HOVON 129. Dansk. Signatur af koordinerende Investigator: Deltagerinformation [Denmark] Annette Juul Vangsted
|
|
- Peder Strøm
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark] Signatur af koordinerende Investigator: Dato: Annette Juul Vangsted Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 1 af 14 Baseret på skabelon fra NL version <02> 06mar2012
2 Patientinformation til HOVON 129 protokollen: Carfilzomib og lenalidomid baseret behandling ældre ny-diagnostiserede patienter med primær plasmacelleleukæmi. Kære patient Vi vil venligst spørge, om du vil deltage i den overfor nævnte sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt som vi kalder HOVON 129 protokollen til behandling af din sygdom, primær plasmacelleleukæmi. Dette projekt gennemføres af organisationen European Myeloma Network og HOVON (the Hemato Oncology Foundation for Adults in The Netherlands). Projektet sponsoreres i Europa af Onyx og Celgene i samarbejde med Hovon/EMN. Studiet er ikke fuldt financieret, hvorfor dele af det forskningsprojektet fiancieres af Nordisk Myelomatose Studie Gruppe (NMSG). Den forsøgsansvarlige læge på henholdsvis Rigshospitalet, Odense og Århus har kun tilknytning til studiegruppen NMSG og EMN. Projektet gennemføres på flere hospitaler i Holland, Belgien og flere andre Europæiske lande. I alt vil 116 patienter blive inkluderet i projektet, heraf har 61 patienter en alder på år og 55 patienter en alder på 66 år eller ældre. Der vil blive inkluderet ca. 5 patienter i Danmark. Det er op til dig at afgøre, om du ønsker at deltage. Før du tager stilling, er det vigtigt, at du kender mere til projektet. Tag dig derfor venligst tid til at læse denne protokolinformation og diskuter den med din partner, familie eller venner. Hvis du stadig har spørgsmål efter at have modtaget mundtligt information og du har læst informationen, er du velkommen til at kontakte din kontaktlæge eller en hvilken som helst læge, som er nævnt i appendix Hvad er formålet med protokollen? Du har fået diagnosen primær plasmacelleleukæmi. Denne sygdom skylder vækst af unormale celler (plasmaceller) i knoglemarven. Primær plasmacelleleukæmi er relateret til myelomatose (en ondartet sygdom i knoglemarven). Ved plasmacelleleukæmi er de primære plasmaceller desuden tilstede i blodet. Prognosen ved primær plasmacelleleukæmi er dårligere end prognosen ved myelomatose. Standardbehandlingen af patienter i alderen 66 år og ældre med primær plasmacelleleukæmi kan inddeles i følgende to faser: Fase A Induktionskemoterapi (første del af behandlingen) Fase B Vedligeholdelsesbehandling (behandling, som gives i en længere periode med henblik på at forbedre varigheden af respons og overlevelse) Denne behandling fører til behandlingskontrol hos de fleste mennesker med sygdommen. Desværre kommer sygdommen næsten altid tilbage, selv hvis den indledende respons har været favorabel. Derfor betragtes primær plasmacelleleukæmi, som en uhelbredelig sygdom. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 1 af 13
3 Formålet med studiet er yderligere at forbedre behandlingen af primær plasmacelleleukæmi. I de sidste 10 år er ny medicin blevet udviklet, som bortezomib (Velcade ) og lenalidomid (Revlimid ). Disse to medikamenter er aktuelt den mest effektive medicin til behandling af primær plasmacelleleukæmi. For nylig blev carfilzomib (Kyprolis )) godkendt. Carfilzomib er en medicin med lignende aktivitet som bortezomib, men er mere aktiv og har færre bivirkninger sammenlignet med bortezomib. I dette studie kombineres carfilzomib med lenalidomid og dexamethason. Hos patienter med myelomatose giver denne behandling det bedste behandlingsresultat. Formålet med dette studie er at undersøge om behandling med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason er en effektiv og sikker behandling af plasmacelleleukæmi. 