BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
|
|
- Arthur Groth
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG 1 LISTE AF NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE AF LÆGEMIDLET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 1
2 Medlemsland Indehaver af Ansøger Lægemidlets navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej markedsføringstilladelsen Østrig - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug Belgien - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug Cypern - Navamedic ASA 625 mg Oral brug Tablet Tjekkiet - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug Danmerk - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Estland - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Finland - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Frankrig - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Tyskland - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Grækenland - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Ungarn - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug Irland - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug 2
3 Italien - Navamedic ASA Letland - Navamedic ASA Litaun Navamedic ASA Luxemborg - Navamedic ASA Nederlandene - Navamedic ASA Polen - Navamedic ASA Portugal - Navamedic ASA Slovakiet - Navamedic ASA Spanien - Navamedic ASA Sverige Navamedic ASA 1327 Lysaker, - Norge Storbritannien - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 625 mg Tablet Oral brug 3
4 Island - Navamedic ASA 625 mg Tablet Oral brug Norge - Navamedic ASA Flexove 625 mg Tablet Oral brug 4
5 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA 5
6 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GLUCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se Bilag I) Indledning Hos patienter med mild til moderat osteoarthritis er paracetamol og NSAID er udover motion de eneste eksisterende godkendte medicinske alternativer til at opnå symptomatisk lindring af symptomer som smerte og stivhed. Der findes ingen helbredende eller sygdomsændrende behandling bortset fra artroplastik. Glucosamin blev hovedsagelig introduceret på verdensmarkedet som et kosttilskud men med det sigte af forbedre symptomer og funktion hos patienter med osteoarthritis eller ledsmerte. Siden 1980 er der gennemført mange kliniske forsøg med glucosamin af varierende videnskabelig relevans og kvalitet. Mange publicerede bedømmelser, nationale anbefalinger vedrørende behandling samt andre publikationer har drøftet og evalueret pålideligheden af effektdataene. Forskellige meninger vedrørende glucosamin har på grund af forskellige fortolkninger af regulerende/lovmæssige systemer resulteret i, at glucosamin er blevet klassificeret som et lægemiddel mange steder i verden, herunder i nogle medlemsstater. Ansøgeren blev bedt om at påvise effekt af glucosamin i den beregnede indikation symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet. Desuden blev ansøgeren bedt om at berettige den foreslåede dosering og indgivelsesmåde, at karakterisere sikkerhedsprofilen, herunder en drøftelse af indberettede bivirkninger (ADR er), at retfærdiggøre relevansen af litteraturen i lyset af at de formuleringer af glucosaminsulfat (som natriumchlorid kompleks), der er anvendt i den citerede litteratur, er forskellige fra den aktuelle formulering i ansøgningen, og hvorvidt forskellene i formulering vil ændre effekten og sikkerheden af produktet med henblik på at belyse muligheden for interaktioner med andre medicinske produkter og endelig at vise, at glucosaminhydrochlorid har en positiv risk/benefit profil i den påtænkte indikation. Vurdering af benefit/risk forhold Ansøgeren fremskaffede biografiske data fra et antal forsøg. Ansøgeren refererede ikke desto mindre hovedsagelig til de to store og langvarige forsøg, der var gennemført af Reginster og Pavelka. Disse to forsøg anvender godkendte lægemidler indeholdende glucosamin, er langvarige treårige placebokontrollerede forsøg, omfatter et passende antal patienter med passende inklusionskriterier og ser på relevante endepunkter. For begge forsøg er resultaterne statistisk signifikante for WOMAC skalaen (Reginster) og for WOMAC og Lequesne skalaen (Pavelka) ved tre år. Disse indikerer effekt om end beskeden. To Cochrane bedømmelser indikerer effekt, men i den anden bedømmelse er konklusionen mere tøvende. I den nyeste meta-analyse fra Cochrane gruppen i 2005 er resultaterne positive, når der blev anvendt et lægemiddel indeholdende glucosamin, positive for placebokontrollerede forsøg generelt og negative, når studierne med tilstrækkelig hemmeligholdelse af behandlingstildeling bibeholdes. Sikkerheden i alle de gennemførte forsøg, der involverede tusinde patienter, er betryggende og kunne sammenlignes med placebo. Lægemiddelovervågning, hovedsagelig fra Sverige og Spanien, indikerer ingen nye sikkerhedsproblemer. Effekten af de eksisterende alternativer, NSAID er og paracetamol, til symptomatisk lindring af smerte i osteoarthritis kan sammenlignes med effekten af glucosamin (f.eks. ref. ifølge Bjordal). Sikkerhedsprofilen er imidlertid inferiør til glucosamin. Når det gælder vurdering af relativt benefit/risk forhold, kan påvirkning af publikationsbias være mindre. 6
