Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Transkript

1 Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014

2 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig guide, men blot en lille og hurtig overbliksmanual som du kan bruge til din forberedelse.

3 Planlægge audit Når du ankommer til audit stedet, skal du vide nøjagtigt hvad du skal og hvordan du skal gøre det. Derfor skal du planlægge alle nedenstående aspekter af auditen. Fastlægge grundlaget for auditen Fastlægge gennemførelsen af auditen Forberede audit plan Gennemgang af dokumenter Forberede arbejdsdokumenter

4 Fastlægge grundlaget for auditen Før du fastsætter hvordan du skal udføre en audit, skal du undersøge alle disse punkter: Hvad er formålet med auditen? Hvad er din rolle? Hvad er standarden? Hvad er omfanget?

5 Hvad er formålet med auditen? Hvad er din rolle? Hvad er standarden? Hvad er omfanget? En audit skal have et klart mål. Du skal derfor starte med at beslutte hvilket formål din audit har. Eksempelvis et af nedenstående formål: Kontrollere omfanget af GMP der er implementeret. Vurdering af kvalitetsstyringssystem for at sikre at det er i overensstemmelse med GMPkravene. Vurdere effektiviteten af styringssystem. Undersøge en usædvanlig hændelse for at afgøre fakta og / eller fastslå årsager. Efter du har besluttet hvilket formål auditen har, skal du beslutte hvilken type af perspektiv du skal have. Eksempel: Hvis dit formål er at undersøge en hændelse, skal din rolle være dataindsamler, og du skal derfor afvente med dine beslutninger og kommentarer indtil du er sikker på at du har indsamlet alle væsentlige fakta. Når din rolle er defineret, skal du fastlægge hvad du vil bruge som en basis for sammenligning i din undersøgelse af den auditeredes programmer og faciliteter. Det kan fx være: Gældende politikker Love og regler Procedurer Krav til styringssystem Kontraktmæssige aftale med f.eks. leverandør. Beslut på forhånd omfanget og begrænsningerne af auditen, såsom fysiske lokationer, organisationsenheder, handlinger og processer der skal auditeres, samt tidsperioden. Begræns omfanget til de områder, der ser ud til at tilbyde de bedste muligheder for at udføre auditen. Identificere områder der trænger til forbedringer.

6 Fastlægge gennemførelsen af auditen Når du har defineret mål, omfang og kriterier, skal du fastlægge gennemførelsen af auditen. Faktorer der skal overvejes: Tilgængelighed af tilstrækkelige og passende oplysninger for planlægning af auditen Tilstrækkelig hjælp fra de auditerede Tilstrækkelig tid og ressourcer

7 Forberede audit plan Nu kan du udarbejde en audit plan som grundlag for gennemførelsen af auditen. Gennemse og drøft planen med den auditerende inden gennemførelsen og afklare eventuelle indsigelser. Audit planen bør indeholde: Auditens mål, kriterier og reference dokumenter Auditens omfang, inkluderende identifikation af de organisatoriske og funktionelle enheder og processer der skal auditeres Datoer og steder hvor audit aktiviteterne skal gennemføres Forventede tid og varighed af audit aktiviteter Rolle og ansvarsområder for audit teamet, samt de ledsagende personer Fordeling af passende ressourcer til kritiske områder af auditen Audit opfølgning

8 Kommunikér audit plan Sikre at planen kommunikeres ud til alle medarbejdere, især dem, hvis områder skal auditeres Lav en liste over områder, systemer og produkter der skal auditeres samt en dato for hver Følg tidsplanen mist ikke troværdigheden ved at udskyde audits

9 Gennemse dokumenter Forud for auditen, gennemse den auditeredes dokumenter, som man kan få udleveret eller har adgang til, for at fastslå om hvorvidt systemet overholder kriterierne. Relevante dokumenter kan være: Gældende standarder Dokumenter og registreringer fra kvalitetsstyringssystem Registreringsfiler Vejledninger SOP er Protokol eller projektspecifikationer Tidligere audit rapporter Afvigelser Registreringer over reklamationer og tilbagekaldelser

10 Ved gennemgangen af dokumenterne; Opret en tjekliste over de punkter der skal bekræftes under inspektion. Hvis dokumentationen viser sig at være utilstrækkelig; Underrette den auditerede og beslutte om auditen skal fortsættes eller suspenderes indtil dokumentationsproblemet er løst.

11 Forberede arbejdsdokumenter Gennemse informationerne, der er relevante til den respektive opgave, og forbered arbejdsdokumenter der er relevante. Relevante dokumenter kan være: Audit tjekliste Formularer til registrering af oplysninger, såsom dokumentation, konstateringer og mødereferater, Skemaer til dokumentation af konklusioner mail: tel