution for injection/infusioløsning, injektions- og infusionsvæske, op- Kombination Koncentrat til Cream Creme Semi-solid preparations for cutaneous application Creme Cream Semi-solid preparations for cutaneous application Cutaneous emulsion Kutanemulsion Liquid preparations for cutaneous application Cutaneous foam Kutanskum Liquid preparations for cutaneous application Cutaneous liquid* Kutanvæske* DLS Cutaneous paste Kutanpasta Semi-solid preparations for cutaneous application Cutaneous powder Pudder Powders for cutaneous application Cutaneous solution Kutanopløsning Liquid preparations for cutaneous application cutaneous solution, Concentrate kutanopløsning, Koncentrat og Kombination and solvent for solvens til cutaneous solution, Concentrate kutanopløsning, Koncentrat til Kombination for cutaneous solution, Powder and kutanopløsning, Pulver og solvens Kombination solvent for til Cutaneous spray* Kutanspray* DLS Cutaneous spray, emulsion Kutanspray, emulsion Kombination Cutaneous spray, ointment Kutanspray, salve Kombination

145 21. juni Nr Cutaneous spray, powder Kutanspray, pulver Powders for cutaneous application Cutaneous spray, solution Kutanspray, opløsning Liquid preparations for cutaneous application Cutaneous spray, suspension Kutanspray, suspension Liquid preparations for cutaneous application Cutaneous stick Kutanstift Sticks Cutaneous suspension Kutansuspension Liquid preparations for cutaneous application Dental emulsion Dentalemulsion DLS Dental gel Dentalgel DLS dental gel, Powder and solvent dentalgel, Pulver og solvens til DLS for Dental liquid* Dentalvæske* DLS Dental paste Dentalpasta DLS Dental powder Dentalpulver DLS Dental solution Dentalopløsning DLS Dental stick Dentalstift Sticks Dental suspension Dentalsuspension DLS Dentalemulsion Dental emulsion DLS Dentalgel Dental gel DLS dentalgel, Pulver og solvens til dental gel, Powder and solvent DLS for Dentalopløsning Dental solution DLS Dentalpasta Dental paste DLS Dentalpulver Dental powder DLS Dentalstift Dental stick Sticks Dentalsuspension Dental suspension DLS Dentalvæske* Dental liquid* DLS Denture lacquer Tandproteselak DLS Depotgranulat Prolonged-release granules Granules Depotinjektionsvæske, opløsning Prolonged-release solution for in- Parenteral preparations depotinjektionsvæske, suspension, Pulver og solvens til jection prolonged-release suspension for injection, Powder and solvent for Parenteral preparations Depotkapsler* Prolonged-release capsules Capsules Depotkapsler, bløde Prolonged-release capsule, soft Capsules Depotkapsler, hårde Prolonged-release capsule, hard Capsules Depotplaster Transdermal patch Transdermal patches Depottabletter Prolonged-release tablet Tablets Depotøjendråber Eye drops, prolonged-release DLS Dispergible tabletter Dispersible tablet Tablets Dispersible tablet Dispergible tabletter Tablets Dispersion Dispersion DLS Ear cream Ørecreme Ear preparations Ear drops* Øredråber* DLS

146 21. juni Nr Ear drops, emulsion Øredråber, emulsion Ear preparations Ear drops, solution Øredråber, opløsning Ear preparations Ear drops, suspension, powder øredråber, suspension, Pulver og Ear preparations and solvent for solvens til Ear gel Øregel Ear preparations Ear ointment Øresalve Ear preparations Ear powder Ørepudder Ear preparations Ear spray* Ørespray* DLS Ear spray, emulsion Ørespray, emulsion Ear preparations Ear spray, solution Ørespray, opløsning Ear preparations Ear spray, suspension Ørespray, suspension Ear preparations Ear stick Ørestift Sticks Ear tampon Øretampon Ear preparations Ear wash* Øreskyllevæske* DLS Ear wash, emulsion Øreskyllevæske, emulsion Ear preparations Ear wash, solution Øreskyllevæske, opløsning Ear preparations Ear/eye drops, solution øre-/øjendråber, opløsning Kombination Ear/eye ointment Øre-/øjensalve Kombination Effervescent granules Brusegranulat Granules Effervescent powder Brusepulver Powders, oral Effervescent tablet Brusetabletter Tablets Effervescent vaginal tablet Vagitorier, hurtigt henfaldende Vaginal preparations Emulsion for infusion Infusionsvæske, emulsion Parenteral preparations Emulsion for injection Injektionsvæske, emulsion Parenteral preparations Emulsion for injection/infusion Injektions-/infusionsvæske, emulsion Kombination endocervical gel, Powder and solvent endocervikalgel, Pulver og sol- DLS for vens til Endocervikalgel Endocervical gel DLS endocervikalgel, Pulver og solvens endocervical gel, Powder and DLS til solvent for Endosinusal wash, suspension Endosinusalskyllevæske, suspension Kombination Endosinusalskyllevæske, suspension Endosinusal wash, suspension Kombination Endotracheopulmonal instillationsvæsktion* Endotracheopulmonary instilla- DLS endotracheopulmonal instillationsvæske, endotracheopulmonary instilla- DLS Opløsning tion, Solution endotracheopulmonal instillationsvæske, endotracheopulmonary instillation, DLS Pulver og solvens til opløs- ning Powder and solvent for so- lution endotracheopulmonal instillations- endotracheopulmonary instilla- DLS væske, Pulver til opløsning endotracheopulmonal instillationsvæske, Suspension tion, Powder for solution endotracheopulmonary instillation, Suspension DLS

147 21. juni Nr Endotracheopulmonary instillationonsvæske Endotracheopulmonal instillati- DLS endotracheopulmonary instillation, Powder and solvent for solutioløsning endotracheopulmonal instillationsvæske, Pulver og solvens til op- Tracheopulmonary preparations endotracheopulmonary instillation, Powder for solution endotracheopulmonal instillationsvæske, Pulver til opløsning Tracheopulmonary preparations endotracheopulmonary instillation, Solution endotracheopulmonal instillationsvæske, Opløsning Tracheopulmonary preparations endotracheopulmonary instillation, Suspension endotracheopulmonal instillationsvæske, Suspension Tracheopulmonary preparations Enema* Klysma* DLS Enterogranulat Gastro-resistant granules Granules Enterokapsler* Gastro-resistant capsules Capsules Enterokapsler, bløde Gastro-resistant capsule, soft Capsules Enterokapsler, hårde Gastro-resistant capsule, hard Capsules Enterotabletter Gastro-resistant tablet Tablets Eye cream Øjencreme Eye preparations Eye drops* Øjendråber* DLS eye drops, Solvent for reconstitutiotion øjendråber, Solvens til rekonstitu- DLS af Eye drops, prolonged-release Depotøjendråber DLS Eye drops, solution Øjendråber, opløsning Eye preparations eye drops, solution, Powder and øjendråber, opløsning, Pulver og DLS solvent for solvens til Eye drops, suspension Øjendråber, suspension Eye preparations eye drops, suspension, Powder øjendråber, suspension, Pulver og DLS and solvent for solvens til Eye gel Øjengel Eye preparations Eye lotion, solvent for reconstitutiostitution øjenbadevand, Solvens til rekon- Eye preparations af Eye ointment Øjensalve Eye preparations Gargle Gurglevand Oromucosal preparations gargle, Concentrate for gargle, solution, gurglevand, Koncentrat til gurglevand, opløsning, Oromucosal preparations gargle, solution, Powder for gargle, solution, Tablet for gurglevand, opløsning, Pulver til gurglevand, opløsning, Tabletter til Gargle/mouth wash Gurglevand/mundskyllevæske Kombination Gastroenteral emulsion Gastroenteralvæske, emulsion DLS Gastroenteral liquid* Gastroenteralvæske* DLS Gastroenteral solution Gastroenteralvæske, opløsning DLS Gastroenteral suspension Gastroenteralvæske, suspension DLS Gastroenteralvæske* Gastroenteral liquid* DLS Gastroenteralvæske, emulsion Gastroenteral emulsion DLS Gastroenteralvæske, opløsning Gastroenteral solution DLS Gastroenteralvæske, suspension Gastroenteral suspension DLS

148 21. juni Nr Gastro-resistant capsule, hard Enterokapsler, hårde Capsules Gastro-resistant capsule, soft Enterokapsler, bløde Capsules Gastro-resistant capsules Enterokapsler* Capsules Gastro-resistant granules Enterogranulat Granules Gastro-resistant tablet Enterotabletter Tablets Gel Gel Semi-solid preparations for cutaneous application Gel for injection Injektionsgel Parenteral preparations Gingival gel Tandkødsgel Oromucosal preparations Gingival paste Tandkødspasta Oromucosal preparations Gingival solution Opløsning til tandkød Oromucosal preparations Granulat Granules DLS Granulat med modificeret udløsning Modified-release granules Granules Granulat til anvendelse i drikkevanter Granules for use in drinking wa- Kombination Granuler Pillules DLS Granuler, enkeltdosisbeholder Pillules, single dose container Kombination Granules Granulat DLS Granules for use in drinking watevand Granulat til anvendelse i drikke- Kombination Gurglevand Gargle Oromucosal preparations gurglevand, Koncentrat til gurglevand, gargle, Concentrate for gargle, Oromucosal preparations opløsning, solution, gurglevand, opløsning, Pulver til gargle, solution, Powder for Oromucosal preparations gurglevand, opløsning, Tabletter til gargle, solution, Tablet for Oromucosal preparations Gurglevand/mundskyllevæske Gargle/mouth wash Kombination Haemodiafiltration, solution for Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning Haemofiltration and heamodiafiltration, solutions for Haemodialysis solution, concentrate Hæmodialysekoncentrat Haemodialysis, solutions for for Haemodialysis, solution for Hæmodialysevæske Haemodialysis, solutions for Haemodialysis/haemofiltration, Hæmodialyse-/hæmofiltreringsvæske Kombination solution for Haemofiltration, solution for Hæmofiltreringsvæske Haemofiltration, solutions for heamodialysis solution, Powder hæmodialysekoncentrat, opløsning, Haemodialysis, solutions for for concentrate for Pulver til Herbal tea Urtete Herbal teas Herbal tea in bags Urtete i poser Kombination Hæmodiafiltreringsvæske, opløsning Haemodiafiltration, solution for Haemofiltration and heamodiafiltration, solutions for Hæmodialyse-/hæmofiltrerings- Haemodialysis/haemofiltration, Kombination væske Hæmodialysekoncentrat solution for Haemodialysis solution, concentrate for Haemodialysis, solutions for

