PRODUKTRESUMÉ. for. MultiHance, injektionsvæske, opløsning
|
|
- Olaf Søndergaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 13. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for MultiHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.sp.nr LÆGEMIDLETS NAVN MultiHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske indeholder: Gadobensyre 334 mg (0,5M) som dimegluminsalt. (Gadobenatdimeglumin 529 mg = gadobensyre 334 mg + meglumin 195 mg). 5 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: gadobensyre 1670 mg (2,5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 2645 mg = gadobensyre 1670 mg + meglumin 975 mg] 10 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: gadobensyre 3340 mg (5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 5290 mg = gadobensyre 3340 mg + meglumin 1950 mg] 15 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: gadobensyre 5010 mg (7,5 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin 7935= gadobensyre 5010 mg + meglumin 2925 mg] 20 ml injektionsvæske, opløsning indeholder: gadobensyre 6680 mg (10 mmol) som dimegluminsalt. [gadobenatdimeglumin mg = gadobensyre 6680 mg + meglumin 3900 mg] Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar vandig opløsning, der er fyldt i farveløse hætteglas. Osmolalitet ved 37 C: 1,97 osmol/kg Viskositet ved 37 C: 5,3 mpa.s 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. MultiHance er et paramagnetisk kontrastmiddel til magnetisk resonans imaging (MRI) indiceret til: DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 1 af 12
2 MRI af leveren for opdagelse af fokale leverlæsioner hos patienter med kendt eller mistænkt primær leverkræft (f.eks. hepatocellulært carcinom) eller metastatisk sygdom. MRI af hjerne og rygrad, da det forbedrer påvisning af læsioner og giver diagnostisk information udover den der opnås ved ikke-forstærket MRI. Kontrastforstærkende MR-angiografi (MRA) hvor det forbedrer den diagnostiske præcision i forbindelse med detektering af klinisk significant steno-okklusiv vaskulær sygdom hos patienter med mistænkt eller kendt vaskulær sygdom i de abdominale eller periferal arterier. MRI af brystet for opdagelse af maligne læsioner hos patienter med kendt eller formodet brystkræft på basis af forudgående mammografi eller ultralydresultater. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering MRI af leveren: den anbefalede dosering af MultiHance injektion til voksne patienter er 0,05 mmol/kg legemsvægt. Dette svarer til 0,1 ml/kg af en 0,5M opløsning. MRI af hjernen og rygraden: den anbefalede dosering af MultiHance injektion til voksne og pædiatriske patienter, der er over 2 år gamle, er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Dette svarer til 0,2 ml/kg af en 0,5M opløsning. MRA: Den anbefalede dosis for MultiHance injektion hos voksne patienter er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Det svarer til 0,2 ml/kg af en 0,5 M opløsning. MRI af brystet: Den anbefalede dosis for MultiHance hos voksne patienter er 0,1 mmol/kg legemsvægt. Det svarer til 0,2 ml/kg af en 0,5 M opløsning. Administration MultiHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før brug og må ikke fortyndes. Eventuel restmængde af produktet, som ikke bruges, skal kasseres, og må ikke bruges til andre MRI undersøgelser. For at mindske den potentielle risiko for bløddelsekstravasation af MultiHance, er det vigtigt at sikre sig, at i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i venen. Produktet bør gives intravenøst enten som bolusinjektion eller en langsom injektion (10ml/min.), se fremgangsmåde for post-kontrast imaging i tabellen nedenfor. Injektionen skal følges af skylning med natriumchlorid injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Post-kontrast imaging kan udføres således: Lever Hjernen og rygraden MRA Dynamisk imaging: Forsinket imaging: Op til 60 minutter efter indgivelsen. Umiddelbart efter bolusinjektion. Mellem 40 og 120 minutter efter injektioner, afhængig af det individuelle imaging-behov. Umiddelbart efter indgivelsen, med scanningsforsinkelse beregnet på baggrund af en testbolus eller automatisk detektion af bolus. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 2 af 12
