Danske. lægemiddelstandarder

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Danske. lægemiddelstandarder"

Transkript

1 Danske lægemiddelstandarder 2004

2 Danske Lægemiddelstandarder 2004 Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 4.6 (Suppl. 4.6) til den gældende 4. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. januar Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 4 th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Supplement 4.6 indeholder i alt 32 nye og 119 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler, desuden 2 titelændringer. Der er med DLS 2003 sket ændringer i afsnittet Lægemidlers kvalitet, Kontrol idet punktet vedrørende fravær af antistofinducerede fragmenter af fremmede reagenser (extraneous agents) er udgået. Det blev i DLS 2002 indført som krav, at der skulle udføres tests for fravær af antistof-inducerende fragmenter af fremmede agenser (extraneous agents) i veterinære immunologiske præparater. Da EU-Kommissionen imidlertid har anfægtet hjemlen for dette krav, fjernes kravet som værende generelt gældende. Kravet vil fortsat være gældende, hvor det er fastsat specifikt i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse. Med DLS 2004 er afsnittet Magistrelle lægemidlers kvalitet blevet gennemgribende opdateret for at blive tidssvarende. Med DLS 2004 er afsnittet lægemiddelstandarder omhandlende humant blod, opdateret, i det det er tilrettet 9. udgave af Europa Rådets Guide. DLS udkommer 3 gange årligt, i år med DLS 2004 den 1. januar, DLS den 1. april og DLS den 1. juli. DLS 2004 fremstår som et samlet supplement til DLS 2002, bestående af indholdet af DLS , DLS , DLS 2003, DLS og DLS med alle ændringer inkorporeret. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: kan desuden ses følgende gældende fortegnelser: Fortegnelse over standarder for råvarer; Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning samt Fortegnelse over standarder for lægemidler. Udover de i DLS 2004 angivne ændringer henvises til DLS 2002 samt de ovenfor nævnte fortegnelser. Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens 4 og 8. Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november Lægemiddelstyrelsen, den 15.december

3 INDHOLDSFORTEGNELSE Ændringer... 4 Nyoptaget... 4 Udgået... 5 Titelændring... 5 Ændret... 5 Nyoptaget - kumuleret liste... 9 Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m Lægemidlers kvalitet KONTROL Magistrelle lægemidlers kvalitet FREMSTILLING KONTROL OPBEVARING Analysemetoder Standarder for lægemidler HUMANT BLOD

4 Ændringer Nyoptaget Følgende standarder er nyoptagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4 th Ed., Supplement 4.6. Råvarer Acriflavinium monochloride Acriflaviniummonochlorid Atropine Atropin Azithromycin Azithromycin Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna folii tinctura normata Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Clarithromycin Clarithromycin Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Dimethylacetamide Dimethylacetamid Fluspirilene Fluspirilen Goldenrod, European Almindelig gyldenris Solidaginis virgaureae herba Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Meglumine Meglumin Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Silybi marianae fructus Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Polysorbate 40 Polysorbat 40 Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Sodium stearate Natriumstearat Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sweet orange oil Appelsinolie Aurantii dulcis aetheroleum Tri-n-butyl phosphate Tri-n-butylphosphat Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Terebinthinae aetheroleum ab pinum pinastrum Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Lægemidler BCG for immunotherapy Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection BCG til immunoterapi Coronavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Rotavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injektionsvæske Influenzavaccine (overfladeantigen inaktiveret, virosom) Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske 4

5 Udgået Følgende standarder er udgået af DLS 2004 i forhold til DLS Råvarer Oxyphenbutazonum, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Corticotropin, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Fructose for injection, DLS 2002 (pr. DLS ) Lægemidler Lypressini solutio iniectabilis (Lypressin injection), Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS ) Immunoserum erysipelatis suillae (Swine erysipelas vaccine), Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Natrii iodidi [ 125 I] solutio, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Human fibrinogen, iodnated [ 125 I], Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Canine contagious hepatitis vaccine (live), freeze-dried, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS ) Generelle monografier Tinctures (dækkes af monografien Extracts pr. DLS 2003). Titelændring Følgende standarder har ændret titel i DLS 2004, i forhold til DLS Tidligere titel Råvarer Fucus Streptokinase Gældende titel Kelp Streptokinase bulk solution Calcium chloride Calcium chloride dihydrate (pr. DLS 2003) Cefadroxil Cefadroxil monohydrate (pr. DLS ) Cefalexin Cefalexin monohydrate (pr. DLS 2003) Doxycycline Doxycycline monohydrate (pr. DLS ) Ferrous sulphate Ferrous sulphate heptahydrate (pr. DLS 2003) Hypericum St. John s wort (pr. DLS ) Immunosera for human use Immunosera for human use, animal (pr. DLS 2003) Omega-3-acid ethyl esters Omega-3-acid ethyl esters 90 (pr. DLS 2003) Oxytetracycline Oxytetracycline dihydrate (pr. DLS ) Sodium acetate Sodium acetate trihydrate (pr. DLS 2003) Zinc sulphate Zinc sulphate heptahydrate (pr. DLS 2003) Følgende standarder er ændret siden 1. april Ændret Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Råvarer Råvarer Råvarer Acacia Albendazole Aprotinin Acacia, spray-dried Alchemilla Aprotinin concentrated solution Acebutolol hydrochloride 4-Aminobenzoic acid Benzyl alcohol Adipic acid Amisulpride Bromhexine hydrochloride Alfadex Ammonium glycyrrhizate Carnauba wax Bitter-orange flower Bacitracin Castor oil, hydrogenated 5