149 21. juni Nr hæmodialysekoncentrat, opløsning, heamodialysis solution, Powder Haemodialysis, solutions for Pulver til for concentrate for Hæmodialysevæske Haemodialysis, solution for Haemodialysis, solutions for Hæmofiltreringsvæske Haemofiltration, solution for Haemofiltration, solutions for Implant Implantat DLS Implantat Implant DLS Implantation chain Kæde til implantation DLS Implantation tablet Tabletter til implantation DLS Impregnated dressing Imprægneret gaze DLS Impregnated pad Imprægneret tampon DLS Imprægneret gaze Impregnated dressing DLS Imprægneret tampon Impregnated pad DLS infusion*, Powder for infusionsvæske*, Pulver til DLS infusionsvæske*, Pulver til infusion*, Powder for DLS Infusionsvæske, emulsion Emulsion for infusion Parenteral preparations infusionsvæske, emulsion, Koncentrat Concentrate for emulsion for in- Kombination til fusion Infusionsvæske, opløsning i administrationssystetration Solution for infusion i adminis- Parenteral preparations system infusionsvæske, opløsning, Koncentrat solution for infusion, Concentra- Parenteral preparations til te for infusionsvæske, opløsning, Pulver solution for infusion, Powder Parenteral preparations og solvens til and solvent for infusionsvæske, opløsning, Pulver solution for infusion, Powder for Parenteral preparations til infusionsvæske, opløsning, Pulver solution for infusion, Powder for Kombination til koncentrat til concentrate for Infusionsvæske, suspension Suspension for infusion Kombination infusionsvæske, suspension, Koncentrat suspension for infusion, Con- Parenteral preparations til centrate for Inhalation gas Inhalationsgas DLS Inhalation powder Inhalationspulver Preparations for inhalation Inhalation powder* Inhalationspulver* DLS Inhalation powder, hard capsule Inhalationspulver i kapsler Preparations for inhalation Inhalation powder, pre-dispensed Inhalationspulver, afdelt Preparations for inhalation Inhalation powder, tablet Inhalationspulver, tabletter Kombination Inhalation solution Inhalationsvæske, opløsning Kombination Inhalation vapour* Inhalationsdamp* DLS Inhalation vapour, capsule Inhalationsdamp, kapsler Preparations for inhalation Inhalation vapour, effervescent Brusetabletter til inhaltionsdamp Kombination tablet Inhalation vapour, emulsion Inhalationsdamp, emulsion Kombination Inhalation vapour, liquid Væske til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, ointment Salve til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, powder Inhalationsdamp, pulver Preparations for inhalation

150 21. juni Nr Inhalation vapour, solution Opløsning til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalation vapour, tablet Tabletter til inhalationsdamp Preparations for inhalation Inhalationsdamp* Inhalation vapour* DLS Inhalationsdamp, emulsion Inhalation vapour, emulsion Kombination Inhalationsdamp, kapsler Inhalation vapour, capsule Preparations for inhalation Inhalationsdamp, pulver Inhalation vapour, powder Preparations for inhalation Inhalationsgas Inhalation gas DLS Inhalationspulver Inhalation powder Preparations for inhalation Inhalationspulver i kapsler Inhalation powder, hard capsule Preparations for inhalation Inhalationspulver* Inhalation powder* DLS Inhalationspulver, afdelt Inhalation powder, pre-dispensed Preparations for inhalation Inhalationspulver, tabletter Inhalation powder, tablet Kombination Inhalationsspray, emulsion Pressurised inhalation, emulsion Preparations for inhalation Inhalationsspray, opløsning Pressurised inhalation, solution Preparations for inhalation Inhalationsspray, suspension Pressurised inhalation, suspension Preparations for inhalation Inhalationsvæske, opløsning Inhalation solution Kombination Inhalationsvæske til nebulisator* Nebuliser liquid* DLS inhalationsvæske til nebulisator, nebuliserdrops, Emulsion Preparations for inhalation Emulsion inhalationsvæske til nebulisator, nebuliserdrops, Preparations for inhalation Opløsning inhalationsvæske til nebulisator, nebuliserdrops, Suspension Preparations for inhalation Suspension injection*, Concentrate and solvent Injektionsvæske*, Koncentrat og DLS for solvens til* injection*, Powder for injektionsvæske*, Pulver til DLS injektions- og infusionsvæske, Pulver solution for injection or infusion, Parenteral preparations til Powder for injektions- og infusionsvæske, opløsning,koncentrat solution for injection/infusion, Kombination til Concentrate for injektions- og infusionsvæske, opløsning,pulver solution for injection/infusion, Kombination og solvens til Powder and solvent for Injektions-/infusionsvæske, emulsion Emulsion for injection/infusion Kombination Injektions-/infusionsvæske, opløsning Solution for injection/infusion Kombination Injektionsgel Gel for injection Parenteral preparations Injektionsvæske* Injection* DLS injektionsvæske*, Pulver til injection*, Powder for DLS injektionsvæske, Koncentrat og injection*, Concentrate and solvent DLS solvens til* for injektionsvæske, dispersion, Pulver Powder and solvent for dispersi- Kombination og solvens til on for injection Injektionsvæske, emulsion Emulsion for injection Parenteral preparations Injektionsvæske, opløsning Solution for injection Parenteral preparati

151 21. juni Nr injektionsvæske, opløsning, Koncentrat solution for injection, Concent- Parenteral preparations og solvens til rate and solvent for injektionsvæske, opløsning, Koncentrat solution for injection, Concent- Parenteral preparations til rate for injektionsvæske, opløsning, Pulver solution for injection, Powder Parenteral preparations og solvens til and solvent for injektionsvæske, opløsning, Pulver solution for injection, Powder Parenteral preparations til for injektionsvæske, opløsning, Pulver solution for injection, Powder Parenteral preparations til koncentrat til for concentrate for injektionsvæske, opløsning i fyldt Powder and solvent for solution Kombination injektionssprøjte, Pulver og solvens til for injection in pre-filled syringes Injektionsvæske, suspension Suspension for injection Parenteral preparations injektionsvæske, suspension, Koncentrat suspension for injection, Con- Parenteral preparations og solvens til centrate and solvent for injektionsvæske, suspension, Lyofilisat suspension for injection, Lyop- Parenteral preparations til hilisate for injektionsvæske, suspension, Pulver suspension for injection, Powder Parenteral preparations og solvens til and solvent for injektionsvæske, suspension, Pulver suspension for injection, Powder Parenteral preparations til for Instant herbal tea Pulver til urtete, opløsning Herbal drug preparations Intrauterine delivery system Intrauterint indlæg DLS Intrauterine foam Intrauterint skum Kombination Intrauterint indlæg Intrauterine delivery system DLS Intrauterint skum Intrauterine foam Kombination Intravitreal implant in applicator Intravitreal implantat i applikator Kombination Intravitreal implantat i applikator Intravitreal implant in applicator Kombination Irrigation solution Skyllevæske Preparations for irrigation Kapsler med modificeret udløsning* Modified release capsules* DLS Kapsler med modificeret udløsning, Modified-release capsule, soft Capsules bløde Kapsler med modificeret udløsning, Capsule, with modified release, Capsules hårde hard Kapsler* Capsule* DLS Kapsler, bløde Capsule, soft Capsules Kapsler, hårde Capsule, hard Capsules Klysma* Enema* DLS Kollodium Collodion DLS Koncentrat, sterilt* Sterile concentrate* DLS Kutanemulsion Cutaneous emulsion Liquid preparations for cutaneous application

152 21. juni Nr Kutanopløsning Cutaneous solution Liquid preparations for cutaneous application kutanopløsning, Koncentrat og solvens cutaneous solution, Concentrate Kombination til and solvent for kutanopløsning, Koncentrat til cutaneous solution, Concentrate Kombination for kutanopløsning, Pulver og solvens cutaneous solution, Powder and Kombination til solvent for Kutanpasta Cutaneous paste Liquid preparations for cutaneous application Kutanskum Cutaneous foam Liquid preparations for cutaneous application Kutanspray* Cutaneous spray* DLS Kutanspray, emulsion Cutaneous spray, emulsion Kombination Kutanspray, opløsning Cutaneous spray, solution Liquid preparations for cutaneous application Kutanspray, pulver Cutaneous spray, powder Powders for cutaneous application Kutanspray, salve Cutaneous spray, ointment Kombination Kutanspray, suspension Cutaneous spray, suspension Liquid preparations for cutaneous application Kutanstift Cutaneous stick Sticks Kutansuspension Cutaneous suspension Liquid preparations for cutaneous application Kutanvæske* Cutaneous liquid* DLS kutanvæske, Koncentrat til cutaneous solution, Concentrate for Liquid preparations for cutaneous application Kæde til implantation Implantation chain DLS Liniment, emulsionº Cutaneous emulsion Liniment, opløsningº Cutaneous solution Liniment, suspensionº Cutaneous suspension Linimentº Cutaneous liquid* Living tissue equivalent Vævskultur, levende DLS Lozenge Sugetabletter Oromucosal preparations Maveskyllevæske Stomach irrigation Preparations for irrigation Medicinal gas, compressed Medicinsk gas, komprimeret Medicinal gasses Medicinal gas, cryogenic Medicinsk gas, kryogen Medicinal gasses Medicinal gas, liquefied Medicinsk gas, flydende Medicinal gasses Medicinsk gas, kryogen Medicinal gas, cryogenic Medicinal gasses Mikstur, emulsionº Oral emulsion Mikstur, opløsningº Oral solution Mikstur, suspensionº Oral suspension Miksturº Oral liquid* Modified release capsules* Kapsler med modificeret udløsning* DLS Modified release tablet, film-coated Tabletter, med modificeret udløsning, filmovertrukne Tablets

153 21. juni Nr Modified-release capsule, soft Kapsler med modificeret udløsning, Capsules bløde Modified-release granules Granulat med modificeret udløsning Granules Modified-release tablet Tabletter med modificeret udløsning Tablets Mouth wash Mundskyllevæske Oromucosal preparations mouth wash, solution, Tablet for mundskyllevæske, opløsning, Oromucosal preparations Tabletter til mouthwash, Powder for mundskyllevæske, Pulver til Kombination Muco-adhesive buccal tablet Resoribletter, slimhindeklæbende Oromucosal preparations Mundhulecreme oromucosal cream Oromucosal preparations Mundhuledråber Oromucosal drops Oromucosal preparations Mundhulegel Oromucosal gel Oromucosal preparations Mundhulekapsler Oromucosal capsule Oromucosal preparations Mundhulepasta Oromucosal paste Oromucosal preparations Mundhulesalve Oromucosal ointment Mundhulespray, opløsning Oromucosal spray Oromucosal preparations Mundhulevæske* Oromucosal liquid* DLS Mundhulevæske, opløsning Oromucosal solution Oromucosal preparations Mundhulevæske, suspension Oromucosal suspension Oromucosal preparations Mundskyllevæske Mouth wash Oromucosal preparations mundskyllevæske, Pulver til mouthwash, Powder for Kombination mundskyllevæske, opløsning, Tabletter mouth wash, solution, Tablet for Oromucosal preparations til Nail laquer, medicated Neglelak, medicinsk DLS Nasal cream Næsecreme Nasal preparations Nasal drops* Næsedråber* DLS Nasal drops, emulsion Næsedråber, emulsion Nasal preparations Nasal drops, solution Næsedråber, opløsning Nasal preparations Nasal drops, suspension Næsedråber, suspension Nasal preparations Nasal gel Næsegel Nasal preparations Nasal ointment Næsesalve Nasal preparations Nasal powder Næsepudder Nasal preparations Nasal spray and oromucosal solution Næsespray og mundhulevæske, Kombination opløsning Nasal spray* Næsespray* DLS Nasal spray, emulsion Næsespray, emulsion Nasal preparations Nasal spray, solution Næsespray, opløsning Nasal preparations Nasal spray, suspension Næsespray, suspension Nasal preparations Nasal stick Næsestift Nasal preparations Nasal wash Næseskyllevæske Nasal preparations nebulisator suspension, Pulver til nebuliser suspension, Powder DLS for Nebuliser emulsion Inhalationsvæske til nebulisator, Preparations for inhalation emulsion Nebuliser liquid* Inhalationsvæske til nebulisator* DLS

