Danske. lægemiddelstandarder

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Danske. lægemiddelstandarder"

Transkript

1 Danske lægemiddelstandarder 2004

2 Danske Lægemiddelstandarder 2004 Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at Supplementsbind 4.6 (Suppl. 4.6) til den gældende 4. udgave af den Europæiske Farmakopé træder i kraft den 1. januar Supplementet omfatter såvel rettelser og tilføjelser til den generelle del af Ph.Eur. 4 th Ed. som en række nye og reviderede standarder for råvarer og lægemidler. Supplement 4.6 indeholder i alt 32 nye og 119 reviderede/korrigerede standarder for råvarer og lægemidler, desuden 2 titelændringer. Der er med DLS 2003 sket ændringer i afsnittet Lægemidlers kvalitet, Kontrol idet punktet vedrørende fravær af antistofinducerede fragmenter af fremmede reagenser (extraneous agents) er udgået. Det blev i DLS 2002 indført som krav, at der skulle udføres tests for fravær af antistof-inducerende fragmenter af fremmede agenser (extraneous agents) i veterinære immunologiske præparater. Da EU-Kommissionen imidlertid har anfægtet hjemlen for dette krav, fjernes kravet som værende generelt gældende. Kravet vil fortsat være gældende, hvor det er fastsat specifikt i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse. Med DLS 2004 er afsnittet Magistrelle lægemidlers kvalitet blevet gennemgribende opdateret for at blive tidssvarende. Med DLS 2004 er afsnittet lægemiddelstandarder omhandlende humant blod, opdateret, i det det er tilrettet 9. udgave af Europa Rådets Guide. DLS udkommer 3 gange årligt, i år med DLS 2004 den 1. januar, DLS den 1. april og DLS den 1. juli. DLS 2004 fremstår som et samlet supplement til DLS 2002, bestående af indholdet af DLS , DLS , DLS 2003, DLS og DLS med alle ændringer inkorporeret. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: kan desuden ses følgende gældende fortegnelser: Fortegnelse over standarder for råvarer; Fortegnelser over standardtermer for lægemiddelformer samt termer der kan benyttes til mærkning samt Fortegnelse over standarder for lægemidler. Udover de i DLS 2004 angivne ændringer henvises til DLS 2002 samt de ovenfor nævnte fortegnelser. Ikrafttræden sker i henhold til Lægemiddellovens 4 og 8. Meddelelse om ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder indføres i Statstidende, jfr. Kongelig anordning nr. 742 af den 13. november Lægemiddelstyrelsen, den 15.december

3 INDHOLDSFORTEGNELSE Ændringer... 4 Nyoptaget... 4 Udgået... 5 Titelændring... 5 Ændret... 5 Nyoptaget - kumuleret liste... 9 Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m Lægemidlers kvalitet KONTROL Magistrelle lægemidlers kvalitet FREMSTILLING KONTROL OPBEVARING Analysemetoder Standarder for lægemidler HUMANT BLOD

4 Ændringer Nyoptaget Følgende standarder er nyoptagede i Danske Lægemiddelstandarder fra den 1. januar Alle standarder refererer til Ph. Eur. 4 th Ed., Supplement 4.6. Råvarer Acriflavinium monochloride Acriflaviniummonochlorid Atropine Atropin Azithromycin Azithromycin Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Belladonna folii tinctura normata Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Clarithromycin Clarithromycin Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Dimethylacetamide Dimethylacetamid Fluspirilene Fluspirilen Goldenrod, European Almindelig gyldenris Solidaginis virgaureae herba Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Meglumine Meglumin Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Silybi marianae fructus Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Polysorbate 40 Polysorbat 40 Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Sodium stearate Natriumstearat Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Sweet orange oil Appelsinolie Aurantii dulcis aetheroleum Tri-n-butyl phosphate Tri-n-butylphosphat Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Terebinthinae aetheroleum ab pinum pinastrum Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Lægemidler BCG for immunotherapy Calf coronavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection BCG til immunoterapi Coronavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Rotavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injektionsvæske Influenzavaccine (overfladeantigen inaktiveret, virosom) Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske 4

5 Udgået Følgende standarder er udgået af DLS 2004 i forhold til DLS Råvarer Oxyphenbutazonum, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Corticotropin, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Fructose for injection, DLS 2002 (pr. DLS ) Lægemidler Lypressini solutio iniectabilis (Lypressin injection), Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS ) Immunoserum erysipelatis suillae (Swine erysipelas vaccine), Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Natrii iodidi [ 125 I] solutio, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Human fibrinogen, iodnated [ 125 I], Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS 2003) Canine contagious hepatitis vaccine (live), freeze-dried, Ph.Eur. 4 th Ed. (pr. DLS ) Generelle monografier Tinctures (dækkes af monografien Extracts pr. DLS 2003). Titelændring Følgende standarder har ændret titel i DLS 2004, i forhold til DLS Tidligere titel Råvarer Fucus Streptokinase Gældende titel Kelp Streptokinase bulk solution Calcium chloride Calcium chloride dihydrate (pr. DLS 2003) Cefadroxil Cefadroxil monohydrate (pr. DLS ) Cefalexin Cefalexin monohydrate (pr. DLS 2003) Doxycycline Doxycycline monohydrate (pr. DLS ) Ferrous sulphate Ferrous sulphate heptahydrate (pr. DLS 2003) Hypericum St. John s wort (pr. DLS ) Immunosera for human use Immunosera for human use, animal (pr. DLS 2003) Omega-3-acid ethyl esters Omega-3-acid ethyl esters 90 (pr. DLS 2003) Oxytetracycline Oxytetracycline dihydrate (pr. DLS ) Sodium acetate Sodium acetate trihydrate (pr. DLS 2003) Zinc sulphate Zinc sulphate heptahydrate (pr. DLS 2003) Følgende standarder er ændret siden 1. april Ændret Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Råvarer Råvarer Råvarer Acacia Albendazole Aprotinin Acacia, spray-dried Alchemilla Aprotinin concentrated solution Acebutolol hydrochloride 4-Aminobenzoic acid Benzyl alcohol Adipic acid Amisulpride Bromhexine hydrochloride Alfadex Ammonium glycyrrhizate Carnauba wax Bitter-orange flower Bacitracin Castor oil, hydrogenated 5