6 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Caffeine Bacitracin zinc Castor oil, virgin Caffeine monohydrate Beeswax, white Cefadroxil monohydrate Cefuroxime sodium Beeswax, yellow Cefazolin sodium Cetostearyl alcohol Benzylpenicillin potassium Chlortetracycline hydrochloride Cetostearyl alcohol (type A), emulsifying Benzylpenicillin sodium Cholesterol Cetostearyl alcohol (type B), emulsifying Bifonazole Cod-liver oil (type A) Cetyl alcohol Buflomedil hydrochloride Cod-liver oil (type B) Chlordiazepoxide Carisoprodol Colchicine Chlordiazepoxide hydrochloride Chloroquine phosphate Copovidone Chlorothiazide Dextromethorphan hydrobromide Crospovidone Ciprofloxacin Dextropropoxyphene hydrochloride Demeclocycline hydrochloride Ciprofloxacin hydrochloride Dimeticone Dexamethasone Citric acid, anhydrous Dosulepin hydrochloride Dextrin Citric acid monohydrate Econazole nitrate Diphenhydramine hydrochloride Colistin sulphate Etacrynic acid Disodium phosphate, anhydrous Diosmin Ethinylestradiol Doxycycline hyclate Dipyridamole Etilefrine hydrochloride Doxycycline monohydrate Dog rose Fibrin sealant kit Enalapril maleate Doxepin hydrochloride Flupentixol dihydrochloride Estradiol benzoate Ebastine Fluphenazine decanoate Estriol Eleutherococcus Fluphenazine enantate Ethosuximide Erythromycin Flurazepam monohydrochloride Ethylcellulose Eucalyptus oil Gelatin Framycetin sulphate Ferric chloride hexahydrate Gentamicin sulphate Glyceryl trinitrate solution Fibrin sealant kit Glibenclamide Hydroxyzine hydrochloride Fluocinolone acetonide Glucagon, human Isoconazole Gentian root Glycerol Ketoconazole Gentian tincture Glycerol (85 per cent) Mannitol Glucose, liquid Guaifenesin Metformin hydrochloride Glucose, liquid, spray-dried Heparins, low-molecular-mass Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Gramicidin Human plasma for fractionation Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Heparin calcium Ketotifen hydrogen fumarate Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Heparin sodium Levothyroxine sodium Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:2) Hydrochlorothiazide Macrogols Naftidrofuryl hydrogen oxalate Ipecacuanha liquid extract, standardised Matricaria liquid extract Neomycin sulphate Ipecacuanha tincture, standardised Naphazoline hydrochloride Nonoxinol 9 Ipratropium bromide Naphazoline nitrate Noscapine Kelp Octyldodecanol Noscapine hydrochloride Ketoprofen Oleic acid Octoxinol 10 Lactitol monohydrate Parnaparin sodium Ondansetron hydrochloride dihydrate Lactose, anhydrous Pefloxacin mesilate dihydrate Oxfendazole for veterinary use Lactose monohydrate Polymyxin B sulphate Oxytetracycline dihydrate Loperamide hydrochloride Pravastatin sodium Oxytetracycline hydrochloride Matricaria flower Prednisolone Oxytocin Minocycline hydrochloride Roxithromycin Oxytocin bulk solution Nifedipine Salbutamol sulphate Paracetamol Nystatin Simeticone Pentoxyverine hydrogen citrate Olive oil, refined Sorbitan oleate Phenylbutazone Olive oil, virgin Sorbitan sesquioleate Potassium clavulanate Oregano Sorbitan trioleate Rifabutin Papaverine hydrochloride St. John s wort Roselle Peppermint oil Zolpidem tartrate Simvastatin Poloxamers Sodium alendronate Polysorbate 20 Sorbitol, liquid (crystallising) Polysorbate 60 Sorbitol, liquid (non-crystallising) Polysorbate 80 Tetracycline Propofol Tetracycline hydrochloride Ribwort plantain Tribenoside 6

7 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Roxithromycin Trimethoprim Simeticone Sodium chloride Sorbitol Stearyl alcohol Stramonium leaf Streptokinase bulk solution DL-α-Tocopheryl hydrogen succinate RRR-α-Tocopheryl hydrogen succinate Tolu balsam Tramadol hydrochloride Triflusal Zinc acetate dihydrate Zopiclone Vincristine sulphate Warfarin sodium Warfarin sodium clathrate Water for injections Wheat-germ oil, refined Lægemidler Lægemidler Lægemidler Albumin solution, human Varicella vaccine (live) Porcine influenza vaccine (inactivated) Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use Antithrombin III concentrate, human Bovine parainfluenza virus vaccine (live), freeze-dried Brucellosis vaccine (live), (Brucella melitentis Rev. 1 strain), freeze-dried, for veterinary use Canine adenovirus vaccine (inactivated) Canine parvovirosis vaccine (inactivated) Canine parvovirosis vaccine (live) Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium septicum vaccine for veterinary use Coagulation factor VII, human Coagulation factor VIII, human Coagulation factor IX, human Egg drop syndrome '76 (inactivated) Equine influenza vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (live), freezedried Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated) Fibrinogen, Human Furunculosis vaccine (inactivated, oiladjuvanted, injectable) for salmonids Immunoglobulin for intravenous administration, human anti-d Immunoglobulin for intravenous administration, human normal Immunoglobulin, human anti-d Immunoglobulin, human normal Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live), freeze-dried 7