154 21. juni Nr Nebuliser solution Inhalationsvæske til nebulisator, Preparations for inhalation opløsning Nebuliser suspension Inhalationsvæske til nebulisator, Preparations for inhalation suspension nebuliser suspension, Powder for inhalationsvæske til nebulisator, Preparations for inhalation Pulver til suspension til Neglelak, medicinsk Nail laquer, medicated DLS Næsecreme Nasal cream Nasal preparations Næsedråber* Nasal drops* DLS Næsedråber, emulsion Nasal drops, emulsion Nasal preparations Næsedråber, opløsning Nasal drops, solution Nasal preparations Næsedråber, suspension Nasal drops, suspension Nasal preparations Næsegel Nasal gel Nasal preparations Næsepudder Nasal powder Nasal preparations Næsesalve Nasal ointment Nasal preparations Næseskyllevæske Nasal wash Nasal preparations næsespray og mundhulevæske, Nasal spray and oromucosal solution Kombination Opløsning Næsespray* Nasal spray* DLS Næsespray, emulsion Nasal spray, emulsion Nasal preparations Næsespray, opløsning Nasal spray, solution Nasal preparations Næsespray, suspension Nasalspray, suspension Nasal preparations Næsestift Nasal stick Nasal preparations Oblatkapsler Cachet Capsules Ointment Salve Semi-solid preparations for cutaneous application Omslag Poultice Semi-solid preparations for cutaneous application Ophthalmic insert Øjenlamel Eye preparations Opløselige tabletter Soluble tablet Tablets Opløsning til blodstabilisering Anticoagulant and preservative solution for human blood Anticoagulant and preservative solutions for human blood Opløsning til inhalationsdamp Inhalation vapour, solution Preparations for inhalation Opløsning til intravesical anvendelse, Solution for intravesical use, Preparations for irrigation koncentrat concentrate for Opløsning til intravesical anvendelse Solution for intravesical use DLS Opløsning til iontoforese Solution for iontophoresis DLS Opløsning til modificering af blodfraktionedification Solution for blood fraction mo- DLS Opløsning til tandkød Gingival solution Oromucosal preparations Oral drops* Orale dråber* DLS Oral drops, emulsion Orale dråber, emulsion Liquid preparations for oral use Oral drops, solution Orale dråber, opløsning Liquid preparations for oral use

155 21. juni Nr oral drops, solution, Granules for orale dråber, opløsning, Granulat Kombination til Oral drops, suspension, Orale dråber, suspension Liquid preparations for oral use oral drops, suspension, Powder orale dråber, suspension Pulver til Kombination for Oral emulsion Oral emulsion Liquid preparations for oral use Oral gel Oral gel Oromucosal preparations Oral gum Sugepastil Oromucosal preparations Oral liquid Oral væske DLS Oral lyophilisate Smeltetabletter DLS Oral opløsning Oral solution Liquid preparations for oral use oral opløsning, Granulat til oral solution, Granules for Oral preparations - liquid semi-solid forms oral opløsning, Koncentrat til oral solution, Concentrate for Kombination oral opløsning, Pulver og solvens til oral solution, Powder and solvent for Oral preparations - liquid semi-solid oral opløsning, Pulver til oral solution, Powder for Oral preparations - liquid semi-solid oral opløsning, Tabletter og pulver til oral solution, Tablet and powder for Oral preparations - liquid semi-solid Oral pasta Oral paste Oromucosal preparations Oral paste Oral pasta Oromucosal preparations Oral powder Oralt pulver Powders, oral Oral solution Oral opløsning Liquid preparations for oral use oral solution, Concentrate for oral opløsning, Koncentrat til Kombination oral solution, Granules for oral opløsning, Granulat til oral solution, Powder and solvent for oral opløsning, Pulver og solvens til oral solution, Powder for oral opløsning, Pulver til Oral preparations oral solution, Tablet and powder oral opløsning, Tabletter og pulver Kombination for til Oral suspension Oral suspension Liquid preparations for oral use Oral suspension for use in drinking Oral suspension til brug i drik- Kombination water kevand oral suspension, Enterogranulat til oral suspension, Gastro-resistant Kombination granules for oral suspension, Gastro-resistant oral suspension, Enterogranulat Kombination granules for til oral suspension, Granulat med modificeret oral suspension, Modified-relea- Kombination udløsning til se granules for oral suspension, Granulat og solvens til oral suspension, Granules and solution for Kombination

156 21. juni Nr oral suspension, Granulat til oral suspension, Granules for Kombination oral suspension, Granules and oral suspension, Granulat og solvens Kombination solution for til oral suspension, Granules for oral suspension, Granulat til Kombination oral suspension, Modified-release oral suspension, Granulat med mo- Kombination granules for dificeret udløsning til oral suspension, Powder and solvent oral suspension, Pulver og solvens Kombination for til oral suspension, Powder for oral suspension, Pulver til Kombination oral suspension, Pulver og solvens oral suspension, Powder and solvent Kombination til for oral suspension, Pulver til oral suspension, Powder for Kombination oral suspension, Tablets for oral suspension, Tabletter til Kombination oral suspension, Tabletter til oral suspension, Tablets for Kombination Oral væske Oral liquid DLS Oral/rectal suspension Oral suspension og rektalvæske, Kombination suspension oral/rectal suspension, Powder oral suspension/rektalvæske, Pulver Kombination for til Orale dråber* Oral drops* DLS Orale dråber, emulsion Oral drops, emulsion Liquid preparations for oral use Orale dråber, opløsning Oral drops, solution Liquid preparations for oral use orale dråber, opløsning, Granulat oral drops, solution, Granules Kombination til for Orale dråber, suspension Oral drops, suspension Liquid preparations for oral use Oralt pulver Oral powder Powders, oral Organopbevaringsvæske Solution for organ preservation Solutions for organ preservation Orodispersible tablet Smeltetabletter Tablets Oromucosal capsule Mundhulekapsler Oromucosal preparations Oromucosal cream Mundhulecreme Oromucosal preparations Oromucosal drops Mundhuledråber Oromucosal preparations Oromucosal gel Mundhulegel Oromucosal preparations Oromucosal liquid* Mundhulevæske* DLS Oromucosal ointment Mundhulesalve Oromucosal paste Mundhulepasta Oromucosal preparations Oromucosal solution Mundhulevæske, opløsning Oromucosal preparations Oromucosal spray Mundhulespray, opløsning Oromucosal preparations Oromucosal suspension Mundhulevæske, suspension Oromucosal preparations Pastille Pastiller Oromucosal preparations Pastiller Pastille Oromucosal preparations Pellets, medicated Pellets, medicinsk Pellets, medicinsk Pellets, medicated Periodontal gel Periodontalgel Preparations for dental use

157 21. juni Nr Periodontal insert Periodontalindlæg Preparations for dental use Periodontal powder Periodontalpulver Preparations for dental use Periodontalgel Periodontal gel Preparations for dental use Periodontalindlæg Periodontal insert Periodontalpulver Periodontal powder peritoneal dialysis solution, Concentrate peritonealdialysevæske, Koncen- Kombination for trat til Peritonealdialysevæske Solution for peritoneal dialysis Solutions for peritoneal dialysis peritonealdialysevæske, koncentrat Peritoneal dialysis solution, Kombination til Concentrate for Pessary Vagitorier Vaginal preparations Pessary* Vagitorier* DLS Pillules Granuler DLS Pillules, single dose container Granuler, enkeltdosisbeholder Kombination Plaster for provocation test Provokationstest, plaster til Cutaneous and transdermal preparations Plaster, medicated Plaster, medicinsk Semi-solid preparations for cutaneous application Plaster, medicinsk Plaster, medicated Semi-solid preparations for cutaneous application Poultice Omslag Semi-solid preparations for cutaneous application Powder and solvent for dispersion injektionsvæske, dispersion, Pul- Kombination for injection ver og solvens til Powder and solvent for sealant Pulver og solvens til vævsklæber DLS Powder and solvent for solution Pulver og solvens til opløsning til Kombination for endosinusal use Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringes anvendelse i bihulerne injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, Pulver og solvens til Kombination Powder for bladder irrigation Pulver til blæreskyllevæske Preparations for irrigation Powder for sulution for injection/ Kombination infusion Powder for intravesical suspensiocal Pulver til suspension til intravesi- Kombination anvendelse Powder for nebuliser solution Pulver til opløsning til nebulisator DLS Powder for solution for intravesical Pulver til opløsning til intravesical Kombination use anvendelse Powder for use in drinking water Pulver til anvendelse i drikkevand Kombination Pressurised inhalation* Inhalationsspray* DLS Pressurised inhalation, emulsion Inhalationsspray, emulsion Preparations for inhalation Pressurised inhalation, solution Inhalationsspray, opløsning Preparations for inhalation Pressurised inhalation, suspension Inhalationsspray, suspension Preparations for inhalation Priktest, opløsning til Solution for skin-prick test Allergen Products Prolonged-release capsule, hard Depotkapsler, hårde Capsules