6 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Caffeine Bacitracin zinc Castor oil, virgin Caffeine monohydrate Beeswax, white Cefadroxil monohydrate Cefuroxime sodium Beeswax, yellow Cefazolin sodium Cetostearyl alcohol Benzylpenicillin potassium Chlortetracycline hydrochloride Cetostearyl alcohol (type A), emulsifying Benzylpenicillin sodium Cholesterol Cetostearyl alcohol (type B), emulsifying Bifonazole Cod-liver oil (type A) Cetyl alcohol Buflomedil hydrochloride Cod-liver oil (type B) Chlordiazepoxide Carisoprodol Colchicine Chlordiazepoxide hydrochloride Chloroquine phosphate Copovidone Chlorothiazide Dextromethorphan hydrobromide Crospovidone Ciprofloxacin Dextropropoxyphene hydrochloride Demeclocycline hydrochloride Ciprofloxacin hydrochloride Dimeticone Dexamethasone Citric acid, anhydrous Dosulepin hydrochloride Dextrin Citric acid monohydrate Econazole nitrate Diphenhydramine hydrochloride Colistin sulphate Etacrynic acid Disodium phosphate, anhydrous Diosmin Ethinylestradiol Doxycycline hyclate Dipyridamole Etilefrine hydrochloride Doxycycline monohydrate Dog rose Fibrin sealant kit Enalapril maleate Doxepin hydrochloride Flupentixol dihydrochloride Estradiol benzoate Ebastine Fluphenazine decanoate Estriol Eleutherococcus Fluphenazine enantate Ethosuximide Erythromycin Flurazepam monohydrochloride Ethylcellulose Eucalyptus oil Gelatin Framycetin sulphate Ferric chloride hexahydrate Gentamicin sulphate Glyceryl trinitrate solution Fibrin sealant kit Glibenclamide Hydroxyzine hydrochloride Fluocinolone acetonide Glucagon, human Isoconazole Gentian root Glycerol Ketoconazole Gentian tincture Glycerol (85 per cent) Mannitol Glucose, liquid Guaifenesin Metformin hydrochloride Glucose, liquid, spray-dried Heparins, low-molecular-mass Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Gramicidin Human plasma for fractionation Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30 per cent Heparin calcium Ketotifen hydrogen fumarate Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Heparin sodium Levothyroxine sodium Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:2) Hydrochlorothiazide Macrogols Naftidrofuryl hydrogen oxalate Ipecacuanha liquid extract, standardised Matricaria liquid extract Neomycin sulphate Ipecacuanha tincture, standardised Naphazoline hydrochloride Nonoxinol 9 Ipratropium bromide Naphazoline nitrate Noscapine Kelp Octyldodecanol Noscapine hydrochloride Ketoprofen Oleic acid Octoxinol 10 Lactitol monohydrate Parnaparin sodium Ondansetron hydrochloride dihydrate Lactose, anhydrous Pefloxacin mesilate dihydrate Oxfendazole for veterinary use Lactose monohydrate Polymyxin B sulphate Oxytetracycline dihydrate Loperamide hydrochloride Pravastatin sodium Oxytetracycline hydrochloride Matricaria flower Prednisolone Oxytocin Minocycline hydrochloride Roxithromycin Oxytocin bulk solution Nifedipine Salbutamol sulphate Paracetamol Nystatin Simeticone Pentoxyverine hydrogen citrate Olive oil, refined Sorbitan oleate Phenylbutazone Olive oil, virgin Sorbitan sesquioleate Potassium clavulanate Oregano Sorbitan trioleate Rifabutin Papaverine hydrochloride St. John s wort Roselle Peppermint oil Zolpidem tartrate Simvastatin Poloxamers Sodium alendronate Polysorbate 20 Sorbitol, liquid (crystallising) Polysorbate 60 Sorbitol, liquid (non-crystallising) Polysorbate 80 Tetracycline Propofol Tetracycline hydrochloride Ribwort plantain Tribenoside 6

7 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Roxithromycin Trimethoprim Simeticone Sodium chloride Sorbitol Stearyl alcohol Stramonium leaf Streptokinase bulk solution DL-α-Tocopheryl hydrogen succinate RRR-α-Tocopheryl hydrogen succinate Tolu balsam Tramadol hydrochloride Triflusal Zinc acetate dihydrate Zopiclone Vincristine sulphate Warfarin sodium Warfarin sodium clathrate Water for injections Wheat-germ oil, refined Lægemidler Lægemidler Lægemidler Albumin solution, human Varicella vaccine (live) Porcine influenza vaccine (inactivated) Anthrax spore vaccine (live) for veterinary use Antithrombin III concentrate, human Bovine parainfluenza virus vaccine (live), freeze-dried Brucellosis vaccine (live), (Brucella melitentis Rev. 1 strain), freeze-dried, for veterinary use Canine adenovirus vaccine (inactivated) Canine parvovirosis vaccine (inactivated) Canine parvovirosis vaccine (live) Clostridium botulinum vaccine for veterinary use Clostridium chauvoei vaccine for veterinary use Clostridium novyi (type B) vaccine for veterinary use Clostridium perfringens vaccine for veterinary use Clostridium septicum vaccine for veterinary use Coagulation factor VII, human Coagulation factor VIII, human Coagulation factor IX, human Egg drop syndrome '76 (inactivated) Equine influenza vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (inactivated) Feline calicivirosis vaccine (live), freezedried Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (inactivated) Feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live) Feline viral rhinotracheitis vaccine (inactivated) Fibrinogen, Human Furunculosis vaccine (inactivated, oiladjuvanted, injectable) for salmonids Immunoglobulin for intravenous administration, human anti-d Immunoglobulin for intravenous administration, human normal Immunoglobulin, human anti-d Immunoglobulin, human normal Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (live), freeze-dried 7

8 Ændret pr. DLS 2004 Ændret pr. DLS Ændret pr. DLS Neonatal piglet colibacillosis vaccine (inactivated) Neonatal ruminant colibacillosis vaccine (inactivated) Plasma (pooled and treated for virus inactivation), human Porcine actinobacillosis vaccine (inactivated) Porcine progressive atrophic rhinitis vaccine (inactivated) Prothrombin complex, human Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use Sodium iodide [ 131 I] solution Swine erysipelas vaccine (inactivated) Tetanus vaccine for veterinary use Thallous [ 201 Tl] chloride injection 8

9 Nyoptaget - kumuleret liste Følgende standarder er optaget i DLS 2004 (Ph.Eur 4 th Ed. suppl.4.1, 4.2, , 4.5 og 4.6), i forhold til DLS 2002 (Ph.Eur 4 th Ed.) Råvarer 4-Aminobenzoic acid 4-Aminobenzoesyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Acriflavinium monochloride Acriflaviniummonochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Air, synthetic medicinal Luft, syntetisk medicinsk Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Almagate Almagat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ammonium glycyrrhizate Ammoniumglycyrrhizat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Articaine hydrochloride Articainhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Atropine Atropin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Azithromycin Azithromycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Basic butylated methacrylate copolymer Butyleret methacrylatcopolymer Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Belladonna leaf tincture, standardised Belladonnatinktur, standardiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Bitter-fennel fruit oil Bitter-fennikelolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Black horehound Tandbægerurt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Butcher's broom Musetornrhizom Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Capsicum Cayennepeber Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Carteolol hydrochloride Carteololhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Carvedilol Carvedilol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Cefapirin sodium Cefapirinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Celiprolol hydrochloride Celiprololhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Cineole Cineol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Cinnamon tincture Ceylonkanel tinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clarithromycin Clarithromycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Clary sage oil Muskatellersalvieolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clazuril for veterinary use Clazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Clindamycin hydrochloride Clindamycinhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Clobazam Clobazam Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Coagulation factor XI, human Koagulationfaktor XI, human Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Codergocrine mesilate Codergocrinmesilat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Colophony Kolofonium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Cresol, crude Cresol, rå Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Diclazuril for veterinary use Diclazuril til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Dihydrocodein hydrogen tartrate Dihydrocodeinhydrogentartrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Dimethylacetamide Dimethylacetamid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Ebastine Ebastin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Econazole Econazol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Enilconazole for veterinary use Enilconazol til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Equisetum stem Padderok Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Erythritol Erythritol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Fish oil, rich in omega-3-acids Fiskeolie, rig på omega-3-syrer Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Flubendazole Flubendazol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Fluspirilene Fluspirilen Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Fluticasone propionate Fluticasonpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Glucagon, human Glucagon, human Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Goldenrod, European Almindelig gyldenris Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Goserelin Goserelin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Hawthorn leaf and flower dry extract Hvidtjørn blad og blomst tørekstrakt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Hydroxypropylbetadex Hydroxyprolpylbetadex Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Ioxaglic acid Ioxaglicinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ipecacuanha liquid extract Ipecacuanha flydende ekstrakt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.2 Josamycin Josamycin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Josamycin propionate Josamycinpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Juniper oil Enebærolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Knotgrass Vej-pileurt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Levomethadone hydrochloride Levomethadonhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Linseed oil, virgin Linolie, jomfru Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