8 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated) Plasma (pooled and treated for virus inactivation), human Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated) Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated) Prothrombin complex, human Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Sodium iodide [ 131 I] solution Swine erysipelas vaccine (inactivated) Tetanus vaccine for veterinary use Thallous [ 201 Tl] chloride injection 8

9 Nyoptaget - kumuleret liste Følgende standarder er optaget i DLS 2004 (Ph.Eur 4 th Ed. suppl.4.1, 4.2, , 4.5 og 4.6), i forhold til DLS 2002 (Ph.Eur 4 th Ed.) Råvarer 4-Aminobenzoic acid 4-Aminobenzoesyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Acriflavinium monochloride Acriflaviniummonochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Almagate Almagat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Atropine Atropin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Azithromycin Azithromycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Black horehound Tandbægerurt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Butcher's broom Musetornrhizom Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Capsicum Cayennepeber Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Carvedilol Carvedilol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Cefapirin sodium Cefapirinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Cineole Cineol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clarithromycin Clarithromycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Clary sage oil Muskatellersalvieolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clobazam Clobazam Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Coagulation factor XI, human Koagulationfaktor XI, human Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Colophony Kolofonium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Cresol, crude Cresol, rå Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Dihydrocodein hydrogen tartrate Dihydrocodeinhydrogentartrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Dimethylacetamide Dimethylacetamid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Ebastine Ebastin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Econazole Econazol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Enilconazole for veterinary use Enilconazol til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Equisetum stem Padderok Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Erythritol Erythritol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Fish oil, rich in omega-3-acids Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Flubendazole Flubendazol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Fluspirilene Fluspirilen Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Fluticasone propionate Fluticasonpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Glucagon, human Glucagon, human Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Goldenrod, European Almindelig gyldenris Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Goserelin Goserelin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Ioxaglic acid Ioxaglicinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ipecacuanha liquid extract Ipecacuanha flydende ekstrakt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2 Josamycin Josamycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Josamycin propionate Josamycinpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Juniper oil Enebærolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Knotgrass Vej-pileurt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Levomethadone hydrochloride Levomethadonhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Linseed oil, virgin Linolie, jomfru Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

10 Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol 20 glycerolmonostearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Magnesium acetate tetrahydrate Magnesiumacetattetrahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Mastic Mastiks Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Matricaria oil Kamilleolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Meadowsweet Mjødurt, almindelig Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Meglumine Meglumin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Mesalazine Mesalazin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl N-Methylpyrrolidone N-Methylpyrrolidon Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Mint oil, partly dementholised Mynteolie, delvist dementholiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Motherwort Hjertespand Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Moxonidine Moxonidin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nadolol Nadolol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nicergoline Nicergolin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nicotine resinate Nicotinresinat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Nifuroxazide Nifuroxazid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, lav-oxygen Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 60 Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ondansetron hydrochloride dihydrate Ondansetronhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Opium, prepared Opium, standardiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Oregano Oregano Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Oxaliplatin Oxaliplatin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Palmitic acid Palmitinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Paraffin, white soft Paraffin, hvid blød Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Paroxetine hydrochloride hemihydrate Paroxetinhydrochloridhemihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Phenylmercuric acetate Phenylmercuriacetat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Phytosterol Phytosterol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pipemidic acid trihydrate Pipemidinsyretrihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Piracetam Piracetam Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Polysorbate 40 Polysorbat 40 Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Potassium clavulanate, diluted Kaliumclavulanat, fortyndet Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydrogentartrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Potassium perchlorate Kaliumperchlorat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pravastin sodium Pravastinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Proguanil hydrochloride Proguanilhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Propanol Propanol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pygeum africanum bark Afrikansk blommebark Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Red poppy petals Kornvalmueblomst Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rhatany tincture Ratanjetinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ribwort plantain Lancetvejbredblad Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Rifabutin Rifabutin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rilmenidine dihydrogen phosphate Rilmenidindihydrogenphosphat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Rosemary oil Rosmarinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rutoside trihydrate Rutosidtrihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sage tincture Salvietinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Saw palmetto fruit Savpalmefrugt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumglycerophosphat, hydreret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Sodium propionate Natriumpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Sodium stearate Natriumstearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Sorbitan sesquioleate Sorbitansesquioleat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Squalane Squalan Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Sweet orange oil Appelsinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Tea tree oil Tetræolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Thioridazine Thioridazin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tianeptine sodium Tianeptinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tolfenamic acid Tolfenamsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

11 Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tramazoline hydrochloride monohydrate Tramazolinhydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tribenoside Tribenosid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tri-n-butyl phosphate Tri-n-butylphosphat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Wild thyme Smalbladet timian Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Zinc sulphate hexahydrate Zinksulfathexahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Lægemidler BCG for immunotherapy BCG til immunoterapi Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovin virus diarrévaccine (inactivated) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Calf coronavirus diarrhoea vaccine Coronavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Rotavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Canine adenovirus vaccine (live) Adenovirus vaccine til hunde (levende) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Canine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenza virusvaccine til hund (levende) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent), polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) Influenzavaccine (overfladeantigen inaktiveret, virosom) Iodinated [ 125 I] human albumin injection Ioderet [ 125 I] humant albumin injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium acetate ([1-11 C]) injection Natriumacetat ([1-11 C]) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Technetium ( 99m Tc) exametazime injection Technetium ( 99m Tc) exametazim Ph. Eur. 4th Ed. Suppl injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