7 Valg af dosis i denne bibliografiske ansøgning er foretaget ud fra erfaring fra andre relaterede glucosaminprodukter, og den valgte dosering og indgivelsesmåde er den samme som det, der blev anvendt i næsten alle gennemførte forsøg. Dette blev betragtet som passende. Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med lægemidler indeholdende glucosamin. Det blev derfor foreslået, at der skulle inkluderes en generel advarsel i produktresumeet. Lægemiddelovervågning har resulteret i nogle indberetninger, der indikerer en potentiel interaktion med warfarin, og der er derfor indført en advarsel i teksten i produktresumeet. Under denne henvisningsprocedure blev der rejst spørgsmål om, hvorvidt indeholdende glucosaminhydrochlorid var lige så effektivt som glucosaminsulfat. Glucosamin betragtes som et simpelt stof med høj opløselighed, og derfor blev et sammenlignende biotilgængelighedsforsøg ikke betragtet som nødvendigt med henblik på at opnå godkendelse. Det åbne sammenlignende forsøg gennemført af Qiu i 2005 identificerede ikke nogle forskelle i effekt mellem de to formuleringer. Selv om dataene ikke er ensartet positive, blev det konkluderet, at glucosamin, både hydrochlorid og sulfat, når dataene blev set under ét, har vist effekt til symptomatisk lindring hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet. Sikkerheden blev betragtet som tilstrækkeligt påvist. Overordnet er sikkerhedsprofilen gunstig med hovedsagelig milde gastrointestinale symptomer indberettet. Konklusion - Ud fra følgende betragtninger: at omfanget af henvisningen var at diskutere benefit/risk forholdet af glucosamin hydrochlorid i den foreslåede indikation og at produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen, foreslået af ansøgeren, er blevet vurderet, baseret på den indsendte dokumentation og på den videnskabelige drøftelse inden for komiteen, anbefaler CHMP ved flertal, at der udstedes markedsføringstilladelse for og tilknyttede navne til følgende indikation: symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet. Produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen forefindes i Bilag III i udtalelsen for og tilknyttede navne (se Bilag I). 7
8 BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 8
9 PRODUKTRESUME 9
10 1. LÆGEMIDLETS NAVN og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter. Se bilag I Udfyldes nationalt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 625 mg glucosamin (som glucosaminhydrochlorid). En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide til lys beige, ovale tabletter mærket G og med delekærv. Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Symptomlindring ved mild til moderat slidgigt i knæet. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 1250 mg glucosamin en gang daglig til symptomlindring. Glucosamin er ikke indikeret til behandling ved akutte, smertefulde symptomer. Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere. Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 måneder, skal fortsat behandling med glucosamin genovervejes. Tabletterne kan tages uafhængigt af måltiderne. Yderligere oplysninger til særlige befolkningsgrupper: Børn og unge: anbefales ikke til børn og unge under 18 år, p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt. Ældre: Der er ikke foretaget særlige undersøgelser med ældre, men ud fra klinisk erfaring er det ikke nødvendigt med dosisjustering ved behandling af ældre, der i øvrigt er raske. Nedsat nyre- og/eller leverfunktion: Der kan ikke gives dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion, idet der ikke er foretaget forsøg, med denne gruppe. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 10
11 må ikke anvendes af personer med skaldyrsallergi, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Lægen bør konsulteres for at udelukke tilstedeværelsen af ledsygdomme, hvor anden behandling kan komme i betragtning. Hos patienter med nedsat glukosetolerance skal blodsukkeret og evt. insulinbehov monitoreres før behandlingen og undervejs i behandlingen. Hos patienter med en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom anbefales monitorering af lipidtal i blodet, idet der er rapporteret om hyperkolesterolæmi i nogle få tilfælde hos patienter, der blev behandlet med glucosamin. Der foreligger en rapport om forværret astma symptomer efter begyndelse på glucosamin-behandling (symptomerne forsvandt ved seponering af glucosamin). Astmapatienter, der begynder på glucosaminbehandling bør derfor være opmærksomme på en potentiel forværring af symptomer. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Data om mulige interaktioner med glucosamin er begrænset, men der er rapporteret om forøget INR med coumarin antikoagulanter (Wafarin og acenocoumarol). Patienter i behandling med coumarin antikoagulanter skal derfor monitoreres tæt ved begyndelsen og slutningen af glucosamin-behandling. Samtidig behandling med glucosamin kan forøge absorptionen og serumkoncentrationen af tetracykliner, men den kliniske relevans af denne interaktion er sandsynligvis begrænset. P.g.a. begrænset dokumentation om potentielle lægemiddelinteraktion med glucosamin, skal man generelt være opmærksom på ændret respons eller koncentration af lægemidler, der indtages samtidigt. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Der er ingen tilstrækkelig data om brug af glucosamin til gravide kvinder. Der findes kun utilstrækkelige data fra dyreforsøg. Glucosamin må ikke anvendes under graviditet. Amning: Der findes ingen data om udskillelse af glucosamin i modermælk. Indtagelse af glucosamin i ammeperioden anbefales derfor ikke, da der ikke findes sikkerhedsdata for barnet. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der foreligger ingen specifikke undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis der forekommer svimmelhed eller sløvhed, anbefales bilkørsel eller betjening af maskiner ikke. 4.8 Bivirkninger De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling med glucosamin er kvalme, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse og diarré. Desuden er der rapporteret om hovedpine, træthed, udslæt, hudkløe og hudrødmen. De rapporterede bivirkninger var af mild grad og som regel forbigående. 11
12 Organklasse Lidelser i det centrale og perifere nervesystem Gastrointestinale lidelser Almindelig ( 1/100 og <1/10) Dermatologiske lidelser - Ikke almindelig ( 1/1.000 og 1/100) Sjælden (>1/ og <1/1.000) Hovedpine Træthed - - Kvalme Mavesmerter Fordøjelsesbesvær - - Diare Obstipation Udslæt Kløe - Rødme Der er blevet rapporteret om sporadiske, spontane tilfælde af hyperkolesterolæmi, men årsagssammenhængen er ikke fastslået. 4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiinflammatoriske og antireumatiske midler, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ATC-kode: M 01 AX 05. Glucosamin er et endogent stof, en almindelig bestanddel af polysakkaridkæden i bruskmatrix og glucosaminoglycaner i synovialvæske. In vitro- og in vivo-forsøg har påvist, at glucosamin stimulerer syntesen af fysiologiske glykosaminoglycaner og proteoglycaner ved hjælp af chondrocytter og af hyaluronsyre ved hjælp af synoviocytter. Virkningsmekanismen for glucosamin hos mennesker er ukendt. Perioden indtil respons kan ikke fastsættes. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Glucosamin er et relativt lille molekyle (molekylærmasse 179), som let opløses i vand, og det er opløselig i hydrofile, organiske opløsningsmidler. Oplysninger om farmakokinetikken ved glucosamin er begrænsede. Den absolutte biotilgængelighed er ukendt. Distributionsvolumen er ca. 5 liter, og halveringstiden efter intravenøs indgift er ca. 2 timer. Ca. 38% af en intravenøs dosis udskilles uomdannet med urinen. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata D-glucosamin har lav akut toksicitet. Der findes ikke eksperimentelle dyredata for toksicitet ved gentagen indgift, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet eller karcinogenicitet. 12
13 Resultaterne fra in vitro- og in vivo-forsøg med dyr har vist, at glucosamin nedsætter insulinudskillelsen og giver insulinresistens, sandsynligvis ved hjælp af glukokinasehæmning i betacellerne. Den kliniske relevans er ukendt. 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over Hjælpestoffer Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30ºC. Hold glasset eller blisterpakningen tæt lukket. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/PVdC-aluminium blisterstrips i kartonæsker. Pakningsstørrelser: 40, 60 og 180 tabletter HDPE -beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose. Pakningsstørrelser: 60 og 180 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA Vollsvn. 13 C N-1327 Lysaker Norge 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 13
14 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AV TILLADELSEN [Udfyldes nationalt] 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt] 14
15 ETIKETTERING 15
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder 1. LÆGEMIDLETS NAVN og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter Glucosamin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 tabletter 180 tabletter 5. ANVENDELSEMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udl. dato: Y 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt lukket. Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt. 16
17 Opbevares under 30 C 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA,, P. O. box 438, 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er ikke receptpligtigt 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT 17
