BILAG I PRODUKTRESUME

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Renagel 403 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 403 mg sevelamer. Hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. De hvide, uigennemsigtige kapsler har påtrykt G403 både på toppen og hoveddelen. Kapslerne indeholder et hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Renagel er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter i hæmodialyse. Renagel bør anvendes i forbindelse med flere behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25 dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes anloge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Børn Produktets sikkerhed og effekt er ikke påvist hos patienter 18 år. Voksne og ældre personer (< 65 år) For patienter, der ikke behandles med fosfatbindende midler, bestemmes dosen individuelt på basis af serumfosfat-koncentrationen som angivet i nedenstående oversigt: serumfosfatniveauer hos patienter, Startdosis Renagel der ikke behandles med fosfatbindende midler 1,94 2,42 mmol/l 2 kapsler 3 gange daglig 2

3 2,42 2,91 mmol/l 3 kapsler 3 gange daglig > 2,91 mmol/l 4 kapsler 3 gange daglig Hvis Renagel ordineres som et alternativt forfatbindende middel, skal Renagel gives i ækvivalente doser på basis af mg-vægten sammenlignet med patientens tidligere kalciumbaserede fosfatbindende middel. Serumfosforniveauerne bør nøje overvåges, og Renagel-dosen justeres i overensstemmelse hermed med det formål at sænke serumfosfatet til 1,94 mmol/l eller derunder. Serumfosfat bør testes hver anden eller tredje uge, indtil der er opnået et stabilt serumfosfatniveau, og derefter jævnligt. Doseringsområdet kan variere mellem 1 og 10 kapsler pr. måltid. Den gennemsnitlige dosis anvendt i kliniske undersøgelser var 4 kapsler/måltid. Patienterne bør indtage Renagel sammen med måltider og holde sig til deres foreskrevne diæter. Kapslerne skal sluges hele. 3

4 4.3 Kontraindikationer Patienter med hypofosfatæmi og hos patienter med tarmforstoppelse. Overfølsomhed over for sevelamer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Renagels effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos børn, prædialyse patienter eller hos patienter, der er i peritoneal dialysebehandling. Renagels sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt på patienter med synkebesvær, ubehandlet eller alvorlig gastroparese og retention af maveindhold. Renagel bør kun anvendes til disse patienter efter en nøje vurdering af fordele og risici. Renagels sikkerhed og virkningsgrad er ikke undersøgt hos patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinale motilitets problemer, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse og patienter med større gastrointestinale kirurgiske indgreb i anamnesen. Der skal følgelig udvises forsigtighed, når Renagel anvendes på patienter med disse problemer. Renagel alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyreosis. Hos patienter med sekundær hyperparathyreosis bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes analoger for at sænke serumintakt parathyroidhormon (ipth) niveauerne. Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypocalcaemia eller hypercalcaemia. Renagel indeholder ikke kalcium. Serumkalciumniveauerne bør overvåges, som det sker ved normal opfølgning på en dialysepatient. Der bør tilføres usammensat kalcium som supplement i tilfælde af hypocalcaemia. Afhængigt af fødeindtagelsen og arten af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af vitaminerne A, D, E og K. Det bør derfor overvejes hos patienter, der ikke indtager disse vitaminer, nøje at overvåge niveauerne for vitaminerne A, D og E og vurderer vitamin K-status gennem målinger af tromboplastin-tid, og om nødvendigt supplerer vitaminerne. Der er for øjeblikket utilstrækkelige data til at udelukke muligheden for folatmangel ved langtidsbehandling med Renagel. Serumklorid kan blive forøget under behandling med Renagel, idet klorid kan udveksles med fosfor i det intestinale lumen. Selv om der ikke er observeret nogen klinisk signifikant forøgelse af serumklorid i de kliniske undersøgelser, bør serumklorid overvåges, som det sker ved rutinemæssig opfølgning af en dialysepatient. Et gram Renagel indeholder cirka 180 mg (5,1 meq) klorid. Eftersom data for kronisk anvendelse af sevelamer i over et år endnu ikke er tilgængelige, kan potentiel absorption og akkumulation af sevelamer under langtids-behandling ikke helt udelukkes (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke gennemført interaktionsundersøgelser hos patienter i hæmodialyse. 4