12 Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m. Pr. 1. juli 2003 Der er i Danske Lægemiddelstandarder henvist til de med * mærkede love, bekendtgørelser og lignende. Lægemiddelloven{XE "Lægemiddelloven"} Lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 om lægemidler, som ændret ved 2 i lov nr af 27. december 1996, lov nr af 23. december 1998, 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 255 af 8. maj 2002, lov nr. 297 af 15. maj 2002, lov nr. 966 af 4. december 2002, lov nr af 17. december 2002 og lov nr. 382 af 28. maj 2003 *. Lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. som ændret senest ved lov nr. 494 af 7. juni Følgende lov skal erstatte ovenstående lov nr. 465 senest 1. januar 2004, men er endnu ikke trådt i kraft: Lov nr 376 af 6. juni 2002 om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (blodforsyningsloven). Kongelig anordning Anordning nr. 742 af 13. november 1987 om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og lagerhold af lægemidler ikke indføres i Lovtidende *. Bekendtgørelser{ XE "Bekendtgørelser" } Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler *. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 611 af 2. juni 1997 om lægemidlers kvalitet. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr 1049 af 6. december 1999, bekendtgørelse nr. 74 af 31. januar 2000 samt bekendtgørelse nr. 152 af 6. marts Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter *. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 7 af 08/01/2002 om mærkning af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 5 af 6. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 15. december Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 589 af 23. juni 2000 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m., som ændret ved bekendtgørelse nr. 152 af 7. marts Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 588 af 23. juni 2000 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 153 af 7. marts

13 Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 15. december 1992 om radioaktive lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 23. december 1993, bekendtgørelse nr. 733 af 10. august 1994 og bekendtgørelse nr. 48 af 17. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr af 15. december 1992 om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 791 af 29. august 1996 om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler, som ændret ved Fødevareministeriets bekendtgørelse nr. 744 af 9. august 2000 og bekendtgørelse nr af 13. december 2002 *. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992 om naturlægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 573 af 5. juli Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater mv.. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 15. december 1994, bekendtgørelse nr. 199 af 24. marts 1995, bekendtgørelse nr. 956 af 8. december 1995, bekendtgørelse nr. 855 af 14. november 1997 og bekendtgørelse nr af 13. december Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 961 af 26. oktober 2000 om varenumre til lægemidler. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 11. november 1997 om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 465 af 24. februar 1999 og bekendtgørelse nr. 35 af 21. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 882 af 2. oktober 1996 om gasser til medicinsk brug. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 189 af 19. marts 2001 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler. Cirkulærer{XE "Cirkulærer"} Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 18. september Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-hiv-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994 *. Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v. Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 23 af 8. marts 2001 om inspektion og verfikation af god laboratoriepraksis for lægemidler. Andre bestemmelser m.v. Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten), Fødevaredirektoratet *. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. 13

14 Lægemiddelstyrelsens vejledning af 1. maj 2002 til ompakning, ometikettering eller tillægsetikettering af færdigvarepakninger Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 67 af 9. juli 2002 vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (mrp) markedsføringstilladelser for lægemidler. Sundhedsstyrelsens regler af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B *. Sundhedsstyrelsens vejledning af 3. maj 1991 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod hepatitis C*. Sundhedsstyrelsens meddelelse af 2. februar 1981 om mærkning af radioaktive lægemidler. Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 157 af 20. oktober 1999 om markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater m.v. Lægemiddelstyrelsens vejledning af 11. april 2001 om markedsføringstilladelse til naturlægemidler. Sundhedsstyrelsens vejledning af 15. november 1994 om registrering af homøopatiske lægemidler. Sundhedsstyrelsens forholdsregler af 17. december 1991 mod overførsel af leishmaniasis-smitte fra bloddonorer. Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 19 af 25. februar 1999 om Lægemiddelstyrelsens eksportregister. EU-direktiver{XE "Direktiver"} m.v. {XE "Vejledninger"}{XE "Guidelines"} Der henvises til gældende forordninger, direktiver, vejledninger og guidelines udsendt af EUkommissionen indeholdt i The Rules governing Medicinal Products in the European Union: Volume 1: Pharmaceutical legislation: Medicinal products for human use. Volume 2A: Notice to applicants: Medicinal products for human use: Procedures for marketing authorisation. Volume 2B: Medicinal products for human use: Presentation and content of the dossier. Volume 2C: Medicinal products for human use: Regulatory Guidelines Volume 3A: Guidelines: Medicinal products for human use: Quality and Biotechnology. Volume 3B: Guidelines: Medicinal products for human use: Safety, environment and information. Volume 3C: Guidelines: Medicinal products for human use: Efficacy. Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal products for human and veterinary use. Volume 5: Pharmaceutical legislation: Veterinary medicinal products. Volume 6A: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Procedures for marketing authorisation. Volume 6B: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Presentation and content of the dossier. 14

15 Volume 6C: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Regulatory Guidelines. Volume 7A: Guidelines - Veterinary medicinal products: General, efficacy, environmental risk assessment. Volume 7B: Guidelines - Veterinary medicinal products: Immonologicals, quality. Volume 8: Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. I øvrigt henvises til linket hvor ovenstående løbende opdateres. 15