18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Papæske til blister 1. LÆGEMIDLETS NAVN og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter Glucosamin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrochlorid) 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) Magnesiumstearat 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 40 tabletter 60 tabletter 180 tabletter 5. ANVENDELSEMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO Udl. dato: Y 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage, for at beskytte mod fugt. Opbevares under 30 C 18
19 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA,, P. O. box 438, 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er ikke receptpligtigt 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT 19
20 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister tekst 1. LÆGEMIDLETS NAVN og tilhørende navne (Se bilag I) 625 mg tabletter Glucosamin 2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Navamedic ASA 3. UDLØBSDATO Udl. dato: 4. BATCHNUMMER Batch: 5. ANDET 20
21 INDLÆGSSEDDEL 21
22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN og tilhørende navne (se bilag 1) 625 mg tabletter [se bilag 1 Udfyldes nationalt] Glucosamin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel Gem indlægssedlen. Du får måske brug for at læse den igen. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål. Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek. Indholdsfortegnelse: 1. Hvad er og hvad det anvendes til 2. Hvad du skal gøre før du begynder at tage 3. Hvordan du tager 4. Hvilke mulige bivirkninger har 5. Hvordan du opbevarer 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD GLUCOMED ER OG HVAD DET INDEHOLDER tilhører den gruppe af lægemidler som kaldes ikke-steroide betændelseshæmmende- og gigthæmmende lægemidler. lindrer symptomer ved let til moderat slidgigt i knæet. 2. HVAD DU SKAL GØRE FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLUCOMED Du bør ikke tage hvis: du er overfølsom over for det aktive stof glucosamin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i. du er overfølsom over for skaldyr, da det aktive indholdsstof er udvundet fra skaldyr. Vær særlig forsigtig med at anvende hvis du lider af nedsat sukker tolerance. Dit blodsukkerniveau skal muligvis kontrolleres oftere i begyndelsen af behandlingen med glucosamin. ved nedsat nyre- og/eller leverfunktion: da der ikke er blevet udført undersøgelse på patienter med svækket nyre- og eller leverfunktion, kan der ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. hvis du har en kendt risiko for hjerte/kar-sygdomme, da forhøjet kolesteroltal er set i få tilfælde hos patienter i behandling med glucosamin. Hvis du lider af astma.. Når du begynder behandling med glucosamin, skal du være opmærksom på en eventuel forværring af dine symptomer Indtagelse af anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du fortælle det til lægen eller apoteket, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. Du bør være forsigtig ved kombination af med andre lægemidler, specielt warfaring og tetracyclin. Kontakt lægen hvis du er i tvivl. Hvordan man tager sammen med mad og drikkevarer Du kan tage med eller uden mad. 22
23 Graviditet og amning Du bør ikke tage under graviditet. Brug af glucosamin under amning anbefales ikke. Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du oplever svimmelhed eller døsighed bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 3. HVORDAN DU TAGER GLUCOMED bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner. Du bør spørge din læge eller apotek, hvis der er noget, du er usikker på. Den normale dosis er 2 tabletter (1250 mg glucosamin) en gang dagligt. Glucosamin kan ikke anvendes til behandling ved akutte, smertefulde symptomer. Symptomlindring (især smertelindring) mærkes måske først efter adskillige ugers behandling, og i nogle tilfælde varer det endnu længere. Hvis der ikke ses symptomlindring efter 2-3 månder, bør det tages op til overvejelse om behandlingen med glucosamin skal fortsætte. Til oral brug. Tabletterne skal sluges med vand eller anden passende væske. Hvis du tager mere af end du bør Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Hvis du glemmer at tage Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Hvis du holder op med at tage Dine symptomer kan genopstå Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål. 4. HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GLUCOMED HAR Som alle andre lægemidler kan have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. Følgende er rapporteret: Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek. 5. HVORDAN DU OPBEVARER GLUCOMED Opbevar utilgængeligt for børn. Opbevar ikke ved over 30 o C. Anvend ikke efter den udløbsdato, der er anført på pakningen. 23