5 I randomiserede, overkrydnigs interaktionsforsøg på raske frivillige viste de farmakokinetiske profiler for fire lægemiddelprodukter, der normalt anvendes på mål-patientgruppen (digoxin, warfarin, enalapril og metoprolol, enkel oral dosis), ingen statistisk signifikant forskel mellem lægemidlet alene og lægemidlet kombineret med Renagel. Ved forsøg på dyr ændrede samtidig indgivelse af en enkelt dosis Renagel og verapamil, quinidin, calcitriol, tetracyclin, warfarin, valproinsyre, digoxin, propranolol, østron og L-thyroxin ikke maximum serumkoncentrationerne eller arealet under kurven for serumkoncentrationer af disse produkter. 4.6 Graviditet og amning Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide og ammende kvinder er ikke blevet bekræftet. Ved dyreforsøg var der intet tegn på, at sevelamer medførte embryo-foetal toksicitet. Renagel bør kun gives til gravide eller ammende kvinder, hvis det er strengt nødvendigt, og først efter at der er blevet gennemført en omhyggelig analyse af risici og fordele for såvel moder som foster eller barn (se 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke set nogen form for påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger I ukontrollerede kliniske undersøgelser, der omfattede 384 patienter, blev følgende bivirkninger rapporteret hos 10% af patienterne: smerter, diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi, forstoppelse, infektion, hovedpine, åndedrætsbesvæt, hoste, hypotension, svimmelhed, dyspnø, thrombose, perifert ødem, skade som følge af ulykke, thorakale smerter, abdominale smerter, feber, kramper i benene, hypertension og pruritus. Følgende bivirkninger blev rapporteret hos 1-10% af patienterne: kardiovaskulære problemer, pharyngitis, og udslæt. Disse virkninger ses ofte hos patienter med terminal nyresvigt (ESRF) og kan ikke nødvendigvis tilskrives Renagel. I et to uger langt dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg med 24 sunde frivillige personer og et to uger langt dobbeltblindt placebo-kontrolleret forsøg, der omfattede 36 patienter med terminal nyresvigt var der ingen statistisk forskel mellem Renagel og placebo-gruppen med hensyn til forekomst af bivirkninger. 4.9 Overdosering 5

6 Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosering. Renagel er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 35 kapsler á 403 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Behandling af hyperfosfatæmi. ATC-kode: V03A E02. Renagel-kapsler indeholder sevelamer, en ikke-absorberet fosfatbinding poly (allylamin hydroklorid) polymer, der er fri for aluminium og kalcium. Den indeholder adskillige aminer adskilt af en kulstofamin af polymerstammen. Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med fosfatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding. Ved at binde fosfat i fordøjelseskanalen nedsætter sevelamer fosfatkoncentrationen i serum. Sevelamer nedsætter forekomsten af hypercalcæmi-tilfælde sammenlignet med patienter, der alene indtager kalcium-baserede fosfatbindemidler, formentlig fordi selve præparatet ikke indeholder kalcium. Sevelamer har vist sig at binde galdesyrer in vitro og in vivo ved dyreforsøgsmodeller. Galdesyrebinding ved ionbytter-resiner er en anerkendt måde at sænke blodets kolesteroltal på. Ved kliniske forsøg blev det gennemsnitlige indhold af LDL-kolesterol reduceret med 15-31%. Denne virkning observeres efter 2 uger. Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke. Ved kliniske forsøg med hæmodialysepatienter havde sevelamer givet alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på serumintakt parathyroidhormon (ipth). Hos patienter med sekundærhyperparathyreosis bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte kalciumtilskud, 1,25 dihydroxy vitamin D 3 eller et af dettes anloge stoffer for at sænke niveauerne af det intakte parathyroidhormon (ipth). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber I henhold til en farmakokinetisk undersøgelse med indgivelse af en enkelt dosis på raske frivillige bliver Renagel ikke absorberet fra den gastrointestinale kanal. Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser på patienter med nyresvigt (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 6