16 Lægemidlers kvalitet KONTROL Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5% fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10% for den nedre grænse, som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Mikrobiel renhed Ved udførelse af prøven»sterility«i Ph. Eur. 4th Ed., skal der tages hensyn til, om der i lægemidlet kan forekomme mikroorganismer, som udviser forsinket fremvækst. I bekræftende fald skal der anvendes en længere inkubationstid end 7 dage. Dosisvariation Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation,»uniformity of content of singledose preparations«i Ph. Eur. 4th Ed., , gælder ikke multivitamin- og mineralpræparater. 16

17 Magistrelle lægemidlers kvalitet{xe "fremstilling\:magistrelle lægemidler"}{xe "magistrelle lægemidler\:fremstilling"} Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. 11, stk. 3 i Lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal produceres, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé og Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Magistrelle lægemidler må ikke forhandles, når de kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse, har inddraget eller suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må der ikke fremstilles og forhandles et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. 13 stk. 2 og 3 i Lov om apoteksvirksomhed). Bestemmelserne i nærværende kapitel finder desuden anvendelse på fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. 25, stk. 2 i Lov om lægemidler), og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage. FREMSTILLING Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler. Råvarer{XE "Råvarer\:magistrelle lægemidler"} Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes monografien i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en monografi i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en monografi for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen er beskrevet i de gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er bl.a. Den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi Substances for pharmaceutical use, præparatmonografier i bl.a. British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary, tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, 17

18 London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af de efterfølgende tillæg til lægemiddelformstandarder, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96% eller jordnødolie. Mellemprodukter{XE "Mellemprodukter\:magistrelle lægemidler"} Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt{XE "Dekokt"} Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele dekokt. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum{XE "Diluendum"} Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Infus{XE "Infus"} Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration{XE "Trituration"} Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger{xe "Isotoni\:vandige opløsninger"} 18

19 Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9% natriumchloridopløsning, en 1,6% kaliumnitratopløsning og en 3,9% natriumsulfatdecahydratopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 o C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52 o C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i Ph.Eur Osmolality. Isotonitabel{XE "Isotoni\:tabel"} I kolonne I er angivet det antal g natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9% natriumchloridopløsning). Eksempel: Pethidininjektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,4 g pethidinhydrochlorid svarer til 0,4 0,19 = 0,076 g NaCl Der må tilsættes 0,180-0,076 = 0,104 g NaCl I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel. Eksempel: Cocainøjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde 0,1 g cocainhydrochlorid, 0,1 15 = 1,5 g sterilt vand, konserveringsmiddel samt steril 0,9% natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinumchlorid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1, Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0-5% 0,04 3 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0-1,0% 0,43 47 I II I II Borax over 1,0% 0,36 39 Borsyre 0, Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0-5,0% 0,08 8 Chinidinsulfat 0,10 10 Chininhydrochlorid 0,12 12 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidinacetat 0,18 2 ) 19 Chlorobutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydro- chlorid

20 0-2,0% 0,08 8 Chlorpromazinhydro- chlorid 2,1-4,0% 0,05 5 Chlorpromazinhydro- Chlorid 4,1-5,0% 0,03 2 Cholinhydrogentartrat 0,23 25 Cinchocainhydrochlorid 0-3,0% 0,12 12 Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,08 8 Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0% 0,06 6 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cobaltochlorid 0,36 39 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochlorid 0,15 16 Codeinphosphatsesqui-hydrat 0,12 12 Coffein 0,08 8 Coffeinnatriumbenzoat 0,24 26 Cuprisulfat 0-4% 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0% 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycin-sulfat 0,05 5 Dinatriumphosphat- dihydrat 0,40 43 Diphenhydramin- hydrochlorid 0-2,0% 0,24 26 Diphenhydramin- hydrochlorid 2,1-4,0% 0,19 20 Diphenhydramin- hydrochlorid over 4,0% 0,17 18 Diprophyllin 0-5,0% 0,09 9 Diprophyllin over 5,0% 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphin-hydrochlorid 0,15 16 Euflavin 0-3,0% 0,09 9 Ferrolactat 0,21 22 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85%) 0,35 38 Hexobarbitalnatrium 0,24 26 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphoniumchlorid 0-2,0% 0,20 21 Hydromorphoniumchlorid 0, ,1-4,0% Hydromorphoniumchlorid over 4,0% 0,15 16 Hyoscyaminhydrobromid 0-2,0% 0,18 19 Hyoscyaminhydrobromid over 0, ,0% Hyoscyaminsulfat 0-5,0% 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumantimontartrat 0-2,0% 0,16 17 Kaliumantimontartrat 2,1-4,0% 0,13 13 Kaliumantimontartrat over 4,0% 0,11 11 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0, Kaliumpermanganat 0,39 42 Kalii sulfas venalis 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchlorid 0,45 49 Magnesiumsulfat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Menadionnatriumbisulfis 0,18 19 Mepyraminmaleat 0-2,0% 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1-4,0% 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1-6,0% 0,09 9 Merbromin 0-3,0% 0,12 12 Merbromin 3,1-5,0% 0,10 10 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0-2,0% 0,16 17 Methadonhydrochlorid 2,1-4,0% 0,13 13 Methadonhydrochlorid 4,1-6,0% 0,12 12 Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylscopolaminnitrat 0,13 13 Methylthioniniumchlorid 0,05 3 ) 5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1, Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,33 36 Natriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogen-carbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumnitrat 0,84 92 Natriumpropionat 0,61 67 Natriumpyrosulfit 0,66 72 Natrium-riboflavinphosphat 0,08 8 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0-5,0% 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nicethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxedrintartrat 0,15 16 Oxichinolinsulfat 0-2,0% 0,17 18 Oxichinolinsulfat 2,1-4,0% 0,13 13 Oxichinolinsulfat 4,1-6,0% 0,11 11 Oxytetracyclinhydro-chlorid 0-3,0% 0,09 9 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,03 4 ) 2 Pentetrazol 0,19 20 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20