3 Bryst Hvis der ikke benyttes automatisk kontrastdetektionsimpulsesekvens til bolus-timingen, bør en testbolusinjektion <2 ml af midlet bruges til beregning af den korrekte scanningsforsinkelse. T1-vægtet dynamisk akkvisition umiddelbart efter en bolusinjektion og derefter gentaget efter 2, 4, 6 og 8 minutter. Særlige populationer Nedsat nyrefunktion Anvendelse af MultiHance skal undgås hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m 2 ) og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation med mindre den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRI-scanning (se information vedrørende nyresvigt i pkt. 4.4). Hvis anvendelse af MultiHance ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,1mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af hjerne eller rygmarv, MR-angiografi eller MRI-scanning af brystet og bør ikke overstige 0,05 mmol/kg legemsvægt, når det anvendes til MRI-scanning af leveren. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med MultiHance kun gentages med mindst 7 dages interval. Ældre (65 år og derover) Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 4.4). Pædiatrisk population Dosisjustering skønnes ikke at være nødvendig. Anvendelse til MRI-scanning af hjernen og rygraden frarådes til børn under 2 år. Anvendelse til MRI-scanning af leveren, MRI-scanning af brystet eller MRA frarådes til børn under 18 år. 4.3 Kontraindikationer MultiHance er kontraindiceret til: patienter med overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt patienter med kendt allergi eller bivirkninger overfor andre gadoliniumchelater. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anvendelse af diagnostiske kontrastmidler såsom MultiHance bør begrænses til hospitaler eller klinikker bemandet til intensiv overvågning og behandling, og hvor hjerte-lunge oplivningsudstyr er let tilgængeligt. Patienter bør holdes under opsyn i 15 minutter efter injektionen, da de fleste alvorlige reaktioner opstår i løbet af denne tid. Patienten bør blive på sygehuset en time efter injektionen. De almindelige sikkerhedsforanstaltninger som kræves med Magnetisk Resonans Imaging, især udelukkelse af jernmagnetiske genstande (f.eks. hjerte pacemaker eller aneurismeklemmer), gælder også ved anvendelse af MultiHance. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 3 af 12
4 Forsigtighed tilrådes hos patienter med kardiovaskulær sygdom. Hos patienter som lider af epilepsi eller hjerneskade kan risikoen for kramper under undersøgelsen være forhøjet. Forsigtighedsregler er nødvendige, når disse patienter skal undersøges (f. eks. monitorering af patienten) og udstyr og lægemidler, som er påkrævet til hurtig behandling af eventuelle kramper skal være tilgængelige. Overfølsomhedsreaktioner Som med andre gadoliniumkelater, skal der tages højde for risikoen for en reaktion, herunder alvorlige, livstruende eller fatale anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner, der omfatter ét eller flere organsystemer, oftest respiratoriske, kardiovaskulære og/eller slimhindesystemer, især hos patienter med astma eller andre allergiske lidelser i deres anamnese. Før administration af MultiHance, skal det sikres, at der er uddannet personale og lægemidler til rådighed til behandling af overfølsomhedsreaktioner. Ubetydelige mængder benzylalkohol ( 0,2%) kan frigøres af gadobenatdimeglumin under opbevaring. Ikke desto mindre skal MultiHance ikke anvendes til patienter med overfølsomhed overfor benzylalkohol. I lighed med andre gadoliniumkelater må en kontrastforstærket MRI-undersøgelse tidligst udføres 7 timer efter en MultiHance-forstærket MRI-undersøgelse, for at MultiHance skal få mulighed for at udsondres fra kroppen. Ekstravasation af MultiHance kan medføre reaktioner på injektionsstedet ( se pkt. 4.8). Der skal udvises forsigtighed for at undgå lokal ekstravasation under intravenøs administration af MultiHance. Hvis ekstravasation forekommer, skal det vurderes og behandles om nødvendigt, hvis lokale reaktioner opstår. Nedsat nyrefunktion Inden administration af MultiHance anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver. Der foreligger rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) relateret til brug af nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m 2 ). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, er i en særlig risikogruppe, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for, at der kan opstå NSF ved anvendelse af MultiHance, bør det derfor undlades til patienter med svær nyreinsufficiens og til patienter i den perioperative fase af en levertransplantation, medmindre den diagnostiske information er særdeles vigtig og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MRscanning. Hæmodialyse kort tid efter administration af MultiHance kan være gavnlig til fjernelse af MultiHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 4 af 12
5 Ældre Da den renale clearance af gadobenatdimeglumin kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier med andre lægemidler er ikke udført under det kliniske udviklingsprogram med MultiHance. Der er ikke rapporteret interaktion med andre lægemidler under det kliniske udviklingprogram. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af gadobenatdimeglumin til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved gentagne høje doser (se pkt. 5.3). MultiHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobenatdimeglumin. Amning Gadoliniumholdige kontrastmidler udskilles i human mælk i meget små mængder (se pkt. 5.3). Der forventes ingen virkning på spædbarnet ved kliniske doser på grund af de små mængder, der udskilles i mælken og den lave absorption fra tarmen. Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af MultiHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke mærkning Multihance påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger blev iagttaget under det kliniske udviklingsprogram med MultiHance blandt 2637 voksne individer. Der forekom ingen bivirkninger med højere frekvens end 2%. Systemorganklasse Almindelig (>1/100 <1/10) Ikke almindelig (>1/1.000 <1/100) Infektioner og Nasopharyngitis parasitære sygdomme Nervesystemet Hovedpine Føleforstyrrelser, svimmelhed, besvimelse, forstyrret lugtoplevelse Øjne Øre og labyrint Sjælden (>1/ <1/1.000) Større stimulerbarhed, tremor, intrakraniel trykforhøjelse, halvsidig lammelse, kramper Konjunktivitis Tinnitus DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 5 af 12
6 Hjerte Takykardi, atrieflimren, 1. grads atrioventrikulær blok, ventrikulær ekstra-systoli, sinusbradykardi, Vaskulære Hypertension, hypotension sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Rinit Arytmi, myokardial ischæmi, forlænget PRinterval Åndenød, glottiskrampe, pibende eller hvæsende vejrtrækning, pulmonal kongestion, lungeødem Mavetarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Nyrer og urinveje Kvalme Mundtørhed, smagsforandringer, diarré, opkastninger, dyspepsi, spytafsondring, abdominal smerte Kløe, hududslæt, ansigtsødem, nældefeber, sved Rygsmerter, myalgi Forstoppelse, fækal inkontinens, nekrotiserende pankreatit Inkontinens, hyppigt vandladningsbehov Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Reaktion på injektionsstedet, varmefornemmelse Asteni, feber, kuldegys, smerter i brystet, smerter, smerter på injektionsstedet, extravasal injektion Afvigende laboratorietestværdier, afvigende EKG, forlænget QT Betændelse på injektionsstedet, Afvigelser i laboratorieprøver, som er blevet nævnt ovenfor, omfatter hypokrom anæmi, leucocytose, leukopeni, basofili, hypoproteinæmi, hypocalcæmi, hypokalæmi, hyper- eller hypoglykæmi, albuminuri, glukosuri, blod i urinen, hyperlipidæmi, hyperbilirubinæmi, forhøjet serumjern samt stigning i serumtransaminase, alkaliske fosfataser, laktisk dehydrogenase og i serumkreatinin blev rapporteret hos 0,4 % af patienterne eller færre efter brug af MultiHance. Disse forandringer sås dog mest hos patienter med i forvejen nedsat leverfunktion eller eksisterende metabolisk sygdom. Hovedparten af disse bivirkninger var ikke alvorlige, de var kortvarige og forsvandt spontant uden mén. Det var ingen tegn på korrelation til alder, køn eller administreret dosis. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 6 af 12