2. Hvilken medicin vil blive undersøgt? I dette studie vil carfilzomib blive kombineret med lenalidomid og dexamethason (CRd). Denne kombination vil blive anvendt i begge faser af studiet. Nyligt gennemførte undersøgelser har vist, at carfilzomib med lenalidomid og dexamethason er en effektiv og veltolereret behandling til patienter med myelomatose. Imidlertid, har kombinationen med carfilzomib og lenalidomid plus dexamethason ikke været anvendt til patienter med plasmacelleleukæmi. 3. Hvordan vil studiet blive gennemført? Undersøgelser før start på behandling Der vil blive lavet flere undersøgelser, før du kan starte for at sikre, at du er egnet til forsøget. Undersøgelserne har desuden til formål at klarlægge din sygdoms stadie og prognosen. Undersøgelserne vil blive foretaget på blod, urin og knoglemarv. Der vil også blive foretaget en røntgenundersøgelse af dit skelet, og der tages et hjertekardiogram (EKG). Behandling for patienter på 66 år eller ældre Fase A: induktionskemoterapi Denne behandling består af 8 serier med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Hver serie består af 28 dage. I ambulatoriet gives carfilzomib ind i venerne på dag 1, 2, 8, 9, 15, og 16. På dag 1 og 2 af serie 1 vil du modtage carfilzomib i en lavere dosis. På de øvrige dage vil du modtage carfilzomib i normale doser. Infusionerne tager ca. 30 minutter, og den totale behandling ca. 40 minutter. Den første gang, du får carfilzomib, bliver du nødt til at blive i ambulatoriet i en time for, at der kan holdes øje med, at alt går som planlagt. I tillæg til carfilzomib, vil du modtage behandling med lenalidomidtabletter, som skal tages hver dag hjemme fra dag 1 til 21. Du skal også tage dexamethasontabletter hjemme på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23. Den sammenlagte behandlingstid af fase A er 8 måneder (se appendix 3 for en oversigt over de forskellige faser af forsøget). I tidligere studier er det vist, at carfilzomib kan give tumorlyse syndrom hos enkelte patienter. Tumorlyse syndrom forekommer, når mange tumorceller bliver slået ihjel på kort tid. Når tumorcellerne dør, kan der udskilles store mængder af kalium, urat og andre komponenter til blodet. Dette kan medføre nyresvigt. For at undgå dette, er det vigtigt at indtage tilstrækkelige Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 2 af 13
4 mængder af væske. Enkelte gange skal væsken gives ind i venerne, og der kan blive behov for, at der gives forebyggende medicin. Fase B Vedligeholdelsesbehandling Vedligeholdelsesbehandlingen består af en kombination af carfilzomib og lenalidomid, men i en anden dosis og uden dexamethason. Hver serie varer 28 dage. På dag 1, 2, 15 og 16 gives carfilzomib i ambulatoriet. Infusionen varer ca. 30 minutter, og den samlede behandlingstid er ca. 40 minutter. I tillæg til carfilzomib skal du tage lenalidomidtabletter hjemme fra dag 1 til 21. Vedligeholdelsesbehandlingen stopper ved alvorlige bivirkninger, eller hvis sygdommen kommer tilbage. Hvis dette sker, vil din læge diskutere behandlingsmulighederne med dig. 4. Hvad forventes af dig? Under studiet vil du blive grundigt instrueret af din behandlende læge, og du skal følge instrukserne omhyggeligt. For din egen sikkerheds skyld er det vigtigt, at du ikke henvender dig andre steder for at få behandling uden, at din behandlende læge er informeret. Dette gælder også, hvis du ønsker at anvende alternative behandlingsprodukter. I dette studie vil du modtage lenalidomid og dexamethason som tabletter, du skal tage hjemme. Det er vigtigt for studiet, at du ved næste fremmøde på hospitalet tilbageleverer de tabletter af lenalidomid og dexamethason, som ikke er anvendt, og ligeledes de tomme emballager med de tomme blisterpakker i. 5. Hvordan adskiller standardbehandlingen sig fra denne behandling, du nu tilbydes? Hvis du deltager i studiet, vil du blive behandlet med carfilzomib og lenalidomid og dexamethason i stedet for bortezomib og to andre mediciner. I begyndelsen af studiet vil du