21 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinchlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0-5,0% 0,05 5 Procainamidchlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0-2,0 % 0,14 15 Promethazinhydro- chlorid 0, ,1-4,0% Promethazinhydro- chlorid 0,08 8 4,1-5,0% Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0% 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0% 0,30 32 Resorcinol 0,27 29 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Scopolaminhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Sprit, stærk 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 6 Strychninnitrat 0,12 12 Sulfadimidinnatrium 0,18 19 Sulfathiazolnatrium 0,19 20 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,33 1 ) 36 Tannin 0,03 2 Tetracainhydrochlorid 0-3,0% 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,13 13 Tetracainhydrochlorid 5,1-6,0% 0,11 11 Tetracainnitrat 0,23 5 ) 25 Tetracyclinhydrochlorid 0-3,0% 0,11 11 Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Tolazoliniumchlorid 0,31 33 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfat 0, ) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat 2) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat 3) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfatdecahydrat 4) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfatdecahydrat 5) 0,23 g natriumchlorid svarer til 0,42 g kaliumnitrat Beregning af natriumchloridækvivalent Den osmolære koncentration, ξ m osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: ξ m = ν m Φ hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, T o C, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξ m udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: T = 1,86 ξ m /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning ( o C) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52 o C, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξ m = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da 21

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2 BEK nr 1381 af 18/11/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 3. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2015101688 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2013.2

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2013.2 Til forsiden af retsinformation.dk Bilag 1 Forord Oversigt (indholdsfortegnelse) BEK nr 876 af 25/06/2013 Gældende (DLS 2013.2) Offentliggørelsesdato: 03-07-2013 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.1

Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 I medfør

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.0

Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 gyldig i perioden 1. januar 2009 til 31. marts 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 I medfør

Læs mere

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010 Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010 21. juni 2010. Nr. 669. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 I medfør af 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og 19 i lov nr.

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.2

Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 gyldig i perioden 1. juli 2009 til 31. december 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 I medfør

Læs mere

Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed.

Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed. Indholdsfortegnelse Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed...1 SEKTION 1- Ændringer i Ph. Eur. 6 th. Ed...3 Nyoptaget...3 Revideret/korrigeret...4 Titelændring...6 SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet...7

Læs mere

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0 BEK nr 16 af 07/01/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 21. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2008.1

Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 gyldig i perioden 16. april 2008 til 30. juni 2008 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 I medfør

Læs mere

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010 Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010 22. november 2010. Nr. 1572. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2011.0 I medfør af 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og 19

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Sygehusapotek Fyn informerer

Sygehusapotek Fyn informerer INFORMATIONSBLAD Sygehusapotek Fyn informerer Årgang 2, nr. 2 - april 2009 Sygehusapotek Fyn INDHOLD: FARVEL TIL INFORMATIONSBLADET...3 OPBEVARINGSSKEMAET...4 LÆGEMIDDELINFORMATION TIL PATIENTER...6 DE

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker:

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker: VEJLEDNING Hygiejnisk monitorering i ikke-steril lægemiddelproduktion Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING... 2 2. BAGGRUND... 2 2.1 Retningslinjer... 2 2.2 Status... 3 3. UDARBEJDELSE AF HYGIEJNEMONITORERINGSPROGRAM...

Læs mere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere Bilag 1 Lægemiddel 1 Lægemiddel 2 Virkning af kombination Forholdsregler ACE-hæmmere Lithium Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af ACE-hæmmere Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Kombination

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr.

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) LOV Nr. 310 af 06/06/1973 Lovgivning som forskriften vedrører BEK Nr. 482 af 06/06/1997 Senere ændringer til forskriften Oversigt Kapitel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Betydning af revision af en DS/EN ISO standard

Betydning af revision af en DS/EN ISO standard By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af revision af en DS/EN ISO standard Bestemmelser af total cyanid og fri cyanid i vand med flow analyse By- og Landskabsstyrelsen Rapport Juni

Læs mere

Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer

Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer Page 1 of 6 VEJ nr 9382 af 22/08/2011 Gældende Offentliggørelsesdato: Fødevareministeriet Den fulde tekst Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer 1. Baggrund

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Fødevaretilsætningsstoffer, aromaer, enzymer & de nye EU-lister

Fødevaretilsætningsstoffer, aromaer, enzymer & de nye EU-lister Fødevaretilsætningsstoffer, aromaer, enzymer & de nye EU-lister Ved Louise Baad Rasmussen Fødevarestyrelsen Tilsætningsstoffer Regler om tilsætningsstoffer Indhold EU-liste over tilsætningsstoffer til

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

Hold S04S Farmakologi - intern prøve. Intern prøve farmakologi den 4. januar 2006 kl. 9.00 til 11.00. Hold S04S