10 Loperamide oxide monohydrate Loperamidoxidmonohydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Macrogol 15 hydroxystearate Macrogol 15 hydroxystearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Macrogol 20 glycerol monostearate Macrogol 20 glycerolmonostearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Magnesium acetate tetrahydrate Magnesiumacetattetrahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Mastic Mastiks Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Matricaria oil Kamilleolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Meadowsweet Mjødurt, almindelig Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Meglumine Meglumin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Mesalazine Mesalazin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl N-Methylpyrrolidone N-Methylpyrrolidon Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Milk-thistle fruit Marietidselfrugt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Mint oil, partly dementholised Mynteolie, delvist dementholiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Motherwort Hjertespand Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Moxonidine Moxonidin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nadolol Nadolol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nicergoline Nicergolin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Nicotine resinate Nicotinresinat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Nifuroxazide Nifuroxazid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Nitrogen, low-oxygen Nitrogen, lav-oxygen Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Omega-3-acid ethyl esters 60 Omega-3-syreethylestre 60 Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ondansetron hydrochloride dihydrate Ondansetronhydrochloriddihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Opium, prepared Opium, standardiseret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Oregano Oregano Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Oxaliplatin Oxaliplatin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Palmitic acid Palmitinsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Paraffin, white soft Paraffin, hvid blød Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Paroxetine hydrochloride hemihydrate Paroxetinhydrochloridhemihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Perindopril tert-bytylamine Perindopril tert-butylamin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Phenylmercuric acetate Phenylmercuriacetat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Phytosterol Phytosterol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pipemidic acid trihydrate Pipemidinsyretrihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Piracetam Piracetam Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Polysorbate 40 Polysorbat 40 Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Potassium clavulanate, diluted Kaliumclavulanat, fortyndet Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Potassium hydrogen tartrate Kaliumhydrogentartrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Potassium perchlorate Kaliumperchlorat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Potassium sodium tartrate tetrahydrate Kaliumnatriumtartrattetrahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pravastin sodium Pravastinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Proguanil hydrochloride Proguanilhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Propanol Propanol Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Pygeum africanum bark Afrikansk blommebark Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Red poppy petals Kornvalmueblomst Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rhatany tincture Ratanjetinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ribwort plantain Lancetvejbredblad Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Rifabutin Rifabutin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rilmenidine dihydrogen phosphate Rilmenidindihydrogenphosphat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Rosemary oil Rosmarinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Rutoside trihydrate Rutosidtrihydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sage tincture Salvietinktur Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Saw palmetto fruit Savpalmefrugt Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium glycerophosphate, hydrated Natriumglycerophosphat, hydreret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium polystyrene sulphonate Natriumpolystyrensulfonat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Sodium propionate Natriumpropionat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Sodium stearate Natriumstearat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Sorbitan sesquioleate Sorbitansesquioleat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sorbitol, liquid, partially dehydrated Sorbitol, flydende, delvist dehydreret Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Squalane Squalan Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.4 Sweet orange oil Appelsinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Tea tree oil Tetræolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Thioridazine Thioridazin Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tianeptine sodium Tianeptinnatrium Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tolfenamic acid Tolfenamsyre Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

11 Tramadol hydrochloride Tramadolhydrochlorid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tramazoline hydrochloride monohydrate Tramazolinhydrochloridmonohydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tribenoside Tribenosid Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Tri-n-butyl phosphate Tri-n-butylphosphat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Turpentine oil, Pinus pinaster type Fransk terpentinolie Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use Tylosinphosphatopløsning til veterinær anvendelse Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Wild thyme Smalbladet timian Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Zinc sulphate hexahydrate Zinksulfathexahydrat Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Lægemidler BCG for immunotherapy BCG til immunoterapi Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Bovine viral diarrhoea vaccine (inactivated) Bovin virus diarrévaccine (inactivated) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Calf coronavirus diarrhoea vaccine Coronavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 (inactivated) Calf rotavirus diarrhoea vaccine (inactivated) Rotavirusdiarré vaccine til kalve (inaktiveret) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Canine adenovirus vaccine (live) Adenovirus vaccine til hunde (levende) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Canine parainfluenza virus vaccine (live) Parainfluenza virusvaccine til hund (levende) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rdna) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) Diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) Difteri-tetanus-hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og hepatitis B (rdna) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent) og polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste (acellulær, komponent), polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) vaccine (adsorberet) Difteri-tetanus-kighoste-polio (inaktiveret) og haemophilus influenza type b konjugeret vaccine (adsorberet) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injection Flumazenil (N-[ 11 C]methyl) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Hepatitis A vaccine (inactivated, virosome) Hepatitis A vaccine (inaktiveret, virosom) Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, virosome) Influenzavaccine (overfladeantigen inaktiveret, virosom) Iodinated [ 125 I] human albumin injection Ioderet [ 125 I] humant albumin injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Myxomatosis vaccine (live) for rabbits Myxomatosisvaccine (levende) til kaniner Ph. Eur. 4th Ed. Suppl. 4.6 Raclopride ([ 11 C]methoxy) injection Racloprid ([ 11 C]methoxy) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Sodium acetate ([1-11 C]) injection Natriumacetat ([1-11 C]) injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl Technetium ( 99m Tc) exametazime injection Technetium ( 99m Tc) exametazim Ph. Eur. 4th Ed. Suppl injektionsvæske Technetium [ 99m Tc] sestamibi injection Technetium [ 99m Tc] sestamibi injektionsvæske Ph. Eur. 4th Ed. Suppl

12 Fortegnelse over love, bekendtgørelser m.m. Pr. 1. juli 2003 Der er i Danske Lægemiddelstandarder henvist til de med * mærkede love, bekendtgørelser og lignende. Lægemiddelloven{XE "Lægemiddelloven"} Lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 om lægemidler, som ændret ved 2 i lov nr af 27. december 1996, lov nr af 23. december 1998, 1 i lov nr. 493 af 7. juni 2001, lov nr. 255 af 8. maj 2002, lov nr. 297 af 15. maj 2002, lov nr. 966 af 4. december 2002, lov nr af 17. december 2002 og lov nr. 382 af 28. maj 2003 *. Lov nr. 465 af 10. juni 1997 om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v. som ændret senest ved lov nr. 494 af 7. juni Følgende lov skal erstatte ovenstående lov nr. 465 senest 1. januar 2004, men er endnu ikke trådt i kraft: Lov nr 376 af 6. juni 2002 om fremskaffelse af humant blod til lægemiddelformål m.v. (blodforsyningsloven). Kongelig anordning Anordning nr. 742 af 13. november 1987 om, at standarder for lægemidlers kvalitet og for fremstilling, kontrol og lagerhold af lægemidler ikke indføres i Lovtidende *. Bekendtgørelser{ XE "Bekendtgørelser" } Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler *. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 611 af 2. juni 1997 om lægemidlers kvalitet. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr 1049 af 6. december 1999, bekendtgørelse nr. 74 af 31. januar 2000 samt bekendtgørelse nr. 152 af 6. marts Miljøministeriets bekendtgørelse nr. 329 af 16. maj 2002 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af kemiske stoffer og produkter *. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 7 af 08/01/2002 om mærkning af lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 5 af 6. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 129 af 20. februar 1995 om forbrugerpakninger af magistrelle lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 15. december Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 589 af 23. juni 2000 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk m.m., som ændret ved bekendtgørelse nr. 152 af 7. marts Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 588 af 23. juni 2000 om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr, som ændret ved bekendtgørelse nr. 153 af 7. marts

13 Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr af 15. december 1992 om radioaktive lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 23. december 1993, bekendtgørelse nr. 733 af 10. august 1994 og bekendtgørelse nr. 48 af 17. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr af 15. december 1992 om indkøb og håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse, laboratorier m.v. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 791 af 29. august 1996 om aromaer m.m., der må anvendes til levnedsmidler, som ændret ved Fødevareministeriets bekendtgørelse nr. 744 af 9. august 2000 og bekendtgørelse nr af 13. december 2002 *. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992 om naturlægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr. 573 af 5. juli Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 567 af 18. juni 1996 om vitamin- og mineralpræparater mv.. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 632 af 5. juli 1994 om homøopatiske lægemidler, som ændret ved bekendtgørelse nr af 15. december 1994, bekendtgørelse nr. 199 af 24. marts 1995, bekendtgørelse nr. 956 af 8. december 1995, bekendtgørelse nr. 855 af 14. november 1997 og bekendtgørelse nr af 13. december Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 961 af 26. oktober 2000 om varenumre til lægemidler. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 837 af 11. november 1997 om humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål, som ændret ved bekendtgørelse nr. 465 af 24. februar 1999 og bekendtgørelse nr. 35 af 21. januar Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 882 af 2. oktober 1996 om gasser til medicinsk brug. Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om medicinsk udstyr. Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 189 af 19. marts 2001 om god laboratoriepraksis (GLP) for lægemidler. Cirkulærer{XE "Cirkulærer"} Sundhedsstyrelsens cirkulære af 18. september 1997 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod HTLV I/II, med tilhørende vejledning af 18. september Sundhedsstyrelsens cirkulære nr. 167 af 12. september 1994 om undersøgelse af donorblod for antistof mod human immundefekt virus type 1 og type 2 (anti-hiv-1/-2), med tilhørende vejledning nr. 168 af 12. september 1994 *. Sundhedsministeriets cirkulære nr. 14 af 29. januar 1998 om regulativ for Lægemiddelstyrelsens eksportregister for lægemidler m.v. Lægemiddelstyrelsens cirkulære nr. 23 af 8. marts 2001 om inspektion og verfikation af god laboratoriepraksis for lægemidler. Andre bestemmelser m.v. Gældende fortegnelse over godkendte tilsætningsstoffer til fødevarer (Positivlisten), Fødevaredirektoratet *. Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 91 af 7. juni 1993 om mærkning af og indlægssedler til lægemidler optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. 13