158 21. juni Nr Prolonged-release capsule, soft Depotkapsler, bløde Capsules Prolonged-release capsules Depotkapsler* Capsules Prolonged-release granules Depotgranulat Granules prolonged-release suspension for depotinjektionsvæske, suspension, Kombination injection, Powder and solvent for Pulver og solvens til Prolonged-release tablet Depottabletter Tablets Provokationstest, opløsning til Solution for provocation test Allergen Products Provokationstest, plaster til Plaster for provocation test Allergen Products Pudder Cutaneous powder Powders for cutaneous application Pulver og solvens til opløsning til Powder and solvent for solution Kombination anvendelse i bihulerne for endosinusal use Pulver og solvens til vævsklæber Powder and solvent for sealant DLS Pulver til anvendelse i drikkevand Powder for use in drinking water Kombination Pulver til blæreskyllevæske Powder for bladder irrigation Preparations for irrigation Pulver til opløsning til intravesical Powder for solution for intravesical Kombination anvendelse use Pulver til opløsning til nebulisator Powder for nebuliser solution DLS Pulver til suspension til intravesical Powder for intravesical suspension Kombination anvendelse Pulver til urtete, opløsning Instant herbal tea Herbal drug preparations Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Radiopharmaceutical precursor Radiofarmaceutisk præparationssætion, Radiopharmaceutical prepara- kit for Radionuclide generator Radionuklidgenerator Radionuklidgenerator Radionuclide generator Radiopharmaceutical precursor Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning Radiopharmaceutical preparation, Radiofarmaceutisk præparations- kit for sæt Rectal capsule Rektalkapsler Rectal preparations Rectal cream Rektalcreme Rectal preparations Rectal emulsion Rektalvæske, emulsion Rectal preparations Rectal foam Rektalskum Rectal preparations Rectal gel Rektalgel Rectal preparations Rectal liquid* Rektalvæske* DLS Rectal ointment Rektalsalve Rectal preparations Rectal solution Rektalvæske, opløsning Rectal preparations rectal solution, Concentrate for rektalvæske, Koncentrat til Rectal preparations rectal solution, Powder for rektalvæske, Pulver til Rectal preparations rectal solution, Tablet for rektalvæske, Tabletter til Rectal preparations Rectal suspension Rektalvæske, suspension Rectal preparations rectal suspension, Powder for rectal suspension, Tablet and liquid for rektalvæske, suspension, Pulver til Rectal preparations rektalvæske, suspension, Tabletter Kombination og opløsningsmiddel til

159 21. juni Nr rectal suspension, Tablet for rektalvæske, suspension, Tabletter Rectal preparations til Rectal tampon Rektaltampon Rectal preparations Rektalcreme Rectal cream Rectal preparations Rektalgel Rectal gel Rectal preparations Rektalkapsler Rectal capsule Rectal preparations Rektalsalve Rectal ointment Rectal preparations Rektalskum Rectal foam Rectal preparations Rektaltampon Rectal tampon Rectal preparations Rektalvæske* Rectal liquid* DLS Rektalvæske, koncentrat Rectal solution, concentrate for Rectal preparations Rektalvæske, emulsion Rectal emulsion Rectal preparations Rektalvæske, opløsning Rectal solution Rectal preparations rektalvæske, opløsning, Pulver til rectal solution, Powder for Rectal preparations rektalvæske, opløsning, Tabletter rectal solution, Tablet for Rectal preparations til Rektalvæske, suspension Rectal suspension Rectal preparations rektalvæske, suspension, Pulver til rectal suspension, Powder for Rectal preparations rektalvæske, suspension, Tabletter rectal suspension, Tablet and liquid Rectal preparations og opløsningsmiddel til for rektalvæske, suspension, Tabletter rectal suspension, Tablet for Rectal preparations til Resoribletter, slimhindeklæbende Muco-adhesive buccal tablet Oromucosal preparations Resoribletter, sublinguale Sublingual tablet Oromucosal preparations Salve Ointment Semi-solid preparations for cutaneous application Salve til inhalationsdamp Inhalation vapour, ointment Preparations for inhalation Sealant Vævsklæber DLS Shampoo Shampoo Liquid preparations for cutaneous application Skarifikationstest, opløsning til Solution for skin-schratch test Allergen Products Skyllevæske Irrigation solution Preparations for irrigation Smeltetabletter Oral lyophilisate/orodispersible DLS tablet Soluble tablet Opløselige tabletter Tablets Solution for blood fraction modificatiofraktioner Opløsning til modificering af blod- DLS Solution for infusion Infusionsvæske, opløsning Parenteral preparations Solution for infusion in administration Infusionsvæske, opløsning i admi- Parenteral preparations system nistrationssystem solution for infusion, Concentrate infusionsvæske, opløsning, Kon- Parenteral preparations for centrat til solution for infusion, Powder and infusionsvæske, opløsning, Pulver Parenteral preparations solvent for og solvens til solution for infusion, Powder for infusionsvæske, opløsning, Pulver Parenteral preparations til

160 21. juni Nr solution for infusion, Powder for infusionsvæske, opløsning, Pulver Parenteral preparations concentrate for til koncentrat til Solution for injection Injektionsvæske, opløsning Parenteral preparations solution for injection or infusion, injektions- og infusionsvæske, Parenteral preparations Powder for Pulver til solution for injection or infusion, injektions- og infusionsvæske, Kombination Powder and solvent for Pulver og solvens til solution for injection, Concentrate injektionsvæske, opløsning, Kon- Parenteral preparations and solvent for centrat og solvens til solution for injection, Concentrate injektionsvæske, opløsning, Kon- Parenteral preparations for centrat til solution for injection, Powder injektionsvæske, opløsning, Pulver Kombination and solvent for og solvens til solution for injection, Powder for injektionsvæske, opløsning, Pulver Parenteral preparations til solution for injection, Powder for injektionsvæske, opløsning, Pulver Parenteral preparations concentrate for til koncentrat til Solution for injection/infusion Injektions-/infusionsvæske, opløsning Kombination Solution for intravesical use, concentrate Opløsning til intravesical anven- DLS for delse koncentrat Solution for iontophoresis Opløsning til iontoforese DLS Solution for organ preservation Organopbevaringsvæske Solutions for organ preservation Solution for peritoneal dialysis Peritonealdialysevæske Solutions for peritoneal dialysis Solution for provocation test Provokationstest, opløsning til Allergen Products Solution for skin-prick test Priktest, opløsning til Allergen Products Solution for skin-schratch test Skarifikationstest, opløsning til Allergen Products Solutions for sealant vævsklæber, Opløsninger til Kombination Solvens til parenteral anvendelse Solvent for parenteral use DLS Solvent for parenteral use Solvens til parenteral anvendelse DLS Sponge, medicated Svamp, medicinsk DLS Sterile concentrate* Koncentrat, sterilt* DLS Stomach irrigation Maveskyllevæske Preparations for irrigation Sublingual spray Sublingualspray Oromucosal preparations Sublingual tablet Resoribletter, sublinguale Oromucosal preparations Sugetabletter Compressed lozenge Oromucosal preparations Suppositorier Suppository Rectal preparations Suspension for infusion Infusionsvæske, suspension Kombination suspension for infusion, Concentrate infusionsvæske, suspension, Kon- Parenteral preparations for centrat til Suspension for injection Injektionsvæske, suspension Parenteral preparations suspension for injection, Concentrate injektionsvæske, suspension, Kombination and solvent for Koncentrat og solvens til suspension for injection, Lyophilisate for injektionsvæske, suspension, Lyofilisat til Parenteral preparations

161 21. juni Nr suspension for injection, Powder injektionsvæske, suspension, Pulver Parenteral preparations and solvent for og solvens til suspension for injection, Powder injektionsvæske, suspension, Pulver Parenteral preparations for til Svamp, medicinsk Sponge, medicated DLS Syrup Syrup Liquid preparations for oral use syrup, Granulat til syrup, Granules for Oral preparations - liquid semi-solid forms syrup, Granules for Granulat til Oral preparations - liquid semi-solid forms syrup, Powder for Pulver til Oral preparations - liquid semi-solid forms syrup, Pulver til syrup, Powder for Oral preparations - liquid semi-solid forms Sårstift Wound stick Sticks Tablet Tabletter Tablets Tablet* Tabletter* DLS Tablet, coated Tabletter, overtrukne Tablets Tablet, film-coated Tabletter, filmovertrukne Tablets Tabletter med modificeret udløsning Modified-release tablet Tablets Tabletter til implantation Implantation tablet DLS Tabletter til inhalationsdamp Inhalation vapour, tablet Preparations for inhalation Tabletter, filmovertrukne Tablet, film-coated Tablets Tabletter, med modificeret udløsning, Modified release tablet, film- Tablets filmovertrukne coated Tabletter, overtrukne Tablet, coated Tablets Tandkødsgel Gingival gel Oromucosal preparations Tandkødspasta Gingival paste Oromucosal preparations Tandpasta Toothpaste Oromucosal preparations Tandproteselak Denture lacquer DLS Toothpaste Tandpasta Oromucosal preparations Transdermal patch Depotplaster Transdermal patches Transdermal system Transdermalt system Cutaneous and transdermal preparations Tyggegummi, medicinsk Chewing-gum, medicated chewing gums, medicated Tyggetabletter Chewable tablet Tablets Tyggetabletter/dispergible tabletter Chewable/dispersible tablet Kombination Urethral gel Uretralgel Preparations for intravesical and urethral use Urethral stick Uretralstift Preparations for intravesical and urethral use Uretralgel Urethral gel Preparations for intravesical and urethral use

162 21. juni Nr Uretralstift Urethral stick Preparations for intravesical and urethral use Urtete Herbal tea Herbal teas Urtete i poser Herbal tea in bags Kombination Vaginal capsule* Vaginalkapsler* DLS Vaginal capsule, hard Vaginalkapsler, hårde Vaginal preparations Vaginal capsule, soft Vaginalkapsler, bløde Vaginal preparations Vaginal cream Vaginalcreme Vaginal preparations Vaginal delivery system Vaginalindlæg Vaginal preparations Vaginal emulsion Vaginalskyllevæske, emulsion Vaginal preparations Vaginal foam Vaginalskum Vaginal preparations Vaginal gel Vaginalgel Vaginal preparations Vaginal liquid* Vaginalskyllevæske* DLS Vaginal ointment Vaginalsalve Vaginal preparations Vaginal solution Vaginalskyllevæske, opløsning Vaginal preparations vaginal solution, Tablet for vaginalskyllevæske, opløsning, Vaginal preparations Tabletter til Vaginal suspension Vaginalskyllevæske, suspension Vaginal preparations Vaginal tablet Vaginaltabletter Vaginal preparations Vaginal tampon, medicated Vaginaltampon, medicinsk Vaginal preparations Vaginalcreme Vaginal cream Vaginal preparations Vaginalgel Vaginal gel Vaginal preparations Vaginalindlæg Vaginal delivery system Vaginal preparations Vaginalkapsler* Vaginal capsule* DLS Vaginalkapsler, bløde Vaginal capsule, soft Vaginal preparations Vaginalkapsler, hårde Vaginal capsule, hard Vaginal preparations Vaginalsalve Vaginal ointment Vaginal preparations Vaginalskum Vaginal foam Vaginal preparations Vaginalskyllevæske* Vaginal liquid* DLS Vaginalskyllevæske, emulsion Vaginal emulsion Vaginal preparations Vaginalskyllevæske, opløsning Vaginal solution Vaginal preparations vaginalskyllevæske, opløsning, vaginal solution, Tablet for Vaginal preparations Tabletter til Vaginalskyllevæske, suspension Vaginal suspension Vaginal preparations Vaginaltabletter Vaginal tablet Vaginal preparations Vaginaltampon, medicinsk Vaginal tampon, medicated Vaginal preparations Vagitorier Pessary Vaginal preparations Vagitorier* Pessary* DLS Vagitorier, hurtigt henfaldende Effervescent vaginal tablet Vaginal preparations Væske til inhalationsdamp Inhalation vapour, liquid Preparations for inhalation Vævsklæber Sealant DLS vævsklæber, Opløsninger til Solutions for sealant Kombination Vævskultur, levende Living tissue equivalent DLS Wound stick Sårstift Sticks øjenbadevand, Solvens til rekonstitution eye lotion, Solvent for reconsti- Eye preparations af tution Øjencreme Eye cream Eye preparations