blive bedt om at donere spyt, blod og knoglemarvsprøver til videnskabelige undersøgelser. Plasmacelleleukæmi er en sygdom der findes både i knoglemarven og i blodet. De videnskabelige undersøgelser vil derfor omfatte undersøgelse af både blod og knoglemarv og vil koncentrere sig kræftsygdommens biologi, om behandlingseffekten kan forudsiges med prognostiske markører. Desuden vil det blive undersøgt om der er genetiske forhold der har betydning for omsætning af kemoterapi og bivirkninger. Det biologiske materiale sendes til en biobank i Holland (Hovon). Det biologiske materiale der fremsendes til Holland, bliver underlagt hollands lovgivning. Der vil ikke blive lavet yderligere videnskabelige undersøgelse, udover de undersøgelser der er beskrevet ovenfor. Her vil det blive opbevaret i 15 år efter projektets afslutning hvorefter materialet bliver destrueret. Det er ikke nødvendigt at lave ekstra biopsier udover dem, der er normal praksis. Normalt betragtes knoglemarvsundersøgelse som ubehagelig og smertefuld. Vedrørende procedure og bivirkninger ved knoglemarvsundersøgelse og blodprøvetagning henvises til punkt 18. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 3 af 13
5 Materiale Ved indgang i studiet Hvis der ses god Ved udgang af studiet respons Spyt 2 ml Blod 30 ml 30 ml Knoglemarvsaspirat 20 ml 10 ml 20 ml Projektet er godkendt af de Hollandske myndigher. Den danske lov om behandling af personoplysninger vil bliver overholdt. Du vil ved dit første besøg blive spurgt om tidligere e alvorlige sygdomme og vi vil vurdere din sygdomsstatus af plasmacelleleukæmi ud fra de svar vi får på blodprøver og urinundersøgelser, knoglemarvsundersøgelse, røntgen undersøgelse af skelet og lunger, EKG, hjertepumpeundersøgelse. Disse oplysninger videregives til den dataansvarlige som er HOVON i Holland. Du kan ikke deltage i forsøget hvis ikke du vil donere spyt, knoglemarv og blod. 6. Hvilke andre behandlingsmuligheder findes der? Standardbehandlingen af patienter på 66 år og derover med primær plasmacelleleukæmi er 9 serier bortezomib kombineret med prednison og melphalan efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling (som nævnt i paragraf 1). 7. Hvilke bivirkninger kan jeg forvente? Bivirkninger I appendix 2 er de hyppigste bivirkninger til carfilzomib, lenalidomid og dexamethason beskrevet. Ikke alle kendte bivirkninger er beskrevet her. Det kan heller ikke påstås med sikkerhed, at alle bivirkninger vil forekomme hos alle patienter. Det er også muligt, at der forekommer bivirkninger, som endnu ikke er kendte. Hvis du oplever ubehag, vil vi derfor bede dig om at rapportere det til din læge, selv hvis du tror, at det ikke er en bivirkning til behandlingen. Vær derfor venlig at kontakte din læge umiddelbart, hvis du får alvorlige klager. Ved dit besøg i afdelingen vil du regelmæssigt blive spurgt om ubehag og hvis ja i hvilken grad, at de forekommer. Risiko for et (ufødt) barn Den medicin, der anvendes i dette studie, kan skade et ufødt barn, og derfor må du ikke blive gravid eller blive far til et barn, når du er i behandling. Gravide kvinder må ikke komme i kontakt med medicinen. Alle patienter skal derfor anvende relevant kontraception, hvis det er nødvendigt. På grund af den øgende risiko for blodpropper i forbindelse med behandling med carfilzomib, bør man ikke benytte p-piller samtidig, da p-piller også øger risikoen for blodpropper. Hvis du benytter p-piller som svangerskabsforebyggelse, bør du under forsøget skifte til anden sikker prævention som ikke øger risikoen for blodprop såsom spiral.disse metoder er beskrevet i Graviditet og forebyggelsesprogrammet, der udleveres til alle patienter, der behandles med lenalidomid, uanset om denne medicin ordineres eller ej, og det vil blive diskuteret med dig af din læge. Du vil blive bedt om at underskrive det ledsagende skema. Hvis du eller din partner bliver gravide i studieperioden, skal du øjeblikkelig informere din læge. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 4 af 13