14 Lægemiddelstyrelsens vejledning af 1. maj 2002 til ompakning, ometikettering eller tillægsetikettering af færdigvarepakninger Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 67 af 9. juli 2002 vedrørende ansøgning om ændringer (variationer) af nationale og gensidig anerkendte (mrp) markedsføringstilladelser for lægemidler. Sundhedsstyrelsens regler af 29. december 1982 for undersøgelse af donorblod for syfilis og hepatitis B *. Sundhedsstyrelsens vejledning af 3. maj 1991 om undersøgelse af bloddonorer for antistof mod hepatitis C*. Sundhedsstyrelsens meddelelse af 2. februar 1981 om mærkning af radioaktive lægemidler. Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 157 af 20. oktober 1999 om markedsføringstilladelse til vitamin- og mineralpræparater m.v. Lægemiddelstyrelsens vejledning af 11. april 2001 om markedsføringstilladelse til naturlægemidler. Sundhedsstyrelsens vejledning af 15. november 1994 om registrering af homøopatiske lægemidler. Sundhedsstyrelsens forholdsregler af 17. december 1991 mod overførsel af leishmaniasis-smitte fra bloddonorer. Lægemiddelstyrelsens vejledning nr. 19 af 25. februar 1999 om Lægemiddelstyrelsens eksportregister. EU-direktiver{XE "Direktiver"} m.v. {XE "Vejledninger"}{XE "Guidelines"} Der henvises til gældende forordninger, direktiver, vejledninger og guidelines udsendt af EUkommissionen indeholdt i The Rules governing Medicinal Products in the European Union: Volume 1: Pharmaceutical legislation: Medicinal products for human use. Volume 2A: Notice to applicants: Medicinal products for human use: Procedures for marketing authorisation. Volume 2B: Medicinal products for human use: Presentation and content of the dossier. Volume 2C: Medicinal products for human use: Regulatory Guidelines Volume 3A: Guidelines: Medicinal products for human use: Quality and Biotechnology. Volume 3B: Guidelines: Medicinal products for human use: Safety, environment and information. Volume 3C: Guidelines: Medicinal products for human use: Efficacy. Volume 4: Good Manufacturing Practices: Medicinal products for human and veterinary use. Volume 5: Pharmaceutical legislation: Veterinary medicinal products. Volume 6A: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Procedures for marketing authorisation. Volume 6B: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Presentation and content of the dossier. 14

15 Volume 6C: Notice to Applicants - Veterinary medicinal products: Regulatory Guidelines. Volume 7A: Guidelines - Veterinary medicinal products: General, efficacy, environmental risk assessment. Volume 7B: Guidelines - Veterinary medicinal products: Immonologicals, quality. Volume 8: Establishment by the European Community of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin. I øvrigt henvises til linket hvor ovenstående løbende opdateres. 15

16 Lægemidlers kvalitet KONTROL Lægemiddelstof Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et lægemiddel må på fremstillingstidspunktet sædvanligvis højst afvige 5% fra det deklarerede. På grundlag af holdbarhedsundersøgelser vil en større afvigelse, sædvanligvis indtil 10% for den nedre grænse, som følge af nedbrydning inden for opbevaringstiden kunne godkendes. Faktisk indhold Det gennemsnitlige indhold af lægemidlet i forbrugerpakningen skal være tilstrækkeligt til, at det deklarerede indhold (antal, masse eller volumen) kan udtages under anvendelse af sædvanlig teknik. Mikrobiel renhed Ved udførelse af prøven»sterility«i Ph. Eur. 4th Ed., skal der tages hensyn til, om der i lægemidlet kan forekomme mikroorganismer, som udviser forsinket fremvækst. I bekræftende fald skal der anvendes en længere inkubationstid end 7 dage. Dosisvariation Kvalitetskrav vedrørende dosisvariation,»uniformity of content of singledose preparations«i Ph. Eur. 4th Ed., , gælder ikke multivitamin- og mineralpræparater. 16

17 Magistrelle lægemidlers kvalitet{xe "fremstilling\:magistrelle lægemidler"}{xe "magistrelle lægemidler\:fremstilling"} Lægemidler, der fremstilles på apotek eller sygehusapotek til den enkelte patient under angivelse af deklaration og uden anden form for navneangivelse (jfr. 11, stk. 3 i Lov om lægemidler), betegnes magistrelle lægemidler. De skal produceres, kontrolleres og lagerholdes i overensstemmelse med de for lægemidler i øvrigt gældende standarder i Den Europæiske Farmakopé og Danske Lægemiddelstandarder samt Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelser, dog med de tilpasninger, der fremgår af de i nærværende kapitel optagne bestemmelser vedrørende magistrelle lægemidlers kvalitet. Magistrelle lægemidler må ikke forhandles, når de kan erstattes af lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse. Hvis Lægemiddelstyrelsen af sikkerhedsmæssige grunde har afslået at udstede markedsføringstilladelse, har inddraget eller suspenderet markedsføringstilladelsen til et lægemiddel, må der ikke fremstilles og forhandles et magistrelt lægemiddel med samme aktive indholdsstoffer (jfr. 13 stk. 2 og 3 i Lov om apoteksvirksomhed). Bestemmelserne i nærværende kapitel finder desuden anvendelse på fremstilling på apoteker og sygehusapoteker af lægemidler ved sammenblanding af farmaceutiske specialiteter, magistrelle lægemidler eller lægemidler på særlig tilladelse (jfr. 25, stk. 2 i Lov om lægemidler), og færdigkonfektionering af farmaceutiske specialiteter, herunder f.eks. opløsning eller dispergering af tørstofpræparater i egnet solvens og påfyldning af farmaceutiske specialiteter i en for anvendelsen egnet primæremballage. FREMSTILLING Magistrelle lægemidler skal fremstilles under forhold og betingelser, der efterlever reglerne i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler. Råvarer{XE "Råvarer\:magistrelle lægemidler"} Råvarer til fremstilling af magistrelle lægemidler skal anvendes i en renhed og med tekniske egenskaber, der er egnet for det givne formål. Det er apotekets eller sygehusapotekets ansvar at sikre sig, at råvarernes kvalitet lever op til dagens standard. Som grundlag for kvalitetsbedømmelsen anvendes monografien i Den Europæiske Farmakopé eller, hvis en sådan ikke findes, en monografi i en anden gældende farmakopé (en national farmakopé eller The United States Pharmacopoeia/National Formulary) eller i en tidligere dansk eller udenlandsk farmakopé. Hvis der ikke findes en monografi for råvaren, skal der foretages en kvalitetsbedømmelse baseret på principperne i den gældende udgave af Den Europæiske Farmakopé. Apoteket eller sygehusapoteket skal i eget laboratorium analysere råvarerne eller have en kontrakt med et analyselaboratorium om at foretage kontrol af de råvarer, der skal anvendes til fremstilling af det magistrelle lægemiddel. Omfanget af kontrollen er beskrevet i de gældende GMP-regler. Ved fremstilling af et magistrelt lægemiddel skal der desuden tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om råvarernes uforligelighed, tekniske egenskaber og retningslinier for deres varmebehandling samt andre forhold af betydning for deres anvendelse, som er relevante for det pågældende lægemiddel. Der skal også tages hensyn til de tilgængelige oplysninger om fremstillingsmåden for tilsvarende lægemidler. Kilder for oplysninger om råvarer og lægemiddelfremstilling er bl.a. Den Europæiske Farmakopé, herunder den generelle monografi Substances for pharmaceutical use, præparatmonografier i bl.a. British Pharmacopoeia og United States Pharmacopoeia/National Formulary, tidligere officielle monografisamlinger samt værker som The Pharmaceutical Codex (The Pharmaceutical Press, 17