163 21. juni Nr Øjendråber* Eye drops* DLS øjendråber, Solvens til rekonstitution eye drops, Solvent for reconsti- DLS af tution Øjendråber, opløsning Eye drops, solution Eye preparations øjendråber, opløsning, Pulver og eye drops, solution, Powder and DLS solvens til solvent for Øjendråber, suspension Eye drops, suspension Eye preparations øjendråber, suspension, Pulver og eye drops, suspension, Powder DLS solvens til and solvent for Øjengel Eye gel Eye preparations Øjenlamel Ophthalmic insert Eye preparations Øjensalve Eye ointment Eye preparations Øre-/øjendråber, opløsning Ear/eye drops, solution Kombination Ørecreme Ear cream Ear preparations Øredråber* Ear drops* DLS Øredråber, emulsion Ear drops, emulsion Ear preparations Øredråber, opløsning Ear drops, solution Ear preparations Øredråber, suspension Ear drops, suspension Ear preparations øredråber, suspension, Pulver og ear drops, suspension, Powder DLS solvens til and solvent for Øregel Ear gel Ear preparations Ørepudder Ear powder Ear preparations Øresalve Ear ointment Ear preparations Øreskyllevæske* Ear wash* DLS Øreskyllevæske, emulsion Ear wash, emulsion Ear preparations Øreskyllevæske, opløsning Ear wash, solution Ear preparations Ørespray* Ear spray* DLS Ørespray, emulsion Ear spray, emulsion Ear preparations Ørespray, opløsning Ear spray, solution Ear preparations Ørespray, suspension Ear spray, suspension Ear preparations Ørestift Ear stick Sticks Øretampon Ear tampon Ear preparations Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning Badeadditiv Dentalemulsion Dentalgel Dentalopløsning Et badeadditiv er beregnet til tilsætning til bad eller badevand. Dentalemulsion er en emulsion, beregnet til applikation på tænder. Dentalgel er en gel, beregnet til applikation på tænder. Pulver og solvens til dentalgel er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af dentalgel. Dentalopløsning er en opløsning, beregnet til applikation på tænder.

164 21. juni Nr Dentalpasta Dentalpulver Dentalsuspension Dentalvæske * Depotinjektionsvæske, opløsning Depotkapsler * Depotøjendråber Dispersion Endocervikal gel Dentalpasta er en pasta, beregnet til applikation på tænder. Dentalpulver er et pulver, beregnet til applikation på tænder. Dentalsuspension er en suspension, beregnet til applikation på tænder. Dentalvæske er en betegnelse beregnet til mærkning af såvel dentalemulsion, dentalopløsning som dentalsuspension. Depotinjektionsvæske, opløsning er beregnet til injektion i bindevæv, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt til det omgivende væv eller blodbanen. Depotkapsler er en betegnelse beregnet til mærkning af hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er helt eller delvis beregnet til langsomt at frigives og absorberes fra mavesæk og/ eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm. Depotøjendråber er øjendråber, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist er beregnet til langsomt at frigives til virkning i øjet. Dispersion er et lægemiddel bestående af 2 eller flere faser. Termen kan kun anvendes i tilfælde hvor suspension eller emulsion ikke er dækkende. Ved anvendelse af termen Dispersion skal administrationsvejen indgå som en del af den fulde lægemiddelform. Endocervikal gel er en gel, beregnet til applikation i livmoderhalsen. Endotracheopulmonal instillationsvæske * en suspension, beregnet til instillation i luftrør og lunger. Be- Endotracheopulmonal instillationsvæske er en opløsning eller tegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel opløsning som suspension. Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver og solvens til opløsning opløsning er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til frem- Endotracheopulmonal intillationsvæske, pulver og solvens til stilling af endotracheopulmonal instillationsvæske, opløsning. Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning er et pulver, beregnet til fremstilling af endotracheopulmonal Endotracheopulmonal instillationsvæske, pulver til opløsning instillationsvæske, opløsning. Enterogranulat Enterogranulat er et granulat, hvor lægemiddelstoffet er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken. Enterogranulater skal opfylde kravene for Granules, Gastro-resistent Granules, samt nedenstående prøve. PRØVE:

165 21. juni Nr Henfald: Enterogranulat svarende til 1 dosis overhældes med 100 ml 36-38ºC varm 0,1 N saltsyre. Blandingen hensættes under jævnlig omrystning, og efter 2 timer må granulatkornene ikke vise tegn på henfald. Væsken erstattes med 100 ml 36-38ºC varm phosphatstødpude ph 6,8 R, og blandingen hensættes under jævnlig omrystning 1 time. Herefter skal granulatet være opløst eller dispergeret. Såfremt enterogranulatets resistens i 0,1 N saltsyre eller henfaldet i phosphatstødpude ph 6,8 R ikke kan konstateres, bestemmes indholdet af lægemiddelstof i de to henfaldsvæsker. Herved må der i de 100 ml 0,1 N saltsyre højst kunne påvises 10 % af den pågældende lægemiddelstofmængde, og der skal mindst være udløst 80% af lægemiddelstofmængden i de 100 ml phosphatstødpude ph 6,8 R. Enterokapsler * Gastroenteralvæske * Granulat Granuler Enterokapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler, hvor lægemiddelstof er beregnet til absorption fra eller lokalvirkning i tarmen. De fremstilles under anvendelse af kapselmateriale eller overtræk, der hindrer frigivelse af lægemiddelstof i mavesækken. Enterokapsel kan anvendes til mærkning af enterokapsel, blød og hård. Gastroenteralvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af en emulsion, opløsning eller suspension beregnet til anvendelse til mave og/eller tarmkanal. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel gastroenteralvæske, emulsion, opløsning som suspension. Granulater er faste lægemidler, der består af korn af så vidt muligt ensartet størrelse. Granulater er beregnet til oral anvendelse, eventuelt efter forudgående opløsning eller udrøring. Hvis et granulat er beregnet til andet end oral administration, vil det fremgå af navnet, granulat til. De indeholder lægemiddelstof beregnet til umiddelbart at frigøres for at absorberes fra mavesæk og/eller tarm eller til lokalvirkning i mavesæk og/eller tarm. De fremstilles ved granulering eller pelletering af pulverformede stoffer. Granulater doseres sædvanligvis efter volumen. Granulater skal opfylde kravene for Granules, Uncoated granules eller Coated granules, samt nedenstående prøve. PRØVE: Henfald: Granulat svarende til 1 dosis eller indholdet i 1 afdelt granulat overhældes med 100 ml 36-38ºC varmt vand, og blandingen hensættes ved 36-38ºC under hyppig svingning af kolben. Efter henstand 1/2 time skal granulatet være opløst eller dispergeret. Granuler er præparater til homøopatisk brug af faste stoffer fremstillet af saccharose, lactose eller en blanding af disse ved

166 21. juni Nr tilsætning af en fortynding af den homøopatiske urtinktur. Anvendes oralt eller sublingualt. Implantat Imprægneret gaze Imprægneret tampon Infusionsvæske * Inhalationsdamp * Inhalationsgas Inhalationspulver * Inhalationsspray * Inhalationsvæske til nebulisator * Injektionsvæske * injektionsvæske*, Koncentrat og solvens til Intrauterint indlæg Implantater er faste lægemidler og indeholder lægemiddelstof i doseret mængde beregnet til langsomt at frigives efter implantation i væv. En tablet eller en kæde til implantation betegnes henholdsvis Tablet til implantation og Kæde til implantation. Implantater skal opfylde kravene for Parenteral preparations, Implants,, samt nedenstående prøve. PRØVE: Massevariation: Implantater skal holde prøven»uniformity of mass of single-dose preparations«i, Imprægneret gaze er gaze eller andet egnet materiale, imprægneret med et eller flere lægemiddelstoffer i opløsning eller halvfast form. Imprægneret tampon er en tampon fremstillet af absorberende materiale, imprægneret med en opløsning af et eller flere lægemiddelstoffer. Infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel infusionsvæske, emulsion, opløsning som suspension. Inhalationsdamp er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel opløsning, salve, tablet og væske til inhalationsdamp. Inhalationsgas er en gas, beregnet til inhalation. Inhalationspulver er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationspulver, i kapsler som discs. Inhalationsspray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsspray, emulsion, opløsning som suspension. Inhalationsvæske til nebulisator er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel inhalationsvæske til nebulisator, emulsion, opløsning som suspension samt hvor inhalationsvæsken til nebulisator udelukkende består af aktivt lægemiddelstof. Injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel injektionsvæske, emulsion, opløsning som suspension. Koncentrat og solvens til injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til til mærkning af koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning som suspension. Intrauterint indlæg er et indlæg, beregnet til brug i uterus, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt.

167 21. juni Nr Kapsler * Kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler. Kapsler med modificeret udløsning * Kapsler med modificeret udløsning er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af hårde eller bløde kapsler, fremstillet med specielle hjælpestoffer eller ved en procedure, som giver modificering af hastigheden eller stedet hvor lægemiddelstoffet udløses. Denne lægemiddelform omfatter ikke depotkapsel eller enterokapsel. Klysma * Kollodium Koncentrat, sterilt * Kutanspray * Kutanvæske * Medicineret svamp Mundhulevæske * neglelak, Medicinsk Næsedråber * Næsespray * Opløsning til intravesical anvedelse Klysma er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af rektal opløsning, suspension og emulsion. Kollodium er en væske, der sædvanligvis indeholder pyroxylin i en blanding af ether og ethanol. På applikationsstedet vil der dannes en fleksibel film. Sterilt koncentrat er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel koncentrat til infusionsvæske, opløsning som koncentrat til injektionsvæske, opløsning. Kutanspray er en emulsion, opløsning, et pulver eller en suspension beregnet til forstøvning eller applikation på huden ved hjælp af en spray. Betegnelsen spray kan anvendes til mærkning af såvel kutan spray, emulsion, opløsning, pulver som suspension. Kutanvæske er en opløsning, en emulsion eller en suspension beregnet til applikation på huden. Betegnelsen kutanvæske kan anvendes til mærkning af såvel kutanvæske, opløsning, emulsion som suspension. Svamp, som er imprægneret med én eller flere aktive substanser. Dækker flere administrationsveje Mundhulevæske er en opløsning eller en suspension, beregnet til brug i mundhulen. Lægemiddelformen omfatter ikke gurglevand. Betegnelsen kan anvendes til mærkning af såvel mundhulevæske, opløsning som suspension. Medicinsk neglelak er en opløsning eller suspension, beregnet til applikation på neglene. Næsedråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsedråber, emulsion, opløsning som suspension. Næsespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel næsespray, emulsion, opløsning som suspension. Opløsning til intravesical anvendelse er en opløsning, beregnet til anvendelse i urinvejene. Lægemiddelformen omfatter ikke blæreskyllevæske.