6 8. Hvilke fordele og ulemper er der ved at deltage i studiet? I tidligere studier af myelomatose har kombinationen med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason vist at være mere effektiv og at kunne tolereres bedre end behandlingsregimer, som indeholder bortezomib. Bortezomib medfører ofte symptomer med følelsesløshed, og stikken i ekstremiteterne og kan ligeledes også ofte give mave og tarm problemer. Disse problemer er ikke så almindelige med carfilzomib. Hvis du deltager i studiet, kan du derfor få bedre effekt af behandlingen og muligvis en længere periode, før sygdommen vender tilbage. Det er imidlertid ikke sikkert. En mulig ulempe er, at der kan forekomme bivirkninger. Se appendix 2 for at få et overblik over bivirkningerne. Imidlertid forventes denne behandling at kunne tåles bedre end standardregimer, som indeholder bortezomib. Den information, der kommer ud af dette studie, kan muligvis i fremtiden gavne andre patienter med primær plasmacelleleukæmi. 9. Hvad sker der, hvis du ikke ønsker at deltage i studiet? Det er op til dig at beslutte, om du vil deltage i dette studie. Det er frivilligt at deltage. Hvad du end beslutter, vil det ikke have nogen indflydelse på den behandling, omsorg, pleje og støtte, som du vil modtage. Hvis du beslutter ikke at deltage, forventer vi intet af dig. Du skal ikke skrive under på noget som helst. Du behøver heller ikke at komme med en forklaring på hvorfor. Du vil få den standardbehandling, som du normalt ville få. Hvis du giver din accept til at deltage, kan du altid trække dig fra studiet, selv midt I studiet. I så fald, vil vi gerne have, at du fortæller dette til din læge sådan, at den medicin, du modtager, kan afsluttes på en korrekt og sikker måde. Vi opfordrer dig til at læse tillægget før du beslutter dig som er vedhæftet bagerst i denne information. 10. Hvad sker der, når studiet er slut? Studiet afsluttes, når du har modtaget hele behandlingen, eller hvis sygdommen kommer tilbage. I dette studie følges du af afdelingen i op til 5 år efter start af behandlingen. Det er også muligt, at din læge ønsker at stoppe behandlingen før tid, for eksempel fordi du lider af alvorlige bivirkninger til behandlingen. Det er også muligt, at HOVON Foundation beslutter at stoppe behandlingen, fordi der er tilkommet ny information om din sygdom og behandlingen af denne. 11. Er jeg forsikret under behandlingen? Alle deltagere i studiet er dækket under patientskade forsikringen, som også dækker ved behandling udenfor forsøg. 12. Vil jeg blive informeret, hvis relevant information vedrørende studiet fremkommer? Hvis det er muligt, gennemføres studiet så præcist som planlagt, men situationen kan ændres. For eksempel kan den ændres ud fra den måde, du reagerer på behandlingen, eller hvis der fremkommer ny information. Hvis det er tilfældet, vil din læge øjeblikkelig diskutere dette med dig. Du beslutter selv, om du vil stoppe deltagelse i studiet, eller om du vil fortsætte. Hvis din sikkerhed eller dit velbefindende er truet, stopper vi studiet øjeblikkeligt. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 5 af 13
7 13. Hvad sker der med mine data? De data, der indsamles om dig af investigator, som vedrører forsøget vil blive kodet, men vil kunne henføres til dig. Vi agter ikke at henføre data til dig, medmindre det bliver nødvendigt f.eks. på grund af væsentlige fund.. Investigator erstatter dit navn med en kode. De oplysninger der indsamles ved dine projektbesøg, vil blive sendt kodet tilhovon som er ansvarlige for at opbevare dine data og koordinerer undersøgelsen på verdensplan. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i sponsors og relevante myndigheders kvalitetskontrol og tilsyn. Dine journaldata vil blive indsamlet indtil 5 år efter start på din behandling. Alle data vil blive opbevaret i yderligere mindst 15 år. Materiale fra din krop, som indsamles i løbet af studiet, vil blive sendt til et centralt laboratorium. Før materialet sendes, vil det blive krypteret. Det betyder, at alle personlige data fjernes og erstattes af et kodenummer. Forskere i laboratoriet har ikke adgang til dine personlige data. Kropsmateriale opbevares i 15 år til fremtidig forskning om denne sygdom. 14. Er der yderligere udgifter / er der kompensation, hvis du ønsker at deltage i studiet? Det er ikke yderligere omkostninger for dig. Dette betyder, at der ikke er yderligere udgifter for dig ud over de omkostninger, den normale behandling ville give, hvis du ikke deltog i studiet. Du får ikke kompensation for at deltagelse i studiet eller for rejseudgifter. 15. Hvilken etisk komite har godkendt studiet? Den videnskabsetiske komite Region Hovedstaden har givet tilladelse til studiet. 16. Økonomisk støtte til studiet Hovon/EMN har taget initiativet til dette forsøg. Forsøgsrelaterede omkostninger, patient specifikke udgifter og udgifter til translationel forskning er støttet økonomisk af Onyx/AMGEN ( euro), Celgene ( euro), og Dutch Cancer Society (61839 euro). Sponsor, Hovon, har ingen interessekonflikter i samarbejdet med Onyx/AMGEN og Celgene. Hovon/EMN er en Hollandsk/Europæisk organisation af forskere fra flere alle lande i Europa som samarbejder om at gennemføre kliniske studier. Udgifterne til studiet beløber sig til mere end det beløb som der er dækket fra onyx/amgen, celgene og dutch cancer society, så derfor dækker den Nordisk Myelomatose Studie Gruppe (NMSG) det resterende beløb. NMSG er en sammeslutning af nordiske forskere som sammenarbejder om at gennemføre kliniske studier. Beløbet som Rigshospitalet modtager for studiedeltagere dækker hospitalets udgifter til udførelse og kontrol af studiet. Udgifterne varierer fra land til land, så NMSG fordeler deres bidrag til de nordiske lande så det er muligt at gennemføre studiet. Den forsøgsansvarlige har ingen personlig eller økonomiske tilknytning eller økonomisk vinding i forsøget. 17. Er der andet, du gerne vil vide? Naturligvis får du brug for tid til at overveje, om du vil deltage i studiet. Desuden vil du sandsynligvis få brug for at diskutere dette med pårørende og venner. Det får du naturligvis mulighed for. Hvis du har yderligere spørgsmål, kan du altid spørge din læge eller andre læger på hospitalet. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 6 af 13
8 Hvis du på et tidspunkt i løbet af studiet har spørgsmål, kan du altid spørge din læge eller en uafhængig læge, der ikke er involveret i studiet. Hvis du ikke er tilfreds med studiet og den behandling, du modtager, kan du klage. I appendix 1 kan du finde information og adresse på hvortil en klage kan indsendes. 18. Knoglemarvsprøve og blodprøve Ved en knoglemarvsprøver bruger man en nål til at udtage en lille mangde af knoglemarven fra hoftekammen. Det største ubehag ved denne prøver er smerter, når knoglemarven tage ud. For at gøre proceduren mere behagelig vil du få et lokalt bedøvelsesmiddel, der gør området følelsesløst. Der kan opstå en let smerte fra indstiksstedet, som man kan opleve I dagene efter knoglemarvsundersøgelsen, og som ofte kan behandles med paracetamol (pinex, pamol, panodil o.i). Der er sjældent komplikationer forbundet med knoglemarvsbiopsien, men kan være lettere blødning blodansamling samt infektion ved indstiksstedet. Smerter ved indstiksstedet optræder hyppigt ved blodprøvetagning, men der optræder yderst sjældent komplikationer og bivirkninger ved blodprøvetagningen. De samme bivirkninger og komplikationer som anført ovenfor ved knoglemarvsbiopsi kan ses ved blodprøvetagning. Disse kan oftest forebygges, ved at man foretager omhyggeligt afspritning disinfektion af huden, før man stikker, samt sørger for at komprimere efter at man har fjernet kanylen. Underskrevet informeret samtykke Hvis du beslutter at deltage i dette studie, vil vi bede dig om at underskrive informeret samtykke. Ved at underskrive accepterer du at deltage i studiet. Du kan altid trække dig fra deltagelse I studiet. Din læge underskriver ligeledes det informerede samtykke for at bekræfte, at han/hun har givet dig denne informationsfolder. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 7 af 13