24 Opbevar i original emballage, tæt tillukket, da lægemidlet er følsomt over for fugt. Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Spørg på apoteket hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 6. YDERLIGERE INFORMATION Hvad indeholder: Det virksomme indholdsstof er glucosamin. Hver tablet indeholder 625 mg af glucosamin (som glucosaminhydrohclorid) Hjælpestofferne er: mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropyl cellulose, lavt substitueret hydroxypropyl cellulose (L-HPC) og magnesiumstearat Produktets udseende og pakningsstørrelse er hvide til lys beige, ovale tabletter mærket G og med delekærv. Delekærven har kun til formål at lette delingen, så tabletten nemmere kan sluges og ikke at dele tabletten i lige store doser. PVC/PVDC-aluminium blisterstrips i kartonæsker. Pakningsstørrelser: 40, 60 eller 180 tabletter HDPE-beholder med silikagel som tørremiddel i papirpose. Pakningsstørrelser: 60 eller 180 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Markedsføring i Danmark: Navamedic ASA, P.O. Box 438, Fremstiller: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. Box 9113 Grønland, 0133 Oslo, Norge Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig Flexove Belgien Flexove Cyper Tjekkiet Flexove Danmark Estland Finland Frankrig [Udfyldes nationalt] Tyskland Grækenland Ungarn Flexove Island Irland Flexove Italien Letland Litauen Luxemborg Nederlandene Norge Flexove Polen Portugal Slovakiet Spanien 24
25 Sverige England [Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: [Udfyldes nationalt] 25
Tag ikke EZETROL hvis: De er overfølsom (allergisk) over for ezetimibe eller et af de øvrige indholdsstoffer.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL 10 mg tabletter Ezetimibe Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Perigona, filmovertrukne tabletter
6. maj 2009 PRODUKTRESUMÉ for Perigona, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 21968 1. LÆGEMIDLETS NAVN Perigona 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glucosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin
INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Dolenio uden
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Moxalole, pulver til oral opløsning Macrogol 3350 Natriumchlorid Natriumhydrogencarbonat Kaliumchlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Metformin Pfizer 500 mg / 850 mg / 1000 mg Filmovertrukne tabletter metforminhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Lamisil Once, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren, 10 mg/g, kutanopløsning Terbinafinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer.
Læs merePamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pamol flash 250 mg dispergible tabletter Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Pamol flash uden recept. For
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereKontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 3 dage.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pinex 500 mg og 1 g suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter. Alendronsyre
Indlægsseddel: Information til brugeren Alendronat Orifarm, 70 mg, tabletter Alendronsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereSpørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bicalutamid Medac filmovertrukne tabletter 150 mg bicalutamid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter. cetirizindihydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Alnok 10 mg filmovertrukne tabletter cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning. Azelastinhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Allergodil 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning Azelastinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Allergodil uden
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter. atenolol
Indlægsseddel: Information til brugeren Atenolol Orifarm 25 mg, 50 mg og 100 mg tabletter atenolol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Riprazo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereImadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Imadrax Novum, 500 mg, 750 mg og 1000 mg, dispergible tabletter amoxicillin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Zofran 4 mg og 8 mg frysetørrede tabletter ondansetron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten
Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin
INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dolenio 1178 mg filmovertrukne tabletter Glucosamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereDicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler
Dicillin 250 mg og 500 mg, hårde kapsler Læs denne information godt igennem, før du begynder at bruge medicinen. Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Kontakt læge eller apotek,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler. Plantago ovata Forssk.
Indlægsseddel: Information til brugeren Husk Psyllium-frøskaller, hårde kapsler Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereInformation om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid
Information om Sinalfa tabletter 1 mg, 2 mg og 5 mg Terazosinhydrochlorid Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon
Indlægsseddel: Information til brugeren Primidon "ERA", 50 og 250 mg tabletter Primidon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse
Læs mere1. TAMSINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Tamsin 0,4 mg, hårde depotkapsler Tamsulosinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension. Plantago ovata Forssk.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Husk Psyllium-frøskaller, pulver/pulver til oral suspension Plantago ovata Forssk. Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
Indlægsseddel: Information til brugeren Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Solifenacinsuccinat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VESICARE 5 mg filmovertrukne tabletter VESICARE 10 mg filmovertrukne tabletter Solifenacinsuccinat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Betnovat 1 mg/ml kutanopløsning Betamethason (som betamethasonvalerat) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Medicinsk Dinitrogenoxid Strandmøllen, 100%, medicinsk gas, flydende Dinitrogenoxid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Burana 200 mg filmovertrukne tabletter Ibuprofen Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Burana uden recept. For at opnå
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Perfalgan 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning Paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension. Levocabastin
Indlægsseddel: Information til brugeren Benaliv 0,5 mg/ml øjendråber, suspension Levocabastin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Antepsin 1g tabletter Sucralfat. Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
Indlægsseddel: Information til brugeren Antepsin 1g tabletter Sucralfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel Bemærk: Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter Deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Discotrine, 5 mg/24 timer, 10 mg/24 timer, 15 mg/24 timer, depotplaster Glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter (raloxifenhydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Pectyl Brystdråber DAK oral opløsning Opium/campher/lakridsekstrakt Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat
Indlægsseddel: Information til brugeren Flixotide inhalationspulver i Diskos 50, 100, 250 og 500 mikrogram/dosis Fluticasonpropionat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Læs mere1. VIRKNING OG ANVENDELSE Rytmonorm er medicin af typen antiarytmika med virkning på hurtig og uregelmæssig hjerterytme.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Rytmonorm 150 mg og 300 mg, tabletter Propafenonhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereMini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mini-Pe 0,35 mg Tabletter norethisteron Læs indlægssedlen grundigt, inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Læs mereInformation for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter
Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mere2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZILHYDROCHLORID ACCORD
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Donepezilhydrochlorid Accord 10 mg filmovertrykne tabletter Donepezilhydrochlorid Læs denne indlægsseddel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereIndlægsseddel. Information til brugeren
Indlægsseddel Information til brugeren Imigran Sprint 50 mg og 100 mg dispergible tabletter Sumatriptan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan
Læs meremeget svimmel under behandlingen, da det kan være tegn på lavt blodtryk, som kan medføre besvimelse.
Indlægsseddel: Information til brugeren Flolan 0,5 mg og 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Epoprostenol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen. - Gem indlægssedlen.
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs mereLægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.
Centyl tabletter 5 mg Læs denne information godt igennem, før du begynder at tage medicinen Gem denne information, du får måske brug for at læse den igen. Ønsker du mere information, så kontakt læge eller
Læs mereInformation til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.
Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereScopoderm 1 mg/72 timer depotplaster
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Scopoderm 1 mg/72 timer depotplaster Scopolamin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Du kan få Scopoderm uden recept. For at
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter. Hydroxychloroquinsulfat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ercoquin 250 mg overtrukne tabletter Hydroxychloroquinsulfat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereBILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA
BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mere