168 21. juni Nr Opløsning til iontoforese Opløsning til iontoforese er en opløsning, beregnet til anvendelse ved iontophorese. Opløsning til modificering af blodfrak-opløsnintioner som anvendes til ekstrakorporal modificering af en blodfrakti- til modificering af blodfraktioner er en opløsning, on, som returneres til patienten efter modificeringen. Mærkningsterm: Blodfraktions modifier. Opløsning til priktest Oral væske * Orale dråber * Periodontalindlæg Pose Pulver og solvens til endocervikal gel Pulver og solvens til vævsklæber Pulver og solvens til øjendråber Pulver og solvens til øredråber Pulver til infusionsvæske* Pulver til injektionsvæske* Pulver til opløsning til nebulisator Pulver til suspension til nebulisator Opløsning til priktest er en opløsning, beregnet til anvendelse ved priktest ved hjælp af en priktestapplikator. Oral væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel oral emulsion, oral opløsning som oral suspension. Dråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel orale dråber, emulsion, opløsning som suspension. Periodontalindlæg er et indlæg beregnet til placering mellem tandkødet og tanden, hvor lægemiddelstoffet helt eller delvist frigives langsomt (indenfor tandkødsranden /den periodontale membran). Lille pose af vævet papir eller kunststof (som tepose), indeholdende enkeltdosis lægemiddel, som frigives ved placering i legemshulninger. Pulver og solvens til endocervikal gel er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af endocervikalgel. Pulver og solvens til vævsklæber er et pulver med tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af vævsklæber. Pulver og solvens til øjendråber er pulver og et tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af øjendråber, opløsning eller suspension. Pulver og solvens til øjendråber er pulver og et tilhørende solvens, beregnet til fremstilling af øredråber, suspension. Pulver til infusionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af pulver til infusionsvæske, opløsning. Pulver til injektionsvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pulver til injektionsvæske, opløsning som suspension. Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. Pulver til opløsning til nebulisator er et pulver, beregnet til fremstilling af inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

169 21. juni Nr Rektalvæske * Smeltetabletter Solvens til parenteral brug Rektalvæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel rektal emulsion, rektal opløsning som rektal suspension. En smeltetablet er en hurtigt udløsende tablet, beregnet til placering på tungen eller eventuelt til opløsning i vand, inden anvendelse. Termen kan anvendes til såvel en frysetørret tablet (oral lyophilisate) som til en tablet fremstillet ved komprimering eller lignende (orodispersible tablet). Solvens til parenteralt anvendelse er et solvens, beregnet til rekonstitution eller fortynding af parenterale lægemidler. Solvens til rekonstitution af øjenbadevand Solvens til rekonstitution af øjenbadevand er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjenbadevand. Solvens til rekonstitution af øjendråbersolvens til rekonstitution af øjendråber er et solvens, beregnet til rekonstitution af øjendråber. Sugerør Tabletter* Tandproteselak Vaginal kapsler * Vaginalskyllevæske* Vagitorier * Vævsklæber Vævskultur, levende Øjendråber * Rør, hvor enkeltdosis lægemiddel er fastholdt af f.eks. porøse membraner. Lægemidlet frigives ved, at f.eks. vand eller juice suges op gennem sugerøret. Betegnelsen tabletter kan anvendes til mærkning af såvel tabletter, overtrukne tabletter som filmovertrukne tabletter. Tandproteselak er en opløsning eller suspension, beregnet til applikation på tandprotese. Vaginal kapsler er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af vaginalkapsler, hårde eller bløde. Vaginalskyllevæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af en opløsning, emulsion eller suspension beregnet til skylning i vagina. Vagitorier er en betegnelse, der kan anvendes til faste doserede vaginale lægemiddelformer, vaginalkapsler er dog undtaget. Hurtigt henfaldende vagitorier henfalder hurtigt efter administration. Vævsklæber er et klæbemiddel eller en lim, beregnet til sammenhæftning af væv. Levende vævsækvivalent er et dyrket, levende væv til brug for rekonstruktion af dele af kroppen. Det skal udspecificeres hvilken type væv (f.eks. epidermis, dermis, brusk eller muskel) der anvendes. Øjendråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øjendråber, opløsning som suspension.

170 21. juni Nr Øjenstrip Øredråber * Øreskyllevæske * Ørespray * Strip, fremstiller af papir eller andet porøst materiale, imprægneret med lægemiddel til brug på øjenæblet. Øredråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øredråber, emulsion, opløsning som suspension. Øreskyllevæske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel øreskyllevæske, emulsion, opløsning som suspension. Ørespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel ørespray, emulsion, opløsning som suspension. Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning For introduktion til fortegnelsen henvises til afsnittet Introduktion til fortegenelse over standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning. Badevand* Dip* DLS Badevand, emulsion Dip emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, emulsion, koncentrat til Concentrate for dip emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, koncentreret Dip concentrate Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, opløsning Dip solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, opløsning, koncentrat til Concentrate for dip solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, suspension Dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Badevand, suspension, koncentrat til Concentrate for dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Bee smoke paper Røgpapir til bier DLS Bee smoke stick Røgstift til bier DLS Bee-hive gel Bistadegel Bee-hive strip Bistadestrip DLS Bistadegel Bee-hive gel Bistadestrip Bee-hive strip DLS Bolusº Intrarumenal device Intraruminal devices Collar Halsbånd DLS Concentrate for solution for Opløsning til behandling af fisk, DLS fish treatment koncentrat til Dip concentrate Badevand, koncentreret Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip emulsion, concentrate for Badevand, emulsion, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application

171 21. juni Nr Dip solution Badevand, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip emulsion Badevand, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip solution, concentrate for Badevand, opløsning, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip suspension Badevand, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip suspension, concentrate for Badevand, suspension, koncentrat til Veterinary liquid preparations for cutaneous application Dip* Badevand* DLS Ear tag Ørebrik DLS Granulat til anvendelse i drikkevand Granules for use in drinking Kombination water Granules for use in drinking Granulat til anvendelse i drikkevand Kombination water Halsbånd Collar DLS Intramammarie* Intramammary infusion, dry DLS cow Intramammary emulsion Intramammær emulsion Intramammary preparations for veterinary use Intramammary infusion, dry Intramammarie* DLS cow Intramammary infusion, lactating Intramammarie* DLS cow Intramammary ointment Intramammær salve Intramammary preparations for veterinary use Intramammary solution Intramammær opløsning Intramammary preparations for veterinary use Intramammary suspension Intramammær suspension Intramammary preparations for veterinary use Intramammær emulsion Intramammary emulsion Intramammary preparations for veterinary use Intramammær opløsning Intramammary solution Intramammary preparations for veterinary use Intramammær salve Intramammary ointment Intramammary preparations for veterinary use Intramammær suspension Intramammary suspension Intramammary preparations for veterinary use Intrarumenal device* Intrarumenalt indlæg* DLS Intraruminal device, continuous-release Intraruminalt indlæg, kontinuert Intraruminal devices Intrarumenalt indlæg* Intrarumenal device* DLS Intraruminalt indlæg, kontinuert Continuous-release intraruminaldevice Intraruminal devices

172 21. juni Nr Intraruminalt indlæg, periodevis Pulsatile-release intraruminal Intraruminal devices device Intrauterin capsule Uteritorie, kapsel DLS Intrauterin emulsion Intrauterinemulsion DLS Intrauterin liquid* Intrauterinvæske* DLS Intrauterin solution Intrauterinopløsning DLS Intrauterin suspension Intrauterinsuspension DLS Intrauterin tablet Uteritorie, tablet DLS Intrauterinopløsning Intrauterin solution DLS Intrauterinvæske* Intrauterin liquid* DLS Lickblock Slikkesten DLS Medicated pendant Medicineret manchet DLS Medicineret manchet Medicated pendant DLS Nebulisation solution Nebulisationsopløsning DLS Nebulisationsopløsning Nebulisation solution DLS Opløsning til behandling af fisk, Concentrate for solution for DLS koncentrat til fish treatment Oral suspension for use in Oral suspension til brug i drikkevand DLS drinking water Oral suspension til brug i drikkevand Oral suspension for use in DLS drinking water Pattebadevand* Teat dip* DLS Pattebadevand, emulsion Teat dip emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattebadevand, opløsning Teat dip solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattebadevand, suspension Teat dip suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattespray* Teat spray* DLS Pattespray, opløsning Teat spray solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pattestift Teat stick DLS Pellets Pellets DLS Pour-on emulsion Pour-on, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on solution Pour-on, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on suspension Pour-on, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Pour-on* Pour-on* DLS Pour-on, opløsning Pour-on solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Powder for dissolution in drinking Pulver til anvendelse i drikke- DLS water vand Powder for suspension for fish treatment Pulver til suspension til behandling af fisk

173 21. juni Nr Premix til foderlægemiddel Premixes for medicated feeding stuff Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use Premix* Premix* DLS Premixes for medicated feeding stuff Premix til foderlægemiddel Premixes for medicated feeding stuffs for veterinary use Pulsatile-release intraruminal Intraruminalt indlæg, periodevis Intraruminal devices device Pulver til anvendelse i drikkevanking Powder for dissolution in drin- DLS water Pulver til suspension til behandling Powder for suspension for fish DLS af fisk treatment Røgpapir til bier Bee smoke paper DLS Røgstift til bier Bee smoke stick DLS Slikkesten Lickblock DLS Spot-on emulsion Spot-on, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on solution Spot-on, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on suspension Spot-on, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Spot-on* Spot-on* DLS Spot-on, opløsning Spot-on solution Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip emulsion Pattebadevand, emulsion Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip solution Pattebadevand, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip suspension Pattebadevand, suspension Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat dip* Pattebadevand* DLS Teat spray solution Pattespray, opløsning Veterinary liquid preparations for cutaneous application Teat spray* Pattespray* DLS Teat stick Pattestift DLS Uteritorie, kapsel Intrauterin capsule DLS Uteritorie, tablet Intrauterin tablet DLS Vaginal sponge Vaginalsvamp DLS Vaginalsvamp Vaginal sponge DLS Ørebrik Ear tag DLS Standarder for specifikke veterinære lægemiddelformer og termer der kan benyttes til mærkning