Hold S04S Farmakologi - intern prøve. Intern prøve farmakologi den 4. januar 2006 kl. 9.00 til 11.00. Hold S04S Intern prøve farmakologi den 4. januar 2006 kl. 9.00 til 11.00 Hold S04S 1 Case: Type 2 diabetes Anna Nielsen er 68 år gammel, 162 cm høj og vejer 122 kg. Hun har i mange år haft problemer med forhøjet

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD IDENTIFIKATION AF STOFFET/DET KEMISKE PRODUKT OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN. 250 ml Leverandør:

SIKKERHEDSDATABLAD IDENTIFIKATION AF STOFFET/DET KEMISKE PRODUKT OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN. 250 ml Leverandør: 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/DET KEMISKE PRODUKT OG AF SELSKABET/VIRKSOMHEDEN 1/5 PRnr. Kræves ikke Anvendelse: Håndrensemiddel Emballage: 250 ml Leverandør: Struers A/S Pederstrupvej 84 DK2750 Ballerup

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Ingrediensliste for dermaoxy HAIR Produkter

Ingrediensliste for dermaoxy HAIR Produkter Ingrediensliste for dermaoy Produkter Ingredienser Serum Shampoo Tonic Virkning & Effekt Aqua Hydrolyzed Hyaluronic acid Hyaluronsyre findes naturligt i ungt hår. Binder store mængder fugt, der styrker

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have?

Opgave 4: En patient skal have tablet Digoxin 0,250 mg dagligt: Tablet Digoxin findes i styrken 62,5 µg. Hvor mange tabletter skal patienten have? Opgave 1: a. 0,05 g = 0,05 g x 1000 mg/g = 50 mg b. 12 mg = 12 mg : 1000 mg/g = 0,012 g c. 75 µg = 75 µg : 1000 µg/mg = 0,075 mg d. 250 mg = 250 mg : 1000 mg/g = 0,25 g e. 8 % = 8% x 10 mg/ml/% = 80 mg/ml

Læs mere

BILAG : hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug

BILAG : hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug BILAG : hjælpestoffer, for hvilke information skal anføres i indlægssedlen for lægemidler til human brug navn administrationsvej grænse information i indlægssedlen kommentarer Aprotinin Topikal Kan medføre

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

Lægemiddelregning. Opgaver og e-læring

Lægemiddelregning. Opgaver og e-læring Lægemiddelregning Opgaver og e-læring Regn den ud! Hospitalsapoteket har udarbejdet dette sæt opgaver i lægemiddelregning. Flere sygeplejersker har efterspurgt dette, og flere undersøgelser har vist, at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Kemiøvelse 2 1. Puffere

Kemiøvelse 2 1. Puffere Kemiøvelse 2 1 Puffere Øvelsens pædagogiske rammer Sammenhæng Denne øvelse er tilpasset kemiundervisningen på modul 3 ved bioanalytikeruddannelsen. Kemiundervisningen i dette modul indeholder blandt andet

Læs mere

Sunright 50 & 35 Sunright Lip Balm 15

Sunright 50 & 35 Sunright Lip Balm 15 Sunright 50 & 35 Sunright Lip Balm 15 UVA/UVB beskyttelse med teknologi Størrelse: Sunright 50, 35: 100 ml Sunright Lip Balm 15 4,2 g PRODUKTOVERSIGT Nu kan du forvente mere af dine solbeskyttelsesprodukter.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler(* 1)

Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler(* 1) Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler(* 1) I medfør af 14, stk. 3, og 44, stk. 2, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 452 af 10. juni 1992, som ændret senest ved lov nr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER KOMMISSIONENS BESLUTNING. af 19-V-2006 KOMMISSIONEN FOR DE EUROPAEISKE FAELLESSKABER Brüssel, den 19-V-2006 K(2006)2115 OFFENTLIGGØRES IKKE KOMMISSIONENS BESLUTNING af 19-V-2006 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du

Læs mere

Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose)

Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose) Kvantitativ bestemmelse af reducerende sukker (glukose) Baggrund: Det viser sig at en del af de sukkerarter vi indtager med vores mad er hvad man i fagsproget kalder reducerende sukkerarter. Disse vil

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Lov om lægemidler 1)

Lov om lægemidler 1) Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Læs mere

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. L 314/36 Den Europæiske Unions Tidende 1.12.2009 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1170/2009 af 30. november 2009 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og Europa-Parlamentets

Læs mere

Lovtidende A 2009 Udgivet den 11. december 2009

Lovtidende A 2009 Udgivet den 11. december 2009 Lovtidende A 2009 Udgivet den 11. december 2009 27. november 2009. Nr. 1194. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2010.0 I medfør af 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og 19

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier

Læs mere

69 018 68.03. Gem informationen, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek.

69 018 68.03. Gem informationen, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller apotek. Novaluzid, oral suspension 69 018 68.03 Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen. Du kan få denne medicin uden recept. For at få den bedste virkning, skal du altid følge vejledningerne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 1990R2377 DA 16.08.2008 058.002 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS FORORDNING (EØF) Nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD. Behandling af meget tør hud.