7 Ved prækliniske undersøgelser på rotter og hunde nedsatte Renagel optagelsen af de fedtopløselige vitaminer, D, E og K og folinsyre i en dosis på 10 gange de maksimale humane doser. Ved en undersøgelse på rotter, hvor sevelamer blev indgivet i gange den humane dosis, blev der fundet en forøgelse af serumkobber. Dette blev ikke bekræftet ved undersøgelse på hunde eller ved kliniske forsøg. Der findes ikke for øjeblikket nogen formelle carcinogenitetsdata. Dog har in vitro og in vivo undersøgelser antydet, at Renagel ikke har noget genotoksisk potentiale. Desuden absorberes lægemidlet ikke i fordøjelseskanalen. Ved reproduktionsundersøgelser var der intet tegn på, at sevelamer medførte fosterdødelighed, fostertoksicitet eller teratogenitet ved de testede doser (op til 1 g/kg/dag hos kaniner og op til 4,5 g/kg/dag hos rotter). Manglende skeletal ossifikation blev observeret flere steder på fostre hos hunrotter, der havde modtaget doser af sevelamer på 8-20 gange den maksimale humane dosis på 200 mg/kg. Virkningerne kan være en følge af mangel på D-vitamin og/eller K-vitamin ved disse høje doser. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver kapsel indeholder: silicium, kolloidal anhydrid og stearinsyre. Selve kapselskallen er fremstillet af gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurylsulfat og siliciumdioxid. Trykfarven indeholder shellak, propylenglykol og indigo-karmin (E132). 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 25 C. 7

8 Hold beholderen tæt tillukket. 6.5 Emballage (art og indhold) Polyetylenflaske med høj massefylde, som indeholder 60 eller 200 kapsler pr. flaske med en udtørrende beholder og en polyesterrulle samt en børnesikret polypropylenhætte med en indvendig tætning af polystyrenskum. Der findes følgende pakningsstørrelser: 1 x 60 kapsler 1 x 200 kapsler 4 x 200 kapsler 6 x 200 kapsler 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Pulveret må ikke fjernes fra kapslerne. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTERET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

9 BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 9

10 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU Virksomhedsgodkendelse udstedt den 27. maj 1994 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept. C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt. Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet. Kliniske aspekter: 1. Gennemførelse af en etårig, randomiseret, åben parallelundersøgelse af sevelamer (Renagel) i forhold til calciumbaserede phosphatbindere hos 200 patienter i hæmodialyse. Denne undersøgelse skal omfatte en vurdering af serum Pi, Ca og IPTH og af antallet af patienter med behov for parathyreoidektomia ifølge protokol GTC

11 2. Vurdering af knoglestrukturen ved hjælp af knoglebiopsier taget i den pågældende målgruppe. Ansøgeren forpligter sig til at fremlægge en detaljeret plan og tidsplan for opfyldelsen af denne forpligtelse inden den 1. januar

12 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 12

13 A. ETIKETTERING 13

14 YDRE PAKNING (FLASKE MED 60 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 60 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 14

15 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 15

16 YDRE PAKNING (FLASKE MED 200 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 200 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 16

17 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 17

18 YDRE PAKNING (4 FLASKE MED 200 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 4 flasker med 200 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 18

19 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 19

20 YDRE PAKNING (6 FLASKE MED 200 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 6 flasker med 200 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 20

21 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 21

22 ETIKETTE (FLASKE MED 60 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 60 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 22

23 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 23

24 ETIKETTE (FLASKE MED 200 KAPSLER) Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Hver kapsel indeholder 403 mg aktivt stof sevelamer. Kapslen indeholder også titaniumdioxid (E171), indigo-karmin (E132), og propylenglykol. 200 hårde kapsler Til oral anvendelse. Kapslerne skal synkes hele. Opbevares utilgængeligt for børn. Forsigtig: Flasken indeholder en udtørrende beholder, må ikke sluges. EXP {måned/år} Må ikke opbevares over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. 24

25 Genzyme B.V. Gooimeer DD Naarden Holland EU/0/00/000/000 Batch {nummer} Receptpligtigt lægemiddel. Kapslerne skal indtages med væske i forbindelse med et måltid i henhold til lægens anvisninger. Læs indlægssedlen før brug. 25