174 21. juni Nr Badevand * Bikubestrip Halsbånd Intramammarie * Intrarumenalt indlæg * Intrauterinemulsion Intrauterinopløsning Intrauterinsuspension Intrauterinvæske * Medicineret manchet Nebulisationsopløsning Badevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel badevand, emulsion, opløsning som suspension. Badevand er beregnet til dyr. Bikubestrip består af en matrix imprægneret med lægemiddelstof, som frigives ved fordampning eller ved fysisk kontakt over en fastsat periode. Halsbånd består af en matrix med lægemiddelstof, til anvendelse rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Intramammarier indeholder lægemiddelstof, sædvanligvis i doseret mængde, og er beregnet for dyr til indføring i mælkekirtlen gennem pattekanalen. Intramammarierer en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intramammær emulsion, opløsning, salve som suspension. Forbrugerpakninger indeholdende intramammarier skal være forsynet med en egnet indføringsspids. Intramammarier skal opfylde kravene for Intramammary preparations for veterinary use, Intrarumenalt indlæg er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel kontinuert intrarumenalt indlæg som periodevis intrarumenalt indlæg. Intrauterinemulsion er en emulsion til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinemulsion er steril. Intrauterinopløsning er en opløsning til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinopløsning er steril. Intrauterinsuspension er en suspension til intrauterin anvendelse hos dyr. Intrauerinsuspension er steril. Intrauterin væske er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel intrauterin emulsion, opløsning som suspension. Medicineret manchet består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning til anvendelse f.eks. rundt om halsen på et dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Nebulisationsopløsning består af en opløsning af lægemiddelstof, som med en nebulisator omdannes til en aerosol. Lægemidler af denne lægemiddelform anvendes til medicinsk behandling af dyreflokke. For lægemidler til tilsvarende behandling af enkelte dyr henvises der til kravene for Preparations for inhalation,

175 21. juni Nr opløsning til behandling af fisk, Koncentrat til Koncentrat til opløsning til behandling af fisk er et koncentrat, som skal fortyndes til en opløsning til brug ved behandling af fisk ved nedsænkning i opløsningen. Oral suspension til brug i drikkevand Oral suspension til brug i drikkevand er en suspension, som skal opblandes i dyrets drikkevand inden anvendelse, og kan bruges til behandling af et eller flere dyr (massebehandling). Pattebadevand * Pattespray * Pattestift Pellets Pour-on * Premix premix, Medicineret * Pulver til anvendelse i drikkevand Pattebadevand er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pattebadevand, emulsion, opløsning som suspension. Pattespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af pattespray, opløsning. Pattespray er beregnet til at sprøjte på dyrepatter. Pattestift er en stift, beregnet til indføring i pattekanalen hos dyr. Pellets er et granulat af stor kornstørrelse, normalt fremstillet ved ekstrudering. Pellets er beregnet til dyr og indeholder sædvanligvis foderstof. Navnet på dyrearten skal indgå i betegnelsen.pellets skal opfylde kravene og prøver for Granules, Ph. Eur. 6th Ed. Pour-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel pour-on, emulsion, opløsning som suspension. Pour-on er beregnet til dyr. Premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til foderlægemiddel. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix kan fremstilles som pulver, granulat, i halvfast eller flydende form. Medicineret premix er en betegnelse, der kan anvendes til premix til medicineret foder. De består af blandinger af et eller flere lægemiddelstoffer i en egnet grundmasse. De anvendes udelukkende til opblanding med foder inden administration til dyr. Premix fremstilles som pulver eller granulat. Pulver til anvendelse i drikkevand er et pulver bestående af enten udelukkende lægemiddelstof eller lægemiddelstof og hjælpestoffer, og er beregnet til dyr. Pulveret skal opblandes i dyrets drikkevand inden anvendelse, og kan bruges til behandling af et eller flere dyr (massebehandling). Pulver til suspension til behandling af Pulver til suspension til behandling af fisk er et pulver, som skal fisk opslemmes til en suspension til brug ved behandling af fisk ved nedsætning i suspensionen. Røgpapir til bier Røgpapir til bier består af et stykke papir imprægneret med lægemiddelstof,og frigiver røg ved antænding.

176 21. juni Nr Røgstift til bier Slikkesten Spot-on * Uteritorier, kapsler Uteritorier, tabletter Vaginalsvamp Ørebrik Røgstift til bier består af en stift imprægneret med lægemiddelstof, og frigiver røg ved antænding. Slikkesten er en fast blok fremstillet ved presning. Lægemiddelstoffet frigives når dyret slikker på blokken. Spot-on er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel spot-on, emulsion, opløsning som suspension. Spot-on er beregnet til dyr. Uteritorie, kapsler er bløde kapsler, beregnet til intrauterin brug hos dyr Uteritorie, tabletter er tabletter, beregnet til intrauterin brug hos dyr. Vaginalsvamp er en svamp imprægneret med lægemiddelstof, beregnet til vaginal brug hos dyr. Ørebrik består af en matrix med lægemiddelstof, sat fast på en anordning beregnet til fastsætning på øret af dyr. Lægemiddelstoffet frigives ved diffusion, ad mekanisk vej eller ved fordampning over en fastsat periode. Administrationsveje Introduktion Fra 1. maj 2008 er Kommissionens hjemmeside blevet kilden til de opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Fortegnelse over gældende standarder for administrationsveje Administrationsvej ikke angivet Auricular use Cutaneous use Dental anvendelse Dental use Ekstraamnional anvendelse Endocervical use Endocervikal anvendelse Endosinusial use Endotracheopulmonary use Endotrakeopulmonar anvendelse Epidural anvendelse Route of administration not applicable Til anvendelse i øret Kutan anvendelse Dental use Dental anvendelse Extraamniotic use Endocervikal anvendelse Endocervical use Til anvendelse i bihulerne Endotrakeopulmonar anvendelse Endotracheopulmonary use Epidural use

177 21. juni Nr Epidural use Epilesional use Extraamniotic use Gastric use Gastroenteral use Gastrointestinal anvendelse Gingival use Hemodialysis Hud-skarificering Hæmodialyse Implantation Inhalation use Intestinal use Intrabursal anvendelse Intrabursal use Intracardiac use Intracartilaginous use Intracavernous use Intracerebral use Intracervical use Intracervikal anvendelse Intracoronary use Intradermal use Intradiscal use Intradiskal anvendelse Intraepidermal use Intrakardial anvendelse Intrakavernal anvendelse Intrakoronar anvendelse Intrakutan anvendelse Intralesional use Intralymfatisk anvendelse Intralymphatic use Intralæsional anvendelse Intramuscular use Intramuskulær anvendelse Intraocular use Intraokulær anvendelse Intraosseous use Intrapericardial use Intraperikardial anvendelse Intraperitoneal anvendelse Intraperitoneal use Intrapleural anvendelse Intrapleural use Intraprostatic use Epidural anvendelse Til anvendelse på læsioner Ekstraamnional anvendelse Til anvendelse i ventriklen Gastrointestinal anvendelse Gastroenteral use Til anvendelse på tandkødet Hæmodialyse Skin scarification Hemodialysis Implantation Til inhalation Enteral anvendelse Intrabursal use Intrabursal anvendelse Intrakardial anvendelse Til anvendelse i brusk Intrakavernal anvendelse intracerebral ancendelse Intracervikal anvendelse Intracervical use Intrakoronar anvendelse Intrakutan anvendelse Intradiskal anvendelse Intradiscal use Intraepidermal anvendelse Intracardiac use Intracavernous use Intracoronary use Intradermal use Intralæsional anvendelse Intralymphatic use Intralymfatisk anvendelse Intralesional use Intramuskulær anvendelse Intramuscular use Intraokulær anvendelse Intraocular use Intraossøs anvendelse Intraperikardial anvendelse Intrapericardial use Intraperitoneal use Intraperitoneal anvendelse Intrapleural use Intrapleural anvendelse Til anvendelse i prostata

178 21. juni Nr Intrasternal anvendelse Intrasternal use Intratekal anvendelse Intrathecal use Intratumoral anvendelse Intratumoral use Intrauterin anvendelse Intrauterine use Intravenous use Intravenøs anvendelse Intravesical use Intravesikal anvendelse Intravitreal anvendelse Intravitreal use Intraamnional anvendelse Intraamniotic use Intraarterial use Intraarteriel anvendelse Intraarticular use Intraartikulær anvendelse Iontophoresis Kutan anvendelse Laryngofaryngeal anvendelse Laryngopharyngeal use Nasal anvendelse Nasal use Ocular use Oculonasal use Okulonasal anvendelse Okulær anvendelse Oral anvendelse Oral use Orofaryngeal anvendelse Oromucosal use Oropharyngeal use Periarticular use Periartikulær anvendelse Perineural anvendelse Perineural use Periodontal anvendelse Periodontal use Periosseous use Periossøs anvendelse Pharyngeal anvendelse Pharyngeal use Posterior juxtascleral injection Intrasternal use Intrasternal anvendelse Intrathecal use Intratekal anvendelse Intratumoral use Intratumoral anvendelse Intrauterine use Intrauterin anvendelse Intravenøs anvendelse Intravenous use Intravesikal anvendelse Intravesical use Intravitreal use Intravitreal anvendelse Intraamniotic use Intraamnional anvendelse Intraarteriel anvendelse Intraarterial use Intraartikulær anvendelse Intraarticular use Iontoforese Cutaneous use Laryngopharyngeal use Laryngofaryngeal anvendelse Nasal use Nasal anvendelse Okulær anvendelse Okulonasal anvendelse Oculonasal use Ocular use Oral use Oral anvendelse Oropharyngeal use Til anvendelse i mundhulen Orofaryngeal anvendelse Periartikulær anvendelse Periarticular use Perineural use Perineural anvendelse Periodontal use Periodontal anvendelse Periossøs anvendelse Periosseous use Pharyngeal use Pharyngeal anvendelse Posterior juxtascleral injektion

179 21. juni Nr Rectal use Rektal anvendelse Respiratory use Route of administration not applicable Skin scarification Subconjunctival use Subcutaneous use Subkonjunktival anvendelse Subkutan anvendelse Sublingual anvendelse Sublingual use Submucosal use Til anvendelse i bihulerne Til anvendelse i brusk Til anvendelse i luftvejene Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i prostata Til anvendelse i ventriklen Til anvendelse i øret Til anvendelse på læsioner Til anvendelse på tandkødet Til inhalation Transdermal anvendelse Transdermal use Urethral use Uretral anvendelse Vaginal anvendelse Vaginal use Rektal anvendelse Rectal use Til anvendelse i luftvejene Administrationsvej ikke angivet Hud-skarificering Subkonjunktival anvendelse Subkutan anvendelse Subconjunctival use Subcutaneous use Sublingual use Sublingual anvendelse Submucosal anvendelse Endosinusial use Intracartilaginous use Respiratory use Oromucosal use Intraprostatic use Gastric use Auricular use Epilesional use Gingival use Inhalation use Transdermal use Transdermal anvendelse Uretral anvendelse Urethral use Vaginal use Vaginal anvendelse Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære administrationsveje Anvendelse i bistader Anvendelse i krikkevand Anvendelse i drikkevand/mælk Anvendelse i foder Anvendelse i vinge Anvendelse på patter Badning Beak dipping Behandling via vand Continuous-release intrarumenal device Dipping Foot-stab anvendelse Foot-stab use In-hive use In drinking water use In drinking water/milk use In-feed use Wing-web-stab use Teat use Dipping Næb-dypning Water borne use Intraruminalt indlæg, kontinuert Badning Foot-stab use Foot-stab anvendelse