7 Pædiatrisk population Hos pædiatriske patienter, der har deltaget i kliniske forsøg, omfatter de almindeligst rapporterede bivirkninger, opkastning (1,4%), pyreksi (0,9%) og hyperhidrose (0,9%). Bivirkningernes hyppighed og sværhedsgrad var den samme som hos voksne. Siden markedsføringen af MultiHance er bivirkninger blevet rapporteret hos <0,1% af patienterne. De mest hyppigt rapporterede har været: Kvalme, opkastninger, tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, laryngeale spasmer og udslet. Mere alvorlige reaktioner, herunder anafylaktoide reaktioner og anafylaktisk shock kan være med dødelig udgang. Der er også rapporteret om reaktioner på injektionsstedet på grund af kontrastmidlets ekstravasation, som har medført lokale smerter, eller som har givet brændende fornemmelse, hævelser, blærer og i sjældne tilfælde, når lokale hævelser er alvorlige, nekrose. Lokal tromboflebit er ligeledes rapporteret sjældent. Der har været rapporteret enkeltstående tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) hos patienter, som samtidig har fået andre gadoliniumholdige kontrastmidler (se punkt 4.4). Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger til: Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 4.9 Overdosering Der har ikke været rapporteret tilfælde af overdosering. Derfor er tegn og symptomer herpå ikke blevet identificeret. Doser på op til 0,4 mmol/kg er blevet givet til raske frivillige uden alvorlige bivirkninger. Doser over den specifikt godkendte dosering anbefales ikke. Patienter bør observeres og behandles symptomatisk i tilfælde af overdosering. MultiHance kan fjernes ved hæmodialyse. Det er dog ikke påvist at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation Farmakoterapeutisk klassifikation: Paramagnetiske kontrastmidler, ATC-kode: V08CA Farmakodynamiske egenskaber Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Gadolinium chelatet, gadobenat dimeglumin afkorter longitudinale (T 1) og i mindre grad transversale (T 2) relaksationstider for vandprotoner i væv. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 7 af 12
8 Relaksiviteterne af gadobenat dimegluin i vandig opløsning er: r1 = 4,39 og r2 = 5,56 mm -1 s -1 ved 20 Mhz. Gadobenat dimeglumin viser en stærk stigning i relaksivitet fra vandig opløsning til opløsninger af serumproteiner; r1 = 9,7 og r2 = 12,5 i human plasma. Klinisk virkning og sikkerhed Ved lever imaging kan MultiHance afsløre læsioner, som ikke kan ses ved ikke-forstærket MRI-scanning af patienter med kendt eller mistænkt hepatocellulær cancer eller metastatisk sygdom. Karakteren af de læsioner, som sås efter kontrastforstærkning med MultiHance, er ikke identificeret i patologisk-anatomiske undersøgelser. Herudover affødte afsløringen af læsioner via kontrastforstærkning ikke altid en ændring i patientbehandlingen, i de tilfælde hvor patientbehandlingen blev evalueret. I leveren giver MultiHance en stærk og vedvarende forstærkning af signalintensiteten af normal parenkym på T1- vægtet imaging. Forstærkningen af signalintensiteten persisterer på højt niveau i mindst to timer efter indgift af doser på enten 0,05 eller 0,10 mmol/kg. Kontrasten mellem fokal leverlæsion og normalt parenkym observeres næsten umiddelbart efter en bolusinjektion (indtil 2-3 minutter) på T1-vægtet dynamisk imaging. Kontrasten bliver mindre på senere tidspunkter på grund af den non-specifikke forstærkning af læsionen. Imidlertid leder den progressive udvaskning af MultiHance fra læsionerne og den vedvarende øgning af signalintensiteten af det normale parenkym til bedre detekterbarhed af læsioner og lavere tærskel for detektion af læsion site til mellem 40 og 120 minutter efter MultiHance indgift. Data fra de afgørende fase II og fase III studier af patienter med levercancer viser sammenlignet med andre imaging metoder (fx. intraoperativ ultralydsundersøgelse, CTangio-portografi, CTAP, eller