9 Informeret samtykke til deltagelse i HOVON 129 protokollen Carfilzomib og lenalidomid-baseret behandling af ældre ny-diagnostiserede patienter med plasmacelleleukæmi. Jeg har modtaget mundlig information og har læstdeltagerinformationen. Jeg forstår informationerne. Jeg har haft mulighed for at stille yderligere spørgsmål. Mine spørgsmål er blevet besvaret tilfredsstillende. Jeg ved at min deltagelse i dette studie er fuldstændig frivillig. Jeg kan trække mig fra studiet på et hvilket som helst tidspunkt uden at afgive forklaring. Jeg har modtaget Graviditetsforebyggelses programmet (Pregnancy Prevention Program) (PPP), og investigator har forklaret informationen i dette program. Jeg forstår informationen og er enig i, at jeg skal følge forholdsreglerne, som beskrevet i PPP for at undgå graviditet. Jeg er indforstået med at der indsamles biologisk materiale i form af blod, knoglemarv og spyt til videnskabelige formål. Det biologiske materiale opbevares i en biobank. Vær venlig at svare på følgende spørgsmål (vær venlig at strege det ud, der ikke gælder for dig): Jeg ønsker/ønsker ikke væsentlige oplysninger om egen helbredstilstand, der måtte fremkomme under gennemførelse af studiet Patientens navn: Underskrift Dato: / / Jeg deklarerer hermed, at jeg er fuldt informeret denne patient om ovennævnte studie. Hvis der i løbet af studiet fremkommer information, der har indflydelse på denne samtykkeerklæring, vil jeg øjeblikkelig informere patienten. Navn på investigator: Underskrift: Dato: / / Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 8 af 13
10 Fuldmagtserklæring: Jeg giver fuldmagt til at mine patientoplysninger eventuelt vil blive set af en repræsentant fra myndighederne eller det koordinerende center. Denne fuldmagt gælder oplysninger som har direkte relation til undersøgelsen, men også mine helbredsoplysninger fra patientjournal, sygeplejejournal og medicinjournal. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagekaldes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt i overensstemmelse med myndighedernes krav. Undersøgelsesdeltagerens navn (Navn maskinskrives eller skrives med blokbogstaver) Undersøgelsesdeltagerens underskrift Dato Navn på den person, der indhenter, der indhenter samtykke (Navn maskinskrives eller skrives med blokbogstaver) Underskrift af den person, der Indhenter samtykke Dato Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 9 af 13
11 Appendixer: 1. Kontaktinformation 2. Information om bivirkninger 3. Oversigt over protokolforløb 4. Forsøgspersoners rettigheder august 2014 Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 10 af 13
12 Appendix 1 Lokale kontaktinformationer Yderligere information: For yderligere information kan du kontakte: Ansvarlig læge på: Rigshospitalet Navn og telefonnummer: Annette Vangsted eller: Ansvarlig projektsygeplejerske på: Rigshospitalet Navn og telefonnummer: Laura Haugsted Jedrzejowska Klagemulighed Du kan klage til HOVON Foundation Du kan få yderligere information om HOVON Foundation på følgende webside: Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 11 af 13