180 21. juni Nr Hud-skarifikation In drinking water use In drinking water /milk use In ovo In-feed use In-hive use Intramammary use Intramammær anvendelse Intraruminal anvendelse Intraruminal use Massebehandling ved nebulisering Nebulisation use Næb-dypning Oculonasal anvendelse Oculonasal use Paravertebral anvendelse Paravertebral use Pour-on Pour-on use Pulsatile-release intraruminal device Skin scarification Spot-on Spot-on use Teat use Til at strø på foder Top-dressing use Water borne use Wing-web-stab use Skin scarification Anvendelse i drikkevand Anvendelse i drikkevand/mælk In ovo Anvendelse i foder Anvendelse i bikuber Intramammær anvendelse Intramammary use Intraruminal use Intraruminal anvendelse Nebulisation use Massebehandling ved nebulisering Beak dipping Oculonasal use Oculonasal anvendelse Paravertebral anvendelse Paravertebral use Pour-on use Pour-on Intraruminalt indlæg, periodevis Hud-skarifikation Spot-on use Spot-on Anvendelse på patter Top-dressing use Til at strø på foder Behandling via vand Anvendelse i vinge Beholdere, lukker mv. Introduktion Fra 1. maj 2008 er Kommissionens hjemmeside blevet kilden til de opdaterede og aktuelt gældende standardtermer: Netabonnement, som giver adgang til samlingen, kan bestilles på: Ejere af bogen (nu forældet) Standard Terms Pharmaceutical dosage forms, Routes of administration, Containers, 5 th edition, December 2004 kan gratis bestille adgangskode ved hjælp af EPID-koden fra certifikatet på forsiden. Fortegnelse over gældende standarder for beholdere, lukkere m.v. Administration system Ampoule Ampul Applicator Applikationspude Administrationssystem Ampul Ampoule Applikator Dabbing applicator

181 21. juni Nr Applikator Applikator med nål Bag Barrel Blister Bottle Box Brev Brush Brush applicator Bæger Børnesikret lukke Cannula Cap Cartridge Child-resitant closure Combined package Cup Cylinderampul Dabbing applicator Doseringspumpe Doseringsventil Dredging applicator Dredging container Dropper applicator Dropper container Dråbebeholder Dråbeindsats Dåse Enkeltdosisbeholder Fixed cryogenic vessel Flaske Flerdosisbeholder Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe Fyldt injektionssprøjte Fyldt pen Gas cylinder Gasbeholder High pressure transdermal delivery device Hætteglas Inhalator Inhaler Injection needle Injection syringe Injektionssprøjte Jar Applicator Needle applicator Pose Tromle Blister Flaske Æske Sachet Pensel Penselindsats Cup Child-resitant closure Sprøjte Låg Cylinderampul Børnesikret lukke Kombinationspakning Bæger Cartridge Applikationspude Metering pump Metering valve Strølåg Strødåse Dråbeindsats Dråbebeholder Dropper container Dropper applicator Jar Single-dose container Opbevaringsbeholder til kryogen gas, stationær Bottle Multidose container Multidose container with airless pump Pre-filled syringe Pre-filled pen Gasbeholder Gas cylinder Transdermal højtryksapplikator Vial Inhaler Inhalator Kanyle Injektionssprøjte Injection syringe Dåse

182 21. juni Nr Kanyle Kombinationspakning Låg Measuring device Measuring spoon Metering pump Metering valve Mobile cryogenic vessel Mouthpiece Multidose container Multidose container with airless pump Multipuncturer Multipunkturapplikator Mundstykke Måleredskab Måleske Nasal applicator Nasal applikator Nebulisator Nebuliser Needle applicator Nozzle Opbevaringsbeholder til kryogen gas, transportabel Opbevaringsbeholder til kryogen gas, stationær Oral sprøjte Pensel Penselindsats Pipette Pipette applicator Pipetteindsats Pose Pre-filled pen Pre-filled syringe Pressurised container Prick test applicator Priktestapplikator Prop Pumpespray Sachet Screw cap Single-dose container Skruelåg Spatel Spatula Spray container Injection needle Combined package Cap Måleredskab Måleske Doseringspumpe Doseringsventil Opbevaringsbeholder til kryogen gas, transportabel Mundstykke Flerdosisbeholder Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe Multipunkturapplikator Multipuncturer Mouthpiece Measuring device Measuring spoon Nasal applikator Nasal applicator Nebuliser Nebulisator Applikator med nål Tud Mobile cryogenic vessel Fixed cryogenic vessel Oral syringe Brush Brush applicator Pipetteindsats Pipetteindsats Pipette Bag Fyldt pen Fyldt injektionssprøjte Trykbeholder Priktestapplikator Prick test applicator Stopper Spray pump Brev Skruelåg Enkeltdosisbeholder Screw cap Spatula Spatel Spraybeholder

183 21. juni Nr Spray pump Spray valve Spraybeholder Sprayventil Sprøjte Stopper Strip Strødåse Strølåg Tablet container Tabletbeholder Transdermal højtryksapplikator Tromle Trykbeholder Tube Tud Vial Æske Pumpespray Sprayventil Spray container Spray valve Cannula Prop Strip Dredging container Dredging applicator Tabletbeholder Tablet container High pressure transdermal delivery device Barrel Pressurised container Tube Nozzle Hætteglas Box Fortegnelse over gældende standarder for specifikke veterinære beholdere, lukkere m.v. Automatic injection device Automatsprøjte Balling gun Bedøvningspil Dart Dobbeltnål Doseringspistol Drech gun Drechpistol Implantatinjektor Implanter Injektionsudstyr til æg In-ovo injection device Internal graduated calibration chamber Intramammary syringe Intramammærsprøjte Justerbar doseringssprøjte Pour-on applicator Pour-on applikator Pour-on beholder Pour-on container Scarifer Skarifiseringsinstrument Spot-on applicator Spot-on-applikator Automatsprøjte Automatic injection device Doseringspistol Dart Bedøvningspil Stab vaccinator Balling gun Drechpistol Drech gun Implanter Implantatinjektor In-ovo injection device Injektionsudstyr til æg Justerbar doseringssprøjte Intramammærsprøjte Intramammary syringe Internal graduated calibration chamber Pour-on-applikator Pour-on applicator Pour-on container Pour-on-beholder Skarifiseringsinstrument Scarifer Spot-on-applikator Spot-on applicator

184 21. juni Nr Stab vaccinator Vaginal sponge applicator Vaginalsvampapplikator Dobbeltnål Vaginalsvampapplikator Vaginal sponge applicator

185 21. juni Nr Bilag 5 -Forkortelser, symboler og definitioner Forkortelser DLS Den gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder DLS Danske Lægemiddelstandarder CRS Chemical Reference Substance NLN Nordisk Lægemiddelnævn NRP Nordic Reference Preparation Ph. Eur. European Pharmacopoeia, Den Europæiske Farmakopé Ph. Eur. 6 th Ed. European Pharmacopoeia, sjette udgave Supplementsbind 6.8 tilph. Eur. 6 th Ed Symboler * Angiver termer, der som samlebetegnelse kan anvendes som lægemiddelformbetegnelser ved mærkning (Short terms). Angiver danske synonymer til gældende råvarenavne eller lægemiddelformbetegnelser. Disse synonymer kan ikke anvendes i forbindelse med registrering af nye lægemidler, i hhv. kompositionsskemaer eller som lægemiddelformbetegnelser Ved forkortelser af enheder i det internationale enhedssystem er anvendt de internationalt vedtagne symboler, som fremgår af Økonomi- og Erhvervsministeriets bekendtgørelser om det internationale enhedssystem (SI) og andre lovlige enheder, med senere ændring. Definitioner Lægemiddelstof Ved et lægemiddelstof forstås en råvare, der betinger et lægemiddels virkning. Hjælpestof Ved et hjælpestof forstås en råvare, der anvendes ved fremstilling af lægemidler, og som ikke er et lægemiddelstof. Lægemiddelform Ved en lægemiddelform forstås den fysiske form, som lægemidlet fremstilles som til administration hos brugeren. Specifikation Ved en specifikation forstås en forskrift, der definerer kvaliteten af råvaren eller lægemidlet, jvf. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr af 7. december 2005 om lægemidlers kvalitet. Specifikationen skal omfatte de nødvendige angivelser af råvarens eller lægemidlets oprindelse, sammensætning og fremstillingsmåde, de anvendte validerede analysemetoder og tilhørende grænser som skal kunne opfyldes, samt opbevaringsbetingelser. Specifikationen opstilles af råvare- eller lægemiddelfremstilleren og skal godkendes i forbindelse med ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse.

186 21. juni Nr Standard Ved en standard forstås en af myndighederne publiceret forskrift, der definerer kvaliteten af en råvare, et lægemiddel eller en lægemiddelform. For standarder er der flere steder i DLS også brugt betegnelsen monografi, især ved specifikke henvisninger til standarder i Ph. Eur. Det skal her understreges at begge betegnelser har samme betydning i DLS.

187 21. juni Nr Bilag 6 - Love, bekendtgørelser m.v. Der henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, hvor der er en oversigt over gældende love, bekendtgørelser m.m. indenfor lægemiddelområdet. Desuden henvises til nedenstående liste af bestemmelser, der ikke henhører under Lægemiddelstyrelsens lovgivningsområde. Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter med senere ændringer. Fødevarestyrelsens bekendtgørelse nr. 433 af 3. juni 2005 om aromaer m.m. der må anvendes til fødevarer med senere ændringer, jfr. senest bekendtgørelse nr. 512 af 20. maj 2010 om ophævelse af bekendtgørelse om aromaer m.m., der må anvendes til fødevarer. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 768 af 10. juli 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten 2010), Fødevarestyrelsen.

188 21. juni Nr Bilag 7 - Vigtige ændringer siden sidste udgave, DLS Helt ekstraordinært vil to monografier blive opdaterede midt i gyldighedsperioden: Monografierne for Heparin calcium og sodium vil blive opdateret den 1. august Denne udgave af Danske Lægemiddelstandarder indeholder ellers ud over redaktionelle ændringer kun de opdateringer i tabeller over råstoffer og lægemidler, som er direkte affødt af Supplementsbind 6.8 til Ph. Eur. 6 th Ed.

189 21. juni Nr Bilag 8 Krav og analytiske specifikationer til analyse af Heparincalcium og -natrium SPECIFIKATIONER FOR OVERSULFATERET CHONDROITINSULFAT I HEPARINCALCIUM OG HEPARINNATRIUM. Lægemiddelstyrelsens specifikationer er fravær af oversulfateret chondroitinsulfat konstateret ved brug af NMR og CE metoderne. Analytiske detaljer til metoderne kan findes via FDA s hjemmeside: heparin/default.htm#screening. Bemærk at FDA s hjemmeside ikke længere indeholder detaljerede beskrivelser af metoderne, men et link til USP hvor metoderne er beskrevet i detaljer i den reviderede monografi for Heparin Sodium. Der kan fra USP rekvireres en Heparin Sodium System Suitability Reference Standard, som indeholder oversulfateret chondroitinsulfat. I NMR-metoden kræver USP brug af 500 MHz. Brug af 300 MHz, som krævet i Ph. Eur. monografierne, er acceptabelt.