CT efter intraarteriel injektion af jodiseret olie), at med MultiHance forstærket MRI-undersøgelser var der middelsensitivitet på 95% og middelspecificitet på 80% for opdagelse af leverkræft eller metastaser hos patienter under stærk mistanke for disse sygdomme. Ved MRI-scanning af hjerne og rygrad øger MultiHance kontrasten i væv uden blod-hjerne barriere, ekstra axiale tumorer samt regioner med skadet blod-hjerne barriere. I forbindelse med afgørende, kliniske, fase III studier gennemført hos voksne ved denne indikation, designet som parallelgruppe sammenligning, viste off-site aflæseapparater en forbedring i niveauet af diagnostik information på 32-69% med hensyn til Multihance imaging og på 35-69% med hensyn til imaging med den aktive komparator. I to studier, designet som intra-individuelle, crossover sammenligninger af MultiHance 0,1 mmol/kg legemsvægt versus 0,1 mmol/kg legemsvægt af to aktive komparatorer (gadopentetatdimeglumin eller gadodiamid), gennemført med patienter med kendt eller formodet hjerne- eller rygradssygdom, som fik foretaget MR-scanning af det centrale nervesystem (CNS), viste MultiHance en signifikant større øgning (p<0,001) i læsionens signalintensitet, i kontrast-støj forhold og læsion-hjerne forhold, ligesom der blev opnået en signifikant forbedret visualisering af CNS-læsioner med hensyn til billedkvaliteten med 1,5 Tesla scannere, som vist i nedenstående tabel. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 8 af 12
9 Visualisering af CNS Læsion endpoints Definition af udbredelse af CNSsygdom Visualisering af læsion intern morfologi Fremstilling af afgrænsninger af intra- og ekstraaksiale læsioner Læsion kontrastforstærkning Global diagnostisk præference Forbedring via MultiHance i forhold til gadopentetatdimeglumin (MH-109-studie) (n=151) p-værdi Forbedring via MultiHance i forhold til gadodiamid (MH-130- studie) (n=113) p-værdi 25% til 30% <0,001 24% til 25% <0,001 29% til 34% <0,001 28% til 32% <0,001 37% til 44% <0,001 35% til 44% <0,001 50% til 66% <0,001 58% til 67% <0,001 50% til 68% <0,001 56% til 68% <0,001 Indflydelsen af en forbedret visualisering af CNS-læsioner med MultiHance versus gadodiamid eller gadopentetatdimeglumin blev ikke undersøgt med hensyn til diagnosticering og patientbehandling i studierne MH-109 og MH-130. I MRA forbedrer MultiHance billedkvaliteten ved at forbedre blodets signal/støj forhold som en følge af forkortelse af T1 i blodet, hvilket reducerer bevægelsesartefakter ved forkortelse af scanningstiden og elimering af flowartefakter. I fase III kliniske studier af MRA af arterier, der strækker sig fra det supraaortiske område til cirkulationen i foden, rapporterede off-site readers om en forbedring i diagnostisk præcision varierende fra 8% til 28% med hensyn til detektering af klinisk signifikant steno-okklusiv sygdom (i.e. stenose på >51% eller >60% afhængig af det vaskulære område) med MultiHance-forstærkede billeder sammenlignet med tiden for time of flight (TOF) MRA, på baggrund af konventionelle angiografiske fund. Ved MRI-scanning af kvindeligt bryst, øger MultiHance kontrasten mellem neoplastisk brystvæv og det omliggende normale væv således, at brysttumorer fremtræder tydeligere. Ved MRI-scanning hos patienter med kendt eller formodet brystkræft, på basis af tidligere ultralyd-undersøgelser eller mammografi, var pivotal-fase-iii studiet en intra-individuel, crossover sammenligning af 0,1 mmol/kg legemsvægt MultiHance versus 0,1 mmol/kg legemsvægt af en aktiv etableret komparator (gadopentetatdimeglumin). Imaging blev læst af tre blindede eksterne læsere uden tilknytning til nogle af studiecentrene. Sensitiviteten for opdagelsen af benigne og maligne læsioner lå på 91,7%-94,4% for MultiHance og på 79,9% til 83,3% for komparatoren (p<0,0003 for alle læsere). Resultaterne for specificitet for opdagelse af benigne og maligne læsioner var ikke statistisk signifikante og lå på 59,7% - 66,7% for MultiHance og på 30,6%-58,3% for komparatoren (p<0,157 for alle læsere). DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 9 af 12