18 London) og Martindale: The Extra Pharmacopoeia (The Pharmaceutical Press, London). Også elektroniske medier som f.eks. Micromedex kan være en mulig kilde til information. Ordineres et magistrelt lægemiddel under anvendelse af navnet på en farmaceutisk specialitet, men i en afvigende styrke, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af samme lægemiddelstof og den samme relation mellem specialitetens styrkeangivelse og indgående mængde lægemiddelstof. I den udstrækning, det er muligt, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles under anvendelse af det/de samme hjælpestoffer, som er anvendt i den farmaceutiske specialitet. Ordineres et magistrelt lægemiddel under angivelse af navnet på et lægemiddel, der er beskrevet i en tidligere gældende monografisamling eller i en udenlandsk monografisamling, skal det magistrelle lægemiddel fremstilles i overensstemmelse med forskriften i den pågældende monografisamling. Ordineres et magistrelt lægemiddel fremstillet uden tilsætning af konserveringsstof skal der ses bort fra eventuelle bestemmelser om konservering i den tilhørende lægemiddelformstandard. Ved fremstilling af magistrelle lægemidler bør der anvendes almindeligt anvendte hjælpestoffer. Visse magistrelle lægemidler skal, som det fremgår af de efterfølgende tillæg til lægemiddelformstandarder, fortrinsvist fremstilles under anvendelse af bestemte hjælpestoffer eller mellemprodukter. Magistrelle lægemidler, der er ordineret som opløsninger i vand, sprit eller olie, skal fremstilles som opløsninger i henholdsvis renset vand, ethanol 96% eller jordnødolie. Mellemprodukter{XE "Mellemprodukter\:magistrelle lægemidler"} Det er ved fremstillingen af magistrelle lægemidler tilladt at anvende mellemprodukter, når den tilsigtede virkning af lægemidlerne ikke påvirkes heraf. Ordineres et mellemprodukt som lægemiddel, skal det håndteres i overensstemmelse med den relevante lægemiddelformstandard og benævnes med den relevante standardterm. Dekokt{XE "Dekokt"} Mellemprodukter, der er drogeudtræk fremstillet ved overhældning af drogen med vand og påfølgende opvarmning i vandbad, betegnes dekokter. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele dekokt. Dekokter må ikke opbevares. Diluendum{XE "Diluendum"} Mellemprodukter, der er stamopløsninger af råvarer eller flydende drogeudtræk af angiven styrke, betegnes diluenda. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i et diluendum må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Infus{XE "Infus"} Mellemprodukter, der er drogeudtræk, fremstillet ved overhældning af drogen med kogende vand og påfølgende henstand, betegnes infuser. Sædvanligvis fremstilles af 1 del droge 10 dele infus. Infuser må ikke opbevares. Trituration{XE "Trituration"} Mellemprodukter, der er udrivninger af et eller flere lægemiddelstoffer med faste, flydende eller salveagtige hjælpestoffer, betegnes triturationer. Det kvantitative indhold af lægemiddelstof i en trituration må højst afvige 5% fra det tilstræbte. Isotoniske vandige opløsninger{xe "Isotoni\:vandige opløsninger"} 18

19 Vandige opløsninger, der har samme osmotiske tryk som blod, tåre- og vævsvæskerne, betegnes isoosmotiske. En 0,9% natriumchloridopløsning, en 1,6% kaliumnitratopløsning og en 3,9% natriumsulfatdecahydratopløsning er isoosmotiske og har en frysepunktssænkning på 0,52 o C. En isoosmotisk opløsning er isotonisk med blod, tåre- og vævsvæskerne, med mindre det opløste stofs molekyler er i stand til at passere over den aktuelle biologiske barriere. Vandige opløsninger kan sædvanligvis gøres isotoniske ved at tilsætte natriumchlorid i en sådan mængde, at opløsningens frysepunktssænkning bliver 0,52 o C. Hvis natriumchlorid bevirker udfældning, kan som isotonigivende stof anvendes f.eks. glycerol, kaliumnitrat (især øjendråber og øjenbadevande) eller natriumsulfatdecahydrat. For magistrelle øjendråber og øjenbadevande er det sædvanligvis ikke nødvendigt at korrigere for den isotoniændring, som det konserverende stof medfører. Beregning af den isotonigivende mængde stof kan ske ved hjælp af tallene i nedenstående tabel. Hvis lægemiddelstoffet ikke er optaget i tabellen, kan stoffets natriumchloridækvivalent, d.v.s. det antal gram natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende, beregnes som beskrevet i det efterfølgende afsnit. Den beregnede værdi skal efterprøves eksperimentelt ved måling af opløsningens frysepunktsænkning som beskrevet i Ph.Eur Osmolality. Isotonitabel{XE "Isotoni\:tabel"} I kolonne I er angivet det antal g natriumchlorid, som 1 g af det pågældende stof erstatter i osmotisk henseende. Ved hjælp af disse værdier beregnes, hvor mange g natriumchlorid som må tilsættes, for at en opløsning skal blive isotonisk (svarer til 0,9% natriumchloridopløsning). Eksempel: Pethidininjektionsvæske 2% 20 ml. 20 ml isotonisk natriumchloridopløsning svarer til 0,180 g NaCl 0,4 g pethidinhydrochlorid svarer til 0,4 0,19 = 0,076 g NaCl Der må tilsættes 0,180-0,076 = 0,104 g NaCl I kolonne II er angivet det antal g vand, som 1 g af det pågældende stof må opløses i for at give en isotonisk opløsning. Lægemidlet indstilles på ønsket styrke ved yderligere tilsætning af isotonisk væske. Til injektionsvæsker anvendes sædvanligvis 0,9% natriumchloridopløsning som fortyndingsmiddel. Eksempel: Cocainøjendråber 1% 10 g. Øjendråberne skal indeholde 0,1 g cocainhydrochlorid, 0,1 15 = 1,5 g sterilt vand, konserveringsmiddel samt steril 0,9% natriumchloridopløsning til en samlet vægt af 10 g. Ascorbinsyre 0,18 19 Adrenalintartrat 0,16 17 Alun 0,15 16 Aminoacridinumchlorid 0,17 18 Ammoniumchlorid 1, Amobarbitalnatrium 0,25 27 Amphetaminsulfat 0,21 22 Antazolinhydrochlorid 0,22 23 Apomorphinhydrochlorid 0,14 15 Atropinsulfat 0,10 10 Bacitracin 0-5% 0,04 3 Barbitalnatrium 0,29 31 Benzalkoniumchlorid 0,03 3 Benzylalkohol 0,16 17 Benzylpenicillinnatrium 0,16 17 Borax 0-1,0% 0,43 47 I II I II Borax over 1,0% 0,36 39 Borsyre 0, Calciumchloridhexahydrat 0,36 39 Calciumgluconat 0,14 15 Calciumlactatpentahydrat 0,21 22 Calciumlevulat 0,26 28 Calciumpantothenat 0,17 18 Carbachol 0,33 36 Cetrimid 0-5,0% 0,08 8 Chinidinsulfat 0,10 10 Chininhydrochlorid 0,12 12 Chloramin 0,22 23 Chloramphenicol 0,10 10 Chlorhexidinacetat 0,18 2 ) 19 Chlorobutanolhemihydrat 0,24 26 Chlorpromazinhydro- chlorid