26 B. INDLÆGSSEDDEL 26

27 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. 3. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller 1. Hvad Renagel er, og hvad det anvendes til. 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Renagel. 3. Hvordan De anvender Renagel. 4. Hvilke mulige bivirkninger Renagel har. 5. Hvordan De opbevarer Renagel. Renagel 403 mg hårde kapsler sevelamer Renagel er en kapsel, der indeholder 403 mg af det aktive stof sevelamer. Hver kapsel indeholder desuden silicium, kolloidal anhydrid og stearinsyre. Selve kapselskallen er fremstillet af gelatine, titaniumdioxid (E171), natriumlaurylsulfat og siliciumdioxid. Trykfarven indeholder shellak, propylenglykol og indigo-karmin (E132). Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien. 1. HVAD RENAGEL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Renagel-kapsler er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, som har påtrykt koden G403 på både over- og underdel af kapslen. Kapslens indhold er et hvidt til offwhite pulver. Kapslerne er pakket i plasticflaske med børnesikret hætte; flasken indeholder 60 eller 200 kapsler pr. flaske. Hvert flaske indeholder en udtørrende beholder, der ikke må sluges. Der fås følgende pakningsstørrelser: 1 x 60, 1 x 200, 4 x 200 og 6 x 200. Renagel binder fosfat fra levnedsmidler i fordøjelseskanalen. Derved reduceres fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i dialysebehandling. Renagel indeholder ikke kalcium. Dermed vil antallet af tilfælde med højt kalciumindhold i blodet blive reduceret, sammenlignet med når De alene tager kalciumtabletter for at regulere fosforindholdet i blodet. Renagel binder også galdesyre. Derved reducerer det LDL-niveauet (indholdet af dårligt kolesterol ) i blodet. Renagel anvendes til at styre fosfatkoncentrationen i blodet hos voksne patienter med nyresvigt, som er i bloddialyse. Det kan være nødvendigt at anvende andre medikamenter sammen med Renagel, herunder kalciumtilskud eller D-vitamintilskud, for at styre udviklingen af renal knoglesygdom. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDET AT TAGE RENAGEL De bør ikke tage Renagel hvis De har lavt fosfatindhold i blodet hvis De lider af tarmforstoppelse hvis De er overfølsom (allergisk) over for sevelamer eller et af de øvrige indeholdsstoffer i produktet. 27

28 Vær særlig forsigtig med at anvende Renagel Børn: Sikerheden og effekten ved anvendelse til børn, er ikke fastlagt. Derfor bør De spørge Deres læge først, hvis De er under 18 år gammel. Renagel er ikke blevet testet på patienter i peritonealdialyse eller på patienter, som endnu ikke har været i dialyse. Det er heller ikke blevet testet på patienter med synkebesvær, patienter med bevægelsesproblemer i mave-/tarmkanal, problemer med at holde på maveindholdet, aktiv inflammation i tarmkanalen og patienter, der har været underkastet større operative indgreb i mavetarmkanal. Hvis De hører til en af ovennævnte grupper, bør De drøfte dette med Deres læge, før De begynder at tage Renagel. På grund af enten Deres nyresygdom eller Deres dialysebehandling kan De udvikle et nedsat eller forhøjet kalciumniveau i blodet. Da Renagel ikke indeholder kalcium, kan Deres læge ordinere supplerende kalciumtabletter. Afhængigt af arten af Deres nyresygdom kan De have et lavt indhold af D-vitamin i blodet. Deres praktiserende læge kan derfor finde det hensigtsmæssigt at at følge D-vitaminindholdet i blodet og om nødvendigt give ekstra D-vitamin tilskud. Hvis De ikke tager multivitamintilskud, kan De også udvikle lave niveauer af vitaminerne A, E, K og folinsyre i blodet, og Deres læge kan holde øje med disse niveauer og ordinere vitamintilskud om nødvendigt. Graviditet Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til gravide kvinder er ikke blevet fastlagt. Hvis De er gravid, bør De spørge Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Renagel. Amning Sikkerheden ved anvendelse af Renagel til kvinder, der ammer, er ikke blevet fastlagt. Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge eller apotek, før De begynder at tage Renagel. Bilkørsel og betjening af maskiner Det er usandsynligt, at Renagel vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Indtagelse af andre lægemidler Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Ved forsøg på mennesker, hvor Renagel blev indgivet sammen med digoxin (for hjertestop og problemer med hjerterytmen), enalapril (behandling af forhøjet blodtryk på grund af nyre- eller hjertesvigt), metoprolol (smerter i brystet, problemer med hjerterytmen) eller warfarin (antikoagulationsmiddel) forekom der ingen interaktioner mellem Renagel og de pågældende stoffer. Deres læge kan med jævne mellemrum kontrollere for interaktioner mellem Renagel og andre stoffer. 3. HVORDAN DE TAGER RENAGEL Renagel bør indtages som ordineret af Deres læge. Lægen vil basere doseringen på Deres serumfosfatniveau. Den anbefalede startdosis for Renagel er for voksne og ældre personer (< 65 år) 2-4 kapsler sammen med et måltid, 3 gange daglig. Deres læge vil kontrollere fosfatindholdet i blodet jævnligt, og Deres læge kan om nødvendigt justere Renagel-dosen til mellem 1 og 10 kapsler pr. måltid for at opnå en tilstrækkeligt fosfatkoncentration i blodet. 28