10 Statistisk signifikante forbedringer blev observeret ved lokale analyser for både sensitivitet og specificitet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den humane farmakokinetiske model blev beskrevet godt med en bieksponentiel faldende model. Den tilsyneladende fordelings- og eliminationshalveringstid er henholdsvis fra 0,085 til 0,117 timer og fra 1,17 til 1,68 timer. Det tilsyneladende totale fordelingsvolumen er fra 0,170 til 0,248 l/kg legemsvægt. Dette indikerer, at stoffet fordeles i plasma og ekstracellulært. Gadobenat ioner fjernes hurtigt fra plasma og udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre udstrækning med galden. Den totalt plasma-clearance, som er fra 0,098 til 0,133 l/time/kg legemsvægt, og den renale clearance, som er fra 0,082 til 0,104 l/time/kg legemsvægt indikerer, at stoffet fortrinsvis elimineres ved glomerulær filtration. Plasmakoncentration og areal under kurven (AUC) viser statistisk signifikant lineær afhængighed af den administrerende dosis. Gadobenat ion udskilles uændret i urin i mængder, der svarer til 78-94% af den injicerede dosis i løbet af 24 timer. Mellem 2% og 4% af dosis genfindes i fæces. Gadobenat ioner passerer ikke den intakte blod-hjerne barriere, og akkumuleres derfor ikke i normal hjerne eller i læsioner som har en normal blod-hjerne barrier. Imidlertid vil skade af blod-hjerne barrieren eller abnorm vaskularisering give gadobenat ion mulighed for at trænge ind i læsionen. Der er udført populationsfarmakokinetiske analyser på data for systemisk lægemiddelkoncentrationstid hos 80 personer (40 raske frivillige og 40 pædiatriske patienter) i alderen 2 til 47 år efter intravenøs administration af gadobenatdimeglumin. Gadoliniums kinetik kunne ned til 2 års alderen beskrives ved en to-kompartment model med standard allometriske koefficienter og en kovariat virkning af kreatininclearance (afspejlende glomerulær filtrationshastighed) på gadoliniumclearance. Værdierne for farmakokinetiske parametre (med reference til voksen legemsvægt) var konsistente med tidligere rapporterede værdier for MultiHance og konsistente med den formodede fysiologi, der ligger til grund for fordeling og elimination af MultiHance: fordeling i ekstracellulær væske (ca. 15 l eller hos en voksen eller 0,21 l/kg) og elimination ved glomerulær filtration (ca. 130 ml plasma pr. minut hos en voksen eller 7,8 l/t og 0,11 l/t/kg). Clearance og fordelingsvolumen faldt progressivt hos yngre personer på grund af deres mindre legemsstørrelse. Denne virkning kunne i vid udstrækning forklares ved at normalisere farmakokinetiske parametre med hensyn til legemsvægt. Baseret på denne analyse giver vægtbaseret dosering af MultiHance til pædiatriske patienter den samme systemiske påvirkning (AUC) og maksimale koncentration (Cmax), som rapporteret for voksne. Dette bekræfter, at dosisjustering hos den pædiatriske population i det foreslåede aldersområde (2 år og ældre) ikke er påkrævet. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoxicitet, karcinogenicitet. I virkeligheden blev der kun iagttaget prækliniske virkninger ved doser, som anses for at oversige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans. Dyrestudier viste dårlig lokal tolerance af MultiHance, specielt ved tilfælde af uforsætlig paravenøs applikation fandtes svære lokale reaktioner, såsom nekrose og sårskorper. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 10 af 12
11 Lokal tolerance ved tilfælde af uforsætlig intraarteriel applikation er ikke blevet undersøgt, hvorfor det er særlig vigtig at sikre sig, at i.v. nålen eller kanylen er korrekt indsat i venen (se pkt. 4.2 ). Graviditet og amning I dyrestudier med rotter blev der ikke set nogen uheldige virkninger med hensyn til udvikling af embryo eller føtus ved daglig intravenøs administration af gadobenatdimeglumin. Der blev heller ikke observeret bivirkninger med hensyn til fysisk eller adfærdsmæssig udvikling hos rotter. Hos kaniner blev der imidlertid efter gentagen daglig dosering rapporteret om isolerede tilfælde med skeletforandringer samt to tilfælde med misdannelser i de indre organer. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes umiddelbart efter optrækning i sprøjten. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke nedfryses. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser - 5 ml, 10 ml, 15 ml, og 20 ml af en klar, vandig opløsning i enkeltdosis farveløse type 1 hætteglas med prop af elastomer. Forseglet med aluminium og forsynet med polypropylenlukke. - Sæt med administrationsudstyr: 15 og 20 ml hætteglas, sprøjte til autoinjektor til magnetisk resonans ((65 ml sprøjte (polyethylenterephthalat/polycarbonat), 115 ml sprøjte (polyethylenterephthalat/polycarbonat), connector (PVC/polycarbonat/polypropylen/silicone), 2 spyd (ABS)), 20 G sikret kateter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering MultiHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før brug, og må ikke fortyndes. Det skal før brug kontrolleres, at beholderen og lukningen ikke har taget skade, at opløsningen ikke er misfarvet, og at der ikke findes partikler i den. Når MultiHance bruges sammen med et injektorsystem, skal tilslutningsslangerne til patienten samt alle relevante engangsdele kasseres efter hver patientundersøgelse. Enhver yderligere instruks fra de respektive udstyrs producenter skal også følges. DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 11 af 12
12 Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal produktnavn, batchnummer samt dosis anføres i patientjournalen. Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bracco Imaging S.p.A. Via Egido Folli, Milano Italien Repræsentant Bracco Imaging Scandinavia AB Drakegatan 6, vån Göteborg Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 26. oktober DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 13. oktober 2015 DK-MultiHance vials SPC Oct2015.docx Side 12 af 12
PRODUKTRESUMÉ. for. MultiHance, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for MultiHance, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9875 1. LÆGEMIDLETS NAVN MultiHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske
Læs mereBilag III. Ændringer af relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren. Produktoplysningerne kan opdateres
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning
31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul Gadobutrol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid
INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De modtager denne medicin.
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereAciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs mereREKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Alternova 200 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: information til brugeren. Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: information til brugeren Zovir 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter. aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs mere2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOVIR
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl
Indlægsseddel: Information til brugeren Dulcolax 10 mg, suppositorier Bisacodyl Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereAciclovir Actavis. 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter
Aciclovir Actavis 200 mg, 400 mg og 800 mg tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zovir 40 mg/ml og 80 mg/ml oral suspension Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereRocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE
Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for
Læs mereAciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir
Indlægsseddel: Information til brugeren Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter. Phenoxymethylpenicillinkalium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primcillin, 250 mg, 400 mg og 800 mg filmovertrukne tabletter Phenoxymethylpenicillinkalium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen
23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 4 mg tabletter Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mere