20 0-2,0% 0,08 8 Chlorpromazinhydro- chlorid 2,1-4,0% 0,05 5 Chlorpromazinhydro- Chlorid 4,1-5,0% 0,03 2 Cholinhydrogentartrat 0,23 25 Cinchocainhydrochlorid 0-3,0% 0,12 12 Cinchocainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,08 8 Cinchocainhydrochlorid 5,1-8,0% 0,06 6 Citronsyremonohydrat 0,16 17 Cobaltochlorid 0,36 39 Cocainhydrochlorid 0,14 15 Codeinhydrochlorid 0,15 16 Codeinphosphatsesqui-hydrat 0,12 12 Coffein 0,08 8 Coffeinnatriumbenzoat 0,24 26 Cuprisulfat 0-4% 0,15 16 Cuprisulfat over 4,0% 0,13 13 Dexpanthenol 0,17 18 Dihydrostreptomycin-sulfat 0,05 5 Dinatriumphosphat- dihydrat 0,40 43 Diphenhydramin- hydrochlorid 0-2,0% 0,24 26 Diphenhydramin- hydrochlorid 2,1-4,0% 0,19 20 Diphenhydramin- hydrochlorid over 4,0% 0,17 18 Diprophyllin 0-5,0% 0,09 9 Diprophyllin over 5,0% 0,08 8 Ephedrinhydrochlorid 0,28 30 Ergometrinmaleat 0,12 12 Ergotamintartrat 0,07 7 Ethylendiaminhydrat 0,44 48 Ethylmorphin-hydrochlorid 0,15 16 Euflavin 0-3,0% 0,09 9 Ferrolactat 0,21 22 Fluoresceinnatrium 0,28 30 Fructose 0,18 19 Glucose, vandfri 0,18 19 Glucosemonohydrat 0,16 17 Glycerol 0,41 44 Glycerol (85%) 0,35 38 Hexobarbitalnatrium 0,24 26 Histamindihydrochlorid 0,40 43 Histaminphosphat 0,23 25 Homatropinhydrobromid 0,16 17 Hydromorphoniumchlorid 0-2,0% 0,20 21 Hydromorphoniumchlorid 0, ,1-4,0% Hydromorphoniumchlorid over 4,0% 0,15 16 Hyoscyaminhydrobromid 0-2,0% 0,18 19 Hyoscyaminhydrobromid over 0, ,0% Hyoscyaminsulfat 0-5,0% 0,12 12 Isoniazid 0,22 23 Kaliumantimontartrat 0-2,0% 0,16 17 Kaliumantimontartrat 2,1-4,0% 0,13 13 Kaliumantimontartrat over 4,0% 0,11 11 Kaliumchlorid 0,76 83 Kaliumiodid 0,35 38 Kaliumnitrat 0, Kaliumpermanganat 0,39 42 Kalii sulfas venalis 0,43 47 Lactosemonohydrat 0,09 9 Lidocainhydrochlorid 0,21 22 Magnesiumchlorid 0,45 49 Magnesiumsulfat 0,14 15 Mannitol 0,18 19 Menadionnatriumbisulfis 0,18 19 Mepyraminmaleat 0-2,0% 0,15 16 Mepyraminmaleat 2,1-4,0% 0,11 11 Mepyraminmaleat 4,1-6,0% 0,09 9 Merbromin 0-3,0% 0,12 12 Merbromin 3,1-5,0% 0,10 10 Mercurichlorid 0,10 10 Metamizolnatrium 0,19 20 Methadonhydrochlorid 0-2,0% 0,16 17 Methadonhydrochlorid 2,1-4,0% 0,13 13 Methadonhydrochlorid 4,1-6,0% 0,12 12 Methylatropinbromid 0,13 13 Methylatropinnitrat 0,14 15 Methylscopolaminnitrat 0,13 13 Methylthioniniumchlorid 0,05 3 ) 5 Morphinhydrochlorid 0,14 15 Mælkesyre 0,40 43 Naphazolinhydrochlorid 0,24 26 Natriumacetat 0,45 49 Natriumbenzoat 0,40 43 Natriumcalciumedetat 0,21 22 Natriumchlorid 1, Natriumcitrat 0,30 32 Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,33 36 Natriumedetat 0,20 21 Natriumhydrogen-carbonat 0,65 71 Natriumiodid 0,38 41 Natriumnitrat 0,84 92 Natriumpropionat 0,61 67 Natriumpyrosulfit 0,66 72 Natrium-riboflavinphosphat 0,08 8 Natriumsalicylat 0,36 39 Natriumsulfatdecahydrat 0,24 26 Natriumthiosulfat 0,30 32 Neomycinsulfat 0-5,0% 0,09 9 Neostigminbromid 0,19 20 Nicethamid 0,15 16 Nicotinamid 0,21 22 Nicotinsyre 0,25 27 Noradrenalintartrat 0,16 17 Noscapinhydrochlorid 0,07 7 Ouabain 0,04 3 Oxedrintartrat 0,15 16 Oxichinolinsulfat 0-2,0% 0,17 18 Oxichinolinsulfat 2,1-4,0% 0,13 13 Oxichinolinsulfat 4,1-6,0% 0,11 11 Oxytetracyclinhydro-chlorid 0-3,0% 0,09 9 Papaverinhydrochlorid 0,11 11 Papaverinsulfat 0,03 4 ) 2 Pentetrazol 0,19 20 Pentobarbitalnatrium 0,23 25 Pethidinhydrochlorid 0,19 20

21 Phenazon 0,13 13 Phenethanol 0,26 28 Phenobarbitalnatrium 0,23 25 Phenol 0,33 36 Phenylephrin 0,31 33 Physostigminsalicylat 0,16 17 Pilocarpinchlorid 0,22 23 Pilocarpinnitrat 0,20 21 Polymyxin B sulfat 0-5,0% 0,05 5 Procainamidchlorid 0,18 19 Procainhydrochlorid 0,18 19 Promethazinhydrochlorid 0-2,0 % 0,14 15 Promethazinhydro- chlorid 0, ,1-4,0% Promethazinhydro- chlorid 0,08 8 4,1-5,0% Propylenglycol 0,45 49 Pyridoxinhydrochlorid 0-2,0% 0,34 37 Pyridoxinhydrochlorid over 2,0% 0,30 32 Resorcinol 0,27 29 Saccharose 0,10 10 Saltsyre, fortyndet 0,12 12 Scopolaminhydrobromid 0,11 11 Sorbitol 0,16 17 Sprit, stærk 0,65 71 Streptomycinsulfat 0,06 6 Strychninnitrat 0,12 12 Sulfadimidinnatrium 0,18 19 Sulfathiazolnatrium 0,19 20 Suxamethoniumchlorid 0,20 21 Sølvnitrat 0,33 1 ) 36 Tannin 0,03 2 Tetracainhydrochlorid 0-3,0% 0,16 17 Tetracainhydrochlorid 3,1-5,0% 0,13 13 Tetracainhydrochlorid 5,1-6,0% 0,11 11 Tetracainnitrat 0,23 5 ) 25 Tetracyclinhydrochlorid 0-3,0% 0,11 11 Theophyllinmonohydrat 0,09 9 Thiaminhydrochlorid 0,22 23 Tolazoliniumchlorid 0,31 33 Trimethadion 0,21 22 Vinsyre 0,23 25 Zinksulfat 0, ) 0,33 g natriumchlorid svarer til 0,59 g kaliumnitrat 2) 0,18 g natriumchlorid svarer til 0,40 g natriumacetat 3) 0,05 g natriumchlorid svarer til 0,18 g natriumsulfatdecahydrat 4) 0,03 g natriumchlorid svarer til 0,11 g natriumsulfatdecahydrat 5) 0,23 g natriumchlorid svarer til 0,42 g kaliumnitrat Beregning af natriumchloridækvivalent Den osmolære koncentration, ξ m osmol/kg, af en opløsning udtrykkes normalt som: ξ m = ν m Φ hvor m er opløsningens molalitet, d.v.s. antal mol pr. kg opløsningsmiddel. Hvis det opløste stof er en ikke-elektrolyt er ν =1, mens værdien af ν i øvrigt udtrykker antallet af ioner, der dannes i opløsningen (ν = 1 for glucose, ν = 2 for natriumchlorid, ν = 3 for calciumchlorid, ν = 4 for natriumcitrat). Φ er den molale osmotiske koefficient, som tager højde for interaktioner mellem modsat ladede ioner. Φ er desuden afhængig af m, men for opløsninger med koncentrationer i det fysiologiske område, ses normalt bort fra denne afhængighed. Frysepunktsænkningen, T o C, af en vandig opløsning er proportional med den osmolære koncentration. Idet ξ m udtrykkes i milliosmol (mosmol) pr. kg: T = 1,86 ξ m /1000 hvor konstanten 1,86 er den molale frysepunktsænkning ( o C) for vand. Man kan af de to ovenstående ligninger beregne frysepunktsænkningen af en opløsning af kendt styrke eller koncentrationen af den opløsning, der har en frysepunktsænkning på 0,52 o C, f.eks. koncentrationen af en isotonisk natriumchloridopløsning: ξ m = (0,52 x 1000)/1,86 = 279,6 mosmol/kg. Idet ν = 2 for natriumchlorid, beregnes opløsningens molalitet m = 139,8 mmol/kg, når der ses bort fra den molale osmotiske koefficient. Da molekylvægten af natriumchlorid er 58,45 g, er koncentrationen i g natriumchlorid/kg 0,1398 x 58,45 g/kg = 8,17 g/kg eller 0,82%. Da 21