13 Appendix 2 Information om bivirkninger Carfilzomib De mest almindelige bivirkninger er feber, hovedpine, hoste, åndenød, kvalme og opkastning, diarré, forstoppelse, øvre luftvejsinfektioner, infektioner, mild nyrepåvirkning, væskeansamlinger i ben og arme, rygsmerter, lavt hvidt blodcelletal (neutrofile), hvilket kan give anledning til øget risiko for infektioner, lavt blodpladetal, som kan give øget blødningstendens. I tilfælde af, at der opstår bivirkninger til behandlingen med carfilzomib, vil dosis blive nedsat, og behandlingen med carfilzomib vil muligvis blive kortvarigt pauseret. Lenalidomid De mest almindelige bivirkninger til lenalidomid er: Diarré, forstoppelse, træthed, slaphed, appetitløshed, vægttab, muskelkramper og nogle gange følelsesløshed (nervebetændelse), forbigående nedsættelse af det hvide blodcelletal og nedsat forsvar mod infektioner. Lenalidomid kan muligvis øge risiko for blodpropper (lukning af blodkar på grund af en prop i blodet), specielt hvis denne behandling kombineres med dexamethason. Årsagen til dette er endnu ukendt. Som forebyggende behandling vil du derfor blive behandlet med carbasalatcalcium (aspirin) i behandlingsperioden, eller om nødvendigt med injektioner i underhuden af en medicin, som kaldes fraxiparin. Tidligere studier har vist, at under behandling med lenalidomid, er der en let øget risiko for at udvikle en anden type kræft. Dette omfatter ofte en ikke farlig form for hudkræft. Generelt kan man fastslå, at hos patienter, der behandles med lenalidomid, vil myelomatosen vende tilbage senere sammenlignet med patienter, der ikke modtog denne behandling. Denne fordel ser ud til at modsvare den let øgede risiko for andre kræftformer. Der er imidlertid blevet klart, at den øgede risiko for anden malignitet ikke er blevet bekræftet i alle studier. European Medicines Agency har ligeledes undersøgt den tilgængelige information og er af den opfattelse, at behandlingseffekten af lenalidomid stort opvejer risici, og det har derfor ikke medført ændringer i registreringen af medicinen. Europæiske hæmatologer er derfor af den opfattelse, at det er sikkert at anvende lenalidomid. Dexamethason De mest almindelige bivirkninger til dexamethason: Øget appetit, mavepine, uro, søvnbesvær, muskelsvaghed, væskeansamlinger i ben, nedsat sårheling, stigning i blodsukkerniveau, hovedpine, svimmelhed og humørsvingninger. I tilfælde af, at du oplever svære bivirkninger forårsaget af dexamethason, vil dosis blive nedsat, og muligvis vil behandlingen med dexamethason kortvarigt blive pauseret. Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende bivirkninger, er du velkommen til at tale med din behandlende læge. Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 12 af 13
14 Appendix 3 Oversigt over protokolforløb: Registrering Induktions Behandling Fase A: 8 Cykler, hver 4 uge Carfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15 and 16 Lenalidomid på dag 1-21 Dexamethason på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 og 23 Vedligeholds behandling Fase B: Vedligeholdsbehandling, hver 4 uge Carfilzomib på dag 1, 2, 8, 9, 15, og 16 Lenalidomid på dag 1-21 Patientinformation for HOVON 129 for patienter på 66 år og ældre Side 1 af 13
15 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014
HOVON 129. Dansk. Signatur af koordinerende Investigator: Deltagerinformation [Denmark] Annette Juul Vangsted
Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark] Signatur af koordinerende Investigator: Dato: Annette Juul Vangsted Patientinformation for for patienter på 66 år og ældre Side 1 af
Læs mereHOVON 129 DANSK. Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark,] Signatur af Koordinerende Investigator. Annette Juul Vangsted
Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark,] Signatur af Koordinerende Investigator Dato Annette Juul Vangsted Patientinformation for HOVON 129 for patienter på < 65 år. Side
Læs mereHOVON 129 DANSK. Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark] Signatur af Koordinerende Investigator. Annette Juul Vangsted
Signatur for koordinerende investigator Deltagerinformation [Denmark] Signatur af Koordinerende Investigator Dato Annette Juul Vangsted Patientinformation for for patienter på < 65 år. Side 1 af 17 RIGSHOSPITALET,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereVi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.
Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereDeltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient
Deltagerinformation H-D-2009-003_v11_19-11-2013 Deltager information Kære Patient De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet: Fra in vitro til in vivo monitorering
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereEt studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6)
Voksen/forælder Deltagerinformation og deltagersamtykkeerklæring Et studie, som følger personer med hæmofili A og B, med eller uden inhibitorer, når de får deres sædvanlige behandling (explorer 6) Side
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereDELTAGERINFORMATION 5 & SAMTYKKEERKLÆRING 5. Randomisering DA vs IDAC som 3. serie kemoterapi hos MRD-negative patienter
NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUT AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJ RISIKO MYELOID DYSPLASI AML18 NATIONAL CANCER RESEARCH INSTITUTE AML 18 UNDERSØGELSE VED AKUT MYELOID LEUKÆMI OG HØJRISIKO MYELODYSPLASI DELTAGERINFORMATION
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation Klinisk forsøg med rituximab (MabThera ) alene eller i kombination
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereDeltagerinformation. Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet?
Deltagerinformation Kan ve-stimulerende drop med fordel afbrydes tidligere i fødselsforløbet? Vil du deltage i et videnskabelig projekt? Projektet I 2016 startede et projekt om varigheden af ve-stimulerende
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereDeltagerinformation Projekt EVITA for dig med CCUS eller lav-risiko MDS eller CMML
Deltagerinformation EVITA_CCUSogMDS_v4_14-02-2018 Deltagerinformation Projekt EVITA for dig med CCUS eller lav-risiko MDS eller CMML De hæmatologiske afdelinger i Danmark gennemfører i øjeblikket forskningsprojektet:
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereStrålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital
Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereBehandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason
Patientinformation Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer
Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om
Læs mereNordisk Lymfom Gruppe
Nordisk Lymfom Gruppe Lokale kontakter Hovedansvarlige læge for den danske del af SAKK 35/14 undersøgelsen:: Overlæge Michael Pedersen Hæmatologisk afdeling L-4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs merePatientinformation DBCG 04-b
information DBCG 04-b Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en risiko
Læs merePatientinformation om deltagelse i forsøg
Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereBehandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf.
Behandling med Rituximab (Mabthera ) Indledning Sidst revideret: 28.08.2019 Side 1 af 6 Palle Juul-Jensens Boulevard 99 8200 Aarhus N Tlf. 7845 5810 Blodsygdomme Denne vejledning skal give dig og dine
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Et åbent fase I, dosiseskalerende forsøg, til at vurdere sikkerhed og effekt af APO010 hos patienter med tilbagefald af Myelomatose,
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Information til pårørende til patienter med nydiagnosticeret lymfekræft i hjernen om deltagelse
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. med enten Rituximab eller Peg-Intron hos ældre patienter med Mantelcelle lymfom 1 Patient-Information
Læs meremyelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer
myelodysplastisk syndrom (MDS) i myelodysplastisk syndrom (MDS) 3 Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, oktober 2011. Definition Der findes ikke noget dansk navn for
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedr. det videnskabelige forsøg P[R]EBEN
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedr. det videnskabelige forsøg P[R]EBEN Forsøgets titel: Et fase 1/2 studie af kombinationsbehandling med pixantrone, etoposid, bendamustin og, ved CD20-positive
Læs mereINFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9
INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs merePatientinformation DBCG 2007- b,t
information DBCG 2007- b,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en
Læs mereBehandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat
Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Information til patienter med nydiagnosticeret lymfekræft i hjernen om deltagelse i et
Læs merePomalidomid (CC-4047) DELTAGERINFORMATION
DELTAGERINFORMATION Forsøgets titel: Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikke-blindet forsøg til sammenligning af effekten og sikkerheden af pomalidomid (POM), bortezomib (BTZ) og en lav dosis dexamethason
Læs mereHvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?
Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? En information til patienter og pårørende Denne folder støttes af: Patientforeningen for Lymfekræft, Leukæmi og MDS Velkommen Dette hæfte er udviklet for at give
Læs mereHvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereBehandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit
Patientinformation Behandling af Myelomatose med Velcade og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indledning 3 Præparatnavne
Læs mere