29 Vejledning i anvendelse og håndtering Renagel bør indtages i forbindelse med måltider. De skal imidlertid holde Dem til Deres foreskrevne diæt og væskeindtagelse. Undlad at knække kapslerne. Kapslerne skal sluges hele. Hvis De tager mere Renagel, end De bør Der er ikke rapporteret overdosis hos patienter. Hvis De mener at De kan have taget en overdosis, skal De straks søge læge. Hvis De glemmer at tage Renagel Hvis De er kommet til at springe en dosis over, udelades denne dosis, og den næste dosis tages på det normale tidspunkt i forbindelse med et måltid. De må ikke indtage to doser samtidigt. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER RENAGEL HAR Som alle andre lægemidler kan Renagel have bivirkninger. Følgende bivirkninger angives normalt hos patienter med nyresvigt i bloddialyse: smerter, diarré, kvalme, opkastning, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, infektion, hovedpine, åndedrætsbesvær, hoste, lavt blodtryk, svimmelhed, kortåndethed, dannelse af blodpropper i blorkar, opsvulmede lemmer på grund af væskeansamlinger, skade som følge af ulykke, brystsmerter, smerter i maven, feber, lægkrampe, forhøjet blodtryk, kløe, hjerte- og karrelaterede sygdomme, ondt i halsen og udslæt. Disse bivirkninger er også blevet angivet hos patienter, der tager Renagel. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom. 5. HVORDAN DE OPBEVARER RENAGEL Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Hold flasken tæt tillukket. Renagel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter bogstaverne: EXP. Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 29

30 Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den (lokale) repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Belgique/België/Belgien: N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A. Vijfstraten 17 B Keerbergen tél Luxembourg/Luxemburg: N.V. Consultancy Guy Derkinderen S.A. Vijfstraten 17 B Keerbergen tél Danmark: Genzyme B.V. Gooimeer 10 NL DD Naarden Tefl Nederland: Genzyme B.V. Gooimeer 10 NL DD Naarden tel Deutschland: Genzyme GmbH Röntgenstraße 4 D Alzenau tel Österreich: Genzyme B.V. Gooimeer 10 NL DD Naarden tel Ελλάδα: Jasonpharm Co. Υμηττού Αθήνα, Ελλάδα Τηλ Portugal: Enzifarma - Diagnóstica e Farmacêutica, Lda. Taguspark - Parque de Ciência e Tecnologia Núcleo Central 184 P Oeiras tel España: Genzyme S.L. Suomi/Finland: Genzyme B.V. 30

31 Avda de la Industria, 32 E Alcobendas (Madrid) tel Gooimeer 10 NL DD Naarden Puh./tln France: Genzyme S.A. ZI des Beaux Soleils 9, Chaussée Jules César Bâtiment 2 Sverige: Genzyme B.V. Gooimeer 10 NL DD Naarden tln BP 225 Osny FR Cergy-Pontoise Cedex tél Ireland: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU, United Kingdom tel United Kingdom: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road UK - Haverhill Suffolk CB9 8PU tel Italia: Dompé Biotec S.P.A. Via Santa Lucia 4 I Milano tel