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 781 af 25/06/2014 (Historisk) Udskriftsdato: 8. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST 2014061139

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 641 af 27/06/2019 (Gældende) Udskriftsdato: 7. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2019023769 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 1468 af 17/12/2014 Udskriftsdato: 8. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, SST 2014/22182 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 800 af 25/06/2015 (Historisk) Udskriftsdato: 17. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST2015060552

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 952 af 26/06/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 9. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2018050823 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2015.2 BEK nr 1381 af 18/11/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 3. juli 2016 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2015101688 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 182 af 22/02/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 18. marts 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2017022322 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 165 af 23/02/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 30. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016021300 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 304 af 27/03/2014 (Historisk) Udskriftsdato: 7. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST 2014032734

Læs mere

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2013.2

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2013.2 Til forsiden af retsinformation.dk Bilag 1 Forord Oversigt (indholdsfortegnelse) BEK nr 876 af 25/06/2013 Gældende (DLS 2013.2) Offentliggørelsesdato: 03-07-2013 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 563 af 22/05/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 5. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2017052493 Senere ændringer

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 1283 af 21/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 28. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2017104604 Senere ændringer

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.1

Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 gyldig i perioden 1. april 2009 til 30. juni 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.1 I medfør

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.0

Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 gyldig i perioden 1. januar 2009 til 31. marts 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.0 I medfør

Læs mere

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010 Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. juni 2010 21. juni 2010. Nr. 669. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2010.2 I medfør af 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og 19 i lov nr.

Læs mere

A Actinobacillosisvaccine til svin inaktiveret)

A Actinobacillosisvaccine til svin inaktiveret) Liste over lægemidler i DLS 2019.0 / Ph.Eur. 9.6 Fed skrift: Navn på engelsk som angivet i Ph.Eur. Normal skrift: Dansk oversættelse. A Actinobacillosisvaccine til svin inaktiveret) Porcine actinobacillosis

Læs mere

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2014.0 BEK nr 16 af 07/01/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 21. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. SST

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2009.2

Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 gyldig i perioden 1. juli 2009 til 31. december 2009 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2009.2 I medfør

Læs mere

Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed.

Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed. Indholdsfortegnelse Generelle bemærkninger til Ph. Eur. 6 th. Ed...1 SEKTION 1- Ændringer i Ph. Eur. 6 th. Ed...3 Nyoptaget...3 Revideret/korrigeret...4 Titelændring...6 SEKTION 2 - Lægemidlers kvalitet...7

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder 2008.1

Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 gyldig i perioden 16. april 2008 til 30. juni 2008 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 I medfør

Læs mere

Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold

Bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold BEK nr 370 af 14/05/2009 (Historisk) Udskriftsdato: 16. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0904423 Senere ændringer til

Læs mere

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010

Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010 Lovtidende A 2010 Udgivet den 22. december 2010 22. november 2010. Nr. 1572. Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2011.0 I medfør af 52 i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler og 19

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 1463 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016051041 Senere ændringer

Læs mere

Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis

Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis Forsøgsordningen med medicinsk cannabis Optagelse af produkter på Lægemiddelstyrelsens liste - Dansk dyrket og fremstillet cannabis Kristine Hvolby og Karoline Holm Enhed for lægemiddelgodkendelse, Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

Danske Lægemiddelstandarder

Danske Lægemiddelstandarder Danske Lægemiddelstandarder 2008.2 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2 gyldig i perioden 1. juli 2008 til 31. december 2008 1 Bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder 2008.2 I medfør

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Sygehusapotek Fyn informerer

Sygehusapotek Fyn informerer INFORMATIONSBLAD Sygehusapotek Fyn informerer Årgang 2, nr. 2 - april 2009 Sygehusapotek Fyn INDHOLD: FARVEL TIL INFORMATIONSBLADET...3 OPBEVARINGSSKEMAET...4 LÆGEMIDDELINFORMATION TIL PATIENTER...6 DE

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Glycine. Gonadrelin Acetate. Griseofulvin. Infrared Reference Spectra. Preparation of sample: Potassium bromide disk method

Glycine. Gonadrelin Acetate. Griseofulvin. Infrared Reference Spectra. Preparation of sample: Potassium bromide disk method 1443 Glycine Gonadrelin Acetate Griseofulvin 1444 Guaifenesin Guanabenz Acetate Guanethidine Sulfate 1445 Haloperidol Halothane Preparation of sample: Gas sampling method Haloxazolam 1446 Homochlorcyclizine

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMDRA Sags nr.: 1305325 Dok. Nr.: 1327588 Dato: 14. november 2013 Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler

Læs mere

Resistance. 20 o C/68 o F 60 o C/140 o F 100 o C/212 o F

Resistance. 20 o C/68 o F 60 o C/140 o F 100 o C/212 o F ABS Chemical Resistance EX = Excellent Resistance Good = Good, but Limited Resistance SE = Severe Effect N/A = No Data Chemical Resistance 20 o C/68 o F 60 o C/140 o F 100 o C/212 o F Acetaldehyde SE SE

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Rekvisition af lægemidler til brug i praksis og under vagttjeneste til gruppe 1- og 2-sikrede i henhold til overenskomstens 40. Listen er

Læs mere

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker:

Vejledningen er udarbejdet af følgende medarbejdere fra den farmaceutiske industri og sygehusapoteker: VEJLEDNING Hygiejnisk monitorering i ikke-steril lægemiddelproduktion Indholdsfortegnelse 1. INDLEDNING... 2 2. BAGGRUND... 2 2.1 Retningslinjer... 2 2.2 Status... 3 3. UDARBEJDELSE AF HYGIEJNEMONITORERINGSPROGRAM...

Læs mere

TECHNICAL DATA CHEMICAL RESISTANCE

TECHNICAL DATA CHEMICAL RESISTANCE C O N E Y O R B E L T S Acetic acid - - Acetic acid (5%) - Acetone Alcohol (all types) - - Aluminium compounds - - Alums (all types) - - Ammonia - - Ammonium compounds - - Amyl acetate N N - - Amyl chloride

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

SIKKERHEDSDATABLAD Plum Øjenskyller

SIKKERHEDSDATABLAD Plum Øjenskyller Plum Øjenskyller Side 1 af 3 SIKKERHEDSDATABLAD Plum Øjenskyller 1. Identifikation af stoffet/det kemiske produkt og af selskabet/virksomheden Udgivet dato 15.01.2009 Kemikaliets navn Plum Øjenskyller

Læs mere

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 21. maj 2013 (23.05) (OR. en) 9601/13 DENLEG 43 AGRI 313

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 21. maj 2013 (23.05) (OR. en) 9601/13 DENLEG 43 AGRI 313 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 21. maj 2013 (23.05) (OR. en) 9601/13 DENLEG 43 AGRI 313 FØLGESKRIVELSE fra: Europa-Kommissionen modtaget: 15. maj 2013 til: Generalsekretariatet for Rådet

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 506 af 20. april 2014, som ændret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Rekvisition af lægemidler til brug i praksis og under vagttjeneste til gruppe 1- og 2-sikrede i henhold til overenskomstens 35. Listen er