SIKKERHEDSDATABLAD. Behandling af meget tør hud. 1. Identifikation af produkt og leverandør Produktnavn: Produktform: Anvendelse: Locobase REPAIR Creme Behandling af meget tør hud. Emballage: Størrelse: 5 g 30 g 50 g 100 g Form: tube tube tube tube Materiale:

Læs mere

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT

BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4

Læs mere

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003

L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende. KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003. af 3. juni 2003 L 159/24 DA Den Europæiske Unions Tidende 27.6.2003 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1085/2003 af 3. juni 2003 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=152155

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=152155 J.nr.: 2013-15-2301-01204/ARP/HKNI 03.06.2013 Ikrafttrædelse af bekendtgørelser om sundhedsrådgivning m.v. Den 1. juni 2013 trådte følgende bekendtgørelser i kraft: 1. Bekendtgørelse nr. 544 af 29. maj

Læs mere

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger 26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,

Læs mere

Ad. side 14, Figur 2: Beløbene vedr. recepturgebyr, variabel og fast avance fremgår af bekendtgørelse nr. 183 af 20. februar 2012.

Ad. side 14, Figur 2: Beløbene vedr. recepturgebyr, variabel og fast avance fremgår af bekendtgørelse nr. 183 af 20. februar 2012. Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen kfst@kfst.dk SHA@kfst.dk Dato: 22. maj 2012 Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

Opgave 1.1 1 KemiForlaget

Opgave 1.1 1 KemiForlaget Opgave 1.1 Byg et monosaccharid Kulhydrat-molekylerne består af tre forskellige atomer : arbon, (sorte); ydrogen, (hvide), og Oxygen,O (røde). 1. Lav en ring af 5 -atomer og et O-atom. 2. Byg en gruppe

Læs mere

TEST AF AMOXICILLIN- OG DOXYCYKLIN- PRODUKTER TIL VANDMEDICINERING

TEST AF AMOXICILLIN- OG DOXYCYKLIN- PRODUKTER TIL VANDMEDICINERING Støttet af: TEST AF AMOXICILLIN- OG DOXYCYKLIN- PRODUKTER TIL VANDMEDICINERING ERFARING NR. 1503 Koldt og håndlunkent vand gav samme koncentration i stamopløsningen af en række vandopløselige antibiotika.

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Referat fra møde i den Stående Komite for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, afdelingen for dyreernæring

Referat fra møde i den Stående Komite for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, afdelingen for dyreernæring FØDEVARESTYRELSEN Jnr. 2015-29-22-00821 KRR 8. maj 2015 Referat fra møde i den Stående Komite for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder, afdelingen for dyreernæring Bruxelles den 23. 24. april 2015 Til stede:

Læs mere

Målemæssige udfordringer ved køling med faseskift.

Målemæssige udfordringer ved køling med faseskift. Temadag om Flowmåling i udvikling. Målemæssige udfordringer ved køling med faseskift. Ebbe Nørgaard Teknologisk Institut Køle- og Varmepumpeteknik Ebbe.norgaard@teknologisk.dk Tlf 72201273 Indhold Relevante

Læs mere

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff

REACH og CLP. ved import fra ikke-eu-lande. Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012. Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff REACH og CLP ved import fra ikke-eu-lande Seminar Eigtveds Pakhus den 3. oktober 2012 Arbejdstilsynets oplæg v/ Ida Scharff Importørens ansvar i forhold til Sikkerhedsdatablade og Eksponeringsscenarier

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Nedsat blødning. Ingen påviselig effekt på mortalitet. Fibrin concentrate

Nedsat blødning. Ingen påviselig effekt på mortalitet. Fibrin concentrate Fibrin concentrate / Tranexamic Acid / Protrombin complex-concentrate / rfviia When do we use these drugs? What can we do when patients are treated with the new anticoagulant drugs? FFP Frosset/optøet

Læs mere

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml

ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml ScanGel ReverScan A1, B 86790 2 x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O 86795 4 x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse

Læs mere

Teknisk notat. Arla Foods amba Vurdering af mest benyttede stoffer - i forhold til længerevarende, negativ påvirkning af jord og grundvand

Teknisk notat. Arla Foods amba Vurdering af mest benyttede stoffer - i forhold til længerevarende, negativ påvirkning af jord og grundvand Teknisk notat Dusager 12 8200 Aarhus N Danmark T +45 8210 5100 F +45 8210 5155 www.grontmij.dk CVR-nr. 48233511 Arla Foods amba Vurdering af mest benyttede stoffer - i forhold til længerevarende, negativ

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis IB 4-91, lyofilisat, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder pr. dosis: Aktiv stof Levende attenueret

Læs mere

Bilag til Kvantitativ bestemmelse af glucose

Bilag til Kvantitativ bestemmelse af glucose Bilag til Kvantitativ bestemmelse af glucose Det synlige formål med øvelsen er at lære, hvorledes man helt præcist kan bestemme små mængder af glucose i en vandig opløsning ved hjælp af målepipetter, spektrofotometer

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 2001L0083 DA 16.11.2012 011.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001

Læs mere

Udvikling af vaccinen

Udvikling af vaccinen Udvikling af vaccinen Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Danmarks Farmaceutiske Selskab, København 13. januar 2010 1 H1N1 vaccinens mange udfordringer Udvikling af vaccinen Hvordan er vaccinen udviklet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler 2001L0083 DA 05.10.2009 008.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF af 6. november 2001

Læs mere

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning

SPT. The Association of Danish Cosmetics and Detergent Industries. Ny Kosmetikforordning Information til foreningens medlemmer Ny Kosmetikforordning Kgs. Lyngby den 4. januar 2010 Den nye Kosmetikforordning blev offentliggjort i EU s Lovtidende den 22. december 2009. Forordningen (der er dateret

Læs mere