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

UDKAST. Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. UDKAST Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. I medfør af 103, stk. 1, og 104, stk. 3, i lov om lægemidler, jf. lovbekendtgørelse nr. 99 af 16. januar 2018506 af 20. april

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v. BEK nr 733 af 08/06/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 4. oktober 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1702848 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Rekvisition af lægemidler til brug i praksis og under vagttjeneste til gruppe 1- og 2-sikrede i henhold til overenskomstens 35. Listen er

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv. Bekendtgørelse om gebyrer for mv. Gebyrer i 11 og 20 er reguleret den 1. januar 2017med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris og lønindeks. Tabel 1. Regulering af gebyrer i 11:

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. BEK nr 1571 af 16/12/2013 (Gældende) Udskriftsdato: 23. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1305325 Senere ændringer til

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere

Øget koncentration af lithium. Nedsat virkning af ACE-hæmmere Bilag 1 Lægemiddel 1 Lægemiddel 2 Virkning af kombination Forholdsregler ACE-hæmmere Lithium Øget koncentration af lithium Nedsat virkning af ACE-hæmmere Kontrol af S-lithium og evt. dosisjustering Kombination

Læs mere

Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer. Jeanett N. Sørensen Martin Madsen. Novo Nordisk

Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer. Jeanett N. Sørensen Martin Madsen. Novo Nordisk 1 Ledningsevne - Måling og kalibrering i farmaceutiske vandsystemer Jeanett N. Sørensen Martin Madsen Novo Nordisk 2 Novo Nordisk en farmaceutisk virksomhed Novo Nordisk produces: Insulins, hormones and

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

Nitrilhandsker, pudderfri

Nitrilhandsker, pudderfri Nitrilhandsker Beskrivelse Lang undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usterile Blå Mikroteksturerede fingerspidser Med rullekant Egnet til håndtering af fødevarer Produceret

Læs mere

Nitrilhandsker, pudderfri

Nitrilhandsker, pudderfri Nitrilhandsker Beskrivelse Undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usteril Blå Mikroteksturerede fingerspidser Med rullekant Kan autoklaveres Godkendt til håndtering af fødevarer

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

TORK Premium Lotion Hand and Body

TORK Premium Lotion Hand and Body SIKKERHEDS-FAKTABLAD Sidst ændret: 07/07/2009 Internt Nr.: 430585 Erstatter dato: 11/12/2008 TORK Premium Lotion Hand and Body 1. OPLYSNINGER OM INDHOLD/FREMSTILLING OG OM VIRKSOMHED/GARANTI VAREBETEGNELSE

Læs mere

KOMMISSIONENS AFGØRELSE. af

KOMMISSIONENS AFGØRELSE. af EUROPA-KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS AFGØRELSE af 9.12.2009 Brüssel, den 9.12.2009 K(2009)10142 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af

Læs mere

Varenummer

Varenummer Nitrilhandsker, pudderfri Beskrivelse Undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usterile Blå Mikrotekstureret fingerspidser Med rullekant Kan autoklaveres Egnet til håndtering

Læs mere

Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer

Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer Page 1 of 6 VEJ nr 9382 af 22/08/2011 Gældende Offentliggørelsesdato: Fødevareministeriet Den fulde tekst Vejledning om tilsætning af visse andre stoffer end vitaminer og mineraler til fødevarer 1. Baggrund

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder BEK nr 454 af 19/05/2016 (Historisk) Udskriftsdato: 2. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016051041 Senere ændringer

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv.

Bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler mv. Bekendtgørelse om gebyrer for mv. Gebyrer i 11 og 20 er reguleret den 1. januar 2016 med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris og lønindeks. Tabel 1. Regulering af gebyrer i 11:

Læs mere

Nitrilhandsker, pudderfri

Nitrilhandsker, pudderfri Nitrilhandsker Beskrivelse Undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usteril Blå Mikroteksturerede fingerspidser Med rullekant Egnet til håndtering af fødevarer Produceret for

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

Nitrilhandsker, pudderfri

Nitrilhandsker, pudderfri Nitrilhandsker Beskrivelse Undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usteril Blå Mikroteksturerede fingerspidser Med rullekant Kan autoklaveres Godkendt til håndtering af fødevarer

Læs mere

Betydning af revision af en DS/EN ISO standard

Betydning af revision af en DS/EN ISO standard By- og Landskabsstyrelsens Referencelaboratorium Betydning af revision af en DS/EN ISO standard Bestemmelser af total cyanid og fri cyanid i vand med flow analyse By- og Landskabsstyrelsen Rapport Juni

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

Nitrilhandsker, pudderfri

Nitrilhandsker, pudderfri Nitrilhandsker Beskrivelse Lang undersøgelseshandske i nitril (Nitrile Butadiene Rubber) Pudderfri Usterile Blå Mikroteksturerede fingerspidser Med rullekant Egnet til håndtering af fødevarer Produceret

Læs mere

C1 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNI NG (EU)

C1 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNI NG (EU) 02017R2330 DA 15.12.2017 000.001 1 Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler

Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler BEK nr 1693 af 18/12/2018 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1807453 Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF. af 31. marts 2004 30.4.2004 Den Europæiske Unions Tidende L 136/85 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske

Læs mere

Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse

Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse UDKAST Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE)

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) A. ETIKETTERING 1 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (PAKNING MED 1 SPRØJTE) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram - Injektionsvæske Interferon beta-1a 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

(EØS-relevant tekst) (3) Kommissionen har stillet alle ansøgningerne, herunder dossiererne, til rådighed for medlemsstaterne.

(EØS-relevant tekst) (3) Kommissionen har stillet alle ansøgningerne, herunder dossiererne, til rådighed for medlemsstaterne. 23.10.2014 DA L 304/81 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1123/2014 af 22. oktober 2014 om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige (EØS-relevant

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr.

Retsinformation. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) Lovgivning som forskriften vedrører. LOV Nr. Bekendtgørelse om kosttilskud BEK nr 860 af 25/09/1996 (Gældende) LOV Nr. 310 af 06/06/1973 Lovgivning som forskriften vedrører BEK Nr. 482 af 06/06/1997 Senere ændringer til forskriften Oversigt Kapitel

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Introduktion til Lovforståelse

Introduktion til Lovforståelse Introduktion til Lovforståelse Forfatter: Annette Friis Olsen Indledning I dette bilag kan du læse om faget Lovforståelse. Du kan finde information om, hvad faget drejer sig om, og hvorfor det er en del

Læs mere

Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler

Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler Sundheds- og Ældreministeriet Udkast Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPLINB Koordineret med: Sagsnr.: 1801157 Dok. nr.: 532150 Dato: 13-03-2018 Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af (EØS-relevant tekst) (KUN DEN FRANSKE UDGAVE ER AUTENTISK)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE. af (EØS-relevant tekst) (KUN DEN FRANSKE UDGAVE ER AUTENTISK) EUROPA-KOMMISSIONEN Brüssel, den 20.4.2012 K(2012)2813 endelig udg. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 20.4.2012 om tilladelse til markedsføring i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning

Læs mere

mandag den 8. november 2010 kl. 14:00

mandag den 8. november 2010 kl. 14:00 FARMAKOPÉNÆVNET Farmakopénævnet Den Danske Ph.Eur. delegation Det 98. møde i Farmakopénævnet blev afholdt i Lægemiddelstyrelsen. Dagsorden: mandag den 8. november 2010 kl. 14:00 1. Godkendelse af referatet

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark

Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Positivliste Rekvisitionsliste for lægemidler Region Syddanmark Rekvisition af lægemidler til brug i praksis og under vagttjeneste til gruppe 1- og 2-sikrede i henhold til overenskomstens 35. Listen er

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Krav til IMP Annex 13

Krav til IMP Annex 13 Krav til IMP Annex 13 Dansk Selskab for Good Clinical Practice 4. maj 2017 METTE BJØRN, LÆGEMIDDELINSPEKTØR (GMP/GDP) GMP/GDP regler for forsøgslægemidler Gældende: Bekendtgørelse 1358 (GMP) og 1359 (GDP)

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porciilis ColiClos, injektionsvæske, suspension, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere